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新版GMP可能七月公布 官员称将砍掉500家药企
　　中国宁波网　　
　　王卓铭
　　新版GMP即将公布的信息又一次吊足了制药企业胃口。
　　6月9日，健康网总经理吴惠芳表示：“新版GMP确实会在今年7月份推出。经过两轮的征求意见之后，最终成型的版本在这几个月没有大的改动。”6月2日第十届世界制药原料中国展上，国家药监局官员也透露出类似的信息。
　　7月份也是药监局规定的最后期限。此前，曾有预计称今年1月1日将推新版GMP，但由于修改未能按期完成，今年年初时药监局副局长吴浈就曾指示，上半年必须颁布新版GMP。种种迹象表明，这一次药监局不会“食言”了。
　　“这一次的GMP认证，明显不如上一轮那样疾风骤雨。”一位业内人士指出，“药监局吸取了上一次的教训。”
　　谨小慎微
　　新版GMP成文已有多时，药监局迟迟未发正是为了避免对制药行业的冲击。
　　GMP即药品生产质量管理规范，自从1998年国家药监局成立以来，GMP就成为制药企业所必备的生产准入条件。GMP主要是对硬件方面的规范，如设备、厂房等须达到一定标准。
　　新版GMP是从2005年初开始编制的。去年12月底完成最后的修改。上述业内人士表示：“新版标准已经接近欧盟，国内企业将面临较大的压力。”
　　中国医药竞争力研究课题组主任李磊一直专注于GMP研究，他表示：“本轮GMP改造给全行业带来的成本增加将达30%。”
　　北京京丰制药总经理陈成龙认为：“新版GMP对于净化、无菌等要求确实比以前提高了很多，如果企业不具备类似设备，确实会增加较多投入，尤其是净化级别较高的冻干生产线等。”
　　石药集团的VC原料药生产线刚刚通过了美国FDA的现场认证，集团办公室王玲表示：“GMP认证虽要求较高，但在企业硬件到位的情况下，提前几天准备资料基本就能通过。即便是飞行检查，力度和时间限制上都不会太苛责。相对来说国际上的认证会复杂很多。”
　　陈成龙也不认为会因新版GMP而造成成本攀升：“新的认证更多是在软件上有高要求，如质量控制、流程跟踪等。而这部分主要是人力资源的投入。”
　　此前预估是全行业“仅硬件投入需2000亿到3000亿元”，然而在6月2日的世界制药原料展上，安监司官员批驳了这一说法，而表示“投入资金应该在300亿到500亿元”，同时表示除对注射液等工艺的无菌要求会偏高外，这一金额已经是满打满算。
　　在具体实施中，药监局也将要求放到最低：新建企业按照新版GMP要求，而老企业将有3年的过渡期进行技改。上述人士表示：“药监局甚至表示，这3年内生产许可证到期的企业，还是按照老GMP标准审核办法许可证。”
　　实质上留给现有企业的观望空间还很大，王玲表示：“以石药目前的标准，达标新GMP，只需维持现有生产线即可，没有必要做大的改动。”
　　温柔一刀？
　　尽管各方都在淡化新一轮GMP给行业带来的影响，但上一轮认证的阴霾尚历历在目。
　　在前任国家药监局局长郑筱萸指导下，上一轮GMP在日要求强制达标。药监局在2004年底给出的统计数据表明，当时全国5071家药品生产企业中， 3731家通过GMP认证，未通过认证1340家企业全部停产。
　　不过通过那次GMP的企业也是伤痕累累，当时许多小企业负债两三千万。李磊估算认为：上一轮GMP全国制药企业投入总资金为1500亿元左右，其中30%来自银行贷款。
　　GMP认证还造成一大批国企因无法支付改造费用，不得不进行改制，嘉应制药(002198)便是脱胎于当时改制背景的上市公司。不过也有大批民间资本浑水摸鱼，借机进入制药领域，为此后的药品质量混乱埋下伏笔。
