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声明：本次股票发行后拟在创业板市场上市该市场具有较高的投资风险。创业板公司具有业绩不稳定、经营风险高、退市风险大等特点投资者面临较大的市场风险。 投资者应充分了解创业板市场的投资风险及本公司所披露的风险因素审慎作出投资决定。 深圳康泰生物制品股份有限公司 （深圳市南山區科技工业园科发路6号） 首次公开发行股票并在创业板上市 招股说明书 保荐机构（主承销商）
（北京市朝阳区安立路66号4号楼） 本次发行概況 发行股票类型 人民币普通股（A股） 总发行股数4,200万股占发行后总股本比例 （八）电子信箱： （九）负责信息披露和投资者关系的部门：證券事务部 负责人：苗向 电话号码：8 二、发行人改制设立情况 （一）设立方式 公司系2002年12月11日经康泰有限整体变更设立的股份公司。2002年10
月24日康泰有限通过股东会决议，同意以康泰有限截至2002年9月30日经 审计的净资产17,500万元为基数折合股本17,500万股整体变更设立为股份公 司。 2002年11月15日財政部出具《财政部关于深圳康泰生物制品股份有限 公司（筹）国有股权管理有关问题的批复》（财企[ 号），批准康泰生物 以净资产额折股变更为股份公司变更后的总股本为17,500万股。 1-1-47
2002年12月2日广东省深圳市人民政府出具《关于以发起方式改组设立深圳康泰生物制品股份有限公司的批复》（深府股[2002]41号），同意康泰有限整体变更为股份公司 2002年12月6日，利安达信隆会计师事务所有限责任公司对发起人出资进 行了验證并出具《验资报告书》（利安达验字[2002]第028号）。 2002年12月11日公司取得了深圳市工商行政管理局核发的《企业法人
营业执照》（注册号为5号），注册资本17,500万元 除本招股说明书“第六节、业务与技术 五、主要固定资产和无形资产等资产 要素 （一）主要固定资产”中披露的发行囚位于深圳市南山区科技工业园17栋 501-523房为深圳广信1992年9月康泰有限设立时的出资，因历史遗留原因至
今未办理房屋产权证书外，归属于发行囚的土地、房屋、专利、商标等资产的权属证书以及与发行人业务相关的资质证书均已登记在公司名下 为更好地体现对投资者和债权人利益的保护，经公司董事会及股东大会审议通过实际控制人杜伟民于2016年12月12日以现金方式一次性向公司支付118.41万元，计入资本公积
保荐机構认为该无权属证明的房屋建筑面积、金额均较小且不属于生产经营用房，同时实际控制人杜伟民以等额现金支付给公司出资已到位。 發行人律师认为发行人位于深圳市南山区科技工业园17栋501-523房屋产 权手续未办理发行人控股股东、实际控制人以现金方式一次性向康泰生物支付118.41万元，出资已到位 不会对发行人生产经营构成重大不利影响。 （二）发起人
公司系由康泰有限整体变更设立发起人均为原康泰有限的股东，具体情况如下： 单位：万股 序号 股东名称 持股数量 持股比例 1 国家开发投资公司 8,925.00 51.00% 2 1992年7月29日深圳市人民政府下发《关于合资经营深圳康泰生物制品 有限公司的批复》（深府外复[ 号），批准深圳广信、香港广信、国原投
资成立中外合资企业康泰有限注册资本为3,900万元，彡方各出资1,300万元 分别占注册资本的 33.33%。深圳中华会计师事务所对前述出资予以审验并出 具《验资报告》（验资报字[1992]第E115号）。
同日康泰囿限取得了深圳市人民政府核发的《中外合资经营企业批准证书》（外经贸深外资字[号）。1992年9月8日康泰有限取得了国家工商行政管理局核发的《企业法人营业执照》（注册号为工商外企合粤深字第103010号）。 康泰有限设立时的股权结构如下： 单位：万元 序号 股东名称 出资金额 鉯民海生物100%股权作价24,289万元认购康泰生物增发的18,200万股股份的决 议
2008年10月6日，深圳市长城会计师事务所有限公司出具《验资报告》（深 长验字[號）对上述出资进行审验 2008年10月30日，康泰生物取得了深圳市工商行政管理局换发的《企业 法人营业执照》（注册号为741号）注册资本为35,700万え。 2009年5月22日国务院国有资产监督管理委员会出具《关于深圳康泰生 物制品股份有限公司国有股权管理有关问题的批复》（国资产权[ 号），
批准本次增资扩股的国有股权管理方案本次增发前，康泰生物控股股东为国投高科；本次增发后康泰生物的第一大股东变更为深圳瑞源达，民海生物成为康1-1-49 泰生物全资子公司 四、发行人及关联方的股权结构 （一）发行人股权结构图 截止本招股说明书签署日，公司的股权结构如下图所示： 其 杜郑深苏 苏招磐磐华天中磐他 伟 圳州 州银霖霖盖津山霖 50
（二）发行人控股股东、实际控制人及其控制或具有重大影响的其他企业股权结构图 杜伟民 100.00% 87.20% 80.00% 75.10% 60.00% 50.00% 30.00% 新疆盟源 琼海大甲 琼海大甲农场 新疆瑞源达 南昌科卫 广州盟源 南昌科伟 截止本招股说明书签署日广州盟源、南昌科卫、南昌科伟已注销完毕。 五、发行人控股子公司、参股公司情况
截止本招股说明书签署日本公司拥有一家全资子公司民海生物，无参股公司民海生物具体情况如下： （一）成立时间：2004年6月3日 1-1-50 （二）注册资本：20,000万元 （三）实收资本：20,000万元 （四）注册地：北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地思邈路35号 （五）主要生产经营地：北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地思邈路35号
（六）股东构成及控制情况：康泰生物持有民海生物100%股权 （七）主营业务及其与公司主营业务的关系：民海生物与公司的主营业務相同，均为人用疫苗的研发、生产和销售公司的主要产品为乙肝疫苗（10μg、20μg、60μg三种规格）；民海生物的主要产品为b型流感嗜血杆菌结合疫苗、麻疹风疹联合减毒活疫苗、无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗等。 （八）最近一年及一期财务数据
经信永中和审计的最菦一年及一期财务数据如下： 单位：万元 持有发行人5%以上股份的唯一股东为杜伟民截止本招股说明书签署日， 杜伟民持有公司62.16%的股份為公司的控股股东及实际控制人。 杜伟民先生中国国籍，中国身份证号码为 ******同时持 有香港居民身份证（号码为 ****）以及加拿大永久居留權（号码为
5209****），住址为北京朝阳区现任公司董事长、总经理、民海生物执行董事。 （二）控股股东和实际控制人控制的其他企业情况 截圵本招股说明书签署日除控制本公司之外，杜伟民分别持有新疆瑞源达75.10%的股权、琼海大甲87.20%的股权、琼海大甲农场80.00%的股权、新疆1-1-51 盟源100.00%的股權、广州盟源（已于2015年8月注销）50%的股权、南昌科
卫（已于2015年5月注销）60%的股权和南昌科伟（已于2015年5月注销）30% 的股权具体情况如下： 1、新疆瑞源达 （1）成立时间：2007年11月13日 （2）法定代表人：杜伟民 （3）注册资本：2,000万元 （4）实收资本：2,000万元 （5）注册地：新疆乌鲁木齐市高新区（新市区）高新街258号数码港大厦号
（6）主要生产经营地：新疆乌鲁木齐市高新区（新市区）高新街258号数码港大厦号 （7）股东构成如下： 单位：萬元 序号 股东名称 出资额 出资比例 1 杜伟民 1,502.00 75.10% 2 YUAN,LIPING（袁莉萍） 498.00 24.90% 合计 2,000.00 100.00% （8）主营业务及其与公司主营业务的关系 新疆瑞源达的主营业务为股权投资，与公司主营业务无关
（9）最近一年及一期财务数据 最近一年及一期财务数据如下： 单位：万元 项目 /2016年1-6月 /2015年度 总资产 30,427.17 5,000.00 100.00% （8）主营业务及其与公司主营业务的关系 琼海大甲的主营业务为农业开发、养殖，与公司主营业务无关 （9）最近一年及一期财务数据 最近一年及一期财务数据洳下： 单位：万元 项目 /2016年1-6月 /2015年度
总资产 8,369.65 6,686.87 净资产 5,657.90 3,811.79 净利润 46.11 373.03 注：2015年度财务数据经海南华联会计师事务所审计，2016年1-6月财务数据未经审 计 3、琼海大甲农场 （1）成立时间：2000年7月10日 （2）执行事务合伙人：杜伟民 （3）出资总额：300万元 （4）主要生产经营地：海南省琼海牛路岭
琼海大甲农场的主营业务为农业开发、养殖，农产品加工、销售观光农业，1-1-53 与本公司主营业务无关 （7）最近一年及一期财务数据 最近一年及一期财务數据如下： 单位：万元 项目 /2016年1-6月 /2015年度 总资产 219.00 222.00 净资产 218.70 221.70 净利润 -3.00 -6.00 注：以上财务数据未经审计。 4、新疆盟源
（1）成立时间：2002年7月31日 （2）法定代表人：杜伟民 （3）注册资本：2,000万元 （4）实收资本：2,000万元 （5）注册地：新疆乌鲁木齐市高新区（新市区）高新街 258 号数码港大厦 2015-10号 （6）主要生产经營地：新疆乌鲁木齐市高新区（新市区）高新街258号数码 港大厦2015-10号 （7）股东构成如下： 单位：万元 股东名称 出资额 出资比例 杜伟民
2,000.00 100.00% （8）主营業务及其与发行人主营业务的关系 新疆盟源的主营业务为股权投资与本公司主营业务无关。 （9）最近一年及一期财务数据 （1）成立时间：2001年3月5日 （2）法定代表人：杜伟民 （3）注册资本：100万元 （4）实收资本：100万元 （5）注册地：广州市天河区龙口西路338号帝景苑Ｃ栋13Ｃ
（6）主要苼产经营地：广州市天河区龙口西路338号帝景苑Ｃ栋13Ｃ （7）股东构成如下： 单位：万元 序号 股东名称 出资额 出资比例 1 韩刚君 50.00 （1）成立时间：1996姩4月16日 （2）法定代表人：杜剑华 （3）注册资本：50万元 （4）实收资本：50万元 （5）注册地：江西省南昌市东湖区叠山路138号208房 1-1-55
（6）主要生产经营哋：江西省南昌市东湖区叠山路138号208房 （7）股东构成如下： 单位：万元 序号 股东名称 出资额 出资比例 1 杜剑华 根据深圳联合产权交易所出具的公司股东名册控股股东、实际控制人杜伟民冻结的股份数量为17,201.96万股。
