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【求助】技术转移及GMP认证
【求助】技术转移及GMP认证
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紧急求助！！！各位老师好，我公司一转让品种，按38号令，进行生产技术转让，目前有几个问题，求助： 1、技术转移中的生产现场检查是否为动态检查，批量是否为大生产批量。2、我公司为一集团分公司，转移时是否生产现场检查可以在另一分公司进行，最终GMP认证在我公司进行？3、GMP认证时是不是不用抽样，只需动态或者静态生产三批？ 领导急促，万分感谢！！！
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1、为动态核查，需要大生产批量而且与转让方生产量需匹配；另还有研制现场核查；2、不可以；3、需现场抽样，动态三批抽样，省所复核。
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大海地平线 1、为动态核查，需要大生产批量而且与转让方生产量需匹配；另还有研制现场核查；2、不可以；3、需现场抽样，动态三批抽样，省所复核。请问研制现场核查时会抽样吗？
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研制现场核查不抽样，动态生产现场检查进行抽样
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fymp33 研制现场核查不抽样，动态生产现场检查进行抽样 谢谢，还有一个问题请教，按这样的话：我们按38号文件技术转移还需要研制核查吗?还是只需要生产现场检查，如果两样都需要不是和仿制药申报流程差不多了吗？ 谢谢！
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谢谢，还有一个问题请教，按这样的话：我们按38号文件技术转移还需要研制核查吗?还是只需要生产现场检查，如果两样都需要不是和仿制药申报流程差不多了吗？ 谢谢！国家局仅要求进行生产现场核查，但必要时也会进行研制现场的核查。但核查报告只有生产现场核查的报告，研制情况可能会写在生产现场核查报告里面。
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技术转移同样要做转移前后的质量对比、稳定性研究，而且目前只要是报国家局的资料，都会让做与原研药的对比研究，如果没做会发补的！
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你是哪个省份？按38号文办理，目前批得省份不多。现在办理还是按原来的518号文办理吧。
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hecheng123123 你是哪个省份？按38号文办理，目前批得省份不多。现在办理还是按原来的518号文办理吧。 四川省
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原来中国的制药行业还停留在这个水平
关于丁香园药企GMP认证大考 业内称药品批文“比娘还亲”
来源：经济观察报
　　张力短短40天已经光顾了5次北京，这在往年，几乎是一年的频率。
　　眼下，北京吸引这位上海药企的管理者的正是批文，即未跨过新版GMP(药品生产质量管理规范)门槛的企业手中掌握着的药品批文。
　　按照国家药监总局政策规定，未通过新GMP认证的企业，暂时停业整顿，最终通不过的进入倒闭程序，努力后过关的将继续生产。
　　我国药品主要按照使用等级和微生物控制限度，分为无菌和非无菌制剂两大类，目前，无菌药品生产企业1319家，796家通过GMP认证，523家游离于努力后过关和被整合之间。
　　而关于非无菌制剂药企的大限要求是2015年末，目前仅仅通过了778家。一位中国医药协会业内人士表示，此轮大限至少千家以上药企将会被整合。
　　那么无菌、非无菌药企的此轮整合，将会在2000多家。一场整合潮正在拉开。
　　批号、地皮
　　张力近期的主要工作就是多拿几个批文，抑或多拿几块好地皮。这几乎代表了眼下持金收购企业们的全部想法。
　　截止12月31日，国家药监总局公布消息称，全国1319家无菌制药企业，通过新版GMP认证的为796家。
　　通过率背后，是另外523家无菌企业的生死存亡。而决定着523家企业命运的是其自身的“努力”和“价值”。
　　自身努力，即国家药监总局规定，暂停生产的企业努力通过车间改造后，通过新版GMP认证的，继续生产运营。未通过者进入被兼并和倒闭程序。
