关于ISODIS版最常见的22；:30:21By:seat；ISODIS版有哪些关键点值得；1、关于设计开发的相关条款，合并了那我们平常做的；答：应按照新版标准的条款更改原来的文件，可以将你；2、ISO/TS16949什么时候换版？；答：尚无改版信息，至少2015年不会改版；3、取消管理者代表要求如何
关于ISODIS版最常见的22个问题解答
By:seatone
ISODIS版有哪些关键点值得企业重点关注，又将给企业带来怎样的影响？带着这些疑问，一起来看看企业最关注的22个常见问题。
1、关于设计开发的相关条款，合并了那我们平常做的需要变动吗？ 答：应按照新版标准的条款更改原来的文件，可以将你们实际如何做的内容写进文件，继续做，不需要变动。
2、ISO/TS16949什么时候换版？ 答：尚无改版信息，至少2015年不会改版。
3、取消管理者代表要求如何理解？ 答：组织的最高管理者可以亲自参与体系的策划、实施和改善，可以不任命管理者代表，当然也可以任命管理者代表，代其执行。
4、关于新版中经常提到的“风险与机遇”方面，需要在体系文件中体现么？ 答：当然，对于质量体系而言，“风险”可以理解为可导致质量不合格的可能性，“机遇”可以理解为改善的机会，它们可在不同的文件（如“外部提供的产品和服务的控制”、“产品和服务的设计和开发”、“生产和服务提供”）中注明。
5、关于设计控制，新版没有删减，对于原设计控制删减的企业，如何处理？ 答：可以将生产流程改造、工艺变更、打样、作业指导书的制定、服务项目的策划等作为“设计和开发”管理的对象。
6、新版本中提到的知识部分，企业要怎么实现？ 答：这一部分是新增加的，可以考虑组织在新开发客户和产品、开拓市场、增加客户采购份额等方面，目前组织内的知识是否充分，是否需要利用外部知识、与外部进行相关的合作。
7、ISO提到取消管理手册和管理者代表，那企业对应的文件是否要强制取消此文件，如保留是否有影响？ 答：可以不用取消原来已设定的管理者代表的方式，前提是这种方式是适用的。
8、能否提示具体哪些文件需要修改？ 答：手册、程序文件（凡是新版标准与旧版有变化的条款所对应的，几乎涉及2008版所有的程序文件），作业指导书应该不用变化，可能会增加一些新的作业指导书。
9、管理者代表]有在标准中明确提出,后续企业还可以任命管理者代表吗？ 答：可以
10、转版前需要进行新版内审吗？ 答：在申请按照2015版换证审核之前，应按照依据新版标准改版后的文件进行至少一次完整的内部审核和管理评审。
11、转版内审员培训能否在2015年12月份前进行？ 答：如果ISO在2015年的9月正式颁布实施，新版内审员的培训在标准颁布后就会开展。
12、我们的质量手册都是按照08版的老结构来写手册的，15版后肯定要更新？ 答：手册是将标准与公司质量管理联系起来的桥梁，它是按照标准的条款来编写的，标准更新了，手册肯定要更新。
13、新标准必要建立的文件有哪些? 答：2015版没有提必须建立的哪些文件（2008版中要求编制手册和6个必须的程序文件），但为了组织使用方便，手册应该有，其他视组织需要来定。
14、请问邮件发放受控文件，要不要让收件人确认已阅？ 答：当然需要，如果能通过系统实现（如文件被点击打开，系统则记录）最好，如果无法实现，则需使用其他方式确认。
15、9001强制要求过程和产品审核吗? 答：ISO9001没有明确要求进行过程和产品审核。
16、8.4.3中F条，关于外部供方现场验证的策划是必须的吗？若策划的结果为“外部供方不进行供方现场验证“，这种策划结果可以吗？ 答：可以，但组织应慎重，如可能应尽量保留“在外部供方的场所进行验证”。
17、改版之后与TL9000的结构不同，那怎么办呢? 答：在TL9000没有改版前，需要做一个ISO9001和TL9000的对照表，如果要编写一个结合手册的话，只能以ISO的条款为基础，将TL9000与之对应。
18、IS0年会发布新版本,那TS16949是不是也会跟着进行版本更新呢? 答：TS16949肯定会依据ISO进行换版，具体时间表尚未公布。
19、2015版强制要求使用FMEA吗？ 答：没有。
20、一个好的质量体系，如何在公司去推广，用什么方法，能让大家最快的接受并运用。 答：运用好质量管理基本原则，将公司的要求、规定、考核等内容全部运用质量管理体系去实施。