　　最著名的就是齐二药事件的主角齐齐哈尔第二制药公司，其GMP证书是花10万元买来的。GMP被戏称为“Give Money Please”(请付钱)。
　　事实上，过于超前的标准导致上一轮GMP执行非常不力。李磊就曾直言不讳指出：“上轮GMP事实上是放水的，设定标准过高，行业压力很大，最后只能通过降低标准来追求认证结果。”
　　郑筱萸三项罪名中，其中之一就与GMP认证有关。起诉状认为，郑筱萸没有经过充分论证和民主程序就推进了GMP，导致国家医药管理的混乱，增加了老百姓的用药风险，降低了政府的公信力。
　　这轮GMP推行过程中，药监局显然不想重蹈覆辙。国家药监局药品安全监管司官员有言论称，目前国内近5000多家制药企业，通过GMP将砍掉500家左右。
　　健康网总经理吴惠芳透露：“虽然公开的说法是500家，但药监局会有更多的预期，可能关停规模达到上一轮的水平。基础好的企业反应当然不强烈，但对大部分中小企业来说，冲击很大。”
　　中小制药企业是个容易被忽视的群体，国内年销售收入不足5000万元的制药企业占企业总数的70%以上。以平均每个企业投入1000万元的技改费用计算，完成GMP认证需要付出这些中小企业一年纯利。
　　上述业内人士表示：“GMP在弱化要求同时，新版药典和工业污水排放等规范实际上给企业带来的影响更大。”上千企业将倒在GMP门槛上或许不是虚言。
21世纪经济报道
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通过欧盟、美国FDA认证的中国企业名单大全发布时间：&&&&来源：蒲公英&&&&
4、第三批通过制剂国际认证的9家企业名单
亚宝药业集团股份有限公司
2013年12月
常州制药厂有限公司
欧盟GMP（德国）
华北制药河北华民药业有限责任公司
英国MHRA、日本GMP
2014年4月、 2014年1月
无菌粉针制剂
江苏豪森医药集团有限公司
珠海联邦制药股份有限公司
2012年10月
无菌粉针制剂
山东绿叶制药有限公司
欧盟GMP（德国）
2013年11月
上海禾丰制药有限公司
澳大利亚TGA
小容量注射液
深圳市海滨制药有限公司
欧盟GMP（德国）
无菌粉针制剂
天津天士力圣特制药有限公司
备注：发布时间：日
发布部门：中国医药企业管理协会、中国医药保健品进出口商
补充：数据来源：新闻
5、通过美国FDA认证的中国制剂企业
浙江华海药业股份有限公司
奈韦拉平（片剂）、拉莫三嗪控释片（治疗癫痫病）等9个制剂产品和年产100亿片制剂生产线
口服固体制剂车间和维生素C、维生素C钠原料药
苏州爱美津制药有限公司
口服固体制剂
天津金耀集团天药股份公司
甲泼尼龙片剂
北京亚宝生物有限公司
2013年12月
生物固体制剂生产线
联邦制药珠海公司
1个无菌粉针制剂、5个无菌原料药、6个非无菌原料药共12个品种
江苏恒瑞医药股份有限公司
伊立替康注射剂
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《化学制药工业年度发...2013年《中国化学制药工业年度发展报告》系...仿制药一致性评价根据《国家药品安全“十二五”规划》要求：...两化融合评估中国化学制药工业协会接受委托承担化学制药...FDA认证：中药的出国“绿卡”？
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摘要: 　　
　　专家指出，在没有任何一种中药拿到FDA认证的情况下，中药照样可以在国际市场上有所作为，前提是建立“国标”刻不容缓
　　“说起中药出口，中国的企业几乎是开口必谈FDA，以为只有拿到了美国的 ...
