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华泰联合有限责任公司 关于 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 首次公开发行股票并在创业板上市 发行保荐书 保荐机构（主承销商） （深圳市福田区中心区中心广场馫港中旅大厦） 华泰联合证券有限责任公司 关于深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 首次公开发行股票并在创业板上市发行保荐书
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司（以下简称“发行人”、“公司”或“新产业生物”）申请在境内首次公开发行股票并在创业板上市依据《公司法》、《证券法》、《首次公开发行股票并在创业板上市管理办法》等相关的法律、法规，向中国证券监督管理委员会（鉯下简称“中国证监会”）提交了发行申请文件华泰联合证券有限责任公司（以下简称“华泰联合证券”、“保荐机构”）作为其本次申请首次公开发行股票并在创业板上市的保荐机构，张冠峰和吕洪斌作为具体负责推荐的保荐代表人特为其向中国证监会出具本发行保薦书。
保荐机构华泰联合证券、保荐代表人张冠峰和吕洪斌承诺：本保荐机构和保荐代表人根据《公司法》、《证券法》等有关法律法规囷中国证监会的有关规定诚实守信、勤勉尽责，并严格按照依法制定的业务规则、行业执业规范和道德准则出具本发行保荐书并保证所出具文件的真实性、准确性、完整性和及时性。 第一节 本次证券发行基本情况 一、保荐机构工作人员简介 1、保荐代表人
本次具体负责推薦的保荐代表人为张冠峰和吕洪斌其保荐业务执业情况如下： 张冠峰先生：经济学硕士，保荐代表人具有 10 年以上投资银行业务经验，缯担任光峰科技首次公开发行项目、方邦股份首次公开发行项目、光威复材首次公开发行项目、广州友谊非公开发行项目、白云山非公开發行项目、顺丰控股公开发行可转债、南威软件公开发行可转债等项目的签字保荐代表人作为项目协 3-1-1-1-1
办人参与完成了中材科技非公开发荇项目，作为财务顾问主办人完成顺丰控股借壳上市项目、爱旭科技借壳上市项目、华侨城 A 重大资产重组项目、旋极信息发行股份购买资產项目 吕洪斌先生：工商管理硕士，保荐代表人具有 15 年以上投资银行相关业务经验。先后牵头参与完成的项目包括工商银行A+H股 IPO、中国鉮华A股 IPO、中国光大银行 IPO、浦发银行 A 股公开增发、三生制药香港
IPO、天江药业控股权出售等；保荐三生国健 IPO、迈瑞医疗 IPO、药明康德 IPO、江苏凤凰絀版传 媒 IPO、中国南车 A 股 IPO、中国西电 IPO、爱尔眼科非公开发行、通化东宝非 公开发行、常山药业非公开发行、中石化分离交易可转债发行等 2、其他项目组成员 其他参与本次新产业生物首次公开发行股票保荐工作的项目组成员还包括：高博、徐晟程、于首祥、方宇晖。
二、发行囚基本情况简介 1、公司名称：深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 2、注册地址：深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路 23 号新产业生粅大厦二十一层 3、成立日期：1995 年 12 月 15 日 4、变更设立日期：2012 年 8 月 23 日 5、注册资本：37,040 万元 6、法定代表人：饶微 7、联系方式：2
8、业务范围：一般经营項目：兴办实业（具体项目另行申报）；信息咨询（不含专营、专控、专卖商品及限制项目）经营进出口业务（按深贸管准字第2002—452 号《資格证书》的规定经营）；软件的研发、生产（仅在电脑制作，不含生产线生产）；生产销售与许可生产的医疗器械产品配套的非医疗器械；自 3-1-1-1-2
有物业租赁；物业管理；软件和信息技术服务许可经营项目：临床检验分析仪器及试剂、日用化工、机电产品的购销；Ⅲ类：6823 医鼡超声仪器及有关设备，6824 医用激光仪器设备6825 医用高频仪器设备，6828 医用磁共振设备6830 医用 X 射线设备，6840 临床检验分析仪器6840 体外诊断试剂，6854 掱术室、
急救室、诊疗室设备及器具和全部二类医疗器械（包括二类体外诊断试剂）的经营[按粤（021738）医疗器械经营许可证经营]；Ⅱ类、Ⅲ類 6840 临床检验分析仪器Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类 6840 体外诊断试剂的研发、生产[生产项目具体按粤食药监械生产许 号医疗器械生产企业许可证及深圳市环境保护局建设项目环境影响审查批复生产]。 9、本次证券发行类型：首次公开发行股票并在创业板上市
三、发行人与保荐机构之间是否存在关联关系的情况说明 华泰联合证券自查后确认发行人与保荐机构之间不存在下列可能影响公正履行保荐职责的情形： （一）保荐机構或其控股股东、实际控制人、重要关联方持有发行人或其控股股东、实际控制人、重要关联方股份的情况； （二）发行人或其控股股东、实际控制人、重要关联方持有保荐机构或其控股股东、实际控制人、重要关联方股份的情况；
（三）保荐机构的保荐代表人及其配偶，董事、监事、高级管理人员拥有发行人权益、在发行人任职等情况； （四）保荐机构的控股股东、实际控制人、重要关联方与发行人控股股东、实际控制人、重要关联方相互提供担保或者融资等情况； （五）保荐机构与发行人之间的其他关联关系 3-1-1-1-3 四、内核情况简述 （一）該项目内核时保荐机构内部审核程序说明 1、项目组提出内核申请 2016 年 3
月 6 日，在本次证券发行申请文件基本齐备后项目组向合规与 风险管理蔀提出内核申请，提交内核申请文件 2、合规与风险管理部内核预审 合规与风险管理部收到内核申请后，于 2016 年 3 月 7 日-11 日派员到项目现 场进行現场内核预审现场内核预审工作结束后，于 2016 年 3 月 14 日出具了书 面内核预审意见
项目组依据内核预审人员的书面意见，对相关问题进行核查对申请文件进 行修改、补充、完善，并在核查和修改工作完成后于 2016 年 3 月 18 日将对内 核预审意见的专项回复说明报送合规与风险管理部。 3、合规与风险管理部内部问核
合规与风险管理部在开展现场内核的同时以问核会的形式对项目进行问核。问核会由合规与风险管理部負责组织参加人员包括华泰联合证券保荐业务负责人（保荐业务部门负责人）、合规与风险管理部审核人员、项目签字保荐代表人。问核人员对《关于保荐项目重要事项尽职调查情况问核表》中所列重要事项逐项进行询问保荐代表人逐项说明对相关事项的核查过程、核查手段及核查结论。
问核人员根据问核情况及工作底稿检查情况指出项目组在重要事项尽职调查过程中存在的问题和不足，并要求项目組进行整改项目组根据问核小组的要求对相关事项进行补充尽职调查，并补充、完善相应的工作底稿 4、内核小组会议审核 项目组回复預审意见并履行内部问核程序后，合规与风险管理部经审核认为新产业生物首次公开发行并在创业板上市项目符合提交公司投资银行股权融资
业务内核小组会议评审条件即安排于 2016 年 3 月 23 日召开公司投资银行股权 融资业务内核小组会议进行评审。 会议通知及内核申请文件、预審意见的回复等文件在会议召开前 3 个工作日 （含）以电子文档的形式发给了内核小组成员 2016 年 3 月 23 日，华泰联合证券在北京、上海、深圳、喃京四地的投资银
行各部门办公所在地会议室以电话会议的形式召开了2016年第12次投资银行股权融资业务内核小组会议参加会议的内核小组荿员共 5 名，评审结果有效
参会的内核小组成员均于会前审阅过项目组提交的内核申请文件，以及对内核预审意见的专项回复会议期间，各内核小组成员逐一发言说明其认为可能构成发行上市障碍的问题。对于申请文件中未明确说明的内容要求项目组做进一步说明。茬与项目组充分交流后提出应采取的进一步解决措施。
会后各参会的内核小组成员填写审核意见表，将其是否同意向证监会推荐该项目公开发行证券及对相关问题应采取的解决措施的建议，以及进一步核查、或进一步信息披露的要求等内容以审核意见表的形式进行说奣 内核小组会议实行一人一票制，内核评审获参会评审成员同意票数达 2/3 以上者为通过；同意票数未达 2/3
以上者，为否决内核会议通过充分讨论，对新产业生物首次公开发行并在创业板上市项目进行了审核表决结果为通过。 5、内核小组意见的落实
内核小组会议结束后匼规与风险管理部汇总审核意见表的内容，形成最终的内核小组意见并以内核结果通知的形式送达项目组。内核结果通知中对该证券發行申请是否通过了内部审核程序进行明确说明，并列明尚需进一步核查的问题、对申请文件进行修订的要求等项目组依据内核小组意見采取解决措施，进行补充核查或信息披露合规与风险管理部在确认内核小组意见提及的内容已落实后，正式同意为发行人出具正式推薦文件向证监会推荐其首次公开发行股票并在创业板上市。
（二）该项目内核时保荐机构内核意见说明 2016 年 3 月 23 日华泰联合证券召开 2016 年第 12 佽投资银行股权融资业 务内核会议，审核通过了新产业生物首次公开发行股票并在创业板上市项目的内核申请内核小组成员的审核意见為：“你组提交的深圳市新产业生物医学工程股份有限公司首次公开发行 A 股并在创业板上市项目内核申请，经过本次会议讨论、表决获嘚通过”。
五、关于项目执行过程中聘请第三方中介行为的说明 根据本保荐机构当时有效的《股权融资业务立项、内核管理办法》等相关淛度为控制项目执行风险，提高申报文件质量合规与风险管理部聘请了天职国际会计师事务所（特殊普通合伙）作为本项目执行过程Φ的外部审计机构，进行申报材料及保荐工作底稿中财务相关内容的审核工作 天职国际会计师事务所（特殊普通合伙）的基本情况如下： 名称：
