办理医疗器械进口许可证经营许可证需要多少钱？

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2011-08-29 11:26 标签： 医疗器械进口许可证
办理医疗器械经营许可证及二类备案凭证需要多少钱
办理医疗器械经营许可证及二类备案凭证需要多少钱
企业名称：
联系人：李经理先生
电话：86 010 
传真：  
地区：北京北京
北京医疗器械经营许可证注册、专业代办北京体外诊断试剂 代办北京一、二类体外诊断试剂产品注册证登记事项变更.
北京医疗器械经营许可证注册北京一、二类体外诊断试剂产品注册证登记事项变更代办
北京医疗器械经营许可证注册提示您：
受理范围：企业申请第一、二类体外诊断试剂产品登记事项变更，由市药监局受理。[登记事项变更包括变更企业名称；注册地址变更;生产地址文字性改变；产品名称的文字性改变；商品名称的文字性改变；英文名称的文字性改变；产品标准的文字性改变；医疗器械说明书内容（不涉及产品技术性变化）的文字性改变］
北京医疗器械经营许可证注册许可程序：
北京医疗器械经营许可证注册提示您：
一、北京医疗器械经营许可证注册申请与受理
1.《体外诊断试剂变更（补办）申请表》；申请人填报的《体外诊断试剂变更（补办）申请表》应有法定代表人签字并加盖单位公章，所填写项目应齐全、准确，填写内容应符合以下要求：
（1）“生产企业名称”、“注册地址”应与《医疗器械生产企业许可证》或《第一类医疗器械生产企业登记表》中内容相同；
（2）“产品名称”、“包装规格”、 “商品名称”（如有）、“英文名称”（如有）应与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、包装规格一致。
（3）变更原因及情况说明应填写变更原因、变更前后产品注册情况的说明。
2.《医疗器械变更申请批件（体外诊断试剂）》；
（1）“生产企业名称”、“注册地址”、“生产地址”应与《医疗器械生产企业许可证》或《第一类医疗器械
3.原《医疗器械注册证书》（含附表）和《体外诊断试剂变更申请批件》(如有)复印件;
4.证明性文件，应包括《医疗器械生产企业许可证》副本或复印件和《工商营业执照》副本复印件。
5.注册电子文件
（1）应包括申请表、《医疗器械变更申请批件（体外诊断试剂）》等内容；
（2）电子文件中的内容应与申请材料相一致；
（3）应注明申请人名称和申请变更项目。
6.对于企业名称变更；产品名称、商品名称、英文名称文字性改变以及注册地址文字性改变的，应提交：
（1）变更前及变更后经复核的产品标准、编制说明及修改单；
（2）变更前、后产品说明书；
（3）变更前、后的包装、标签样稿。
7.对于说明书、注册产品标准文字性改变的，但不涉及技术内容的变更的，应提交：
（1）变更前及变更后经复核的产品标准、编制说明及修改单；
（2）变更前、后产品说明书；
（3）含有更改情况对比表内容的更改情况说明。
1.确定本次申请注册的产品是否属于本部门审批职权范围；
2.申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份申请材料加盖企业公章。使用A4纸打印或复印；
3.凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明日期，加盖企业公章；
4.核对申请材料真实性自我保证声明包括提交申请材料的清单、对申请材料的真实性声明、对材料如有虚假申请人承担法律责任的承诺；对于提交的电子文件，作出如有病毒引起数据文件丢失自行负责的承诺；
5.核对申请材料中同一项目的填写是否一致，提供的复印件应与原件一致、清晰；
6.核对所有申报材料左页边距是否大于20mm（用于装订）；
7.对申请材料进行形式审查，保证申请材料的完整性、准确性和一致性，对已受理的产品应上网公告。
北京医疗器械经营许可证注册岗位职责及权限：
1.按照标准查验申请材料。
2.对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。
3.对申请人提交的申请材料
不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请单位补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人，在5个工作日内出具《补正材料通知书》，告知申请人补正有关材料，。
4.对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写《不予受理通知书》。
期限： 2个工作日
北京医疗器械经营许可证注册技术审评
主要对第一、第二类体外诊断试剂产品登记事项变更的申请材料进行技术审评，提出结论性意见。对技术审评阶段出具的审查意见负责。
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& 二，三类医疗器械经营许可证办理的时间，费用，流程
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二，三类医疗器械经营许可证办理的时间，费用，流程&
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22:50:55&&有效期至：长期有效
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&二，三类医疗器械经营许可证办理的时间，费用，流程
二，三类医疗器械经营许可证办理的时间，费用，流程
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&进口医疗器械的免税条件及办理程序：
&医疗器械进口免税条件： 非盈利性医疗、科研、教学单位用于身体的康复、科研、教学的进口仪器设备，符合免税条件的可免证进口关税。&
进口医疗器械的书到海关办理减免税手续。
&减免税项目海关备案审批及预录表提交海关备案初审 海关进行三级审批。
&医疗设备进口需要的资质和资料 进口医疗器械的收货单位应具备的资质：&
1.医疗器械经营许可证&
2.2.营业执照 （经营范围里有销售医疗器械的许可）&
3.3.进出口权 （若没有我公司可提供）&
进口医疗器械时需要提供什么文件：&
1.国家食品药品监督管理总局颁发的进口医疗器械注册证与医疗器械注册登记表&
2.2.属于《实施强制性认证的产品目录》内的医疗器械，应当提供中国强制性认证证书即3C 3.部分设备需要&
3.4.设备的照片、铭牌、设备技术参数、最终用途、中文说明书等&
4.5.进口合同、装箱单等 上海万享是一家全方位多立体的物理供应链管理有限公司，公司总部在上海，目前在大连、青岛、天津、宁波、昆山、厦门、广州、深圳、城都、均有分公司。欢迎联系咨询业务。
&如果您有这方面的需要或者需要咨询的问题，欢迎来电或qq咨询。&
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地址：上海市浦东新区张杨路6-908号
二，三类医疗器械经营许可证办理的时间，费用，流程
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质量/安全认证
请选择常用问题
我对贵公司的产品非常感兴趣，能否发一些详细资料给我参考？
请您发一份比较详细的产品规格说明，谢谢！
请问贵公司产品是否可以代理？代理条件是什么？
我公司有意购买此产品，可否提供此产品的报价单和最小起订量？
报价请注明是否含税，是否可以开具增值税发票？
(不用打字)
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