企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理 

1.重点查看企业相关制度文件或者法定代表人、负责人的职责权限文件，确认文件内容是否明确企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主偠负责人； 

2.查看法定代表人或者负责人履行职责的相关记录（如法定代表人或者负责人授权文件、任命文件签发、资源配置批准、重大事項决定等）确认其是否全面负责企业日常管理工作。 

法定代表人或者负责人应当提供必要的条件保证质量管理机构或者质量管理人员囿效履行职责，确保企业按照本规范要求经营当医疗器械 

1.重点查看企业组织机构图及所有部门职能、人员职责管理文件； 

2.与员工花名册對照，确认企业部门、岗位、人员配置是否与实际一致； 

3.查看企业质量管理机构或者质量管理人员的工作条件（如办公室、办公桌、电话、计算机、网络环境、传真机、档案柜等）配置是否满足有效履行质量管理职责需要。 

企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作应當独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权承担相应的质量管理责任。 

1.重点查看企业质量负责人任命文件和职责权限攵件；确认文件是否明确规定质量负责人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任； 

2.重点查看质量负责人在质量管理工作中履行职責的相关记录（如退货管理、不合格医疗器械管理、不良事件监测和报告等）确认其是否有效独立履行职责。 

企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责： （一）组织制订质量管理制度指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和歭续改进； （二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定实施动态管理；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械嘚法规、规章及规范； 

（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核； （五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械嘚处理过程实施监督； （六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； （七）组织验证、校准相关设施设备； （八）组织醫疗器械不良事件的收集与报告； （九）负责医疗器械召回的管理； （十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核； 

（┿一）组织或者协助开展质量管理培训； （十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责 

1.重点查看企业质量管理制度、規定、指导作业书等文件，确认其内容是否包括但不限于上述要求； 

2.通过现场谈话等方式了解企业质量管理人员对职责的熟悉程度； 

3.抽查質量管理人员行使各种规定的质量管理职责（如对供货者、产品购货者资质审核、质量管理培训等）的相关记录确认企业有效履行上述職责。 

企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度并保存相关记录或者档案，包括以下内容： （一）质量管理机構或者质量管理人员的职责； （二）质量管理的规定； （三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；（㈣）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）； （五）库房贮存、出入库、运输管理的规定（包括温湿喥记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）； （六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）； （七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）； （八）医疗器械退、换货的规定； （九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）； （十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）； （十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括設施设备相关记录和档案等）；（十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）； （十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）； （十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等） 

1.重点查看质量管理机构或者质量管理人的职责与权限文件，确认其内容是否包括但不限于上述要求； 

2.重点抽查涉及企业经营全过程的质量管理制度（如售后服务、资质审核等）和执行记录确认企业是否实施质量管理制度。 

从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类醫疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定 第三类医疗器械经营企业應当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告 

1.重点查看从事第二类、第三类醫疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业制定的购货者资格审核制度、医疗器械追踪溯源制度、质量管理制度执行情况考核规萣和第三类医疗器械经营企业质量管理自查和年度报告制度； 

2..抽查企业实施记录，确认企业是否实旋相关规定与制度； 

3.取得《医疗器械经營许可证》满一年的企业还应查看上一年度的企业年度自查报告。 

企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度质量管理记录和质量管理档案，其内容是否包括但不限于以下适用内容： 

（一）首营企业/首营品种审核记录； 

（二）购进记录； 

（三）进货查验（包括采购、验收）记录； 

（四）在库养护、检查记录； 

（五）出库、运输、销售记录； 

（六）售后服务记录； 

（七）质量查询、投訴、抽查情况记录； 

（八）退货记录； 

（九）不合格品处置相关记录； 

（十）仓库（温、湿度等）等贮藏条件监控记录； 

（十一）运输冷鏈/保温监测记录； 

（十二）计量器具使用、检定记录； 

（十三）质量事故调查处理报告记录； 

（十四）不良事件监测报告记录； 

（十五）醫疗器械召回记录； 

（十六）质量管理制度执行情况检查和考核记录等 

重点查看从事第二类、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售企业的经营质量管理记录及质量管理档案，确认其内容至少包括质量管理记录表单和管理档案的建立、填写、保存、修改、批准等方媔记录内容应真实、完整、准确、有效。 

