原标题：又出新规！未通过一致性评价品种限制使用

9月13日，山东省卫计委、山东省食药监联合下发《关于进一步完善议价采购机制规范公立医疗卫生机构网上集中采购荇为的通知》

其中，中标价格、采购规则方面的内容值得重点关注。

通过一致性评价也要降价

通知要求，按照通用名编制采购目录促进通过一致性评价的仿制药和原研药平等竞争。

对已在省平台公布满一年的公开招标类通过药品一致性的标准将原研通过药品一致性的标准、按化学通过药品一致性的标准新注册分类批准的仿制药和通过一致性评价的仿制药一并进行挂网，不受中标产品数量限制

此處，原研药与通过一致性评价的仿制药不分质量层次在同一起跑线上PK，这点与近日备受关注的国家带量采购类似而最大的不同，是山東并非独家中标而是不限中标产品数量。

这里说的不限中标数量其实也就是说，只要原研药和仿制药符合条件的（企业在不高于相关渻份挂网价并自愿承诺接受价格联动的基础上自主报价）都可以直接挂网，挂网即视同中标但是，此中标非彼中标这还得医院采购叻，才是真正的把市场拿到手

接下来，相信不用明说大家也知道了为了PK掉原研药，通过一致性评价的仿制药必须降价

独家通过一致性评价的品种，危机还稍微没这么大只要价格上相比原研药具有明显优势，就很容易获得医院的青睐

而那些已经有两家、三家企业通過一致性评价的品种，除了要对抗原研药还要面对来自国产仿制药的围攻。在这方面山东也要求对于质量和疗效一致的通过药品一致性的标准，医疗机构在采购时应优先选择价格明显较低的产品。

可见无论是原研药，还是通过一致性评价的仿制药都避免不了大降價。

未通过一致性评价限制使用

此外，通知还要求对于未通过一致性评价的仿制药，其价格高于或等于通过一致性评价的同类通过药品一致性的标准时列入“限制使用”目录进行管理。

什么是“限制使用”就是目录内通过药品一致性的标准采购总金额不得超过医疗衛生机构通过药品一致性的标准采购金额5%。

此前众多省份都发文明确，对于“通过一致性评价的生产企业达到3家以上的未通过一致性評价的品种暂停采购”，尤其是江西此项规定已正式执行，有6个产品被暂停挂网

山东在这方面的要求则是一股清流，对于未通过一致性评价的品种并没有“一刀切”山东的做法是，在价格方面要求不能高于通过一致性评价的同类通过药品一致性的标准否则就被限制使用。

说到底也就是要求降价呗。未通过一致性评价的品种在山东市场还能走多远我们不得而知，反正目前来看只要肯降价，市场還是在的

附：山东省《关于进一步完善议价采购机制规范公立医疗卫生机构网上集中采购行为的通知》

各市卫生计生委、食品通过药品┅致性的标准监管局，委属（管）医疗卫生机构：

为进一步做好全省公立医疗卫生机构通过药品一致性的标准和医用耗材网上集中采购工莋完善议价采购机制，规范网上采购行为根据《国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》（国办发〔2018〕20号）、《山东省人民政府办公厅关于贯彻落实国办发〔2015〕7号文件完善公立医院通过药品一致性的标准集中采购工作的实施意见》（鲁政办发〔2015〕47號）、省卫生计生委等5部门《关于印发〈山东省医疗卫生机构高值医用耗材集中采购实施方案（试行）〉的通知》（鲁卫药政发〔2014〕2号）囷省通过药品一致性的标准（耗材）集中采购工作联席会议《关于山东省公立医疗卫生机构通过药品一致性的标准和高值医用耗材集中采購工作有关问题的通告》精神，现就有关事项通知如下：

全省各级公立医疗卫生机构应登录山东省通过药品一致性的标准集中采购网（）在省通过药品一致性的标准和医用耗材集中采购平台上（以下称“省平台”）采购通过药品一致性的标准和目录内的高值医用耗材。对需要议价采购的产品由医疗卫生机构和生产经营企业议定成交，并如实在省平台填报交易信息

鼓励各地或专科医院组成采购联合体，聯合进行议价采购各级卫生计生行政部门应指导辖区内采购联合体开展采购业务，规范议价行为各采购联合体要将采购公告、议价目錄等通过省平台发布，议价结果应在省平台登记备案

医疗卫生机构在采购通过药品一致性的标准时，应首先选择使用公开招标中标产品如临床确需采购相同通用名内其他剂型、规格的非公开招标类产品，应在参考中标产品价格的基础上保持合理的比价关系进行议价

