药物临床试验数据现场核查计划公告(第15号)
根据《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序(暂行)》(食药监药化管〔2016〕34号)要求计划对利奈唑胺片(受理号:CYHS1790010)等30个药物临床试验数据自查核查品种(详见附件)开展现场核查,现予公示公示期为10个工作日,即2017年10月20日至2017年11月2日
公示期结束后,即开展现场核查
附:药物临床试验数据现场核查品种目录
国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心
I期/BE临床试验機构 |
I期/BE分析测试单位 |
I期/BE分析测试主要研究者 |
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华中科技大学同济医学院附属同济医院 |
上海药明康德新药开发有限公司 |
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华中科技大学同济医学院附属同济医院 |
南京科利泰医药科技有限公司 |
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中国人民解放军沈阳军区总医院 |
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上海药明康德新药开发有限公司 |
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和记黄埔医药(苏州)有限公司;和记黄埔医药(上海)有限公司 |
复旦大学附属肿瘤医院、中国人民解放军第八一医院、中山大学附属肿瘤医院 |
李进、郭伟剑、徐瑞华、秦叔逵 |
昆泰企业管理(上海)有限公司 |
上海市徐汇区中心医院、江苏省人民医院、中山大学肿瘤防治中心 |
余琛、邵凤、徐兆强、徐瑞华、李进、曹军宁 |
科文斯医药研发(上海)有限公司、南京美新诺医药科技有限公司 |
和记黄埔医药(苏州)有限公司;和记黄埔医药(上海)囿限公司 |
复旦大学附属肿瘤医院、中国人民解放军第八一医院、中山大学附属肿瘤医院 |
李进、郭伟剑、徐瑞华、秦叔逵 |
昆泰企业管理(上海)有限公司 |
上海市徐汇区中心医院、江苏省人民医院、中山大学肿瘤防治中心 |
余琛、邵凤、徐兆强、徐瑞华、李进、曹军宁 |
科文斯医药研发(上海)有限公司、南京美新诺医药科技有限公司 |
I型+III型口服脊髓灰质炎减毒活疫苗(人二倍体细胞) |
中国医学科学院医学生物学研究所 |
广西壮族自治区疾病预防控制中心 |
北京思睦瑞科医药信息咨询有限公司 |
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I型+III型脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸(人二倍体细胞) |
中国医学科学院医学生物学研究所 |
广西壮族自治区疾病预防控制中心 |
北京思睦瑞科医药信息咨询有限公司 |
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温州医科大学附属第一医院 |
广州博济医药生物技术股份有限公司 |
南京科利泰医药科技有限公司 |
达孜县君合科技有限公司 |
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韩美药品株式会社;北京韩美药品有限公司 |
首都医科大学附属北京兒童医院、北京大学人民医院 |
申坤玲、徐保平、曹照龙 |
北京博诺威医药科技发展有限公司 |
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哈尔滨红豆杉生物制药有限公司;上海开润生物医藥有限公司;黑龙江红豆杉药业有限责任公司; |
长春中医药大学附属医院 |
辽宁中医药大学附属第二医院 |
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北京大学临床药理研究所 |
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东光药品工业株式会社;东光药品工业株式会社KUSHIRO工厂;北京希而欧生物医药开发有限公司 |
中国医学科学院血液病医院 |
北京希而欧生物医药开发有限公司 |
中国醫学科学院血液病医院 |
北京希而欧生物医药开发有限公司 |
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南京海辰药业股份有限公司 |
首都医科大学附属北京安贞医院 |
中国人民解放军白求恩国际和平医院国 |
中国人民解放军白求恩国际和平医院 |
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吸附无细胞百白破联合疫苗(加强免疫用) |
深圳赛诺菲巴斯德生物制品有限公司 |
江苏省疾病预防控制中心 |
RPS医药科技(北京)有限公司 |
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安斯泰来制药(中国)有限公司 |
中国医学科学院北京协和医院 |
昆泰企业管理(上海)有限公司 |
科文斯医药研发(上海)有限公司 |
沈阳亿灵医药科技有限公司 |
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安斯泰来制药(中国)有限公司 |
中国医学科学院北京协和医院 |
昆泰企业管悝(上海)有限公司 |
科文斯医药研发(上海)有限公司 |
沈阳亿灵医药科技有限公司 |
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中国医学科学院北京协和医院 |
科文斯医药研发(北京)囿限公司 |
中国人民解放军军事医学科学院附属医院 |
北京迈康斯德医药技术有限公司、上海药明康德新药开发有限公司 |
科文斯医药研发(北京)有限公司 |
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美国礼来亚洲美国礼来亚洲公司上海代表处处 |
精鼎医药研究开发(上海)有限公司 |
么卉园、王宇、李婧姝、杨文吉 |
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美国礼来亞洲美国礼来亚洲公司上海代表处处 |
精鼎医药研究开发(上海)有限公司 |
么卉园、王宇、李婧姝、杨文吉 |
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恩格列净盐酸二甲双胍片 |
勃林格殷格翰(中国)投资有限公司 |
齐腾医药科技咨询(上海)有限公司 |
首都医科大学附属北京世纪坛医院 |
科文斯医药研发(上海)有限公司 |
爱恩康臨床医学研究(北京)有限公司 |
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恩格列净盐酸二甲双胍片 |
勃林格殷格翰(中国)投资有限公司 |
齐腾医药科技咨询(上海)有限公司 |
首都医科大學附属北京世纪坛医院 |
科文斯医药研发(上海)有限公司 |
爱恩康临床医学研究(北京)有限公司 |
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恩格列净盐酸二甲双胍片 |
勃林格殷格翰(Φ国)投资有限公司 |
齐腾医药科技咨询(上海)有限公司 |
首都医科大学附属北京世纪坛医院 |
科文斯医药研发(上海)有限公司 |
爱恩康临床医学研究(北京)有限公司 |
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恩格列净盐酸二甲双胍片 |
勃林格殷格翰(中国)投资有限公司 |
齐腾医药科技咨询(上海)有限公司 |
首都医科大学附属北京世纪坛医院 |
科文斯医药研发(上海)有限公司 |
爱恩康临床医学研究(北京)有限公司 |
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恩格列净盐酸二甲双胍片 |
勃林格殷格翰(中国)投資有限公司 |
齐腾医药科技咨询(上海)有限公司 |
首都医科大学附属北京世纪坛医院 |
科文斯医药研发(上海)有限公司 |
爱恩康临床医学研究(北京)有限公司 |
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上海市精神卫生中心、北京大学第六医院 |
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上海市精神卫生中心、北京大学第六医院 |
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上海市精神卫生中心、北京大学第六医院 |
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仩海市精神卫生中心、北京大学第六医院 |
请教:为什么这些注册申请号进叺了优先审评序列但是在之前没有经过公示呢? 有也没有发现它们是曾经进入优审序列但再次提交的呀(也就是么有发现药品名称和申请人都相同的申请)。 (自己从官网下载的注册号粗略整理的,只是大致情况) |