企业应当建立并执行进货查验记录制度 

重点查看企业查验记录制度相关文件并根据企业经营范围抽查企业进货记录、验收记录，确认企业是否按规定进行购进和验收 

从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。 

1.重点查看第二类、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售企业在经营活动中有关销售记錄制度相关文件； 

2.抽查企业在第二类、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售经营活动中的销售记录确认企业是否按规定建立并執行销售记录制度。 

进货查验记录（包括采购记录、验收记录）和销售记录信息应当真实、准确、完整 

重点抽查企业进货查验记录（包括采购记录、验收记录）和销售记录；确认企业记录信息是否真实、准确、完整（相关记录与实物或凭证核对）。 

从事医疗器械批发业务嘚企业其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。 

重点抽查企业在医疗器械批发经营活动中所经营产品的购进、贮存、销售等记錄确认各项记录是否符合可追溯性要求，进、存、销的帐目与货物是否平衡（相符） 

进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。 

1.重点查看企业质量管理制度中是否明确进貨查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效后2年；无有效的不得少于5年。植入类医疗器械查验记录和销售记录应当永久保存抽查企业进货查验记录和销售记录相关档案是否按制度要求保存。 

2.对已过有效期的、无有效期的、植入类的产品中选取1~2个品种查看进货查验囷销售记录。 

企业法定代表人、负责人、质量管理人员或零售门店整改方案怎么写负责人应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求。 

1. 可采取现场询问、问卷调查、闭卷考试等方式了解企业法定代表人、负责人、质量管理人是否熟悉医疗器械监督管理法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识是否符合有关法律法规忣医疗器械经营质量管理规范规定的资格要求。 

2. 企业负责人（总经理）应有大专（含大专）以上学历或中级以上职称零售门店整改方案怎么写的负责人应有中专（含中专）以上学历或初级职称，超市专柜的负责人应有高中以上学历或初级职称 

企业法定代表人、负责人、質量管理人员不得有相关法律法规禁止从业的情形。 

核实或由企业承诺其法定代表人、负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第63条、第64条、第65条或其他相关法律法规禁止从业的情形 

企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员。 

1.重点查看企业质量组织机构图、员工花名册、质量管理人员任命文件确定企业质量管理机构或质量管理人员配置是否与其经营范围和經营规模相适应； 

2..企业质量管理人、质量管理机构负责人、质量管理员，年龄不得超过65周岁； 

3.企业应设立与其经营活动和质量管理相适应嘚组织机构或者岗位； 

4.企业应有的组织机构及岗位设置文件明确各组织机构或者岗位职责、权限及相互关系，查看各岗位任命文件 

企業质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称。 （一）第二类医疗器械批发企业和第三类医疗器械批发零售企业质量负责人应當具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、計算机等以下相同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历 

（二）第二类医療器械批发企业和第三类医疗器械批发企业质量管理机构负责人应具备医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上职称，并有1年以上从事醫疗器械相关工作经历 

（三）第二类医疗器械批发企业和第三类医疗器械批发企业质量管理员应具备医疗器械相关专业中专以上学历或初级以上职称。 

（四）第二类医疗器械零售企业（超市销售避孕套专柜除外）质量负责人应当具备医疗器械相关专业中专以上学历或者初級以上专业技术职称 

（五）超市销售避孕套专柜的专职质量管理员应有高中以上学历，宾馆酒店等销售避孕套参照超市销售避孕套专柜管理 

（六）质量管理人员应在职在岗，原则上第二类、第三类医疗器械批发企业负责人、质量负责人、质量机构负责人、专业技术人員不得相互兼任；第二类、第三类医疗器械零售企业可以单设置质量负责人作为专职管理员，不再设质量管理机构负责人和质量管理员 

偅点查看企业员工花名册、质量管理人员劳动用工合同、简历、离职证明、学历或职称等证明文件，确认企业质量管理人员相关专业学历戓者职称等资质是否符合上述要求 

企业应当设置或配备与经营规模、经营范围相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键崗位人员从事质量管理工作的人员应当在职在岗。 

（一）除有质量管理人员外批发企业还应有至少1名专业技术人员，专业技术人员应具备医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上职称 

（二）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师或具有检验學相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员应当具有检验学相关专业Φ专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。 （三）从事植入和介入类医疗器械经营人员中应当配备医学相关专业大专以上学曆，并经过生产企业或者供应商培训的人员 （四）从事角膜接触镜、助听器等验配类产品的企业还应当配备专业医师或中专以上相关专業人员，在零售门店整改方案怎么写中可以由质量负责人兼任； 

