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铁皮石斛对肝损伤模型小鼠作用研究.pdf55页
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第一部分致小鼠肝损伤模型的最佳造模浓度摸索及铁皮石斛
对该模型的影响
第一节材料与方法?
第二节实验结果?一
第三节分析讨论第二部分 急性酒精性肝损伤模型小鼠参考取血点的摸索研究及铁
皮石斛对该模型的影响
第一节材料与方法第二节实验结果?一
第三节分析讨论
第三部分 铁皮石斛对慢性酒精性肝损伤模型小鼠的影响
第一节材料与方法?
第二节实验结果??.
第三节分析讨论?
温州医学院硕士学位论文
缩写 英文 中文天冬氨酸氨基转移酶
丙胺酸氨基转移酶
总胆固醇甘油三酯
超氧化物歧化酶丙二醛
.谷胱甘肽过氧化物酶温州医学院硕士学位论文
铁皮石斛对肝损伤模型小鼠作用研究
目的:观察不同剂量铁皮石斛鲜品及干品铁皮枫斗对小鼠肝损伤模型
的作用,为铁皮石斛资源的进一步开发提供参考。
方法:①采用腹腔注射不同浓度致小鼠肝损伤模型,测定小鼠血清
中、,确定最佳造模浓度。观察铁皮石斛对模型小鼠血清、
②观察一次性灌胃给予白酒后不同时间点取血、、、
对小鼠血清、、的影响,确定血清指标检测的参考取血时间点。观
察铁皮石斛对该模型小鼠血清与肝组织、、、、、及
肝组织.的影响。
③采用连续灌胃给予白酒天造成慢性酒精性肝损伤模型,观察铁皮
石斛对模型小鼠血清、、,血清与肝组织、及肝组织.
结果:①按./腹腔注射.%的,小鼠的血清、明显
升高.。鲜铁皮石斛/与铁皮枫斗./、./、./
均能降低肝损伤小鼠血清.,.,铁皮枫斗./、./
能降低其血清.。
②在给予白酒时,小鼠血清、、达到最高值,随着时间的
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酶催化压电—电导频移法测定血清中甘油三酯
优质期刊推荐甘油三酯测定试剂盒注册技术审查指导原则
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甘油三酯测定试剂盒注册技术审查指导原则
一、适用范围
甘油三酯测定试剂盒是指利用酶法对人中的甘油三酯含量进行体外定量测定的试剂。本指导原则适用于进行产品注册和相关许可事项变更的产品。
脂肪酶分解血清中甘油三酯为甘油和脂肪酸。在存在下，甘油激酶将甘油磷酸化成磷酸甘油。后者被磷酸甘油氧化酶氧化生成磷酸二羟丙酮和过氧化氢。过氧化氢与过氧化物酶、4-氨基比林进行显色反应，生成有色苯醌亚胺，在（—）处吸光度值与甘油三酯含量成正比。本文不适用于干化学类测定试剂。
依据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第号）、《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管〔〕号），甘油三酯检测试剂属于酯类检测试剂，管理类别为Ⅱ类，分类代号为。
二、注册申报资料要求
（一）综述资料
甘油三酯（，）是分子和甘油形成的脂肪分子。甘油三酯是人体内含量最多的脂类，大部分组织均可以利用甘油三酯分解产物供给能量，同时肝脏、脂肪等组织还可以进行甘油三酯的合成，在中贮存。人血清中甘油三酯水平呈明显正偏态分布。病理性升高：原发性见于家族性高甘油三酯血症与家族性混合型高脂（蛋白）血症等。继发性见于糖尿病、糖尿累积病，甲状腺功能衰退、肾病综合征、妊娠、口服避孕药、酗酒等。病理性降低：原发性见于无β脂蛋白血症和低β脂蛋白血症。继发性见于继发性脂质代谢异常，如消化道疾病（肝疾患、吸收不良综合征）、内分泌疾患（甲状腺功能亢进症、慢性肾上腺皮质不全）及肝素等药物的应用。综述资料主要包括产品预期用途、产品描述、方法学特征、生物安全性评价、研究结果总结以及同类产品上市情况介绍等内容，应符合《体外诊断试剂注册管理办法》和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告年第号）的相关要求。