21、就是我们的TS16949已经过了，如果更新之后，我们的9000需要从新认证不？ 答：如果只做了TS16949的认证（不包括ISO），那么ISO版的颁布和实施不会影响原来的TS的认证；如果是TS16949＋ISO9001的认证，就存在ISO9001换版的要求。
22、8.7条款中的照用和让步接收有什么区别？ 答：“照用”的获得授权可以来自于客户，如客户提供的材料；“让步接受”的获得授权可以是组织自己的相关职责人员的批准。
ISO9001的精髓是什么？
By:seatone
很多人都曾有过这样一个困惑：就是ISO9001的精髓是什么？体现在那方面？又该从什么地方谈起？感觉很大，但又那么抽象。其实有人这样总结ISO9001的精髓，你赞吗？ 一个精髓：说、写、做一致
一个中心：以顾客为中心
两个基本点：顾客满意和持续改进
三个特性： 适宜性 充分性 有效性
四个凡事： 凡事有人负责 凡事有章可循 凡事有据可查 凡事有人监督
四大产品：服务、软件、硬件、流程性材料
五大模块（1个总过程，4个大过程）： 质量管理体系 管理职责 资源管理 产品实现 测量、分析和改进
六个文件： 文件控制程序 质量记录管理程序 内部审核程序 不合格品控制程序 纠正措施控制程序 预防措施控制程序
八项原则： 以顾客为中心 领导的作用 全员参与 过程方法 系统管理 持续改进 以事实为依据 与供方互利的关系
ISO ――未来25 年的质量管理标准
By:seatone
回望ISO 9000 系列标准发展的历程，我们可以发现他们是ISO 最畅销的标准。他们不仅为各类组织建立了一个质量管理的通用框架和语言，也为组织提供了生产合格产品的基本信心，实现了全球贸易。2014年，ISO9001将出现重大换版，这对于全球100多万获认证用户来说，将成为一个重要的里程碑。面对这样重要的标准变化，您是否已经准备好了呢？ | ISO9000族标准的背景
ISO 9000的横空出世为各类组织建立起了一个共同得以讨论“质量”的平台和语言，广泛应用于各种类型的组织，给予了一个能够系统评价、持续改进质量管理水平的标尺和工具，有力地促进了世界贸易，提升了企业持续成功的能力。
ISO 9000系列标准也为其他的管理体系，包括环境、安全和健康，信息安全和能源管理等奠定了基础；同时，随着其核心标准ISO 9001在诸多特定行业（如：汽车、航空、医疗器械等）的深入应用，不论是从深度、广度而言，其影响力都在与日俱增。 | 改版历程为顺应时代发展，更好地引领使用者运用最新的质量管理理念及工具，自1987年ISO 9000正式诞生以来，标准已历经了三次正式的改版： 第一的改版发生在1994年。它沿用了质量保证的概念，传统制造业烙印仍较明显； 第二次改版是在2000年。不论是从理念、结构还是内涵，这都是一次重大的变化，标准引入了“以顾客为关注焦点”、“过程方法”等基本理念，从系统的角度实现了从质量保证到质量管理的升华，也淡化了原有的制造业的痕迹，具备了更强的适用性；
2008年进行了第三次改版，形成了标准的第四个也就是现行有效的版本，这次改版被定义为一次“编辑性修改”，并未发生显著变化； 现在正在进行着的，是第四次改版，现在的版本状态为DIS（国际标准草案），正式的新版标准计划将于2015年9月发布。本次标准的变化幅度相当之大，特别是在结构、视野、兼容性、适用及易用性方面，同时也引入了一些最新的管理理念/要求（如：风险管理、知识管理等）。标准的编写者（ISO/TC 176）寄希望此次改版能为未来十年乃至更长时间提供一个稳定的核心标准。 | DIS稿之结构变化 新版标准将依照ISO/IEC 导则第1部分（ISO/IEC Directives, Part 1, Consolidated ISO Supplement ― Procedures specific to ISO）附则SL附录2给出的顶层结构、核心要求、术语/定义展开。 一个大的趋势是，遵照ISO/IEC导则的要求，所有（MSS管理体系标准）应原则上使用这一统一的结构、通用的文本和术语，以便其易于使用和相互兼容。 这一顶层结构是：
