UDI标签标识设计怎么完成？

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2022-07-15 03:42 标签： 标识标牌设计

　　2020年8月，欧盟委员会发布了MDR和IVDR法规下对于UDI系统使用的常见问题解答，小编对其梳理和总结如下：

　　Q1：什么是UDI？
　　UDI是指通过全球可接受的器械识别和编码标准创建的一系列数字或字母字符，用于清晰的识别市场上特定的医疗器械。UDI包含UDI-DI和UDI-PI，UDI-DI提供器械的信息，UDI-PI提供器械生产者的信息。

　　basic UDI-DI是EUdamed数据库中与器械相关信息的主要访问途径，相关文档中均会引用，比如证书（包括免费销售证书）、欧盟符合性声明、技术文件和安全和（临床）性能摘要。basic UDI-DI旨在识别和连接具有相同预期用途、风险等级和基本设计和制造特性的器械。它独立于设备的包装/标签，不出现在任何贸易信息上。任何basic UDI-DI应以特有的方式识别该basic UDI-DI所涵盖的器械或者器械组。

　　Q3：哪些器械受UDI的限制和约束？
　　除了定制和性能研究/研究设备外，UDI系统应适用于所有其他设备。

　　Q4：谁有责任将UDI载体标记在设备、标签或设备包装上？
　　制造商有责任遵守所有与UDI相关的要求，这包括UDI的分配和UDI在Eudamed数据库中的注册（均包含basicUDI），UDI载体应在设备的标签或包装上，如为可重复使用器械，则应标记在设备本身（直接标记）。
　　4.1.根据MDR和IVDR的第16条，经济运营商对UDI承担有哪些义务？
　　根据第16（1）所述，承担制造商义务的任何经销商、进口商或其他自然人或法人，应承担所有与UDI相关的责任，包括UDI标签。
　　对设备转移或再包装的经销商或进口商应确保：
　　在实施该活动的过程中不会对UDI损坏及不影响产品信息的识别；
　　且实施过程是经销商或进口商质量管理体系的一部分。

　　Q5：系统和程序包UDI注册的流程？
　　系统和程序包应根据MDR Article 29（2）所述进行UDI注册。
　　产品上市前，系统或程序包生产商应当分配基本UDI-DI,并提供Eudamed数据库中列出的其他相关核心数据元素。

　　Q6：UDI要求的强制实施时间？
　　UDI的分配：自两项新法规强制实施之日起使用，即MDR于2021年5月26日适用，IVDR于2022年5月26日起适用。
　　Eudamed数据库提交UDI：MDR于2022年11月26日起适用，IVDR于2023年11月26日起适用。（前提条件是EUDAMED数据库于适用日期之前正常运行;否则本义务在EUDAMED正常运行后24个月内生效）。

　　Q7：符合MDD或AIMDD的器械在MDR强制施行后需要遵循UDI要求吗？
　　MDR给予足够的过渡时间（截止至26 May,2024），以便于取得MDD或者AIMDD指令下CE认证证书的器械的升级。这些符合旧的指令的医疗器械不受UDI约束，但是应该在Eudamed数据库中注册。如问题6所述的注册时间也适用于这些器械。

　　Q8：UDI发行实体的作用是什么？谁来指定？
　　UDI发行实体负责操作UDI系统并实施UDI的分配。
　　根据2018年底发起的申请呼吁，欧盟委员会指定了下列实体：

　　Q9：UDI应该以怎样的形式出现在标签或者包装上？
　　UDI载体（UDI中的AIDC和HRI）应在标签或器械本身以及所有更高级别的器械包装上。如空间受限制，UDI载体可以放置在下一个更高级别的包装上。更高级别的包装应该有自己特定的UDI。（Note：海运集装箱不需要UDI）
　　UDI必须是纯文本/人可读信息（HRI），且应以AIDC的技术形式出现。AIDC是指可通过自动化过程输入电子病历或其他计算机系统的形式传递设备唯一标识或设备标识符的任何技术。HRI由易读的字符组成，便于人们阅读。

　　如果在标签上同时使用AIDC和HRI空间限制，则只要求在标签上显示AIDC格式。然而对于拟用于医疗保健环境以外的器械，如家庭护理器械，应在标签上显示HRI，尽管可能会因此导致AIDC空间受限。
IVD 医疗器械，独立包装上可以不放置UDI,但UDI应当出现在更高级别的包装上,例如包含几个（或单个）器械的纸箱。但是，如无法访问更高一级别的包装，如家庭使用医疗器械，则UDI应放在（单个设备的）包装上。如专为零售点销售的器械，不应要求AIDC中的UDI-PI出现在销售点包装上。
　　如果UDI载体是易读的，例如AIDC可通过器械的包装进行扫描识别，则不需要将UDI载体放置在包装上。

　　Q10：PI（生产单位识别信息）有什么要求？
　　如果标签上有批号、序列号、软件标识号或有效期，则该标签应作为UDI-PI的一部分；如果标签上同时包含生产日期，则这些信息不需要包含在UDI-PI中。如果标签上只有一个生产日期，则其可作为UDI-PI。
　　不同类型的UDI-PIs包括序列号、批号、软件标识号和生产日期和/或失效日期。
UDI-PI的特性，如批号或序列号应由制造商定义，然而：
　　对于有源植入类器械，UDI-PI至少应包括序列号；对于其他可植入器械，应包含序列号或批号。　　应将一个可配置器械的UDI-PI分配给每个单独的可配置器械。
　　Note：UDI数据库中不能包含任何UDI-PI信息。