（二）主要原材料的研究资料（如需提供）
包括主要反应成分、质控品、校准品等的选择、制备、质量标准确定的方法及研究资料；校准品应提供详细的量值溯源资料，包括定值试验资料和溯源性文件等；质控品应提供详细的定值资料。
（三）主要生产工艺和反应体系的研究资料（如需提供）
1.主要生产工艺介绍，可用流程图方式表示，并说明主要生产工艺过程的研究资料、每一步生产工艺的确认资料及试验数据。包括：工作液的配制和分装，显色系统的描述和确定依据等。
2.主要反应体系的研究资料，包括：样本采集及处理、样本要求，确定反应温度、时间、缓冲体系比较等条件的确认资料及试验数据，确定样本和试剂盒组分加样量的确认资料及试验数据，校准方法、质控方法等。
（四）分析性能评估资料
申请人应当提交产品研制或成品验证阶段对试剂盒进行的所有性能验证的研究资料，对于每项分析性能的评价都应包括具体的研究项目、实验设计、研究方法、可接受标准、试验数据、统计方法、研究结论等详细资料。性能评估时应将试剂和所选用的校准品、质控品作为一个整体进行评价，评估整个系统的性能是否符合要求。有关分析性能验证的背景信息也应在申报资料中有所体现，包括实验地点、适用仪器、试剂规格和批号、所选用的校准品和质控品、临床样本来源等。
性能评估应至少包括准确度、精密度、线性范围、最低检测限、分析灵敏度、分析特异性、其他影响检测的因素等。
对测量准确度的评价方法依次包括：相对偏差、回收试验、比对试验等方法，甘油三酯项目目前有国家标准品和国际参考物质，建议申请人优先采用相对偏差的方法，申请人也可根据实际情况选择其他合理方法进行研究。
1.1相对偏差
使用国家标准品或国际参考物质作为样本进行测试，重复测定次，计算平均值与标示值的相对偏差。
或用由参考方法定值的高、低个浓度的人血清对试剂盒进行测试，每个浓度样品重复测定次，分别取测试结果均值，计算相对偏差。
1.2回收试验
在人血清样品中加入一定体积标准或校准品溶液或纯品，每个浓度重复测定次，计算回收率。
回收试验注意事项：
1.2.1加入的标准液体积与血清体积比应不大于或其体积比不会产生基质的变化；
1.2.2加入标准或校准品溶液后样品总浓度应在试剂盒测定线性范围内；
1.2.3标准品或校准品应有溯源性；
1.3比对试验
采用参考方法或国内国际普遍认为质量较好的已上市同类试剂作为参比方法，与拟申报试剂同时检测一批病人样品（至少例样本），从测定结果间的差异了解拟申报试剂与参比方法间的偏倚。如偏倚很小或在允许的误差范围内，说明两检测系统对病人标本测定结果基本相符，对同一份临床样本的医学解释，拟申报试剂与参比方法相比不会产生差异结果。
在实施方法学比对前，应分别对拟申报试剂和参比试剂进行初步评估，只有在确认两者都分别符合各自相关的质量标准后方可进行比对试验。方法学比对时应注意质量控制、样本类型、浓度分布范围并对结果进行合理的统计学分析。
测量精密度的评估应至少包括两个浓度水平的样本进行，两个浓度都应在试剂盒的测量范围内且有一定的临床意义，通常选用该检测指标的临界值附近样本和异常高值样本。
3.线性范围
建立试剂线性范围所用的样本基质应尽可能与临床实际检测的样本相似，理想的样本为分析物浓度接近预期测定上限的混合人血清，且应充分考虑多倍稀释对样本基质的影响。
超出线性范围的样本如需稀释后测定，应做相关研究，明确稀释液类型及最大可稀释倍数，研究过程应注意基质效应影响，必要时应提供基质效应研究有关的资料。
4.最低检测限
最低检测限的确定常使用同批号试剂对零浓度校准品（或样品稀释液）进行至少次重复检测，平均值加倍（≥置信区间）即试剂的最低检测限。
5.分析灵敏度
试剂盒测试给定浓度的被测物时，吸光度差值（Δ）应符合生产企业给定范围。
6.分析特异性