| DIS稿变化之组织的环境呼应ISO/IEC 导则（ISO/IEC Directives, Part 1）附则SL的框架性要求，新版ISO 9001标准在第4章中增加了对组织及其所处环境（context）的要求。 这里所说的环境指的是组织的经营环境/背景，它包括外部和内部两个视角：外部环境指的是法律、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境方面的考虑，无论是国际、国家、地区或本地的；而内部环境，则涉及组织的组织价值观、文化、绩效等关注。 组织不可能存在于真空之中，基于对所处环境的综合考虑，高度不同、视野不同，质量管理体系不再是闭门造车、井中望月，基于你所处的位置、环境及战略方向所做出的决策也将能更有利于引领组织实现持续成功。 | 展望未来
ISO/TC 176/SC 2的愿景是为了让它的产品（主要是ISO 9001和ISO9004）“被全世界认可和尊敬，并且被各组织使用作为其永续发展倡议的一个不可分割的成分”。质量管理体系作为永续发展议程中的经济增长的构成要素之基础，着实担纲了举足轻重的角色，然而，相较于近年来广受重视专注的环境整合和社会公平等较为热门的议题，却经常被忽视。但是，我们不该忘记，ISO9001的要求标准是，并且将会继续成为众多组织寻求实行任何正式的管理体系的唯一切入点。虽然不是强制要求，第三方认证机构对于ISO9001仍将成为关键的驱动者。然而，当我们展望未来时，确保“质量管理”被视为“不只是ISO9001认证”是很重要的，它真的可以帮助组织“实现长期的成功”。这意味着推广质量这个词汇的最广泛的意义，并且鼓励组织看待质量管理超脱于仅仅符合一套要求。这可以透过提供连结以激发对于诸如ISO9004及其他ISO管理体系标准的运用来实现。
2012年，ISO组织开始启动下一代质量管理标准新框架的研究工作，继续强化质量管理体系标准对于经济可持续增长的基础作用，为未来十年或更长时间，并提供一个稳定的系列核心三亿文库包含各类专业文献、中学教育、应用写作文书、行业资料、生活休闲娱乐、幼儿教育、小学教育、17关于ISODIS版最常见问题等内容。　
　2015版ISO9001DIS标准变化_企业管理_经管营销_专业资料。ISO/DIS标准与...■指出组织应“监视和评审有关内部和外部问题的信息”,指出理解组织 的内部背景... 　关于ISO 常见问题解答_生产/经营管理_经管营销_专业资料。关于 ISODIS 版最常见的 22 个问题解答
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关于ISODIS 版最常见的 22 个问题解答---转自质量与认证 (... 　ISODIS版最常见的22个问题解答_企业管理_经管营销_专业资料。关于 ISODIS 版最常见的 22 个问题解答---转自质量与认证 ( 14:... 　ISO质量体系常见问题50问_计算机硬件及网络_IT/计算机_专业资料。分享|ISO 质量体系常见问题 50 问摘自
中国认证认可... 　关于ISO 版企业面临问题解答_生产/经营管理_经管营销_专业资料。ISO版升级问题 关于ISO 版企业面临问题解答 ISODIS 版有哪些... 　? 新版 ISO 标准(CD 草稿).rar 企业不得不知的关于 ISO 转版的若干 问题
ISO9001 目前处于修订过程中的最终草案阶段,最终的 ...您的访问出错了(404错误)
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按ISO如何编写审核计划
& &按典型的工业产品制造企业，其部门和职责如下：高管层、办公室（文控、人员管理）、采购部（物资采购）、生产部（生产组织、实施）、技术部（研发、工艺技术）、品质部（产品检验、质量管理）、销售部（产品销售）、库管部（库房）。请教各位老师，按ISO如何编写审核计划？（只需按部门列审核条款即可）。先谢了。
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已经开始按ISO 9001标准实施审核了？开创先河,抢占先机。
有样板可以参考一下吗?螃蟹啊。
按组织体系文件和职能安排编制审核计划。
关键是有的组织没有体系文件了，怎么办，请教各位大侠
2015版标准不能按条款审核了，按过程审核更好。
2015版标准不能按条款审核了，按过程审核更好。
应该参照该企业的职能分配表编写审核条款，没有就不好编写。只能猜个大概，做练习题可以，具体的给企业编审核计划就不行了！！！
