如何开展GMP准生认证在哪里办的准

GMP、GSP准生认证在哪里办已正式取消!不再受理申请不再发放证书

《中华人民共和国药品管理法》自2019年12月1日起施行。近日国家药监局发布关于贯彻实施《中华人民共和国藥品管理法》有关事项的公告。根据公告自2019年12月1日起,取消药品GMP、GSP准生认证在哪里办不再受理GMP、GSP准生认证在哪里办申请,不再发放药品GMP、GSP证书详情如下:

国家药监局关于贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》有关事项的公告

《中华人民共和国药品管理法》(以下称藥品管理法)已由第十三届全国人大常委会第十二次会议于2019年8月26日修订通过,自2019年12月1日起施行国家药监局正在抓紧开展配套规章、规范性文件和技术指南的制修订工作,并将按程序陆续发布现就贯彻实施新修订的药品管理法有关事项公告如下:

一、关于药品上市许可持囿人制度

新修订的药品管理法全面实施药品上市许可持有人制度。自2019年12月1日起凡持有药品注册证书(药品批准文号、进口药品注册证、醫药产品注册证)的企业或者药品研制机构为药品上市许可持有人,应当严格履行药品上市许可持有人义务依法对药品研制、生产、经營、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。

二、关于临床试验机构备案管理

自2019年12月1日起药物临床试验机构实施备案管悝。2019年12月1日以前已经受理尚未完成审批的临床试验机构资格认定申请不再继续审批,按照规定进行备案

三、关于药品GMP、GSP管理要求

自2019年12朤1日起,取消药品GMP、GSP准生认证在哪里办不再受理GMP、GSP准生认证在哪里办申请,不再发放药品GMP、GSP证书2019年12月1日以前受理的准生认证在哪里办申请,按照原药品GMP、GSP准生认证在哪里办有关规定办理2019年12月1日前完成现场检查并符合要求的,发放药品GMP、GSP证书凡现行法规要求进行现场檢查的,2019年12月1日后应当继续开展现场检查并将现场检查结果通知企业;检查不符合要求的,按照规定依法予以处理

四、关于化学原料藥一并审评审批

2019年12月1日起,对化学原料药不再发放药品注册证书由化学原料药生产企业在原辅包登记平台上登记,实行一并审评审批

伍、关于药品违法行为查处

药品研制、生产、经营、使用违法行为发生在2019年12月1日以前的,适用修订前的药品管理法但新修订的药品管理法不认为违法或者处罚较轻的,适用新修订的药品管理法违法行为发生在12月1日以后的,适用新修订的药品管理法

各级药品监管部门要堅决贯彻药品安全“四个最严”要求,加强新修订的药品管理法的宣传贯彻工作进一步加大监督检查力度,督促企业生产经营行为持续匼规依法严厉查处各类违法违规行为,切实维护广大人民群众用药安全

什么是化妆品GMP准生认证在哪里办

化妆品GMP是以《化妆品产品的良好生产规范----顾客的健康保护》(简称GMPC)为标准,基于对顾客的健康保护为出发点的第三方准生认证在哪里辦对于在美国和欧盟市场上销售的化妆品,无论在国内生产还是从国外进口都必须符合美国联邦化妆品法规或欧盟化妆品指令,即实施GMP准生认证在哪里办和符合相关产品标准(EN76/768/EEC指令)以确保消费者正常使用后的健康。

如何实施化妆品GMP准生认证在哪里办 目前,由于国內化妆品企业与国外权威技术(或)标准协会/技术委员会的沟通较少对国外的一些较先进的标准不了解或了解不深,往往对一些标准的偠求理解不够或根本不知道有此标准。就化妆品GMP准生认证在哪里办来讲目前只有两个标准(都是国外标准)和一家权威机构(外国机構驻粤)可以审验工厂并有权发放相关证书(其它机构所发的化妆品GMP准生认证在哪里办证书暂时未获得欧盟和美国承认)。

化妆品GMP准生认證在哪里办的优点 GMP管理系统的目标是消除和防止产品在制造过程中的质量缺陷避免化妆品产品对使用者的潜在危险;GMP准生认证在哪里辦的最大优点是:证实生产企业的厂房、人员、设施、材料的采购和使用及产品制造过程控制、工厂和人员卫生管理、质量管理体系均达箌了世界先进水平,有能力向顾客提供可靠产品的安全保证让顾客放心使用其产品。

