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论药品试验例外原则——不视为侵犯专利权的特殊情形.pdf 44页
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论药品试验例外原则——不视为侵犯专利权的特殊情形论文
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专利制度赋予专利权人排他性权利，以此鼓励人们研发创新，达到提升产业科技的
目的。专利权人因此享有排除他人未经其同意而使用其技术的权利；未经权利人同意而
使用其专利技术者，构成专利权的侵害。然而，基于公共利益的考虑，多数国家均允许
特定事由之使用不构成侵权。以我国为例，于专利法第六十三条所规定：专为科学研究
和实验而使用有关专利的不视为侵犯专利权。这就是实验例外原则（experimental
exception ）。实验例外条款在司法实务运作中最容易引起争议的就是专利药厂与一般制
药厂间之竞争议题。因为一般制药厂为了能够尽早进入市场，很可能在专利期间届满前
实施原厂专利进行必要之研究和实验，以符合各国对药物上市管理法令之要求。
我国专利法并没有明确规定药品实验例外原则（Bolar exception ），但我国最新修改
的专利法第六十九条第一款第五项规定：“为提供行政审批所需要的信息，拟制造药品
或者医疗器械的单位或者个人制造专利药品或者专利医疗器械的不应视为侵犯专利
权。”这样使得药品实验例外原则在我国有了法律依据。但是仅仅是这样一个笼统的规
定，没有界定行政审批所需信息的内容，也没有说明是否允许以运用营利为目的，更没
有限定哪些制造行为是为获取信息之所需。
从提升科技水平的角度来看，应该赋以非专利权人适度的研究实验的机会，使其行
为不构成侵权；当然，同时也要顾及专利权人之权益，不能过于扩张药品实验例外原则
之适用。在药品专利权人与公共利益之间找到一个平衡点，以达到既能提升科技水平的
发展，也能激励发明创造。本文试图借鉴国外关于药品实验例外原则的法律规定，对国
内立法提出一些建议。
本文共分为五个部分，主要内容如下：
第一部分先介绍了药品的定义、我国以及国外与地区的药品行政审批制度，这是本
文要研究的药品试验例外原则需涉及的背景知识。本部分进一步分析专利与药品对立统
一的关系，专利制度能促进药品的发展，但是客观上也为专利药品的快速走向市场带来
制度性的障碍。这是为后文分析Bolar 例外的合理性作了理论的铺垫。
第二部分在充分收集、分析、总结美国关于Bolar 例外方面判例的基础上，详细介
绍美国关于试验例外原则的起源、发展与成熟运用。另外还介绍了其他国家关于试验例
外原则的立法例。这就为我国关于试验例外的立法提供了现实都参照。
第三部分通过WTO 争端解决的典型案例—加拿大药品专利保护案详细分析了WTO
在解决药品专利药品案件所依据的国际条约以及运用规则的程序。
第四部分指出当前我国司法部门所面临的在“Bolar
例外”问题上立法与实践严重
脱节的问题，司法部门在这类案件的审判实践中，难免陷入遵循法理按侵权论处但却违
背国际潮流，或者遵循国际潮流给予侵权豁免但却背离法理的两难境地。
第五部分在借鉴国际关于药品试验例外原则先进立法与实践模式的基础上，结合我
过目前立法上的空缺与实践中的窘境，提出符合我国实践的立法模式。
关键词：药品专利；实验例外；利益平衡；Bolar 例外
encourages
innovation,
promotioning
industry science and technology. Therefore ，the patent holder enjoys removes other people to
agreement,
person uses its
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哪些行为不视为侵犯专利权的行为
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一、主要有以下几种：1、专利权耗尽。专利权人制造、进口或者经专利权人许可而制造、进口的专利产品或者依照专利方法直接获得的产品售出后，使用、许诺销售或者销售该产品的。也包括下列两种情形：(1)专利权人制造或者经专利权人许可制造的专利产品部件售出后，使用并销售该部件的行为，应当认为是得到了专利权人的默许;(2)制造方法专利的专利权人制造或者允许他人制造了专门用于实施其专利方法的设备售出后，使用该设备实施该制造方法专利的行为。如甲有一个发明专利，甲许可给乙制造，乙制造出产品销售给丙使用，丙不构成对专利权的侵犯。如果丙从乙处批发一批产品，也不构成对专利权的侵犯。2、先用权人的使用。在专利申请日前已经制造相同产品、使用相同方法或者已经做好制造、使用的必要准备，并且仅在原有范围内继续制造、使用的。3、临时过境。临时通过中国领陆、领水、领空的外国运输工具，依照其所属国同中国签订的协议或者共同参加的国际条约，或者依照互惠原则，为运输工具自身需要而在其装置和设备中使用有关专利的。但不包括用交通运输工具对专利产品的“转运”，即从一个交通运输工具转到另一个交通运输工具上的行为。4、专为科学研究和实验而使用有关专利的。专为科学研究和实验而使用有关专利的行为，不视为侵犯专利权，这里要分清对专利产品进行实验和在实验中使用专利产品。5、为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的。二、法律依据《专利法》第六十二条 在专利侵权纠纷中，被控侵权人有证据证明其实施的技术或者设计属于现有技术或者现有设计的，不构成侵犯专利权。第六十九条 有下列情形之一的，不视为侵犯专利权：