不论是新标准还是老标准都没有要求必须编制职能分配表，也没有这个术语。是组织为了一目了然，清晰反映相关岗位的职责和权限，将组织分派的职责、权限汇总形成的一个表格。可有可无。但编制审核计划时还是依据职责。&
职能分配表是必须的吗？企业没有这个审核员不能强求&
2015版是革命性的改变，想忽悠一下不知情的小企业可以按以前什么“职能分配表“凑个数。但真正在给中大型企业按2015版审核没有充分的准备是不行的。8 g&&v: ]% n0 i+ M
1.你了解或你知道此企业目前所处的内、外部环境吗？
2.对所处的风、外部环境风险和机遇进行了评价吗？有结果？有应对措施吗/& W1 R& }$ y, l" Q. k/ [, n1 q
3.制订了目标与以上风险与机遇 是否有关联性？体现5W1H原则吗/
4.以何种方式来体现体系文件？“文件化信息”在该企业如何表现？继续查质量手册？程序文件？作业指导书？表格？
5.企业所做的工作是否达到了预期的结果？怎样才能获取到达到或没有达到“预期结果”的证据。3 F: }2 o4 \; y4 z, ]
6.企业部门人员大量的陈述（可证实的）将成为重要的证据之一。; [) C6 S7 U' |# D) b
& &总之，201版的审核计划应侧重过程的审核方法，不再是一个部门几个对应的条款，机械式的问答，埋头抄记录，复印企业的表格记录将是无知审核员的做法，或成为过去。
楼上6条内容有启发,谢谢
全国已经有10各机构按照ISO 标准审核了10家试点企业
什么叫“文件化信息”？文件化的信息。会没有文件吗？6 G1 Z* B% f8 j3 [( ~0 ^
不叫“手册”、“程序”、“记录”了，“文件化”就不要求这些信息形成文件吗？
就没讲过程了吗？2015不就是把过程重新划分了吗？
条款与过程是什么关系？条款和过程与审核又是什么关系？条款与过程是冲突的吗？按过程不能按条款的又如何能叫审核？
过程与部门是什么关系？不就是前者由后者履行控制职能吗？审部门就不是对过程进行审核了？
看来，审核员们的书都读到牛沟子里去了！( k& n, e1 `) f+ E% Y2 }2 r+ F) `
ISO这次这个文字游戏玩大了。+ S! F$ ^# s&&p1 k0 |3 p
老师犀利，CCAA只知道考试增加审核员，都整到牛沟子头去了，我们这行业能好吗，哈哈&
作为企业体系人员这一方,我的理解: 首先列出2015版标准中变更的部分,如环境,策划,组织知识,设计开发,外包,风险......(不一一详列了),然后对比企业原质量管理体系文件,对以上部分进行增\减\改.
作为审核方,我觉得其实审核应该还是和以前不会差太多,只是要把新标准的变更加以关注 ,个人认为难点在于审核员对于企业所处环境\风险的了解. 我的做法:会重点关注过程是否完全闭环,关键过程有无对风险的防控应对.
赞成你的观点。&
9楼讲的仅是一部分，落脚点是离不开部门的，因此按部门审核是必须的，如组织及期环境，主要审高层、及策划主控部门，原来审枋可能不涉及战略部，现在就要到战略部审核（决策层机构），原来的习惯做法是审执行层机构，现在可以说覆盖整个公司的机构。再如，财务部在质量体系中不审的，但按2015版要求，就要考虑财务风险对质量的影响。
关注这个问题。
楼上都是大神。7 p/ G+ o5 E( t&&n
我的转版考试还没考过呢。
通过一阶段审核，深入了解组织的环境，风险，产品以及策划的过程，按过程编写二阶段审核计划。3 C+ |( G! f6 a# b' c# ]; U$ B
举个例子：4 n' ~5 |* o' {4 |$ V
外部供方的控制过程，就不能像以前那样只体现采供部门了，可能涉及到生产部门（工序外协），质量部门（第三方检测和计量），设备管理部门（如特种设备的委外维修）等，只有了解到企业是否存在上述活动，然后才能再审核计划中体现。
问一下无锡安心老师：那是不是用2015版本审核的所有项目合同评审都得进行现场一阶段了。那再认证的项目咋办呢？也做二个阶段审核？
合同评审跟一阶段两码事，总是要签了合同才会去审核吧？另外再认证是要做2个阶段&
0 C7 f9 p$ ^* J
通过一阶段审核，深入了解组织的环境，风险，产品以及策划的过程，按过程编写二阶段审核计划。4 t5 r# T# X' Q, |8 P! p
举个例子： ...