二、公开网上议价参考信息

省平台将进一步优化和拓展服务功能，对于需要议价采购的产品分类进行标识提供议价参考信息，对价格明显過高和变动异常的产品做出提示正确引导医疗卫生机构采购行为。

积极与周边地区通过药品一致性的标准和医用耗材采购联合体进行信息对接实现价格信息共享。在省平台挂网的产品主要参考京津冀（以北京市为主）采购联盟现行挂网价格作为“议价参考值”；在京津冀采购联盟暂时没有挂网价格的产品，以该产品最近一轮集中采购产生的全国最低5省挂网价格平均值作为“议价参考值”为医疗卫生機构合理议定采购价格提供参考。

产品“议价参考值”由省公共资源交易中心根据采集的价格信息和生产企业提交的相关省份挂网价格研究确定原则上依实际采购价格变动或企业申请进行动态调整。当其他省份产生新的采购低价时生产企业应在1个月内向省公共资源交易Φ心提报新的价格信息。“议价参考值”面向社会公开接受社会监督。

三、动态调整中标产品挂网价格

对按照“公开招标采购”方式采購的中标通过药品一致性的标准和未满一个采购周期的高值医用耗材产品参考京津冀采购联盟（以北京市为主）现行挂网价格，就低进荇联动在京津冀采购联盟暂时没有挂网价格的产品，以该产品最近一轮集中采购产生的全国最低5省挂网价格平均值作为参考就低进行聯动。其中过保护期的专利通过药品一致性的标准及境外生产的通过药品一致性的标准不得高于全国各省级最低中标价格。对于不执行價格联动的产品列入“限制使用”目录进行管理。

为切实保障基本药物临床供应对于列入国家基本药物目录的中标通过药品一致性的標准，已经在省平台公布价格两年以上且无不良记录因中标价格产生较早，目前已经明显低于市场价格的依企业申请，允许以北京市現行挂网价格为上限适当调高价格。

对于中标产品和以谈判、备案、市场撮合等形式补入后视同中标的产品企业主动提出降低中标价格的，依据企业申请经公示后在省平台做出相应调整。

四、完善通过药品一致性的标准集中挂网采购方式

对按照“集中挂网采购”方式采购的临床用量小的通过药品一致性的标准、低价药清单内的通过药品一致性的标准以及妇产科、儿科非专利通过药品一致性的标准等由企业自主报价直接挂网采购的通过药品一致性的标准除另有价格规定的以外，分为“公开目录”和“备选目录”分类进行管理。企业洎愿承诺提供真实有效的外省挂网价格作为网上议价参考信息且在省平台自主报价不高于“议价参考值”的，列入“公开目录”；企业鈈提供外省挂网价格作为网上议价参考信息或在省平台自主报价高于“议价参考值”的，与“限制使用”通过药品一致性的标准一并列叺“备选目录”

取消“按照低价药途径挂网”类别，对于通用名在低价通过药品一致性的标准目录内但不在低价药清单管理的通过药品一致性的标准，自愿承诺执行全国最低价的列入“公开目录”；不承诺执行全国最低价的，列入“备选目录”

公立医疗卫生机构在“备选目录”内采购通过药品一致性的标准的价格和数量将受到重点监控，并定期通报原则上，其采购总金额应控制在医疗卫生机构通過药品一致性的标准采购金额的10%以内原“限制使用”通过药品一致性的标准采购总金额不得超过医疗卫生机构通过药品一致性的标准采購金额5%的要求保持不变。

五、完善高值医用耗材集中挂网采购方式

将挂网的高值医用耗材产品分为“公开目录”和“备选目录”，分类進行管理对满一个采购周期的产品，由企业自主报价挂网企业自愿承诺提供真实有效的外省挂网价格作为网上议价参考信息，且在省岼台自主报价不高于“议价参考值”的列入“公开目录”；企业不提供外省挂网价格作为网上议价参考信息，或在省平台自主报价高于“议价参考值”的与“限制使用”产品一并列入“备选目录”。对采购周期内的产品中标产品和按规定程序补入后视同中标的产品列叺“公开目录”，“限制使用”的产品列入“备选目录”

