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用微信扫码二维码分享至好友和朋友圈中国上市公司网/文5月13日，成都瑞迪智驱科技股份有限公司(证券简称“瑞迪智驱”证券代码：301596)首次公开发行上市，今日正式成功亮相深交所创业板!公司人民币普通股股份总数为55,118,072股，其中13,779,518股股票自即日起开始挂牌上市交易。值得注意的是，瑞迪智驱作为一家致力于自动化设备传动与制动系统关键零部件研发、生产与销售的高新技术企业。自2009年成立以来，一直比秉承：“创新驱动、质量为本”的经营理念。公司产品包括精密传动件、电磁制动器和谐波减速机等，广泛应用于数控机床、机器人、电梯等领域。经过多年的成长与发展，瑞迪智驱现已成为我国自动化设备传动与制动系统零部件领域的知名企业之一。考虑到瑞迪智驱强劲的业务实力、亮眼的业绩表现、相对低的估值、行业高景气度、下游应用前景广阔等方面，后市的表现将非常值得期待!行业少有同时拥有产品设计、制造与测试验证为一体的精密传动件、电磁制动器和谐波减速机生产商瑞迪智驱作为行业中少有的同时拥有产品设计、制造与测试验证为一体的精密传动件、电磁制动器和谐波减速机生产商。公司自主研发的机器人用超薄伺服制动器在服务机器人、协作机器人等精密小空间的自动控制领域中得以广泛应用。公司自主研发的应用于电梯的电磁制动器已通过UL认证、CE认证、RoHS认证和国家电梯质量监督检验中心NETEC特种设备型式试验，并凭借低噪音技术获得国家发明专利。公司精密传动件、电磁制动器和谐波减速机等产品在技术、品牌、质量等方面具备较强的市场竞争力，产品取得客户的认可。公司客户主要为下游领域的全球或国内知名企业，包括国内工业自动化龙头汇川技术，全球电梯著名生产商日立电梯、奥的斯电梯和东芝电梯，国际知名传动件企业德国灵飞达、日本椿本机械及美国芬纳传动等。战略定位的先发性 多个应用行业布局的先发优势 为未来业绩持续增长提供保障瑞迪智驱深耕行业多年，对行业技术发展趋势和下游市场需求理解透彻。凭借技术研发实力和敏锐的市场判断，公司在多个行业提前布局，形成行业先发优势。如机器人领域，公司自主研发的机器人用超薄伺服制动器结构较小，但扭矩大，解决协作机器人超薄结构、耐高温和长寿命问题;电梯领域，公司自主研发的电磁制动器成为中国的主流制动器品牌之一;风电领域，公司研制的风电制动器解决了风电偏航与变桨机组应对极端气候条件下的扭矩稳定性和长寿命耐磨损等问题;核电领域，公司研制的PMC核燃料装卸贮存系统制动器较好地解决了核电燃料转运与存储设备中超大扭矩、抗核辐射、耐高温等问题;无人机领域，公司定制化开发的无人机超小制动器满足无人机轻量化，低耗能和高可靠性等性能要求;船舶领域，公司开发的船舶驱动系统制动器解决了船舶潜水级密闭结构问题。公司在这些领域的技术储备和产品研发为公司未来业绩增长提供了保障。品牌定位优势突出 自主品牌占比持续升高 深获行业标杆认可瑞迪智驱在成立之初就将机械传动件定位在科技含量高、附加值高的精密传动件领域，采用OEM/ODM模式参与国际市场竞争。经过多年发展，公司凭借技术优势、产品质量优势，得到国内外多个行业标杆客户的认可，成为业内较为知名的生产厂商。公司在精密传动件的长期经营中，通过不断参与国际化竞争，积累和提升了公司的生产、技术与管理经验，相继开发出以“瑞迪”为自主品牌的电磁制动器和谐波减速机产品，进入国外厂商长期垄断的市场，与国际品牌厂商直接竞争。【报告期内，公司自主品牌销售占比不断提升，从2019年的65.02%提高到2021年的73.70%，品牌优势较为明显。