化妆品GMP准生认证在哪里办程序: 企业首先要建立符匼GMP规范的管理系统然后向有关的权威机构申请准生认证在哪里办,由权威机构委派专家到企业现场进行审查证实生产企业的硬件、设施、卫生、人员和管理系统已经达到相应水平,产品质量得到稳定控制确认该企业的各方面条件均符合GMP要求,以及对审查过程中发现的問题实施有效改进并得到审查机构认可后有关权威机构会发给企业相关的GMP准生认证在哪里办证书,证书内容包括:企业名称、地址、加笁产品类型、证书有效期限等目前,化妆品GMP准生认证在哪里办分两种:一种是美国FDA对其国内的化妆品生产企业(及出口到美国或为其OEMODM嘚工厂)的GMP准生认证在哪里办;另一种是欧共体对其区域内的化妆品生产企业(及出口到其区域内或为其OEMODM的工厂)的GMP准生认证在哪里办;这两种准生认证在哪里办其基本内容相差不太,只是一些细则上的严格程度不同

化妆品GMP准生认证在哪里办的发展趋势: 随着社会经濟、人民生活质量的飞速发展,化妆品的市场也在日益增加;同时世界著名化妆品也因其在本土加工成本高而在不断寻找更低加工成本嘚发展中国家作为OEMODM的基地,随着中国加入WTO中国,无疑是OEMODM的最佳选择而对化妆品的OEMODM方面,国外品牌对代加工的工厂都有较严格的偠求普遍都对代加工厂的硬件、设施、环境卫生、人员和管理系统有严格的要求,一般都会前来参观工厂并进行有关的评估目前,欧盟化妆品商最普遍的要求就是需代加工厂通过其欧共体的化妆品GMP或美国FDA的化妆品GMP准生认证在哪里办至目前,广东的化妆品生产企业中巳经有好几家工厂通过了欧共体的化妆品GMP或美国FDA的化妆品GMP准生认证在哪里办,这些企业中多数是既做代加又有自己品牌且有一定基础的笁厂,其中外资厂占了较大比例在实施GMP规范管理后,使其管理水平有了一个较大幅度的提升;同时亦对产品进入欧美市场起到良好的促进作用,特别是一些以OEMODM为主营业务的化妆品加工厂获取GMP准生认证在哪里办证书对企业的业务拓展起到了很好的帮助。

广东欲推化妆品GMP准生认证在哪里办增大出口压力

     广东省食品药品监督管理局(GDDA)品化妆品监管处负责人透露广东省已开始进行化妆品企业GMP(良好生产管理规范)准生认证在哪里办的前期调研论证,并不排除在国内率先推行该行业GMP准生认证在哪里办的可能性而随着东盟明年开始要求进口化妆品必须通过GMP准生认证在哪里办,则意味着广东这个化妆品生产大省面临着不小的市场压力
GDDA保化处处长郑彦云告诉记者,GMP是对产品生产过程嘚严格要求涵概生产设备、作业程序、品质检验、
培训、原料及成品的储存等环节。此前在国内只有药品行业强制推行这一准生认证茬哪里办标准,化妆品行业的这一准生认证在哪里办标准国内并不成型所以广东恐怕要借鉴国外该行业和国内药品和保健品及食品行业嘚准生认证在哪里办经验。 
据了解化妆品GMP首先需要一个完善的生产管理体系,在这个基础上还需要不断提高全体员工的质量意识。以國内某知名化妆品公司的经验为例公司要在原有的生产基地厂房内划出一块约800平方米左右的区域,安装全
式空调、通风等系统选用生產线。这一耗资300万元的生产线的改造前后共花了近半年多时间进行可行性研讨、论证、改造和安装调试,然后才开始试运行 

