您当前的位置：主页>一类、二类、三类医疗器械的区别一、医疗器械的分类：&
　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
　　第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
二、医疗器械许可范围：
　　1.经营第二类和第三类医疗器械产品的法人单位、非法人单位和法人单位设立的分支机构应当申办《医疗器械经营企业许可证》。国家食品药品监督管理局另有规定的除外。
　　2.融资租赁医疗器械产品、医疗器械经营企业或医疗器械生产企业在本企业《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》载明的注册地址以外的地方设立经营场所经营医疗器械产品，以及医疗器械生产企业销售自产产品范围以外的医疗器械产品，应当申办《医疗器械经营企业许可证》。
　　3.非法人单位申请《医疗器械经营企业许可证》，仅限经营第二类医疗器械产品或第三类医疗器械产品中的隐形眼镜及护理用液。
三、一类、二类、三类医疗器械的区别：
　　一类，二类和三类术语管理类别，看医疗器械监督管理条例有相关的规定。管理由低到高。医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的：
　　(1)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;
　　(2)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;
　　(3)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;
　　(4)妊娠控制。医疗器械分为三类:
　　第一类医疗器械有：基础外科用刀《手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等》
　　第二类医疗器械：(a)普通诊察器械类(6820)：体温计、血压计;(&b)物理治疗及康复设备类(6826)：磁疗器具;&(c)临床检验分析仪器类(6840)：家庭用血糖分析仪及试纸;&(d)手术室、急救室、诊疗室设备及器具类(6854)：医用小型制氧机&手提式氧气发生器;&(e)医用卫生材料及敷料类(6864)：匡用脱脂棉、医用脱脂纱布;&(f)医用高分子材料及制品类(6866)：避孕套、避孕帽等
　　第三类医疗器械：A、一次性使用无菌医疗器械&1、一次性使用无菌注射器;2、一次性使用输液器;&3、一次性使用输血器;&4、一次性使用麻醉穿刺包;&5、一次性使用静脉输液针;&6、一次性使用无菌注射针;&7、一次性使用塑料血袋;&8、一次性使用采血器;&9、一次性使用滴定管式输液器。&B、骨科植入物医疗器械&1、外科植入物关节假体;(一次性使用无菌医疗器械、助听器、隐形眼镜及护理用液、体外诊断试剂、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外)等
四、经营场所、仓库面积要求：
　　1.&经营第二类、第三类医疗器械产品的，经营场所使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营隐形眼镜及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于10平方米。
　　2.经营第二类、第三类医疗器械的(助听器、隐形眼镜及护理用液、一次性使用无菌医疗器械产品体外诊断试剂、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外)，仓库使用面积应当不小于30平方米;经营一次性使用无菌医疗器械的，仓库应当在同一建筑物内，使用面积应当不小于200平方米。
　　3.法人单位分支机构(跨设区市设立的除外)及专营医疗器械设备类的，可不单独设立仓库，但应当具有加盖法人单位或所授权经营产品的生产企业(包括进口总代理商)原印印章的有关统一采购配送、统一质量管理、安装和售后服务等承诺，以及所专营产品的注册证、授权文件等证明。
　　4.经营助听器或者隐形眼镜及其护理用液的，可以不设仓库，但应当有专柜存放。
　　5.&所申报的经营场所和仓库原则上在同一行政区域内就近设置，且均不得设在民用住宅、部队、公安、武警营区内。
五、企业人员资质的要求：
　　1.经营第三类医疗器械产品的，质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业(医疗器械、生物医学工程、机械、电子等)大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员(不得由质量管理人兼任)。
　　2.经营第二类医疗器械产品的，质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业(医疗器械、生物医学工程、机械、电子等)中专以上学历或相关专业初级以上技术职称。
