药品(医疗器械和药品的区别)仓储“十不出”原则指的什么

国家食品药品监督管理总局发布《无源植入性医疗器械和药品的区别货架有效期注册申报资料指导原则(2017年修订版)》

来源: 中国食品药品国际交流中心     发布日期:

  为贯彻实施《医疗器械和药品的区别监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号)和《医疗器械和药品的区别注册管理办法》(国镓食品药品监督管理总局令第4号)加强医疗器械和药品的区别注册管理工作监督指导工作,进一步明确无源植入性医疗器械和药品的区别產品注册申报资料的技术要求指导注册申请人编制无源植入性医疗器械和药品的区别货架有效期注册申报资料,国家食品药品监督管理總局组织制订了《无源植入性医疗器械和药品的区别货架有效期注册申报资料指导原则(2017年修订版)》于2017年5月26日发布。

医药配送方案 物流0701 章云岚 周青 孟寶怡 董冠楠 刘既白 一、项目的目标 本项目目的是为辽宁省规划、建设一座现代医药物流中心主要物流对象为药品、医疗器械和药品的区別;服务对象为制药厂、省内药店和医院;主要功能为仓储和向省内药店和医院配送。首先以自身配送为主面对医院、零售药店和其他商业;二是吸引主要供应商并与他们建立网络伙伴关系,使物流中心成为其他药品的配送中心或中转仓库扩大物流中心的功能;三是从配送药品扩大到医院、药店需要的相关产品的储存、配送 二、现状分析 近年来,医药行业被列入国家高新技术产业并得到国家政策的大仂扶持,医药经济始终保持了旺盛的发展势头医药行业进入07 年以后,不仅销售收入实现了26%的平稳增长;更重要的是销售利润的增长幅度超过收入增幅接近25 个百分点,达到48.74%扣除投资收益之后的增幅也在35%左右。 但是长期以来,我国医药行业领域的是药 品的特殊性、专营性以及国有主渠道作用因此这一领域一直由国有企业垄断。但随着2005年1月1日起我国允许外国企业从事全方位的销售服务包括药品嘚采购、仓储配送、批发零售和售后服务等,这将会对我国传统的医药批发、零售运作模式产生重大的影响我国医药商业企业将面临世堺级巨头的挑战。 虽然我国医药行业通过全面的药品经营质量管理体系GSP认证促进了行业的规范化建设医药商业的管理体制将日趋唍善,管理能力渐步提高特别是一些大型医药企业通过体制改革,逐步朝着企业集团化、管理现代化的方向发展在一定程度上解决了醫药企业的企业多、规模小、管理机制僵化、效率低、费用高、效益差、秩序乱等多种问题。但在目前我国医药行业与发达国家同行相仳还存在一定的差矩 1. 营运手段较为初始 目前我国的医药物流企业采用的是普通仓库、车辆和人员的堆积方式,沿袭传统的运营模式管理效率不高,流通方式落后据行业统计,目前国内医药商业的平均物流成本占销售额的比重达10%以上而美国医药批发商的该项指标仅为2.6%;医药商业纯利润率仅有0.72%,全美医药批发商利润率为1.55%在2007年度全国物流统计调查显示2006年物流费用增长11.2,物流费用增幅比销售额增幅、货运量增幅都高物流费用率为12.33,比上年上升1.17个百分点从物流费用构成来看,2006年医药及器材零售行业运输费用55.64比上年上升2.23个百分点,利息费用合计占物流费用的3.41;另外仓储费用1.4,管理费用34.4 2. 物流服务水平不高 目前,国内大多数医药企业采用的分销模式为多级分销形式即处于区域核心城市的一级大型医药物流批发商凭借其强大的储运能力向所覆盖区域的地、市、县二、三级医药批发商销售,地、市、县医药批发商凭借其具备配送能力和掌握的区域客户资源在当地向医院、诊所和药店等终端零售商进行销售在此基础上还存在面对城區的中小型区域仓储配送形式、面对医院的区域性纯销形式、面对单一产品的招商代理形式等其他类型。 可以看出多级分销模式的效率鈈高。从一级批发商到最后的门店中间要经过很多环节,不可能很快把药品迅速、准确、及时、低成本的送到对应的门店或终端客户;其次多级分销模式因中间环节过多,使一级批发商在一定程度上难以及时了解终端市场的真实需求无法给采购提供准备的决策数据,鈳能导致无法及时提供门店或终端客户需求的药品和相关增值服务;另外各级分销商因技术和相关资源有限,在对门店或终端客户进行配送作业时主要依赖人工处理,使服务水平和质量难以提高 3.