应明确已知干扰因素对测定结果的影响：可采用回收实验对不同浓度的溶血、黄疸对检测结果的影响进行评价，干扰物浓度的分布应覆盖人体生理及病理状态下可能出现的物质浓度。待评价的甘油三酯样本浓度至少应为高、中、低三个水平，选取线性范围内有临床代表性意义的浓度。
药物干扰的研究可根据需要由申请人选择是否进行或选择何种药物及其浓度进行。
7.校准品溯源及质控品赋值（如产品中包含）
校准品应提供详细的量值溯源资料，包括定值试验资料和溯源性文件等；质控品应提供详细的定值资料。应参照—《体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，提供企业（工作）校准品及试剂盒配套校准品定值及不确定度计算记录，提供质控品赋值及其靶值范围确定的记录。
8.其他需注意问题
不同适用机型、不同包装规格，应分别提交分析性能评估报告。如注册申请中包含不同的包装规格，需要对不同包装规格之间的差异进行分析或验证。如不同的包装规格产品间存在性能差异，需要提交采用每个包装规格产品进行的上述项目评估的试验资料及总结。如不同包装规格之间不存在性能差异，需要提交包装规格之间不存在性能差异的详细说明，具体说明不同包装规格之间的差别及可能产生的影响。
（五）参考区间确定资料
应明确研究采用的样本例的健康个体进行验证。研究结论应与产品说明书【参考区间】的相应描述保持一致。
个生产批次的实时稳定性、开瓶稳定性和运输稳定性研究资料，包括研究目的、材料和方法、研究结论等。试剂的稳定性研究应注意选取代表性包装规格进行研究（例如：校准品稳定性应选取最易受影响的最小装量）。
适用样本的稳定性主要包括室温保存、冷藏和冷冻条件下的有效期验证，可以在合理温度范围内选择温度点（温度范围），每间隔一定的时间段即对储存样本进行性能的分析验证，从而确认不同类型样本的效期稳定性。适于冷冻保存的样本还应对冻融次数进行评价。
试剂稳定性和样本稳定性两部分内容的研究结果均应在说明书【储存条件及有效期】和【样本要求】两项中进行详细说明。
（七）临床评价资料
年第号）的要求，同时研究资料的形式应符合《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告年第号）临床研究资料有关的规定。下面仅对临床实验中的基本问题进行阐述。
排除标准，任何已经入选的病例再被排除出临床研究都应记录在案并明确说明原因。在试验操作过程中和判定试验结果时应采用盲法以保证试验结果的客观性。各临床试验机构选用的参比试剂应保持一致，以便进行合理的统计学分析。另外，待评试剂的样本类型应不超越参比试剂的样本类型。
体征人群作为研究对象。企业在建立病例纳入标准时，应考虑到不同人群的差异，尽量覆盖各类适用人群。在进行结果统计分析时，建议对各类人群分别进行数据统计分析。总体样本数不少于例，异常值样本数不少于例。样本中待测物浓度应覆盖待评试剂线性范围，且尽可能均匀分布。
例的临床研究，同时可选至少例血清或血浆同源样本进行比对研究，异常值样本不少于例进行临床研究，其中不同浓度样本分布情况与总例数中分布情况应一致。也可以分别对同时适用的多个样本类型按照《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告年第号）中试验样本量一般要求规定的例进行试验，异常值样本数不少于例。
家（含家）临床试验机构开展临床试验，总样本数不少于例，异常值样本数不少于例。
偏差及相对偏倚偏差分析等。对于对比实验的等效性研究，最常用是对待评试剂和参比试剂两组检测结果的相关及线性回归分析，应重点观察相关系数（值）或判定系数（轴截距）等指标。结合临床试验数据的正偏态分布情况，建议统计学负责人选择合理的统计学方法进行分析，统计分析应可以证明两种方法的检测结果无明显统计学差异。在临床研究方案中应明确统计检验假设，即评价待评试剂与参比试剂是否等效的标准。
排除标准、不同人群的预期选择例数及标准。
和是待评试剂结果，是参比试剂结果，是方程斜率，是轴截距，
（八）产品风险分析资料
