【图文】国产人工耳蜗的研制和临床验证现状_百度文库
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国产人工耳蜗的研制和临床验证现状
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力声特打破国外人工耳蜗产业垄断
来源：经济参考报作者：
“力声特人工耳蜗销量今年刚起步，但我却听说，外资品牌的人工耳蜗价格开始上浮了。孙增军认为，国产人工耳蜗的研发应用打破了国外垄断，促使了国外产品的降价，最终惠及中国广大耳聋患者。
力声特打破国外人工耳蜗产业垄断
　　“力声特人工耳蜗销量今年刚起步，但我却听说，外资品牌的人工耳蜗价格开始上浮了。”上海力声特医学科技有限公司总经理孙增军在日前中国医药新闻信息协会举办的医疗器械质量万里行活动上向《经济参考报》记者透露，力声特国产人工耳蜗没有上市前，外资品牌的价格大约为20万—30万元左右；力声特定价6万元，外资品牌价格随即降至10万—15万元；而最近力声特销售刚起步，外资品牌价格上涨至20万元左右。
　　人工耳蜗是综合了近20门学科的高科技创新型产品，其研发和产业化是微电子技术、为价格、神经康复、微创外科等学科的融合与渗透，技术门槛高且价格昂贵。当前人工耳蜗产品基本上被外国公司垄断，国内应用长期以来受制于人，人工耳蜗的国产化尚处于起步阶段。国际上主要有三家人工耳蜗生产厂商，分别是澳大利亚的Cochlear公司、美国的Advanced
Bionics公司、奥地利的MED-EL公司，这三家公司占据了全球96%的市场。
　　自20世纪80年代末开始，复旦大学附属眼耳鼻喉科医院在王正敏教授的带领下开始国产人工耳蜗的研制，于2003年研制成功“多道程控人工耳蜗”，病成功地植入耳聋患者体内，取得了良好的临床效果。2004年通过技术转让，上海力声特医学科技有限公司取得这项人工耳蜗技术的全部知识产权，之后组建开发团队，进行国产人工耳蜗产品的产业化。上海力声特研制出了国内第一个人工耳蜗产品REZ-I人工耳蜗，2011年2月获得国内首个人工耳蜗产品注册证，填补了人工耳蜗国内空白。之后上海力声特公司被海南海药收购。
　　“在国产人工耳蜗开发过程中，力声特获得了39项国家专利，其中发明专利6项，拥有人工耳蜗技术的完全国内自主知识产权。”孙增军说，十年来，公司总投资3亿多元人民币专注于人工耳蜗产品的国产化开发。目前力声特国产人工耳蜗已经在复旦大学附属眼耳鼻喉医院、解放军301医院等国内近20家医院进行了推广，效果良好。
　　根据卫生部2006年的数据，我国有听力残疾人数约为2004万人，其中重度听力障碍患者约739万人，每年由于疾病或其他原因造成的新生患儿约3万人。至今全球共有30万多人接受了人工耳蜗植入，而中国内地只有4万名左右的患者使用了人工耳蜗进行治疗，人工耳蜗应用前景广阔。但人工耳蜗产品绝大多数为国外产品，价格相当昂贵(大约15万～30万人民币)，致使许多患者因支付不起费用而得不到治疗。
　　随着国产人工耳蜗的推出，国外产品的价格曲线一直下行，2000年一套人工耳蜗产品价格20万左右，2011年力声特国产人工耳蜗取得了注册证，国外产品也逐渐降至15万左右，而且还给出各种优惠措施，参与残联招标的产品价格2014年甚至降至10万元以下。孙增军认为，国产人工耳蜗的研发应用打破了国外垄断，促使了国外产品的降价，最终惠及中国广大耳聋患者。
　　孙增军说，目前其人工耳蜗产品的销售已经逐渐走上正轨。海南海药力声特投资1.67亿人民币在上海国际医学园建设的新厂区刚刚投入试用，建筑面积1.35万平方米，专门用于人工耳蜗及相关产品的产业化，人工耳蜗生产能力10000套/年。
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中科院士造假被举报调查:模仿国外样机 获巨额专利费