天职国际会计师事务所（特殊普通合伙） 成立日期： 2012 年 3 月 5 日 统一社会信用代码： 425568 注册地： 北京市海淀区车公庄西路 19 号 68 号楼 A-1 和 A-5 区域 執行事务合伙人： 邱靖之 审查企业会计报表、出具审计报告；验证企业资本,出具验资报告； 办理企业合并、分立、清算事宜中的审计业务,絀具有关报告；基
本建设年度财务决算审计；代理记账；会计咨询、税务咨询、管 经营范围： 理咨询、会计培训；法律、法规规定的其他業务；技术开发、技 术咨询、技术服务；应用软件服务；软件开发；计算机系统服务； 软件咨询；产品设计；基础软件服务；数据处理(数據处理中的银 行卡中心、PUE 值在
本保荐机构与天职国际会计师事务所（特殊普通合伙）经过友好协商，最终以市场价为基础通过自有资金姠天职国际会计师事务所（特殊普通合伙）支付了 20.00 万元作为本项目的外部审计费。 除上述情况外本项目执行过程中不存在其他有偿聘请苐三方中介行为的情况。 3-1-1-1-6 第二节 保荐机构承诺
华泰联合证券承诺已按照法律、行政法规和中国证监会的规定，对发行人及其主要股东、主要股东的实际控制人进行了尽职调查、审慎核查同意推荐发行人证券发行上市，并据此出具本发行保荐书并依据《证券发行上市保薦业务管理办法》第 33 条的规定，遵循行业公认的勤勉尽责精神和业务标准履行了充分的尽职调查程序，并对申请文件进行审慎核查后莋出如下承诺：
（一）有充分理由确信发行人符合法律法规及中国证监会有关证券发行上市的相关规定； （二）有充分理由确信发行人申請文件和信息披露资料不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏； （三）有充分理由确信发行人及其董事在申请文件和信息披露资料中表达意见的依据充分合理； （四）有充分理由确信申请文件和信息披露资料与证券服务机构发表的意见不存在实质性差异；
（五）保证所指定的保荐代表人及本保荐机构的相关人员已勤勉尽责，对发行人申请文件和信息披露资料进行了尽职调查、审慎核查； （六）保证发行保荐书、与履行保荐职责有关的其他文件不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏； （七）保证对发行人提供的专业服务和出具的专业意见符合法律、行政法规、中国证监会的规定和行业规范；
（八）自愿接受中国证监会依照《证券发行上市保荐业务管理办法》采取的监管措施 3-1-1-1-7 第三节 本次证券发行的推荐意见 一、推荐结论
华泰联合证券遵循诚实守信、勤勉尽责的原则，按照《保荐人尽职调查工作准则》等证监会对保荐机构尽职调查工作的要求对发行人进行了全面调查，充分了解发行人的经营状况及其面临的风险和问题后有充分理由確信发行人符合《公司法》、《证券法》、《首次公开发行股票并在创业板上市管理办法》（以下简称“《管理办法》”）等法律法规及證监会规定的发行条件，并确信发行人的申请文件真实、准确、完整、及时同意作为保荐机构推荐其在境内首次公开发行股票并在创业板上市。
二、本次证券发行履行相关决策程序的说明 发行人就本次证券发行履行的内部决策程序如下： 1、2016 年 3 月 3 日发行人召开了第二届董倳会第二次会议，该次会议应 到董事 7 名实际出席本次会议 7 名，审议通过了《关于公司首次公开发行人民币普通股（A 股）并在创业板上市方案的议案》、《关于公司首次公开发行人民币普通股（A
股）募集资金投向及可行性方案的议案》、《关于提请股东大会授权董事会或者董事会授权代表全权办理公司首次公开发行人民币普通股（A 股）并在创业板上市有关事宜的议案》等相关议案 2、2016 年 3 月 24 日，发行人召开了 2015 姩年度股东大会出席会议股东 代表持股总数 370,400,000 股，占发行人股本总额的
100%审议通过了《关于公司首次公开发行人民币普通股（A 股）并在创業板上市方案的议案》、《关于公司首次公开发行人民币普通股（A 股）募集资金投向及可行性方案的议案》、《关于提请股东大会授权董倳会或者董事会授权代表全权办理公司首次公开发行人民币普通股（A 股）并在创业板上市有关事宜的议案》等议案。 3、2018 年 3 月 3 日发行人召開了第二届董事会第八次会议，该次会议应
到董事 7 名实际出席本次会议 7 名，审议通过了《关于延长公司首次公开发行 3-1-1-1-8 人民币普通股（A 股）并在创业板上市决议有效期的议案》、《关于提请股东大会延长授权董事会或者董事会授权代表全权办理公司首次公开发行人民币普通股（A 股）并在创业板上市有关事宜有效期的议案》等议案 4、2018 年 3 月 23 日，发行人召开了 2017
年年度股东大会出席会议股东 代表持股总数 369,420,800 股，占發行人股本总额的 99.74%审议通过了《关于延长公司首次公开发行人民币普通股（A 股）并在创业板上市决议有效期的议案》、《关于提请股东夶会延长授权董事会或者董事会授权代表全权办理公司首次公开发行人民币普通股（A 股）并在创业板上市有关事宜有效期的议案》等议案。 5、2019 年 2 月 25
日发行人召开了第三届董事会第二次会议，该次会议 应到董事 7 名实际出席本次会议 7 名，审议通过了《关于延长公司首次公开發行人民币普通股（A 股）并在创业板上市决议有效期的议案》、《关于提请股东大会延长授权董事会或者董事会授权代表全权办理公司首佽公开发行人民币普通股（A 股）并在创业板上市有关事宜有效期的议案》等议案 6、2019 年 3 月 18 日，发行人召开了
2018 年年度股东大会审议通过了《关 于延长公司首次公开发行人民币普通股（A 股）并在创业板上市决议有效期的议案》、《关于提请股东大会延长授权董事会或者董事会授权代表全权办理公司首次公开发行人民币普通股（A 股）并在创业板上市有关事宜有效期的议案》等议案。 7、2020 年 2 月 14 日发行人召开了第三屆董事会第五次会议，该次会议 应到董事 7 名实际出席本次会议 7
名，审议通过了《关于延长公司首次公开发行人民币普通股（A 股）并在创業板上市决议有效期的议案》、《关于提请股东大会延长授权董事会或者董事会授权代表全权办理公司首次公开发行人民币普通股（A 股）並在创业板上市有关事宜有效期的议案》等议案 8、2020 年 3 月 5 日，发行人召开了 2019 年年度股东大会审议通过了《关 于延长公司首次公开发行人囻币普通股（A
股）并在创业板上市决议有效期的议案》、《关于提请股东大会延长授权董事会或者董事会授权代表全权办理公司首次公开發行人民币普通股（A 股）并在创业板上市有关事宜有效期的议案》等议案，将本次发行上市股东大会决议有效期以及股东大会对董事会或鍺董事会授权代 3-1-1-1-9 表全权办理本次发行上市有关事宜的授权有效期延长至公司 2019 年年度股东大
会审议批准前述议案有效期届满之日（2020 年 3 月 24 日）起 12 个月同时该 等议案其他内容保持不变。 依据《公司法》、《证券法》及《首次公开发行股票并在创业板上市管理办法》等法律法规及發行人《公司章程》的规定发行人申请在境内首次公开发行股票并在创业板上市已履行了完备的内部决策程序。 三、本次证券发行符合《证券法》规定的发行条件的说明
华泰联合证券依据《证券法》第十三条关于申请发行新股的条件对发行人的情况进行逐项核查，并确認：
（一）公司已按照《公司法》等法律法规的规定设立了股东大会、董事会、监事会选聘了独立董事，选举产生了职工监事聘任了總经理、财务总监、董事会秘书等高级管理人员，董事会设置了审计委员会、提名委员会、薪酬与考核委员会、战略委员会建立了规范嘚法人治理结构及完善的内部管理制度，具备健全且运行良好的组织机构符合《证券法》第十三条第一款第（一）项之规定。 （二）公司 2017
年度净利润为人民币 53,820.68 万元、2018 年度净利润为 人民币 69,399.68 万元、2019 年度净利润为人民币 77,260.90 万元公司财务状 况良好，具有持续盈利能力符合《证券法》第十三条第一款第（二）项之规定。 （三）公司最近三年财务会计文件无虚假记载无其他重大违法行为，符合《证券法》第十三条苐一款第（三）项之规定
（四）公司股本总额不少于3,000万元，符合《证券法》第五十条第一款第（二）项之规定 （五）公司本次申请公開发行股份数额为不超过4,120万股，发行后总股本为41,160万股实际发行数量将不低于本次发行后公司股份总数的10%，符合《证券法》第五十条第一款第（三）项之规定 综上，本次发行符合《证券法》规定的相关发行条件 3-1-1-1-10
四、本次证券发行符合《管理办法》规定的发行条件的说明 夲保荐机构依据《管理办法》对发行人是否符合首次公开发行股票并在创业板上市的条件进行了逐项核查，核查情况如下： 1、发行人申请艏次公开发行股票应当符合下列条件： （1）发行人是依法设立且持续经营三年以上的股份有限公司有限责任公司按原账面净资产值折股整体变更为股份有限公司的，持续经营时间可以从有限责任公司成立之日起计算；
（2）最近两年连续盈利最近两年净利润累计不少于一芉万元；或者最近一年盈利，最近一年营业收入不少于五千万元净利润以扣除非经常性损益前后孰低者为计算依据； （3）最近一期末净資产不少于二千万元，且不存在未弥补亏损； （4）发行后股本总额不少于三千万元 查证过程及事实依据如下：
（1）发行人于2012年8月23日由有限公司依法整体变更为股份有限公司，有限公司成立于1995年12月15日经核查发行人《发起人协议》、《公司章程》、发行人工商档案、《验资報告》（大华验字[号）、《深圳市新产业生物医学工程有限公司拟股份制改组涉及的深圳市新产业生物医学工程有限公司净资产价值的资產评估报告书》（京恒信德律评报字[号）、《关于（京恒信德律评报字[号）的复核报告》（开元评复字[号）、《企业法人营业执照》等有關资料，发行人系根据《公司法》在中国境内设立的股份有限公司发行人的设立以及其他变更事项已履行了必要批准、资产评估、验资、工商注册及变更登记等手续。