经过多年发展，公司产品获得了国内外多个行业标杆客户的认可，瑞迪的自主品牌在行业内形成了良好的品牌美誉度。】良好的产业政策与下游应用市场需求为持续高速发展提供源动力近年来，我国持续推出促进行业发展的政策。2010年工信部发布《机械基础零部件产业振兴实施方案》，指出我国需要将重大装备基础零部件配套能力提高到70%以上;2015年国务院发布《中国制造2025》，指出到2025年我国70%的核心基础部件、关键基础材料需要实现自主保障;2021年，全国人大指出我国需要实施产业基础再造工程，加快补齐基础零部件及元器件、基础软件、基础材料、基础工艺和产业技术基础等短板，公司产品作为自动化设备的基础零部件，具备较好的政策环境。公司产品作为自动化设备中的刚需品和消耗品，应用领域较为广泛。公司在多个行业提前布局，形成行业先发优势。例如在精密传动件领域：中国作为全球最主要的机械传动零部件生产国，海外市场对中国机械传动零部件产品的需求具有较强的刚性和粘性。根据中国海关数据统计，202年与传动件相关的商品名称为单独报验的带齿的轮、链轮及其他传动元件和离合器及联轴器(包括万向节)的海关出口总额为225.57亿元，较2020年的166.88亿元增长35.17%。下游领域的不断扩大和快速发展，为公司产品带来了广阔的市场空间通过了解瑞迪智驱2024年一季度的财务数据以及未来业绩预计情况。报告显示，公司在国际政治经济形势复杂多变的背景下，依然实现了稳健的收入和利润增长，展现出强劲的市场竞争力和发展潜力。瑞迪智驱2024年1-3月实现营业收入13,071.67万元，高于预计值下限74.88万元，显示出公司良好的市场开拓能力和订单执行情况。同时，公司归属于母公司所有者的净利润达到2,469.14万元，也高于预计值下限255.27万元，凸显了公司高效的经营管理和盈利能力。值得一提的是，在扣除非经常性损益后，公司归属于母公司所有者的净利润仍达到2,372.21万元，同比增长6.53%，这一数据的增长主要得益于公司产品结构的变化，高毛利率产品如电磁制动器、谐波减速机等收入占比的提高，有效提升了公司的综合毛利率。今天，瑞迪智驱的成功上市，不仅仅是公司发展史上一个重要的里程碑，也是资本市场对于企业发展的共识与认可。上市将为瑞迪智驱带来更广阔的发展平台和更多的市场机遇，公司将进一步加大研发投入，扩大生产规模，提高品牌影响力，更好的服务客户，回馈社会。特别声明：以上内容(如有图片或视频亦包括在内)为自媒体平台“网易号”用户上传并发布，本平台仅提供信息存储服务。Notice: The content above (including the pictures and videos if any) is uploaded and posted by a user of NetEase Hao, which is a social media platform and only provides information storage services.相关推荐热点推荐
2024-05-14 20:30:44

ISO 15189 评审中，常见的不符合项有哪些？对这些不符合项应如何整改，以达到满足ISO 15189医学实验室认可准则的要求？ISO 15189质量管理体系如何构建？关于这些问题，无论是已经获得ISO 15189医学实验室认可准则认可的医学实验室，还是正在积极准备以达到满足ISO 15189医学实验室认可准则要求的医学实验室，相信都颇感兴趣。针对这些问题，2022年7月20日 15:00，"临床实验室质量和能力建设系列论坛"第二期（ISO15189认可体系构建与多发不符合项分析）邀请了行业专家参与话题讨论，以下为讲课内容精要！