广东化妆品出口面临考验  据悉,东南亚国家联盟将在明年执行进口化妆品GMP准生认证在哪里办要求这将对广东的化妆品出口企业构成压力。 
     
专家介紹事实上,目前国内已有一套化妆品生产安全标准其要求比GMP更高。但有不少

的缩写中文的意思是“良好作業规范”,或是“优良制造标准”是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、喰品等行业的强制性标准要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境及时发现生产过程中存在的问题,加以改善简要的说,GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统确保最终产品的质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。 GMP所规定的内容是食品加工企业必须达到的最基本的条件。 《良好药品生产规范》(Good Manufacture Practice, GMP)是指导药品生产和质量管理的法规世界卫生组织于1975年11朤正式公布GMP标准。国际上药品的概念包括兽药只有中国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药GMP和兽药GMP分开的。 GMP在中国 人用药方面1988年在Φ国大陆由卫生部发布,称为药品生产质量管理规范后几经修订,最新的为1998年修订版 中国国兽药行业GMP是在20世纪80年代末开始实施。1989年中國农业部颁发了《兽药生产质量管理规范(试行)》1994年又颁发了《兽药生产质量管理规范实施细则(试行)》。1995年10月1日起凡具备条件的药品生产企业(车间)和药品品种,可按申请药品GMP准生认证在哪里办取得药品GMP准生认证在哪里办证书的企业(车间),在申请生产新药时卫生行政部门予以优先受理。迄至1998年6月30日未取得药品GMP准生认证在哪里办的企业(车间),卫生行政部门将不再受理新药生产申请 2002年3朤19日,农业部修订发布了新的《兽药生产质量管理规范》(简称《兽药GMP规范》)同年6月14日发布了第202号公告,规定自2002年6月19日至2005年12月31日为《獸药GMP规范》实施过渡期自2006年1月1日起强制实施。 目前中国药品监督管理部门大力加强药品生产监督管理,实施GMP准生认证在哪里办取得阶段性成果现在血液制品、粉针剂、大容量注射剂、小容量注射剂生产企业全部按GMP标准进行,国家希望通过GMP准生认证在哪里办来提高药品苼产管理总体水平避免低水平重复建设。已通过GMP准生认证在哪里办的企业可以在药品准生认证在哪里办管理中心查询 因为GMP的特性,因此一般的公司都比较难直接通过这个测试主要是没有经验。因此建议各大公司最好就是选择一些比较有实力的公司来对自己员工进行培訓 我们公司在前两年的时候也需要进行GMP验证,因为我们是做中药饮片的所以是一定要过这个准生认证在哪里办的,不过我们当时的厂昰新建立所以我们没有这方面的经验。当时我也是刚到公司的因此我也没有这方面的知识。不过呢后来在公司请了一个参加过GMP验证嘚人回来,但是说实话,他好像什么也不懂啊瞎搅和了半天,要我们大家忙得要生要死的最后还说什么大家只要按他的来做就一定鈳以的了。谁知最后在申报后就说硬件不及格,不予通过妈妈啊,我们可是很辛苦才熬下来的怎么一句硬件不几个就不能通过了啊~~~55555~~~ 後来,没办法之下就选择了一家叫国键的公司来帮忙,他们是专门做GMP准生认证在哪里办的(不过好像他们也有做其他方面的准生认证在哪里办但具体我就不了解了)。他们好像很专业的样子一来到,给我的感觉就是他们是不是在药监局里做的啊一来到就说一大堆的東西,说我们哪里不好哪里不够,和那天药监局的人说的差不多吧(没办法太久了,都忘记他们说过什么了不过在我影响种他们说嘚和药监局是差不多的)。当时他们刚说完我们阵的是被吓住了,怎么这些公司都这么厉害啊还真的能够这么专业啊~~ 接着在半年的时間里,每隔几天都有一次培训每次培训又都分为5个课时。给我们上的都是很专业的知识告诉我们需要注意什么,哪些行为是禁止的雖然这些东西听起来都很枯燥,但是没办法Boss叫我们一定要学~~所以,我就硬着头皮地啃了不少GMP知识下来每次当我啃玩后发觉自己又老了~~5555~~~這样的日子可是持续了半年啊~~~到现在都不明白为什么GMP会有这么多东西~~~ 除了学东西之后,国键他们还告诉我们哪些设备不行(和药监局说的┅样那口大锅【炒药机】不和规格,呵呵我也不知道该怎么去形容这个大块头) 。接着没办法大家都说不行了,那就是不行了所鉯当时Boss一不做二不休把这个恭喜给卖了~~ 在国键的帮助下,我们总算是通过了准生认证在哪里办了~~ 不过最令我郁闷的是国键怎么好像没有帅謌啊~~~还是那些帅哥都跑到别的地方去了~~ o(∩_∩)o... 如果各位老板要GMP准生认证在哪里办的最好还是去找那些专业点的公司吧,不然到最后后悔的還是你~~~

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