那么，时，是不是也存在如例的情况？不会是2015才导致企业改变了运作方式从而产生这些情况吧？: {$ r+ C; x' P) x6 D& J6 f% x
外包外协本来就是一种特殊的采购。时，物质采购由采供部门负责，外包外协本来就并不一定由采供部门负责的情况是一直就有的。外部供方提供过程结果由质量部门实施检验和其他必要措施就更不用说了。
某项过程的职能，到底由哪个部门负责，本来就不由标准决定。也并不绝对的。只是有些职能能够从部门名称上有一些体现，存在某种并不绝对的“貌似规律”而已。9 a0 I4 G0 d- V- X4 t
譬如建筑行业的外包外协，虽然也不绝对，但即使是时，多数情况就是工程部门管理而非采供部门。机械行业也有不少外协由生产部门负责的（比较普遍的现象是订制加工一般由采供负责的多些，中间加工如热处理、电镀等等一般由生产负责的多些）。这是企业自己的需要，不是标准版本差异造成的影响。: o- f! x1 A5 [# r* g
部门只是过程职能的履行担当者。具体怎么担当，怎么分配这些职能，完全是组织自己的考虑。编撰审核计划，应以受审核组织的职能分配作为一种基本依据。实践中见过一些想当然编制的计划，到现场后只能重新调整。
现场调整计划的情况很普遍，计划不是一成不变的&
全国已经有10各机构按照ISO 标准审核了10家试点企业
咨询过机构了，可以审核但不带标。
什么叫“文件化信息”？文件化的信息。会没有文件吗？
不叫“手册”、“程序”、“记录”了，“文件化”就 ...
只是换了一种说法而已，文件化信息包括很多载体啊，我觉得基本上还是不用变的
嗯。对头。&
我认为文件化信息可以不变，2015版对于文件化信息的形式更灵活，已经有的体系文件没必要大变，但是针对组织环境、风险机遇等相关需要变化内容进行追加或修改。
原有的文件化信息可以不变，但2015版要求的，如组织环境、风险机遇等如何审，是关键
至于按照部门审还是要素审，应根据受审核方的规模、复杂程度。无论哪种方式，均应覆盖条款要求，应遵守“过程”
那么，时，是不是也存在如例的情况？不会是2015才导致企业改变了运作方式从而产生这些情况吧？
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& }( P' ^5 P4 u9 j+ B7 Z( X* u
普遍并不就是正常。计划不都是一成不变并不是计划都应该变化。变不变化，取决于计划对象是否发生了变化。不能因为计划不是一成不变的，就可以不要计划或不认真计划。
对于发展计划尤其是较为长期的发展计划，调整可能是必要的。这是因为计划对象的发展变化可能会超出计划的预期。( ~7 i9 d, H& F; ^( M) t. V
计划的正常调整总是针对对象的变化的。
审核计划不是发展计划，而是对一次性事件的事先安排。审核是短暂事件，“事先”与事件的间隔也并不太长。这种计划做得实在是完全可以避免过多的调整的。* U5 N( V& ^& K, o& F! v
而我说的“重新调整”，“重新”二字表明“调整”实际上已经是一种重新安排。这种重新安排是因为计划脱离实际而不是现场变化，根本无法实施。有时还会见到企业根本没有的部门，有时计划的部门过程与文件的和实际的完全不一致。甚至我参与的一次某机构新专业验证，评审员也在内部沟通会上对不符合实际的计划反复批评。
如果您认为这些内容是咬文嚼字，也就没什么好说的了。&
我不擅长咬文嚼字，那我就改一个词，现场调整计划很正常。只不过很多时候没有体现在调整书面的审核计划罢了。&
应该参照该企业的职能分配表编写审核条款，没有就不好编写。只能猜个大概，做练习题可以，具体的给企业编审 ...2 U5 F( {' U- t- S* j* U
QQ截图34.jpg (58.58 KB, 下载次数: 5)
07:34 上传