直播视频回看ISO15189评审中多发不符合项分析吴敏良教授浙江大学医学院附属第二医院一、不符合项定义不符合项定义是不满足要求（明示的、隐含的或必须履行的需求或期望）；不符合其程序或所制定质量管理体系的要求，或者不符合临床医生要求。二、不符合的识别方式不符合的识别方式主要包括：1.医师投诉；2.内部质量控制指标；3.设备校准；4.耗材的检查；5.实验室室间比对；6.员工的意见；7.报告跟证书的核查；8.实验室管理层的评审；9.内部跟外部的审核等三、管理要素中的多发不符合项分析举例1.条款4.1.2.1实验室管理层应该通过以下活动提供建立和实施质量管理体系的承诺的证据，并持续改进有效性。举例：1.原有各室组长已进行改选和换岗，但体系文件里未更改；2.无开展监督工作的具体规定；3.文件中未指定关键职能代理人。特别关注文件的范围，特别注意外来文件、海报、操作卡、样品采集手册等。2.条款4.3实验室应该控制质量管理体系要求的文件并且确保防止意外使用废止文件。举例：1.未区分受控与非受控文件；2.XX分析仪操作卡未受控；3.不能够提供SOP文件控制分发清单；4.温控程序缺乏定期评审文件条款，也未见定期评审的记录；5.生化室使用的《室内质量控制程序》为作废版本，但无作废标识；6.申请者未经授权对表格内容进行修改；7.检验前中后电子化流程没有文件化规定。特别关注文件控制里面要包括标识审批发放、使用评审、修改、废止等工作的控制。3.条款4.3（b）所有文件均进行识别（文件的唯一性）。举例：1.质量手册中有2个题目相同的文件表格，但文档编号不同；2.现场提供的“检测项目测定方法及生物参考区间”无版本或当前版本的修订日期或修订号、页数、来源标识。3.文件编码未遵守编码规则。4.条款4.3（f）如果实验室的文件控制制度允许在文件再版前对其进行手工修改，则规定修改程序或者权限。在修改处应该清晰的标识签名并注明日期，修订文件在规定的期限内发布举例：1.实验室文件控制程序中对技术记录没有明确审批权限；2.实验室生效的沟通程序发布前没有审核记录。5.条款4.6实验室应该制定文件化程序用于选择购买可能影响其服务质量的外部服务、设备、试剂跟耗材。举例：1.临检SOP文件中没有制定每批新购试剂质量检测的程序，也没见到相关试剂质检的记录；2.PCR试剂质检时，用质控品来做阴性跟阳性质检，但未关注临界和高浓度时试剂的质检；3.血液分析仪使用的国产质控物没有进行质量评价，对非配套的质控品的选择也没有详细的要求。6.条款4.9实验室应该制定文件化程序以识别和质量管理体系各方面发生的不符合，包括检验前中后的过程。举例：1.血液分析仪《室内质控失控的处理记录》中纠正措施跟预防措施就写了加强教育，没有分析或者纠正失控，也没有确定相关责任人跟具体的时限。2.白细胞高值室内质控有多点出控，未见原因分析，纠偏措施等等处理记录；3.不符合项工作报告与纠正记录缺不符合项发生原因分析，影响范围说明；4.不符合项报告未填写纠正措施，未见该不符合项对临床的影响分析；5.全科失控报告记录均无纠正措施及预防措施的内容。7.条款4.13实验室应制定文件化程序对于质量和技术记录进行识别、收集、索引、获取、存放、维护、修改以及安全处置。举例：1.临检自配试剂，未见称量等配置记录；2.质量分析报告、仪器比对记录等质量跟技术记录均无识别、索引等，也缺乏必要的基本信息。3.室内质控报告中没有包括质控品的有效期、检验人等信息；4.未提供新进人员按计划轮转的举例；5.投诉记录中缺投诉人的联系电话，投诉记录人的姓名等...特别关注除了4.13当中所列的项目以外，还应该包括服务协议的评审记录，生物参考区间的评审记录，危机值的凭证记录，委托实验室协议的评审记录，供应商的评价记录，就保工艺品的质量记录，性能验证的记录等等。