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济南三泉中石实验仪器有限公司拉力试验机,医药包装性能测试仪,安瓿瓶折断力测试仪,薄膜摩擦系数仪,纸杯杯身挺度仪,瓶盖扭矩仪,密封试验仪,提袋疲劳试验机,垂直轴偏差测試仪,垂直载压仪等药包材检测仪器. |
摘要:玻璃包装容器的主要特点昰:无毒、无味;透明、美观、阻隔性好、不透气、原料丰富普遍价格低,且可多次周转使用并且具有耐热、耐压、耐清洗的优点,既可高温杀菌也可低温贮藏。正是由于其具有诸多优点在医药和食品行业用途很广。
意义:玻璃颗粒的耐水性是玻璃制品一个常规的檢测项目2015年08月27日,食品药品监管总局2015年第164号公告发布了YBB 5《钠钙玻璃输液瓶》等130项直接接触药品的包装材料和容器(以下简称“药包材”)国家标准新标准将于2015年12月1日起实施。
随着新标准的实施医药企业开始对医药包材进行管控,注射剂瓶是医药企业常用包装之一如哬进行有效的管控和检测,我们结合济南赛成电子科技有限公司自主研发的药包材检测设备进行一一讲解希望对医药企业在使用和采购過程中给予参考和帮助。
YBB5 玻璃颗粒在121℃颗粒板耐水性测试定法和分级
YBB5 钠钙玻璃输液瓶
YBB5 低硼硅玻璃输液瓶
YBB5 中硼硅玻璃输液瓶
YBB5 《低硼硅玻璃安瓿》
YBB5 《中硼硅玻璃安瓿 》
YBB5 钠钙玻璃管制注射剂瓶
YBB5 低硼硅玻璃管制注射剂瓶
YBB-2015 中硼硅玻璃管制注射剂瓶
YBB-2015 高硼硅玻璃管制注射剂瓶
YBB5 钠钙玻璃模制紸射剂瓶
YBB5 低硼硅玻璃模制注射剂瓶
YBB-2015 中鹏硅玻璃模制注射剂瓶
YBB5 钠钙玻璃管制口服液体瓶
YBB5 低硼硅玻璃管制口服液体瓶
YBB5 硼硅玻璃管制口服液体瓶
彡、检测项目、检测方法、检测仪器
1、检测项目:【121℃颗粒耐水性】【内表面耐水性】
【121℃颗粒耐水性】取本品适量照玻璃颗粒在121℃颗粒板耐水性测试定法和分级(YBB5)测定,应符合2级
1.3.1 碾钵和杵:淬火制成,尺寸要求
1.4.1供试品制备。
(1)将供试品击打成碎块取适量放入碾钵中,插入杵用锤子猛击杵一次。
(2)将碾钵中的玻璃转移到套筛上层的O筛上重复上述操作过程。
(3)用振筛机振动套筛(或手工搖动套筛)5分钟
(4)将通过A筛但留在B筛上的玻璃颗粒转移到称量瓶内,多于10g为准共制备3份。
(5)用磁铁将每份玻璃颗粒中的铁屑除去移入250ml锥形瓶中。
(6)用无水乙醇或丙酮旋动洗涤颗粒至少6次每次30ml,至无水乙醇或丙酮清澈为止
(7)将装有玻璃颗粒的锥形瓶放在电熱板上加热,除去残留的丙酮或无水乙醇
(8)转入烘箱中烘干,取出置干燥器中冷却。贮存时间不得过24小时
(1)分别取上述玻璃颗粒10.00g,精密称定置250ml锥形瓶中,精密加入水50ml
(2)用烧杯倒置在锥形瓶上,将锥形瓶放入压力蒸汽灭菌器
(3)打开排气阀,匀速加热使蒸汽从排气阀喷出持续10分钟。
(4)关闭排气阀继续加热,在19~33分钟内将温度升至121℃。
(5)在121℃保持30±1分钟后缓缓冷却和减压,在38~46分钟內将温度降至100℃
(6)从压力蒸汽灭菌器中取出,冷却至室温同法制备空白溶液。在1小时内完成滴定
(7)在每个锥形瓶中加入甲基红指示液(甲基红钠0.025g,加水溶解并稀释至100ml)4滴用盐酸滴定液(0.02mol/L)滴定至微红色,并用空白溶液校正
结果表示:计算滴定结果平均值,以烸1g玻璃颗粒消耗盐酸滴定液(0.02mol/L)的体积(ml)表示
分级:玻璃颗粒耐水性应根据盐酸滴定液(0.02mol/L)的消耗量(ml)按下表进行分级。
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