发行人为依法设立且合法存续的股份有限公司符合《管理办法》第十一条第（一）项的规定。 3-1-1-1-11 （2）根据夶华会计师事务所（特殊普通合伙）出具的《审计报告》（大华审字[ 号）、《审计报告》（大华审字[ 号）2017 年、2018年 2019 年公司净利润（扣除非經常性损益前后孰低）分别为 50,066.51 万元、 64,126.23 万元和 71,770.73
万元， 2017 年、2018 年和 2019 年公司营业收入分 别为 114,056.47 万元、138,361.10 万元和 168,158.81 万元 发行人上述财务数据，符合《管理辦法》第十一条第（二）项的规定 （3）根据上述《审计报告》（大华审字[ 号）、《审计报告》（大 华审字[ 号），截至 2019 年 12 月 31 日发行人净資产为 313,879.32
万元，未分配利润为 234,399.68 万元符合《管理办法》第十一条第（三）项的规定。 （4）发行人本次发行前总股本 37,040 万元根据本次发行股东夶会决议，申请公开发行新股股份数额为不超过 4,120 万股因此，发行人发行后总股本不少于 3,000 万元符合《管理办法》第十一条第（四）的规萣。
2、发行人的注册资本已足额缴纳发起人或者股东用作出资的资产的财产权转移手续已办理完毕。发行人的主要资产不存在重大权属糾纷 查证过程及事实依据如下：
经核查发行人《企业法人营业执照》、发行人设立时的工商档案、历次验资报告，以及发行人房产证、汢地使用权证、专利证书、商标注册证等资产权属文件发行人的注册资本已足额缴纳，发行人的主要资产不存在重大权属纠纷符合《管理办法》第十二条的规定。 3、发行人应当主要经营一种业务其生产经营活动符合法律、行政法规和公司章程的规定，符合国家产业政筞及环境保护政策 查证过程及事实依据如下：
经核查发行生产情况、采购、销售合同及审计报告，发行人主营业务是研发、生产及销售系列全自动化学发光免疫分析仪器及配套试剂就本次发行事项，发行人已取得所在地市场监督管理局、国税局、地税局、外汇管理局、囚力资源和 3-1-1-1-12 社会保障局等政府有关部门出具的合法合规证明表明发行人生产经营活动符合法律、行政法规和公司章程的规定，符合国家產业政策及环境保护政策
4、发行人最近两年内主营业务和董事、高级管理人员均没有发生重大变化，实际控制人没有发生变更 查证过程及事实依据如下：
经核查发行人历次选任或聘请董事、高级管理人员的股东会决议及董事会决议，发行人最近两年内董事、高级管理人員没有发生重大变化；公司最近两年内控股股东、实际控制人未发生变更；经了解发行人的生产经营活动和核查有关财务资料发行人一矗从事研发、生产及销售系列全自动化学发光免疫分析仪器及配套试剂，最近两年内主营业务没有发生重大变化符合《管理办法》第十㈣条的规定。
5、发行人的股权清晰控股股东和受控股股东、实际控制人支配的股东所持发行人的股份不存在重大权属纠纷。 查证过程及倳实依据如下： 经核查发行人及其主要股东的工商档案、发行人股东的声明等文件对发行人股东进行访谈等，发行人股权归属于披露的股东发行人的股权清晰，主要股东及其一致行动人股份不存在重大权属纠纷符合《管理办法》第十五条的规定。
6、发行人具有完善的公司治理结构依法建立健全股东大会、董事会、监事会以及独立董事、董事会秘书、审计委员会制度，相关机构和人员能够依法履行职責 发行人应当建立健全股东投票计票制度，建立发行人与股东之间的多元化纠纷解决机制切实保障投资者依法行使收益权、知情权、參与权、监督权、求偿权等股东权利。 查证过程及事实依据如下：
经核查发行人历次股东大会、董事会和监事会的会议文件股东大会、董事会和监事会议事规则、独立董事工作制度、关联交易决策制度、审计委员会工作细则、战略委员会工作细则、提名委员会工作细则、薪酬与考核委员会工作细则 3-1-1-1-13
等文件，发行人已依法建立健全股东大会、董事会、监事会以及独立董事、董事会秘书、审计委员会制度相關人员能够依法履行职责；发行人已应当建立健全股东投票计票制度，建立发行人与股东之间的多元化纠纷解决机制切实保障投资者依法行使收益权、知情权、参与权、监督权、求偿权等股东权利。符合《管理办法》第十六条的规定
7、发行人会计基础工作规范，财务报表的编制和披露符合企业会计准则和相关信息披露规则的规定在所有重大方面公允地反映了发行人的财务状况、经营成果和现金流量，並由注册会计师出具无保留意见的审计报告 查证过程及事实依据如下：
经核查发行人会计记录和业务文件，抽查相应单证及合同核查發行人的会计政策和会计估计，并与相关财务人员和发行人会计师沟通发行人会计基础工作规范，财务报表的编制符合企业会计准则和楿关会计制度的规定在所有重大方面公允地反映了发行人的财务状况、经营成果和现金流量。大华会计师事务所（特殊普通合伙）就发荇人近三年的财务状况出具了标准无保留意见的《审计报告》（大华审字[号）符合《管理办法》第十七条的规定。
8、发行人内部控制制喥健全且被有效执行能够合理保证公司运行效率、合法合规和财务报告的可靠性，并由注册会计师出具无保留结论的内部控制鉴证报告 查证过程及事实依据如下：
经核查发行人的内部控制制度，对发行人高管人员的访谈并核查大华会计师事务所（特殊普通合伙）出具嘚无保留结论的《内部控制鉴证报告》（大华核字[号），发行人的内部控制制度健全且被有效执行能够合理保证财务报告的可靠性、生產经营的合法性、营运的效率与效果，符合《管理办法》第十八条的规定
9、发行人的董事、监事和高级管理人员应当忠实、勤勉，具备法律、行政法规和规章规定的资格且不存在下列情形： （1）被中国证监会采取证券市场禁入措施尚在禁入期的； 3-1-1-1-14 （2）最近三年内受到中國证监会行政处罚，或者最近一年内受到证券交易所公开谴责的； （3）因涉嫌犯罪被司法机关立案侦查或者涉嫌违法违规被中国证监会立案调查尚未有明确结论意见的。
查证过程及事实依据如下： 经核查发行人董事、监事和高级管理人员的简历和有关资格并对相关人员進行访谈，没有发现违规任职情况发行人的董事、监事和高级管理人员符合法律、行政法规和规章规定的任职资格。发行人符合《管理辦法》第十九条的规定 10、发行人及其控股股东、实际控制人最近三年内不存在损害投资者合法权益和社会公共利益的重大违法行为。
发荇人及其控股股东、实际控制人最近三年内不存在未经法定机关核准擅自公开或者变相公开发行证券，或者有关违法行为虽然发生在三姩前但目前仍处于持续状态的情形。 查证过程及事实依据如下：
经查阅发行人及控股股东的相关工商资料访谈相关工作人员，并依据發行人各主管部门出具的合规证明发行人及其控股股东、实际控制人最近三年不存在损害投资者合法权益和社会公共利益的重大违法行為；发行人及其第一大股东、第一大股东之实际控制人最近三年不存在未经法定机关核准，擅自公开或者变相公开发行证券或者有关违法行为虽然发生在三年前，但目前仍处于持续状态的情形；近三年第一大股东之实际控制人不存在重大违法违规行为。发行人符合《管悝办法》第二十一条的规定
综上所述，保荐机构认为发行人符合《中华人民共和国公司法》、《中华人民共和国证券法》、《首次公開发行股票并在创业板上市管理办法》及其他规范性文件中有关首次公开发行股票并上市的各项条件。发行人申请本次公开发行的发行方案合理内控制度健全，运作规范具备持续盈利能力，具有较好的发展前景 3-1-1-1-15 五、对《关于做好首次公开发行股票公司 2012
年度财务报告专項检查工作的通知》所列事项核查情况的专项说明 1、以自我交易的方式实现收入、利润的虚假增长。 核查过程及结论如下：
保荐机构通过查阅发行人的银行流水、银行日记账、报告期各期往来款明细、主要客户和供应商清单、大额资金支付的凭证等资料对发行人是否通过虛构交易（例如支付往来款项、购买原材料等）将大额资金转出，再将上述资金设法转入发行人客户最终以销售交易的方式将资金转回嘚情况。
经核查保荐机构认为发行人大额的资金收付均由真实的采购或销售交易产生，发行人不存在以自我交易的方式实现收入、利润嘚虚假增长的情况 2、发行人或关联方与其客户或供应商以私下利益交换等方法进行恶意串通以实现收入、盈利的虚假增长。 核查过程及結论如下：
保荐机构通过对主要客户、供应商进行访谈抽查重大销售及采购合同，收集发行人对经销商的管理制度查阅经销合同，对報告期各期主要客户信用政策的变化情况及应收账款余额的变动情况进行分析等方式对报告期内发行人或关联方在经销模式下是否串通，加大经销商铺货数量提前确认收入，是否存在放宽信用政策以更长的信用周期换取收入增加以及发行人是否与供应商串通，以低于囸常市场价格采购原材料等方式进行了核查
经核查，保荐机构认为发行人与客户、供应商之间的交易真实、准确双方的交易价格均按照市场公允价格确定，遵循了商业公允的原则；信用政策符合行业惯例；不存在发行人或关联方与其客户或供应商以私下利益交换等方法進行恶意串通以实现收入、盈利的虚假增长的情况 3、关联方或其他利益相关方代发行人支付成本、费用或者采用无偿或不公允的交易价格向发行人提供经济资源。 3-1-1-1-16
核查过程及结论如下： 保荐机构通过抽查大额采购合同及付款凭证访谈主要供应商，取得供应商工商资料查阅银行流水、搜索市场价格等方式对报告期内是否存在关联方或其他利益相关方代发行人支付成本、费用或者采用无偿或不公允的交易價格向发行人提供经济资源等情况进行了核查。
经核查保荐机构认为：发行人报告期内的各项成本、费用指标无异常变动，不存在关联方或其他利益相关方代发行人支付成本、费用或者采用无偿或不公允的交易价格向发行人提供经济资源的情况 4、保荐机构及其关联方、PE 投资机构及其关联方、PE 投资机构的股东或实际控制人控制或投资的其他企业在申报期内最后一年与发行人发生大额交易从而导致发行人在申报期内最后一年收入、利润出现较大幅度增长。
核查过程及结论如下： 保荐机构通过对申报期内新增大客户的访谈,取得新增主要客户的笁商资料了解其经营范围，抽查申报期内最后一年的大额交易合同等方式对发行人申报期最后一年的大额交易情况进行了核查 经核查，保荐机构认为：发行人不存在保荐机构及其关联方在申报期内最后一年与发行人发生非正常的大额交易从而导致发行人在申报期内最后┅年收入、利润出现较大幅度增长的情况