　　3.经营第二类、第三类医疗器械产品的，技术培训和售后服务人员(医疗器械、生物医学工程、机械、电子)等应当具有与所经营产品相关专业中专以上学历或初级以上技术职称。
　　4.经营助听器或者隐形眼镜及护理用液的，质量管理人应当经国家认可的第三方机构或所授权经营的生产企业(包括进口总代理商)隐形眼镜验配技术培训。
　　5.质量管理人和质量机构负责人不得兼职。
　　按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》(局令第15号)[2]第一章第三条的规定：经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录[3-4]由国家食品药品监督管理局制定。
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发布批发采购信息、查询企业黄页，上顺企网第一类医疗器械生产和产品备案、第二类医疗器械经营备案及第三类医疗器械经营许可
　　事项名称
　　第一类医疗器械生产和产品备案、第二类医疗器械经营备案及第三类医疗器械经营许可
　　许可对象
　　拟从事医疗器械生产、经营的申请人
　　许可依据
　　1、《医疗器械监督管理条例》（国务院第650号令）第三十一条；
　　2、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局第8号令）
　　法定期限
　　30个工作日
　　承诺期限
　　20个工作日
　　许可条件
　　第三类医疗器械经营（批发）许可
　　1、申请人为具有独立民事责任能力的公民、法人或其他组织；
　　2、具备《医疗器械经营监督管理办法》第七条规定的条件；
　　3、按照《湖南省医疗器械经营企业检查验收标准》（批发）验收合格。
　　第一类医疗器械生产和产品备案、第二类医疗器械经营（批发）备案
　　1、申请人为具有独立民事责任能力的公民、法人或其他组织；
　　2、具备《医疗器械监督管理条例》（国务院第650号令）第二十条所规定的条件或具备《医疗器械监督管理条例》（国务院第650号令）第九条规定的条件或具备《医疗器械监督管理条例》（国务院第650号令）第二十九条所规定的条件；
　　许可程序
　　第三类医疗器械经营（批发）许可
　　第一类医疗器械生产和产品备案、第二类医疗器械经营（批发）备案
　　一、受理
　　（一）岗位责任人：市局政务中心药监局窗口工作人员
　　（二）岗位职责及权限
　　按照许可的法定条件、标准，查验申请材料是否齐全、符合法定形式，申请事项是否属于行政主体的职权范围，许可申请是否在法律、法规规定的期限内提出，申请人是否具有申请资格，决定是否受理。按照《行政许可法》第三十二条的规定作出处理：
　　1、申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理。
　　2、申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。
　　3、申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。
　　4、申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或在5 日内开具加盖专用印章的《补正材料通知书》，一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
　　5、申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请；出具加盖市局专用印章和注明日期的《行政许可受理通知书》，送达申请人；做好受理登记，将申请材料送医疗器械监管科执法人员。
　　6、不符合受理条件的，制作加盖市局专用印章的《行政许可不予受理通知书》送达申请人。
　　（三）工作时限：1个工作日
　　二、审查
　　（一）岗位责任人：医疗器械监管科执法人员、科长、市局政策法规科科长
　　（二）岗位职责及权限：按照许可条件对申请人提交的申请资料的合法性和真实性进行审查
　　1、资料审查：经办人员对申报资料进行审查，需要补充完善的，于4日内填写《补正材料通知书》，送交政务中心药监局窗口，由受理岗位工作人员一次性告知申请人。
　　2、现场检查：检查组依据《湖南省医疗器械经营企业检查验收标准》（批发）的规定，对经营现场进行检查，出具合格或整改、不合格的现场检查结论。对企业整改后要求复查的，由医疗器械监管科组织再次现场检查。
　　3、公示（特别程序）：医疗器械监管科工作人员根据审查、现场检查意见，对拟通过检查企业的基本情况在市局网站进行公示（公示时间为5日），收集公示期间的社会反映。
　　4、签署意见：根据审查、检查情况和公示情况，执法人员、科长依程序对许事项进行综合评价，分别在在《医疗器械经营许可审查表》上签署同意或不同意的审核意见(不同意的要说明理由)。
　　4、法规科对实施的许可进行合法性审查。申请人提出听证申请的，依据相关规定举行听证。
　　（三）工作时限：15个工作日（不含企业补正资料、限期整改、复查、公示、听证时间）
　　三、决定
　　（一）岗位责任人：市局分管领导
　　（二）岗位职责及权限
