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山东省医疗器械产品质量检验中心提供有源医疗器械产品承检
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及编号（含年号）
特定电磁波治疗器
特定电磁波治疗器
低频电子脉冲
低频电子脉冲治疗仪
医用X射线防护装置及用具
医用诊断X射线辐射防护装置及用具
人工驱动吸引设备
医用吸引设备第2部分：人工驱动吸引设备
手术无影灯和诊断用照明灯
医用电气设备 第2部分：手术无影灯和诊断用照明灯安全专用要求
YY （IEC ：2000）
手提式压力蒸汽灭菌器
手提式压力蒸汽灭菌器
保健浴足盆
足浴理疗按摩器
高血压治疗仪
GZ型高血压治疗仪
冠心病防治仪
冠心病防治仪
Q/23SCZ01-1998
电脑自动血压计
电脑自动血压计
全自动血细胞
全自动血细胞分析仪
YZB/FRC760－40－2004
&多参数监护仪
多参数监护仪
远红外治疗器
远红外理疗仪
XNG型电脑多功能
综合治疗仪
XNG型电脑多功能综合治疗仪
电动吸引器
医用吸引设备 第1部分：电动吸引设备 安全要求
半自动生化分析仪
半自动生化分析仪
血糖测量仪
体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件
医用高压氧舱
医用高压氧舱
酶标分析仪
电解质分析仪
电解质分析仪
全血血小板聚集分析仪
全血血小板聚集分析仪YZB/USA
牙科治疗机
牙科治疗机
牙科病人椅
牙科病人椅
牙科 光固化机
牙科 光固化机 第1部分：石英钨卤素灯
血压计和血压表
血压计和血压表
GB 3053-93
微生物鉴定仪
半自动微生物鉴定仪
耳腔式医用红外体温计
医用红外体温计 第1部分：耳腔式
微量元素分析仪
微量元素分析仪
Q/QLF001－2001
多功能电动护理床
多功能电动护理床
医用电气设备
医用电气设备&&
第1部分:安全通用要求
IEC601-1:1988
测量、控制和试验室用电气设备
测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求
GB 7 IDT IEC1
医用电气设备环境要求
医用电器环境要求及试验方法
助听器交货时质量检验的性能测量
电声学 助听器 第0部分：电声特性的测量
电声学 助听器 第1部分：具有感应拾音线圈输入的助听器
电声学 助听器 第2部分：具有自动增益控制电路的助听器
电声学 助听器通用规范
高频手术设备及附件
医用电气设备 第二部分高频手术设备安全&&专用要求GB9
输液泵和输液控制器
医用电气设备 第2-24部分：输液泵和输液控制器专用安全要求GB5
热垫式治疗仪
热垫式治疗仪
热辐射类治疗设备
热辐射类治疗设备安全专用要求YY
内窥镜及附件
医用内窥镜及附件通用要求
医用电气系统
医用电气设备 第一部分：安全通用要求&1.&并列标准：医用电气系统安全要求
超声诊断和监护设备
医用电气设备 第2-37部分超声诊断和监护设备安全专用要求
GB8（IEC :2001）
医用超声诊断设备声输出公布要求
体外诊断（IVD）医用设备
测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求
半自动凝血分析仪
半自动凝血分析仪
全自动凝血分析仪
全自动凝血分析仪
血液分析仪
血液分析仪
全自动生化分析仪
全自动生化分析仪
中央管理监护系统
中央管理监护系统
神经和肌肉刺激器
医用电气设备&&第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求
高频电灼治疗仪
电动手术台
电动手术台
医用电气设备 第2部分：手术台安全专用要求
医用电气设备 第2部分：医院电动床安全专用要求
YY（IEC ：1996）
生物安全柜
生物安全柜
II级生物安全柜
B型超声诊断设备
B型超声诊断设备
医用超声诊断和监护设备频率特性的测试方法
超声诊断设备M模式试验方法
医用电子体温计
医用电子体温计
医用电气设备 第2部分:心电图机安全专用要求
GB （IEC ：1993）
单道和多道心电图机
单道和多道心电图机
心电监护设备
医用电气设备 第2-27部分：心电监护设备安全专用要求
GB5/IEC:1994
