求医疗器械技术报告的可用性报告

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2011-12-06 08:20 标签： 医疗器械技术报告
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定&&价：65.00&&&&&&&&&&&&&
字数：388000&&&&&
页数：319&&&&&
开本：16开&&&&&
包装：平装
第1章　概述& 1.1什么是可用性测试?& 1.2什么是医疗器械?& 1.3为什么要对医疗器械进行可用性测试?& 1.4监管者通常对测试计划有何建议?& 1.5医疗器械可用性测试是必须执行的吗?& 1.6你是否需要对较小的设计改动进行测试?& 1.7你如何向市场调研员辩护可用性测试方法& 参考文献第2章　风险管理与可用性测试& 2.1可用性测试和风险管理之间有什么关系?：& 2.2可用性测试可以识别与使用相关的危害吗?& 2.3什么是危险性使用失误?& 2.4-可用性测试是否是评估危险使用用失误发生可能性的可靠方法& 参考文献第3章　商业需求& 3.1可用性测试对开发日程有怎样的影响?& 3.2可用性测试能否提供责任保护?& 3.3能基于测试结果形成市场宣传吗?& 参考文献第4章　测试费用& 4.1可用性测试询价单应该包括哪些内容?& 4.2可用性测试的成本有哪些?& 4.3投资回报是什么?第5章　可用性测试剖析　……第6章　可用性测试的类型
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非常抱歉，您购买的数量超过库存,当前最多可买303件，请您修改。【免费】医疗器械可用性新法规研讨会 - 往期活动 - 培训交流 - 深圳市医疗器械行业协会
您所在的位置：&&往期活动
FDA对1032例医疗器械召回产品的研究中发现，召回原因主要是设计缺陷（32%），系统缺陷（24%）和包装问题（20%）。此外，FDA曾经对130,000项医疗事故的原因进行分析，发现多达60%的事故与使用错误或使用者的操作错误有关，这导致美国FDA在1996年将产品可用性纳入到医疗器械市场的准入要求。
FDA的质量体系法规820（21CFR第820.30部分）规定，制造商开发的用户界面应能满足用户需要，符合已确立的人为因素设计原则。为此，制造商必须开展产品可用性分析和评估活动（包括总结式可用性测试），确认他们产品的使用安全和可用性。国际标准IEC 和IEC 亦纳入人因工程规定。IEC及FDA可用性法规更新将于今年下半年公布。
如何在保证产品安全，有效的情况下，可以提高产品可用性和更具吸引力？
如何让您的医疗器械产品在同质化竞争中脱颖而出？
由深圳市医疗器械行业协会，国家医用诊断仪器工程技术研究中心，麒麟会，UL美华认证有限公司联合举办的医疗器械可用性新法规研讨会将于号在深圳召开，为您从最新的视角，最前沿的研究，提供最专业的讲解，与大师零距离互动。
欢迎医疗器械企业踊跃报名！具体细节通知如下：
一、讲师介绍
Durrani&UL美华认证有限公司产品可用性团队专家
Sami 于2009年获得美国中佛罗里达大学人因工程学博士, 他同时是工业工程学硕士，并专注于系统工程学和机械工程学领域。Sami曾进行人为因素方面的研究，研究范围包括医疗，紧急事件响应，运输及模拟训练。他在使用者研究，可用性测试，风险分析和人体工学的执行方面具有丰富的经验。Sami 现在是UL-Wiklund实验室 人因工程管理专家, 主导处理多个UL-Wiklund实验室最具挑战性的使用者研究和设计评估项目。在人因工程研究小组，Sami也是一名活跃的成员，发表了超过12篇与人因工程相关的论文。此外，Sami现在也服务于新英格兰人为因素和人因工程学会（nec-hfes）执行委员会，同时在美国塔夫茨大学任教本科生和硕士生。
周翔先生-国家医用诊断仪器工程技术研究中心工业设计专家，迈瑞公司首席工业设计师
作为全球领先的医疗设备工业设计团队领导者，周翔凭借其深厚的设计功力、丰富的管理经验与敏锐洞察力，为迈瑞集团医疗产品解决方案提供了高品质的信心保证，赢得了中国医疗产业界工业设计标杆的口碑。周翔90年代初从日本留学工作，于1995年加入迈瑞，二十年来从无到有打造了一支具备国际化视野、高度专业化的医疗产品设计团队，其中包含工业设计、UI设计、用户研究及体验设计多个专业方向，构建了专业化的可用性设计及测试用的ICU实验室与OR手术实验室。现在及未来，周翔正与开发工程师和优秀的设计师们一道，在生命信息与支持、体外诊断、医学影像、外科等专业领域潜心研究推出一代代高效、安全、易用的用户体验产品。
二、会议时间
2015年7月15日（周三） 9:00 &12:00
三、会议地点
深圳迈瑞大厦综合楼5楼报告厅
深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路
（车位有限，请您尽量乘坐公共交通工具，地铁一号线高新园站D出口，公交大冲站或高新园地铁站）
四、会议日程
9:00-10:30
Michael Wiklund：如何满足医疗器械可用性的要求
10:30-10:45
10:45-12:00
周翔：亲用户，亲设计，亲体验&&迈瑞全流程可用性设计研究及应用
&&&&&&& 五、会议费用
六、报名方式
七、联系方式
联系人：高小姐、余先生、裴小姐
深圳市医疗器械行业协会
二〇一五年六月
已报名人员Registration staff
刘翠容/陈丽琳

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