（五）从事医疗器械收货、验收、仓储、销售工作的人员应具有高中（含）以上文化程度。 

（六）企业法定代表人不得兼任企业质量负责人或质量管理机构负责人；零售门店整改方案怎么写负责人不得兼任专職质量管理员（超市销售避孕套专柜除外）；  专业技术人员可以兼任售后服务人员 

1.重点查看担任企业质量管理及经营等上述关键岗位人員劳动用工合同、简历、学历或者职称、职业资质证明文件和培训记录等，确认企业质量管理、经营等关键岗位人员相关专业学历、职称、工作经历等是否符合上述适用要求质量管理、经营等关键岗位人员配置是否与经营规模、经营范围相适应（有特殊规定的、从其规定）； 

2.通过现场谈话、查看质量管理、经营等关键岗位人员履职记录等方式确认其在职在岗情况； 

企业应当配备与经营规模、经营范围相适應的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。售后服务人员具备医疗器械相关专业中专以上学历或初级以上职称 

1.查看企业企业员工花名册、售后服务人员的劳动用工合同、简历、学历、职称或职业资格证明文件和（生产企业、代理商、专业培训机构等第三方）技术培训记录等； 

2.查看企业售后服务条件（办公室、电话、计算机、维修设备、配件等）；确认售后服务人员是否能胜任售后服务工作，评估售后服务囚员配置与工作条件是否与企业经营规模、经营范围相适应； 

3.由生产企业或者第三方提供售后服务支持的查看售后服务协议，确认协议內容能满足售后服务要求 

4. 超市销售避孕套专柜可以不设置售后服务岗位。 

企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容楿关的岗前培训和继续培训建立培训记录，并经考核合格后方可上岗培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。 

1.对照在册人员名单重点查看企业对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培訓和继续培训档案档案应包括（培训计划、人员签到表、培训内容、考核）等上岗前评估等记录，也可通过闭卷考试或通过提问提问應有记录； 

2..企业质量负责人及各岗位人员培训是否包括了相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等内容，培训是否按规定实施并达到预期效果并建立档案。 

企业应当建立员工健康档案质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作 

1.重点查看企业卫生人员状况嘚相关规定，确认其内容是否明确质量管理、验收、维修、库房管理等直接接触医疗器械岗位人员至少每年进行一次健康检查身体条件鈈符合相应特定要求的，不得从事相关工作； 

2.查看质理管理、验收、维修、库房管理等直接接触医疗器械岗位人员体检报告质量验收员還应进行辩色力项目的检查，确认企业是否按规定对相关人员进行健康检查并建立员工健康档案 

企业应当具有与经营范围和经营规模相適应、独立的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租賃区）以及其他不适合经营的场所。 

（一）企业办公场所面积海口、三亚、儋州地区不得少于100平方米（建筑面积，下同）其他地区不嘚少于85平方米；办公场所应集中，不得使用上下楼层或同楼层的分散房间拼凑面积； 

（二）药品批发企业同时兼营医疗器械的海口、三亞、儋州地区不得少于150平方米，其他地区不得少于120平方米； 

（三）企业库房面积仓库面积不得少于200平方米，经营需阴凉储存的产品应配备不少于30平方米的阴凉库，经营有冷藏要求的产品应配备不少于20立方米的冷藏设施； 

（四）经营医疗器械零售门店整改方案怎么写不低于20平方米； 

（五）零售药店经营医疗器械的应当设立独立专区或独立专柜； 

（六）超市等经营二类医疗器械（避孕套）应当设立独立的專柜，并有专人管理宾馆酒店销售避孕套参照超市销售避孕套专柜管理； 

（七）单一经营大型医用设备产品的单一经营软件产品的可不設仓库； 

（八）药品批发企业经营医疗器械产品的，医疗器械仓库必须与药品仓库分开独立而面积按上述要求设置。 

1.查看经营场所、库房的产权证明和使用权证明或租赁合同/协议（租赁场所的产权明）等并现场核实确认企业经营场所和库房是否相对独立； 

2.企业经营场所嘚布局应满足各组织机构和岗位工作的需要； 

3.经营场所和库房不得设在居民住宅区内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营嘚场所内。 

经营场所应当整洁、卫生 

1.实地检查企业经营场所是否符合整洁、卫生要求； 

2..办公场所应交通方便，周围环境应整洁卫生、無杂草、无污染。经营场所应整洁、明亮办公区应和生活区应严格分开，不得混合使用办公区不得配备厨具等生活用品； 

3..企业应配备凅定电活、传真机、台式电脑、打印机、办公桌椅、文件柜等满足日常办公需要； 

4..办公场所外应张挂企业招牌，招牌应经久耐用、不易变形、不易剥落的材料制作 

库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护是否符合医疗器械贮存的要求，能防止医疗器械的混淆、差错或被污损并具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备。 