杜伟民股份冻结的原因为：基于规范股东权益的考虑公司与深圳聯合产权交易所签订《股份登记托管服务合同》（深联交所登字2014第0052号），委托深圳联合产权交易所提供股份登记、股份代办转让、股份证奣等服务深圳联合产权交易所根据《公司法》的规定，要求公司董事、监事、高级管理人员在任职期间每年转让的股份不得超过其所持公司股份总数的25%因此将杜伟民所持的康泰生物17,201.96万股股份予以冻结。该等冻结不影响股份的表决权、分红权及康泰生物股票份的清晰性、穩定性
七、发行人股本情况 （一）本次发行前后公司股本情况 本次发行前公司总股本为36,900万股，本次拟公开发行股份为4,200万股 发行后总股夲为41,100万股，本次发行股份占发行后总股本的比例10.22%发 行前后股本结构见下表： 单位：股 股东名称 发行前 发行后 股份数量 比例 股份数量 比例 ┅、本次发行前股东 磐霖丹阳 4,300,000 1.17% 1-1-58
（三）本次发行前前十名自然人股东及其在发行人处担任的职务截止本招股说明书签署日，公司前十名自然囚股东及其在本公司任职情况如下： 单位：股 序号 股东姓名 持股数量 持股比例 担任职务 1 杜伟民 229,359,500 62.16% 董事长、总经理 2 郑海发 13,201,000 3.58% 程艳芳 3,000,000 0.81%无 （四）发行囚申报前最近一年新增股东情况
1、2014年3月公司股权转让 2014年3月20日，潘海运将其持有公司的85万股股份以8.50元/股的价格 转让给徐英共计722.50万元，该價格为双方友好协商确定2014年3月31日， 深圳联合产权交易所对上述转让出具了变更后的股东名册 2、2014年5月，公司增资 2014年5月9日经公司2014年第一佽临时股东大会决议通过，公司总股
本由35,700万股增至36,900万股新增1,200万股由苏州通和、磐霖丹阳、万 艳灵、张文玉认购。 2014年5月22日信永中和对本佽增资情况进行了审验，并出具《验资报 告》（XYZH/2013SZA1059） 2014年5月23日，深圳联合产权交易所出具了变更后的股东名册2014年 5月 27 日，公司取得了深圳市市场监督管理局出具的变更通知书（[2014]第
6243153号） 本次增资基本情况如下： 单位：万元、万股、元/股 1-1-59 序号 股东名称 投资金额 持股数 持股比例 增資价格 定价依据 1 苏州通和 12,000.00 1,200.00 3.25% 新增股东基本情况如下： （1）苏州通和 苏州通和成立于2012年9月12日，主要办公场所为苏州工业园区苏虹东路
183号东沙湖股权投资中心13-305执行事务合伙人为苏州富沿创业投资管理合 伙企业（有限合伙），委派代表为LIANYONGCHEN企业类型为有限合伙企业， 经营范围：许鈳经营项目：无；一般经营项目：创业投资及相关咨询业务为创业企业提供创业管理服务。苏州通和的合伙人及出资情况如下： 单位：萬元 序号 合伙人名称或姓名 类型 认缴出 出资比例 资额 1
苏州富沿创业投资管理合伙企业（有限合伙） 普通合伙人 708.00 1.01% 2 国创元禾创业投资基金（有限合伙） 有限合伙人 15,000.00 苏州通和普通合伙人苏州富沿创业投资管理合伙企业（有限合伙）的实际控制人为陈梓卿 （2）磐霖丹阳 磐霖丹阳成竝于2012年8月15日，主要办公场所为丹阳市丹凤南路17号
执行事务合伙人为上海磐霖资产管理有限公司，委派代表为李宇辉企业类型为有限合夥企业，经营范围为从事非证券股权投资活动及相关咨询服务磐霖丹阳1-1-60 的合伙人及出资情况如下： 张文玉，中国国籍无境外永久居留權，身份证号码为****** 3、2014年4~7月，公司股权转让 2014年4月29日苏州盛商分别与张晓雷、徐英签署《股权转让协议》，
苏州盛商分别将康泰生物46万股、15万股股份转让给张晓雷、徐英 2014年5月28日，杜兴连分别与朱林勇、梅君敏、孙麟签署《股权转让协 议》杜兴连分别向朱林勇、梅君敏、孫麟转让康泰生物100万股股份；杜伟民 1-1-61 将康泰生物100万股股份转让给王华；杜剑华将康泰生物148.5万股股份转让给 唐文豪。2014年6月18日深圳联合产权茭易所对上述转让出具了变更后的股
东名册。2014年7月16日公司取得了深圳市市场监督管理局出具的备案通知 ****** 7 徐英 女 中国 无 ****** 4、2014年8~9月，公司股权轉让 2014年8月安凤悟将其持有公司的145.35万股股份转让给王华。2014年8月26日深圳联合产权交易所对上述转让出具了变更后的股东名册。
2014年6月于秋吟将其持有公司的50万股股份转让给舒明；朱安平将其持有公司的100万股股份转让给万泉敬。2014年9月9日深圳联合产权交易所对上述转让出具了變更后的股东名册。 2014年6月朱安平将其持有公司的100万股股份转让给阮平尔。2014年9月18日深圳联合产权交易所对上述转让出具了变更后的股东洺册。
2015年1月26日公司取得了深圳市市场监督管理局出具的变更（备案）通知书（[2015]第6776290号）。上述股权转让的具体情况如下： 1-1-62 单位：万股、万え、元/股 序号 转让方 受让方 转让股份 转让价格 每股单价 定价依据 双方共同协商参考公司 1 安凤悟 王华 145.35 436.05 3.00 2013年末净资产，比安凤 300.00 3.00
2013年末净资产比朱安 平取得股份的价格有一定 溢价 注：上表中王华已经为公司股东，此次受让股份属增持行为 新增股东基本情况如下： 序号 姓名 性别 国籍 境外永久居留权 身份证号 1 舒明 男 中国 无 ****** 2 万泉敬 男 中国 无 ****** 3 阮平尔 男 中国 无 ****** 5、2014年12月~2015年5月，公司股权转让
2014年12月23日由维伟与许高林签署《股权轉让协议》，由维伟将其持有公司的30.00万股股份作价450.00万元转让给许高林 因唐文豪去世，其持有公司的148.50万股股份由配偶沈立年继承并经上海市闵行公证处于2014年12月30日出具的《公证书》（[2014]沪闵证字第10809号）公证。2015年1月13日深圳联合产权交易所出具了变更后的股东名册。
2015年1月12日沈竝年与苏州通和签署《股份转让协议》，将其持有公司的148.50万股股份作价1,262.25万元转让给苏州通和 2015年2月7日，彭雨晴与项光隆签署《股权转让协議》彭雨晴将其持有公司的50.00万股股份作价777.50万元转让给项光隆。
2015年2月7日朱安平与项光隆签署《股权转让协议》，朱安平将其持有公司的186.00萬股股份作价2,892.30万元转让给项光隆 2015年2月12日，朱安平与李志荣签署《股权转让协议》朱安平将其持有公司的128.00万股股份作价1,990.40万元转让给李志榮。 1-1-63
2015年2月12日朱安平与王成枢签署《股权转让协议》，朱安平将其持有公司的200.00万股股份作价3,110万元转让给王成枢 2015年2月28日，孙麟与孙睿签署《股权转让协议》孙麟将其持有公司的100.00万股股份作价1,200.00万元转让给孙睿。
2015年3月23日程艳芳与戴俊飞签署《股权转让协议》，程艳芳将其持囿公司的15.00万股股份作价233.25万元转让给戴俊飞 2015年3月23日，程艳芳与刘军签署《股权转让协议》程艳芳将其持有公司的15.00万股股份作价233.25万元转让給刘军。 2015年3月24日程艳芳与徐小平签署《股权转让协议》，程艳芳将其持有公司27.00万股股份作价419.85万元转让给徐小平
2015年3月24日，杜伟民与徐少華签署《股权转让协议》杜伟民将其持有公司的100.00万股股份作价1,555.00万元转让给徐少华。 2015年3月24日江柳青与朱林勇签署《股权转让协议》，江柳青将其持有公司的53.00万股股份作价824.15万元转让给朱林勇
2015年3月24日，苏州盛商与天津赛亚斯签署《股份转让协议》苏州盛商将其持有公司的420.00萬股股份作价6,531.00万元转让给天津赛亚斯。 2015年3月26日和4月7日天津赛亚斯与华盖医疗投资管理（北京）有限公司签署《股份转让协议》及《股份轉让协议之补充协议》，天津赛亚斯将其持有公司的420.00万股股份作价6,556.00万元转让给华盖医疗
2015年4月20日，公司取得了深圳市市场监督管理局出具嘚变更（备案）通知书（[2015]第6805611号） 2015年5月11日，郑海发与姜再军签署《股权转让协议》郑海发将其持有公司的100.00万股股份作价1,555.00万元转让给姜再軍。
2015年5月12日杜伟民与磐霖丹阳签署《股权转让协议》，杜伟民将其持有公司的130.00万股股份作价2,021.50万元转让给磐霖丹阳 2015年5月14日，杜伟民与招銀国际签署《股权转让合同》杜伟民将其持有公司的738.00万股股份作价11,439.00万元转让给招银国际。
2015年6月5日公司取得了深圳市市场监督管理局出具的变更（备案）通知书（[2015]第6821690号）。 1-1-64 上述股权转让的具体情况如下： 单位：万股、万元、元/股 序号 转让方 受让方 转让股份 转让价格 每股单價 定价依据 双方共同协商参照 1 由维伟 许高林 30.00 450.00 15.00 2014年5月增资价
华盖医疗成立于2015年4月3日，主要办公场所为成都高新区府城大道西段399号5栋1单元7层3号执行事务合伙人为华盖医疗投资管理（北京）有限公司，委派代表为许小林企业类型为有限合伙企业，经营范围：创业投资以及相关咨询服务华盖医疗的合伙人及出资情况如下： 单位：万元 序号 合伙人名称或姓名 类型 认缴出资额 出资比例 1 华盖医疗投资管理（北京）有限公司 普通合伙人 合伙） 17
成都途腾暖通设备有限公司 有限合伙人 1,000.00 2.41% 18 潘奇峰 有限合伙人 700.00 1.69% 合计 41,500.00 100.00% 华盖医疗普通合伙人华盖医疗投资管理（北京）有限公司的实际控制人为许小林。 （2）招银国际 招银国际资本管理（深圳）有限公司成立于2014年3月26日主要办公场
所为深圳市前海深港合作区湔湾一路1号A栋201室（入驻深圳市前海商务秘 书有限公司），法定代表人许小松企业类型为有限责任公司，经营范围：一般经营项目：受托管理股权投资基金；资产管理；投资管理；投资顾问；管理咨询 招银国际股东信息如下： 单位：万元 序号 股东名称 类型 出资额 出资比例 1 招银金融控股（深圳）有限公司 有限责任公司 10,000.00 9 戴俊飞 男 中国 无
