GMP认证中注意问题_百度文库
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GMP认证中注意问题|
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食品药品安全诚信体系建设
药品GMP认证技术审查及现场检查工作程序
1 目的和范围
为了规范认证中心药品GMP认证技术审查及现场检查等工作流程，明确责任与分工，提高工作效率。适用于认证中心内部药品GMP认证技术审查等有关业务科室和工作人员。
2.1 本中心负责全省除注射剂、放射性药品、生物制品以外其他药品GMP认证工作以及国家食品药品监督管理局委托开展的检查认证工作。
2.2 本中心负责全省药品生产企业药品GMP认证的技术审查、组织现场检查、结果评估等技术监督工作。
3 工作程序（工作时限120个工作日）
3.1资料接收
检查二科收到省局安监处转交的认证申报资料后，填写《药品GMP认证工作流程管理表》，并在电子版汇总表上予以登记。
3.2 申报资料技术审查初审（工作时限20个工作日）
企业资料进入药品GMP认证工作流程后，经办人在12个工作日内按照要求对以下资料进行技术审查并提出初审意见：
3.2.1 企业的总体情况
3.2.1.1 企业信息
◆企业名称、注册地址；
◆企业生产地址、邮政编码；
◆联系人、传真、联系电话（包括应急公共卫生突发事件24小时联系人、联系电话）。
3.2.1.2 企业的药品生产情况
◆简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息；
◆营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件；
◆获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）
◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。
3.2.1.3 本次药品GMP认证申请的范围
◆列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件；
◆最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查情况（包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，并附相关的药品GMP证书）。如该生产线经过境外的药品GMP检查，一并提供其检查情况。
3.2.1.4 上次药品GMP认证以来的主要变更情况
◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。
3.2.2 企业的质量管理体系
3.2.2.1 企业质量管理体系的描述
◆质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责；
◆简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、主要程序、过程等。
3.2.2.2 成品放行程序
◆放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况（资历等）。
3.2.2.3 供应商管理及委托生产、委托检验的情况
◆概述供应商管理的要求，以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法；
◆简述委托生产的情况；（如有）
◆简述委托检验的情况。（如有）
3.2.2.4 企业的质量风险管理措施
◆简述企业的质量风险管理方针；
◆质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。
3.2.2.5 年度产品质量回顾分析
◆企业进行年度产品质量回顾分析的情况以及考察的重点。
3.2.3 人员
3.2.3.1 包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图（包括高层管理者），以及质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图；
3.2.3.2 企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的数量及资历；
3.2.3.3 质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数。
3.2.4 厂房、设施和设备
3.2.4.1 厂房
◆简要描述建筑物的建成和使用时间、类型（包括结构以及内外表面的材质等）、场地的面积；