　　专家指出，在没有任何一种中药拿到FDA的情况下，中药照样可以在国际市场上有所作为，前提是建立“国标”刻不容缓
　　“鹬幸┏隹冢泄钠笠导负跏强诒靥窮DA，以为只有拿到了的FDA认证，中药才拿到了国际市场上的通行证。事实上，FDA认证固然重要，但在目前没有任何一种中药拿到这个认证的情况下，中药照样可以在国际市场上有所作为。”谈到中药出口的问题，中国医药商会副会长王锦霞尽管出言谨慎，但还是对此感到充满信心。
　　中国制药企业
　　染上“FDA情结”
　　王锦霞说，理论上，中药走出国门的可能性很小，但事实上，中成药是可以出去的，虽然目前的出口量不是很大，但这里面的因素很多，其中主要还是我们自身的因素。
　　与王锦霞有同样想法的是中国医药保健品进出口商会联络部主任崔彬。崔彬有一次在日本逛街，里的中国人参随处可见，但标注着的日语翻译过来却是汉语的“萝卜”，这让他很伤感，人参竟然落魄到这个份上？“其实，许多外国人，尤其是东南亚和欧盟的一些国家，很多人都认中药材，”崔彬说：“只不过是中药材在国外一直没得到很好的宣传，加上我国的中药材一直就没有严格的国际标准，否则，即使没得到FDA认证，中药在国际市场上也是大有可为的。”
　　崔彬的话指向中国制药企业的“FDA情结”。
　　事实上，在众多天然药物中，拥有几千年历史的中医中药早已引起了国际上的广泛关注。而身在中国的中药生产企业，也瞄准了国际市场这块“大蛋糕”，这一点通过中国药企的“FDA情结”表现得淋漓尽致，去年5月份发生的牵涉数百家中国药企的美国FDA认证事件就说明了国人对FDA的重视程度。为什么会出现类似这样的情形？无非是因为通过了FDA认证就意味着企业为自己的产品拿到了出国的“绿卡”，会给企业带来明显的品牌效应和丰厚的收益。但实际上，崔彬说，中药很难拿到FDA认证，充其量是食品的认证。
　　王锦霞认为，能拿到FDA认证当然很好，但目前来看几乎是不可能的。为什么呢？因为中国并没有进一步的研究如何提取、如何加工，以及对有效成分的进一步分析，从而有一个科学上的说明治疗疾病机理的一个过程。但不等于拿不到这个认证，中药在国际市场上就没有出路。
　　有什么根据呢？王锦霞说，目前国际上植物药正在呈逐年上升的趋势，有统计资料显示，英国和法国自1987年以来植物药的购买力分别上升了70％和50％，美国市场每年亦以高于20％的速度增长，日本的汉方制剂从90年代开始，每年都以15％以上的速度增长，国际植物药的市场份额已经达到300亿美，但在国际中药材市场上，中国只占5％的份额。
　　王锦霞认为，对我国来说，可能有些品种还能严格按照要求去做，但整体来说，中国的天然药物优势并没有完全发挥出来，出口的也有，欧洲、东南亚等有了一定的市场，说起来成绩也算可以，但仔细分析，无论从量上还是从质上，都是比较粗放的。本来，中成药是有出口优势的，比如，欧盟已经开始相信中医中药了，并且开始给中草药立法了，所以，如果做得好，是很有希望的，关键是在生产、工艺流程等多方面都要向先进国家看齐，否则，都说是天然保护，都说是有潜力，但如果不做的话，希望就难以实现。比如法国，有一种银杏叶，也是作为一种草药原料的，但人家的标准是很严格的,要长到多高，什么时候采摘，都是有要求的。
　　建立“国标”刻不容缓
　　说到这个话题，记者不禁想起一件事情。在国家药监局的一次假劣药品通气会上，在曝光的假劣药品中，竟然有大部分都是中药，市场监督司司长赵晓明分析认为，主要是中草药的种植和收购都不规范造成的。
　　但是，崔彬说，更重要的还是标准问题，药品的质量标准是一个国家和地区对药品的质量和检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用及管理部门共同遵循的法定依据，对保障人民用药安全、有效具有重要作用，也是药品现代化生产和质量管理的重要组成部分。中药及中药饮片作为药品，其质量控制涉及从原料到成品的每个环节，具体说来应当包括中药材质量标准、中药饮片质量标准、中药制剂质量标准，以及检测方法标准规范和药品标准物质规范等等，而目前，这些都尚未建立健全。
