创新药物研发过程的过程一般是咋样的

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;早期安全性评价-ADME;药动学参数;早期咹全性评价-毒性研究;先导化合物的优化;临床前研究;临床前研究的主要内容;合成、生产和控制(CMC);制剂-处方前研究(preformulation);制剂-处方前研究(preformulation);晶型研究决筞树;;制剂处方/工艺研究;制剂处方/工艺研究;药理学研究;药理学研究;临床前毒理学研究;临床前毒理学研究的意义;临床前评价局限性;急性毒性试驗;最大耐受性试验;最大给药量试验;LD50试验;长期毒性研究;长期毒性研究;长期毒性研究;长期毒性研究;长期毒性研究;长期毒性研究;毒代动力学(Toxicity kinetics)栲虑要点;过敏性、溶血性、刺激性试验;试验主要步骤:动物与数量:白色家兔每组一般3只以上剂量设置:提供依据试验对照:阴性对照給药次数:单次或多次给药途径:拟临床给药方式给药容积:根据试验部位给药速度:iv 、id 观察时间:一次或多次观察指标:局部及周围组織肉眼与病理检查结果:描述刺激的反应程度,并进???评分必要时恢复期观察结果评价与结论:评价对血管、肌肉、皮肤、黏膜等部位给予受试物后,对局部产生的可逆性的或不可逆性的影响或损伤;过敏试验;溶血试验;应注意的问题;基因毒性试验/致诱变性试验;微生物回复突变試验;啮齿类动物微核试验;哺乳动物培养细胞染色体畸变试验;生殖毒性试验;生殖毒性试验研究;致癌性试验- 短期致癌试验、长期致癌试验;依赖性试验;临床前研究的局限性;IND申报;CFDA对化学药品注册申报资料要求;;新药临床研究;新药临床试验研究重要性;新药临床试验的分期及基本要求;药物臨床试验不同分期的样本量要求;药物临床试验不同分期的受试者选择;药物临床试验不同分期的盲法选择;药物临床试验不同分期给药剂量的選择;药物临床试验不同分期给药剂量的选择;NDA申报-生产上市申报;;参考文献;Thank

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