& C. u: b8 R7 z7 e$ M
应该这样说：" J. U; _& B6 f* f5 R3 `& E
职能分配表不是必须的，但职能分配却是必须的。只讲“规定”没说“分配”。但在实际上，只要组织由不止一个部门构成，这种对职责和权限的“规定”就一定体现或包含“职能分配”。这样即使没有“职能分配表”，总有类似的阐述和沟通组织内职责权限规定的信息存在。这就是计划编制的重要依据。( N5 h) Q; b& u) e! j
2015具体将这种“规定”阐述为“分派”。不管今后是否会被衍生出“岗位职权分派表”来，组织为了证实“分派”使得“质量管理体系符合本标准的要求”包括岗位职权沟通的要求，一定会有类似的信息可资审核计划的编制使用。1 _$ M' v1 a2 o! E
只有遵从组织岗位职权分派的审核计划，才有基本的可行性。5 y" Y&&P) C4 M4 R/ `
以前审核有两种方式，一种为职能审核也就是按部门审核实施，还有一种是按产品实现过程审核，我目前还没考2015版，但国际上目前实施的为产品实现过程审核，我提倡此模式按产品的流程策划审核，但前提是作为组长需要有企业产品相关知识，目前有些组长并无专业code，编制审核计划就是一个很大的问题，有文件化的企业还可以，无文件的企业你该如何？以上为本人浅见，仅供参考，天津审核员
您说的占理，有2015版参考的审核计划吗？&
其实2015版与2008版内容变化不大，2008版审核员只要针对咨询师的假记录文件可以审核了，2015版审核最好是审核员针对企业的实际情况去审核，一般都能找到符合性证据。
( z6 V1 ]( Y- b6 p% `3 w/ t
应该这样说：3 M5 X6 F. d8 x' }. ^9 G) e&&c1 w
职能分配表不是必须的，但职能分配却是必须的。只讲“规定”没说“分配”。但 ...
能具体一点吗？我的版文里已基本分派了各部门的职责。
咨询过机构了，可以审核但不带标。
您有参考的审核计划吗？
6 ^6 G6 i4 A$ J" w) i: |7 F" W1 y% `
2015版是革命性的改变，想忽悠一下不知情的小企业可以按以前什么“职能分配表“凑个数。但真正在给中大型企 ...7 }&&V! ^# r7 m4 L! }* t3 }$ H
向您学习了，有按过程审核的参照的审核计划吗？
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ISO 标准更新，你想知道的都在这里！
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世界上最主要的质量管理标准－ISO 9001目前正处于修订之中，预期将于今年9月出台更新版本。随着换版日期的临近，越来越多的企业开始关注ISO转版变化。那么，企业都会提出哪些实际问题呢？
【改版动态】
Q1：为什么要修订ISO 9001标准？
所有的ISO标准每五年审查一次，确定是否需要修改以确保它对市场的当前性和相关性。未来的ISO 将回应最新发展趋势，并能与其他管理体系兼容，如ISO 14001。
Q2：目前新标准处于修订过程的哪个阶段？
ISO 9001的更新已经进入国际标准最终草案阶段（FDIS），即六阶段过程的第五阶段，相应的最终草案也将出台。在此阶段ISO负责标准修订的分委员会将处理DIS阶段收到的所有意见和建议，从而产生最终草案，供所有ISO成员进行投票。
Q3：新版ISO 9001在什么时候发布？
国际质量管理体系标准ISO 预计在2015年9月发布。
Q4：我怎样才能获得一份DIS/ FDIS ISO9001修订版？
这可通过ISO网站, 沿the Standards & Management system standards 的路径购买。
Q5：我在哪里可以得到有关ISO 新标准架构的信息?