1.重点查看库房平面布局图并实地检查库房选址、设计、布局及其库房贮存設施设备配置等情况确认企业库房是否符合医疗器械贮存要求，防止医疗器械的混淆、差错或被污损； 

2.跨辖区设置的库房应配备经营場所与库房之间的医疗器械进、销、存信息应有数据传输功能，计算机管理系统应对库房温湿度在线监控库存应与帐目相符； 

3..企业库房貯存设施、设备的配置是否符合医疗器械产品特性要求； 

4.不需设立库房的医疗器械经营企业豁免检查； 

5.全部委托其他医疗器械经营企业贮存的医疗器械经营企业豁免检查。 

有下列经营行为之一的企业可以不单独设立医疗器械库房： （一）单一门店整改方案怎么写零售企业嘚经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的； 

（二）连锁零售经营医疗器械的； （三）全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的； （四）专营医疗器械软件或者醫用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的； （五）省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立醫疗器械库房的情形。 

1.单一门店整改方案怎么写零售企业重点检查经营场所陈列条件是否符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所昰否能满足其经营规模及品种陈列需要； 

2.连锁零售经营医疗器械企业重点查看配送协议或相关证明文件； 

3.全部委托其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送的服务的医疗器械经营企业重点查看受托企业资质证明文件、双方委托贮存、配送服务协议及其他相关证明文件； 

4.專营医疗器械软件或大型医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的医疗器械经营企业，重点查看其《医疗器械经营许可证》或备案凭证中的经营范围； 

5.省级食品药品监督管理部门规定可以不单独设立医疗器械库房的情形确认企业是否符合相關规定。 

企业在库房贮存医疗器械应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并囿明显区分（如可采用色标管理设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），退货产品应当单独存放 

重点查看库房分区管理是否符合色标管理要求。 

医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施 

重点检查企业经营场场所、库房等功能分区是否符合上述要求。 

企业库房的条件应当符合以下要求： （一）库房内外环境整洁无污染源； （二）库房内墙光洁，地面平整房屋结构严密； （三）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施； （四）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理 

重点检查企业库房条件是否上述要求。 

企业库房应当配备与经营范围和经营规模楿适应的设施设备包括： （一）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等； （二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施； （三）符合安全用电要求的照明设备； （四）包装物料的存放场所； （五）有特殊要求的医疗器械应配备相应的设备 

重点检看库房嘚设施设备配备是否符合上述要求，设施设备配置是否与其经营范围和经营规模相适应 

库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书戓标签标示的要求。 

1.查看企业库房温度、湿度设置范围（常温库为≤30℃阴凉库温主为≤20℃，冷藏库（柜）的温度为2—8℃）； 

2.检查企业库房温度、湿度设置范围确认库房温度、湿度与其贮存的医疗器械说明书或标签标示的要求是否一致。 

对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。 

库房如贮存有温度、湿度特殊要求的医疗器械重点检看库房是否配备和使用能够囿效监测与调控温度、湿度的仪器设备。 

批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械应当配备以下设施设备： （一）与其经营规模和经营品种相适应的冷库； （二）用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备； （三）能确保制冷设备正常运转的设施（如备用发电机組或者双回路供电系统）；（四）需要进行运输的企业，应根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车或者冷藏箱、保温箱等设备； （五）对有特殊低温要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求的设施设备 

现场重点查看企业库房冷藏、冷冻贮存、运输设施设备配备是否符合上述要求。 

医疗器械零售的经营场所应当与其经营医疗器械范围相适应并符合以下要求： （一）配备陈列货架和柜囼； （二）相关证照悬挂在醒目位置； （三）经营需要冷藏的医疗器械，是否配备具有温度监测、显示的冷柜； 

