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IEC60601-1第三版介绍
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3秒自动关闭窗口最新电磁兼容（YY/IEC第四版）要求及检测知识 - 往期活动 - 培训交流 - 深圳市医疗器械行业协会
您所在的位置：&&往期活动
各有关单位：
根据国家食品药品监督管理局年第号公告医疗器械电磁兼容行业标准《医用电气设备第部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》将于年月日起正式强制实施。同时根据国药局办公室关于医疗器械行业标准实施有关工作要求的通知（食药监办械号）：
、自年月日起，首次申报注册的第类医用电气设备，在注册申报时应提交由医疗器械检测机构出具的符合电磁兼容标准要求的检测报告。
、自年月日起，首次申报注册的第类医用电气设备，在注册申报时应提交由医疗器械检测机构出具的符合电磁兼容标准要求的检测报告。第类医用电气设备，在注册申报时应提交包含电磁兼容标准要求的安全性能检测报告。因此深圳市医疗器械行业协会特邀请深圳市计量质量检测研究院、通标标准技术服务有限公司举办最新EMC（YY/IEC） 第四版要求及检测知识培训班。
现将具体事宜通知如下：　　
培训对象：有源医疗器械生产企业及供应链、其它有需求的单位。
主讲老师：
赵五芹&& 深圳市计量质量检测研究院电磁兼容实验室对策工程师, 资深EMC工程师
l十二年的电磁兼容设计整改经历，曾负责《电磁兼容整改对策体系与方法研究》课题项目的研发，在国内外电磁兼容的学术期刊上发表多篇学术论文。
l获得国家人力资源与社会保障局颁发的&培训开发师高级证书&和&国家职业资格企业培训师二级证书&。
l为多家医疗企业提供过相关的服务，积累了丰富理论及实践。
李艳华& SGS上海资深电磁兼容报告技术审核专家
l10年医疗行业电磁兼容认证经验
l国家药监局YY全国宣贯培训讲师；
l多种大型设备现场测试经验（X射线机，CT机，MRI等）
培训内容：
第一天：（SGS）
1）医疗产品的指令及标准体系的讲解
IEC新老版本的变化；
IEC第四版重要术语解释；
IEC第四版测试要求及测试布置；
IEC第四版文件资料要求；
IEC60601-2专标中EMC要求
2）总结与FAQ
第二天：（SMQ）
3）YY版新要求介绍&&&&&&
4）医疗产品EMC设计基础
l滤波电路设计
lPCB板设计
5）医疗产品电磁兼容设计要点
6）医疗产品电磁兼容整改及案例
7）问题解答
8）考试与授证
培训时间：2013年5月29-30日，上午8点半报到，9点开课& 共2天。（具体时间将于开课前三个工作日短信通知确定）
培训地点:深圳市深南大道10128号南山数字文化产业基地西座二楼212室
报名时间：2014年5月27号前(尚有部分名额，额满截止)，网站报名（请点击下面&我要报名&按钮，填写报名表格提交，谢谢！）注意:请认真填写报名表，核对确认报名信息，以便报名成功有效。
费用：800元/人(会员)、1200元/人（非会员）（包括培训费、教材费、证书费及中餐。其它费用自理。）
单位名：深圳市医疗器械行业协会
开户行：招商银行深圳南油支行
帐&号：2 10001
（请通过单位账号转账，并请注明：EMC培训班）
注意事项：
1.&培训费用请通过银行进账。
2.&报到时请提供大一寸白底彩照和身份证复印件及银行转账底单。
联系人：余先生、高小姐、裴小姐；电话：、；传真：
深圳市医疗器械行业协会
2014年5月4日
已报名人员Registration staff国内涉及产品质量、标准信息、技术创新的权威新闻。
欧盟、WTO、各主要目标国新闻。
本平台工作、研究方面的最新动态。
美国、欧盟、加拿大的召回通告。
WTO成员国根据TBT/SPS协议发布的最新通报。
浙江省标准化研究院科研部门最新研究成果以及各厅局科技信息申报资讯。
rohs、reach等应对专题研究。
对浙江省内各重点产业进行深入的专题解析。
期刊文献及研究专题最受关注文章。
国内外各权威标准化管理机构、标准化组织发布的最新标准信息。
浙江省地方标准相关信息、法规、在线申报、文件下载等。
标技委相关信息、法规、在线申报、筹建流程等。
标准化手段引领产业科技进步，服务企业科技创新，助推企业转型升级
结合浙江省实际，制定生产规范，指导农业生产。
用标准化促进工业发展，提升浙江省工业效益
开展国际、国外先进标准研究，帮助企业应对技术性贸易壁垒，减少企业损失
海量标准馆藏、标准动态管理系统、嵌入式管理系统等各种信息化产品，解决企业获取标准、管理标准难的问题
国家标准、行业标准、地方标准、ISO/IEC/BS/ASTM等国际组织标准查询及购买。
按治污水、防洪水、排涝水、保供水、抓节水整理归类的国内、国外标准检索。
按产业整理归类的国内、国外标准查询及购买。