这可通过ISO网站, 沿the Standards Development & Resource area & ISO/IEC Directives and ISO Supplement的路径购买。高层次架构（HLS）在ISO/ IEC导则, 第1部分, 综合ISO 补充的附录SL中概述。
Q6：过渡期将是多久？
过渡期为三年。届时将从ISO 的发布日期开始计算, 所以大概到2018年9月为止。
【内容变化】
Q7：新版本的ISO 主要变化是什么？
在新版本的ISO 主要变化有：
采用了ISO指令第一部分附录SL中的高层次架构(HLS)，明确要求基于风险的思想，以支持和改进对过程方法的理解和应用，更少规定要求，更少强调文件化，改善对服务业的适用性，要求需要定义QMS的界限，对组织的环境更重视，增加领导力的要求，更加注重取得预期成果，以提高客户满意度。
Q8：FDIS发布后，我们是否可以假定它的内容将会保留在将来出版的新版标准？
ISO 9001的FDIS将按计划的时间出版 - 当前预测为2015年3月。一旦FDIS发布后，将不会有技术性内容的变化。唯一的变化将会是编辑性方面。
Q9：ISO 标准会继续被使用到什么时期？
当ISO 发布三年后（预计到2018年9月），任何现有的ISO 版的认证证书将是无效。
按IAF指南草案“ISO 的过渡规划指南”，在新版标准发布十八个月后，认证机构应停止发放新的ISO
证书。即是从2017年3月开始，所有的初次评审应是ISO 。
Q10：我是否可以在2016年间的定期监督审核或证书更新审核中进行升级？
可以，如果你的系统符合所有ISO 版的要求。
该次审核可以是常规的监督审核或证书更新审核或专项审核。这是组织与他们的认证机构协调后的决定。当换版审核与监督审核或证书更新审核结合进行，一般需要额外审核时间以确保所有的活动都覆盖了现时和新版的标准。此外，该额外审核时间也有可能根据组织的大小和复杂程度而有所变化。
Q11：对已通过ISO 的组织有什么过渡准备建议?
对使用ISO的组织，建议可以采取以下措施：
确定与草案/最终草案版标准的要求存在哪些欠缺需要解决，从而符合新的要求,制定转版实施计划，对影响组织有效运行的各方，提供适当的培训和宣传，更新现有的质量管理体系（QMS），以符合新修订的要求，并验证其对组织的有效性，在适当情况下，联络你的认证机构一起商讨转版安排,
注：组织应该知道，在国际标准草案阶段(DIS), 技术内容的变化仍可能发生，因此我们建议，虽然转版准备可以在DIS阶段进行，但此时不应实施重大的变化, 直至到国际标准最终草案（FDIS）发布和技术内容定稿。
Q12、关于设计开发的相关条款，合并了那我们平常做的需要变动吗？
应按照新版标准的条款更改原来的文件，可以将你们实际如何做的内容写进文件，继续做，不需要变动。
Q13、ISO/TS16949什么时候换版？
国际汽车特别工作组或称国际汽车行动小组（IATF）在其网站上宣布，已成立一个由IATF成员组织组成的工作小组，“以制定ISO/TS 16949修订的设计规范，配合ISO 的架构和要求”。
Q14、取消管理者代表要求如何理解？
答：组织的最高管理者可以亲自参与体系的策划、实施和改善，可以不任命管理者代表，当然也可以任命管理者代表，代其执行。
Q15、关于新版中经常提到的“风险与机遇”方面，需要在体系文件中体现么？
答：当然，对于质量体系而言，“风险”可以理解为可导致质量不合格的可能性，“机遇”可以理解为改善的机会，它们可在不同的文件（如“外部提供的产品和服务的控制”、“ 产品和服务的设计和开发”、“ 生产和服务提供”）中注明。
Q16、关于设计控制，新版没有删减，对于原设计控制删减的企业，如何处理？
答：可以将生产流程改造、工艺变更、打样、作业指导书的制定、服务项目的策划等作为“设计和开发”管理的对象。
Q17、新版本中提到的知识部分，企业要怎么实现？
答：这一部分是新增加的，可以考虑组织在新开发客户和产品、开拓市场、增加客户采购份额等方面，目前组织内的知识是否充分，是否需要利用外部知识、与外部进行相关的合作。
Q18、ISO提到取消管理手册和管理者代表，那企业对应的文件是否要强制取消此文件，如保留是否有影响？
答：可以不用取消原来已设定的管理者代表的方式，前提是这种方式是适用的。
Q19、能否提示具体哪些文件需要修改？
答：手册、程序文件（凡是新版标准与旧版有变化的条款所对应的，几乎涉及2008版所有的程序文件），作业指导书应该不用变化，可能会增加一些新的作业指导书。
Q20、管理者代表沒有在标准中明确提出,后续企业还可以任命管理者代表吗？
Q21、转版前需要进行新版内审吗？
答：在申请按照2015版换证审核之前，应按照依据新版标准改版后的文件进行至少一次完整的内部审核和管理评审。
Q22、转版内审员培训能否在2015年12月份前进行？
答：如果ISO在2015年的9月正式颁布实施，新版内审员的培训在标准颁布后就会开展。
Q23、我们的质量手册都是按照08版的老结构来写手册的，15版后肯定要更新？
答：手册是将标准与公司质量管理联系起来的桥梁，它是按照标准的条款来编写的，标准更新了，手册肯定要更新。
Q24、新标准必須要建立的文件有哪些?