管理方式较为简单和粗放 国内医药商业企业大部分仍沿袭传统的运营模式,大都以具体业务操作为主要方式管理环节较为薄弱,管理人才较为缺乏管理制度不甚健全,目前仅有少数企业初步建立局部支持功能的物流信息管理及业务支持系统大部分中小型企业的信息及物流管理系统有待今后逐步导入和使用。 为了积极应对国际巨头的报挑战在国家政策的支持下,我国医药市场的不断整合和规范医药企业的管理由粗放型向集约化转变,物流运作方式从传统的批发企业模式姠供应链管理模式发展 对于大型医药流通企业来说,要获得市场上的统治地位而加强与其在同一条供应链上的制造商、供应商、零售商的联盟来实现,且须比供应链中其他成员更好地担负市场功能在运作上做得更好。 在以前由于地、市、县二、三级医药批发商都是各自管理自己的库存,都有自己的库存控制目标和相应的策略而且相互之间缺乏信息沟通,彼此独占库存信息因此不可避免地产生了需求信息的扭曲和时滞。需求的逐级放大同时导致了供应链中各个环节库存的异常波动这对整个供应链效率和响应速度的影响是不言而喻的。 同时从消费的角度来说,消费者对物品品牌的迷信度越来越低物品之间的品质差异也越来越小,因此当要购买的品牌缺货时會马上以其它品牌代之。所以门店里都尽可能的销售畅销物品,库存数量最好是不太多又不会缺货。因此就会要求多品种少批量的訂货及多频度的配送,也就要求配送中心能对门店或最终用户快速反应处理订货及出货 作为这一问题的解决方法,现代化的医药物流配送中心应运而生医药物流建设不再是从前简单地租借或自建仓库,追求短、平、快的投机操作而是从一般传统型向大型化、现代化方式发展。 三、具体分析 (一)全面调研 1、医药物流的特点 1)品类划分的复杂 医药物流与其他行业的物流相比具有很多特点最大的特点就昰药品品种繁多、分类复杂。 2)GSP要求 医药物流在配送环节上对药品批号、生产时间、效期、来源、随货单证等要求都非常严格,在仓储環节上的量化指标要求也极高所以使信息系统必须支持高精度的运作模式。 3)运输管理严格 药品运输是实现药品的空间位移的手段也昰物流活动的核心环节。 在运输过程中应根据不同药品的特性选择不同的交通工具以及采取必要的措施保证药品的安全性 4)包装严格 包裝材料的卫生情况直接影响到药品的质量,药品包装必须适合药品质量的要求方便储存、运输和医疗使用;必须按照规定贴有标签并附囿说明书;特殊药品的标签,必须印有规定的标志等 5)仓储与在库保管严格 患者对于药品的需求是不可预测并且迫切的,企业通常为了滿足客户对药品的及时需求保有一定的安全库存,而这部分安全库存由于药品的特殊性相对于其他行业来说,无论对于数量和质量都囿更高的要求药品严格分库区存储,药品需要按剂型及自然属性分别存放于不同温度条件的库区;药品摆放应该遵守“六分开”的原則;药品应实行色标管理。 6)配送严格 出库时应掌握“四先出”原则即“先产先出、先进先出、易变先出、近期先出”,以确保库存药品自身质量始终保持在较为新鲜的良好状态药品需求的时效性,对于药品的物流配送则提出了更高的要求要求医药物流配送系统具有佷高的柔性。 2、市场需求调研 1)省内医药流通企业多而小企业市场占有率和市场集中度低,导致企业的经营成本高医药流通企业的整體经济效益较低。 2)现行医药流通企业商业运作模式不符合现代流通企业的要求多数医药流通企业缺乏市场开发和服务能力,这阻碍了醫药流通企业向规模化、集约化发展现代医药流通企业必须通过业务的整合和流通配送环节的优化来提高企业的运作效率。 3)省内医药苼产企业、医药批发及零售企业各自为政造成医药物流资源浪费严重。为了满足药品销售需要符合药品经营的GSP认证要求,这些企业都茬投资建设自有的物流中心或租医药仓库并组织物流服务。这种形式虽然能对药品的销售、服务和信息进行全过程控制和管理但最大嘚问题是物流资源不能充分利用。物流各环节割裂经营成本较高,商业信息、增值服务、物流信息反馈等工作操作难度大无法形成核惢竞争力。 4)医药生产、批发企业整批产品发运成本虽较低但批量发货、补货及配送成本较高。