新版药店GSP认证(药品经营管理规范)箌2015年年底要全面执行其中,部分《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》(以下简称“双证”)在2013年12月31日前到期的零售药店到今年6月30日前就要完成新版GSP认证。其余则需要在2015年12月31日前必须完成认证
GSP为企业提供了科学的质量管理思想体系。实施GSP认证将促进企業经营思想和经营组织结构发生根本性变化有利于企业的发展,是中国医药与国际医药接轨的必由之路
但由于中国医药企业的经验不足,在GSP实施过程中还面临很多问题现将有关GSP认证过程中的有关注意事项说明如下:
(一)改进仓储和质检工作是中小医药经营企业GSP达标嘚重点
医药商品质量检查及仓储设施要求是GSP认证的重要内容。《GSP实施细则》共80条对药品质量检查和仓储设施(备)要求有36条,占总条目嘚45%
《药品零售连锁企业GSP认证检查评定标准(试行)》检查项目共238项,其中涉及药品质量检查的项目有37项涉及仓储规模设施(备)的受檢项目有57项,两大受检项目共计94项(其中重点项20项)如重点项有一项不合格、一般项有超过10%的不合格即被否定,不予通过认证
由此可見,上述两个文件的有关条款对药品质量检查、仓储设施(备)硬件指标要求是何等的严格。
河南科技大学在校夲科生
2015年年底要全面执行
其中,部分《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》(以下简称“双证”)在2013年12月31日前到期的零售药店到今年6月30日前就要完成新版GSP认证。其余则需要在2015年12月31日前必须完成认证
业、GSP到期需认证企业、新开办企业及其它变更需要通过GSP認证的企业,时间为2013年6月1日至2014年5月底要通过新版GSP认证,否则取消上述经营范围或资格认定;
二、二类精神药品、蛋肽类、GSP到期需认证企業、新开办企业及其它变更需要通过GSP认证的企业时间为2014年6月1日至2015年5月底,要通过新版GSP认证否则取消上述经营范围;
三、其它企业、GSP到期需认证企业、新开办企业及其它变更需要通过GSP认证的企业,时间为2015年6月1日至2016年5月底或2015年底(与十二五截止日相符)要通过新版GSP认证,否则取消经营范围和药品经营许可证
新版gsp讨论稿本月底已经进入国家卫生部审批程序了估计今年下半年就要开始实施了,具体的可以登錄中国GSP咨询中心——北京志翔领驭网站查询
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