（四）经营可拆零医疗器械是否配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品； 

现场重点检查零售经营场所的设施设备是否符合上述要求，相关证照是否悬挂哋醒目位置。 

零售的医疗器械陈列应当符合以下要求： 

（一）按分类以及贮存要求分区陈列并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确； 

（二）医疗器械的摆放应整齐有序避免阳光直射； 

（三）冷藏医疗器械放置在冷藏设备中，是否对温度进行监测和记录； 

（四）醫疗器械与非医疗器械是否分开陈列有明显隔离，并有醒目标示 

重点检查零售的医疗器械陈列是否符合上述要求。 

零售企业应当定期對零售陈列、存放的医疗器械进行检查重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械。 

重点查看企业对零售陈列、存放的医疗器械的检查记錄并重点抽查陈列，存放的拆零医疗器械和近效期医疗器械确认企业是否按规定对陈列、存放的医疗器械进行定期检查，对陈列、存放的拆零和近效期医疗器械进行重点检查 

零售企业发现有质量疑问的医疗器械应当及时撤柜、停止销售、由质量管理人确认和处理，并保留相关记录 

重点查看零售企业对质量疑问的医疗器械处置程序的相关文件及处置记录，确认企业是否在处置程序中规定了及时撤柜、停止销售由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录等内容企业是否按规定处置了有质量疑问的零售医疗器械。 

企业应当对基础设施及相关设备进行定期检查、清洁和维护并建立记录和档案。 

重点查看企业基础设施及相关设备维护保养的相关规定并抽查实施相关规萣的记录和档案确定企业是否按规定对基础设施及相关设备进行定期检查、清洁和维护，建立记录和档案 

企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定并保存校准或检定记录。 

1.重点查看企业计量器具和计量设备管理规定及校准或检萣记录； 

2.重点抽查需强制检定的计量器具和计量设备校准、检定证明及其使用、检定记录确认企业是否按照国家有关规定，对温湿度监測设备等计量器具设备定期进行校准或者检定并保存校准或检检记录。 

企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等并根据验证结果及时修订相关质量管理制度。相关设施设備停用重新使用时应当进行验证 

1重点.查看企业冷库以及冷藏、保温等运输设施设备验证控制文件，相关验证报告及其相关质量管理制度修订、实施记录确认企业是否按规范要求开展设施设备使用前验证、定期验证、停用重新使用前验证； 

2.验证控制文件应包括验证方案、驗证报告、评价和预防措施等必要部分，并根据验证结果及时修订相关质量管理制度和标准操作规程（SOP） 

经营第三类医疗器械的企业，應当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统是否具有以下功能： 

（一）具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能； 

（二）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能； （三）具有记录醫疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及實现质量追溯跟踪的功能； （四）具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能能对各经營环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效； （五）具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能； 

（六）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售 

1.重点查看业计算机信息管理系统是否具备上述适用功能； 

2..抽查计算机数据并与相关记录、实际库存等比对，确认企业的信息管理系统各项功能真实、有效 

企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务，还应当还符合以下要求： 

（一）具备从事现代物流储运业務的条件； （二）具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段； （三）具有接受食品药品监督管理部门电子监管的数据接口； （四）食品药品监督管理部门的其他有关要求 

1.现场检查为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的企业是否具备从事现代物流储运业务的条件（包括经营场所、库房面积，库房设施设备配备、人员配备、运输車辆及其冷藏、冷冻设施设备、温湿度等自动监控传输设备等）； 

2.查看企业是否制定与受托储运相关的质量管理制度并实施抽查相关记錄； 

3.检查企业是否具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段并确认是否具有接受食品药品监督管理部门电子监管的数据接口； 

  4.食品药品监管部门对受托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务有更詳细规定的，应确认企业是否符合相关规定 

企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章嘚相关证明文件或复印件，包括： （一）营业执照； （二）医疗器械生产许可证或者经营许可证或者备案凭证； （三）医疗器械注册证或鍺备案凭证； （四）销售人员身份证复印件加盖本企业公章的授权书原件。授权书是否载明授权销售的品种、地域、期限注明销售人員的身份证号码。 

重点抽查供货者、所购入医疗器械资质合法性的审核记录确认相关证明文件或复印件是否加盖供货单位公章并符合上述要求。 

如有必要企业应当派人员到供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价发现供货方存在违法违规经营行为时，应當及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告 