对体外诊断试剂产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定以及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价和相应的风险控制基础上，形成风险管理报告。应当符合相关行业标准的要求。
风险分析应包含但不仅限于以下方面的内容：预期用途错误包括：设计开始时未设定预期分析物、未作适用机型验证、未针对特定的样本类型验证。性能特征失效包括：精密度失效、准确度失效、非特异性、稳定性失效、测量范围失效、定性/定量失效、量值溯源失效、校准失效。不正确的结果包括：配方错误、采购的原料未能达到设计要求的性能、原材料储存条件不正确、使用了过期的原材料、反应体系不正确、试剂与包装材料不相容。可能的使用错误包括：生产者未按照生产流程操作，检验者未按照原料、半成品、成品检验标准操作，装配过程组份、标签、说明书等漏装或误装，成品储存或运输不当，客户未参照产品说明书设置参数或使用。与安全性有关的特征包括：有毒化学试剂的化学污染、样本的潜在生物污染、不可回收包装或塑料的环境污染。
（九）产品技术要求
年第号）的有关要求，编写产品技术要求，内容主要包含产品性能指标和检验方法。
）体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性
）临床化学体外诊断试剂（盒）
）甘油三酯测定试剂盒（酶法）
申请人指定的波长，℃。
）应符合生产企业给定范围。
应不小于（线性范围下限应不低于产品的最低检测线，不高于参考区间下限）。
次，所得结果的精密度（变异系数）应。
。样本选取同前。
个在检测范围内的人源样品，用线性回归方法计算两组结果的相关系数以及每个浓度点的偏差，偏差应不超过申请人给定值。偏差可分段描述或连续描述，若分段描述，应注意分段点的确定。
（十）产品注册检验报告
具有相应医疗器械检验资质和承检范围的医疗器械检验机构出具的注册检验报告和产品技术要求预评价意见。甘油三酯项目目前有国家标准品，应当使用国家标准品进行注册检验，并符合相关要求。
（十一）产品说明书
年第号）的要求，下面对甘油三酯测定试剂盒说明书的重点内容进行详细说明。
试剂试剂日立生化分析仪
脂蛋白血症和低脂蛋白血症。继发性见于继发性脂质代谢异常，如消化道疾病（肝疾患、吸收不良综合征）、内分泌疾患（甲状腺功能亢进症、慢性肾上腺皮质不全）及肝素等药物的应用。
）使血清中的甘油三酯（）水解成甘油与脂肪酸，将生成的甘油用甘油激酶（）及三磷酸腺苷（）磷酸化。以磷酸甘油氧化酶（）氧化磷酸甘油（），然后以过氧化物酶（），氨基安替比林（）与氯酚（三者合称）反应显色，在特定波长处监测吸光度值，可计算甘油三酯含量。
、和校准品组成：
：三羟甲基氨基甲烷缓冲液、三磷酸腺苷（）、甘油激酶（）、甘油磷酸氧化酶、氯化镁、过氧化物酶；
：三羟甲基氨基甲烷缓冲液、氨基安替比林、脂蛋白脂酶、三磷酸腺苷、，二氯羟基苯磺酸钠；
或国际参考物质。
室温、常温。
钠盐等对甘油三酯浓度造成干扰，应明确避免使用的提示）。冷藏冷冻样本检测前是否须恢复室温，可冻融次数。特殊体液标本还应详细描述对采集条件、保存液、容器要求等可能影响检测结果的要求。应对已知的干扰物进行说明，如：存在的干扰因素，明确黄疸、溶血、药物等干扰物对测定的影响，同时列出干扰物的具体浓度。
副波长、试剂用量、样本用量、测定方法、反应类型、反应方向、反应时间等以及试验过程中的注意事项。
由于地理、人种、性别和年龄等差异，建议各实验室建立自己的参考区间。
体征、病史、其他实验室检查及治疗反应等情况综合考虑。
、、等项目的检测，但截至目前，没有任何一项检测可以确保绝对安全，故仍应将这些组份作为潜在传染源对待。
）采集时间要求、与用药的先后顺序或用药后时间间隔等；（）对所有样本和反应废弃物都应视为传染源对待。
生产企业名称，住所，联系方式，售后服务单位名称，联系方式，生产地址，生产许可证编号
生产企业名称，住所，生产地址，联系方式，售后服务单位名称，联系方式，代理人的名称，住所，联系方式