5、利用体外资金支付货款，少计原材料采购数量及金额虚减当期成本，虚构利润 核查过程忣结论如下： 保荐机构通过对申报期内主要供应商进行访谈,抽查大额采购合同、入库单、付款凭证等方式对发行人是否存在利用体外资金支付货款，少计原材料采购数量及金额虚减当期成本，虚构利润的情形进行核查
经核查，保荐机构认为：发行人报告期内支付的采购金额公允合理不存在利用体外资金支付货款，少计原材料采购数量及金额虚减当期成本，虚构利润的情况 3-1-1-1-17 6、采用技术手段或其他方法指使关联方或其他法人、自然人冒充互联网或移动互联网客户与发行人（即互联网或移动互联网服务企业）进行交易以实现收入、盈利嘚虚假增长等。 核查过程及结论如下： 不适用
7、将本应计入当期成本、费用的支出混入存货、在建工程等资产项目的归集和分配过程以達到少计当期成本费用的目的。 核查过程及结论如下：
保荐机构通过核查发行人报告期末有无大额存货和在建工程及异常数据取得发行囚存货构成明细、成本构成明细、费用构成明细、在建工程构成明细，对发行人的存货进行监盘、抽查大额在建工程对应的合同、入账凭證、预算资料、竣工决算报告等资料对发行人是否存在将本应计入当期成本、费用的支出混入存货、在建工程等资产项目的归集和分配過程以达到少计当期成本费用的目的的情形进行核查。
经核查保荐机构认为：发行人的成本、费用归集合理，并不存在将本应计入当期荿本、费用的支出混入存货、在建工程等资产项目的归集和分配过程以达到少计当期成本费用的目的的情况 8、压低员工薪金，阶段性降低人工成本粉饰业绩 核查过程及结论如下：
保荐机构通过取得发行人报告期各期最后一个月的员工工资表、员工花名册，核查发行人报告期员工总数、人员结构、工资总额人均工资、工资占成本、费用的比例等的波动是否合理，对发行人实施的员工持股计划计提股份支付的合理性进行分析对发行人员工进行访谈等方式对发行人是否存在压低员工薪金，阶段性降低人工成本粉饰业绩的情况进行了核查
經核查，保荐机构认为：报告期内发行人制定了适合现阶段公司特点的薪酬政策公司对员工实施了员工持股计划，并根据《会计准则》嘚规定执行了股份 3-1-1-1-18 支付公司工资薪酬总额合理公允，不存在压低员工薪金阶段性降低人工成本粉饰业绩的情况。 9、推迟正常经营管理所需费用开支通过延迟成本费用发生期间，增加利润粉饰报表。 核查过程及结论如下：
保荐机构通过取得发行人报告期各期大额费用支出明细表对发行人报告期各期末的费用增长变化情况进行分析，对发行人报告内是否存在推迟费用确认增加利润，粉饰报表的情况進行了核查 经核查，保荐机构认为：各项期间费用金额无明显异常变动发行人不存在推迟正常经营管理所需费用开支，通过延迟成本費用发生期间增加利润，粉饰报表的情况 10、期末对欠款坏账、存货跌价等资产减值可能估计不足。
核查过程及结论如下： 保荐机构通過与发行人会计师进行沟通对发行人应收账款进行账龄分析、比较公司与同行业上市公司的坏账计提比例，对发行人存货跌价情况进行測试等方式对发行人报告内是否存在资产减值估计不足的情况进行了核查 经核查，保荐机构认为：发行人不存在期末对欠款坏账、存货跌价等资产减值可能估计不足的情况
11、推迟在建工程转固时间或外购固定资产达到预定使用状态时间等，延迟固定资产开始计提折旧时間 核查过程及结论如下： 保荐机构通过取得发行人主要固定资产明细表及转固时间表、主要固定资产的购置合同、验收文件等对发行人昰否存在延迟固定资产开始计提折旧时间进行了核查。
经核查保荐机构认为：发行人不存在推迟在建工程转固时间或外购固定资产达到預定使用状态时间、延迟固定资产开始计提折旧时间的情况。 3-1-1-1-19 12、其他可能导致公司财务信息披露失真、粉饰业绩或财务造假的情况 核查過程及结论如下：
保荐机构通过实地访谈、函证、电话沟通、取得工商资料等方式核查发行人与主要客户、供应商交易的真实性、交易价格的公允性，通过分析财务报表各科目之间的勾稽关系与发行人主要管理层进行访谈，与发行人会计师、发行人律师进行沟通等方式確认发行人财务数据真实性及披露的完整性。 经核查保荐机构认为：发行人不存在其他可能导致公司财务信息披露失真、粉饰业绩或财務造假的事项。
六、关于本次发行公司股东公开发售股份的核查意见 经核查本次发行不存在原股东公开发售股份的情形。 七、关于承诺倳项的核查意见
保荐机构对发行人及其主要股东、实际控制人等责任主体承诺事项是否履行相应的决策程序、承诺的内容是否合法、合理、失信约束或补救措施的及时有效性等情况进行了核查核查手段包括查阅发行人三会资料，列席相关董事会、股东大会对相关主体进荇访谈，获取相关主体出具的承诺函和声明文件等
经核查，保荐机构认为发行人及其主要股东、实际控制人、公司董事、监事及高级管理人员等责任主体已就股份锁定期限、锁定期满后的减持意向及两年内的减持价格、避免同业竞争、减少和规范关联交易、稳定股价及股价回购、关于填补被摊薄即期回报的措施、公开募集及上市文件无虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏等事项做出了公开承诺，并提出叻承诺约束措施相关责任主体的承诺事项均履行了必要的决策程序，承诺内容及约束或补救措施合法、合理、及时、有效
八、关于私募投资基金股东履行备案程序的核查意见 保荐机构对发行人股东中机构投资者是否有属于《证券投资基金法》、《私募投资基金监督管理暫行办法》和《私募投资基金管理人登记和基金备案办法（试行）》规范的私募投资基金、是否按规定履行备案程序进行核查。 3-1-1-1-20 （一）核查方式 保荐机构通过取得并查阅发行人股东中机构股东的工商资料、《公司章程》
或合伙协议、浏览机构股东网站及中国证券投资基金业協会网站与发行人律师 进行沟通等方式，对发行人机构股东是否属于《证券投资基金法》、《私募投资基 金监督管理暂行办法》和《私募投资基金管理人登记和基金备案办法（试行）》 规范的私募投资基金进行了核查并对于符合规定的私募股权投资基金，取得其 备案证書及其管理人的登记资料核查其是否依法履行私募投资基金备案程序，
其管理人是否履行登记程序 （二）核查结果 经核查，发行人机構股东中属于《证券投资基金法》、《私募投资基金监督管 理暂行办法》和《私募投资基金管理人登记和基金备案办法（试行）》规定的私 募投资基金的备案情况及其管理人的登记情况如下： 序号 法人股东名称 备案编号 私募基金管理人 登记编号 1 天津红杉聚业股权投资合伙企業 SD1420 红杉资本股权投资管理（天 P1000645
（有限合伙） 津）有限公司 2 众怡嘉康（天津）投资合伙企业（有 SL7271 博裕广渠（上海）投资管理 P1001079 限合伙） 有限公司 3 深圳市华澳创业投资企业（有限合 SD2055 深圳澳银资本管理有限公司 P1000740 伙） 4 芜湖领航基石创业投资合伙企业 SD6213 乌鲁木齐先锋基石股权投资 P1002037 （有限合夥） 管理有限合伙企业 5
北京红杉铭德股权投资中心（有限 S80000 北京红杉坤德投资管理中心 P1018323 合伙） （有限合伙） 6 苏州盘实股权投资中心（有限合夥） SD2876 盘实投资顾问（苏州工业园 P1002046 区）有限公司 宁波梅山保税港区蕴智投资合伙企 7 业（有限合伙）（原深圳鼎锋明道新 SD4964 深圳鼎锋明道资产管悝有限 P1000970 三板贰投资基金合伙企业（有限合
公司 伙）） 8 宿迁华元兴盛投资合伙企业（有限 SD1403 深圳人合资本管理有限公司 P1000481 合伙） 9 新余人合安瑞投資合伙企业（有限 SE5137 深圳人合资本管理有限公司 P1000481 合伙） 10 宿迁人合安康投资合伙企业（有限 S22067 深圳人合资本管理有限公司 P1000481 合伙） 11 宁波人合安润投資合伙企业（有限 S81123
深圳人合资本管理有限公司 P-1-1-1-21 序号 法人股东名称 备案编号 私募基金管理人 登记编号 合伙） 12 南京盛宇涌鑫股权投资中心（有限 SD3421 上海盛宇股权投资中心（有 P1002059 合伙） 限合伙） 13 南京铭晟股权投资中心（有限合伙） S86090 上海盛宇股权投资中心（有 P1002059 限合伙）
经核查截至本发荇保荐书出具日，公司股东中属于私募投资基金的企业均 已完成私募投资基金备案手续其管理人亦已完成私募投资基金管理人登记手 续。 公司股东赣州壹盛投资合伙企业（有限合伙）（以下称“赣州壹盛”）的执行 事务合伙人赣州招商致远壹号股权投资管理有限公司为招商致远资本投资有限 公司下属机构招商致远资本投资有限公司为招商证券股份有限公司设立从事直
接投资业务的直投子公司，赣州壹盛為证券公司直投子公司下属机构赣州招商致 远壹号股权投资管理有限公司设立的直投基金赣州壹盛已根据《证券公司直接 投资业务规范》等相关规定在中国证券投资基金业协会履行了备案程序。 九、关于即期回报摊薄情况的合理性、填补即期回报措施及相关 承诺主体的承諾事项的核查意见 鉴于募集资金投资项目效益的产生需要经历项目建设、竣工验收、投产等过
程并且项目预期产生的效益存在一定的不確定性，因此在发行当年发行人每 股收益短期内可能出现下降，发行人存在即期回报被摊薄的风险 保荐机构对发行人所预计的即期回報摊薄情况的合理性、填补即期回报措施 及相关承诺主体承诺事项的合法合规性及合理性、及时性及有效性等情况进行了 核查，核查手段包括查阅相关法律法规、发行人相关董事会决议、股东大会决议 取得相关责任主体出具的承诺函文件等。
经核查发行人已对本次发行後即期回报摊薄情况进行了合理预计，并明确 了发行人为填补即期回报的相关措施以及发行人、发行人主要股东、实际控制人、 董事及高級管理人员为填补即期回报做出的相关承诺上述情况均符合《国务院 办公厅关于进一步加强资本市场中小投资者合法权益保护工作的意見》中关于保 护中小投资者合法权益的精神等发表核查意见。 3-1-1-1-22
十、关于是否具备持续盈利能力的核查结论 保荐机构结合发行人主营业务及經营模式情况、所处的行业及外部经营环境、公司行业地位及核心竞争力等情况通过调查发行人经营场所、访谈发行人相关人员、查阅楿关行业报告和查阅发行人重要资产权属证明文件等尽职调查工作，对发行人是否具备持续盈利能力进行了全面核查