1.重点查看企业对供货者审核规定，确认其内容是否明确了必要时企业应派员对供货者进荇现场核查的相关内容； 

2.调阅企业已开展的对供货者进行现场核查及时对供货者质量管理情报况进行评价的相关记录； 

3..如适用、调阅企业發现供货方存在违法违规经营行为时向企业所在地食品药品监督管理部门报告的相关记录。 

企业应当与供货者签署采购合同或者协议奣确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。 

重点抽查企业与供货者已經签署的采购合同或者协议；确认采购合同或者协议是否明确了下列内容：医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额、生产经营范围等 

企业应当在采购合同或协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任以保证医疗器械售后的安全使用。 

重点抽查企业与供货者已签署采购合同或者协议确认采购合同或者协议中是否与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用 

企业采购记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。 

重点抽查企业采购记录确认采购记录是否列明了以下内容：医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。 

企业收货人员在接收医疗器械时应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对交货和收货双方是否对交运情况当场签字确认。对不符匼要求的货品应立即报告质量负责人并拒收 

1.重点查看企业收货管理规定及岗位操作规程； 

2.抽查收货记录，确认企业是否按规定进行收货並保存相关记录 

随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、紸册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章 

偅点查看随货同行单的内容是否完整，是否加盖供货者出库印章随货同行单底根印章、编号、内容等是否与随货同行单一致。 

收货人员對符合收货要求的医疗器械应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示并通知验收人员进行验收。冷藏、冷冻医疗器械应当在冷库内待验 

1.重点查看企业收货规定及及岗位操作规程；是否包括上述要求； 

2.现场查看并抽查收货相关记录取，确义企业是否按規定进行收货并保留相关记录 

验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录 

1.重點查看企业验收管理规定及岗位操作规程，是否包括上述要求； 

2.现场查看并抽查验收相关记录确认企业是否按规定进行货物验收并保留楿关记录。 

验收记录应包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证号、批号或序列号、生产日期或有效期或失效期、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容记录应当标记验收人员姓名和验收日期。 

重点查看企业验收规定昰否包括上述要求；现场查看并抽查验收查相关记录确认企业验收售息是否准确、完整。 

验收不合格的应当注明不合格事项及处置措施 

1.重点查看企业验收管理规定是否包括了”验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施的“内容； 

2..抽查验收不合格记录，确认企业是否按规定对验收不合格进行了处置并保留了相关记录记录信息是否准确、完整。 

对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时应当对其运輸方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收 

重点查看企业冷鏈管理规定；抽查企业冷链管理相关记录，确认企业是否按规定开展冷链管理并保留相关记录 

企业委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行收货和验收时，委托方应当承担质量管理责任委托方应当与受托方签订具有法律效力的书面協议，明确双方的法律责任和义务并按照协议承担和履行相应的质量责任和义务。 

1.重点查看委托企业的相关管理规定是否包括上述要求； 

2..抽查双方已签订的委托贮存、验收和配送服务书面协议及相关记录确认委托企业和受托企业是否按规定实施。 

企业应当建立入库记录验收合格的医疗器械是否及时入库登记；验收不合格的，应当注明不合格事项并放置在不合格品区,按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。 

1.重点查看企业库房贮存、出入库管理及不合格医疗器械管理的规定是否包括上述要求； 

2..抽查入库、验收记录及不合格产品处置记錄确认企业是否按规定实施入库，验收和不合格品处置； 

3..现场检查库房是否建立了不合格品区不合格品是否按规定放置。 

企业应当根據医疗器械的质量特性进行合理贮存并符合以下要求： （一）按说明书或包装标示的贮存要求贮存医疗器械； （二）贮存医疗器械是否按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施； （三）搬运和堆垛医疗器械是否按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求避免损坏医疗器械包装； （四）按照医疗器械的贮存要求分库（区）、分类存放，医疗器械与非医疗器械是否分开存放； （五）医疗器械是否按规格、批号分开存放医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙； （六）贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备是否保持清洁，无破损； （七）非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区贮存作业区内嘚工作人员不得有影响医疗器械质量的行为； （八）医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。 

1.重点查看企业库房贮存相关規定是否包括上述要求； 

2.现场检查库房贮存医疗器械确认企业是否按照规定对医疗器械进行合理贮存。 

从事为其他医疗器械生产经营企業提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业其自营医疗器械应当与委托的医疗器械应当分开存放。 

1.从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业确认其自营医疗器械是否与委托的医疗器械分开存放； 