可根据通报号、组织成员国、标题关键字等进行查询。
提供中文题录和法规文本检索。
期刊文章、研究论文、技术报告等。
平台各共建单位完成的论文、著作、标准、专利等。
院及共建单位培训活动
其他与标准化、质量安全及科技创新相关培训
涉及标准化、质量安全、科技创新内容的国内权威资讯。
涉及标准化、质量安全、科技创新。
涉及标准等图书的订购、支付。
标准名称或序号中相关字段:
示例，"环境"、"规范"、"环境（空格）规范"、"GB "、"24613"等。
实时发布我国、我省有关标准化知识、标准宣贯、标准化政策管理、质量管理及认证检测等相关的培训信息。
发布标准化知识、应对技术性贸易壁垒、我省支柱产业、重点产品标准化研究及标准化管理等相关的培训教材。
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医疗器械EMC第4版标准IEC :2014的抗扰度和风险管理变化
摘要：2014年2月，IEC发布了医疗器械4.0版EMC标准IEC :2014。相对于旧版3.0版，新版4.0版标准发生了一些变化，包括新的抗扰度和风险管理的要求。
&&& 国家网（）2014年2月，IEC发布了4.0版EMC标准IEC :2014。相对于旧版3.0版，新版4.0版标准发生了一些变化，包括新的抗扰度和风险管理的要求。
&&& 1. 各国采用新版IEC :版）的情况
&&& 于在美国销售的新产品，美国食品药品管理局（FDA）将于今年7月对采用4.0版标准作出决定，可能会给一个3年的过渡期（2017年承认该标准）。目前FDA尚不要求产品进行重新测试，除非产品的变化会影响到其符合性。加拿大计划在2015年的某个时间审查4.0版的必要性，因此年前不会采用新版标准，在所采用的标准要求于新提交资料之前通常需要3年时间。在欧洲，欧洲电工标准化委员会（CENELEC）已经对第4版标准进行了投票，肯定接受新版标准，但尚未确定撤销旧版第3版的时间（DOW）。现行第3版的撤销时间（DOW）原定于期间。
&&& 2. 新版4.0版与旧版3.0版的主要变化
&&& (1) 抗扰度测试新要求&&& 使用环境分为三种情形：
&&& 专业医疗保健设施环境；
&&& 家庭医疗保健环境；
&&& 特殊环境（附录E规定的测试电平）。
&&& 诊所和家庭使用设备需要进行CISPR 11的B类发射、IEC 的A类谐波失真和IEC 的电压波动和闪烁试验。家庭使用设备还需要进行10 V/m、80 MHz到1 GHz的抗扰度试验。
&&& 对于安装在飞机或救护车的医疗设备，需要进行ISO 7137和CISPR 25的额外试验。
&&& 对于带有自适应电源的被测设备，大多数试验要求仅在一个标称电压下进行。只有电压中断需要在最大和最小电压下进行，如果额定电压范围大于最低额定输入电压的25%。
&&& 抗扰度试验的测试电平有一定提高，具体为：
&&& 辐射抗扰度的测试范围协调高达2.7 GHz（第3版最高为2.5 GHz）；
&&& 磁场抗扰度在30A/m；
&&& 传导抗扰度在ISM频带的6V；
&&& 静电放电（ESD）接触时为8kV，空中为15kV（第3版分别为6kV和8kV）；
&&& 附加相位角度的电压跌落和中断。
&&& 除了以上变化，在抗扰度方面的变化还有：
&&& 抗扰度水平（表9）与IEC 相协调；
&&& 抗扰度检测现在遵循与通用EMC系列标准IEC 61000-6相同的端对端传统；
&&& 现在包含了对于射频（RF）无线通讯设备临近区域的抗扰度，并且基于最小分隔距离为30 cm； 对于被抗扰度测试信号损坏的产品，有程序可以继续测试该产品。
&&& (2) 风险管理新要求
&&& 对风险管理要求进行了扩展：
&&& 制造商在检测前将要提交一份测试计划和风险分析文件；
&&& 基于风险分析的工作模式；
&&& 合理可预见的电磁干扰（附录F）应考虑风险管理过程；
&&& 风险管理过程被用于确定是否允许子系统检测；
&&& 在风险管理过程考虑最小分隔距离；
&&& 被减少的测试电平（譬如基于产品的预期用途）应在风险管理文件中给出合理依据。
&&& 相关报道：
&&&&&&&&&&&&&
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Edition 1.1-2013&&医用电气设备 - 第一部分1-9 ：基本安全和基本性能通用要求 - 并列标准：环境意识设计要求
Edition 1.1-2013&&医用电气设备 - 第一部分1-9 ：基本安全和基本性能通用要求 - 并列标准：环境意识设计要求
Edition 1.1-2013
医用电气设备 - 第一部分1-9 ：基本安全和基本性能通用要求 - 并列标准：环境意识设计要求