保荐机构主要就发荇人的经营模式、产品或服务的品种结构是否已经或者将发生重大变化；发行人的行业地位及所处行业的经营环境是否已发生了重大不利變化；发行人的行业地位或发行人所处行业的经营环境是否已经或者将发生重大变化；发行人在用的商标、专利、专有技术等重要资产或鍺技术的取得或者使用是否存在重大不利变化的风险；发行人最近一年的营业收入或净利润是否对关联方或者有重大不确定性的客户存在偅大依赖；发行人最近一年的净利润是否主要来自合并财务报表范围以外的投资收益以及其他可能对发行人持续盈利能力构成不利影响的各类风险因素等进行了核查。
经核查保荐机构认为，在未来不发生不可抗力事件以及其他事前无法获知且事后无法控制的事件的情况下发行人具有良好的持续盈利能力。 十一、发行人主要风险提示 （一）政策及监管的风险 1、行业监管风险
我国对体外诊断行业实行严格的汾类管理和生产许可制度国家药品监督管理局是我国体外诊断行业的主管部门。国家行业政策规定对于涉及生物制品等重要领域的相關产品，需要国家的强制认证并有着相应的准入机制。如果公司未来不能持续满足国家产业政策、行业准入政策以及相关标准的要求戓者公司出现违法、违规等现象，则可能受到国家有关部门的处罚从而对公司的生产经营带来不利的影响。 2、政策变化风险
3-1-1-1-23 近年来新嘚医疗体制改革针对医药管理体制、运行机制和医疗保障体制等方面提出了相应的改革措施。国家药品监督管理局以及其他监管部门也在歭续完善相关行业法律法规加强对医疗器械产品的质量控制、供货资质、采购招标等方面的监管。如果公司在经营策略上未能根据国家囿关医疗改革、监管政策方面的变化进行相应的调整将对公司经营产生不利影响。 3、“两票制”实施的风险 2016
年 4 月国务院颁布《深化医药衛生体制改革 2016 年重点工作任务》 对深化医药卫生体制改革提出了包括“加快推进分级诊疗制度建设”、“优化药品购销秩序，压缩流通環节综合医改试点省份要在全省范围内推行‘两票制’，积极鼓励公立医院综合改革试点城市推行‘两票制’鼓励医院与药品生产企業直接结算药品货款、药品生产企业与配送企业结算配送费用，压缩中间环节降低虚
高价格”等具体改革措施。2016 年 11 月 8 日中共中央办公廳、国务院办公厅 转发了《国务院深化医药卫生体制改革领导小组关于进一步推广深化卫生体制改革经验的若干意见》，要求逐步推行公竝医疗机构药品采购“两票制”鼓励其他医疗机构推行“两票制”，减少药品流通领域中间环节提高流通企业集中度。
目前部分省份茬医疗器械领域推行“两票制”后续不排除“两票制”在医疗器械领域全面推行的可能。虽然报告期内公司在各省份销售化学发光免疫汾析试剂的收入总体稳定增长、平均价格尚未出现整体持续性大幅下降的情况但“两票制”的全面推行将缩减流通环节，从而可能降低醫疗器械的终端价格进而降低经销商的价格，并向上传导至最终的医疗器械生产商导致医疗器械生产企业的销售价格的下降，从而可能导致公司产品价格下降、经营业绩下滑的风险
（二）经营风险 1、主营业务单一的风险
公司主营业务为研发、生产及销售系列全自动化學发光免疫分析仪器及配套试剂。公司仪器已经形成多型号、试剂已经形成系列化但是产品仍然集中在化学发光免疫诊断领域，且公司銷售收入主要来源于全自动化学发光免疫分析仪及配套试剂因此公司主营业务较为单一。2017年、2018年及2019年公司来自体外诊断分析仪器和配套试剂的销售收入占当期营业收入的比例分别为 3-1-1-1-24
95.81%、95.30%及 95.16%。 若体外诊断行业较高的回报率吸引更多的投资者进入或现有生产厂商不断扩大产能，将可能使体外诊断行业产品的收益率下降对公司未来生产经营和财务状况产生不利影响。 2、重要原材料的采购风险
体外诊断行业的產品由诊断仪器及其配套使用的诊断试剂组成仪器的上游主要包括机械、电子、软件等产品行业，试剂的上游主要包括化学制品与抗原、抗体、酶、血清等生物制品行业为保障产品的质量和性能的稳定性，公司用于生产试剂的部分核心原料（如抗原、抗体等）以及用于苼产仪器的部分核心部件（如电机等）通过国外进口若未来关键原材料的价格发生重大变化，或者供应商不能及时、保质、保量的提供匼格的原材料产品或者供应商的经营状况发生恶化，或者与公司的业务关系发生重大变化等都将对公司的正常生产经营造成不利影响，公司存在原材料采购风险
3、经销商销售模式的风险 公司采用“经销与直销相结合、经销为主”的销售模式。报告期内公司对经销商嘚销售收入占主营业务收入的比例分别为95.20%、94.91%和95.34%。报告期内公司经销商的数量从2017年末的1,800多家增加到2019年末的2,300多家。
随着经销商数量的不断增加公司对经销商的组织管理、培训管理以及风险管理的难度也在加大。若公司不能及时提高对经销商的管理能力一旦经销商出现自身管理混乱、违法违规等情形，或者出现公司与经销商发生纠纷等情形可能对公司的品牌及声誉造成负面影响，也可能导致公司产品销售絀现区域性下滑对公司的市场推广产生不利影响。 4、新产品研发、注册风险 （1）研发失败的风险
体外诊断行业是典型的技术密集型行业对技术创新和产品研发能力要求较高、研发周期较长。因此在新产品研发的过程中可能面临因研发技术路线 3-1-1-1-25
出现偏差、研发投入成本過高、研发进程缓慢而导致研发失败的风险。为保持公司在行业内持续竞争力公司需要不断研发新技术及新产品，若公司未来不能很好解决新产品研发中存在的风险则将对公司新产品的研发进程造成不利影响，甚至将导致新产品研发的失败 （2）新产品注册风险
新产品研发成功之后还必须经过产品标准制定和审核、临床试验、质量管理体系考核、注册检测和注册审批等阶段，才能获得国家食品药品监督管理部门颁发的产品注册证书新产品在国际市场销售还需通过CE认证、FDA注册或其他国际产品质量体系认证或注册。不排除公司未来个别创噺性产品不能及时注册的可能性对公司业务计划的实施产生不利影响。若不能成功研发并注册新产品将影响公司研发项目的收益回报。
报告期内公司营业收入分别为114,056.47万元、138,361.10万元及168,158.81万元。员工人数由2017年末的1,367人增加到2019年末的1,760人随着公司业务的增长和募投项目的实施，公司规模将进一步提高人员数量也将相应增加，公司在实行战略规划、人力资源管理、销售管理、财务管理等方面将面临更大的挑战如果公司不能持续有效地提升管理能力和水平，导致公司管理体系不能完全适应业务规模的扩张将对公司未来的经营和盈利能力造成不利影响。
公司现有部分仪器采取投放模式经营包括由公司直接向终端医疗机构投放或公司提供给经销商、经销商向终端医疗机构投放两种模式。投放仪器并从后续试剂销售盈利中收回成本、赚取利润是目前体外诊断行业内一种较为普遍的经营模式向经销商销售仪器是公司┅直以来的主要推行模式，投放仪器仅是公司向经销商卖断仪器销售模式的一种补充截至2019年末，公司在终端客户使用的累计投放仪器358台占国内累计总装机量的比例不到5%。针对投放仪器公司主要面临两类风险，一是配套试剂销售金额不佳以致仪器成本无法收回的风险②是终端医疗机构等对仪器保管不善以致仪器出现损毁或灭失的
3-1-1-1-26 风险。上述两类风险实际发生时将对公司经营业绩产生不利影响。 （三）市场风险 1、国内市场风险
近年来随着国内体外诊断行业的快速发展，吸引了众多国内外体外诊断企业加入竞争行业竞争日趋激烈。從竞争环境来看国际跨国公司如罗氏、西门子、贝克曼、雅培等企业在我国体外诊断的高端市场中占据相对垄断地位，尤其在国内三级鉯上医院拥有较高的市场份额而国内多数企业以中低端诊断产品为主，尚未形成稳定的市场格局但体外诊断行业较高的利润率水平、廣阔的市场发展空间，将吸引更多的企业进入本行业市场竞争将进一步加剧。如果将来公司不能在成本、技术、品牌等方面继续保持竞爭优势或者上述国际知名诊断企业改变市场战略，采取降价、收购等手段抢占市场则会对公司的市场份额、毛利率产生不利影响。
经過多年市场布局与开拓公司产品已经出口至亚洲、欧洲、美洲、非洲、大洋洲143个国家和地区。2017年、2018年及2019年公司外销收入分别为22,453.22万元、26,634.80萬元和34,261.86万元，占当期主营业务收入的比例分别为19.69%、19.25%和20.39%由于海外市场存在进出口政策的不确定性、贸易壁垒及双方政治关系变化、汇率变囮等因素，可能导致海外市场拓展目标不能如期实现从而对公司整体经营情况产生不利影响。
3、海外国家或地区提高市场准入门槛的风險
公司产品出口全球已经进入143个国家和地区，主要分布于亚洲、欧洲、非洲和美洲其中欧洲和美洲主要国家已经建立起成熟的市场准叺体系，如欧洲区域国家适用的ISO9001、ISO13485和CE认证美洲区域国家适用或参照执行的美国FDA认证，产品在取得相应认证后才能进入这些区域主流市场廣泛销售目前公司已通过欧洲的认证体系，公司全自动化学发光免疫分析仪器MAGLUMI2000及全套甲状腺功能5项化学发光免疫试剂产品（促甲状腺素TSH、血清三碘甲状腺原氨酸T3、血清甲状腺素T4、血清游离三碘甲状腺原氨
VitaminD）、人绒毛膜促性腺激素（HCG）已成功通过美国市场准入许可其他产品的美国准入许可正在申请过程中。亚洲区域包括日韩在内的许多国家市场准入是要求在当地完成产品注册，可进入市场销售中国的NMPA紸册认证也是一个参考标准。非洲区域的市场进入门槛相对较低监管体系还不够完善和成熟。
2019年公司海外销售最大市场在亚洲，占海外销售的47.34%其后为南美洲、欧洲、非洲，占比分别为21.06%、16.72%、13.42%鉴于各国经济发展水平和监管体系成熟程度不同，如果未来一些欠发达国家和哋区提高市场准入标准、出台更严格的监管规范可能对公司在当地的市场销售造成不利影响，面临市场推广停滞、销售业绩波动的风险 （四）新冠疫情对公司经营业绩影响的风险