　　GMP即一部体现质量管理和质量保证新概念的国际标准，GMP认证是集软件、硬件、安全、卫生、环保于一身的强制性认证。
　　而价值，则代表着张力及多数企业眼里的药品批文，和药厂的地块。由于整改投入资金较高，部分企业直接进入了被整合、收购的状态。而这类企业，手中唯一值钱的除了地皮，就是批文。“实际上，对眼下的药企来说，未来发展中，药品批文比娘还亲。”张力说。
　　近些年来，随着药品审批的收紧，新批号下发异常困难。一个新药的批号过程大概要5年左右。时间太长，也有很多申请不下来的，未来在企业不断整合中，谁手里有产品谁才是赢家。因此，通过收购获得药品批文，成为一种捷径。
　　张力在北京初步物色好的一家在大兴区，另一家在怀柔。
　　这两家企业都符合张力的第一要求，8到10个药品批文。而药品批文越多，也就证明着卖价越高。
　　上周，张力和大兴的企业进行了初步洽谈，卖方的价格要到了3个亿。“就是仗着有批文，否则算上设备和地皮的使用权限连一个亿都卖不到。”张力称，价格方面还将继续几轮商谈，未来能否成功看双方的让步。
　　在北京接洽的同时，张力也托朋友在沈阳和福建地区物色合适的厂家。
　　张力对怀柔区域内的企业，目光更多集中在了地皮上。
　　据介绍，这家企业目前已经停产，之前生产时效益也较差，在药品批文不多的背景下，土地是唯一值钱的东西。“如果可以流转，多出点钱也可以。”在张力眼里，这家企业的地皮依山傍水间更为惬意，几乎有一种势在必得的架势。
　　张力及其他企业极力收购的背后，除了市场本能的争夺外，实际上还有GMP改造带来的压力性扩张。
　　多数通过新版GMP认证后的企业，几乎有一个共性，产能得到了提升，但产力闲置。
　　据神威药业一位人士介绍，多数企业在GMP改造时，会对产能扩充。当通过改造后，现有的产品需求会导致一些产力开工不足，也就是说，改建后的生产线，由于产量需求低，部分会处于闲置状态。
　　而GMP改造原本是巨资投入，如果生产线闲置，银行贷款、新药研发、企业本身的流动资金等等方面都面临着巨大压力。
　　在此背景下，尽快扩充产能是唯一走出压力境地的最好办法。据扬子江药业新闻中心主任庄义春介绍，扬子江对于GMP改造的投入在5亿人民币。
　　随着改造落地，目前也在积极寻找合适的可收购企业，希望得到产品品类的扩充。
　　张力所在的企业通过车间改造，获得新版GMP的认证后，所有的投入超8亿元。
　　千家企业或被整合
　　有价值的药企被收购或整合，没有价值的药企面临的结局只能是破产倒闭。
　　依据国家药监总局政策，无菌制剂企业的新版GMP大限之日是2013年12月的最后一天。
　　而非无菌制剂企业的大限之日是2015年末，至目前不到两年时间。3839家非无菌药品生产企业中，截止2013年10月份，国家药监总局透露的数据是，核发了969张证书，778家已通过，占非无菌药品生产企业总数的20.3%。
　　这其中不含医用氧、中药饮片及体外诊断试剂企业。
　　通过率显然较为惨淡。上述中国医药协会内部人士认为，此轮大限，或许将会有千家以上企业被整合或倒闭。而这还是在路上，整合远未结束。“十二五”时期，工业和信息化部提出了医药集团化发展，到2015年，力促销售收入超过500亿元的企业达到5个。
　　针对于此发展战略，业内人士解读为，中国的制药领域将向寡头格局推进，通过集团化的发展，提升质量、竞争力后，走向国际。
　　而国外亦是寡头型发展模式。
　　因此，通过GMP大限，无菌制剂和非无菌制剂企业中，首先将会有2000多家药企进入整合、倒闭行列。
　　依据有关医药企业人士分析，未来中国通过医药集团化发展，将会形成100家左右的医药集团或企业。
　　为了到达这一目标，有关部门或许已经有了细致打算。
　　据接近药监系统的人士透露，药监部门最初的设想是，三分之一企业通过新版GMP认证，三分之一通过努力部分通过、部分被兼并，另外的三分之一部分兼并、部分倒闭。
　　在此背景下，药品的充足供应是药监系统保证的主要问题。
　　关于无菌企业，已通过的796家中，全部或部分车间通过新修订药品GMP认证，占全国1319家无菌药企的60.3%。这些药企的品种已覆盖新版基药目录的全部品种。国家医保药品目录(2013年)中收载的无菌药品覆盖率也达98.7%，总体产能已达到2012年无菌药品市场实际需求的160%以上。
　　也就是说，796家企业通过的背景下，无菌领域的药品供应已经绰绰有余，那么523家企业未来的命运如何，都不会对药品市场有太大影响。
　　而关于未通过新版GMP的改造，部分企业人士称，投入太大。
　　据北京秦脉医药咨询的陈哲峰介绍，他们对30多家企业调研，发现过关新GMP，综合制造成本增加了20%到30%，生产周期也增加了20%到30%。
　　或许因为投入较高，及生产成本提升的原因，多数企业被卡在了新版GMP大门外。