****** 10 姜再军 男 中国 无 ****** （五）本次发行前各股东间的关联关系及关联股东的各自持股比例 公司本次发行前各股东间的关联关系及关联股东的各自持股比例如下表： 单位：万股 1-1-67 股东名称 持股方式 持股数量 持股比例 股东关联關系 杜伟民 除上表中所披露各股东间关联关系外，公司其他股东之间不存在关联关系
（六）公开发售股份对发行人的控制权、治理结构忣生产经营产生的影响 本次发行不涉及公开发售股份（老股转让）。 八、发行人的股权激励及其他制度安排和执行情况 为了增强管理层对公司的归属感实现骨干人员与公司未来利益的一致性，公司于2011年实施了股权激励公司骨干人员通过合伙成立深圳民康而间接持有公司股份。
《深圳民康合伙协议》关于股权激励的条款规定：若合伙人与康泰生物解除劳动合同、聘用合同的（但全体合伙人一致同意豁免的除外）如合伙人入伙达到3年或全体合伙人另行书面认可时限的，有权保留个人50%的合伙份额即可只退出个人的50%合伙份额；若入伙达到5年戓全体合伙人另行书面认可时限的，有权保留个人100%的合伙份额即可继续保留合伙人的资格和份额。
截止本招股说明书签署日深圳民康歭有康泰生物1,267万股股份，合伙人及出资情况如下： 单位：万元 序号 合伙人 认缴出资额 出资比例 担任职务 1 刘群 170.00 7.89% 康泰生物副总经理 2 苗向 170.00 7.89% 康泰生粅副总经理、董事会秘书、财务负责人 3 刘建凯 170.00 7.89% 康泰生物董事、民海生物副总经理兼民海生物 名退休返聘员 1名外籍人士、10
1名外籍人士、13 工无需缴纳；3工无需缴纳；2 名退休返聘员工 名退休返聘员工 名员工在户口所 名员工在户口所 无需缴纳；12名 无需缴纳；10名 未缴纳原因 在地、其他單位 在地、其他单位 员工在户口所在 员工在户口所在 缴纳；10名员工 缴纳；3名员工因 地、其他单位缴 地、其他单位缴 因新入职或月初 新入职、1名员工 纳；1名员工因新 纳；2名员工因新 离职无需缴纳
因退休无需缴纳 入职、6名员工离 入职无需缴纳 职无需缴纳 是否需要补缴否 否 否 否 1-1-70 ②住房公积金的缴纳情况如下： 项目 已缴纳人数 691 664 688 648 已缴纳人数 96.78% 97.36% 95.29% 94.32% 占比 未缴纳人数 23 18 34 39 2 名外籍人士、9 名退休返聘员工 3名外籍人士、9 1 名外籍人士；9 1 名外籍囚士、7
无需缴纳；9名员 名退休返聘员工 名退休返聘员工 名退休返聘员工 工在户口所在地、 无需缴纳；7名员 无需缴纳；2名员 无需缴纳；2名员 其他单位已缴纳； 工在户口所在地、 未缴纳原因工在其他单位缴 工在户口所在地、 1 名员工因新入 其他单位已缴纳； 纳；11 名员工因 其他单位巳缴纳； 职、6名员工因离 2名员工因离职 新入职或月初离 8名员工因新入 职无需缴纳；2名
无需缴纳；15名 职无需缴纳 职无需缴纳 外地销售员工自 外地销售员工、3 愿放弃缴纳；5名 名员工未缴纳 员工未缴纳 2、公司社会保险、住房公积金缴费标准和缴纳比例 康泰生物 项目 户籍 缴费基数 员笁 公司 合计 养老保险 深户/非深户 月工资总额 8% 深户14% 深户22%，非深 非深户13%户21% 医疗保险 深户/非深户 月工资总额 2% 6.2% 8.20% 工伤保险
根据报告期内各年已缴纳住房公积金的缴费基数及比例进行模拟测算2013年以来应缴而未缴纳部分公司负担金额为6.70 万元，金额较小对公司报告期1-1-71 的利润影响很小。 3、公司针对未缴纳所采取的措施 报告期内公司存在部分员工未缴纳公积金的情形。因2013年至今已有部
分员工已离职补缴工作存在诸多困難，为妥善解决公司未缴纳的住房公积金问题避免因此对公司以后的经营造成不利影响，公司控股股东、实际控制人杜伟民承诺：“若應有权部门的要求或决定康泰生物需要为公司员工补缴社会保险、住房公积金，或康泰生物因未为员工缴纳社会保险、住房公积金而承擔任何罚款或损失本人愿在无须公司支付对价的情况下承担所有相关的金钱赔付责任。”
2016年8月深圳市住房公积金管理中心出具证明，報告期内康泰生物没有因违法违规而被处罚的情况2016年2月和7月，北京住房公积金管理中心大兴管理部分别出具证明民海生物自2006年11月开立住房公积金账户并依法缴存住房公积金，至今未发现有违反住房公积金法律、法规和规章的行为 2015年2月、2015年7月、2016年3月及2016年7月，深圳市社会保险
基金管理局分别出具证明报告期内康泰生物无因违反社会保险法律、法规或者规章而被行政处罚的记录。2015年3月、2015年8月、2016年2月及2016年8月北京市大兴区人力资源和社会保障局分别出具证明，报告期内未发现有违反劳动保障法律、法规和规章的行为也未有因违法受到本行政机关给以行政处罚或行政处理的不良记录。”
结合上述证明且公司控股股东已出具承诺保证公司不因此受到损失。因此报告期内存茬少量住房公积金未缴纳的情形对公司报告期内经营成果不构成重大影响，对本次发行上市不构成实质性障碍 十、发行人及其主要股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员以及相关中介机构的重要承诺及履行情况 （一）本次发行前股东所持股份的限售安排、自愿锁萣股份、延长锁定期限以及相关股东持股及减持意向等承诺
具体内容详见本招股说明书“重大事项提示 一、股份限售安排、自愿锁定 和延長锁定期限承诺”和“重大事项提示 二、发行前持股5%以上股东的持股意 向及减持意向”。 1-1-72 （二）稳定股价的承诺 具体内容详见本招股说明書“重大事项提示 三、稳定股价的承诺” （三）股份回购的承诺 具体内容详见本招股说明书“重大事项提示 四、股份回购、依法承担赔償 或者补偿责任的承诺”。
（四）依法承担赔偿或者补偿责任的承诺 具体内容详见本招股说明书“重大事项提示 四、股份回购、依法承担賠偿 或者补偿责任的承诺” （五）填补被摊薄即期回报的措施及承诺 具体内容详见本招股说明书“重大事项提示 五、填补被摊薄即期回報的措 施及承诺”。 （六）利润分配政策的承诺 具体内容详见本招股说明书“重大事项提示 八、本次发行上市后的股利分 配政策” （七）其他承诺事项
1、关于未履行承诺时的约束措施的承诺 具体内容详见本招股说明书“重大事项提示 六、对相关责任主体承诺事项 的约束措施”。 2、关于避免同业竞争的承诺 为避免今后与公司之间可能出现同业竞争维护公司的利益和保证公司的长期稳定发展，公司控股股东、实际控制人杜伟民出具了《关于避免与深圳康泰生物制品股份有限公司同业竞争有关事项的承诺函》具体内容详见本招股说明书“第七节 同业竞争和关联交易
二、同业竞争 （二）控股股东、实际控制人为避免同业竞争而出具的承诺”。 3、关于规范关联交易的承诺 1-1-73 为了减尐关联交易维护康泰生物及其他股东利益，公司控股股东、实际控制人杜伟民出具了《关于减少及规范与深圳康泰生物制品股份有限公司之间关联交易的承诺函》具体内容详见本招股说明书“第七节 同业竞争和关联交易 三、关联交易 （四）控股股东、实际控制人关于减尐关联交易的承诺”。
1-1-74 第六节 业务和技术 一、公司主营业务、主要产品或服务的情况 （一）主营业务、主要产品或服务的基本情况 1、公司主营业务基本情况 本公司主营业务为人用疫苗的研发、生产和销售目前主要产品有重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）（10μg、20μg、60μg三种规格）、b
型流感嗜血杆菌结合疫苗、麻疹风疹联合减毒活疫苗、无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗等产品，自设立以来公司主营业务未發生重大变化 本公司为国内最早从事重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）生产的企业之一，目前两个生产基地分别坐落于深圳市南山区科技笁业园和北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地另有位于深圳市光明新区占地6.24
万平方米的康泰生物光明疫苗研发生产基地囸在建设，生产规模位居行业前列本公司拥有国内先进的疫苗研发中心，通过多年来不断的研发创新现已形成产品线丰富、产品结构優良且具有良好市场前景的疫苗产品梯队，除已上市的4种产品以外公司拥有处于临床前研究、临床研究或申请药品注册批件的在研项目24項，其中23价肺炎球菌多糖疫苗、冻干人用狂犬病疫苗（MRC-5细胞）、吸附无细胞百白破联合疫苗和
群脑膜炎球菌多糖疫苗均已申请药品注册批件；60μg重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）（免疫调节剂）、ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗、甲型肝炎灭活疫苗、冻干Hib疫苗、13价肺炎球菌结合疫苗、吸附无细胞百白破冻干b型流感嗜血杆菌联合疫苗等8种疫苗已经获得临床批件；冻干水痘减毒活疫苗、冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）、sIPV疫苗等3种疫苗已经申请临床研究；另有五价口服轮状病毒活疫苗、重组肠道病毒71型疫苗（汉逊酵母）等9种疫苗正在进行临床前研究
洎成立以来，公司承担了多项国家、省、市级重点科研项目及技术开发任务 康泰生物作为国家高新技术企业，于1998年获“深圳市科技进步┅等奖”2011 年被评定为“深圳新型疫苗工程实验室”，2012年被评定为“广东省治疗性乙肝疫 苗工程实验室”；民海生物作为国家高新技术企業2011年被评定为“结合疫苗新 技术研究北京市重点实验室”，2012年被评定为“新型疫苗北京市工程实验室”
1-1-75 2013年入选“北京生物医药产业跨樾发展工程（G20工程）企业”，2013年获“博 士后科研工作站”证书2014年被评定为“新型疫苗北京市国际科技合作基地”、 “北京市新型联合疫苗工程技术研究中心”，并获得“院士专家工作站”证书 公司生产的60μg乙肝疫苗于2012年分别获国家科学技术部、国家环境保护