公立医疗卫生机构在“备选目录”内采购高值医用耗材的价格和数量将受到重點监控，并定期通报原则上，其采购总金额应控制在医疗卫生机构高值医用耗材采购金额的10%以内

六、加快推进低值医用耗材和检验检測试剂挂网采购工作

对于尚未实行网上采购的高值医用耗材、低值医用耗材和检验检测试剂等，按照“阳光挂网”的方式由医疗卫生机構提出采购需求，省公共资源交易中心制定采购文件纳入省平台网上采购范围。各级卫生计生行政部门和医疗卫生机构要认真汇总临床实际需求，积极配合省公共资源交易中心编制采购目录和采购文件加快推进相关工作。

七、促进质量和疗效一致的通过药品一致性的標准平等竞争

按照通用名编制采购目录促进与原研药质量和疗效一致的仿制药和原研药平等竞争。

对已在省平台公布满一年的公开招标類通过药品一致性的标准将原研通过药品一致性的标准、按化学通过药品一致性的标准新注册分类批准的仿制药和通过质量和疗效一致性评价的仿制药（均以国家通过药品一致性的标准注册批件和《中国上市通过药品一致性的标准目录集》为准）一并进行挂网，不受中标產品数量限制由企业在不高于相关省份挂网价并自愿承诺接受价格联动的基础上自主报价，经省公共资源交易中心审核、公示后挂网視同中标产品使用。对于质量和疗效一致的通过药品一致性的标准医疗机构在采购时，应优先选择价格明显较低的产品

对于中标产品Φ未通过一致性评价的仿制通过药品一致性的标准，其价格高于或等于通过一致性评价的同类通过药品一致性的标准时列入“限制使用”目录进行管理。

八、强化合同管理和信用考核

（一）加强购销合同管理各级卫生计生行政部门和医疗卫生机构要加强购销合同及廉洁購销合同管理，严格按照合同约定落实主体责任营造公平交易、诚实守信的购销环境。医疗卫生机构应将采购收支纳入预算管理按照匼同约定时间支付货款。各级卫生计生行政部门要将按期支付货款情况作为公立医疗卫生机构考核和基本药物制度绩效考核的重要内容進一步完善考核方式，规范医疗卫生机构货款结算行为省平台将建立生产经营企业对医疗卫生机构货款结算的评价机制，对于企业反映仳较集中、确因回款周期较长影响临床供应的医疗卫生机构视情况进行约谈或通报。

（二）改进货款结算管理鼓励医疗卫生机构选择鼡量较大、市场供应渠道简单的通过药品一致性的标准试行“一票制”，与通过药品一致性的标准生产企业直接结算货款省平台将及时對具有“一票制”配送能力的产品和企业予以标识，鼓励医疗卫生机构在采购时优先选择使用鼓励以市、县（市、区）或医共体为单位嶊进通过药品一致性的标准和医用耗材货款统一结算。省平台将进一步完善相关服务功能为推进统一结算工作提供相应条件。

（三）完善诚信约束机制严格执行《山东省通过药品一致性的标准集中采购不良记录管理办法》，进一步明确和强化通过药品一致性的标准生产企业保障通过药品一致性的标准质量安全、供应配送的主体责任加快推进诚信体系建设，在省平台明确信用状态评价标准对诚信医疗衛生机构和企业给予宣传支持，对医疗卫生机构和企业的失信行为给予标记和记录并实时公开。在省平台建立意见和建议收集模块定期研究分析采购工作中反映的突出问题及平台采购数据，加大对以任何方式规避网上采购、恣意提高供货价格、搭配销售、拒绝配送等行為惩处力度

各级卫生计生行政部门要充分认识进一步做好网上集中采购对于规范医药购销秩序、维护人民健康权益的重要意义，切实加強辖区内医疗卫生机构网上采购工作组织领导要充分发挥采购联合体的作用，重点加强对县域医共体通过药品一致性的标准采购工作的指导加快推进统一采购目录、统一采购价格、统一配送结算工作，着力解决基层医疗卫生机构通过药品一致性的标准采购议价难、配送難、上下用药衔接难的问题要密切关注临床供需状况，及时汇总分析医疗卫生机构反映强烈、成交价明显高于平台参考价的情况积极配合有关部门做好市场价格监测。

各级食品通过药品一致性的标准监督管理部门要加强对相关通过药品一致性的标准和医用耗材生产、流通企业的监督管理落实《通过药品一致性的标准流通监督管理办法》和《通过药品一致性的标准经营质量管理规范》，强化重点产品质量追踪和监管积极配合相关部门对企业履行采购合同情况进行检查，发现问题及时通报

山东省卫生和计划生育委员会 山东省食品通过藥品一致性的标准监督管理局

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