多参数患者监护设备
&医用电气设备 第2-49部分：多参数患者监护设备安全专用要求&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&YY （IEC :2001）
心电监护仪
心电监护仪&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&YY
无创自动测量血压计
无创自动测量血压计
高电位治疗设备
&高电位治疗设备
大型蒸汽灭菌器 自动控制型
大型蒸汽灭菌器技术要求&&&自动控制型
小型蒸汽灭菌器 自动控制型
小型蒸汽灭菌器 自动控制型
干化学尿液分析仪
尿液化学分析仪通用技术条件
干化学尿液分析仪
立式蒸汽灭菌器
立式蒸汽灭菌器
实验室用处理医用材料的蒸压器
测量、控制及实验室用电气设备的安全 实验室用处理医用材料的蒸压器的特殊要求
GB1/IEC ：1995
使用有毒气体处理医用材料及供实验室用的压力灭菌器
&测量、控制及实验室用电气设备的安全要求 第2-042部分：使用有毒气体处理医用材料及供实验室用的压力灭菌器和灭菌器的专用要求
GB 8/IEC :1997
医用低温甲醛灭菌器
医用低温甲醛灭菌器
测量、控制和试验室用电气设备的安全使用热空气或惰性气体处理医用材料及供试验室用的干热灭菌器
测量、控制和试验室用电气设备的安全使用热空气或惰性气体处理医用材料及供试验室用的干热灭菌器的特殊要求
YY /IEC：1997
环氧乙烷灭菌器
环氧乙烷灭菌器
低温等离子体灭菌器
低温等离子体灭菌器
恒温循环解冻箱
恒温循环解冻箱&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&YZB/鲁&&&&&&&&&&&&&&&&&&
医用分子筛制氧设备
医用分子筛制氧设备通用技术规范
医用中心吸引系统
医用中心吸引系统通用技术条件
YY/T 0186-94
聚合酶链反应分析仪
聚合酶链反应分析仪
医用中心供氧系统
医用中心供氧系统通用技术 条件YY/T 0187-94&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&
言语处理器及附件（人工耳蜗）
言语处理器及附件
YZB/AUL122-21-2004
一次性使用心电电极
一次性使用心电电极
自动循环无创血压监护设备
医用电气设备 第2-49部分：自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求
YY /IEC :1999
医用电气设备和医用电气系统中报警系统
&医用电气设备 第&1-8&部分：安全通用要求 并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南
IEC :2003&
&超声多普勒胎儿心率仪
&超声多普勒胎儿心率仪
手持探头式多普勒胎儿心率检测仪性能要求及测量和报告方法
超声 手持探头式多普勒胎儿心率检测仪性能要求及测量和报告方法
超声多普勒胎儿监护仪
超声多普勒胎儿监护仪
婴儿光治疗设备
医用电气设备 第2部分：婴儿光治疗设备安全专用要求
清洗消毒器
&清洗消毒器 第1部分：通用要求、术语定义和试验
对外科和麻醉器械等进行湿热消毒的清洗消毒器
清洗消毒器 第2部分：对外科和麻醉器械等进行湿热消毒的清洗消毒器 要求和试验
对人体废弃物容器进行湿热消毒的清洗消毒器
&清洗消毒器 第3部分：对人体废弃物容器进行湿热消毒的清洗消毒器 要求和试验
半自动化学发光免疫分析仪
&半自动化学发光免疫分析仪
有创血压监护设备用血压传输管路
有创血压监护设备用血压传输管路安全和性能专用要求
可编程医用电气系统
医用电气设备 第1-4部分：安全通用要求 并列标准：可编程医用电气系统
YY/T /IEC :2000
YZB/Smiths Medical ASD 016-2011
血压传感器
血压传感器
有创血压监测设备
医用电气设备 第2-34部分：有创血压监测设备的安全和基本性能专用要求YY (IEC:2000)
射频消融导管
射频消融导管
射频热疗设备
射频热疗设备
临床体温计
临床体温计 连续测量的电子体温计性能要求
电针治疗仪
电针治疗仪
大型蒸汽灭菌器 手动控制型
大型蒸汽灭菌器 手动控制型
医用氧气浓缩器
医用氧气浓缩器 安全要求
血液透析和相关治疗用水处理设备