　　【“院士造假遭举报”事件真相之三】“仿制品”有隐患 志愿者受伤害
　　根据规定，人工耳蜗要上市销售，必须先要通过临床试验。2009年，上海力声特公司招募了49名人工耳蜗临床试验志愿者，免费为他们植入了力声特人工耳蜗。4年过去了，人工耳蜗有没有为他们带来“福音”呢？记者最近对8名志愿者进行了调查，结果出乎意料。
　　家住山西朔州的梁珍失业已经快两年了，失业的原因是他的人工耳蜗坏了，耳朵听不见了，这让他非常痛苦。
　　【同期】力声特人工耳蜗临床试验志愿者 梁珍
　　它坏了之后就像又进了地狱一样，那种感受非常非常的痛苦，只能等待就是特别特别痛苦的一个过程。
　　【正文】
　　梁珍告诉记者，小时候一场突如其来的大病让他双耳听力严重受损。2009年，他报名参加了力声特人工耳蜗临床试验志愿者，在复旦大学附属眼耳鼻喉科医院免费植入了这家公司生产的人工耳蜗。
　　【同期】力声特人工耳蜗临床试验志愿者 梁珍
　　他们就是说产品终身不会坏的 就是坏了之后终身保修
　　【正文】
　　但是让梁珍没有想到的是，植入的人工耳蜗仅仅用了2年就坏掉了。 梁珍多次和上海力声特公司联系，希望能重新植入一个新的人工耳蜗，但对方称要等新的产品出来以后才能植入，这一等就是一年多。
　　【同期】力声特人工耳蜗临床试验志愿者 梁珍
　　他们就开始拖延了，就是说产品需要慢慢的升级，升级了之后自然会通知你的，到后来就没有通知，再后来就联系不上了。
　　【正文】
　　梁珍说，在植入人工耳蜗以前，他的右耳还有一些残余听力，但是做了手术以后，完全丧失了听力。记者在调查中发现，像梁珍这样的志愿者不在少数，记者通过互联网采访了湖南、河北、上海、新疆等地的7名力声特人工耳蜗志愿者，除了上海的一名志愿者因车祸撞坏了耳蜗以外，其余的6名志愿者人工耳蜗仅使用两年左右就坏了，使用时间最短的只有6个月。记者了解到，目前志愿者仍在等待力声特公司的新产品上市。他们坏掉的耳蜗至今仍残留在耳朵里，身体已经受到不同程度的伤害。
　　【同期】河北无极县一志愿者家人
　　做完手术效果一直不太很好，后来就一直没戴过，我只是听他说漏电。
　　记者：漏电有什么反应吗？
　　志愿者家人：漏电舌头发麻啊。
　　【正文】
　　有志愿者告诉记者，上海力声特公司为了掩盖事实，威胁他们如果把耳蜗坏了的事情说出去，公司将不会给他们植入新的耳蜗，很多志愿者因此不敢向外界透露他们的信息。由于力声特公司对外界封锁了志愿者的信息，记者只采访到了其中的8人，其他志愿者的耳蜗使用情况至今仍是一个谜。力声特人工耳蜗为何出现这些质量问题呢？上海力声特医学科技有限公司医学总监夏正毅认为，王正敏研发团队转让给力声特公司的技术早已过时了。
　　【同期】上海力声特医学科技有限公司医学总监 夏正毅
　　这个产品是王院士发明的 2000年的产品 产品现在都15年 15年前的手机现在还会用吗 对吧
　　道理是一样的
　　【正文】
　　记者在进一步的调查中了解到，在技术转让的过程中，范宝华成立了自己的耳蜗公司。他透露说，自己并没有把全部技术转让给力声特公司，而且还在技术资料里做了手脚。
　　【同期】复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 范宝华
　　转让给力声特的技术资料那么厚一摞，没有那么简单的
　　资料是死的，里面还有假的，能搞起来将就将就吧
　　【“院士造假遭举报”事件真相之四】人工耳蜗虚假炒作 上市公司成赢家
　　上海力声特医学科技有限公司是上市公司海南海药的控股子公司，王正敏研发团队研发的人工耳蜗尽管存在这样那样的问题，但是它并没有给海南海药带来任何负面影响，反而拉动股价不断攀升，这其中有什么奥秘呢？
　　今年11月初，海南海药董事长刘悉承发布一份公开资料称，公司新品人工耳蜗在今年12月份会规模生产，明年有望产生利润。此消息一发布，海南海药股票立马反弹，每股上涨了1.25元。那么，力声特公司12月份到底有没有规模生产呢？12月中旬，记者来到这家公司的生产车间，并没有看到任何规模生产的迹象。