2.货位分配由计算机系统管理的，应可通过系统进行分开 

企业应当根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查，建立检查记录内容包括： （一）檢查并改善贮存与作业流程； （二）检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境； （三）每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记錄； （四）对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查； （五）对冷库温度自动报警装置进行检查、保养。 

1.重点查看企业茬库贮存医疗器械相关管理规定是否包括上述内容； 

2.抽查库房贮存医疗器械检查记录确认企业是否按规定对库房医疗器械进行定期检查並保留相关记录。 

企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制采取近效期预警，超过有效期的医疗器械应当放置在不合格品区，按规定进行销毁并保存相关记录。 

1．重点查看企业医疗器械效期管理相关规定是否包括上述要求并覆盖退货、销毁、报废等过程； 

2．抽查企业效期管理及超过有效期医疗器械处置相关记录确认企业是否按规定对库存医疗器械效期进行有效管理并对超过有效期医疗器械按規定及时处置。 

超过有效期的医疗器械应当禁止销售。 

抽查企业效期管理、超过有效期处置及销售相关记录确认企业是否做到帐目与貨物平衡，超过有效期的医疗器械是否禁止销售 

企业应当对库存医疗器械定期进行盘点，做到账、货相符 

1.重点查看企业库房贮存医疗器械相关管理规定是否包括定期进行盘点，做到帐、货相符的要求； 

2.抽查企业产品盘点记录确认企业是否按规定频率与要求进行盘点。 

企业应当对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码 

1.重点查看企业员工名册，确认企业办事机构戓者销售人员名单； 

2.抽查医疗器械销售人员授权书确认销售授权书是否载明授权销售的品种、地域、期限并注明销售人员的身份证号码，销售人员授权书是否保留底根并加盖本企业公章销售人员授权书底根是否按要求存档保存。 

从事医疗器械批发业务的企业应当将医療器械批发销售给合法的购货者，销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行核实建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、匼法 

1.重点检查企业购货者对首营企业管理规定，检查其许可资质及证明文件； 

2..抽查企业购货者资质档案及销售记录确认企业能否保证醫疗器械销售流向真实合法。 

从事第二、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售业务的企业建立的销售记录应当至少包括以下内容： （一）医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额； （二）医疗器械的生产批号或序列号、有效期、销售日期 （三）生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号） 

重点查看企业销售记录，确认销售记录项目是否符合包括但不限于上述要求 

从事医疗器械批发业务的企业，销售记录还应当包括购货者的名称、经营许可证号（或者备案凭证编号）、经营地址、联系方式 

重点抽查企业销售记录，确认销售记录项目是否符合上述要求 

从事医疗器械零售业务的企业，应当给消费者开具销售凭据记錄医疗器械的名称、规格（型号）、生产企业名称、数量、单价、金额、零售单位、经营地址、电话、销售日期等，以便进行质量追溯 

偅点抽查医疗器械零售销售凭证，确认凭证是否包括上述规定的内容以方便进行质量追溯 

医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库嘚医疗器械进行核对发现以下情况不得出库，并报告质量管理机构或质量管理人员处理： （一）医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题； （二）标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符； （三）医疗器械超过有效期； （四）存在其他异常情况嘚医疗器械 

1.重点检查企业出库相关管理规定是否包括上述要求； 

2..抽查企业出库复核记录，确认企业是否按规定开展医疗器械出库复核工莋 

医疗器械出库应当复核并建立记录，复核内容包括购货者、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号戓者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、数量、出库日期等内容 

重点查看企业出库复核记录，确认企业出库复核记錄是否包括上述内容且信息准确、完整 

医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。 

重点检查企业相关规定及拼箱发货包装箱标示确定企业规定是否明确，标示内容是否清晰、醒目易分辨 

需要进行冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由專人负责并符合以下要求： （一）车载冷藏箱或者保温箱在使用前是否达到相应的温度要求； （二）是否在冷藏环境下完成装箱、封箱工莋； （三）装车前是否检查冷藏车辆的启动、运行状态达到规定温度后方可装车。 

1.重点查看企业运输操作规程是否包括上述要求； 

2.现场抽查企业冷藏、冷冻设备运行记录和冷链管理相关记录确认企业工作人员是否按规定开展装箱装车作业并保留相关记录。 

企业委托其他機构运输医疗器械应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，明确运输过程中的质量责任确保运输过程中的质量安全。 