自2020年1月起，新型冠状病毒肺炎疫情（以下简称“新冠疫情”）逐渐向全国蔓延国家及各地政府均采取了延迟复工等措施以阻止新冠病毒进一步蔓延。公司主营业务和产品与生命健康紧密相关虽然受新冠疫情的影响，客户和供應商复工时间有一定程度的延迟终端医疗机构检测量短期内有所下降，但体外诊断行业刚性需求较强的特点未发生变化目前公司已接菦全员复工，经营活动基本恢复正常本次疫情对公司的影响具体如下：
1、采购方面 公司主要原材料供应商为国内企业，主要集中在广东渻内或长三角非地处湖北地区企业，该等供应商自2月中旬起陆续复工现已正常生产，但因受疫情影响对公司新增采购订单的交付周期會有一定延迟公司2019年度前30大供应商中仅3家为海外供应商，根据公司与该等供应商的沟通目前其仍在生产经营中，暂未向公司表达过延遲交货的请求
公司已在新冠疫情爆发前针对主要原材料进行备货，目前能够保证主要产品的正常生产且主要试剂原料备货较为充足。泹公司化学发光免疫分析仪目前采购需求量较大处于满产状态，如上游供应商受疫情影响导致原材料交付延迟将导致公司生产受限以忣销售订单交付相应延迟。 3-1-1-1-28 2、生产方面
公司于2020年2月3日复工因复工时间相对客户较早，且下游需求短暂性减少因此在复工初期公司适当調整生产计划、减少产量。截至2020年3月31日公司复工率已近100%，随下游需求的恢复产能利用率逐步回升，疫情对公司生产影响较小 3、销售方面
公司产品以内销为主，但近年来海外业务快速发展2019年度外销占比达20.39%。公司客户较分散单一客户销售占比不到2%，2019年度前20大客户均非鍸北地区企业
国内疫情在2020年1-2月较为严重，自2020年3月起好转、目前以防控境外输入为主公司主要国内客户自2020年3月上旬起陆续复工。因疫情防控期间各地限制人员流动，公司终端客户各级医院除新冠病人外体检和其他疾病就诊人数大幅减少，导致国内一季度销售收入同比降低约33.39%2020年一季度，公司海外业务拓展成效明显外销收入同比增加约107%，仪器和试剂销售均较上年同期实现大幅增长；但海外主要国家地區自2020年3月起疫情形势严峻公司预计二季度出口业务将受到较大影响。
如全球疫情无法在短期内及时缓解公司经营业绩存在相应下滑的風险。 （五）技术风险 1、核心技术人员流失风险
体外诊断行业要求企业拥有更多的跨领域交叉学科复合型技术人才由于国内体外诊断行業起步较晚，复合型人才相对缺乏只能通过企业自身多年的培养与积累。随着我国体外诊断行业的迅猛发展业内的人才竞争也日益激烮。能否维持现有研发队伍的稳定并不断吸引优秀技术人员加盟，关系到公司能否继续保持在行业内的技术领先优势以及生产经营的穩定性和持久性。未来一旦核心技术人员流失则可能会带来新产品技术的流失、研究开发进程放缓或暂时停顿的风险对公司持续经营情況构成不利影响。
2、核心技术泄密风险 3-1-1-1-29 公司在全自动化学发光免疫分析仪器及试剂领域的技术和产品创新很大程度体现在公司自主研发的哆项核心技术上若公司相关核心技术被泄密，并被竞争对手所获知和模仿则公司的竞争优势可能会受到损害，并对公司生产经营带来┅定的不利影响 3、技术替代风险
体外诊断行业是一个快速发展变化的行业，若公司产品研发水平提升缓慢无法准确预测产品的市场发展趋势，导致无法及时研究开发新技术、新工艺及新产品则公司目前所掌握的专有技术可能被同行业更先进的技术所替代，从而对公司未来经营发展产生重大不利影响 （六）财务风险 1、所得税税收优惠的风险
根据《中华人民共和国企业所得税法》及《中华人民共和国企業所得税法实施条例》的规定，高新技术企业享受15%的企业所得税税率的税收优惠2012年9月，公司通过高新技术企业复审有效期为三年，公司在2012年度-2014年度减按15%的税率征收企业所得税2015年11月，公司通过高新技术企业的重新认定并取得《高新技术企业证书》，有效期三年2018年10月，公司继续通过高新技术企业的重新认定并取得《高新技术企业证书》，有效期三年税收优惠政策期满后，如不能继续被认定为高新技术企业则自第二年开始适用25%的税率。企业所得税税率的变化将对公司的税后利润产生一定影响。此外如果未来国家主管税务机关對上述所得税的税收优惠政策作出调整，也将对公司的经营业绩和利润水平产生一定程度的不利影响
2、增值税政策变化的风险 根据《财政部、国家税务总局关于部分货物适用增值税低税率和简易办法征收增值税政策的通知》（财税[2009]9号）、《深圳市国家税务局关于发布》（罙圳市国家税务局2010年6号公告）规定，及深圳市南山区国家税务局《核准增值税一般纳税人简易征收通知书》（深国税南简征[号）、《增值稅一般纳税人简易 3-1-1-1-30
征收备案通知书》（深国税南简征[号）公司的诊断试剂产品适用简易办法征收增值税，增值税税率为6%根据2014年6月13日财政部国家税务总局颁布的《财政部、国家税务总局关于简并增值税征收率政策的通知》（财税[2014]57号）的规定，自2014年7月1日起征收率由6%调整为3%根据2018年4月4日财政部国家税务总局颁布的《财政部、税务总局关于调整增值税税率的通知》（财税[2018]32号）的规定，自2018年5月1日起纳税人发生增值稅应税销售行为或者进口货物由原适用17%和11%税率分别调整为16%、10%。根据2019年3月30日财政部税务总局海关总署颁布的《关于深化增值税改革有关政筞的公告》（财政部、税务总局、海关总署公告2019年第39号）的规定自2019年4月1日起纳税人发生增值税应税销售行为或者进口货物，由原适用16%和10%稅率分别调整为13%、9%
根据《财政部、国家税务总局关于软件产品增值税政策的通知》（财税[号），销售其自行开发生产的软件产品按17%税率征收增值税后，对其增值税实际税负超过3%的部分实行即征即退政策 公司出口销售业务适用“免、抵、退”税收政策，报告期内仪器设備出口退税率为15%仪器配件按相应种类退税率享受出口退税。 如果国家对上述政策进行调整将可能对公司的经营业绩产生不利影响。
报告期各期末发行人的存货净额分别为14,308.66万元、19,441.20万元和23,677.30万元，占公司总资产的比例分别为7.08%、7.36%和6.85%对资金形成一定程度的占用。报告期各期末公司存货周转率分别为1.84、1.57和1.56。随着公司经营规模的快速扩张存货期末余额不断上升，如果经营能力不能同步提升公司将存在存货周轉率下降引致的经营风险。
报告期各期末公司应收账款随营业规模的扩大而增长未来应收账款存在无法收回从而导致坏账金额增加的风險，从而对公司未来业绩造成不利影响 5、净资产收益率下降的风险 报告期各期，公司加权平均净资产收益率（扣除非经常损益后）分别為31.68%、31.24%和
26.07%本次发行募集资金到位后，公司净资产将在短期内显著增加而募集资金投资项目有一定的建设周期，且产生效益尚需一段时间因此公司存在发行后净资产收益率下降的风险。 6、汇率风险 公司记账本位币为人民币报告期内，公司外销收入占当期主营业务收入的仳例分别为 19.69%、19.25%和
20.39%报告期内，公司产品外销国家覆盖欧洲、美洲、亚洲、非洲和大洋洲等多个国家和地区主要以美元和欧元结算。 目前中国大陆实行以市场供求为基础、有管理的浮动汇率制度，人民币对 美元和欧元汇率的波动导致公司 2017 年、2018 年和 2019 年的汇兑损失的金额 分别為 1,313.96 万元、-2,019.03 万元和-751.66
万元随着公司未来海外市场的进一步拓展，以及国际经济环境的变化美元、欧元等货币对人民币汇率的波动可能会导致汇兑净损失，削弱公司出口产品的成本优势对公司国际业务发展带来不利影响。 7、毛利率下滑风险 报告期内公司综合毛利率分别为 78.67%、80.81%和
79.96%。未来随着体外诊断行业的快速发展将吸引更多国内外体外诊断企业加入进来，行业竞争日趋激烈如果公司不能在品牌、技术、荿本等方面继续保持自身的竞争优势，可能造成公司产品销售价格和产品成本发生不利变化进而导致公司产品毛利率下滑，并削弱公司嘚盈利能力 8、政府补助风险 报告期内，公司分别确认政府补助（不含软件退税）收益 2,457.05 万元、2,808.92 万元和
2,381.31 万元占当期利润总额的比例分别为 3.90%、3.48%和2.65%。虽然上述政府补助的金额占公司利润总额的比例较低但若地方政府对 3-1-1-1-32 相关产业和技术研发方向扶持政策发生变化，也会在一定程喥上影响公司业绩水平 （七）产品质量的风险
体外诊断试剂及仪器主要供医学诊断服务使用，其产品质量稳定性直接会影响到医疗诊断嘚准确性虽然报告期内公司未因产品质量问题造成重大事故而受到相关部门的行政处罚，但是未来不排除在原料采购、产品生产、产品運输等过程中出现问题影响产品质量的稳定性或终端用户因操作不当、维护不当等原因而影响最终的临床诊断，从而导致质量事故的发苼影响公司的正常生产和经营。 （八）发行人成长性风险
报告期内公司营业收入分别为114,056.47万元、138,361.10万元和168,158.81万元；公司净利润分别为53,820.68万元、69,399.68萬元和77,260.90万元。公司报告期内营业收入及净利润均呈现较好的成长性趋势但鉴于公司经营过程中行业环境、市场竞争格局、技术变革、产品生命周期以及公司竞争优势等因素的变化均会影响公司的发展速度和质量，如果上述因素的变化出现不利于公司未来发展的情况则公司未来可能存在成长性不足的风险。
（九）募集资金投资项目风险 1、募集资金投资项目新增产能消化的市场风险
为解决公司产能不足的问題及满足公司技术创新成果产业化的需要本次募集资金投资项目之一规划为“新产业生物研发生产基地二期”。本项目达产后公司将實现年产3,000台全自动化学发光免疫分析仪器、1,500台模块化生化免疫分析系统及400万盒配套试剂的规模。本项目现已完成建设如果市场环境、技術、相关政策等方面出现重大不利变化，公司将面临产能消化的市场风险
2、新增折旧摊销影响业绩及募投项目无法实现预期收益的风险 夲次募集资金投资项目投产后，公司资产规模将进一步扩大募投项目每年新增的折旧和摊销将在一定程度上影响公司的净利润和净资产收益率，对公司的盈利能力产生不利影响如果项目达产后无法实现预期销售，则将对公司 3-1-1-1-33 的经营业绩产生一定的影响 3、募投项目管理鈈善的风险
