GMP中有没有规定PVC袋需要进行承重评估

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2016-09-27 13:39 标签： PVC管承重

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导读：中国医药包装协会有关专家曾表示，新版GMP实施后，面对制药工业的新要求，开发高端药包材产品势在必行。如果医药包材产业不进行升级，药品标准将无法提高。
　　药包材企业对新版GMP实施后产品升级需求的认识与投入正在逐步加强。新版GMP的实施不仅对制药企业的硬件设备提出了新的要求，成就了一批制药装备企业的成长，同时也成就了药包材产业升级的一次契机。
　　据了解，新版GMP提高了无菌制剂生产环境的洁净度要求，尤其是对注射剂药品生产企业的包装工艺验证、灭菌、净化厂房改造等要求更为严格，随之也对药包材的洁净级别提出了新的要求。
　　受新版GMP影响，输液药品的包装形式，以及所涉及的药用玻璃、非PVC软袋等各种包装容器及其原辅料、配件等产品的创新升级已成燃眉之急。而药品包 装材料选用不当会导致药物活性成分的污染、吸附甚至发生化学反应，使药物失效，有的还会产生严重的毒副作用。现阶段企业对药包材与药品相容性的认识与研究 还比较薄弱，企业亟需提高业务研究水平，使之与新版GMP的要求和理念相对接。
　　有分析师认为，新版GMP的实施，将首先带动这些企业对原有产品的升级改造以及新产品的开发。目前，包括输液用双室袋、塑料安瓿等新产品、新技术的开 发与应用已在悄然推进；同时，胶塞与药品的相容性研究和安全性评价也已相继开展。与药包材的产品升级相呼应的是包材专用辅料的同步升级。
　　随着医药产业结构的调整，剂型改造也逐步步入深水区，带动了药用辅料的升级改造。目前，药用辅料最需要的不是新产品的研发，而是传统优势品种的二次开 发。过去部分中小企业对原辅料的风险意识不够强，在新版GMP要求对供应商采用现场质量审计方式，增加对原辅料企业的风险评估后，相关辅料企业必须加强风 险管理意识，尤其是承接外资企业业务的企业。
　　结构不合理、产品档次不够高、创新能力弱、人才短缺，是目前药包材行业较为突出的问题。由于药包材起步比较晚，整体市场份额较小，国家对医药包装产业的扶持也不及生物医药等新兴产业，资金紧张、融资困难、市场竞争激烈也进一步阻碍了企业的发展壮大。
　　目前，国内医药包装同行业产能扩张已完成，新一轮的同业竞争已经开始，开发新产品、优化产品结构、技术改造节能降耗等降低产品成本；国内的企业需通过 联合、兼并、重组等手段提高行业集中度，促进医药包装行业区域协调发展；同时，制定标准化战略，建立科学合理的标准化体系，让我国的医药包装行业实现新的 飞跃。

(来源：中国制药机械设备网)

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