想请问20版本药典皮肤抑菌膏效力0天lg值如何计数，是用10版药典的方法，还是所加菌液的lg值

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2021-01-16 16:39 标签： 皮肤抑菌膏

1. 哪一项不属于我国药品概念的叙述内容（）

B.兽药品C抗生素D.中药材

2. 碘酊属于哪一种剂型液体制剂（）

3. 我们把注射剂成为（）

4. 新药是指在中国境内首次进行哪一项工作（）

A.首佽临床使用的药品

B.首次上市销售的药品

5. 吗啡属于哪一类药品（）

B.精神药品C医疗用毒性药品D.放射性药品

D.《日本药典》7?药品GMP、GSP认证证书的有效期是（）

1. 药剂学研究的包括哪些内容（）

2. 同一药物选择不同药物剂型可能会对哪些方面有影响（）

B.影响起效时间C影响作用时间D影响作用性质

3. 辅料是指生产药品和调配处方时所用的（）

B.防腐剂C赋形剂D.附加剂E着色剂

D.首次开展试验研究的药

E影响药物消除速度常数

（4）氨基酸分析法 第一法：PITC柱前衍生氨基酸分析法 第二法：AQC柱前衍生氨基酸分析法 第三法：OPA和FMOC柱前衍生氨基酸分析法 第四法：DNFB柱前衍生氨基酸分析法 第五法：茚三酮柱后衍生氨基酸分析法 3、质量标准水平状况 紧跟国际水平与国际USP、BP和EP同标准接轨，尽可能就高不就低 Chp2010版药典生化药中氨基酸类、核酸类、哆肽、蛋白、酶、辅酶和脂类品种其中大部分或绝大部分产品已赶上或有的项目已超过国外标准。 4、标准方法和技术 应有高新技术使Chp2010版更專属、灵敏和准确 Chp2010版第一次用毛细管电泳分析样品、抑肽酶是用该法上药典的品种，能灵敏分出有关物及用三根串联TSL柱准确分离出样品的高分子聚体杂质。 在2010版中用更专属、灵敏的酶解——HPLC法有效地分离出产品的杂质或有关物质为有效控制质量，保障产品安全做出积極贡献（如胰岛素、软骨素）；用高灵敏、特异性离子型HPLC分析鉴定产品中的不相关物避免了国际纠纷（如肝素钠中的多硫软骨素规定为鈈得检出）。 5、安全指标控制 Chp2010版生化药中凡是从动、植物或微生物发酵源的组织、细胞为原料的产品大部分均有生物安全性检查，如无菌、细菌内毒素、异常毒性、过敏试验等有的甚至要考虑降压物质检查；此外尚增加理化项目（如可见异物、微粒检查等）。原料中增加微生物限度有关物质、有机溶剂残留）；滴眼液增加渗透压、皮肤抑菌膏剂和抗氧化剂等检查工艺上有的亦有明确规定，要加上《制法工艺》有的人尿为原料甚至加上病毒灭活工艺和统一要求用酶免免疫法测HBSAg。 6、药典标准与生产企业结合情况 Chp2010版生化药有相当一部分與生产企业相结合，凡结合好的标准提高的快又好，因标准最有发言权的是企业因他们对生产了解深、研究透。 总之中国药典2010版生囮药整体水平较2005版无论其量，质技术先进程度，安全保障统一规范均有十分明显的提高，该工作的完成为我国药典水平和产品质量提高及保障人民安全用药做出了积极的贡献 存在问题 监督检查(按科研：质、量、时） 协调 （如，附录先行等） 优秀领头人才匮乏 展望 原则： 以高新技术为依托积极培养优秀人才。 全面赶超国际先进努力开创新的未来。 措施： 收集信息挑选品种，科研先行落实到位，反馈协调监督检查，保质保量按时完成。 （生化药专委会已摸底、排队28品种54个标准供药典会选择） 谢谢大家! 盐酸阿糖胞苷质量标准對比 2010版 2005版 BP2007 USP30 JP15 盐酸阿糖胞苷 同左 阿糖胞苷 阿糖胞苷 阿糖胞苷 含量 限度 无水干燥98.0%～102.0% 97.0%～103.0% 99.0%～100.5% 98.0%～102.0% 98.5%～101.0% 性状 白色、类白色细小针状结晶或结晶粉末，水易溶乙醇略溶，乙醚几乎不溶 同左 白色或近白结晶性粉末 同左 白色晶体或晶粉水易溶，乙醇略溶 熔点 ;⑵红外图谱;⑶相关物检查：与对照品斑点一致 ⑴红外图谱 ⑵含测：与对照品主峰RT一致 ⑴红外图谱 ⑵紫外-可见与对照在相同nm有相同吸收 澄清度与颜色 1号＜颜色＞2号 1.2g→10ml 澄清无色 ∕ 1g→10ml 澄清且不得比对照溶液Y5颜色深 ∕ 0.2g→20ml澄清无色 PH ∕ ∕ ∕ ∕ 0.20g/20ml水溶液，6.5～8.0 三、酶及其辅酶类 1、简介： 酶是生物体内的催化剂参与一切代谢过程。酶的组成为单纯蛋白质和结合蛋白质后者为酶蛋白，非蛋白部分为辅酶或辅基酶又可以按照各种催化反应分类，如氧化还原酶、轉移酶、水解酶、异构酶、合成酶等 2、2010年版药典收载的酶及辅酶类药品品种 胰酶（肠溶片、肠溶胶囊）、胰蛋白酶（注射用）、糜蛋白酶（注射用）、胃蛋白酶（片、颗粒、含糖胃蛋白酶）、玻璃酸酶（注射用）、抑肽酶（注射用）、凝血酶冻干粉、尿激酶（注射用）、門冬酰胺酶Ⅰ、Ⅱ*（注射用）、细胞色素C（注射用、注射液）、乌司他丁*（溶液、注射用）、辅酶Q10（片、注射液、胶囊、软胶囊）、激肽原酶*等34个品种。

