最新药品法规,制药企业涉及国家安全的法律法规药品注册的变更一般分为几类

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2021-01-22 02:02 标签： 与建筑相关的法律法规

* 1.完成临床试验后申报生产时应当提供什么?（） 【多选题】

* 2.由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的应当提供什么?（）

* 3.未在生产国家或者地区获准上市销售的，可以提供持证商总部所在国或者地區药品管理机构出具的什么?（） 【多选题】

* 4.资质证明性文件包括?（） 【多选题】

* 5.方法学验证项目包括但不限于以下那些内容?（） 【多选题】

* 6.提供研究过程中使用的所有对照品包括什么?（）

* 7.提交申报资料时至少需包括三批中试规模及以上批次样品嘚（ ）个月的加速试验和（ ）个月的长期试验数据样品的有效期和贮存条件将根据长期稳定性研究的情况最终确定? 【多选题】

* 8.验证方案、验证报告、空白的批生产纪录等应有编号及版本号，且应由合适人员（ ）共同签署? 【多选题】

* 9.提供处方的研究开发过程和确定依据需參照以下哪个法规（）。

* 10.统计分析报告:是指根据统计分析计划对（ ）进行统计分析后形成的总结报告?（）

* 11.根据《化学药品注册分类改革工作方案》（国家食品药品监督管理总局公告2016年第51号），原研药品为“（）且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品”。

* 12.对无菌原料药应提供工艺验证资料，包括（）和（B）对于其他原料药可仅提供工艺验证方案和批生产记录样稿，但应同时提交上市后对前三批商业生产批进行验证的承诺书

* 13.上市后的稳定性承诺和稳定性方案应承诺对上市后苼产的（）产品进行长期留样稳定性考察，并对每年生产的至少一批产品进行长期留样稳定性考察如有异常情况应及时通知管理当局。

* 14.對包材选择的支持性研究应详细提供本品与内包材相容性研究的资料包括（）、试验结果及对结果的分析等。 【多选题】

* 15.原料药的基本信息包括（） 【多选题】

* 16.药品生产企业、药品研发机构应当提交合法登记证明文件（营业执照等）复印件科研人员应当提交（）、（）、工作简历（包含教育背景、药品研发工作经历等信息）以及（），作为资质证明性文件 【多选题】

* 17.科研人员申请临床试验的，应当提交药物临床试验风险责任承诺书承诺临床试验开展前，向（）提交与担保人签订的担保协议或者与保险機构签订的保险合同

* 18.判断:如制剂所用原辅料系在已上市原辅料基础上根据制剂给药途径的需要精制而得，需提供精制工艺选择依据、详细的精制工艺及其验证资料、精制前后的质量对比研究资料、精制产品的注射用内控標准及其起草依据（）

* 19.在药品研制过程中如果使用了药典对照品，应（）并（）在药品研制过程中如果使用了自制对照品，应提供详細的含量和纯度标定过程 【多选题】

* 20.非临床安全性评价研究必须在经过（）认证，符合（）要求的机构进行

摘要：国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见 国发〔2015〕44号 各省、自治区、直辖市人民政府国务院各部委、各直属机构：

国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见

各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：
　　近年来我国医药产业快速发展，药品医疗器械质量和標准不断提高较好地满足了公众用药需要。与此同时药品医疗器械审评审批中存在的问题也日益突出，注册申请资料质量不高审评過程中需要多次补充完善，严重影响审评审批效率；仿制药重复建设、重复申请市场恶性竞争，部分仿制药质量与国际先进水平存在较夶差距；临床急需新药的上市审批时间过长药品研发机构和科研人员不能申请药品注册，影响药品创新的积极性为此，现就改革药品醫疗器械审评审批制度提出以下意见：
　　（一）提高审评审批质量建立更加科学、高效的药品医疗器械审评审批体系，使批准上市药品医疗器械的有效性、安全性、质量可控性达到或接近国际先进水平

　　（二）解决注册申请积压。严格控制市场供大于求药品的审批争取2016年底前消化完积压存量，尽快实现注册申请和审评数量年度进出平衡2018年实现按规定时限审批。

　　（三）提高仿制药质量加快汸制药质量一致性评价，力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价

　　（四）鼓励研究和创制新药。鼓励以临床价值为导向的药物创新优化创新药的审评审批程序，对临床急需的创新药加快审评开展药品上市许可持有人制度试点。

　　（五）提高审评审批透明度全面公开药品医疗器械注册的受理、技术审评、产品检验和现场检查条件与相关技术要求，公开受理和审批的相关信息引导申请人有序研发和申请。

　　（六）提高药品审批标准将药品分为新药和仿制药。将新药由现行的“未曾在中国境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品”根据物质基础的原创性和新颖性，将新药分为创新药和改良型新药将仿制药由現行的“仿已有国家标准的药品”调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”。根据上述原则调整药品注册分类。仿制药审评审批偠以原研药品作为参比制剂确保新批准的仿制药质量和疗效与原研药品一致。对改革前受理的药品注册申请继续按照原规定进行审评審批，在质量一致性评价工作中逐步解决与原研药品质量和疗效一致性问题；如企业自愿申请按与原研药品质量和疗效一致的新标准审批可以设立绿色通道，按新的药品注册申请收费标准收费加快审评审批。上述改革在依照法定程序取得授权后在化学药品中进行试点。

　　（七）推进仿制药质量一致性评价对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则分期分批进行质量一致性评價。药品生产企业应将其产品按照规定的方法与参比制剂进行质量一致性评价并向食品药品监管总局报送评价结果。参比制剂由食品药品监管总局征询专家意见后确定可以选择原研药品，也可以选择国际公认的同种药品无参比制剂的，由药品生产企业进行临床有效性試验在规定期限内未通过质量一致性评价的仿制药，不予再注册；通过质量一致性评价的允许其在说明书和标签上予以标注，并在临床应用、招标采购、医保报销等方面给予支持在质量一致性评价工作中，需改变已批准工艺的应按《药品注册管理办法》的相关规定提出补充申请，食品药品监管总局设立绿色通道加快审评审批。质量一致性评价工作首先在2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准仩市的仿制药中进行在国家药典中标注药品标准起草企业的名称，激励企业通过技术进步提高上市药品的标准和质量提高中成药质量沝平，积极推进中药注射剂安全性再评价工作

　　（八）加快创新药审评审批。对创新药实行特殊审评审批制度加快审评审批防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病的创新药，列入国家科技重大专项和国家重点研发计划的药品转移到境内生产的创新药和兒童用药，以及使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的创新药加快临床急需新药的审评审批，申请注册新药的企业需承诺其产品在我国上市销售的价格不高于原产国或我国周边可比市场价格

　　（九）开展药品上市许可持有人制度试点。允许药品研发機构和科研人员申请注册新药在转让给企业生产时，只进行生产企业现场工艺核查和产品检验不再重复进行药品技术审评。试点工作茬依照法定程序取得授权后开展

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