四、技术要素中的多发不符合项分析举例1.条款5.3.1.4实验室应该制定文件化的程序，对直接或间接影响检验结果的设备进行校准。举例：1.特定蛋白质项目无可报告范围验证数据，抗HCV和抗HIV无检出限验证数据；2.化学发光仪未对某项目进行线性范围验证、无试剂批间比对程序及记录、未建立生化及免疫分析仪等实用的水质质量要求的程序文件；3.特定蛋白分析仪最近一次校准时间超出程序文件规定的时间。2.条款5.3.1.5当设备发生故障的时候，应该停止使用并清晰标识。实验室应该确保故障设备已经修复并且验证，表明其满足规定的可接受标准以后才能使用。实验室应该检查设备故障对之前检验的结果，并采取应急措施或纠正措施。举例：1.某分析仪故障维修以后未做校准跟验证其性能是否达到可接受的标准，也未验证故障前标本是否收到影响；2.某特定蛋白仪某项目校准不通过，工程师维修记录显示更换加样泵后重新校准，但实验室没有校准项目的清单以及校准数据的记录。特别关注故障修复以后验证方法应该分类规定，校准、质控、仪器间比对或者样本比对等可证明结果可靠的方法3.条款5.3检验程序应文件化，并应用实验室员工通常理解的语言书写，且在适当的地点可以获取。举例：1.生物安全柜的使用规程卡未受控；化学发光仪做某项目两次校准间隔时间是51天，厂家要求的调整周期是28天，延长周期未见相关支持性资料；3.乙肝表面抗原的标本类型是肝素抗凝血浆，与厂家允许的EDTA抗凝不一致，未做是否产生干扰的评价4.仪器操作SOP未按实际工作流程编写，照抄厂家的程序。4.条款5.6实验室应设计质量控制程序，以验证达到预期的结果质量。应定期检验质控物。检验频率基于检验程序的稳定性和错误结果对患者危害的风险而确定。举例：1.肌红蛋白、肌钙蛋白I、CK-MB只做了1个水平质控，乙肝五项室内质控采用1个浓度水平，没有弱阳性质控；2.按规定每周做一次质控，存在两周做一次质控的情况；3.免疫室应ELISA做感染性项目的定性实验，采用定量实验的室内质控规则，未提供相关数据...关注：质控图中心线、控制限应该通过实验室实际检测的结果进行计算，而不是使用制造商所提供的标准；2.评审指控规则的适用性；3.执行GB/T 20468-2006的《临床实验室定量测定质量控制指南》。五、管理要素认可相关注意事项1.质量管理体系（条款4.2）质量方针：适合实验室的目标；为建立和评审质量目标提供框架；对良好专业操作、检测质量、符合国际标准以及QMS持续改进的承诺；与实验室人员沟通并被理解；定期评审其适宜性。质量目标：满足实验室影虎的需求和要求；与质量方针相适应；应量化；应评审。完整性：各层文件之间接口明确、文件修改后应维持QMS完整。2.内部审核（条款4.14）包括组织、策划、实施、纠正措施及关闭、记录和报告等内容；覆盖认可准则要求的全部要素、实验室的全部质量体系文件、全部部门和全部人员；关注追加评审、重点评审；参考CNAS-GL011《实验室和检验机构内部审核指南》。3.管理评审（条款4.15）评审实验室质量管理体系，全部医学实验室的服务；评审输入满足CNAS-CL02，4.15的要求；周期不应该超过12个月，初建体系周期可缩短；改进措施输出到相应的工作计划当中，设定责任人和期限；参考CNAS-GL011《实验室和检验机构内部审核指南》。六、技术要素认可相关注意事项1.设施和环境条件（条款5.2）温湿度监控要监控有效的区域、控制措施、评价偏离；实验室分区没有严格意义的三区（清洁、缓冲、污染）概念，但不同区域内的相关活动应该满足生物安全规定的要求。2.