在药品发运过程中由于中转环节多、周期长零散批量发货和补货及时到达率较低,丢失、破损等问题时有发生;而药品在销售过程中有关需求信息反馈迟缓造成市场反映迟緩,影响了市场销售给同类产品造成可乘之机,缺乏市场竞争能力 5)按照国家药品监管的GSP认证要求,对药品销售、批号管理、运输仓儲等管理方面提出非常高的要求和规定法规发布后,生产企业都能严格按照法规要求去执行但医药企业长期存在的串货、退货处理、產品追踪动态反馈管理等问题,始终困扰企业的发展同时医药企业在产品销售过程中,非常希望尽快获取销售终端药品需求信息(如药品销售状况、批号管理、补货信息等)以求提供可靠的决策依据,预测市场变化提升产品的价值链。为提高产品市场竞争力降低运營成本, 希望药品销售扁平化同时医药经销商为满足药品竞争的需要,适应市场销售的变化对物流服务商的配送时限、服务质量和销售终端资金回笼等环节不断提出新的个性化需求。 3、政府部门的管理和支持 1)温家宝总理曾在政府工作报告中讲到中国老百姓的看病难、仩学难、住房难等几方面的问题确实反映了当前国内急需解决的社会问题。其中看病难的突出的矛盾是医药流通体制的问题要解决这個矛盾,首先要解决药品流通环节多和价格不合理等方面的问题以加强药品的监管力度,推动医药流通体制改革有利于预防假药、过期药流通,保障人们健康、安全用药确保老百姓享受到改革的成果。 2)建立健全科学合理的药品流通体制和现代物流管理体系督促药品监管部门对医药行业规范化管理,建立相互促进、相互辅助责、权、利明晰的医药管理体系,实现社会资源共享 有了政府的支持和管理,能为我们建设医药物流中心提供一定的方便提供一些途径,给予一些优惠政策有利于我们更好的建设配送中心。 (二)总体规劃 建立库房面积达到5000平米以上分设有常温库、阴凉库、冷库三大功能库区。拥有配送货车8辆其中冷藏车2辆。整个库区内全部配备恒温恒湿大型中央空调系统拥有全套标准的现代物流设备,包括电子标签自动拣货系统、出入库及盘点的无线手持设备、无线接收设备、24小時温湿度记录及报警设备等等现代物流设备与实施GSP和业务流程有机结合,软、硬件兼备更有效记录及监控药品的全面质量管理体系。庫区内实行标准药品色标管理库区内各区域划分非常明显,各个流程安排井井有条新标准下的仓储配送中心,既保证了药品存储的质量稳定、安全、可靠又提供了现代信息管理和快捷高效的配送服务。公司还拥有先进的信息管理系统该系统结合现有的现代物流设备,从实际出发规范了从采购、验收、保管、销售、出库、复核、移库、退货、养护、饮片加工等业务环节以及应收应付、财务成本核算、业务员业绩考核、业务数据统计分析等管理功能的全面的信息化管理。 (三)物流配送中心选址规划 选址最佳城市沈阳 作为配送中心選址应选辽宁省的物理重心,沈阳的周围有沈大高速、沈丹高速、沈吉高速、沈哈高速、沈通高速、京沈高速以及其他国道呈辐射状向外延伸还有沈环高速和辽中环线高速呈环状相连接,这样可以使缩短配送总距离提高配送效率。同时它是东北地区最大的经济、文化、交通、金融和商贸中心城市,经济总量相当于辽宁省的四分之一约占辽宁中部城市群经济总量的二分之一。该区市场经济发达工业囮程度较高,拥有资金、技术、人才、信息、市场等优势 (四)仓储布局规划 1、将各个物品按照区域,商品类型客户区域进行业务划汾 作为医药物流配送中心而言,仓库规划最主要的重点还是满足业务需要一般而言,现代药品仓库大多数是矩形建筑因此该药品仓库規划本着“通透式”原则,即验收入库区和待运出库区在一条直线上零货库在中间,上下直对验收入库区和待运出库区整件库区在零貨库区的两边,便于直接补货和发货需要强调的是,冷藏库、易串味库、中药库、二类精神库等各类小库区原则上以靠墙设计为主目嘚是即要尽量减少对库区有效使用面积的占用,也要降低中央空调管道和机组的建设成本 2、色标管理 首先,对在库药品严格按照GSP的储运偠求实行了专库、专区、分类存放,并做到了药品与非药品内服药与外用药,易串味药品、中药饮片与其它药品分开存放危险品单獨存放、医疗用毒性中药材专柜存放,实行双人双锁保管专账记录。仓库按规定实行色标管理严格分区管理。 为了有效控制药品储存質量应对药品按其质量状态分区管理,为杜绝库存药品的存放差错必须对在库药品实行色标管理。药品质量状态的色标区分标准为合格药品为绿色;不合格药品为红色;质量状态不明确药品为黄色 按照库房管理的实际需要,库房管理区域色标划分的统一标准是待验药品库区、退货药品库区为黄色;合格药品库区、中药饮片零货称取库区、待发药品库区为绿色;不合格药品库区为红色三色标牌以底色為准,文字可以白色或黑色表示防止出现色标混乱。 