　　王锦霞认为，这不仅仅是质量标准的问题，中草药或者中成药在国际市场上的信誉也很重要，可我们的一些企业不讲信誉也是个问题。她举了个例子，有一次她到荷兰，拜访了中医药行业协会的会长，会长是很热情的，他们曾经从我国进口过中药，但检查出很多问题，弄得人家很伤心。那位会长说，你事先把实情告诉我们，我们再想别的办法，现在好，连我们也违法了。
　　所以，王锦霞说，我觉得我们中国的一些企业不太讲信誉，包装上写得都很好，但一检验就有问题，这在国际市场上是有损名誉的，以后谁还敢跟你做生意？
　　王锦霞进一步指出，在国际上，中药的需求量并不小，像欧盟的一些国家基本都放开了对中药的限制，应该说是很有市场的，具有很大的开发的潜力，东南亚的一些国家，本来就相信中草药的作用，这都是我们的发展空间。
　　那么，中药该怎样走出去呢？
　　王锦霞说，其实这是一个很简单的程序问题。首先，要去了解哪些地方使用中药，或者哪些国家、哪些地方对中药是开放的，然后去找批发商，或者医院，或者诊所，或者行业协会，或者个人，他们有可能就是你的客户，跟他们建立起联系，进而了解他们的需求，了解到了准确的信息，然后去组织相关的产品，这是第一步必须做的工作。其次，让需求方了解他们国家对进口药品的一些相关法律规定，寻找法律上的依据，拿到法律上的依据以后，按照人家的进口规定、标准回来组织产品。比如，出口中药材、饮片、中成药的要求是不一样的，那就要按照人家的要求分别弄清楚。
　　王锦霞说，实际上，我们的一些中成药是完全可以出口的，只不过是有些生产厂家不按照别的进口国家的法律法规去做,比如，在外包装上一般都写着“纯天然药物”，“纯中药制品”，但事实上呢？我国的一些药厂，包括一些有名的大药厂在成药里面都加一些西药成分或者激素。再有，一些中成药里面含铅量、含汞量、农药等都超标，这一系列的问题，都会使中药在国际市场上大打折扣。（转自和讯网） 　　 　　通过FDA认证 重庆药企0缺陷进入美国·重庆晨报数字报
第054版：渝商周刊
通过FDA认证 重庆药企0缺陷进入美国
如何从价格战的泥沼中脱身，科瑞制药选择了以国际视野看竞争，选择去获得更大市场
&&2012年，美国食品药物管理局(以下称为“FDA”)一共检测了58家企业的药品生产GMP认证，其中“0缺陷”通过认证的企业不到20%。有幸通过的企业里除了一家中国企业，其余全部是美国本土企业。这家中国企业就是重庆科瑞制药（集团）有限公司（以下称为“科瑞制药”）。拿到这张进入美国药品市场的通行证，董事长申文求深知不易。科瑞制药“0缺陷”通过美国FDA认证不仅是拿到了美国市场的门票，对这家重庆唯一的市属国有药企来说，走出去更代表着一条通往高端国际化药品市场之路。&&仔细观察科瑞制药的历史变革，就会发现这家企业叩开美国市场的大门，更像是一场轮回之旅。&&早在1914年，在美国求学有成的宋子文在香港投资创建了“协和医药”，这便是科瑞制药的起始。在美国接受了教育培训的宋子文希望在医药领域找到一条强国之路。现在科瑞制药董事长申文求介绍说，宋先生当年确立的“胸怀天下，药济苍生”的理念一直传承至今。&&战火中诞生的重庆本土药业&&1941年，抗战进入最艰难的阶段，陪都重庆屡屡被轰炸，整个城市药品紧缺，特别是烧伤病患众多。为解决这一难题，宋子文决定将药厂从香港搬迁至重庆，鼓励技术人员冒着生命危险从各种途径进入重庆。&&重庆解放之后，股东们把股份捐献给国家，又在联合其他三家药企的基础上，成立了重庆制药厂。在此之后，还曾更名为重庆制药七厂。&&医药国企的风光在上世纪90年代末宣告结束，在改制的大背景下，重庆不少国有药企被收购。在一番国退民进之后，市属医药国企仅剩下科瑞制药一家。如今，隶属于重庆化医集团的科瑞制药，已发展成为年销售额近50亿元的大型医药集团，业务涵盖化药和中药两大完整产业链。