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医疗器械质量管理体系考核自查表
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你可能喜欢工业企业质量管理制度；第一章总则；第一条产品质量管理是公司所有管理活动的重点,是企；第二条本制度适用于本公司内部各部门和全体职工（包；第三条公司总经理对全公司的工作质量、产品质量和服；第二章技术设计过程的质量管理；第四条在产品设计中，技术人员对所设计的产品结构、；第五条为满足用户对改进产品质量的要求，产品设计人；第六条对新产品的产品图纸、工艺图纸要及时进行标
工业企业质量管理制度
第一章 总则
第一条 产品质量管理是公司所有管理活动的重点,是企业发展的根本。产品质量管理需要公司全体员工参与,全过程控制,全面实施。为了加强公司的质量管理工作，规范全体职工的质量工作行为，特制定本制度。
第二条 本制度 适用于本公司内部各部门和全体职工（包括和公司发生劳动关系的所有劳动者）。适用于公司经营活动的全过程。
第三条 公司总经理对全公司的工作质量、产品质量和服务质量负责，对全体成员的质量行为有奖励和处罚的权力；各部门经理对本部门的工作质量、产品质量和服务质量负责，对本部门成员的质量行为有奖励和处罚的建议权力；职工为本岗位的工作质量、产品质量、服务质量负责。
第二章 技术设计过程的质量管理
第四条 在产品设计中，技术人员对所设计的产品结构、尺寸、技术参数等要求科学合理，保证产品质量可靠，并能满足用户的要求，避免给公司造成经济损失。
第五条 为满足用户对改进产品质量的要求，产品设计人员必须及时补充、修改有关技术标准、图纸、资料等。避免因补充、修改不及时，影响产品质量或使结构、质量等问题达不到用户的要求。
第六条 对新产品的产品图纸、工艺图纸要及时进行标准化审查。对于新产品的试制，设计技术人员要跟踪到车间，负责验证产品及其质量的可靠性。验证 产品的工艺、工装、辅具等能否满足产品的质量要求，避免因设计失误造成生产加工装配等环节中出现不合格产品的现象。
试制和成熟产品的工艺、工模夹具图纸以及技术更改通知单等，发放要及时。对在生产现场中出现的设计问题，设计技术人员原则上当天要给予答复，提出处理方案，避免因工作不负责任，互相推诿致使质量问题的发生。
第八条 要做好公司产品标准、验收标准、产品说明书、包装标准等资料的保密工作，避免因管理不当，造成泄密。
第三章 供应过程的质量管理
第九条 供应部门采购的原材料、配件（外协件）、工具和机器设备既要符合生产的需要，又要确保使用功能的可靠性、安全性、耐用性和经济性。
第十条 原材料、配件（外协件）、工具和机器设备的采购到入库必须具备以下手续：1、计划任务书；2、采购供销合同；3、原材料的材质保证书；4、工具或设备的生产厂家和生产日期；5、产品合格证和使用说明书；6、进货发票；7、入库检验单。
相关仓库接到入库物资后,凭检验科出具的《入库检验单》和《物资入库单》
办理入库手续,凭《入库检验单》和《物资入库单》做好《物资入库帐》并指导外协人员或公司采购员将入库物资放到仓库相应的位置,并摆放整齐。
第十二条 仓库员在新进物资入库后要及时做好标示,同时做好物资的维护保养工作。仓库的物资要和帐目相符,随时提供部门经理对物资的不定期盘点抽查。
第十三条 采购人员对于配套件的技术修改通知要及时送达配套厂商，对于有明确材质
要求的外购件，如有特殊情况，配套厂要改用材料，物资采购部必须事先向技术部门提出代用材料申请。对于外协、外购不合格产品，采购责任人要负责及时退回原供应单位。
配套件经检验不合格，但由于生产急需用件，经修复后可以使用的，须向质量部提出书面回用申请。由质管员填报原不合格项次情况，然后由申请部门提请技术部门及主管领导审批后修复使用，并通知原供应单位降价处理。