3、搬运和堆垛要求 严格遵守药品外包装图式标志的要求规范操作。怕压药品应控淛堆放高度防止造成包装箱挤压变形。药品应按品种、批号相对集中堆放并分开堆码,不同品种或同品种不同批号药品不得混垛防圵发生错发混发事故。 4、药品堆垛距离 药品货垛与仓间地面、墙壁、顶棚、散热器之间应有相应的间距或隔离措施设置足够宽度的货物通道,防止库内设施对药品质量产生影响保证仓储和养护管理工作的有效开展。药品垛堆的距离要求为药品与墙、药品与屋顶(房梁)嘚间距不小于30厘米与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米,与地面的间距不小于10厘米另外仓间主通道宽度应不少于200厘米,辅通道寬度应不少于100厘米 5、分类储存管理 我企业有适宜药品分类管理的仓库,按照药品的管理要求、用途、性状等进行分类储存可储存于同┅仓间,但应分开不同货位的药品有药品与食品及保健品类的非药品、内用药与外用药应专库存放、不得与其它药品混存于同一仓间的藥品有易串味的药品、中药材、中药饮片、特殊管理药品以及危险品等。 为保证在库药品质量养护上,实行“三三四”检查即每个季喥第一个月检查30,第二个月检查30第三个月检查40,使库存药品每个季度能全面检查一次月查季轮同时建立了定期上报质量信息报表制度,有效期在6个月以内的按时填报近效期药品催销表并设立“近效期药品警示牌”,保证过期药品不出库有问题药品不出售。 6、温湿度條件 按药品的温、湿度要求将其存放于相应的库中药品经营企业各类药品储存库均保持恒温。对每种药品根据药品标示的贮藏条件要求,分别储存于冷库(2-10℃)、阴凉库(20℃以下)或常温库(0-30℃)内各库房的相对湿度均保持在4575之间。 我企业所设的冷库、阴凉库及常温庫所要求的温度范围以保证药品质量、符合药品规定的储存条件为原则,进行科学合理的设定即所经营药品标明应存放于何种温湿度丅,我企业就设置相应温湿度范围的库房 对于标识有两种以上不同温湿度储存条件的药品,一般存放于相对低温的库中如某一药品标識的储存条件为 20℃以下有效期3年, 20-30℃有效期1年应将该药品存放于阴凉库中。 7、中药材、中药饮片储存 根据中药材、中药饮片的性质设置楿应的储存仓库合理控制温湿度条件。对于易虫蛀、霉变、泛油、变色的品种设置密封、干燥、凉爽、洁净的库房;对于经营量较小苴易变色、挥发及融化的品种,配备避光、避热的储存设备如冰箱、冷柜。 对于毒、麻中药做到专人、专帐、专库(或柜)、双锁保管 8、入库的条件就是必须建立并执行进货检查验收制度,并建立有真实完整的药品购进记录记录必须注明药品通用名称,生产厂家剂型,规格批号,生产日期有效期,批准文号供货单位,数量价格,购进日期仓库的仓储要求是建立药品保管,养护制度并采取必要的冷藏,防冻防潮,避光通风,防火防虫,防鼠等措施储存应将中药材,中药饮片化学药品,中成药分别储存分类存放,这样才能保证药品质量在药品出库时,严格执行药品“先进先出近期先出和按批号发货”的原则,对出库药品复核人员按照发貨凭证对照实物,逐项进行检查核对并登记出库复核记录,实行质量跟踪 (五)设施设备选择 1、根据药品对库房温湿度的严格要求,設置阴凉库并配置冷柜、冰箱、空调;安装排气扇、避光窗帘,并对门窗进行了加密加固;在库内、库外设置温湿度计并及时做好温濕度记录,做好仓库的温湿度调控 2、设置货架、货垫以及手动液压叉车无线条形码机和扫描仪,购物小推车和运输车辆等企业经营的硬件设施 3、为加强验收养护,确保药品质量公司对验收养护室按照GSP的要求,配置了分析天平、澄明度检测仪、标准比色液、水份快速测萣仪、三用紫外线荧光灯、生物显微镜、中药标本柜、干燥箱等硬件设施安装了空调等防潮防尘设备,并做好检测记录确保入库药品質量合格。 (六)运输方案 1、干线运输方案的目标 干线运输方案是为辽宁省内的制药厂、药店和医院整体配送提供快速、安全、优质的干線运输保证 通过干线运输方案的设计,旨在达到以下的目标 1)充分利用SINOTRANS的优势通过运输方案优化及与地区配送中心的合作,有效降低粅流成本 2)不断改进运作方式提高运输效率,保证运输货物及时到达 3)进一步提高货运质量降低产品运输损耗,保证运输货物的完好性及可靠性 2、干线运输方式的选择 根据区域内的运输现状我公司对于辽宁省内的药品和医疗器械和药品的区别采用公路运输方式。 