如何开展药品有效性临床试验药品管理

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2017-04-17 06:29 标签： 药品稳定性试验箱
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药物有效性评价的一般原则 ...
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药物有效性评价的一般原则
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3秒自动关闭窗口【聚焦】取消药物临床有效性试验，FDA要开倒车？
【新药汇讯】 最近，川普召集美国制药业巨头们开了个会，表示要简化FDA的监管，他说：“药物的有效性可以交给市场和患者来验证，而不是在临床实验上浪费大把时间。”
&最近，川普召集美国制药业巨头们开了个会，表示要简化FDA的监管，他说：&药物的有效性可以交给市场和患者来验证，而不是在临床实验上浪费大把时间。&
&&&特朗普在大选获胜后的首次记者会上就表示要撤销奥巴马医改，改革医药行业
美国早在1906年就成立了食品药品监督管理局（FDA），用于对本国上市的食品和药品的质量监管。上世纪60年代著名的&反应停&事件（用于抑制孕吐的药造成严重的新生儿缺陷），由于FDA严格的药物监管程序，阻止了沙利度胺的危险蔓及美国，堪称标杆。当时，反应停只做了300人的上市前临床试验就被批准上市，暴露出当时其他国家在药品申报过程对药物上市前研究重要性的严重忽视。
1962年，美国国会全票通过旨在进一步加强药品监管的柯弗瓦-哈里斯修正案，在世界范围首先明确&药品有效性必须在上市前得到确认&的原则。尽管临床试验进展十分缓慢，九成以上进入临床实验的药物无法通过测试，也使得药物研发的周期和成本居高不下，但也有效保障了美国境内的药品安全性。
&&&曾经，由于FDA严格的药物监管程序，阻止了沙利度胺的危险蔓及美国，堪称标杆
然而，FDA的标杆形象正被新政府忽视，甚至有了&开倒车&的趋势。
特朗普出任新一届总统后，加快了其承诺的对FDA的改革进程，当然也包括了加快新药审批速度的改革。根据纽约时报报道，特朗普的支持者奥尼尔（Jim O&Neill），前美国卫生部官员，也是这次热门的FDA负责人提名人选之一，认为制药企业在售出药品之前，并不需要证明他们的药品在临床药物试验中有效，他甚至表示，要废除药物临床有效性试验。
奥尼尔曾经在2014年就主张过他所谓的药品&渐进&审批理论&&药品被证明是安全的，但可能不是有效的可以允许进入市场，用市场和患者来验证药品的疗效。他认为，这样的改革能够更大程度的简化现有药品监管流程，降低开发成本。
这次和制药巨头的会面上，特朗普就告诉制药巨头主管，今后美国政府将优化药品审批程序，简化审批流程。他说，当你发现了一个有效的药物，就应该马上投入到市场中使用，而不是在等待审批的漫长时光中虚晃多年。
而在这之前，特朗普就宣布，要精简掉75%-80%的FDA现有法规。他表示，关于FDA的规则、指导意见、法规等，有可能不是现在的9000页，而应当是100页。
&&&特朗普对药品价格过高的批评促使药品类和生物科技类股价重挫
前FDA官员Bob Pollock对特朗普这种做法十分不满。他在博客中指出，在新一届总统任期内，冻结雇员人数和限制新规章制度的做法并不少见，但新总统削减75%的规章制度，对FDA而言是一个十分不爽的打击。
有专家预测，FDA在今年预计将会收到1600个新药申请，而仿制药市场的申请则更是多达4000个。保持稳定、充足的资源，减少积压，确保患者及时获得药物，才是FDA加快药品审批速度的关键。而如今，放松审批管制对药品市场的稳定性和安全性是极大的冒险，可能会有更多的无效甚至有巨大风险的药物进入到美国药品市场中来，将会把患者推入巨大的危险之中。&
&&&&当你发现了一个有效的药物，就应该马上投入到市场中使用，而不是在等待审批的漫长时光中虚晃多年。&&&特朗普
Alnylam Pharmaceuticals 的CEI John M. Maraganore说，消费者可以通过品尝可口可乐和百事可乐来决定他们喜欢的类型，但是我们卖的不是可乐，我们生产的是救命药。
小编认为：
1、用市场来优胜劣汰，特朗普这招用在药品上，着实是不太着调儿，不怕发生第二次&反应停事件&吗。
2、科学不断进步，更多新疾病被发现和确认，新药的研发也越来越难，研发费用的增加理所应当，用减少审批流程控制开发成本，本身就很不专业。
3、FDA作为监管机构，就应当树立业内标杆，保障药品安全可行。简化审批流程的初衷是好的，但是过于激进的一刀切，只会适得其反。
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市场合作 / 会员升级 / 广告投放热线：《仿制药质量和疗效一致性评价 临床有效性试验一般考虑》发布
日 11:03 | 来源：
日前，国家食品药品监督管理总局发布《仿制药质量和疗效一致性评价临床有效性试验一般考虑》（以下简称《一般考虑》）。《一般考虑》明确，开展仿制药一致性评价找不到或无法确定参比制剂的，由药品生产企业开展临床有效性试验。此前，国家总局发布的《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的公告》（2016年第106号）提出，仿制药一致性评价应合理选用评价方法。原则上应采用体内生物等效性试验的方法进行一致性评价。找不到或无法确定参比制剂的，由药品生产企业开展临床有效性试验。总局发布了《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》等指导原则。《一般考虑》是上述指导原则的补充文件，主要适用于“找不到或无法确定参比制剂的，需开展临床有效性试验的仿制药”。《一般考虑》要求，进行临床有效性试验的仿制药首先要考虑和评估仿制药的现实临床价值，基于其背景信息和循证医学证据等对临床有效性进行初步判断。仿制药质量和疗效一致性评价临床有效性试验应当遵从药物临床试验的一般规律，同时要根据仿制药背景信息（如国内外临床研究和应用信息）和循证医学证据的情况来决定临床试验的目的，依此制订后续的临床试验方案并实施。此外，《一般考虑》还对临床有效性的初步判断、对照药、比较类型、终点指标、样本量估算等提出了具体要求。有业内人士表示，作为积极推进仿制药一致性评价工作的又一重要举措，《一般考虑》的发布为找不到或无法确定参比制剂的药品生产企业顺利开展仿制药一致性评价工作指明了方向。（记者于海平）
编辑：赵彦
关键词：仿制药 质量 疗效 一般考虑药物临床试验中有效性指标的分类_百度文库
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药物临床试验中有效性指标的分类
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