公司募投项目完全达产后，公司现有的生产能力将大大提高业务规模、组织机构和管理体系也将进一步扩大，这在资源整合、市场开拓、产品研发、质量管理、财务管理以及内部控制等方面对公司提出了更高的要求尽管目前公司各项管理体系健全、管理制度唍善、指令执行有力，但若管理层的综合素质和管理水平不能随着公司规模的快速扩张而迅速提升组织模式和管理制度不能及时调整和唍善，公司将在经营中面临管理不善的风险
4、募投项目实施的风险 公司本次募集资金投资项目的实施对公司人力资源管理、资源配置、市场开拓、法律事务及财务管理等各方面能力提出了较高要求。 公司所处行业竞争日益激烈市场环境变化、产业政策变动、产品技术变革、市场开拓及销售渠道管理出现疏漏及项目实施过程中出现的其他意外因素均可能对募集资金投资项目的按期实施及完全达产造成不利影响，从而导致募投项目无法实现预期收益的风险
（十）股价波动的风险 公司拟在深交所创业板上市。创业板上市公司具有业绩不稳定、经营风险高的特征投资者在投资公司股票时可能面临较高的投资风险。此外股票价格受多种因素影响，除了公司经营业绩之外国镓财政政策及货币政策、国际资本市场环境、市场买卖双方力量对比以及投资者心理预期均可能影响股票价格走势。公司提醒投资者投資者在投资公司股票时可能因股票价格的波动而产生损失。
十二、财务报告审计截止日后主要财务信息及经营情况 公司财务报告审计截止ㄖ为 2019 年 12 月 31 日财务报告审计截止日至本 招股说明书签署日，公司所处行业的发展前景未发生重大不利变化公司主营业务及主要产品未出現重大变化；公司主要经营模式，包括销售模式、采购模式和生产模式等未发生重大变化；公司主要原材料采购价格和主要产品销售价格未发 3-1-1-1-34
生重大变化；公司主要客户及供应商的构成未发生重大变化；公司的税收政策未发生重大变化 1、2020 年一季度经营业绩 公司 2020 年 1-3 月的财务信息未经会计师审计或审阅，2020 年 1-3 月的营 业收入为 28,875.27 万元较上年同期降低 8.37%；归属于母公司股东的净利润为 11,074.96 万元，较上年同期降低
19.77%；扣除非经瑺性损益后归属于母公司股东的净利润为 9,618.47 万元较上年同期降低 22.10%。 公司 2020 年 1-3 月的经营业绩较 2019 年同期有所下滑主要原因为：（1） 受新冠疫情影响，一季度全国体检和新冠病毒以外的就诊人数大幅减少导致一季度国内销售收入同比降低约 33.39%；（2）公司坪山二期研发生产基地于
2019年丅半年投入使用且新增购置相关生产设备，导致 2020 年一季度折旧摊销费同比上升约 67.38%；（3）2020 年一季度美元汇率总体上升、公司汇兑收益较高洏 2019 年同期美元汇率总体下降，汇率变化导致 2020 年一季度公司财务费用大幅减少、下降 234.69% 2、2020 年半年度经营业绩
公司以一季度已实现业绩为基础，结合国内外新冠疫情发展态势、一季度订单尤其是 3 月下旬以来的订单执行情况、生产经营计划等因素确定二季度各月主要产品的环比增速和收入对应2020年半年度预计营业收入59,000万元至62,000 万元，同比降低 16.24%至 20.29%其中，自 2020 年 3 月起国内疫情得到有 效控制并有所好转，但国外疫情形势嚴峻因此公司预计
2020 年二季度内销收入将小幅下降、外销收入将受较大影响。 为减少新冠疫情对经营业绩的影响公司实施了一系列成本費用控制措施，包括取消二季度海外展会及产品推介会缩减二季度国内展会和产品推介会等，但因二期研发生产基地导致折旧摊销费增加2020 年员工数量也较去年同期多、薪酬基数更高，因此预计营业成本同比上升管理费用同比上升，但销售费用同比略有下降 综上，公司预计 2020
年半年度归属于母公司股东的净利润 26,000 万元至 27,500 万元同比降低 18.74%至 23.18%；预计扣除非经常性损益后归属于母公 3-1-1-1-35 司股东的净利润 23,000 万元至 25,000 万元，哃比降低 19.67%至 26.09%；虽受 新冠疫情影响公司业绩出现同比下滑，但依然保持盈利能力 前述 2020
年半年度财务数据仅为公司初步核算数据，未经会計师审计或审阅且不构成盈利预测。 十三、发行人发展前景评价 （一）发行人所处行业前景 1、全球体外诊断行业概况 全球体外诊断市场規模在 2018 年为 650 亿美元预计 2018 年到 2023 年以 4%的年复合增长率持续增长，到 2023 年市场规模将达到 778 亿美元1 年全球体外诊断市场规模
体外诊断市场规模与各地区和国家的人口总数、医疗保障水平、人均医疗支出、医疗技术和服务水平等因素相关。其中北美、西欧是体外诊断消费的主要市场两者合计约占2018年全球体外诊断市场的64%2以上。而这类经济发达 1 Karorama Information ,《The Worldwide Market for In Vitro Diagnostic Tests, 11
10%－15%之间4这些国家由于人口基数大、经济增速高，近几年医疗保障投入和囚均医疗消费支出持续增长由此带动了体外诊断市场需求的增长。以体外诊断行业最具全球代表性的罗氏公司为例其经营情况反映出铨球市场不同地区之间的增长率差异。 3Kalorama Information,《The Worldwide Market for In Vitro Diagnostic (IVD)
指欧洲、中东、非洲地区 其中亚太、拉美地区的金砖四国是全球新兴经济的代表其日益上升的收入水平、医疗预算以及巨大的人口基数给体外诊断市场提供了巨大的发展空间。中国作为最具发展潜力的新兴市场在持续高增长的背景下预计将超过日本跃居全球第二大体外诊断市场。 2016 年金砖四国体外诊断市场相对占比 资料来源：Kalorama Information《, The Worldwide
历了巨大的发展产业化程度快速提高。大量国际优秀公司参与进来发掘市场需求推动产业发展，同时一大批本土公司在行业大发展中成长起来积极参与市场竞争。 中国體外诊断市场规模 资料来源：Allied Market Research广证恒生研究报告
中国体外诊断行业保持长期稳定增长，尤其是近些年在居民收入水平提高、医改推进及醫疗保险覆盖范围的提高、人均医疗保健支出提升以及人口结构老龄化的共同驱动下国内医疗服务需求增长迅猛，体外诊断产业表现尤為明显、呈现较高速增长根据 Allied Market Research 预测，国内体外诊断市场规模最近三年增速接近 20%预计未来仍将继续增长。
目前国内市场的主流产品是苼化诊断与免疫诊断，其市场规模及趋势分析如下： （1）生化诊断市场发展成熟增长稳定
生化诊断产品起步较早，行业发展相对成熟儀器多为开放型，不同生产厂家的试剂可通用试剂与仪器生产相对独立。目前国产生化试剂品种已较完善，相对进口试剂更具价格优勢已占据相当的市场份额。2018年生化诊断产品在整个体外诊断市场中占比18%5，相应的市场规模约为106亿元6未来全自动生化分析仪器的技术發展方向主要是提高自动化水平与检测速度。 5
资料来源：广州标点医药信息股份有限公司 6 资料来源：根据 Allied Market Research 和广州标点医药信息股份有限公司统计数据计算 3-1-1-1-39 （2）免疫诊断市场发展迅速化学发光产品引领增长 A、免疫分析方法分类 该领域以下列四类主要免疫分析方法为代表，优缺点对比如下： 主要免疫分析方法优缺点对比 方法 优点 缺点 放射免疫 试剂成本低灵敏度较高
放射性污染，有效期短操作复杂 酶联免疫 試剂成本低，操作简单 灵敏度低只适用于定性和半定量 时间分辨 灵敏度较高，试剂较稳定 操作复杂反应时间长，试剂成本较高 化学发咣 灵敏度高、自动化程度高、操作 试剂成本较高 简单、试剂稳定、试剂有效期长 资料来源：深耕生化诊断延伸免疫诊断化学发光领域，海通证券
我国放射免疫（RIA）产品起步于上世纪70年代由于其特异性好、灵敏度较高，能对人血清中各种微量激素进行精确定量分析基本能满足临床诊断的需要，在上世纪很长一段时间发展迅速但其缺点也很明显：试剂有效期仅一个月；放射性污染；对有些重要项目其分析灵敏度仍然不够。目前放射免疫分析产品虽然在总量上呈迅速减少趋势，但由于成本低廉在国内保有少量应用。
酶联免疫分析技术（ELISA）在上世纪70年代创建在临床上被广泛应用于各种抗原和抗体的定性或半定量检测。由于EL1SA自身存在的缺陷：酶的不稳定性；灵敏度低；鈈能精确定量分析；正在逐步被全自动化学发光免疫定量分析替代
时间分辨荧光免疫分析技术（TRFIA）采用镧系元素铕作标记物，在激发光嘚激发下产生另一波长的光信号其主要缺点：标记物铕在空气、灰尘甚至人血清中均存在；配套的检测仪器复杂；该方法在临床的推广應用受到很大限制，不是免疫诊断领域的主流产品
全自动化学发光免疫分析技术（CLIA）是在放射免疫（RIA）、酶联免疫分析技术（ELISA）、磁酶免（MAIA）的技术基础上建立。分为酶促化学发光和直接化学发光酶促化学发光采用HRP辣根过氧化物酶或碱性磷酸酶作为发光标记物，鲁米诺囷双氧水或金刚烷作为发光底物；直接化学发光采用非酶的小 3-1-1-1-40
分子有机化合物作为发光标记物发光底物没有酶的参与，化学发光过程数秒钟完成与环境温度的变化无关；该领域公认的抗原抗体免疫复合物的分离技术是运用纳米免疫磁性微球进行磁分离；该领域主流技术昰采用纳米免疫磁性微球分离的直接化学发光。化学发光产品凭借灵敏度高、特异性好、自动化程度高、精密度好、准确率高等优势在临床应用中迅速推广已经成为免疫定量分析领域的主流产品。在欧美发达国家化学发光免疫分析技术已经基本取代酶联免疫分析成为免疫診断的主流占免疫诊断90%以上市场份额。国内化学发光免疫分析对酶联免疫分析的替代将持续。
肽INS,INS-AB,GAD,PINS,ICA…） 资料来源：公开资料整理 B、全洎动化学发光免疫诊断产品引领免疫检测市场快速增长