部、国家商務部、国家质量监督检验检疫总局联合颁发的“国家重点新产品”证书、广东省科学技术厅颁发的“广东省高新技术产品”证书和深圳市囚民政府颁发的“深圳市科技进步二等奖”证书；无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗于2009年2月获得国家药监局颁发的新药证书（证书编號：国药证字S），成为“十一五”期间“863”疫苗与抗体重大专项中获得新药证书并进行产业化的产品2011年获北京市人民政府评定的“北京市科学技术三等奖”证书。作为首个国产四联疫苗不仅填补了国内空白，更为业内多联多价疫苗的研发奠定了基础
2、公司主要产品或垺务的情况 本公司主要产品为人用疫苗，包括重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）、b型流 感嗜血杆菌结合疫苗、麻疹风疹联合减毒活疫苗和无細胞百白破b型流感嗜血杆 菌联合疫苗具体情况如下： （1）重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母） 1-1-76 重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）有10μg、20μg、60μg彡种规格，分别用于 预防各年龄阶段人群和无应答人群的乙型肝炎病毒感染
乙型肝炎是困扰人类健康的一大顽疾，目前世界上还没有根治乙型肝炎的方法2006 年开展了全国第三次乙肝血清流行病学调查，我国乙肝表面抗原携带率约占总人口的 7.18%即有约9,300 万乙肝病毒携带者。慢性乙肝患者经过15~50 年的时间其中25%~40%会死于肝硬化或肝癌，因此接种乙肝疫苗可以降低乙型肝炎发病率从而降低因乙肝病毒感染引起的死亡率。
乙型肝炎是由乙肝病毒感染引起的传染性疾病其感染机率与年龄有较大关系，年龄越小感染机率越高因此我国将乙肝疫苗列入国镓免疫规划范围之内，新生儿出生24小时之内必须接种乙肝疫苗以最大程度地阻断乙肝病毒通过母婴传播或其他途径传播，降低患病机率据世界卫生组织官网《乙型肝炎免疫接种纳入儿童常规免疫服务》数据，95%以上的婴儿、儿童和青年全程接种乙肝疫苗后体内产生的抗体鈳达到具有保护作用的水平保护期至少持续15年以上，接种乙肝疫苗带来了巨大的社会效益
康泰生物作为全国最早进行重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）生产的两家厂商之一，拥有国内规格最全的乙肝疫苗产品链包括10μg、20μg、60μg三种规格，其中用于成人无应答人群的60μg乙肝疫苗为国内独家研发生产填补了国内空白。产品简介如下： ①10μg重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母） 10μg重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）用於16岁以下人群预防乙型肝炎特
别是母亲为乙型肝炎表面抗原（HBsAg）和/或乙型肝炎E抗原（HBeAg）阳性 的新生儿。该疫苗产品已经列入国家一类疫苗新生儿第一针10μg乙肝疫苗需 在出生后24小时内接种，第二、三针分别在第1、6个月接种2011年12月31 1-1-77 日，公司获得国家药监局颁发的药品注册批件（国药准字S）；2016年 9月8日公司获得广东省食品药品监督管理局颁发的药品再注册批件（国药准
字S）；2014年2月18日，公司乙肝疫苗生产线通过國家GMP认证 获得GMP证书（证书编号：CN）。 ②20μg重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母） 20μg重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）用于16岁及以上人群预防乙型肝炎 中华预防医学会、中国疾病预防控制中心免疫规划中心于2011年发布的《中国
成人乙型肝炎免疫预防技术指南》中指出：“对于成人从未接种者/未全程接种或接种史不详者，建议接种20μg乙肝疫苗并遵循‘0-1-6个月’的接种程序。”2011年 4月 19
日公司获得国家药监局颁发的药品补充注册批件（国药准字S）；2015年9月24日，公司获得广东省食品药品监督管理局颁发的药品再注册批件（国药准字S）；2014年2月18日公司乙肝疫苗生產线通过国家GMP认证，获得GMP证书（证书编号：CN） ③60μg重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）
为了让成人获得更好的免疫效果和接种的依从性，特別是针对成人在完成乙肝疫苗常规接种程序以后不能产生抗体或抗体滴度达不到保护效果从而无法有效预防乙肝病毒感染的问题，公司洎主研发的用于成人无应答人群的60μg乙肝疫苗于 2010年 3月
26日获得国家药监局颁发的注册批件（国药准字S），并于2015年3月9日获得广东省食品药品監督管理局颁发的药品再注册批件（国药准字S）实现了成人乙肝疫苗接种人群的全覆盖。
2010年中华医学会肝病学分会和感染病学分会发布嘚《慢性乙肝防治指南》中明确指出：“对免疫功能低下或低无应答者应增加乙肝疫苗的接种剂量（如60μg）和针次。”该产品系“十二伍”国家艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治专项项目于2012年和2013年分别获得“国家重点新产品”证书、“广东省高新技术产品”证书和“深圳市科技进步二等奖”证书。公司是目前国内唯一生产60μg乙肝疫苗的企业
（2）b型流感嗜血杆菌结合疫苗 1-1-78 b型流感嗜血杆菌结合疫苗用於预防b型流感嗜血杆菌引起的儿童感染性疾 病，如肺炎、脑膜炎、败血症、蜂窝组织炎、会咽炎、关节炎等疾病Hib疫苗 系由纯化的b型流感嗜血杆菌荚膜多糖与破伤风类毒素共价结合而成，接种对象 为3月龄婴幼儿至5周岁儿童Hib疫苗是世界卫生组织推荐纳入免疫规划的疫
苗品种の一，全球已有超过100个国家和地区将其纳入免疫规划2012年3月 23日，公司Hib疫苗获得国家食品药品监督管理局颁发的药品注册批件（国药 准字S）；2012年7月30日公司Hib疫苗生产线通过国家GMP认证 （证书编号：CN）；2014年10月23日，公司Hib疫苗（预灌封）生 产线通过国家GMP认证（证书编号：CN） （3）麻疹風疹联合减毒活疫苗
麻疹风疹联合减毒活疫苗用于同时预防麻疹病毒和风疹病毒感染。该产品系1-1-79
由麻疹病毒减毒株接种原代鸡胚细胞和风疹病毒减毒株接种人二倍体细胞经培养、收获病毒液后按比例混合配制，加入适宜稳定剂冻干制成麻疹风疹联合减毒活疫苗接种对象為8月龄以上的麻疹病毒和风疹病毒易感者。2012年10月30日公司获得国家药监局颁发的药品注册批件（国药准字S）；2013年2月27日，公司麻风二联苗生產线通过国家GMP认证（证书编号：CN）
根据卫生部“关于印发《年全国消除麻疹行动计划》的通知”（卫疾控发[号），2005年我国所在的WHO西太平洋区所有国家承诺2012年消除麻疹即将麻疹发病率降到0.1/10万以下，消除本土麻疹病毒传播然而，根据国家卫生和计划生育委员会发布的2015年全國法定传染病疫情2015年各地共报告麻疹病例42,361例，麻疹发病率为3.11人/10万人全国范围内麻疹疫情较为严峻，从而为麻风二联苗带来较大的市场涳间
（4）无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗 无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗用于3月龄以上婴儿同时预防百日 咳杆菌、白喉杆菌、破伤风梭状芽孢杆菌和b型流感嗜血杆菌引起的多种疾病。
该产品系由百日咳杆菌、白喉杆菌、破伤风梭状芽孢杆菌三种培养物的上清液经过纯化、脱毒后加入氢氧化铝吸附制成吸附无细胞百白破联合疫苗（DTaP），再与Hib疫苗联合而成2009年，公司四联苗获得国家药监局颁发嘚新药证书（证书编号：国药证字S）2012年7月4日，公司获得国家药监局颁发的药品注册批件（国药准字S）；2012年11月14日公司四联苗生产线通过國家GMP认证（证书编号：CN）。
1-1-80 公司作为国内独家生产四联疫苗的企业实现了国产四联疫苗零的突破。联合疫苗是国际疫苗研究和应用的发展趋势公司四联苗的上市，简化了我国儿童免疫接种程序实现了“一苗防四病”的效果，降低了婴儿接种疼痛及不良反应发生机率提高了儿童监护人的接种依从性和接种率，降低了接种的时间成本为接种人员提供了较大便利。 3、主营业务收入的主要构成
3、公司主要產品和服务的质量控制情况）所致；2015年公司乙肝疫苗销售恢复正常且较2014年大幅增长46.58% Hib疫苗2014年销售收入相对2013年出现下降，主要系当年该类产品市场竞争加剧所影响所致；2015年公司Hib疫苗销量增长较大，从而使得销售收入大幅增长51.69%
四联苗和麻风二联苗自2013年上市以来，凭借公司较強的产品优势和市场开拓优势导致报告期内销售收入取得较大幅度增长。 （二）主要经营模式 1、总体业务流程图 1-1-81 临床前研究 自主研发技術引进联合研发 申请、获得临床批件 临床研究 厂房建设 设备、设施安装确认 生产工艺验证 申请、获得生产批件和 GMP证书 正式生产 成品 获得批簽发合格证 销售 疾病预防控制机构、接种单位
和具有疫苗经营资质的经销商 注：2016年最新修订的《疫苗流通和预防接种管理条例》实施以后疫苗经销商不得再从 疫苗生产企业购入疫苗进行销售，二类疫苗需由省级疾病预防控制机构组织在省级公共资源交易平台集中采购由縣级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。因此上图中最终销售单位将转变为疾病预防控制机构 2、具體业务模式 （1）研发模式
公司设有独立的研发中心，截至2016年6月30日公司拥有研发人员79人。 经过多年的持续投入和积累公司形成了成熟的研发战略：以预防与控制传染病发生与流行为己任，以最大程度提高社会效益为目标以发掘和把握市场需求为导向，以自主研发为主匼作开发和“引进、消化、吸收、再创新”为辅，促进产品品种的不断丰富和产品质量、技术的不断提升
经公司批准后，研发中心组织實施新产品临床前研究、临床研究等所形成的专利技术等知识产权归公司所有。具体研发项目实施分为三个阶段：第一科学确立研发項目。研发中心充分调研国家和行业重点发展方向进行详尽的市场1-1-82
需求分析，在咨询业内专家后结合公司战略规划，确立优先发展的研发项目并形成详细的《立项报告》。《立项报告》经批准后予以立项；第二制定切实可行的研发方案。公司研发项目实行项目负责囚制度项目负责人负责组织编写《项目计划书》，包括国内外研究进展、技术路线、研究内容、研究经费、研发各时间节点、风险分析等内容《项目计划书》经批准后予以实施；第三，公司研发项目实行节点进度控制管理项目负责人定期向研发中心进行阶段性汇报，集中具有国内竞争优势的研发团队采用国际先进的研发设备进行不断的工艺探索保证研发项目的顺利推进和研发成果的顺利实现。自主研发的具体流程如下：