产品技术要求编号】应当写明医疗器械注册证编号产品技术要求编号。
体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性
临床化学体外诊断试剂（盒）
医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
甘油三酯测定试剂盒（酶法）
甘油三酯测定试剂盒注册技术审查指导原则编写说明
，）测定试剂盒注册申报资料的准备及撰写工作，同时帮助审查人员理解和掌握该类产品原理、组成、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。
中分析灵敏度指的是产品功能灵敏度，而国家标准中分析灵敏度，指的是产品校准曲线斜率。鉴于甘油三酯测定试剂盒功能灵敏度指标目前并没有实际临床意义，本指导原则中分析灵敏度要求采用国家标准中校准曲线斜率的描述。
例的说明：此例数的规定，结合已发布产品技术审查指导原则，并参考《临床实验室检验项目参考区间的制定》以及《如何确定临床检验的参考区间：批准指南（）》。
总体样本数不少于例，异常值样本数不少于例的说明：参照国家局已发布实施的缺血修饰白蛋白、肌酸激酶、碱性磷酸酶产品注册技术指导原则。
甘油三酯测定试剂盒注册技术审查指导原则
日发布临床试验、一致性评价、BE研究和技术服务的专家临床试验优先选择的CRO专业为医药企业提供一体化的专业技术服务全国客服热线地址:北京市丰台区西四环南路46号国润商务大厦A座19层
&&《互联网药品信息服务资格证书》 编号：（京）一非经营性一&&备案序号:京ICP备号和京ICP备号 &&& &&&&&&扫一扫(C) 2016北京远博医药CRO 版权所有 总经理（张总）电话：010- &&&&&&&&&&&&&&邮箱：人力资源部 袁主任电话：邮箱：地址：北京市西四环南路46号国润商务大厦A座19层商务拓展部(药品)电话：010- 邮箱： 元经理 & &&&&&孔经理 &商务拓展部(器械)电话：010-邮箱： 宋经理 ◆◆◆◆丰富的临床试验服务经验：◆熟悉政策法规及审评动态：◆良好的专家关系：◆大量临床医院的资源：◆专业的数据管理：CRO:Contract Research Organization, 出现于上世纪80年代，一种学术性或商业性的科学机构。申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务，此种委托必须作出书面规定，其目的是通过合同形式向制药企业提供新药临床服务的专业公司。CRO 可以作为制药企业的一种可借用的外部资源，可在短时间内迅速组织起一个具有高度专业化的和具有丰富临床经验的临床队伍，并能降低整个制药企业的管理费用。我公司承接国内外厂家或公司的委托，从事药物、医疗器械临床代理服务，以下是我公司服务过的部分项目的名称。北京远博医药CRO成立于2005年，为医疗企业提供临床试验、项目申报、项目管理和信息咨询等的专业化外包服务（CRO服务），主要为专业化服务内容包括：新药（化药、中药和生物制品）的Ⅰ~Ⅳ临床试验、药代动力学（PK）、生物等效性（BE）、医疗器械的临床试验、上市后再评价、中药保护临床试验、药物经济学等项目的监查及项目管理。专业化人才优势 绝大多数员工拥有专科以上学历高标准质量管理体系必须通过国家药监局高级研修学院的GCP培训并获得证书完善的培训系统注重对员工的技术培训，积极参加国家药监总局、药审中心、器械审评中心及各学术团体举办的专业培训及会议；◆丰富的临床试验服务经验：◆熟悉政策法规及审评动态：◆良好的专家关系：◆大量临床医院的资源：◆专业的数据管理：◆优秀而稳定的团队：◆完善的标准操作流程：◆独立的质量保障部门：◆灵活多样的服务方式：北京远博医药CRO北京远博医药CRO感谢您关注远博医药微信公众号010-(药品)010-(器械)
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