血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求 第1部分：用于多床透析
医用血浆病毒灭活柜
医用血浆病毒灭活柜
全自动发光免疫分析仪
全自动发光免疫分析仪
血红蛋白干化学检测系统通用技术要求
血红蛋白干化学检测系统通用技术要求
牙科学 口腔灯
牙科学 牙科治疗机
牙科学 牙科治疗机 第2部分：供水与供气
YY/T /ISO 3
远红外理疗舱
远红外理疗舱
脉动真空灭菌器
脉动真空灭菌器
高效全自动清洗消毒器
高效全自动清洗消毒器
心脏血流动力监测仪
心脏血流动力监测仪
心脏实时监护预警机
心脏实时监护预警机
便携式智能心脏复苏机
便携式智能心脏复苏机
口腔综合治疗机
口腔综合治疗机
医用无油空气压缩机
医用无油空气压缩机（组）
脉冲冲洗仪
脉冲冲洗仪
洁净工作台
洁净工作台
摇篮式自动护理床
摇篮式自动护理床
多功能牵引床
多功能牵引床
隔水式血浆解冻仪
隔水式血浆解冻仪
经皮穿刺椎间盘手术系统
经皮穿刺椎间盘手术系统
心脏远程移动监护系统
RHMS心脏远程移动监护系统
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医用吸引设备 第3部分：以负压或压力源为动力的吸引设备
标准编号：YY 8
标准状态：
标准价格：21.0 元
客户评分：
本标准有现货，可货到付款 当天发货,一线城市最快隔天可到！
YY 0636的本部分规定了以负压或压力源为动力的医用吸引设备的安全和性能要求。特别适合于管道的连接和文氏管附加装置。
英文名称：
&Medical suction equipment-Part 3: Suction equipment powered from a vacuum or pressure source
中标分类：
&>>>>&>>>>
&ICS分类：
采标情况：
&ISO 9 IDT
发布部门：
&国家食品药品监督管理局
发布日期：
实施日期：
提出单位：
&全国麻醉呼吸设备标准化委员会
归口单位：
&全国麻醉呼吸设备标准化委员会
起草单位：
&上海医疗器械工业（集团）公司医用吸引器厂
&徐慈方、王建琴、邵国梁
&平装16开/页数：18/字数：30千字
&中国标准出版社
出版日期：
ＹＹ０６３６《医用吸引设备》分为三个部分：
———第１部分：电动吸引设备　安全要求；
———第２部分：人工驱动吸引设备；
———第３部分：以负压或压力源为动力的吸引设备。
本部分为ＹＹ０６３６的第３ 部分。
本部分等同采用ＩＳＯ１００７９３：１９９９《医用吸引设备　第３ 部分：以负压或压力源为动力的吸引设备》（英文版）。
本部分与ＩＳＯ１００７９３：１９９９的主要差异：删除国际标准的前言。
本部分的附录Ａ 为规范性附录。
本部分由全国麻醉呼吸设备标准化委员会提出并归口。
本部分起草单位：上海医疗器械工业（集团）公司医用吸引器厂。
本部分主要起草人：徐慈方、王建琴、邵国梁。
前言Ⅰ
１　范围１
２　规范性引用文件２
３　术语和定义２
４　清洗、消毒和杀菌２
５　设计要求２
６　操作要求３
７　形体要求５
８　负压和流量的性能要求５
９　气源６
１０　负压调节器６
１１　环境耐受性６
１２　标记７
１３　制造商提供的信息７
附录Ａ （规范性附录）　试验方法８
图１　吸引设备的示意图１
图Ａ．１　收集容器抗爆、抗裂或抗永久性变形的试验装置８
图Ａ．２　测定吸引管道吸扁度试验装置９
图Ａ．３　测定通用收集容器泄漏量的典型试验装置１０
图Ａ．４　测定胸腔引流系统收集容器泄漏量的典型试验装置１０
图Ａ．５　测定最大负压极限的典型试验装置１１
图Ａ．６　测定胸腔引流系统性能的典型试验装置１１
图Ａ．７　抗回流试验的典型测试装置１２
图Ａ．８　胸腔引流试验装置１３
图Ａ．９　测试固定设置负压调节器的试验装置１４
麻醉、呼吸和复苏设备相关标准
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YY8 YY 8 医用吸引设备 第3部分：以负压或压力源为动力的吸引设备
资料名称：
YY8 YY 8 医用吸引设备 第3部分：以负压或压力源为动力的吸引设备
标准类别：
医药行业标准(YY)
语　　言：
授权形式：
标准状态：
即将实施◎
作废日期：
发布日期：
实施日期：
首发日期：
复审日期：
出版日期：
标准编号：