第十五条 向车间生产工人发料时，必须履行以下程序：1、验证“领料单”与“派工单” 是否相应；2、验证所发材料的数量、规格与“领料单”是否一致；3、检查领料者的取料方 式是否会影响材料的质量。
第十六条 对于外协加工配对件，如铜圈、密封圈、钢球等必须十分严格按投放一个批
量保持一个厂商的原则，并要向车间领料员说明，防止混装造成质量问题。如果出现库存件一个厂商不够一个批量，必须通知物资采购部和质量部。为使产品质量有追溯性，外协外购件投发必须建立原始记录，即记录每批次投发料的产品厂商、检验单等质量原始凭证，保管期三年，以备查证。
第四章 生产过程的质量管理
第十七条 生产部经理接受公司总经理的生产指令，按产品型号规格、数量、质量、交货期编制生产计划，分别送达生产车间、供应、技术和质检部门。并同时对各相关部门的工作进度、质量作跟踪检查。
第十八条 车间主任迅速将生产计划分解，给相关的生产工人开出“派工单”、“领料单”。 生产工人凭“派工单”、“领料单”分别向技术部门、料库领取施工和工艺图纸、工装夹具和材料。 第十九条 生产人员将物料领回后,应立即做好物料标示,放置在指定区域并摆放整齐,无
标示的物料不得使用。领取施工和工艺图纸、工装夹具后，生产人员要仔细验对，对施工和工艺图纸、工装夹具有疑问的要及时向技术部门提出。然后按图施工。
第二十条 生产人员必须严格按工艺进行加工、装配，不准偷工减序，要提倡文明生产，
坚决制止“野蛮加工、野蛮装配、野蛮转序、野蛮装卸”行为。产品在生产过程中,每完成一个工序，操作者要严格执行自检步骤，防止不合格品生产，由于自己漏检、错检，发生严重失职，造成不合格品，责任者要赔偿材料损失、工时损失和其它间接损失。下道工序应对上道工序产品的质量进行必要的检查，防止不合格品造成新的损失。
第二十一条 生产人员在对本岗位产生的不合格品要主动报告，交由质检员进行处置。不得对本岗位产生的不合格品故意进行混入、隐藏等。完成“派工单”上注明的工作后，要求质检员检验，由质检员填写“质检单”或“工序交接单”,无“工序交接单”的产品或半成品下工序不得接收生产。生产人员凭“质检单”和“派工单”报厂部计算工资报酬。
第二十二条 生产人员对后面工序提出的质量反馈，要积极作出反应，认真进行服务和改进，不得对自己的工作质量负责，推脱、拖延等。要坚决防止重复质量问题的出现，对于本岗位曾经出现过或质检员已指出的质量问题，要坚决杜绝。
第二十三条 生产人员要认真接受工艺员、质检员的指导和检查，不得有歪曲、刁难行为，对于有不同意见，可报告主管部门领导解决。
第二十四条 最后工序的成品经检验合格,包装人员方可按照指定的包装规格包装产品。包装人员执成品检验员出具的“成品入库单”将成品送到成品仓库入库。成品仓库员在入库人员出具成品检验员开具的“成品入库单”和“成品检验报告”后方可接收产品入库,同时做好“产品入库帐”。有特殊情况需要紧急放行的产品,在总经理许可放行并同时出具相应的“成品入库单”和“成品出库单”。
第五章 质检过程的质量管理
第二十五条 质检人员要树立秉公执章、严肃认真、作风正派、办事公正的职业道德，认真贯彻执行检验标准和检验程序。
第二十六条 质检人员要管理好计量标准、档案、资料、台帐、原始记录等。总帐不得变更，设备、仪器要求帐物相符。要保证在用计量设备、检测仪器的完好。每年接受市技术监督局的检定，出现不合格，要及时提出处理意见。避免因责任心不够，出现影响生产、检验质量问题。
第二十七条 检验工作要做到准确、及时，工序检验随时检查，对生产岗位已完工的产品，检测项目必须全面、严格。避免因漏检、误检造成不合格产品流入下道工序或市场。
质检人员要做好检验状态标识的监督管理工作，对本辖区检验的合格、待检、检后待处理、不合格要及时督促操作工做好标记和隔离，并做好质量跟踪、负责到底。