Medical electrical equipment - Part 1-9: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Requirements for environmentally conscious design
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鲁ICP备号-21SGS與深醫協合辦IEC60601第三版通用標準研討會
來源:　　發表時間︰ 10:36
深圳日電 /美通社/ --
日至8月2日，SGS通標標準技術服務有限公司（以下簡稱SGS）與深圳市醫療器械行業協會聯合舉辦了“IEC版
（包括第一次修訂）醫用電氣設備的基本安全和基本性能的通用要求”研討會。
IEC60601系列標準是關于醫用電氣產品的基礎安全標準，所涉面廣，對保障醫用電氣產品的安全性、推動我國醫療器械產業發展、與國際接軌至關重要。通過本次研討班，將有助提高企業對安全通標的理解，幫助企業將標準要求貫徹到整個產品的立項、研發、檢測、生產過程中，加速產品質量的提升。
深圳市藥監局醫械處袁斌華處長在會上表示，醫用電氣設備的安全通標在指導研發、檢驗、生產、使用和監管等各個過程中都有著重要的作用，企業有責任及義務了解標準的內容，全面而深入地研究IEC60601-1第三版標準，為它的平穩、順利轉化提供堅實的技術支撐，將有利于保持與國際先進標準的一致性，對保障醫療器械醫用電氣產品安全有效、拓展國際市場，進而促進醫療器械產業的發展，以及完善我國醫療器械標準化體系都具有重要意義。
IEC版 （包括第一次修訂）
醫用電氣設備的基本安全和基本性能的通用要求研討會現場
SGS醫療器械大中華區技術經理游一捷先生隨後在會上為來賓講解了IEC版 （包括第一次修訂）
醫用電氣設備的基本安全和基本性能的通用要求，得到了現場來賓的熱烈響應及積極反饋。游一捷先生指出，IEC60601-1第三版標準發布于2005年12月，其轉化及實施對世界各國的醫療器械產業都將產生重要的影響。目前歐洲、加拿大、美國已開始執行第三版標準，其他國家也在積極探討引入第三版標準的相關問題。隨著歐美等國開始實施IEC60601-1第三版標準，我國開展轉化實施前的研究意義重大，且迫在眉睫。
IEC60601系列標準是醫用電氣設備的基礎安全標準，涉及到所有的醫用電氣產品。第三版標準修改耗時逾9年，才正式發布。與第二版標準相比，第三版標準有重大的修改，從“通用安全”要求發展到“基本安全”和“基本性能”的要求，從“傳統的指標檢測”發展為“風險分析”。醫療器械監管部門對IEC60601-1第三版標準如何在我國轉化及實施高度重視。由于IEC60601-1第三版標準引入了風險管理這一全新的概念，對醫療器械生產企業、檢測和審評機構都提出了新的要求。
本次會議幫助企業全面系統地了解新標準的要求，滿足產品的各種新功能和新部件的測試需求，進一步推進了深圳市醫療器械企業對保障醫用電氣產品的安全性的認識，提升產品競爭力，確保產品的質量管理與國際接軌，促使企業產品更快更穩地走向世界。
醫療器械服務
作為醫療器械及體外診斷行業的領先服務提供商，SGS
已在超過35個國家建立了由醫療器械專家及審計員構成的網絡。由于熟知當地法規及市場，並能及時連接SGS的全球服務網絡，您所在地區的
SGS 醫療器械專家能為您的醫療設備業務提供一站式解決方案。在時機就是一切的行業中，SGS
為醫療器械制造廠商提供全球性整合解決方案，促進新醫療器械更快進入市場，無論項目規模和目標市場的數量如何，SGS
憑借範圍廣泛，資源豐富及專業技能的全球優勢，來提高您的經營效率及價值。
SGS是全球領先的檢驗、鑒定、測試和認證機構，是公認的質量和誠信的基準。SGS集團在世界各地共有75,000多名員工，分布在1,500多個分支機構和實驗室，構成了全球性的服務網絡。
SGS通標標準技術服務有限公司是SGS集團和隸屬于原國家質量技術監督局的中國標準技術開發公司共同建成于1991年的合資公司，在中國設立了50多個分支機構和幾十間實驗室，擁有13,000多名訓練有素的專業人員。
SGS的服務能力覆蓋農產、礦產、石化、工業、消費品、汽車、生命科學等多個行業的供應鏈上下游。近年來，我們在環境、新能源、能效和低碳領域不斷創新、銳意進取，致力于以專業的檢測和認證服務推動經濟、環境和社會的和諧共贏，為國內外企業、政府及機構提供全方位可持續發展解決方案。
作為優秀的企業公民，SGS始終以負責任的態度經營企業、回饋社會。如在甘肅賈家--地區援建校舍並長期派駐支教員工，切實改善當地教育條件；對辦公場所進行能效評估和改造，減少碳排放；並在全國各分支機構持續開展捐資助學、扶貧幫困、賑災救危、保護環境等公益活動。
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對《SGS與深醫協合辦IEC60601第三版通用標準研討會》發表評論
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