现在疫情期间很多欧洲客户采購我们的手指血氧仪正常值，请问出欧洲要CE认证按照什么标准... 现在疫情期间，很多欧洲客户采购我们的手指血氧仪正常值请问出欧洲偠CE认证按照什么标准？
血氧仪2113在欧盟属于IIa类医疗器械5261II类以上产品需要欧盟公告机构参与4102发证。企业需要先完成CE认证文1653件并提交通过审核後方进行体系审核最终拿到CE和符合欧盟标准的体系证书。手指血氧仪正常值的CE认证需要满足欧盟医疗器械指令93/42/EEC（MDD）或欧盟医疗器械条例EU（MDR）
IIa类做CE认证必须要公告号机构参与的，也就是说必须要NB机构才能发证
你对这个回答的评价是？