第二十八条 质检人员要作好检验记录，建立检验台帐，和每批次成品的质量档案，保证随时能提供生产工人的质量考核资料、产品质量状况资料、原材料、外购件质量状况资料和售后服务情况资料。
第六章 销售过程的质量管理
第二十九条
销售部对于销售计划，必须明确用户的技术、质量要求，并将要求以书面形式告知技术部、生产部。不能因要求不明确，出现产品满足不了顾客的要求而造成损失。要建立发货台帐，记录每批发往用户厂名、数量、型号、生产日期。
第三十条 售后服务人员对责任范围内的质量问题要积极、主动，及时搞好售后服务。
售后服务人员要及时反馈质量信息，对于重要的质量问题，要完整反馈以下内容；生产日期、数量、规格型号、质量原因等。不能因反馈信息没有尽到自己的责任而影响公司处理质量问题，也不能为夸大自己的工作量，弄虚作假，夸大质量问题，给公司造成混乱，
第七章 附则
第三十一条 各部门经理对本部门的质量问题负责，针对本部门的质量管理制定奖惩细则。
第三十二条 各部门在执行本制度过程中若发现不足之处，应及时提出完善或修改意见，由总经理集中意见后作出修改、完善决定。未作出修改、完善决定前，仍应按原制度执行。
丽水市轴承行业协会
二零零八年一月
质量管理制度
第一章 总 则
第一条：目的 为了加强对产品质量的管理，保证公司质量管理体系的正常运行，并能提前发现异常、迅速处理改善，确保产品质量符合法律、标准及顾客需要，特制定本制度。
第二条：范围本细则包括：
(1)组织机构与工作职责；
(2)各项质量标准及检验规范；
(3计量器具管理；
(4)质量检验；
(5)质量异常反应及处理；
(6)顾客投诉及处理；
(7)质量检查与改善。
（8）质量管理小组活动
第二章 组织机构与工作职责
第三条：本公司组织机构与工作职责。
（1）公司办公室：起草公司发展规划、工作计划、主要领导讲话、工作总结、请示报告等重要文稿；组织重要会议和重大活动；收集和向公司领导反馈涉及公司改革发展全局性的信息；协调处理涉及各科室的重要事务；负责组织对内对外宣传报道；组织重要接待；安排调度公司领导、专家顾问和科室公务用车；组织督查有关方面搞好员工食堂、厂区环境、园区安全保卫和专家楼管理工作；负责文书档案工作；负责党建组织和群团日常工作；协助推进创牌创优和精神文明建设；做好为公司主要领导的服务工作。
（2）人力资源科：负责劳动、人事管理工作，包括组织员工招聘，搞好员工薪酬管理，牵头组织员工学习培训，负责员工奖惩相关事务，组织员工德能勤绩考核，协助组织劳动竞赛，负责档案管理。
（3）生产技术科：按订单组织电缆生产；切实抓好生产各环节的产品质量；负责生产技术工艺的制订和实施，搞好设备管理和维修；抓好安全生产和劳动保护；做好标准、计量工作；组织专利发明和申报；负责知识产权管理；会同质管科处理有关质量事故和质量问题；组织和督查车间生产管理现场和严格执行厂规厂纪；深入细致做好一线工人的思想政治工作。
（4）质量管理科：负责对原辅材料和成品、半成品质量的控制、检测、监督和管理，包括：按相关规范要求，
负责检测原辅材料和半成品、成品的质量；负责对生产全过程的全面质量管理；负责组织和督查ISO：9001质量管理体系的规范运行；负责调查处理各种质量事故和质量问题；负责各类电缆的售后服务和处理用户意见；负责创牌升级。
（5）新品研发科：组织申报和实施科技项目和研发高新产品；组织石化静电研究所的研发、销售和内部管理；组织管理和考核博士后科研工作站的研发工作。
（6）计划财务科：负责筹集和营运资金；负责定额管理和成本核算；组织原辅材料采购和管理；负责财务、会计、统计业务；按规定编报财会报表、编写财务分析材料；负责员工工资结算和发放；负责废品招标出售；负责办理出口业务；组织节本增效工作；做好福利厂残疾员工管理工作；负责申报享受财税优惠政策的项目；组织实施公司基建项目；负责集体资财管理；组织财会人员（包括车间核算员、半成品和原材料保管员）业务培训；指导和督查人才公寓财会工作。
