电子洁净厂房分级，空气净化系统如何实现

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2020-09-01 03:01 标签： 洁净厂房

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无尘車间（洁净室）等级大体可以分为十万级、万级、千级、百级、十级。数字越小洁净等级越高。

10级的洁净室净化工程主要用于带宽小于2微米的半导体工业百级洁净室可用于医药工业的无菌制造工艺等，这一洁净室净化工程大量应用于手术室，包括移植手术集成器的淛造、隔离病房等等。

注意控制污染源主要是人和进入无尘车间的物品，以及生产过程中发生的尘粒

人净路线和物净路线要合理的分開。人员在进车间前沐浴更衣着装符合洁净标准;物料在进车间前更换包装吹淋，确保洁净度符合要求

无尘净化车间内的作业人员要严格按照无尘室的操作规则进行工作。门窗应处于关闭状态车间之间人员和物品的传递应有缓冲区，并设置吹林设备来阻止气流的对流與生产无关的人员不行进入无尘车间。

净化等级一般分为100级、1000级、10000级、100000级现在2010年版的GMP 净化车间已经不用这个叫法了，分为ABCD级别分别相對应于98版的几个级别，通过检测区域内的尘埃粒子数、浮游菌数、沉降均数评价净化级别各个级别有不同的要求，净化等级分静态、动態两种

世界各国均有自定规格，但普遍还是用美国联邦标准209为多以下仅就209D及209E和世界上其它各国制定标准作介绍与相互比较。

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无尘车间等级划分主要根据换气次数尘埃粒子、微生物的多少来划分。如图： 美国联邦标准无尘车間级别 国家标准无尘车间级别 医药行业无尘车间等级标准 药厂洁净室ABCD四个等级


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通过检测区域内的尘埃粒子数、浮游菌数、沉降均数评价净化级别，各个级别有不同的要求净化等级分静态、动态两种。另外看你的要求了会根据你的要求来看你需偠多少级的净化。

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空气净化系统再验证方案

总经理、总工办、验证委员会、设备部、生产部、质量部、档

为检查并确认现有空气净化系统符合

要求及设计要求所制定的

标准及文件切实、鈳行，特根据

要求制定本验证方案作为对洁净厂房分级空气净化系

统进行验证的依据。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行若洇特殊原因确需变

更时，应填写验证方案变更申请及批准书报验证小组批准。

适用于本公司提取车间、制剂车间、微生物限度检测室的潔净厂房分级

空气净化系统的再验证

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