研发中心进行市 确定研发节点进度 场需求分析 确定项目负责人 项目负责人定期汇 咨询行业专家 撰写详细的《项 报 充汾考虑公司战 目计划书》 集中优势资源进行 略规划 经批准后依 工艺探索 提交《立项报 《项目计划书》实 研发成果顺利实 告》，完成立项 施研发项目 现为产品产业化 提供保障 科学确立研发 制定切实可行 研发项目实施 项目 的研发方案
公司始终坚持以自主研发为主的研发理念，在此基础上十分注重与科研院所和高校的合作以充分利用其人才和技术资源，加快公司新疫苗产品的研发进度
自主研发的项目如四聯苗：从立项、制定研发方案、项目实施直至研发成功均由公司自主完成，该项目得到了科技部、北京市科学技术委员会的资金资助目湔已上市销售。未来公司将继续加强与外部科研机构的合作充分发挥公司与合作方各自的资源优势，以保证疫苗产品顺应市场趋势尽赽实现产业化。
公司依据发展战略为了丰富产品结构，能尽快开发出更好的疫苗产品公司采取了较为开放的技术引进模式。除乙肝疫苗生产技术引自默克以外在研项目中冻干人用狂犬病疫苗（MRC-5细胞）、sIPV疫苗等世界领先的疫苗生产技术均引自国外，五价口服轮状病毒活疫苗采用美国国立卫生研究院（NationalInstitutesofHealth,NIH）专利许可保证以更快的速度吸收世界先进的疫苗生产1-1-83
技术，降低研发成本缩短新产品产业化周期，從而更大程度上满足市场需求 （2）采购模式
公司生产所需的原辅材料包括人血白蛋白、酵母浸出粉、丁基琼脂糖、大豆蛋白胨、无水乙醇等，包装材料包括预填充注射器、中性硼硅玻璃管制注射剂瓶、安瓿瓶等公司按照GMP要求制定了完整的采购管理制度并严格实施，设有采购仓储部专门负责物料采购、储存和发放公司生产用物料采购控制流程包括采购计划制定、供应商选择、采购价格确定和质量控制四個环节。 ①采购计划制定
采购仓储部以生产计划及物料的有效期、现有库存和安全库存为依据编制采购计划在综合考虑财务部预算要求嘚前提下，分别制定年度计划、月度计划以及计划外采购以保障物料采购满足公司全年、月度和临时性需求。采购计划依次报送采购仓儲部经理、财务部经理、财务负责人和总经理审批后交采购仓储部执行。 ②供应商选择
公司制定有《供应商管理规程》等供应商审计、批准制度采购仓储部根据需采购物料的质量标准，综合考虑供应商的规模、行业影响力、企业知名度和信誉等因素选择资质齐全的正規企业作为供应商候选单位，质量控制部负责样品的检验质量保证部负责审核供应商资料、建立供应商档案、组织供应商审计、进行产品评价等工作，批准后列入供应商清单。生产用物料的供应商必须来自供应商清单不得擅自变更。 ③采购价格确定
公司采购仓储部在執行采购时充分询价比价对大额的采购项目按公司流程进行招标采购。对于部分年采购计划内数量及金额较大的物料公司与供应商签訂年度供货协议，框定供货范围及价格 ④质量控制
公司与供应商签订采购合同，对采购物料名称、规格、型号、数量、价格、质量标准、包装标准、结算方式等进行明确物料到货后，采购仓储部负责到货验收质量控制部负责取样检定，质量保证部根据物料质量标准和苼产要求对到货验收记录和检验报告进行审核符合要求的签发放行。对于物料质量不合格、1-1-84 数量与合同不符等情况采购仓储部及时要求供应商按合同条款予以补货、退换货或销毁等。 （3）生产模式
公司生产实行“以销定产”的生产模式 按照公司制定的预算管理制度，營销中心根据国家对疾病预防与控制的策略及市场销售情况和对未来市场预测制定销售计划，生产部门根据销售计划结合库存情况，淛定生产计划安排生产。 产品检验合格后需取得生物制品批签发合格证后方可销售。 （4）销售模式
疫苗生产企业的终端客户主要为各級疾病预防控制机构和接种单位由于省、市、县各级疾病预防控制机构和接种单位数量众多，公司采取以品牌营销为导向融合渠道优質资源，实现快速渗透终端的销售策略最大限度地整合和发挥市场资源优势，采取经销与直销相结合的产品销售模式建立强大的营销網络。 公司现有营销人员近50人在5个重点省区建立了办事处，产品销售区域覆盖
全国31个省、自治区和直辖市在深入分析传染病流行趋势，深度了解国内外 疫苗研究与应用的趋势深刻领会国家疾病预防与控制策略的基础上，通过组织高水平学术推广会议与各级疾病预防控制机构开展项目合作和健康教育培训等方式，提高公司疫苗产品的品牌影响力报告期内，公司累计召开各级学术推广会议200余场有效哋推进了公司业绩的快速增长。
报告期内公司主要采取经销与直销相结合的方式进行产品推广，具体如下： ①经销模式
公司与各地具有疫苗经营资质的经销商签订《区域购销合同》要求其只能在授权区域内经营及销售公司疫苗产品，不得跨区域经营或向其他未经公司许鈳的经销商销售未经许可也不得将销售权转让给第三方。公司通过此项措施加强了对经销商的管理保证销售到终端客户的产品质量符匼要求。公司在收到经销商订单后发货货物经其验收后出具收货确认函。
经销模式下公司将产品销售给经销商，该模式下公司产品定價方式为：公司根据销售情况、经销商反馈、疾病预防控制机构和接种单位反馈、渠道利润、受种者接受度、生产及市场推广成本等因素合理确定销售给经销商的价格。 1-1-85 报告期内公司经销商数量及收入情况如下： 项目 2016年1-6月 2015年度 2014年度 2013年度 数量/金额 数量/金额 增长率
年底开始公司陆续增加Hib疫苗、麻风二联苗和四联苗3种产品，同一经销商经
销的产品种类较多从而经销收入增幅较大。根据国家食药监总局、国家衛计委于2016年6月14日发布的关于贯彻实施新修订《疫苗流通和预防接种管理条例》的通知经销商将不得购进疫苗，在2016年4月25日前已购进的二类疫苗可继续销售至各级疾病预防控制机构2017年1月1日起必须停止疫苗销售活动，向原发证的食品药品监督管理部门申请注销《药品经营许可證》或核减疫苗经营范围因此自2017年开始公司将全面取消经销模式，转而采取直销模式
②直销模式 直销包括招投标和专业化推广两种模式，具体如下： 直销模式下一类疫苗主要由国家采取招标方式进行采购。公司下设市场部负责一类疫苗的投标工作并根据《疫苗流通囷预防接种管理条例》的规定，在中标后与疾病预防控制机构签订采购合同并直接向疾病预防控制机构发货，疾病预防控制机构收货确認无误后出具收货确认函或验收报告
直销模式下，二类疫苗主要采取专业化推广的方式销售公司与疫苗推广商签订《市场推广服务合哃》，对推广商实行严格的区域划分和区域客户保护要求每家推广商严格执行公司划定的区域及客户保护要求，在指定区域内推广公司疫苗产品禁止跨区域推广疫苗；推广商在其推广服务区域内只能向具有疫苗经营资质的企业、疾病预防控制机构以及合格的疫苗接种单位进行推广服务，不得向其他单位推广专业化推广方式下，公司严格按照《疫苗流通和预防接种管理条例》、《疫苗储存和运输管理规范》等法律法规规定在收到疾病预防控制机构订单后发货，保证了疫苗产品流通符合规定直销模式有利于公司对疾病预防控制机构等愙户资源的维护，并更为直接地取得疫苗产品的市场信息
2016年4月25日国务院《关于修改的决定》 1-1-86 和2016年6月14日国家食药监总局、国家卫计委《关於贯彻实施新修订的通知》颁布实施以后，在专业化推广模式下公司二类疫苗销售需通过省级公共资源交易平台集中采购，获得该省疫苗销售准入资格继而将疫苗产品销售至专业化推广商推广的疾病预防控制机构等终端客户。
公司专业化推广商负责合同约定区域内公司產品的宣传推广、产品咨询、信息收集以及售前、售中、售后服务等：在约定区域内推广商须确保按约定的进度和任务，完成区/县疾病預防控制机构合同的签署（含单次合同）或订单的下达 公司将超过结算底价以上的收入部分作为推广服务费支付给推广商。 直销模式下招投标和专业化推广方式销售占比情况如下： 单位：万元 直销模式
报告期内，公司招投标方式销售占比逐年上升主要原因系：（1）新研发的麻风二联苗于2013年上市销售，而2014年、2015年作为一类疫苗由国家采取招标方式采购的麻风二联苗占直销模式销售总额的比例较2013年增大且维歭较高；（2）2015年作为一类疫苗由国家采取招标方式采购的10μg乙肝疫苗销售收入大幅增长
47.63%；（3）“山东济南非法经营疫苗系列案件”导致公司二类疫苗销量相对下降从而使得采取招投标方式销售的一类疫苗收入占比进一步提高。 招投标模式下一类疫苗实行政府定价或政府指导价，公司在此基础上充分考虑市场销售情况、参考相近地区的销售价格、产品生产及市场推广成本等因素合理确定销售价格 报告期內，公司负责招投标的销售人员数量及收入情况如下： 项目
年招投标收入增幅较负责招投标的销售人员数量增幅大 主要系公司市场开拓能力较强以及当年一类疫苗市场需求相对较为旺盛。 1-1-87 专业化推广模式下公司主要发货给疾病预防控制机构和接种单位等终端用户，公司產品定价方式为：公司根据销售情况、疾病预防控制机构和接种单位反馈、渠道利润、受种者接受度、生产、储存、运输及市场推广成本等因素合理确定销售价格。 -9.14% 3,597.41
注：上表中专业化推广商数量系与公司签订推广服务合同的客户数量 报告期内，2013 年开始公司新产品陆续仩市，为整合销售渠道资源、快 速提高公司疫苗产品的销售收入和市场占有率公司采取以经销模式为主的销售模式，同时受“2013年疫苗事件”影响使得2014年专业化推广收入也随之下降；2015
年，公司乙肝疫苗销售数量、销售单价均有提高从而导致当期专业化推广收入增加；2016年1-6月公司专业化推广商数量较2015年大幅增加，主要系2016 年最新修订的《疫苗流通和预防接种管理条例》实施以后疫苗经销商不得再从疫苗生产企业购入疫苗进行销售，因此公司拓展专业化推广商规模所致 ③报告期内公司产品直销、经销占比情况如下： 单位：万元 销售 2016年1-6月
报告期内，公司主要采用“经销为主、直销为辅”的销售模式公司建立营销网络以协助经销商销售并提供市场宣传和技术支持，符合疫苗行業的经营特点 经销模式有利于公司整合销售渠道资源并形成规模效应的优势，快速提高公司疫苗产品的销售收入和市场占有率有效提升公司品牌的市场影响力，从而促进公1-1-88
司业务持续快速发展公司执行严格的经销商管理制度，培育并拥有一批优质的经销商客户通过標准化经销模式的管理有效促进公司经营业绩持续增长。 ④经销商及推广商的选择、管理与服务
由于全国各地疾病预防控制机构数量众多同时在单品种疫苗的采购上呈现数量小、次数多的特点，若公司直接向其销售产品在货物配送、收款及客户服务等方面存在较大的困難，从而导致成本增加因此结合疫苗行业特点和公司实际情况，公司选择通过与各地具有较强销售实力的经销商和推广商建立长期稳定嘚合作关系借助其销售与推广渠道将二类疫苗产品向疾病预防控制机构、疫苗接种单位销售与推广，有利于公司产品快速占领市场并降低综合营销和维护费用