　　Q11：医疗器械的哪些变化需要引入一个新的UDI-DI？
　　当医疗器械的变化可导致对器械的错误识别和/或在器械可追溯性中出现歧义时，需要一个新的UDI-DI。特别是下列信息的改变：名称或贸易名、设备版本或型号、一次性使用、无菌包装、使用前需消毒、包装的数量、警告语、禁忌症或CMR /内分泌干扰物等。

　　Q12：经济运营商和医疗卫生机构对于UDI的义务？
　　根据MDR和IVDR医疗器械法规，制造商应负责UDI的分配、UDI载体使用以及在Eudamed数据库中初始提交和更新器械识别信息和其他数据元素。在不需要引入新的UDI-DI的情况下，制造商应在信息改变后的30天内更新相关数据库记录。
　　分销商和进口商应核实，在适用的情况下，生产厂商已分配UDI。
　　如果是III类植入式器械，所有经济运营商和医疗卫生机构应储存、且最好以电子方式保存其供应的或被供应的器械的UDI。委员会可通过实施法案扩大经济运营商储存UDI的器械的范围。

　　Q13：软件是否需要遵守UDI准则？
　　UDI在软件的系统级别进行分配。
　　只有可自行购买的软件和本身就是器械的软件才应遵循该要求。
　　软件标识应视为制造控制机制，并显示在UDI-PI中。
　　作者： 薛小青

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来源： 发布时间：2022年05月27日

UDI实施的价值：从管理角度看：1、对于医疗器械监管，利用唯1标识，可构建医疗器械监管大数据，实现对医疗器械来源可查、去向可追、责任可究，实现智慧监管。2、对于卫生行政管理部门，利用唯1标识，可强化对医疗用械行为的规范化管理，推动建立健康医疗大数据，提高卫生管理效率，助力健康中国战略。3、对于医保部门，有助于在采购招标中精确识别医疗器械，推动实现结算透明化，打击诈骗和滥用行为从公众角度看，通过信息公开和数据共享，让消费者放心使用、明白消费，有效维护消费者合法权益。UDI可以更迅速地召回问题器械，以确保患者的安全。上海医疗UDI接口

对医疗器械唯1标识的发码机构要求如下：1、发码机构应当为中国境内的法人机构，具备完善的管理制度和运行体系，确保按照其标准创建的医疗器械唯1标识的唯1性，并符合我国数据安全有关要求。2、发码机构应当向注册人/备案人提供执行其标准的流程并指导实施，为便于注册人/备案人等掌握发码机构的编码标准，供相关方选择或应用，发码机构应当将其编码标准上传至医疗器械唯1标识数据库并动态维护。3、每年1月31日前，发码机构应当向国家药品监督管理局提交按照其标准创建的唯1标识上一年度的报告成都UDI医疗器械唯1标识UDI系统有利于创新监管模式，提升监管效能。

医疗器械的有效标识提供一个全球统一的方案：一，统一标准，大力实施。首先要统一器械身份证，采用UDI，统一医疗器械行业语言，通过GS1国际标准在医疗供应链各环节的应用，提高医疗供应链的效率，实现医疗器械一码定真身，一码走天下，一码溯全程。第二，多方参与，形成合力。医疗器械涉及多个行业，品种繁多，关乎健康。希望在医疗器械生产、经营、使用、应用，乃至于监管的各个环节中能够统一编码的标准，充分应用标准化的理念方法，促进医疗行业的有序发展。第三，加强宣传，做好培训。通过培训，让我们的企业理解标准，学习标准，运用标准。让标准成为支撑和带领我们企业的各项管理工作的基础，也让标准成为企业提升竞争力的有效手段。

哪些医疗器械要上UDI？首要的就是第三类植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险的医疗器械，它们必须严格监制，像心脏起搏器、除颤器、一次性静脉输液针等一类涉及人体生命安全的器械，当充分做好它们的全过程溯源后，对患者生命安全就多一分保证。其次是第二类对安全性、有效性当加以控制的医疗器械，像体温计、血压计、心电诊断仪器、助听器一类也需申请UDI，做好溯源工作。接着就是一类医疗器械，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械，像医用退热贴、创可贴、棉签、听诊器一类也需申请UDI。UDI一般附着在医疗器械产品和包装上。

医疗器械唯1标识是指采用标准在医疗器械产品或包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯1性识别，可有效提升医疗器械的科学管理效率。医疗器械唯1标识由产品标识（DI）和生产标识（PI）两部分组成。产品标识为识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯1代码；生产标识由医疗器械生产过程相关信息的代码组成，根据监管和实际应用需求，可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。上海敖维计算机科技发展有限公司。UDI是由数字、字母或者符号组成的代码。成都医疗设备UDI

UDI是医疗器械唯1标识，是通过全球公认的器械标识和编码标准创建的一系列数字、字母或字符。上海医疗UDI接口

生产识别码：（1）例如批号或批次、序列号、到期日期、生产日期；对于被作为医疗器械监管的人体细胞、组织、或细胞和组织产品，要求使用特定的识别码。除了特定的器械识别码，还需要将有关器械的信息输入到GUDID，其中包括器械识别码，以及下列内容的每一项。生产识别码是不需要的；（2）如果器械使用直接标识，并且直接标识与器械标签上的标识不一致，需要说明哪一个为器械识别码；（3）之前的器械识别码（如果贴标器械为新版本或新型号）；（4）器械版本或型号；（5）标签上的生产识别码的类型；（6）FDA市场准入的类型及编号，和列名编号；（7）基于“全球医疗器械命名系统（GMDN）”的产品代码；（8）FDA产品代码；（9）每个包装内的单个器械的数量。上海医疗UDI接口

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