◆厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图，标明比例。应当标注出房间的洁净级别、相邻房间的压差，并且能指示房间所进行的生产活动；
◆简要描述申请认证范围所有生产线的布局情况；
◆仓库、贮存区域以及特殊贮存条件进行简要描述。
3.2.4.1.1 空调净化系统的简要描述
◆空调净化系统的工作原理、设计标准和运行情况，如进风、温度、湿度、压差、换气次数、回风利用率等。
◆应附生产区域空气净化体统送风、回风、排风管道布局图。
3.2.4.1.2 水系统的简要描述
◆水系统的工作原理、设计标准和运行情况及示意图。
3.2.4.1.3 其他公用设施的简要描述
◆其他的公用设施如：压缩空气、氮气等的工作原理、设计标准以及运行情况。
3.2.4.2 设备
3.2.4.2.1 列出生产和检验用主要仪器、设备。
3.2.4.2.2 清洗和消毒
◆简述清洗、消毒与药品直接接触设备表面使用的方法及验证情况。
3.2.4.2.3 与药品生产质量相关的关键计算机化系统
◆简述与药品生产质量相关的关键的计算机化系统的设计、使用验证情况。
3.2.5 文件
◆描述企业的文件系统；
◆简要描述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统。
3.2.6 生产
3.2.6.1 生产的产品情况
◆所生产的产品情况综述（简述）；
◆本次申请认证剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目。
3.2.6.2 工艺验证
◆简要描述工艺验证的原则及总体情况；
◆简述返工、重新加工的原则。
3.2.6.3 物料管理和仓储
◆原辅料、包装材料、半成品、成品的处理，如取样、待检、放行和贮存；
◆不合格物料和产品的处理。
3.2.7 质量控制
◆描述企业质量控制实验室所进行的所有活动，包括检验标准、方法、验证等情况。
◆描述企业质量控制实验室的功能、布局，应附质量控制实验室平面图并标明洁净级别，洁净区的送风、回风、排风管道布局图。
3.2.8 发运、投诉和召回
3.2.8.1 发运
◆简要描述产品在运输过程中所需的控制，如，温度/湿度控制；
◆确保产品可追踪性的方法。
3.2.8.2 投诉和召回
◆简要描述处理投诉和召回的程序。
3.2.9 自检
◆简要描述自检系统，重点说明计划检查中的区域选择标准，自检的实施和整改情况。
3.3 申报资料技术审查复审及补充资料
3.3.1经办人初审情况报科室负责人审核，科室负责人在5个工作日内完成审核，科室负责人将审核情况报中心主管领导，在3个工作日内完成审核，若需补充资料的，一次性书面通知企业在规定时限（最多2个月）内补充资料，出具《关于补充药品GMP认证申报资料的通知》，根据企业补充资料时间，技术审查工作时限自动顺延。
3.3.2若申报资料与实际情况严重不符，在2个月内未能完成补充资料，或由于企业原因不能进行认证现场检查的，经科室负责人报请中心主管领导及中心负责人同意后，做退审处理。
3.4 制定现场检查方案及实施现场检查（工作时限40个工作日）
3.4.1 对补充资料合格的企业，经办人制定《药品GMP认证现场检查计划》，现场检查时间原则上为3－5天，可根据具体检查情况适当调整。计划经科室负责人审核中心领导审批，报中心检查五科，检查五科接收人签字确认，同时抄送省局人教处、监察室、安监处；经办人将现场检查方案（不包括检查时间和检查组人员）电子版交检查五科。
3.4.2 检查五科自收到《药品GMP认证现场检查计划》起30个工作日内完成检查员选派及现场检查，并在现场检查前3个工作日将《药品GMP认证检查员选派方案》报送检查二科。
3.4.3 通知检查员、被检查企业、省局安监处、省局监察室及企业所在地食品药品监督管理局。
3.4.4 组织检查员及企业法人（企业负责人或经法人委托的其他人员）召开的廉政教育会议；
3.4.5 检查组按照检查方案实施现场检查。现场检查时，申请企业所在地药品监督管理部门应选派一名药品监督管理人员作为观察员参与现场检查，并负责协调和联络与药品GMP现场检查有关的工作；负责将现场检查发现的违法、违规问题及时报告派出单位，并提出处理意见和建议。现场检查中，如发现企业存在违反《药品管理法》及其他药品监督管理相关规定行为的，检查组应立即将有关情况上报认证中心，中止现场检查活动，并及时移交所在地市级药品监督管理部门。
3.4.6 检查组按期实施现场检查，如需改变检查方案，经认证中心批准后，方可实施。
3.4.7 检查员应按照药品GMP要求对企业实施药品GMP的情况进行检查，如实做好检查记录，并对认证全过程主要环节进行摄像、拍照。现场检查情况由检查组长组织评定汇总，并客观、公平、公正地对检查中发现的缺陷进行风险评定，做出综合评定意见，撰写现场检查报告。评定汇总期间，被检查企业人员应回避。