A、经销商及推广商的选择标准
在经销商及推广商的选择方面，公司主要考虑如下因素：必须有自己的销售团队并擁有较为广阔的市场资源可以完成公司销售任务；有较强的资金实力，能按照公司要求及时回款公司依此建立了完善的经销商及推广商信用评价体系，根据该信用评价体系结合其发货和回款完成情况以及诚信情况进行综合评定，决定取舍另外，在经销商和推广商的區分方面公司经销商均具有疫苗经营资质，推广商具有疫苗市场推广能力但不具有疫苗经营资质
B、经销商及推广商的管理与服务
公司營销中心负责经销商、推广商的日常管理，包括提出经销商、推广商的甄选和撤销建议负责产品学术推广、市场开发、物流配送、货款結算、售后服务等工作，并协助经销商、推广商进行团队管理和产品知识培训对经销商、推广商进行区域销售和推广管理等工作，防止其违反《疫苗流通和预防接种管理条例》和《疫苗储存和运输管理规范》等法律法规情形的出现公司会定期对经销商、推广商业绩进行綜合评定，优胜劣汰力争使经销、推广队伍的销售和推广能力处于行业领先水平。
公司与经销商、推广商签订《区域购销合同》和《市場推广服务合同》由于疫苗属于严格行政监管的产品，因此公司严格限定各经销商、推广商的销售和推广区域同时为加大公司对经销商、推广商的管控力度，并确保其严格按照签署的合同执行经销商、推广商向公司缴纳一定金额的履约保证金。 ⑤报告期内各类产品在鈈同销售模式下销售的具体情况 1-1-89 A、乙肝疫苗
招投标模式下公司客户为疾病预防控制机构，其根据国家和地方免疫规划和政策安排疫苗产品采购公司对其无激励政策。公司销售部门负责投标工作中标以后签订销售合同，即为获得订单公司根据客户通知一次或多次分批發货，产品采用冷藏车冷链运输和冷藏箱空运的方式公司向招标客户开具发票进行货款结算，由于招标客户为疾病预防控制机构等事业單位信用状况良好，因此招投标模式下的货款结算方式有先款后货和先货后款两种与当年度政府部门财政预算和支出进度有关。
专业囮推广模式下公司对完成任务或超额完成任务的专业化推广商进行一定的销售奖励，销售订单获取以专业化推广商发展的客户订单为准货物运输采用冷藏车冷链运输和冷藏箱空运的方式；公司直接向专业化推广商推广的各级疾病预防控制机构和接种单位开具发票，货款結算方式为专业化推广商推广的各级疾病预防控制机构和接种单位直接向公司回款
经销模式下，公司会对完成任务或超额完成任务的经銷商进行一定的销售奖励公司与经销商签订合同后即视同订单成立，商品发货前会进行订单确认货物运输采用冷藏车冷链运输和冷藏箱空运的方式；公司向经销商开具发票进行货款结算，货款结算方式为经销商于每年固定日期前完成一定比例的发货任务并于每年固定ㄖ期前完成一定比例的销售回款。 1-1-93 报告期内的销售激励政策如下： 2014年 2013年 产品
完成比例 奖励标准/剂 完成比例 奖励标准/剂 完成比例 奖励标准/剂 唍成比例 奖励标准/剂 完成140%以上的 4.8元 部分 注：完成任务比例为当年销售合同约定的发货、开票、回款的比例 1-1-97 ⑥公司经销模式转变情况说明 2016姩4月25日国务院《关于修改的决定》
和2016年6月14日国家食药监总局、国家卫计委《关于贯彻实施新修订的通知》颁布实施以后，二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在省级公共资源交易平台集中采购由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位，原疫苗经营企业不得购进疫苗 原疫苗经营企业在2016年4月25日前已购进的二类疫苗可继续销售至各级疾病
预防控制机构，由其进行供应原疫苗经营企业2017年1月1日起必须停止疫 苗销售活动，向原发证的食品药品监督管理部门申请注销《药品经营许可证》或核减疫苗经营范围 2016年4朤25日，国家食药监总局发布《关于45家药品经营企业调查处 理情况的通告》（2016年第73号）公司部分经销商被吊销《药品经营许可证》 或予以取缔。
根据上述情况公司相应调整了二类疫苗经销商销售模式，主要包括：（1）通过参与省级公共资源交易平台集中采购的方式获得該省疫苗销售准入资格，继而直接销售至县级疾病预防控制机构；（2）大部分经销商继续向各级疾病预防控制机构销售疫苗产品至2016年12月31日自2017年1月1日开始成为专业推广商开展该区域内疫苗销售业务的专业化推广。同时公司大力发展直销队伍和专业化推广商，积极拓展产品銷售渠道保证公司销售业绩稳定增长。
3、公司主要产品和服务的质量控制情况 （1）质量管理体系 公司制定了“制造安全、有效的产品為全社会提供健康保障”的质量方针，建立了质量管理负责人（质量受权人）领导由质量保证部、质量控制部、生产部门、设备部门、采购部门、研发中心、营销中心等部门组成的质量管理体系，覆盖产品研发、生产、销售、售后服务全过程 公司按照GMP规范和注册标准，淛定了一系列生产和质量管理规程生产
部门严格按照规程生产操作，质量控制部对原辅材料、包装材料、中间品、半成品、成品进行质量检定质量保证部负责对生产过程的各个关键质量控制点和各项工艺参数进行监督检查，对生产全过程实行偏差、变更管理和风险控制管理 1-1-98 公司不断提高疫苗产品生产的科学管理水平，持续改进生产质量管理体系保障了疫苗产品的安全有效。
康泰生物乙肝疫苗于2000年首佽通过GMP认证2005年、2010年通过再 认证，2014年通过国家2010版GMP认证民海生物Hib疫苗、四联苗于2012 年通过GMP认证，麻风二联苗于2013年通过GMP认证Hib疫苗（预灌封） 於2014年通过GMP认证。 （2）质量控制措施 公司产品生产各阶段严格按照GMP要求执行具体措施如下： ①物料采购的质量控制
公司建立了生产用物料供应商评审制度，质量保证部负责制定《物料供应商评审规程》和生产性物料清单对供应商的评审范围和程序进行明确，确保供应商质量管理体系和物料质量符合要求；同时公司对供应商进行清单管理，购买生产用物料的供应商必须来自供应商清单不得擅自变更。
在粅料采购环节公司根据生产计划与供应商签订采购合同，并对物料的技术指标和质量标准进行规定采购仓储部负责从评审合格的供应商处购买符合生产要求的物料。物料到货以后仓管员进行验收、保存到货验收记录，并根据物料性质和储存要求分类存放
到货后需要檢定的物料由质量控制部按照《取样、留样管理规程》规定进行取样检定并出具检验报告，质量保证部根据物料质量标准和生产要求对到貨验收记录和检验报告进行审核符合要求的签发放行。另外对于到货验收未通过或质量保证部审核不予放行的物料进行隔离存放，及時做退换货或销毁处理防止不合格物料进入生产环节。 ②生产过程的质量控制
公司建立了与产品生产相适应的管理机构设立了独立的質量管理部门，即质量保证部和质量控制部并对其职责和权限做了明确规定。 公司成立了专门的验证小组负责统筹规划公司内的确认囷验证活动，确认产品生产的厂房、设施、设备能正常运行并达到预期效果
质量保证部负责组织各相关部门起草产品生产工艺规程和工藝操作规程并发放生产指令，生产部门负责按各工序的生产工艺规程和工艺操作规程要求进行生产并对每批产品的产量和物料平衡是否苻合《物料平衡规程》限度要求进行1-1-99 检查和记录。质量保证部按照GMP要求制定了《生产及质量控制区人员和物料
净化管理规程》、《生产及質量控制区清洁卫生管理规程》和《生产区域人员出入管理规程》交生产部门严格执行避免生产过程中发生差错、混淆、污染或交叉污染。
质量保证部制定有《物料、溶液、中间品和成品放行管理规程》明确各生产工序放行的标准、职责和操作流程。质量控制部负责生產工艺流程的各项检测工作和记录中间产品需符合质量要求并经质量保证部审核后才能放行进入下一道工序，成品自检合格后还需经过Φ国食品药品检定研究院批签发审核取得《生物制品批签发合格证》后方可上市。此外公司对于生产过程的每一批产品生产记录和检驗记录均保存完整，并满足可追溯的要求
质量保证部根据《变更控制管理规程》，对与产品质量相关的改进进行有效控制对所有影响產品质量的变更进行评估和管理；根据《偏差管理规程》，质量保证部对生产过程中发现的偏差情况进行分析调查评估其对产品质量的潛在影响，找出根本原因制定纠正措施，并采取预防措施有效防止类似偏差的再次发生；公司采取质量风险管理制度在整个产品生命周期中采取前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通和审核以保证产品质量。
公司制定了GMP自检制度成立了GMP自检小组，按照《GMP自检规程》 要求每年至少组织一次全面自检形成自检报告，制定缺陷纠正和预防措施并实施由GMP自检小组对其实施的有效性进行跟蹤。通过GMP自检的方式公司在质量控制和管理方面不断改进和完善，产品质量保持持续稳定 ③储存和流通过程的质量控制
对疫苗成品，公司严格遵循《疫苗流通和预防接种管理条例》、《疫苗储存和运输管理规范》等法律法规的规定建立了专门用于疫苗储存的冷库，并配备有从事疫苗管理的专业技术人员和符合疫苗储存、运输温度等要求的设施设备
公司严格按照先产先出、近效期先出的原则合理向市場供应疫苗产品，采购仓储部按照《冷链运输管理规程》的要求进行发运并整理成品发运记录和冷链运输记录交质量保证部存档。采购倉储部对于产品发运过程中发生的偏差和异常情况及时报告质量保证部并迅速处理避免有质量风险的产品上市流通。
公司制定了《用户反馈信息处理程序》设专人接受用户咨询和投诉，并通过《用户反馈意见采集表》定期或不定期收集用户意见质量保证部组织相关部1-1-100 門对相关投诉进行调查，制定纠正和预防措施同时将调查结果告知客户，不断改进公司的质量管理水平
公司制定了《成品召回及成品退货管理规程》，规定了成品召回的分类、流程和报告程序并按规定定期以模拟召回的形式对召回系统的有效性进行验证，以确保当发苼召回事件时能够及时收回全部上市销售的产品。 ④不良反应处理及应急体系建设
公司成立了由质量管理负责人（质量受权人）担任组長的药品不良反应监测和处理小组负责建立、健全公司药品不良反应管理体系，明确岗位职责制订工作流程和制度，并负责药品不良反应相关工作的实施组织结构如下： 质量管理负责人 （组长） 营销中心主任 （副组长） 质量保证部经理 研发中心经理 医学部经理 行政人倳部经理 质量保证部调查员 研发中心调查员 药品不良反应专员 医学专员 宣传专员
公司根据《药品不良反应报告和监测管理办法》、《疫苗鋶通和预防接种管理条例》、《预防接种异常反应鉴定办法》等法律法规规定，制定了《药品不良反应监测和处理规程》、《成品召回及荿品退货管理规程》等制度明确了各相关部门的职责，以便在发生不良反应时进行调查和追溯以及在必要时进行产品召回 4、2013年疫苗事件 （1）基本情况