　　对审查、审核意见及监督意见进行审定。符合法定条件、标准的，作出准予行政许可决定，在《医疗器械经营许可审查表》上签署同意的意见；不符合法定条件、标准的，不予许可，在《医疗器械经营许可审查表》上签署不予许可的意见，并书面说明理由。将有关材料退回医疗器械监管科工作人员。
　　（三）工作时限：2个工作日
　　四、办结告知
　　（一）岗位责任人：医疗器械监管科工作人员、市政务中心药监局窗口工作人员、局机关网站工作人员
　　（二）岗位职责及权限
　　1、根据审定意见，对同意办理的，医疗器械监管科工作人员按规定制作《医疗器械经营许可证》，交政务中心药监局窗口，由受理岗位工作人员送达申请人。
　　2、根据审定意见，对不同意办理的，医疗器械监管科工作人员制作《不予行政许可决定书》，并加盖市局公章，交政务中心药监局窗口，由受理岗位工作人员送达申请人。
　　3、受理岗位工作人员向申请人发出申请事项办结通知。领取人在《行政许可决定送达回执》上签名；受理岗位工作人员将《回执》交审查岗位人员存档。
　　4、告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
　　5、审查岗位工作人员将审批结果及时书面告知市局网站工作人员，由网站工作人员将行政许可决定在市局公众网站公告。
　　6、审查岗位工作人员及时将审批案卷归档。
　　（三）工作时限：2个工作日
　　一、受理
　　（一）岗位责任人：市政务中心药监局窗口工作人员
　　受理电话：
　　（二）岗位职责及权限：
　　市政务中心药监局窗口工作人员按照备案的相关要求，审查所提交的备案材料是否齐全、符合法定形式，申请事项是否属于行政主体的职权范围，备案申请是否在法律、法规规定的期限内提出，申请人是否具有申请资格；决定是否受理。参照《行政许可法》第三十二条的规定作出处理：
　　1.申请事项依法不需要取得备案的，应当即时告知申请人不予受理。
　　2.申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；
　　3.申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。
　　4.申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场一次性告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
　　5.申请事项属于本行政机关职权范围，备案材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理备案申请。
　　6.受理备案申请，应当出具加盖本行政机关专用印章和注明日期的《受理通知单》。
　　（三）时限:即日。（不含企业补正资料时间）
　　二、审查
　　（一）岗位责任人：市局医疗器械科工作人员
　　（二）岗位职责及权限：
　　资料审查：按照备案操作规范的相关条件，对申请材料的真实性、准确性和完整性进行审查。申报资料经审查合格的，提出审查意见，报科室负责人审批。
　　（三）时限：即日。
　　三、审批
　　（一）岗位责任人：市局医疗器械科科长
　　（二）岗位职责及权限：
　　对备案资料、备案凭证、备案信息表进行审批，签署同意或不同意的审批意见，不同意的说明理由。
　　（三）时限：即日。
　　四、办结、公告与送达
　　（一）岗位责任人：医疗器械科、政务中心药监局窗口和市局机关网站工作人员。
　　（二）岗位职责及权限：
　　1.根据审定意见，对同意备案的，市局医疗器械科制作《第一类医疗器械生产备案凭证》或《第一类医疗器械备案凭证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》，并按规定编号，加盖公章后,交由市政务中心药监局窗口工作人员送达。
　　2.对不同意备案的，由市局医疗器械科制作不予备案文书加盖公章并书面说明不予备案的理由，同时告知申请人享有依法行政复议或者提起行政诉讼的权利。
　　3.市局医疗器械科工作人员在局公众网上及时发布备案信息。
　　（三）时限：即日。
　　五、其他要求
　　如企业备案信息发生变化，应及时提交变更资料。市局按照本流程进行形式审查，变更备案信息。
　　医疗器械监管科工作人员及时将医疗器械备案资料归档。
　　监督部门及投诉电话
　　益阳市食品药品监督管理局监察室 ，市政务中心业务监督科
　　窗口地点
　　益阳市金山南路698号 益阳市政务中心三楼西大厅药监局窗口
　　交通到达线路
　　乘20路或10路或18路公交车至市政务中心站下车即到
　　工作时间
　　周一至周五（法定节假日除外）上午：9：00-12：00 下午：1：00-5：00
　　业务咨询电话
　　网上申请网址
　　省局医疗器械生产经营许可备案信息系统 企业端http://www.hn-/zxbs/wsbs/ylqxjg/5547.html
　　提交材料信息
　　材料名称
　　材料类型（表格/证照/文件/其它）
　　第三类医疗器械经营许可证（批发）核发
　　《医疗器械经营许可申请表》
　　申请核发《医疗器械经营许可证》的报告
　　营业执照和组织机构代码证复印件