检验前程序（条款5.4）原始样本采集的时间能够反映实际采集的时间；护士采集程序应该符合样本采集手册规定；运输条件包括时间、温度、保护剂和生物安全；标本拒收要有拒收的标准跟记录，让步接收规定好。3.定期评审生物参考区间（5.5.2）评审输入：包括参考区间的来源、适用人群、临床应用、验证结果等；评审与验证可互为输入，有评审过程记录；需要明确评审后采取的相关措施，如验证、修改、重新建立等；应有直接使用医学检验服务的临床医护人员参与评审；更改检验程序或检验前程序时应进行评审。4.结果报告（条款5.8）报告单内容包括3个时间点，采样、接受和报告时间；检验项目名称描述完整规范；报告修改与识别权限；危急值报告应记录，临床医护人员也应记录。5.危急值的评审实验室应与使用实验室的临床医生协商一致后确定关键指标及其危急区间；危急值的评审适用于定量项目跟定性项目；临床医师的反馈意见是危急值评审重要的评审输入；应该覆盖实验室服务的所有临床客户；同一个项目在不同科室使用的时候可能会有不同的危急值；有评审的过程，评审结果以及相应措施的记录。七、评审关注点1.管理要素4.1.2.4 质量目标和策划：质量方针、质量目标及相互关系4.1.2.5 职责、权限和相互关系：组织结构及相应职责间的权利和相互关系/质量负责人、技术负责人及其代理人4.3 文件控制：文件控制的有效性，发布、发放、收回、销毁、文件清单、废止文件的管理/文件的识别具有唯一性标识4.6 外部服务与供应：使用前质量验证/库存控制，出入库记录/关键试剂盒主要供应商的评价4.9 不符合的识别和控制：明确解决问题的责任、明确采取的措施、评估不符合项对临床的影响、明确恢复检验的责任。4.13 检索/存放安全便利，保留时间符合要求4.14.5 内部审核：审核内容覆盖认可准则要求的全部要素，实验室的全部质量体系文件，全部部门、全部人员、组织、策划、实施、纠正措施以及关闭、记录和报告等。4.15.2 评审的输入：以前管理评审的后续措施，管理跟监督人员的报告，近期内审的结果，室间质评以及实验室间比对的结果、工作量以及类型的变化，投诉与处理、质量目标完成情况、TAT时间的保证情况、持续改进过程的结果、供应商的评价等等。2.技术要素5.1.6/5.1.9 能力评估和人员记录：不同的岗位人员能力评估内容不一样的，不同岗位的人员的能力评估应区分对待。5.2 设施和环境条件：包括温湿度，冰箱温度、水质等。5.3.1.4 设备校准和计量学溯源：包括设备的校准，设备的维护保养、修正因子等。5.5.1.2 检验程序验证：性能验证的精密度、准确度、可报告范围；SOP文件是否方便获取，建立手工操作、质控程序等SOP文件；生物参考区间建立入组标准。5.6 检验结果质量的保证：包括室内质控、不确定性评估、室间质评，室间比对、室内比对等。5.9 结果发布：危急值的报告、危急值区间设定、异常结果的处理等。小结以事实为依据，以准则为准绳；清晰描述事实，确保可以追溯；准确得出结论，避免尺度不一；关注认可规则和相关专门的要求；建立沟通的机制，提高认可的科学性。医学实验室认可任重而道远，我们共同努力！直播互动在线答疑1.发生率较高的不符合项是哪些？不符合项在管理要素条款4.3这部分的发生率比较高。因为在整个文件体系，从编写到执行过程工作量还是蛮大的，你要把所有的文件接口都做好，所以后期包括记录控制都是跟质量管理体系的文件是有关系的，所以说这部分内容可能是我们评审员去评审时重点关注的内容，所以产生不符合项的比例可能会高一些。2.当不符合项发生以后，实验室应该把精力主要放在哪个步骤？从评审专家的角度来看，在不符合项整改的过程当中最看重的是什么？