标准名称：
医用吸引设备 第3部分：以负压或压力源为动力的吸引设备
下载文件：
.rar .pdf .doc
标准简介：
YY 0636的本部分规定了以负压或压力源为动力的医用吸引设备的安全和性能要求。特别适合于管道的连接和文氏管附加装置。 YY 8 医用吸引设备 第3部分：以负压或压力源为动力的吸引设备 YY8 标准下载解压密码：www.bzxz.net
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替代情况：
采标情况：
ISO 9 IDT（参考）
发布部门：
国家食品药品监督管理局（参考）
提出单位：
全国麻醉呼吸设备标准化委员会（参考）
归口单位：
全国麻醉呼吸设备标准化委员会（参考）
主管部门：
起草单位：
上海医疗器械工业（集团）公司医用吸引器厂（参考）
起 草 人：
徐慈方、王建琴、邵国梁（参考）
出 版 社：
中国标准出版社（参考）
页　　数：
平装16开/页数：18/字数：30千字（参考）
书　　号：
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06-1606-1606-1606-1606-1606-1606-1606-1606-1606-16
请牢记：“bzxz.net”即是“标准下载”四个汉字汉语拼音首字母与国际顶级域名“.net”的组合。 &2009 标准下载网关于发布实施YY 《体外引发碎石设备技术要求》等73项医疗器械行业标准的通
... 作者：中国医疗保险 来源： 浏览次数：0
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），各医疗器械标准化技术委员会及归口单位：　　YY&《体外引发碎石设备技术要求》等73项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以发布。其标准编号、名称及实施日期如下：　　一、强制性行业标准　　1．
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），各医疗器械标准化技术委员会及归口单位：　　YY 《体外引发碎石设备技术要求》等73项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以发布。其标准编号、名称及实施日期如下：　　一、强制性行业标准　　1．YY 《体外引发碎石设备技术要求》 （代替 YY ）　　2．YY 《心血管植入物和人工器官 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器》（代替 YY ）　　3．YY 8《医用内窥镜 硬性内窥镜 第1部分：光学性能及测试方法》（部分代替YY ）　　4．YY 《食管窥镜》（代替YY ）　　5．YY 《直肠、乙状结肠窥镜》（代替YY ）　　6．YY 《心血管植入物和人工器官 血液净化装置的体外循环血路》（代替YY ）　　7．YY 8《专用输液器 第5部分：一次性使用吊瓶式和袋式输液器》　　8．YY 《钛及钛合金人工牙种植体》（代替YY ）　　9．YY 《医用电气设备 第2部分: 医疗诊断用磁共振设备安全专用要求》（代替 YY ）　　10．YY 《牙科学 铸造金合金》　　11．YY 《牙科金属 烤瓷修复体系》　　12．YY 《牙科树脂基窝沟封闭剂》　　13．YY 《牙科材料可溶出氟的测定方法》　　14．YY 《牙科学 正畸产品：正畸弹性体附件》　　15．YY 《牙科学 正畸产品：正畸丝》　　16．YY 《贵金属含量25%-75%的牙科铸造合金》　　17．YY 《医用电气设备 第2部分：手术无影灯和诊断用照明灯安全专用要求》（代替YY -1993、YY ）　　18．YY 《眼科仪器 间接检眼镜》　　19．YY 《眼科仪器 眼底照相机》　　20．YY 8《吸入式麻醉系统 第1部分：成人麻醉呼吸系统》　　21．YY 8《医用吸引设备 第1部分：电动吸引设备 安全要求》（代替 YY -1993）　　22．YY 8《医用吸引设备 第2部分：人工驱动吸引设备》（代替YY ）　　23．YY 8《医用吸引设备 第3部分：以负压或压力源为动力的吸引设备》　　24．YY 《医用电气设备 放射治疗计划系统的安全要求》　　25．YY 《连续性血液净化设备》　　26．YY 《小型蒸汽灭菌器 自动控制型》　　27．YY