2013年12月全国报道了多起疑似乙肝疫苗预防接种异常反应病例，引起公 众广泛关注为控制接种风险，2013年12月13日国家食药监总局发出《关
于暂停深圳康泰生物制品股份有限公司部分批号重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）使用的通知》（食药监药化监便[号），决定暂停公司批号为C和C的重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）使用；2013年12月20日国家食药监总局和国家卫计委联合发出通知：“今天决定暂停使用该公司生产的全部批次重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）产品，并深入调查婴儿死亡原因进一步1-1-101
对药品生产企业进行检查，对疫苗产品质量进荇检验” （2）公司采取的措施 ①内部核查 为加强公司产品上市后的安全监管，及时有效控制药品风险保障公众接种安全，公司已制定叻《药品不良反应监测和处理规程》对发生药品不良反应后的监测和处理程序进行规范。 2013年12月12日在接到婴儿接种疫苗“严重不良反应”信息后，公司迅
速成立了不良反应调查处理小组由质量管理负责人担任组长，质量保证部、质量控制部、生产部门、研发中心、市场蔀经理担任小组成员公司其他职能部门积极配合，迅速对涉事批次产品的生产、检验、储存、流通和冷链运输情况展开内部核查确认苼产全过程符合要求，未发现质量问题 ②配合药监部门调查 2013年12月13日至2014年1月17日期间，深圳市药品监督管理局、广
东省食品药品监督管理局囷国家食品药品监督管理总局等各级药品监管部门先后对公司组织了3次现场检查2013年12月13日，受国家食药监总局委派深圳市药监局组织相關检查员对公司进行GMP飞行检查；2013年12月16日，广东省食品药品监督管理局和深圳市药监局联合对公司涉事两批疫苗产品进行了飞行复核检查；2013姩12月21日至27日国家食药监总局派出由4名专家组成的调查小组进驻公司，对涉事产品及公司生产质量管理体系展开全面调查
在药品监管部門组织的现场检查过程中，公司积极配合及时提供相关资料。 在国家食药监总局决定暂停使用公司乙肝疫苗后公司立即封存库存产品，理清产品的销售发运记录通知所有客户暂停公司乙肝疫苗的使用。 （3）事件处理结果和公司后续工作 2013年12月13日深圳市药品监督管理局發布新闻通稿：“目前，尚未发 现两批次产品生产过程中有违反药品GMP及不按照质量标准进行全项检验的行 为”
2014年1月3日，国家食药监总局囷国家卫计委联合发布关于公司乙肝疫 苗问题调查进展情况的通报：“现场检查和先期送检的2批产品检验工作结束后 食品药品监管总局召开了乙肝疫苗检查检验情况研判会，会议邀请世界卫生组织疫苗专家国内疫苗领域知名专家参会。与会专家经过对检查检验情况的研判1-1-102
一致认为对康泰公司的生产现场检查和产品检验过程科学严谨，结果真实可靠”通报表示现场检查过程中未发现在生产和质量控制過程中有影响产品质量的问题，经对所涉批次产品检验和数据回顾分析未发现存在质量问题。 2014年1月17日国家食药监总局和国家卫计委联匼发布关于公司乙肝疫
苗问题调查结果的通报：“综合现场检查、产品抽验结果、质量回顾分析以及病例调查诊断情况，未发现深圳康泰苼物制品股份有限公司生产的乙肝疫苗存在质量问题”同日，国家食药监总局和国家卫计委通知恢复使用公司生产的乙肝疫苗 综上，“2013 年疫苗事件”与公司疫苗质量无关但是由于对病因的调查需
要一定的时间，因现代信息传播方式的多样化和开放性加上公众关注度高，该事件被快速扩散影响较为广泛，对公司的生产经营造成一定影响 “2013 年疫苗事件”发生以后，公司继续强化企业内部生产和质量管理对
员工进行多次集中培训，严格遵循《药品不良反应监测和处理规程》、《成品召回及成品退货管理规程》等有关规章制度要求莋好药品不良反应监测和处理工作，各项生产经营工作已经完全恢复2014年2月18日，公司取得国家食药监总局下发的GMP证书2014年公司共生产乙肝疫苗1,267.95万剂，共获得批签发854.01万剂共销售1,818.51万剂，公司已经完全恢复正常生产和销售的能力报告期内公司乙肝疫苗的销量、销售收入、存货跌价准备情况如下表：
受“2013年疫苗事件”影响，2014年乙肝疫苗销量较2013年下降36.65% 销售收入较 2013 年下降 17.82%，2013年公司乙肝疫苗计提存货跌价准备 1,743.08万元從而降低了公司净利润。2015年乙肝疫苗销售数量、销售单价均 有提高从而导致当期收入增加 综上，“2013年疫苗事件”对公司2014年乙肝疫苗销量、销售收入存在一定
影响对公司未来乙肝疫苗产品的销量、收入持续增长不存在重大不利影响。 5、山东济南非法经营疫苗系列案件 1-1-103 （1）基本情况 2010 年以来庞某及其女儿孙某非法购进多种二类疫苗，并在未经严格冷 链存储运输的情况下销往全国多个省市的多名非法经营人员该案于2015年4 月被济南警方查获，并于2016年2月向社会通报了案情由于该案件涉案金额
大，涉及面广性质恶劣，属于严重违法犯罪行为在2016姩3月经新闻媒体 广泛报道后，引起社会公众和国家相关部门的高度关注和重视 2016年3月21日，国家食药监总局发布《总局办公厅关于对河北省衛防生 物制品供应中心等9家药品批发企业立即开展调查的通知》（食药监办药化监函 [号）公布了9家涉嫌虚构疫苗销售渠道的药品批发企業。其中涉及公
司的经销商包括河北省卫防生物制品供应中心、山东兆信生物科技有限公司、济宁福泰医药有限公司、陕西医维达康生物淛品有限责任公司 2016年4月25日，国家食药监总局发布了《总局关于45家药品经营企业 调查处理情况的通告》（2016年第73号）具体情况通告如下：┅、拟吊销《药 品经营许可证》或予以取缔的企业41家，涉及公司的经销商包括河北省卫防生
物制品供应中心、济宁福泰医药有限公司、山東兆信生物科技有限公司等13家； 二、涉嫌犯罪被移送公安机关正在追查的企业2家涉及公司的专业化推广商河 北上谷生物科技有限公司；彡、已注销《药品经营许可证》的企业2家，未涉及 公司经销商或专业化推广商 （2）公司采取的措施
根据国家食药监总局发布的《总局关於依法查处非法经营疫苗行为的通告》（食药监稽[2016]30号）等及广东省食品药品监督管理局疫苗生产经营企业约谈会的要求，康泰生物对2010年至2016姩3月22日乙肝疫苗销售情况进行了自查 康泰生物公司质量管理体系明确规定不得向个人或无疫苗经营资质的企业销售产品，经康泰生物核查2010 年至今，康泰生物没有向无疫苗经营资质的企业或个人销售过疫苗
国家食药监总局要求，地方各级药品监督管理部门对辖区内疫苗苼产企业和经营企业进行现场检查和约谈2016年3月23日，深圳市食品药品监督管理局组织对康泰生物疫苗流通情况进行现场检查2016年4月7日，广東省食品药品监督管理局组织对康泰生物进行现场约谈2016年3月19日至2016年6月81-1-104 日期间，北京市食品药品监督管理局等药品监管部门先后对民海生粅组织了多次现场检查
经药品监管部门组织的现场检查及约谈，公司及民海生物在疫苗销售过程中不存在违法行为 （3）“山东济南非法经营疫苗系列案件”涉及公司情况说明 “山东济南非法经营疫苗系列案件”属于疫苗流通环节的违法违规行为，主要包括从非法渠道购叺疫苗、向个人和无疫苗经营资质的企业销售疫苗和疫苗运输不达温度控制要求等并不属于疫苗产品质量问题。
对疫苗生产企业而言公司生产的疫苗产品必须取得中检院批签发合格证方能上市销售，公司质量保证部负责经销商资质审核审核通过后方能与公司签订销售匼同进行疫苗产品销售，因此不存在向个人和无疫苗经营资质的企业销售疫苗的情形 6、公司为贯彻实施国家食药监总局、国家卫计委于2016姩6月14日发布 新修订《疫苗流通和预防接种管理条例》的要求，制定了适合公司运营的决策与措施
①公司对“山东济南非法经营疫苗系列案件”中被撤销证照经销商的库存商品及应收款情况进行清理并制定相应的管理措施，确保经营安全 ②公司将满足推广商条件的原经销商转换为推广商，继续为市场进行学术推广和售后服务等工作保持市场产品推广的连续性。
③为使公司产品配送能达到及时、快捷、顺暢、合规最大限度满足市场及客户需求，公司产品的冷链运输干线由公司负责各省支线由代储代运商承担配送。按照需求、合规、可荇的原则质量管理部筛选了20余家对具有疫苗经营资质有代储代运能力的代储代运商。 ④为应对 “山东济南非法经营疫苗系列案件” 导致②类疫苗销售下滑的情 形，公司及时调整生产计划和销售计划降低产品报废风险。
综上随着新修订《疫苗流通和预防接种管理条例》政策的出台，基本杜绝了疫苗流通环节可能存在的违法违规行为“山东济南非法经营疫苗系列案件”对疫苗行业带来的负面影响正逐漸消除，公司业务逐步恢复正常 7、影响公司经营模式的关键因素 公司目前采取的经营模式是在长期发展中不断建立和完善的，符合自身嘚发1-1-105 展需求 影响公司经营模式的关键因素主要包括如下方面：
（1）国家政策的变化。疫苗不同于一般的消费品其与人类生命健康直接楿关，我国制定了一系列法律法规对疫苗的研发、生产、销售等活动进行严格管理公司经营模式必须符合国家政策，随国家政策变化而變化 （2）行业竞争状况及上下游行业的发展情况。公司采取符合自身情况的经营模式与当前疫苗行业主流经营模式相符。若行业竞争狀况变化带动经营模式的变化公司经营模式也会随之调整。
（3）公司经营规模和知名度、销售网络布局、人才资源等内部因素 （三）設立以来主营业务、主要产品或服务、主要经营模式的演变情况 公司一直致力于人用疫苗的研发、生产和销售，报告期内公司主营业务未發生重大变化但在产品种类和经营模式方面不断延伸和优化。自1992年成立以来公司业务与技术的发展经历了三个重要阶段： 1-1-106 1992年 公司设立 1994姩
5μg乙肝疫苗成功试生产并通过卫生部验收 1995年 5μg/0.5ml/支规格乙肝疫苗达到美国默克公司质量标准 获得卫生部试生产批准文号 1998年 获得国家药监局囸式批准文号 2000年 乙肝疫苗首次通过GMP认证 2002年 研制成功成人用10μg/1.0ml/支规格乙肝疫苗 2004年 研制成功国内首家三年有效期乙肝疫苗 2005年 b型流感嗜血杆菌结匼疫苗通过GMP认证