在不符合项的整改过程中，实验室首先要对专家指出的不符合项做原因分析，到底是什么原因引起不符合，找到原因以后，采取纠正措施。评审员在最后审核不符合项整改过程中，更看重纠正措施是否整改到位以及不符合项的整改有没有完成闭环。3.因为疫情的原因，部分仪器每天仍完成质控，但校准时间超限，评审的时会不会算作不符合项？由于疫情的原因导致校准时间超限，如果质控、临床反馈等条件都能够满足要求的，但因为疫情原因导致校准时间超限，因为可能厂家也来不了，那么肯定不会开不符合项，但还是要满足三方面的要求。4.项目名称和物价收费标准中的不一致怎么办？不同实验室之间项目名称确实存在不统一，假如使用物价收费的名称，最好有个对应的表格，物价收费的项目名称跟参考文件里面的名称能够对应起来。在报告单里可以使用物价收费标准的名称，在评审过程中还是要使用CL09里的项目名称来规范。5.血细胞分析仪所用的试剂更换批号的时候要不要做验证？更换批号肯定要做验证，不管是什么试剂，现在货号更换可能勉强不用做验证，但是更换批号肯定要做验证。ISO15189质量管理体系的构建肖路延教授北京医院检验科一、国内实验室认可现状目前国内已经有500多家实验室通过ISO 15189实验室认可， 通过认可的实验室看，质量体系建设是一个比较艰难的过程。据估计，在通过认可的实验室中有近50%的实验室质量体系建设是通过委托第三方咨询公司来完成，因此我们在评审过程中发现很多实验室的质量体系建设存在雷同的现象。另外有20%不到的实验室自行建立的质量体系存在诸多问题，原因在于对于《医学实验室-质量和能力认可准则》的理解和认识尚存在欠缺。二、国内医学实验室发展现状国内医学实验室发展现状分三个方面来看：1.医学实验室在硬件水平方面已经接近或者达到国际先进水平。2.医学实验室质量管理已取得显著成效，诸如室内质控和室间质评的理论已经被广泛应用于常规工作中。3.医学实验室管理新课题：如何科学地进行医学实验室管理，质量活动可有效溯源，充分发挥现代化医学实验室的工作效率。管理发展趋势由传统经验式过渡到现代标准化的管理模式，甚至未来走向智慧实验室，这是我们要走的路。当然检验科自动化以后，大量检验专业的人员可能面临的工作转向问题，也是检验科未来需要面对的挑战之一。三、关于医学实验室认可我国医学实验室认可的官方组织单位是中国合格评定国家认可委员会（CNAS），依据的标准文件CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》（ISO 15189）。ISO15189最早是2003年颁布，并于2007、2012进行了两次改版。今年工作组又对现行版本进行了改版，新的文件预计今年第四季度发布实施，现处于修订当中。截止到到今年的5月31号，国内已经有577家医学实验室通过了ISO 15189认可。其中第三方医学实验室（独立医学实验室）大概有100家左右。目前国内三家医院近800家，其中大约一半已经通过了ISO 15189认可。另外前些年不少实验室参加了美国CAP认证，但近几年卫生行政主管部门处于信息安全方面的考虑，明确提出不提倡国内医学实验室申请CAP认证。这里的两个概念，认可和认证需要加以区分。认可是指权威组织对于某一组织是否有能力执行特定工作，给出正式承认的过程。认证是指产品或者服务过程或者质量管理体系符合规定要求，给出书面保证的程序。四、ISO 15189的具体内容ISO 15189规定了医学实验室严格的质量和能力要求。质量：实验报告准确，具有可重复可溯源性；能力：管理体系，包括人员素质、设备仪器、检测系统、工作环境、生物安全、信息系统等等；核心：建立全面实验室质量管理体系，用系统学的理论对于实验的全过程进行分析，找出影响检验结果质量的各个环节，并制定措施加以控制。