　　法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
　　组织机构与部门设置说明
　　经营范围、经营方式说明
　　经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房产证明文件）复印件
　　经营设施、设备目录
　　经营质量管理制度、工作程序等文件目录
　　计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
　　经办人授权证明
　　申请材料真实性的自我保证声明
　　第三类医疗器械经营许可证（批发）变更
　　《医疗器械经营许可证》（变更）申请表
　　申请变更《医疗器械经营许可证》的报告
　　经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房产证明文件）复印件
　　增加经营产品范围目录；拟经营第Ⅲ类医疗器械产品（注明类代号、类代号名称）应提供相关产品注册证
　　法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件(根据变更项目选择)
　　对照《湖南省医疗器械经营企业检查验收标准》的自查报告
　　《医疗器械经营许可证》原件、营业执照和组织机构代码证复印件
　　地址文字性变更的证明性文件
　　经办人授权证明
　　申请材料真实性的自我保证声明
　　第三类医疗器械经营许可证（批发）延续
　　《医疗器械经营许可申请表》
　　申请延续《医疗器械经营许可证》的报告
　　《医疗器械经营许可证》原件、营业执照和组织机构代码证复印件
　　法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
　　组织机构与部门设置说明
　　经营范围、经营方式说明
　　经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房产证明文件）复印件
　　经营设施、设备目录
　　经营质量管理制度、工作程序等文件目录
　　计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
　　经办人授权证明
　　申请材料真实性的自我保证声明
　　第三类医疗器械经营许可证（批发）补发
　　《医疗器械经营许可证补发申请表》
　　申请补发《医疗器械经营许可证》的书面报告
　　营业执照和组织机构代码证复印件
　　登报声明原《医疗器械经营许可证》作废的证明资料（提供报纸原件
　　承担遗失《医疗器械经营许可证》相应责任的承诺书
　　经办人授权证明
　　申请材料真实性的自我保证声明
　　第三类医疗器械经营许可证（批发）注销
　　《医疗器械经营许可注销申请表》
　　申请注销《医疗器械经营许可证》的书面报告
　　《医疗器械经营许可证》原件
　　营业执照和组织机构代码证复印件
　　申请材料真实性的自我保证声明
　　第一类医疗器械生产备案
　　第一类医疗器械生产备案表
　　所生产产品的医疗器械备案凭证复印件
　　经备案的产品技术要求复印件
　　营业执照和组织机构代码证复印件
　　法定代表人、企业负责人身份证明复印件
　　生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件
　　生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表
　　生产场地的证明文件（有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件）复印件
　　主要生产设备和检验设备目录
　　质量手册和程序文件
　　工艺流程图
　　经办人授权证明
　　申请材料真实性的自我保证声明
　　第二类医疗器械经营（批发）备案
　　第二类医疗器械经营备案表
　　企业营业执照复印件
　　企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件
　　企业组织机构与部门设置说明
　　企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件
　　企业经营设施和设备目录
　　企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录
　　经办人授权证明
　　申请材料真实性的自我保证声明
　　第一类医疗器械备案
　　第一类医疗器械备案表
　　安全风险分析报告
　　产品技术要求
　　产品安全性能自检报告或委托检验报告
　　临床评价资料
　　产品说明书及最小销售单元标签设计样稿
　　生产制造信息，包括对生产过程相关情况的概述和研制、生产场地实际情况的概述
　　证明性文件，境内备案人提供企业营业执照复印件、组织机构代码证复印件。
　　符合性声明，包括声明符合医疗器械备案相关要求、本产品符合第一类医疗器械产品目录或相应体外诊断试剂分类子目录的有关内容、本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的要求以及所提交资料的真实性。