&&普药市场上血淋淋的价格战&&实际上，这家仅存的国企也面临严酷的市场竞争。&&由于百年来“药济苍生”的理念，科瑞制药的产品战略布局一直集中在廉价药和普通药（以下简称普药）领域。而这个领域在国家基本药物制度实施后，陷入了“唯价格论”的战局，各个药企都以大幅降价来争取市场份额。&&申文求举例说，在普药领域里，科瑞制药的阿莫西林在全国市场占有重要的份额。但竞争对手为了起到牵制和打击的效果，往往在其弱势市场对占尽优势的科瑞制药进行不计成本的打击，对手可以用低于成本的定价进行销售，而不得不应战的科瑞制药只能硬着头皮跟着降价。&&印度药企的成功路径&&鸡蛋放在一个篮子的劣势凸显出来。申文求给科瑞制药制定的路线是做好普药，然后走向高端药品领域，走向国际化市场。&&申文求给企业规划了三条通往高利润蓝海市场的道路。其一是自主研发，但这是一条最为艰难的道路。申文求说，科瑞制药曾经花了十年时间，终于在2004年拿到了相关新药的临床批件，但直到2011年才完成整个临床试验。今年3月才终于上会等待审批，但至今还不知道结果。&&另一条，申文求希望科瑞制药可以用并购重组的方式，收购一些拥有配方的小型企业。这些企业往往没有实力完成所有的药品开发上市的环节，科瑞制药可以通过这种并购以金钱换时间，抄近路进入新药市场。但整个并购市场也竞争激烈。申文求曾经想并购广西一家药厂，其净资产不过4000万元，但很快一个上市公司开出2.4个亿将其成功收入囊中。&&最后一条路则是基于更加现实的考虑。申文求希望科瑞制药能够进入利润率普遍更高的国际化市场。申文求比较看好印度药企的发展路线，他们从医药中间体入手，然后再到原料药配套生产，最后生产成品出口海外市场。现在国内一家最好的药企年产值不过300亿元人民币，而印度药品在海外市场创造的产值达到了150亿美金。&&通过FDA“0缺陷”认证&&在国际化这条道路上，科瑞制药已经迈出了一步。&&2012年，科瑞制药旗下西南制药二厂生产的盐酸普鲁卡因通过了FDA的“0缺陷”认证，成为当年唯一获此荣誉的中国造药，目前该产品已经正式进入美国市场。盐酸普鲁卡因是一种局部麻醉药，是普鲁卡因青霉素注射剂的生产原料。&&申文求说，药品出口海外市场，可以获取比国内市场高出数倍的利润。但是，海外市场的门槛很高，比如要进入美国市场，就必须获得FDA认证。FDA是美国的国家直属法律执行部门，专门从事食品、药品、化妆品和医疗器械等产品的监管。在美国等近百个国家，只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。&&为了拿到这张“绿卡”，科瑞制药除了不断改善自身硬件条件，还聘请国外专家作为企业的顾问，帮助科瑞打造满足FDA要求的质量体系。申文求回忆说，国外专家对细节的苛求让他们叹为观止，比如生产线上用来装药的篮子是放在地板上，还是放置在专门的木板上，任何细微的区别都可能导致最后认证失败。申文求说，现在很多药企花大投资打造现代化生产线，但管理细节上的缺失，仍然得不到海外市场的认同。&&申文求说，科瑞经过整整两年的准备，2012年正式面对FDA检测官。结果很让人振奋，FDA当年共检测了58家企业的药品，其中0缺陷的只有20%，除了科瑞，其他的都是美国企业。科瑞的盐酸普鲁卡因成为去年FDA遇到的唯一“0缺陷”中国药品。目前科瑞出口的盐酸普鲁卡因在美国市场创造的销售收入已经有3000多万元人民币。&&而关于走出去，申文求实际上考虑的还有更多。他希望进入欧美市场后，与欧美一些中小型企业开展合作，在帮助对方产品进入中国市场的同时，把科瑞的药品通过合作方的既有渠道，更多地推向欧美市场。&&重庆晨报记者 李璐&&▲科瑞制药（集团）有限公司&&重庆科瑞制药（集团）有限公司董事长申文求
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