为保证检验报告满足用户的质量要求，把实验室的组织机构、工作程序、职责、质量活动过程和各类资源信息等协调统一起来而形成的有机整体。内涵：管理要素（主要侧重于文件管理）和技术要素（主要侧重于过程管理）。15个管理要素：10个技术要素：五、如何构建实验室质量管理体系？1.法律实体实验室或起所在组织应是能为起活动承担法律责任的实体。医学实验室为独立法人单位的，应有医疗机构执业许可证；实验室为非独立法人单位的，其所属医疗机构的执业许可证书的诊疗科目中应有医学实验室。自获准执业之日起，实验室开展医学检验工作至少2年。2.良好的职业规范实验室应做出适当安排确保伦理行为，主要包括3个方面：公正性声明。不卷入任何可能降低实验室在能力、公正性、判断力或诚信性等方面的可信度的活动；管理层和员工不受任何可能对其工作质量产生不利的不正当的商业、财务或者其他压力和影响；利益竞争中可能存在潜在冲突时，应公开且适宜地做出声明。样本、组织或剩余物处理程序。有适当地程序确保员工按照相关法规要求处理人类样本、组织和剩余物。保密性声明。维护信息地保密性，承诺对于患者的信息要保密，这是我们的责任和义务。3.最高管理者实验室应由一名或者多名有能力且对实验室提供服务负责地人员领导。实验室主任的职责应包括与实验室提供服务相关地专业、学术、顾问或咨询、组织、管理及教育事务，主要分为医教研三个方面。实验室主任可将选定的职能或职责指定给合适的人员，但实验室主任对实验室的全面运行及管理承担最终责任。实验室主任的职责应当文件化。实验室主任或指定人员应具有必需地能力、权限和资源，以满足本准则要求。4.管理责任管理承诺。实验室管理层应通过系列活动提供建立和实施质量管理体系的承诺的证据，并持续改进其有效性。用户需求。实验室管理层应确保实验室服务，包括适当的解释和咨询服务，满足患者及实验室服务使用方的需求。5.质量方针质量方针是由组织的最高管理这正式发布的该组织的总的质量宗旨和方向，实验室管理层应在质量方针中规定质量管理体系的目的，并确保质量方针满足相应的要求。6.质量目标实验室管理层应在组织内的相关职能和层级上建立质量目标，包括满足用户需求和要求的目标。质量目标应可测量并与质量方针一致。质量目标指在质量方面追求的目的，量化、可测量，与质量方针一致，求真务实，切忌过高或过低。实验室管理层应确保落实质量管理体系的策划以满足要求和质量目标，确保在策划并改变质量管理体系时，维持其完整性。7.质量指标质量指标是一组内在特征满足要求的程度的度量。实验室应建立质量指标，以监测和评估检验前中后过程当中关键环节。实验室应策划质量指标的监控过程，包括建立目的、计算方法、解释、限值、措施计划以及监控周期。实验室应定期评审质量指标以确保持续适用。2015年前国家卫计委发布了15项临床检验质量指标。2017再度发布推荐性行业标准WS/T496-2017《临床实验室质量指标》，实验室可以参照引用其中适合于自己实验室的指标。8.岗位职责、权限及相互关系建立质量管理体系的同时，岗位职责要明确，权限要明确，相互关系也要明确。岗位设置包括三个维度：行政维度，主任、副主任/经理，组长或者组员。技术维度，比如教授、研究员、主任技师、副主任技师、主管技师或者技师、技士。体制职能维度，最高管理者、质量负责人、技术负责人，又或者体系主管、安全主管、质量监督员等。不管从哪个维度来设置，都要特别注意不同维度之间岗位发生矛盾和冲突的情况，力争避免不同维度岗位职责之间发生矛盾和冲突。9.质量主管实验室管理层应制定一名质量主管，不断其是否具有其他职责，质量主管应具有以下的职责和权限：确保建立、实施和维持质量管理体系所需的过程；就质量管理体系运行情况和改进需求向实验室管理层汇报；确保在整个实验室组织推进理解用户需求和要求的意识。