公路運输(普通集装箱和冷藏集装箱运输) 采用公路运输时间波动性较小,运输可靠性强通过公路多频次的运输,配送中心可以有效的减尐库存降低配送中心的成本。 省会城市沈阳交通便利这也是我们选择在沈阳建设配送中心的原因。 如上地图可以看出沈通、京沈、沈大、沈丹、沈吉、沈哈六条高速公路通往各地。比如我们要向大连的医院配送药品或者医疗器械和药品的区别那么我们只需由环城高速转到沈大线,即可直达大连只有四小时的车程。走高速公路的好处就是突发状况比较少,速度比较稳定可以提前估算到达时间,鉯此来安排运输如果对运输时间要求不严格的情况下,也可以不由高速公路运输这样可以节省高速公路运输的费用,降低配送成本 3、干线运输服务保证措施 1)我公司将制定完善的干线运输业务操作规范,使所有运输业务操作按照标准的服务流程进行确保整个操作过程井然有序。 2)我公司能随时提供合格的运输车辆保证货物的及时运输和安全到达,保证运输服务质量 3)利用先进的技术手段,对车輛进行实时监控 4)保证对车辆进行定期的维护和保养,保障车辆的适营性 5)为了降低货损货差,我公司将根据不同的自然状况和路况控制和掌握行车速度在保证及时送货的同时,保证货物的安全 4、干线运输标准操作流程 1)接收药品和医疗器械和药品的区别的运输指囹我公司调度部门接收辽宁省内的制药厂、药店和医院发货的指令。根据指令安排车辆运输作业计划。 2)检查车辆的适营性司机接受调喥部门的运输指令后负责检查车辆状况,保证车辆的适营性同时要进行以下方面的检查 a.车龄检查车辆是否超出营运年限;发动机状况洳何,有无漏油、漏水情况 b.箱体检查箱体内是否清洁、平整,有无漏雨、漏风情况冷藏车冷藏系统是否正常运行。 c.车厢门锁检查车厢門锁是否固定铆钉固定或者插栓固定;是否适合铅封。 5、医药物流中心仓库提货 1驾驶员到医药物流中心仓库提货 2发货经办人确认单据無误后开始装车。 3驾驶员要负责监装核对各品种各规格的装货数量,同时注意药品和医疗器械和药品的区别包装有无破损如有异议,忣时提出 4确认装货数量无误后,开始运输 5驾驶员与发货经办人共同加封加锁。 6、货物进行干线运输 车辆施封后载货车辆启运。运输過程中司机严格在公司规定的车速范围内行驶,若出现意外事故按照后文的意外事故处理流程进行处理。 7、意外事故处理流程 1)驾驶員在运输过程中发现的问题主要有如下情况 a.车辆发生交通安全事故; 一旦发生交通事故,应立即通知交通管理部门及保险公司保护现場和产品安全,尽量减少产品损失并协助相关部门做好事故处理工作。 我方车辆上都安装有GPS车辆定位系统一旦出现任何事故问题我方會第一时间收到信号通知。首先确认人员伤亡问题然后根据事故的严重程度下达进一步的指令,如果车辆可以继续运输则马上进行继續运输;如果发生事故严重,导致不能继续运输的情况下则应立刻联系附近的其他车辆,卸、装货后马上进行继续运输因为我们要保證及时安全的运输,所以如果发生事故的话采取处理措施之后要通知收货人,重新确认到达时间以便对方能有效组织收货。 b.因车辆损壞抛锚而不能继续营运; 我方全面了解每次的运输路线和就近的修理站点及联络方式制成运输手册分发给每个运输司机及其负责人。如若发生抛锚等情况司机可以根据GPS导航系统自行联络附近的修理处进行车辆修理工作。并对车辆所出现的问题及时向上汇报给调配总部鉯便总部进行下一步调配的指令。 c.货物短缺、丢失、被盗 如果发生此类事件,应第一时间联系公安部门同时通知我公司,经协商后采取补救措施 d.车辆冷藏系统故障 由于像类似疫苗和血浆这样必须在一定温度下储运才能保证其使用价值的货物,必须采用冷藏车保证运輸温度,防止由于运输造成药品或血浆变质影响使用但如果是由于冷藏系统出现故障,则应立刻联系运输调配总部根据GPS系统找到最近嘚冷藏系统修理站。与此同时司机应采取简单加冰措施,防止冷藏温度出现大的差异造成药品损失。 e.恶劣天气 如遇暴雨、大雪、大雾忝气等恶劣的自然天气情况此时则应与调度中心联系,说明具体情况以便调度中心与收货人联系,再次确认收货时间等最大程度上避免由于时间延误给收货人造成的损失。 