　　【同期】上海力声特医学科技有限公司生产负责人
　　记者：现在有多少人
　　负责人：现在五十来个人吧
　　记者：五十来个人 都是学生吗 都挺年轻的 刚招的
　　【正文】
　　记者看到，在生产车间，只有1个工人在工作；在公司的库房，记者看到的都是空包装盒，并没有看到他们生产的新产品。
　　【同期】上海力声特医学科技有限公司 工人
　　记者：一年能生产多少
　　工人：今年一年几百台
　　记者：几百台
　　【正文】
　　经过调查，上海力声特公司发布的今年12月规模生产的消息并不属实。
　　【同期】上海力声特医学科技有限公司医学总监 夏正毅
　　目前来讲不宜打得太开 因为一方面就像你所讲的 产品质量不是特别好 到时候弄得太多过两年 过五年不好还得召回 何必呢 对不对
　　【正文】
　　今年4月中旬，海南海药公告称，公司控股子公司上海力声特医学科技有限公司近期与大连市中心医院、大连市慈善总会签署了《大连市夕阳复聪项目合作协议》，由上海力声特向大连市中心医院销售REZ-1人工耳蜗300套。此消息一公布，又一次引发了海南海药股票的波动。但是记者来到大连市慈善总会核实情况后得知，这又是海南海药发布的虚假信息。
　　【同期】大连慈善总会项目负责人
　　记者：你们跟上海力声特公司订购了300套人工耳蜗是不是
　　负责人：不是 没有
　　【正文】
　　记者随即又来到大连市中心医院，医院负责人也否认了向力声特公司订购300套人工耳蜗的事实。
　　【同期】大连市中心医院五官科主任 张庆丰
　　我们订了一个合同、意向 我们没有执行 当时我们就跟他讲 我们看了看他有好多情况 我们就说我们要进行一次临床试验以后才能决定 但是我们现在通过我们的临床试验发现没有像他们说的那么好
　　【正文】
　　记者注意到，海南海药发布订购300套力声特人工耳蜗的消息之前，海南海药的股价是每股9.40元，但在一周之内就涨到11.29元，每股上涨了1.89元。
　　【同期】大连市中心医院五官科主任 张庆丰
　　海南海药的董事长刘总 就坐在你这个位子 我就是这么告诫他的 你不要把这些东西当做商业炒作 你炒多大你最后栽多大
　　【正文】
　　记者注意到，从上海力声特公司与复旦大学附属眼耳鼻喉科医院签订人工耳蜗技术转让合同以来，在近十年时间里，尽管国家投入了数千万的科研经费，该公司至今没有研发出任何新产品，也没有显著的销售业绩，但海南海药的股票不仅没有下降，反而大幅增长。
　　【同期】上海力声特医学科技有限公司医学总监 夏正毅
　　这就是他(刘总)高明的地方 他只要维持这个股票的稳定 给大家看到预期的增长 完全靠公司盈利是挣不了钱的 靠资本运作 (公司)10年六千万(元)变成六个亿
　　【正文】
　　记者注意到，海南海药股票在2004年收购人工耳蜗技术到2013年的近十年时间，从最低的每股2.9元涨到了最高的近40元，每股涨了13倍多。
　　【同期】复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 范宝华
　　他这个公司不是为了生产(人工耳蜗) 他主要为了上市 骗 赚钱
　　【正文】
　　记者调查发现，从国产人工耳蜗的研发到批准上市，海南海药集团是最大的赢家，收益不低于6亿元；复旦大学附属眼耳鼻喉科医院除了拥有上海力声特公司20%的股份之外，他们还分享了国家投入的数千万元的人工耳蜗专项科研经费；王正敏院士因为国产人工耳蜗的发明专利，在2005年顺利的增选为中国科学院院士。不过力声特人工耳蜗临床试验的志愿者，正在承受手术失败后的煎熬。
　　【同期】力声特人工耳蜗临床试验志愿者 梁珍
　　希望大家能够伸出双手的时候救救我，希望我能够康复起来，重新再做第二次耳蜗(手术)，让我重新听到，重新找到一份工作，开始我自己正常的生活。
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