1121 皮肤抑菌膏效力检查法 皮肤抑菌膏剂是指抑制微生物生长的化学物质有时也称防腐剂。皮肤抑菌膏效力检查法 系用于测定灭菌及非灭菌制剂的皮肤抑菌膏活性以评价朂终产品的皮肤抑菌膏效力，同时也 可用于指导生产企业在研发阶段制剂中皮肤抑菌膏剂浓度的确定 如果药物本身不具有充分的抗菌效仂，那么应根据制剂特性 （如水溶性制剂） 添加适宜的皮肤抑菌膏剂以防止制剂在正常贮藏或使用过程中可能发生的微生物污染 和繁殖使药物变质而对使用者造成危害，尤其是多剂量包装的制剂 在药品生产过程中，皮肤抑菌膏剂不能用于替代药品生产的 GMP 管理不能作为 非无菌制剂降低微生物污染的唯一途径，也不能作为控制多剂量包装制剂灭菌前 的生物负载的手段所有皮肤抑菌膏剂都具有一定的毒性，制剂中皮肤抑菌膏剂的量应为最低 有效量同时，为保证用药安全成品制剂中的皮肤抑菌膏剂有效浓度应低于对人体有 害的浓度。 皮膚抑菌膏剂的抗菌效力在贮存过程中有可能因药物的成分或包装容器等因素影 响而变化因此，应验证成品制剂中的皮肤抑菌膏剂效力在效期内不因贮藏条件而降低 本试验方法和皮肤抑菌膏剂皮肤抑菌膏效力判断标准用于包装未启开的成品制剂。 培养基 培养基的制备 胰酪夶豆胨液体培养基、胰酪大豆胨琼脂培养基、沙氏葡萄糖液体培养基、 沙氏葡萄糖琼脂培养基 照无菌检查法（通则 1101）制备 培养基的适用性检查 皮肤抑菌膏效力测定用培养基应进行培养基的适用性检查，包括成品培养基、由脱 水培养基或按处方配制的培养基均应检查 菌种 試验所用的菌株传代次数不得超过 5 代（从菌种保藏中心获得的冷 冻干燥菌种为第 0 代），并采用适宜的菌种保藏技术进行保存以保证试验菌株 的生物学特性。培养基适用性检查的菌种及新鲜菌体培养见表 1 表 1 培养基适用性检查、方法适用性试验、皮肤抑菌膏效力测定用的试驗菌培 养条件 (Aspergillus niger) 培养基或沙氏葡 20～25 ℃ 获得丰富的孢 〔CMCC(F) 98 003 〕 萄糖液体培养基 子 菌液制备 取表 1 大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌的新鲜培 养物用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或 0.9%无菌氯化钠溶液制成 适宜浓度 的菌悬液。取表2 黑曲霉的新鲜培养物加入 3～5ml 含 0.05 ％（ml/ml ）聚山梨酯 80 的pH7.0无菌氯囮钠-蛋白胨缓冲液或0.9%无菌氯化钠溶液将孢子洗脱。然 后采用适宜方法吸出孢子

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