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CFDA发布《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》通告
本指南所指成品放行，不包括采购物品和中间品的放行程序。企业可以参考医疗器械成品放行的原则，自行制定采购物品和中间品的放行程序。
（一）采购控制与进货检验企业应当建立并实施采购控制程序。供应商的管理应当参照《生产企业供应商审核指南》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第1号）有关要求，以确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和强制性标准的相关要求。企业应当根据采购物品对产品质量的影响程度，确定对采购物品，特别是对成品质量影响较大的主要原材料、零部件、组件等实施常规控制的验证／确认／监视／测量／检验／试验程序与要求，确保其符合规定要求。接收和拒收及其相关处置措施都应予以记录。企业应当建立并实施进货检验规程。进货检验规程至少应当明确采购物品的名称、规格型号、验证／确认／监视／测量／检验／试验项目与方法、适用的仪器设备和器具、抽样程序、抽验方案、接收准则、引用标准／引用测量程序和相关记录等内容。抽样方案应当具有统计学依据，应当对统计推断的置信度进行分析，确保抽检的样品具有代表性。（二）过程控制与过程检验企业应当根据生产过程对成品质量的影响程度，确定对中间品、生产过程实施常规控制的验证／确认／监视／测量／检验／试验程序与要求，确保生产过程受控、生产过程中规定的要求得到满足。接收和拒收及其相关处置措施都应予以记录。企业应当建立并实施过程检验规程。过程检验规程至少应当明确中间品的名称、规格型号、验证／确认／监视／测量／检验／试验项目与方法、适用的仪器设备和器具、抽样程序、抽样方案、接收准则、引用标准／引用测量程序和相关记录等内容。抽样方案应当具有统计学依据，应当对统计推断的置信度进行分析，确保抽检的样品具有代表性。企业应当对关键工序进行验证，对特殊过程进行确认。验证／确认记录至少应当包括验证／确认方案、验证／确认项目与方法、操作人员、结果评价、再验证／再确认等内容。生产过程中采用的计算机软件对产品质量有影响的，也应当进行确认。企业应当根据关键工序和特殊过程的验证／确认或再验证／再确认结果，对关键工序、特殊过程实施必要的过程检验、过程参数的监视和测量。过程参数的监视和测量相关要求既可以包含在过程的作业指导文件中，也可以包含在过程的检验规程中。（三）成品检验与成品放行企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求、产品交付要求、企业内部控制标准等制定成品检验规程。成品检验规程应当确定成品需要实施常规控制的验证／确认／监视／测量／检验／试验程序与要求，确保每批成品都符合接收准则。接收和拒收及其相关处置措施都应予以记录。成品的检验规程至少应当明确成品的名称、规格型号、验证／确认／监视／测量／检验／试验项目和方法、适用的仪器设备和器具、抽样程序、抽样方案、接收准则、引用标准／引用测量程序和相关记录等内容。抽样方案应当具有统计学依据，应当对统计推断的置信度进行分析，确保抽检的样品具有代表性。成品检验规程的内容原则上应当覆盖已注册或者备案的产品技术要求中需要常规控制的检验项目和检验方法。不能覆盖的，应当在成品检验规程中予以说明。必要时，应当给出经过确认的替代解决方案。企业应当建立并实施成品放行程序，明确成品放行条件、放行批准要求。成品放行前至少应当符合以下条件：完成所有规定的工艺流程；规定的批生产记录完整齐全；所有规定的进货、过程、成品检验、验证等质量控制记录完整齐全，结果符合规定要求，检验／试验／验证／确认人员及其审核、授权批准人员均已按规定签发记录；产品实现全过程，特别是采购、生产等过程中的不合格、返工、返修、降级使用、紧急放行等特殊情况已经按规定处理完毕；产品说明书、标签及其版本符合规定要求；经授权的放行人员已按规定签发产品放行单，批准成品放行。
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责任编辑：Finn
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*验 证 码：总局关于发布医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的通告（2016年第173号）
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总局关于发布医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的通告（2016年第173号）
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Posted:17-06-07 17:43|
级别: ★会员
比较详细，谢谢。
Posted:17-06-08 11:21|
熊本熊笨熊
级别: 普通会员
是无菌产品的放行程序，文件内容包括了原料、中间品和成品，挺全面的，就是记录表单有点看不太明白。
Posted:17-06-08 11:36|
级别: ★会员
Posted:17-06-08 16:52|
级别: ★★会员
好好学习 天天向上
Posted:17-06-08 18:01|
级别: ★会员
Posted:17-06-12 15:25|
flying2508
级别: 普通会员
谢谢分享！
Posted:17-06-12 16:30|
级别: ★会员
谢谢大家的馈赠，呱唧呱唧
Posted:17-06-12 21:16|
级别: ★会员
谢谢分享！
年轻即出发，道虽迩，不行不至；事虽小，不为不成。
Posted:17-06-13 07:39|
级别: ★会员
谢谢分享！
Posted:17-06-13 08:53|
xqp1234561
级别: ★会员
谢谢分享！
Posted:17-06-13 14:02|
级别: ★会员
财富: 1156
谢谢分享！
Posted:17-06-13 14:26|
级别: ★会员
Posted:17-06-13 14:31|
级别: ★★会员
Posted:17-06-13 19:34|
级别: ★会员
谢谢分享！
Posted:17-06-14 11:41|
yinyuepest
级别: ★会员
看看，跟自己做得对比一下
Posted:17-06-14 14:26|
级别: ★★会员
这也能挣钱啊
Posted:17-06-14 15:03|
级别: ★会员
好好学习下！
Posted:17-06-14 23:15|
级别: 普通会员
学习学学，谢谢
Posted:17-06-17 11:39|
zhang_00112
级别: ★★会员
发帖: 1157
Posted:17-06-20 13:49|
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各市食品药品监督管理局：
　　现将国家食品药品监督管理总局《关于发布医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的通告》（2016年 第173号）转发你们，请遵照执行，并做好本行政区域内相关医疗器械生产企业的宣传和培训工作，指导相关生产企业贯彻落实好通告要求。
　　　　　　　　　　　山西省食品药品监督管理局办公室
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