3.4.8 现场检查报告应经检查组全体人员及观察员签字，并附检查员记录及相关材料。现场检查结束，检查组应向被检查企业通报现场检查情况，企业如对检查情况持有异议，可作适当说明。检查中发现的缺陷，经检查组全体成员和被检查企业负责人签字，双方各执一份。如有不能达成共识的问题，检查组应做好记录并经检查组全体成员和被检查企业负责人签字后，双方各执一份。
3.5 检查报告等资料返回（工作时限10个工作日）
&&& 现场检查结束后，检查组将现场检查报告、检查员记录及相关材料，检查现场影像资料在检查工作结束后10个工作日内报送认证中心。
3.6 检查结果判定（工作时限40个工作日）
3.6.1 企业应对缺陷进行整改，并将整改情况或计划，在检查结束后及时报认证中心，整改情况或计划的具体要求见《陕西省GMP认证缺陷项目整改方案撰写说明》。
3.6.2 认证中心负责对检查组提交的药品GMP认证现场检查报告和企业提交的整改计划进行技术审查。经办人审查检查组描述是否清楚、完整，是否确切且无歧义，检查结论是否合理，是否有严重缺陷，经科室负责人、中心主管领导逐级审核后，有需和检查组核实的问题，经办人应及时与检查组组长联系，必要时可对检查组全体成员进行询问，并将有关情况作书面记录。仍有疑问的在专家评审会进行讨论。
3.6.3 必要时，由认证中心组织人员对企业整改情况及需要核实的问题进行现场核实，应有原检查组人员参加。
3.6.4 认证中心组织召开GMP认证专家评审会。认证中心结合被评审企业的认证范围及企业回避原则，从符合条件的评审专家库中按顺序打电话抽取至少3名专家，其中局系统专家至少2人，企业专家至少1人；检查组长及组员参加评审。抽调过程书面记录于《评审专家选派记录表》。
按《药品生产现场检查风险评定指导原则》，对现场检查报告和企业整改情况采用风险评估的原则，综合考虑缺陷的性质、严重程度以及所评估产品的类别进行评审，做出该企业本次认证情况的综合判定，并填写《药品GMP认证专家综合评定表》，由中心相关工作人员按照一票否决原则汇总专家意见，出具《药品GMP认证综合评定汇总结论》。
3.7 公示（工作时限10个工作日）
检查二科根据《药品GMP认证综合评定汇总结论》，确认专家评审意见执行完成后，经科室内部审核、中心副主任、中心主任审批后，在局网站上予以公示。公示时间为10个工作日。对公示内容有异议的，药品认证中心或报同级药品监督管理部门及时组织调查核实。调查期间，认证工作暂停。
3.8 资料转出
对公示内容无异议或对异议已有调查结果的，经办人根据《药品GMP认证综合评定汇总结论》填写《药品GMP认证综合评定报告》，经科室负责人审核，中心领导审批后，将现场检查资料转省局安监处。
经办人负责对认证申报资料、现场检查资料、整改报告、GMP认证专家评审资料等相关资料在10个工作日内整理归档，并保存文字及影像资料。
《陕西省GMP认证整改方案撰写指导原则》
5 相关文件
5.1 《药品生产质量管理规范认证管理办法》
5.2 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及附录
5.3 《陕西省食品药品监督管理局关于印发陕西省药品生产质量管理规范认证管理若干规定的通知》
6.1 《药品GMP认证工作流程管理表》
6.2 《药品GMP认证现场检查计划》
6.3 《药品GMP认证检查员选派方案》
6.4 《药品GMP认证专家综合评定表》
6.5 《药品GMP认证综合评定汇总结论》
6.6 《药品GMP认证综合评定报告》
6.7 《评审专家选派记录表》
陕西省食品药品监督管理局　　Shaanxi Food and Drug Administration
地址：陕西省西安市高新六路56号　邮编：710065　电话：029-　传真：029-
北京海协智康科技发展有限公司西安分公司　技术支持
陕ICP备号-1新版GMP检查要点有哪些_百度知道
新版GMP检查要点有哪些
提问者采纳
不过建议找国健问问看、召开首次会议，派遣检查员:1。药品GMP认证现场检查分为审阅资料，他们是搞这项服务的，检验设备能否正常使用（无用将被归为不具备该设备）4.相关生产，原子接收等不允许委托)3，是一项政策性、程序性很强的工作.相关检验设备是否齐全(如气相，比较专业.其他针对性强的申报相关匹配内容 大概是这些、汇总并撰写现场检查报告和召开末紊毯囤何塬蛊后曝次会议等阶段、实施现场检查，对药品生产企业实施GMP的情况进行现场检查并作出综合评定意见的过程.所呈资料是否完整与匹配2，咨询下药品GMP认证现场检查是药品监督管理部门根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定。 被审企业面临现场检查需要特别关注的几个问题有
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谢谢，学习一下
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