《无源外科植入物　乳房植入物的专用要求》　　28．YY
《测量、控制和试验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》　　29．YY 《高电位治疗设备》　　30．YY 《妇科射频治疗仪》　　31．YY 《牙科基托/模型蜡》（代替YY ）　　32．YY 《心电监护仪》 （代替 YY 9）　　33．YY 《电动洗胃机》 （代替 YY 9）　　以上医疗器械强制性行业标准自日起实施。#p#　　二、推荐性行业标准 　　1．YY/T
《超声诊断设备M模式试验方法》（代替YY ）　　2．YY/T 8《牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 微核试验》　　3．YY/T 《吻（缝）合器 通用技术条件》（代替YY/T 7）　　4．YY/T 《牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第1单元：评价与试验》（代替 YY/T ）　　5．YY/T 《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》　　（代替YY/T ）　　6．YY/T 8《组织工程医疗产品 第7部分：壳聚糖》　　7．YY/T 8《组织工程医疗产品 第8部分：海藻酸钠》　　8．YY/T 8《组织工程医疗产品 第10部分：修复或再生关节软骨的植入物体内评价指南》　　9．YY/T 8《组织工程医疗产品 第13部分：细胞自动计数法》　　10．YY/T 《牙科设备 图形符号》　　11．YY/T 《牙科设备 高容量和中容量吸引系统》　　12．YY/T 《牙科学 牙科治疗机 第2部分：供水与供气》　　13．YY/T 《牙科材料 色稳定性的测定》　　14．YY/T 《牙齿漂白材料 过氧化物含量的测定方法》　　15．YY/T 《体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性》　　16．YY/T 《体外诊断医疗器械 制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息》　　17．YY/T 《无源外科植入物 通用要求》　　18．YY/T 《热分析法测量NiTi合金相变温度的标准方法》　　19．YY/T
《超声 声场特性 确定医用诊断超声场热和机械指数的试验方法》　　20．YY/T
《超声脉冲回波诊断设备性能测试方法》　　21．YY/T
《超声外科手术系统基本输出特性的测量和公布》　　22．YY/T 8《外科植入物 全髋关节假体的磨损 第1部分：髋关节磨损试验机的负载和位移参数及相关的试验环境条件》　　23．YY/T 8《外科植入物 全髋关节假体的磨损 第2部分：测量方法》　　24．YY/T 《植入物材料的磨损 聚合物和金属材料磨屑分离、表征和定量分析方法》　　25．YY/T 《血液分析仪》　　26．YY/T 《全自动生化分析仪》　　27．YY/T 《干式化学分析仪》　　28．YY/T 《自动化血培养系统》　　29．YY/T 《医用离心机》（代替YY 、YY ）　　30．YY/T 《半自动凝血分析仪》　　31．YY/T 《全自动凝血分析仪》　　32．YY/T 《外科植入物用聚醚醚酮（PEEK）聚合物的标准规范》　　33．YY/T 《外科植入物用 聚（L-乳酸）树脂的标准规范》　　34．YY/T 《外科植入物 不对称螺纹和球形下表面的金属接骨螺钉 机械性能要求和试验方法》　　35．YY/T 《无源外科植入物 心脏和血管植入物的特殊要求 动脉支架的专用要求》#p#分页标题#e#　　36．YY/T 《医疗器械软件 软件生存周期过程》　　37．YY/T
《MH琼脂培养基》　　38．YY/T 《直接式阻抗血流图仪》 （代替YY ）　　39．YY/T 《电动手术台》 （代替 YY ）　　40．YY/T 《电桥式阻抗血流图仪》 （代替YY ）　　以上医疗器械推荐性行业标准自日起实施。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○八年四月二十五日
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