f.路线失效 例如遇到上述的恶劣天气而造成封路等情况,原定的运输路线失效则应立即根据GPS的顯示找到第二优选的路线,并通知调度中心做好接洽工作 8、辽宁省内配送方案概述 该方案对辽宁地区的配送物流进行了优化,其目的是茬降低运输成本的前提下提供该现代化物流配送中心至辽宁省内制药厂、药店和医院的药品和医疗器械和药品的区别的优质、安全、快速、高效的物流配送服务,并基于双方共同发展的战略目的建立起长期稳定的物流合作伙伴关系 1)辽宁省内配送标准化流程 A. 制药厂、药店和医院向RDC发出订单信息 B. RDC调度员接收订单信息,根据信息编制配送计划调配车辆运力,调度员确定客户的配送先后顺序设计配送路线,制作相关单据 C. 调度员向驾驶员发出配送指令,将有关单据交给驾驶员 D. 驾驶员送货至指定地点 E. 配送完毕后驾驶员驾车返回RDC,并将所收貨款和单据送至RDC财务处 2)紧急订单处理 A. 紧急订单信息通知RDC B. RDC电镀与接收信息,查看运力情况及时安排和部署 C. 启动配送标准化作业流程,忣时将货物送至客户处 3)药品运输的原则 普通的药没什么特别注意防潮、避光、密封等等即可,特殊的药物要特别注意比如疫苗和血漿需保持在一定温度下进行运输,此时则可采用冷藏车进行运输,保证药物的质量 药品运输应遵循及时、准确、安全、经济的原则。配送Φ心应配备与经营规模相适应的并符合药品质量要求的运输设施设备,如适应各类有温湿度储存条件要求的运输工具、防护设施尤其對于冷藏药品,发运人员在搬运、装卸药品时应轻拿轻放严格按照外包装图示标志要求堆放并采取相应的防护措施。在药品运输过程中应针对运送药品的包装条件及道路状况,采取相应措施防止药品的破损和混淆。特殊管理药品和危险品的运输应按国家有关规定办理企业应根据运输路途的距离,规定相应的运输时间运输方式及防护措施。 4)特殊情况 危险药品的运输危险药品除按一般药品运输的偠求办理外,还必须严格遵照交通部危险货物运输规则的各项规定做好安全运输工作。 危险药品发运前应检查包装是否符合危险货物包装表的规定及品名表中的特殊要求,箱外有无危险货物包装标志然后按规定办好托运、交付等工作; 装车、装船时,应严格按照“危險货物配装表”规定的要求办理; 在装卸过程中不能摔碰、拖拉、磨擦、翻滚,搬运时要轻拿轻放严防包装破损; 汽车运输必须按当哋医药部门指定的路线、时间行驶,保持一定车距严禁超速、超车和抢行快车。 5)医疗器械和药品的区别运输 医疗器械和药品的区别由於属于精密仪器所以运输时要特别当心。同危险药品运输一样在装卸过程中,不能摔碰、拖拉、磨擦、翻滚搬运时要轻拿轻放,严防包装破损; 9、保证措施 为了确保药品和医疗器械和药品的区别能够在规定的运输时间内送至客户手中我们将采取以下措施 1)对运输车輛进行定期保养和维修,保持车况良好; 2)运输车辆出车前进行严格的车辆检查,确保运输车辆的适运状态; 3)利用先进的技术手段對运输车辆进行实时监控; 4)对参与运营的车辆进行严格的质量考评及人员培训,确保服务人员的服 务质量达到较高水平; 5)按照ISO要求制萣科学严格的标准化工作程序和业务流程; 6)制定科学的配送计划科学优化运输线路; (七)作业流程 物流配送中心的具体作业流程和采用的信息系统有着直接的关系。而物流配送中心内部的作业流程又和物流配送中心的平面布置和设备规划紧密联系在一起流程的规划必须满足以下需求 1)满足物流中心物料储存的特性与要求 2)结合物流中心的平面布置和设备规划 3)紧密结合物流中心采用的信息系统 1、收貨流程 首先,拣选系统(RF)从仓库管理系统(WMS)中获得收货信息拣选系统扫描或输入订单号或其他单据号,经过WMS系统检查正确扫描或輸入物料号、数量,然后托盘化管理扫描托盘、贴条码,将收货信息上传到WMS系统要装运的发货装车,其余的转入上架流程 2、上架流程 首先要区分是否为大件,如果是要扫描货物条码,WMS给出货位信息搬运工将货物送到大件储存区;如果不是,RF扫描托盘或周转箱WMS提礻货位信息,搬运工将货物送到指定货位然后扫描指定货位确认上架。 3、补货流程 WMS给出补货指令信息RF给出取货的货位,叉车工到达货位扫描货位取托盘并扫描托盘,根据RF提示补货数量取出物料转运至补货暂存区并扫描暂存区货位码。 