（7）外经科：负责与国外合作方联系、沟通，及时向公司领导反馈有关信息；办理引进外资、外贸出口有关业务；参与合资合作洽谈；负责对外合作相关文件资料的翻译（口译和笔译）；建立和完善公司外资外贸外经工作文书档案。
（8）营销总公司：负责公司各类电缆营销和经营，包括：组织电缆销售，组织投标；组织货款回笼，狠抓清收陈欠货款；按中标通知书和用户订单编制生产计划；负责成品电缆管理、发货和运送；负责销售合同审查和管理；负责市场管理和销售人员管理，切实提高销售人员综合素质；负责对销售人员德能勤绩的考核和薪酬费用结算；负责做好公关工作，不断发展人脉关系；负责接待重要客户；按规定编报产品销售、库存和货款回笼进度，为公司领导提供决策依据。
第三章 各项质量标准及检验规范的制订
第四条 技术部门须积极采用新标准、新工艺、新方法，编制企业采购产品、中间产品、最终产品的技术标准、检验规范、生产工艺和作业指导书等技术文件。工艺技术人员应服务于现场，实施正确的指导，对工艺、工装进行验证，不断完善和改进。
第五条：质量标准及检验规范的范围规范包括：
(1)原物料质量标准及检验规范；
(2)半成品质量标准及检验规范；
(3)成品质量标准及检验规范；
第六条：质量标准及检验规范的编制
(1)《质量手册》、《程序文件》由管理者代表组织编制，《控制文件》和《作业指导书》由管理者代表组织相关部门编制。《质量手册》由公司总经理组织专门会议进行评审，《程序文件》由管理者代表组织评审，《控制文件》由管理者代表组织各部门进行评审。《质量手册》和《程序文件》由管理者代表审核，总经理批准发布；《控制文件》和《作业指导书》由各职能部门审核，管理者代表批准实施。
（2）生产技术科组织人员按照《质量手册》中文件控制要求，并参考①国家标准②行业标准③国际标准④客户需求⑤本身制造能力⑥原材料供应商水平，编制有关企业标准，原材料采购技术要求，产品工艺文件等技术文件。文件由部门负责人审核，管理者代表批准后实施。
(3)质量管理科组织相关人员编制原材料、半成品、成品检验规范，检验规范中注明①检查项目②型号(规格)③质量标准④检验频率(取样规定)⑤检验方法及使用仪器设备⑥允收规定。文件由部门负责人审核，管理者代表批准后实施。
第七条：质量标准及检验规范的修订
(1)各项质量标准、检验规范因①机械设备更新②技术改进③制造过程改善④市场需要⑤加工条件变更等因素变化，可以予以修订。
(2)相关科室每年至少一次对文件进行评审，提出修改意见，确认后实施修改并经再次批准。
(3)质量标准及检验规范修订时，申请人员填写《文件更改申请单》，说明更改原因、更改内容、更改标识、更改数量、更改执行人，对重要更改部份（如技术参数等），还应附有充分的证据。更改单随原文件一起保管。更改申请批准后，由文件归口部门统一修改。
第四章 计量器具管理
第八条：仪器检定、校正、维护计划
(1)周期设订计量管理人员应按仪器购进时的日期及操作说明书集合国家有关计量法规标准，编制检定计划周期，作为仪器年度校正、维护计划的拟订及执行的依据。
(2)年度校正计划及维护计划计量管理人员根据编制的检定计划周期，填制&仪器检定计划实施表&作为年度检定及维护计划实施的依据。
第九条：检定、校正计划的实施
(1)仪器使用人员使用时应执行日常校正，必要时将校正结果记录。
（2）对用于出厂检验的设备除应进行日常操作检查外，还应进行运行检查。当发现运行检查结果不能满足规定要求时，应能追溯至已检测过的产品。必要时，应对这些产品重新进行检测。