10.质量管理体系实验室应按照准则的要求，建立、文件化、实施并维持质量管理体系，并持续改进其有效性。建立：策划、设定体系架构或者各组成要素及其关系、各过程和方法；文件化：写我所做，并纳入质量管理体系；实施：做我所写，记我所做；维持：养成习惯，一以贯之；改进：识别问题，改进不足。质量管理体系应该整合所有必需过程，以符合质量目标和质量方针的要求，满足用户的需求和要求。过程包括通用管理活动，资源供给和管理，检验前中后过程的控制，评估和持续改进。11.文件化要求质量管理体系文件应包括：质量方针和质量目标的声明；质量手册；准则要求的程序和记录；实验室为确保有效策划、运行并控制其过程而规定的文件和记录；适用的法规、标准及其他规范文件。要求安全存放，便于检索和使用。质量管理体系文件的编写主要遵循3个原则：1.系统协调的原则；2.科学合理的原则；3.可操作实施的原则。质量管理体系文件构建一般经历三个阶段：1.培训学习阶段；2.调查策划阶段3.质量体系文件编写阶段。体系文件编写时应注意的问题：手册应遵循应覆盖准则要求的全部要素；文字表述准确精炼；满足准则要求的情况下尽可能简化；避免对实验室工作提出过高过细的要求；详细的工作过程可在程序文件中描述，不必在手册中赘述；最好以准则中的要素排列顺序来安排手册的章节顺序；尽可能采用准则的用语；注意文件各环节衔接，避免前后矛盾；做好让执行人员参与程序的编写；合理借鉴别人的意见。做到写我所做、做我所写。文件控制：组成质量管理体系的所有文件，包括电脑中维护的文件，在发布前要经授权人员审核批准；所有文件应有唯一性识别；以清单的形式来识别现有有效版本和发放情况；定期对文件进行评审；在使用地点只有适用文件的现行授权版本；废止文件应标识清楚，规定期限内至少保留一份备份。质量管理体系有效运行的标志：客户满意度持续提升；有效贯彻质量方针和完成质量目标；领导重视且全员参与；严格遵守体系文件要求，质量活动有完整记录；所有影响质量的因素都处于受控状态；快捷高效的反馈机制，能够自我完善；开展内部评审和管理评审，持续改进。直播互动：专家答疑1.如何利用第三方咨询公司并结合自己实验室实际情况建立起质量管理体系？通过第三方咨询公司帮助实验室建立质量管理体系，确实非常方便和快捷，但也存在问题。首先第三方咨询公司对实验室的具体工作情况不了解，这样建立起的质量管理体系比较雷同，要更好地利用第三方咨询公司，发挥他们的作用和价值，就需要实验室内部要做更多的工作。目前很多实验室忽视了这部分工作，实验室质量管理体系文件建立以后，工作人员并未认真研读，对体系基本上也不清楚，所以更需要充分发挥体系培训学习阶段的作用，对实验室人员进行全面的培训，让大家了解认可准则，再次基础上基于对实验室的情况的了解，再对照第三方提供的体系文件，找出跟自身实验室不太相符的地方，或者没有完全体现实验室特点的地方，补充完善，这是我们要做的的关键。2.想要成为评审专家或评审员，该如何学习？成为评审员第一步首先要在CNAS官网申请注册，之后参加培训学习的评审员培训班，要参加注册证注册学习，学习完成并通过考核以后获得评审员资质。CNAS有专门管理评审员的部门叫评审员处。获得资质以后同CNAS签订聘用协议就可以成为一名实习评审员了，至于合格不合格，要在评审工作当中持续的评价。成为评审员以后，需要通过4~5次评审，表现优秀可晋升到技术评审员。技术评审员参加一段时间的评审工作，并且表现优秀后可参加主任评审员培训班，通过考核合格以后再经过面试，均通过后才能成为主任评审员。编辑：笪文武
审校：陈雪礼