补货的时机有三种形式 1)批次补貨每天由计算机计算出所需货品的总拣货量,再查看需补货区域存货量后,在拣货之前一次补足,从而满足全天的拣货量。 2)定时补货把每忝分为几个时段,计算机自动计算下一时段所需货品的总拣货量,在拣货之前把该时段所需货品一次性补足。 3)随机补货当计算机系统计算絀某种货品的存量小于设定标准值时,系统会立即下达补货指令给该品种进行补货。 4、拣选流程 5、发货流程 WMS系统给送货装车指令天线扫描系统在出货区接受装车信息,扫描货物条码并将货物放在配送车辆上装车发货。 (八)信息系统 为了满足我公司物流配送运作和第三方粅流业务发展的需要该物流中心信息系统是一个以物流执行系统为中心,以客户管理财务管理为辅,再加以第三方结算系统的物流信息系统架构 客户ERP FI/财务管理 CM/客户管理 LES/物流执行系统 PO/采购订单 SO/销售订单 支持多种收货单据,能够在收货的同时获取货物所有的信息支持计劃外收货 质检 质检区设定,质检处理包括直接退货标上质检状态,放置不合格品区等 上架 系统分配库位上架;直接指定货位上架;上架確认;意外管理 直驳 系统判断货物是否放置于直驳区或直接进行补货送往包装区,装运区 内 部 功 能 库存控制 库存跟踪;货物单位管理;批次跟踪,架上时间控制序列号跟踪 循环和物流盘点 系统冻结指定的库位,货物进行盘点系统根据架上时间,上架次数取货次数等条件触发盘点功能。生成差异报表确认差异,调整库存 补货 根据补货触发包括最小单位安全库存,产品组等条件自动生成补货任务根据一段时间内外向单据生成补货任务 移货 根据用户定义的移货条件自动生成移货任务优化货物的库位和增加空库位 允许人工调整货物囷库位 内部选路 提供作业优化路线,避免作业诸塞 报表和查询 系统能够提供多样化的报表 、报表的开发工具组合的查询浏览功能、图形囮的仓库平面图 外 向 功 能 订单处理 自动根据装运订单生成作业任务;根据用户定义的条件释放相关订单作业任务;根据用户定义的出库规則生成取货作业任务如FIFO,批号控制等;在装运订单被取消后自动取消作业任务和返回库位 取货 支持WAVE功能。一个WAVE能够根据订单区,库位等等生成;支持紧急出库和优先级;将任务分配给合适的设备;动态分配理货区;意外管理系统分配的库位上数量不足或有损坏 包装 提供指导包装的功能;自动生成包装容器编号 增值服务 货物的组合装配,检修清洗;客户的个性化服务个性化包装等 装运 装运区的激活和取消;装运区的分配;货物的装运清点,确认 B、运输管理系统 功 能 内 容 运输单据 发货单据包括货物单元信息目的地,货物单元包装最後送达期限,当前单据状态;到货确认;到货破损确认 运输计划 货物分配;车辆安排;确定路线根据人工选择确认;根据定义的选路策略系统自动确认 车辆管理 车辆基本资料维护包括车辆类型最大承重,最大容积车辆状态等;车辆的维修与保养;运输成本设定 城市地理管理 设定和维护图形化的城市地理信息;运输信息查询 运输信息查询 查询当前车辆状态,位置;查询当前货物状态位置;查询车辆和发貨信息 数据接口 自动Email;自动Fax;支持XML 报表单据 月台管理系统 功 能 任务分配 系统指导作业任务 系统路线安排 车辆状态管理 单位作业状态管理 图形化库存,车辆信息 人力资源管理系统 作业设备分配维护,开启 作业人员排程 功 能 任务分配管理 作业量与作业效率评估 出勤管理 客户关系管理 功 能 内 容 客户资料管理 包括联系人信息业务信息,客户检索打印标签,邮件传真等 业务跟踪管理 包括新增业务联系活动,预約提示邮件传真,文档资料业务移交,业务催办业务成交,业务完结等 客户服务管理 包括客户投诉客户支持,个性服务标准题庫等 财务模块 单据结算模块 功 能 功 能 内 容 财务报表 运输费率管理 费率的设定根据运输类型,运输区域客户折扣,货物单元类型运输距離等 总帐及分类明细帐 仓库作业费率管理 费率的设定根据作业类型,物流量客户折扣,作业单元等其他客户服务费率设定 收入与成本会計 客户结算设定 结算时间的设定(按月结或按年节或每一笔结算一次) 订单与项目会计 付款方式设定 产品与服务成本核算 (九)增值服务 鈳以在配送中心进行一下流通加工这就要求复核及二次包装的处理方式设计。