(3)仪器检定、校准：用于确定所生产的产品符合规定要求的检验试验设备应按规定的周期进行校准或检定，该工作由计量管理部门负责。对自行校准的应制定相应的校准方法、验收准则和校准周期。
第十条：仪器使用与保养
（1）、仪器使用人员进行各项检验时，应依&检验规范&内的操作步骤操作，使用后应妥善保管与保养。
（2）、特殊精密仪器，使用部门主管应指定专人操作与负责管理，非指定操作人员不得任意使用(经主管批准者例外)。
（3）、使用部门主管应负责检核各使用者操作正确性，日常保养与维护，如有不当的使用与操作应予以纠正教导并严格考核。
(4)计量人员、仪器保养人员应根据&年度维护计划&执行保养作业并将结果记录。
(5)仪器外协修理：计量人员、仪器保养人员基于设备、技术能力不足时，经主管领导批准后外协修理。
第十一条；生产设备部门要制订和完善各种设备的操作规程，及时做好设备的维护、管理工作，认真做到&三勤&、&四会&，保证设备运转正常，杜绝设备带病作业，无跑、冒、滴、漏现象。
第五章 质量检验
第十二条；原材料质量检验
(1)原材料进入厂区时，采购办人员或仓库保管人员应通知原材料检验人员或质管科长检验， 原材料检验员或质管科长根据《原材料验收规范》对原材料进行检验或验证，形成记录，并出具检验或验证报告。未经检验或经检验不合格的原材料不准入库。
（2）对原材料的检验或验证，按抽样的方法进行，每批产品至少抽三件，样本应具有代表性，包括不同规格（数量）的大、中、小三件。
（3）每批原材料均应有质量证明单，主要原材料通过抽样的方法将产品送国家法定检验部门检验，每年不少于一次。
（4）因生产急需，来不及检验或验证的材料，由生技科申请，质管科审核，并在该产品上作出明确的标识，做好相应的记录后，由分管质量的总经理批准后方可特殊放行。同时，质管科应立即检验或验证。
第十三条；中间产品的检验
（1）互检由下道工序检验上道工序，各工序对领用的原材料必须进行检查并做好记录。
2）操作工对所生产的产品实现自检，自检合格后由中间产品质检员按检验规范进行检验，并作好标识和记录，合格后方能转入下道工序生产。
（3）未经检验的中间产品不能流转到下道工序，确因生产需要，来不及检验的中间产品，由生产车间提出申请，质管科长批准，质检员在产品上作出明确的标识，并做好记录，方可例外转序。
第十四条；成品的质量检验
（1）成品质检员按照产品最终检验和试验规范实现最终产品的检验和试验，并作好记录。
（2）当按照有关文件和标准要求进行的各项检验和试验完成以后，结果符合规定要求的，数据、记录得到检测中心主任或质管科长认可后，方可出具产品质量证明书和产品合格证。
（3）最终检验完成出具合格证后，由质检员开具成品入库单，检测中心主任或质管科长与成品保管员核对好型号、规格、盘号、数量后方可入库。
（4）成品电缆发货前，成品保管员、发货员核查并登记，经专人检查并由质管科长签字后方可装车发货。
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对车间员工进行全员培训，涉及到品控部门的一般有哪些内容呀？
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公司组织生产人员全员培训，可到目前为止也没有完善的培训资料，各部门都在设计和自己部门相关的培训内容并打算长期使用，请问涉及到品控部门的一般都包括什么内容呀？
(华山派大师哥-FF)
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品控部门全员培训视情况而定&&几乎与品质有关的都可以进行
论坛上很多资料 你搜素下帖子慢慢看吧
宠辱不惊，闲看庭前花开花落
(鲸鱼不是鱼，泥鳅就是鱼)
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