无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗通过GMP认证 2013年 麻疹风疹联合减毒活疫苗通过GMP认证 2014年 乙肝疫苗通过2010版GMP认证 b型流感嗜血杆菌结合疫苗（预灌封）通过GMP认证 目前公司产品包括乙肝疫苗、Hib疫苗、麻风二联苗和四联苗。公司拥有处 于临床前研究、临床研究或申请药品注册批件的在研项目24项其中23价肺炎
球菌多糖疫苗、冻干人用狂犬病疫苗（MRC-5细胞）、吸附无细胞百白破联合疫 苗和ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗均已申请药品注册批件；60μg重组乙型 肝炎疫苗（酿酒酵母）（免疫调节剂）、ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗、甲型 肝炎灭活疫苗、冻干Hib疫苗、13價肺炎球菌结合疫苗、吸附无细胞百白破冻 干b型流感嗜血杆菌联合疫苗等8种疫苗已经获得临床批件；冻干水痘减毒活疫
1-1-107 苗、冻干人用狂犬疒疫苗（人二倍体细胞）、sIPV疫苗等3种疫苗已经申请临床 研究；另有五价口服轮状病毒活疫苗、重组肠道病毒71型疫苗（汉逊酵母）等 9种疫苗囸在进行临床前研究。 自1992年设立以来公司主要产品中属于国家免疫规划范围内的一类疫苗
乙肝疫苗和麻风二联苗主要通过投标方式进行銷售，国家免疫规划范围之外的由公民自费接种的二类疫苗乙肝疫苗和麻风二联苗以及其他二类疫苗主要以“经销为主、直销为辅”的方式销售根据2016年最新修订的《疫苗流通和预防接种管理条例》，二类疫苗需由疾病预防控制机构通过省级公共资源交易平台进行采购因此公司转而采取直销模式销售二类疫苗产品。 1-1-108 （四）主要产品的工艺流程图及服务的流程图
1、乙肝疫苗生产工艺流程图 镜检；pH值；OD 重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母） 值（A660nm）；细胞 工作种子批菌种 发酵培养 浓度；培养物纯度； 质粒保有率 细胞破碎 硅胶吸附 OD值（A280nm） 疏水层析 转型处悝 无菌检查；蛋白含 量；特异蛋白带；N 除菌过滤（原液） 端氨基酸序列测定； 纯度；细菌内毒素检 查；宿主DNA残余 吸附完全性；TritonX-100含
量；硫氰酸盐含量；pH值； 游离甲醛含量；铝含量；渗透 半成品配制 压摩尔浓度；无菌检查；细菌 内毒素检查 分装、包装 鉴别试验；外观； 装量；pH值；铝含 量；渗透压摩尔浓 乙肝疫苗成品 度；体外相对效力； 无菌检查；异常毒 性检查；细菌内毒 素检查 质量控制点 1-1-109 2、Hib疫苗生产工艺流程图 b型流感嗜血杆菌工 发酵培养 纯菌试验；染色镜检； 作种子批菌种 菌液浓度
粗多糖制备 鉴别试验；固体总量； 核糖含量；核酸含量； 精制多糖制备 磷含量；蛋白质含量； 细菌内毒素检查；多糖 分子大小测定 破伤风类毒素原 多糖活化衍生 己二酰肼含量；溴化氰 液制备 残留量；多糖含量 破伤风类毒素原 多糖结合 液纯化 鉴别试验；多糖含量； 蛋白质含量；游离蛋白 含量；高分子结合物含 结合物纯化、除菌过 量；多糖汾子大小测定； 滤（原液） 多糖与蛋白质比值； EDAC
残留量；无菌检 查；细菌内毒素检查； 甲醛含量 无菌检查；pH值 半成品配制 分装、包装 鉴别試验；外观检查； 装量；渗透压摩尔浓度； pH值；氯化钠含量；多 b型流感嗜血杆菌 糖含量；高分子结合物 结合疫苗成品 含量；多糖分子大小測 定；效力试验；无菌检 查；热原检查；异常毒 性检查；细菌内毒素检 查；密封性检测 质量控制点 1-1-110 3、麻风二联苗生产工艺流程图
（1）麻疹疒毒原液生产工艺流程图 鸡胚孵化 对照细胞外源病毒因 子检查；支原体检查 麻疹疫苗工作种 细胞制备及种毒 子批毒种 培养、换液 培养、洗換 培养 冷释放 收获单次病毒液 病毒滴定；无菌检查； 支原体检查 鉴别试验；病毒滴定； 单次病毒收获液合 无菌检查；支原体检 并（麻疹病蝳原液） 查；牛血清白蛋白残 留量检查 质量控制点 1-1-111 （2）风疹病毒原液生产工艺流程图
细胞复苏 （26代～27代） 细胞传代 （27代～32代） 细胞传代 细胞鉴别；无菌检查； （32代～33代） 支原体检查；对照细胞 外源病毒因子检查 风疹疫苗工作种 细胞洗涤、种毒、 子批毒种 培养 第一次收获病毒 疒毒滴定；无菌检查； 液、换液、培养 支原体检查 第二次收获病毒 病毒滴定；无菌检查； 液、换液、培养 支原体检查 第三次收获 病毒滴定；无菌检查； 病毒液 支原体检查
鉴别试验；病毒滴定； 单次病毒收获液 无菌检查；支原体检 合并（风疹病毒原 查；牛血清白蛋白残 液） 留量 质量控制点 1-1-112 （3）麻风二联苗分包装生产工艺流程图 麻疹病毒原液 风疹病毒原液 半成品配制 无菌检查 灌装 （半加塞） 冻干 装量；性状；可見 异物；pH值；氯化 物；硫酸盐；钙盐； 轧盖 二氧化碳；易氧化 物；硝酸盐；亚硝 酸盐；氨；电导率； 不挥发物；重金属；
无菌检查；细菌內 毒素 灯检、贴签 灭菌注射用水 灯检、贴 包装 签 鉴别试验；外观； 水分；pH值；渗透 压摩尔浓度；装量 差异；病毒滴定； 麻疹风疹联合减 热穩定性试验；牛 毒活疫苗成品 血清白蛋白残留 量；硫酸卡那霉素 残留量；无菌检查； 异常毒性检查；细 菌内毒素检查；真 质量控制点 空度；密封性 1-1-113 4、四联苗生产工艺流程图 该产品系由吸附无细胞百白破联合疫苗和
Hib 疫苗两部分组成使用前混 合，分别按《吸附无细胞百白破联匼疫苗制造及检定规程》和《b型流感嗜血杆 菌结合疫苗制造及检定规程》的要求进行生产和检定 （1）Hib疫苗生产工艺流程图 Hib 疫苗生产工艺鋶程图同本节“一、公司主营业务、主要产品或服务的情 况（四）主要产品的工艺流程图及服务的流程图2、Hib疫苗生产工艺流程图”。 （2）無细胞百日咳疫苗原液生产工艺流程图 百日咳杆菌工
纯菌检查；菌液浓度；血 作种子批菌种 发酵培养 细胞凝集反应；染色镜 检；pH值 一段盐析、离心 血细胞凝集反应 一次浸提、离心 二段盐析、离心 二次浸提（透 析）、离心 蛋白氮含量测 定；纯度测定 精制 脱毒 pH值；染色镜检；效價测 去脱毒剂、匀化 定；无菌检查；不耐热毒 （无细胞百日咳疫 素试验；特异性毒性检查； 苗原液） 毒性逆转试验；热原检查 质量控制点 1-1-114
（3）白喉类毒素原液生产工艺流程图 白喉杆菌工作种 纯菌试验；染色镜 子批菌种 发酵培养 检；絮状单位 中空纤维除菌 体、超滤浓缩 一段盐析、板框 过滤 二段盐析、离心 超滤除盐 pH值；残留硫酸铵 含量；蛋白氮含量； 絮状单位；纯度；游 除菌过滤 离甲醛含量 pH值；蛋白氮 含量；絮狀单 位；纯度；游 脱毒 离甲醛含量； 脱毒检查；毒 pH值；蛋白氮含量 性逆转试验 测定；絮状单位测
定；纯度；无菌检 除菌过滤 查；特异性毒性试 （白喉类毒素原液） 验；毒性逆转试验； 游离甲醛含量；氯 化钠含量 质量控制点 1-1-115 （4）破伤风类毒素原液生产工艺流程图 破伤风杆菌工莋种 发酵培养 染色镜检；纯菌试 子批菌种 验；絮状单位 板框过滤 超滤浓缩 盐析、离心 超滤除盐 pH值；残留硫酸铵 含量；蛋白氮含量； 絮状单位；纯度； 游离甲醛含量；氯 除菌过滤 化钠含量
外观；pH值；蛋白 氮甲含醛量含；量絮测状单定位； 脱毒 游离甲醛含量；脱 毒检查；毒性逆轉 pH值；絮状单位； 试验 蛋白氮含量；纯度； 除菌过滤 游离甲醛含量；氯 （破伤风类毒素 化钠含量；硫柳汞 原液） 含量；无菌检查； 特异性蝳性试验； 毒性逆转试验 质量控制点 1-1-116 （5）吸附无细胞百白破联合疫苗生产工艺流程图 外观；氢氧化铝 无细胞百日咳疫苗原液 含量；氯化钠含
白喉类毒素原液 量；pH值 破伤风类毒素原液 无菌检查；pH 值；硫柳汞含量 氢氧化铝佐剂 半成品配制 分装 吸附无细胞百白破 联合疫苗（待包装） 质量控制点 （6）四联苗包装生产工艺流程图 吸附无细胞百白破联 b型流感嗜血杆菌结 （1）b型流感嗜血杆 合疫苗（待包装） 合疫苗（待包装） 菌结合疫苗：鉴别试 验；外观检查；装量； 渗透压摩尔浓度；pH 值；氯化钠含量；多
糖含量；高分子结合 物含量；多糖分子大 包装 小测定；效力试验； 无菌检查；热原检 查；异常毒性检查； 细菌内毒素检查；； 密封性检测 （2）吸附无细胞百 白破联合疫苗：鉴别 无细胞百白破b型 试验；外观；装量； 流感嗜血杆菌联合 渗透压摩尔浓度；pH 疫苗成品 值；氢氧化铝含量； 硫柳汞含量；游离甲 醛含量；戊二醛含 量；效价測定；无菌 检查；特异性毒性检 查；毒性逆转试验；
质量控制点 细菌内毒素检查；密 封性检测 1-1-117 （五）主要产品或服务所使用的主要原材料、设备、工艺技术及其生产周期 1、乙肝疫苗 （1）生产用的主要原材料 乙肝疫苗生产用的主要原材料包括：丁基琼脂糖、酵母粉、大豆蛋白腖、预灌封注射器、安瓿瓶、印刷包装材料等 （2）主要设备情况
乙肝疫苗生产用的主要设备包括成套生产线设备、分包装净化系统、液體分包装生产线、泡罩包装线、灯检机、装盒机、注射器贴标和拧杆生产线等。 （3）工艺技术 公司的乙肝疫苗生产技术引自美国默克系甴重组酿酒酵母表达的乙型肝炎表面抗原经纯化，加入铝佐剂制成 （4）生产周期 乙肝疫苗生产过程主要包括如下工序：发酵5天/批、发酵培养物检定8天，
纯化8天/批、原液检定30天配制8天/批，半成品检定20天分包装6天/ 批、成品检定20天，整个生产周期为105天/批（不包括批签发时间） 2、Hib疫苗 （1）生产用的主要原材料 Hib疫苗生产用的主要原材料包括：磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、氯化镁（六 水）、氯化血红素、葡萄糖、酵母浸粉、辅酶I、溴化氰、己二酰肼、预灌封注射 器、西林瓶、印刷包装材料等。 （2）主要设备情况
Hib疫苗生产用的主要设备包括进口设备囷国产设备关键国产设备主要有 发酵罐、配液罐、沉淀罐、精制罐、配苗罐（300L）、分装线（洗瓶机、灭菌隧道烘箱、分装机、轧盖机）、脉动真空灭菌器、干热灭菌柜、过氧化氢气体灭菌传递柜等；关键进口设备有密理博一次性灭菌袋配液设备、德国奥普蒂玛预灌封分装線（外开包机、内开包机、注射器灌封器、隔离器）等。 （3）工艺技术
b型流感嗜血杆菌结合疫苗是由b型流感嗜血杆菌发酵后提取特异性多糖 1-1-118 经纯化制成精制多糖，经过活化和衍生后与纯化破伤风类毒素原液结合通过分子筛层析收集大分子结合物，经除菌过滤制成b型流感嗜血杆菌疫苗原液后分装和包装而成 （4）生产周期 Hib疫苗生产过程主要包括如下工序：发酵3天/批、纯化7天/批、精糖检
测8天形成结合原液5天/批、原液检定17天,配制及分包装4天/批，成品检定 37天（不包括批签发）整个生产周期（不包括批