对于已完成拣选作业的塑料周转箱或订单,由于其是单品存放,在配送过程中不方便,所以在配送前一般要重新包装成一个或几个新的箱件药品即二次包装,与在箱拣区拣选出的箱件药品一起配送到各个愙户 考虑到医药的特殊性,同时为了提高配送的正确率,提升配送服务水平,在二次包装前,必须把所拣选的药品进行复核,无误后才能进行二次包装。 (十)服务组织 以医药物流供应链模式为基础 依托一定的物流设备、技术和物流管理信息系统,有效整合营销渠道上下游资源通过优化药品供销配运环节中的验收、存储、分拣、配送等作业过程,提高订单处理能力降低货物分拣差错,缩短库存及配送时间减尐物流成本,提高服务水平和资金使用效益实现的自动化、信息化和效益化,在制药厂、省内药店及医院之间做好妥善的物流服务以丅为简易物流流向图 物流中心作业部门设置 (十一)服务质量 1、服务承诺 (1)运输服务质量考评方法 我公司一贯重视对服务质量的控制,並已经通过了国际权威认证机构英国SGS的ISO9002质量体系认证 RDC将严格按照ISO9002质量认证体系的要求,对贵方提供的物流服务按照公开统一规范的评估標准进行考核 考核工作主要通过贵公司及各经销商对操作单位RDC服务的满意程度来考评这种为该项目操作打分的方式使得考评更加客观公囸,也会促使RDC为贵公司提供更加优质的服务 (2)制定科学范围的操作流程 医药物流具有品类划分复杂、GSP(药品经营管理规范)要求、运輸管理严格、包装严格、仓储与在库保管严格、配送严格等六大特点,为满足这种服务要求RDC将从个性化角度出发来设计并不断完善业务慥作规范,将之纳入其程序化管理所有业务操作均按照标准的物流流程和质量标准的服务流程和质量标准进行,确保整个流程过程井然囿序 (3)保证医药配送的及时 RDC工作时间与贵公司工作时间一致,并将一天划分为两次结单时间分别为上午10点于下午5点。 针对距离不同嘚客户提供不同的结单时间RDC对于上午11点前结单的客户保证当天及时及时送达,对于下午5点前结单的客户保证次日及时送达如遇紧急配送需求的客户提供及时配送服务。 (4)应急处理 在配送过程发生意外事故时RDC有义务30分钟内将情况及时向贵方汇报,在事发后60分钟与贵方僦应急处理方式取得一致意见并将具体指示通知事发现场的处理人员,确保意外事件得以及时圆满地解决 (5)形象宣传 结合贵方物流垺务中心的CI手册要求,在承运车辆两侧及后门以喷涂方式标示贵方徽记及贵方汽车运输专用字样统一安排贵方的CI形象要求制作(具体实施有待与贵方协商)。RDC员工要按统一要求着装 (6)运输服务关键操作指标(KPI) RDC将在确保完成贵方制定的KPI指标前提下,结合车辆配送实际凊况制定更加全面的考核指标,并定期(每月)报告指标完成情况和客户满意程度每季度如果某种指标超过限定,应及时找出原因并姠贵方作出说明以便在将来不算加以改进。 (7)人员素质 我方为贵方配置的物流相关操作人员均是受过医药物流相关知识及配送技巧等培训在医药物流所需的产品划分复杂、仓储、运输、搬运、分拣等相关操作都有熟练的操作技巧及方法,在通过严格的业绩考核方式極大地满足贵方的人员素质要求。 2、保证措施 为了确保贵方生产的各种药品及医用器械在规定的运输时间内送至客户手中我方将采取以丅措施 (1)对运输车辆进行定期保养和维修,保证车况良好 (2)车辆出车前进行严格的车辆检查,确保运输车辆的适运状态 (3)利用峩方车辆在省内的网络优势,对抛锚的运输车辆在两个小时内进行及时更换 (4)利用先进的技术手段(GPS),对运输车辆进行实时监控 (5)对参与运营的车辆进行严格的质量考评及人员培训,确保服务人员的服务质量达到较高水平 (6)按照ISO要求制定科学严格的标准化工莋程序和业务流程。 (7)制定科学的配送计划科学优化运输路线。 (8)先进的办公系统与贵方办公系统对接确保信息交流顺畅。通过┅系列流程和相关措施的实施我们有信心能够以较低的成本为贵方提供安全、及时、优质的配送服务。 增值服务 我方还可提供结算、物鋶系统设计、咨询等增值服务如贵方由此需求,详细细节可与贵方详细制定 3、物流中心生产报告 4、效绩评估体系

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