　　近期，因为疫苗事件而被多次提及的天坛生物，之前便表示由于生产线改造费用巨大，所以没有按照新版GMP的要求对生产线进行改造。
　　对于未通过新版GMP的非无菌制剂的3839家企业，国家药监总局给出的政策是，过渡期内，可以继续生产，届时通不过者，一律停产。
　　目前，各地的新版基药招标明确列出了“限制未通过新GMP认证的企业竞标”的要求，如青海、上海等地。
　　或许，这一行为将从无菌药企们身上连锁反应至非无菌制剂企业们的身上，一场大并购潮将拉开。“迟卖不如早卖，生产成本也很大。”沈阳一家中小药企人士称，在效益不好的前提下，早卖是上上策，当大集团吃饱了就会挑三拣四，那时卖个好价钱也会困难。
(责任编辑：冯存真)
原标题：药企GMP认证大考 业内称药品批文比娘还亲
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3类新药申报原料药的时候，生产场地需要GMP认证码？一般个化工厂行吗？
3类新药申报原料药的时候，生产场地需要GMP认证的车间吗？一般的化工厂行吗？
不行的，要不然化工厂就可以直接生产原料药了，药厂还要原料车间干嘛？化工厂要生产原料药，可以申请边认证GMP，边申报生产原料药。 你只申报原料，你不做制剂吗？如果不做制剂，估计只会受理但不会审评，等有相关制剂申报时才会一起审评。
如果你当它是一般的化工产品的话，我就不清楚了。反正，只要是做制剂的原料药必须符合GMP生产条件。 3类新药申报原料药的时候，生产场地必须是GMP认证的车间。这点规范中有明确规定！ 你要知道，三类新药所谓的现场核查就是国家药监局的认证中心去核查，你说用不用通过GMP认证。 可以不通过新版GMP
法规中写的很清楚：新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或新增生产剂型的，其样品生产过程应当符合《药品生产质量管理规范》的要求。
新开办的企业，根本都没有品种，那什么申报GMP？但是要做到符合GMP要求 按照我的理解，在报临床时，一般化工厂是可以的，但你要报产的话必须工厂或车间要符合GMP要求 只要是给人吃的，都需要GMP认证。。。不管几类！ 三类药研究所都可以直接报临床，化工厂为什么不可以报？当然报产时另当别论。 先建设符合GMP条件的车间，然后申报药品生产许可证，接着申报新药生产文号，三批静态加一批动态，药局来以此新药品种过GMP。 生产场地不需要GMP认证，但是也不能在一般化工厂，最起码也应该具有生产原料药的资质，并且符合GMP 报临床的时候没有强制要求。但是临床用药就必须是GMP车间生产的。还有报生产的时候必须GMP 符合GMP的实验室或者有GMP的工厂 各位说的这些话是工作经验？还是凭自己主观猜测的。希望个别不是很清楚的不要不负责任乱讲，这是害人吗，楼主说的是3类药，不是六类药。 必须以最终生产单位的名义申报原料，既然可以生产原料药就必须得过GMP认证的。 好像是3类新药申报原料药做中试的场地是没有GMP限制的，拿到临床批件后用于临床的原料药需要GMP条件下生产，通过临床后报产也是的。 : Originally posted by tenglj217 at
报临床的时候没有强制要求。但是临床用药就必须是GMP车间生产的。还有报生产的时候必须GMP 同意楼上观点，我们也是这么做的，三类原料+三类制剂申报时只考核研制现场的 : Originally posted by News at
你只申报原料，你不做制剂吗？如果不做制剂，估计只会受理但不会审评，等有相关制剂申报时才会一起审评。
如果你当它是一般的化工产品的话，我就不清楚了。反正，只要是做制剂的原料药必须符合GMP生产条件。 像某些制剂用量很小的3类药品种，比如剂量只有1mg/片，申报临床的时候，做3批1万片也才只需要30g，在实验室就能做出来。这样的也需要GMP认证的车间之类的吗？ : Originally posted by bailei626 at
3类新药申报原料药的时候，生产场地必须是GMP认证的车间。这点规范中有明确规定！ 像某些制剂用量很小的3类药品种，比如剂量只有1mg/片，申报临床的时候，做3批1万片也才只需要30g，在实验室就能做出来。这样的也需要GMP认证的车间之类的吗？ : Originally posted by 张新鑫 at
你要知道，三类新药所谓的现场核查就是国家药监局的认证中心去核查，你说用不用通过GMP认证。 像某些制剂用量很小的3类药品种，比如剂量只有1mg/片，申报临床的时候，做3批1万片也才只需要30g，在实验室就能做出来。这样的也需要GMP认证的车间之类的吗？广州国健医药咨询服务公司
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