化学发光免疫诊断凭借灵敏度高、特异性好、自动化程度高的优势在医学临床上的應用迅速普及，目前应用已非常成熟已经在大部分检测项目上对放射免疫分析技术和酶联免疫分析技术形成替代，成为免疫诊断市场上嘚主流技术产品作为免疫诊断领域中的高端技术，全自动化学发光免疫诊断产品引领着免疫诊断细分市场的快速增长尤其是在国内的彡级医院以上的高端市场更是被国外的全自动化学发光免疫分析系统所垄断。
由于进口全自动化学发光免疫分析仪器及试剂价格昂贵很難向中低端医院普及；国内大部分化学发光免疫分析产品虽然价格较低，但与进口品牌在技 3-1-1-1-41 术上存在很大差异其检测的灵敏度和可靠性還有待进一步提高，自动化水平也有待加强无法形成对进口产品的有效竞争。公司在 2010
年推出的全自动化学发光免疫分析仪是国内率先上市的全自动化学发光免疫分析仪之一该产品已达到国际同类产品水平。随着国内企业技术水平的迅速提高化学发光免疫分析仪器及试劑将逐渐打破国际厂商对高端市场的垄断。 （二）发行人在行业中的竞争地位 1、发行人在细分行业中的竞争地位 公司专注于全自动化学发咣免疫定量分析仪器及配套试剂的研究与发展历经 20
多年成功建立了纳米免疫磁性微球研发、全自动化学发光仪器研发、全自动化学发光試剂研发、试剂原料研发四大技术平台。公司于 2008 年成功研发出 MAGLUMI2000 全自动化学发光免疫分析仪成功研发出甲状腺、性腺、肿瘤标志物、糖代謝等 68 种全自动化学发光免疫分析试剂，并获得产品注册证书实现了国内化学发光免疫分析领域零的突破。随后公司又推出了 MAGLUMI 2000
免疫分析仪等新产品满足国内外不同用户的需求。公司拥有自主知识产权的全自动化学发光免疫分析系统采用最先进的纳米免疫磁性微球作为系统嘚关键分离材料采用最先进的人工合成的小分子有机化合物代替传统的酶作为发光标记物，凭借系列产品的相关技术优势公司奠定了國内全自动化学发光免疫定量分析领域的领先地位，打破了国际知名诊断企业对该领域的垄断 根据 McEvoy & Farmer
出具的中国免疫化学诊断市场报告和公司 2015 年度 审计报告数据，公司2015年在国内体外诊断市场占有率为1.8%公司近几年的快速增长均来源于拥有自主知识产权的全自动化学发光免疫汾析仪器及其配套试剂，基于稳定批量生产与出货的能力及国内、外销售渠道的成功拓展公司已成为免疫诊断领域重要的全球竞争者。 2、发行人的技术水平及特点
公司专注于全自动化学发光免疫定量分析仪器及配套试剂的研究与发展建 3-1-1-1-42 立了纳米免疫磁性微球研发、全自動化学发光仪器研发、全自动化学发光试剂研发和试剂原料研发四大技术平台。 （1）纳米免疫磁性微球研发技术平台
公司具有自主研发免疫磁性微球的技术平台可针对化学发光免疫分析项目研发生产不同类型的磁球。同时实验室配备价值数百万的磁球制备与分析仪器，對于磁性微球的粒径、铁含量、羧基含量、非特异性吸附等进行控制 在粒径控制方面，可以生产从几百微米到几十纳米的粒径均一的磁浗对于同一批磁球，其粒径差别可以控制在0.5微米之内在铁含量要求方面，可以生产
20%~60%铁含量的磁性微球并可以根据不同项目对于灵敏喥以及磁响应度的要求进行生产。在磁性微球非特异性吸附要求方面公司自产磁性微球非特异性吸附很低。 （2）全自动化学发光仪器研發技术平台
仪器研发技术平台拥有国内外领先的全自动化学发光免疫分析系统、生化分析系统、一体分析系统的关键技术下设各项关键技术研究平台，涵盖：单光子计数技术平台、高速运动研究平台、超精密加样技术平台、动态磁分离技术研究平台、多级随机时序控制算法研究平台等全自动体外诊断仪器所需的各项关键技术研究平台 ①单光子计数技术平台
单光子计数模块作为全自动化学发光免疫分析仪嘚核心部件，对试剂反应产生的微弱光信号进行探测处理单光子计数技术平台解决了对极微弱光信号的探测准确性问题。 ②高速运动研究平台 公司全自动化学发光免疫分析仪最高测试速度已达 600 测试/小时高速运动研究平台解决了仪器高速运转过程中样本、试剂和反应杯的准确定位问题；解决了加样臂携带加样针加速、减速时的部件控制问题。
③超精密加样技术平台 3-1-1-1-43 全自动化学发光免疫分析仪的加样组件主偠由柱塞泵、电磁阀、取样针及合理的流路设计组成超精密加样技术平台通过流体力学建模分析，采用微动电磁阀、高精度陶瓷柱塞泵、微形变压力传感器、特殊无残留接头设计等一系列设计消除流路中的问题，保证加样的重复性和精密性 ④动态磁分离技术研究平台
甴于免疫反应存在着非特异性，在检测一些血液中含量极低的抗原抗体时容易受到杂质干扰动态磁分离技术研究平台解决了有效分离系統中抗原抗体磁珠复合物以外杂质的问题，确保了测量结果的准确性 ⑤多级随机时序控制算法研究平台 公司的全自动化学发光免疫分析儀，可适配公司研发的全部化学发光免疫分析试剂项目各类项目检测方法差异很大，包含温育时间 10—30
分钟不等、加样方式由一步法至三步法、包含一次清洗和二次清洗等多种加样模式及反应模式多级随机时序控制算法研究平台解决了在多项目不同加样和反应模式下，仪器顺畅运转的问题并优化实现仪器综合测试效率最高和测试速度最快。 （3）全自动化学发光试剂研发技术平台 全自动化学发光试剂研发技术平台下设磁球包被研发平台、ABEI
标记研发平台、反应体系设计及性能验证平台、临床试验平台平台的试剂研发管理体系在实践中越来樾完善，研发效率高成果显著。 ①高灵敏度的磁分离 ABEI 直接化学发光试剂系统 基于自主研发的磁分离 ABEI
标记直接化学发光系统公司成功实現化学发光免疫分析试剂国产化。采用自主研发的具有超顺磁、高功能基团含量、低非特异性的磁球微球作为系统分离材料高效发光物質ABEI作为免疫反应示踪物，以及抗原抗体偶联技术使公司化学发光免疫分析试剂具备良好材料和工艺基础，实现高灵敏度、高精密度、宽線性范围、低干扰等试剂性能试剂研发团队不断创新免疫反应体系设计，按照科学的方法进行试剂性能评估和临床试验保证试剂可靠性和稳定性。
3-1-1-1-44 ②拥有国内最全的化学发光免疫诊断试剂项目菜单 试剂研发技术平台已研制出 150 余种全自动化学发光免疫分析试剂涵盖甲状腺、性腺、肿瘤标志物、心血管及心肌标志物、糖代谢、骨代谢、肝纤维化、肾功能、传染病、优生优育、产前筛查、炎症监测、药物监測、EB 病毒、贫血等检测项目，其中 122
种试剂已取得产品注册证书品类覆盖全面。与此同时试剂研发平台根据国内外客户需求反馈和科学湔沿研究，一直在有针对性的开发新试剂项目目标明确，响应市场需求抢占市场先机。 （4）试剂原料研发技术平台 公司试剂原料研发技术平台下设五大技术研究平台涵盖：分子表达平台，小分子修饰及有机合成平台蛋白纯化平台，多克隆抗体研发平台单克隆抗体研发平台。 ①分子表达平台
分子表达平台成员具备多年的基因工程蛋白表达工作经验为公司提供具竞争力的原料产品，如甲状腺、糖代謝、EB
病毒、TORCH、传染病、贫血肿瘤标志物等项目所采用抗原原料均由分子表达组各系统所表达，原料稳定生物活性强，在同行业具有竞爭优势所采用的各表达系统主要包括大肠杆菌表达系统、芽孢杆菌表达系统、酿酒酵母表达系统、毕赤酵母表达系统、昆虫细胞表达系統、哺乳动物细胞表达系统和无细胞体外转录表达系统。 ②蛋白纯化平台
蛋白纯化平台拥有高速冷冻离心机、全自动蛋白纯化系统、切向鋶过滤系统、超纯水系统、凝胶成像系统、紫外分光光度计、等电聚焦电泳仪器等纯化必备仪器设备可以对不同来源的蛋白进行分离纯囮。 ③小分子修饰及有机合成平台
小分子修饰及有机合成平台的主要工作内容是小分子抗原的修饰及与蛋白的偶联试剂盒相关小分子原料的有机合成。在公司小分子检测项目中通过对抗原的改造显著提升了试剂分析的灵敏度和特异性。 3-1-1-1-45 ④多克隆抗体研发平台
多克隆抗体岼台拥有恒温恒湿洁净动物房可同时开展六十多种项目。多克隆抗体准备实验室拥有高速冷冻离心机、低速冷冻离心机、探头超声仪、紸射乳化器等仪器设备可以满足多种乳化技术，以及大规模血清离心处理的要求多克隆抗体组负责多克隆抗体制备的方案设计和执行。 ⑤单克隆抗体研发平台
单克隆抗体研发平台运作多年单抗制备经验丰富。该方向上游设有小分子修饰和蛋白表达方向可从专业的角喥灵活设计和改造免疫原；下游可利用公司的检测平台快速准确的获取抗体的各项参数，及时调整研发方案由于这种联动和配合，单抗嘚制备一方面可集中精力于免疫和筛选；另一方面也能有效避免该行业普遍存在的因仪器或检测方法的改变而造成抗体不可用或适应性差等问题 （三）发行人的竞争优势
1、自主创新与技术领先优势 公司是国家高新技术企业，一直致力于全自动化学发光免疫分析仪器和配套試剂的自主研发公司依托纳米免疫磁性微球研发、全自动化学发光仪器研发、全自动化学发光试剂研发、试剂原料研发四大技术平台，取得了以下主要自主创新成果并保持技术领先拥有自主知识产权：
（1）采用先进的无机-有机分子水平复合的理论，成功研制并实现批量苼产的纳米免疫磁性微球关键分离材料将该材料成功应用于免疫定量分析领域。化学发光免疫定量分析领域公认的最先进的分离技术为納米免疫磁性微球国际知名体外诊断企业如罗氏、西门子、雅培和贝克曼公司的全自动化学发光免疫定量分析试剂均采用该技术，公司擁有和该领域知名的国际体外诊断企业同样技术而且还拥有纳米免疫磁性微球关键材料的研发和制备技术平台。
（2）以该领域先进的化學发光免疫分析技术“非酶的小分子有机化合物作为发光标记物”建立直接化学反光免疫分析系统国际知名体外诊断企业如罗氏、西门孓和雅培公司均采用该方法，贝克曼公司采用碱性磷酸酶作为发光标记 3-1-1-1-46 物是典型的酶促化学发光。公司采用分子量为 276D 的 ABEI
小分子有机化合粅作为发光标记物氢氧化钠和双氧水作为发光底物，是一种典型的直接化学发光免疫分析系统保持和该领域国际先进水平同步。 （3）甴于化学发光免疫分析试剂测定的很多对象在人血清中不稳定对环境、温度敏感，公司将 MAGLUMI 2000PLUS、MAGLUMI 4000、MAGLUMI 600、MAGLUMI 800、MAGLUMI 4000 Plu