答：2015版没有提必须建立的哪些文件（2008版中要求编制手册和6个必须的程序文件），但为了组织使用方便，手册应该有，其他视组织需要来定。
Q25、请问邮件发放受控文件，要不要让收件人确认已阅？
答：当然需要，如果能通过系统实现（如文件被点击打开，系统则记录）最好，如果无法实现，则需使用其他方式确认。
Q26、9001强制要求过程和产品审核吗?
答：ISO9001没有明确要求进行过程和产品审核。
Q27、8.4.3中F条，关于外部供方现场验证的策划是必须的吗？若策划的结果为“外部供方不进行供方现场验证“，这种策划结果可以吗？
答：可以，但组织应慎重，如可能应尽量保留“在外部供方的场所进行验证”。
Q28、改版之后与TL9000的结构不同，那怎么办呢?
答：在TL9000没有改版前，需要做一个ISO9001和TL9000的对照表，如果要编写一个结合手册的话，只能以ISO的条款为基础，将TL9000与之对应。
Q29、2015版强制要求使用FMEA吗？
答：没有。
Q30、一个好的质量体系，如何在公司去推广，用什么方法，能让大家最快的接受并运用。
答：运用好质量管理基本原则，将公司的要求、规定、考核等内容全部运用质量管理体系去实施。
【与其他标准的关系】
Q31：我们已经通过TS 16949（汽车行业质量标准）认证。是否已经决定会保持或者不保持ISO 9001和ISO/ TS16949之间的关联性？
根据IATF全球监督网站于2014年12月发布的消息，IATF已经建立了一个由IATF成员组织组成的工作组，为ISO/ TS16949修订制定设计规范，以配合ISO的结构和要求。
Q32：我们已经通过AS 9001（航空航天工业质量标准）认证。能预期将出现什么情况吗？
我们仍在等待相关标准委员会对于该标准修订决定的信息。这意味着，你们必须确保你现时的系统继续能满足现行标准的要求，直到情况得到澄清。
Q33：医疗器械标准13485又将会是如何？
目前有规划标准修订，但是不像所有其它ISO标准, 预期新版13485不会跟随高层次架构（附件SL）。
Q34：TL9000（电讯业质量标准）和IRIS（铁路行业质量标准）会如何发展？
QuEST论坛决定计划更新TL9000, R6.0版將整合了ISO 。
在2014年6月召开的IRIS指导委员会会议上，对于IRIS标准技术演进的关键要素均已确定。考虑到即将到来的ISO 版标准，IRIS 计划在2017年推出新一版的IRIS Rev.03，其包括了ISO 和进一步改进的内容。
Q35：ISO 14001标准的修订情况如何？
ISO 14001的国际标准草案版(DIS) 已被批准，现在进阶到FDIS阶段。
【为企业带来哪些益处】
新修订版本的ISO 9001 将会确保您的质量管理体系（QMS）与企业目标有机整合并保持统一。企业领导
更多地侧重于企业领导，ISO
将促使高层管理者更大程度地介入企业的质量管理体系。这有助确保激励员工朝着企业计划的方向和战略目标努力。风险管理
ISO9001 引入了“基于风险的方法”。该方法将企业资源重点分配至最容易出现问题的领域。一个基于风险的合规计划将有助于识别，管理，监控和降低您业务领域的关键合规风险，使得董事会的工作和监管报告更容易进行，并减少相应的维护工作。将质量管理体系作为管理工具，您可以识别有助于底线改进的机遇，并有效地进行风险管理。绩效评估
自我管理和企业行为对绩效，以及为顾客和员工创造价值的能力，都有着直接的影响。有效的绩效评估和自我管理将带来更高层次的创新，更高的员工忠诚度和顾客满意度，以及更优异的财务表现。整合统一
表面上看，因为新的高标准结构适用于所有更新的管理体系标准，Annex SL附录似乎使标准制定者们轻松了不少。但事实上，当企业开始了解并体会到不同的管理体系在同一种结构下的价值时，真正的受益者是企业，进而消费者也将从中获益。
以上信息仅供参考。
转自质量与认证微信信息来源：综合劳氏LRQA中国 莱茵TüV培训及管理体系服务
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哇塞，信息好靠前，我们这里刚刚才知道这个事。
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提炼了重点，引人深思，很受启发。
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