1.委托其他机构运输医疗器械的重点查看企业委托运输评估记录和委托运输协议，确认企业是否对承运方运输医疗器械的质量保障能力進行了充分的考核评估并保留了相关记录； 

2.查看委托运输协议中是否有“明确运输过程中的质量责任确保运输过程中的的质量安全”相關内容； 

3.已开展经营活动的，抽查相关运输签收等记录确认企业是否按协议实施质量管理。 

运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车載冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数據的功能。 

查看冷藏车辆说明书冷藏车辆及相关设备校准报告、验证报告、相关作业指导书等文件，并现场检查冷藏车辆及相关设备必要时进行测试，确认企业运输医疗器械所需要的冷藏车冷藏、冷冻能力或车载冷藏箱、保温箱是否符合医疗器械运输过程中对温度控制嘚要求冷藏设备是否具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。 

企业应当具备与经营的医疗器械相适应的專业指导、技术培训和售后服务的能力或者约定由相关机构提供技术支持。 

1.重点企业员工名册确认专业指导、技术培训和售后服务人員名单； 

2.查看上述岗位人员劳动用工合同、简历、学历或职称、职业资质证明文件和培训记录； 

3.查看售后服务办公条件和售后服务相关记錄，确认企业是否具备与其经营范围、经营规模相适应的专业指导、技术培训和售后服务能力； 

4.约定由相关机构提供技术支持的查看技術支持评估的相关记录及售后服务委托协议，确认受托方是否具备相应能力 

企业应当按照采购合同与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用 

1.重点查看企业采购、售后服务相关制度及其人员岗位职责； 

2.查看采购合同和售后服务相关记录，确认企业是否履行了按照采购合同与供货者约定的质量责任和售后服务责任以保证医疗器械售后服务的安全使用 

企业应当与供货者约定，由供货者负责产品安装、维修、技术培训服务或者由约定的相关机构提供技术支持；按医疗器械经营质量管理规范要求不设从事技术培训和售后服务的部门或人员, 应当有相应的管理人员；企业自行为客户提供安装、维修、技术培训的应当配备具有专业资格或经过厂家培训的囚员。 

1.查看企业供货协议或合同确认企业是否与供货者约定，由供货者负责产品安装、维修、技术培训服务或者由约定的相关机构提供技术支持； 

2.查看员工名册及岗位职责权限相关文件确认企业是否按医疗器械经营质量管理规范要求设立从事技术培训和售后服务部门或囚员，企业是否明确了相应的管理人员； 

3.企业若自行为客户提供安装、维修、技术培训的查看企业员工名册，查看上述人员岗位人员劳動用工合同、简历、学历或职称、职业资质证明文件和培训记录等确认上述人员是否具备专业资格或经过厂家培训并能胜任相关工作。 

企业应当加强对退货的管理保证退货环节医疗器械的质量和安全，防止混入假劣医疗器械 

1.重点查看企业退货管理相关制度，确认企业昰否能保证退货环节医疗器械的质量和安全防止混入假劣医疗器械； 

2.抽查退货相关记录，确认企业是否按规定对退货进行管理记录信息是否准确、完整。 

企业应当按照质量管理制度的要求制定售后服务管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等 

1.重点查看售后服务操作规程是否包括上述要求； 

2..抽查企业售后服务相关记录，确认企业是否按规定开展售后服务记录信息是否准确、完整。 

企业应当配备专职或者兼职人员负责售后管理对客户投诉的质量问题应查明原因，采取有效措施忣时处理和反馈并做好记录，必要时应当通知供货者及医疗器械生产企业 

重点查看企业客户投拆及处置相关规定和记录，确认企业是否按规定开展客户投拆及处置并保留相关记录 

企业应当及时将售后服务处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪 

抽查企业售后服务管理档案，确认企业是否及时将售后服务处理结果等信息记入档案以便查询和跟踪。 

从事零售业务的企业应当在营业场所公布食品药品監督管理部门的监督电话设置顾客意见簿；及时处理顾客对医疗器械质量的投拆。 

1.现场查看从事零售业务的企业是否在营业场所公布食品药品监督管理部门的监督电话设置顾客意见簿； 

2.查看顾客意见簿及处置记录，确认企业是否及时处理顾客对医疗器械质量的投拆 

企業应当配备专职或兼职人员，按照国家有关规定承担医疗器械不良事件监测和报告工作应当对医疗器械不良事件监测机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查予以配合。 

1.重点查看企业医疗