（一）专利产品或者依照专利方法直接获得的产品，由专利权人或者经其许可的单位、个人售出后，使用、许诺销售、销售、进口该产品的；
（二）在专利申请日前已经制造相同产品、使用相同方法或者已经作好制造、使用的必要准备，并且仅在原有范围内继续制造、使用的；
（三）临时通过中国领陆、领水、领空的外国运输工具，依照其所属国同中国签订的协议或者共同参加的国际条约，或者依照互惠原则，为运输工具自身需要而在其装置和设备中使用有关专利的；
（四）专为科学研究和实验而使用有关专利的；
（五）为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的。
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2016司考民法笔记：不视为侵犯专利权的行为
10:43&来源：
　　2016笔记：不视为侵犯专利权的行为。为考生整理了名师讲义，希望能够给考生带来一些帮助。祝大家学习愉快！
　　（1）专利权用尽。
　　专利产品或者依照专利方法直接获得的产品由专利权人或者经其许可的单位、个人售出后，其他人使用、许诺销售、销售、进口该产品的，不视为侵犯专利权。
　　（2）先用权规则。
　　在专利申请日以前已经制造相同产品、使用相同方法或者已经作好制造、使用的必要准备，并且仅在原有范围内继续制造、使用的，不属于侵犯专利权的行为。注意：
　　A.判断是否使用先用权规则的时间点是申请日，而非专利公开日。
　　B.先用权的主体并不要求已经制造、使用，只要做好制造、使用的准备即可。
　　C.先用权主体只能在原有范围内制造、使用，如果超过原有范围制造、使用则构成侵权。
　　（3）临时过境规则。
　　临时通过中国领陆、领水、领空的外国运输工具，依照其所属国同中国签订的协议或者共同参加的国际条约，或者依照互惠原则，为运输工具自身所需而在其装置和设备中使用有关专利，不需要取得专利权人许可。
　　△不包括用交通运输工具对专利产品的转运，即从一个交通运输工具转到另一个交通运输工具上的行为。
　　（4）合理使用规则。
　　专为科学研究和实验而使用有关专利不属于侵权行为。
　　A.在实验室条件下，为了在已有专利技术的基础上探索新的发明创造，演示性地利用有关专利。
　　B.考察验证有关专利的技术效果而利用有关的专利技术。
　　C.专为科学研究和实验而使用有关专利中的使用，应当包括专为科学研究和实验制造有关专利产品的行为。
　　D.专为科学研究和实验而使用，是指以研究、验证、改进他人专利技术为目的，使用的结果是在已有专利技术的基础上产生新的技术成果。
　　E.专为科学研究和实验过程中制造、使用他人专利技术，其目的不是为研究、改进他人专利技术，其结果与专利技术没有直接关系，则构成侵犯专利权。
　　（5）为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的。 责任编辑：winema
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从《我不是药神》看药品相关专利裁判规则
现象级影片《我不是药神》引爆观影热潮“原研药与仿制药”的话题也引起了广泛讨论有评论表示“生命权应该高于任何知识产权”政府有关部门则表示——“知识产权保护是一切创新的源动力，我们应当并且应该加大保护力度。但是，我们也要加快创新药的上市与进口，促进仿制药的研发，推动医药产业供给侧结构性改革”本期法信干货小哥就药品相关的专利问题整理相关裁判规则和学者观点本文共计&3745&字 &丨 &预计阅读时间&3&分钟法信 ·&裁判规则1. 药品制备方法专利侵权纠纷中，无相反证据情形下，应推定被诉侵权药品在药监部门的备案工艺为其实际制备工艺——礼来公司诉常州华生制药有限公司侵害发明专利权纠纷案本案要旨：1.药品制备方法专利侵权纠纷中，在无其他相反证据情形下，应当推定被诉侵权药品在药监部门的备案工艺为其实际制备工艺；有证据证明被诉侵权药品备案工艺不真实的，应当充分审查被诉侵权药品的技术来源、生产规程、批生产记录、备案文件等证据，依法确定被诉侵权药品的实际制备工艺。2.对于被诉侵权药品制备工艺等复杂的技术事实，可以综合运用技术调查官、专家辅助人、司法鉴定以及科技专家咨询等多种途径进行查明。案号：（2015）民三终字第1号审理法院：最高人民法院来源：最高人民法院第16批指导性案例2. 对药品专利创造性判断无需另行考虑该药品是否符合其他法律法规中有关药品研制、生产的相关规定——北京双鹤药业股份有限公司与湘北威尔曼制药股份有限公司等宣告专利无效纠纷案本案要旨：对于涉及药品的发明创造而言，在其符合专利法中规定的授权条件的情况下，即可授予专利权，无需另行考虑该药品是否符合其他法律法规中有关药品研制、生产的相关规定；专利申请人未能在专利说明书中公开的技术方案、技术效果等，一般也不得作为评价专利权是否符合法定授权确权标准的依据。涉案相关技术内容并未记载于专利说明书中，因此，不能作为认定专利创造性的依据。案号：（2011）行提字第8号审理法院：最高人民法院来源：2011年中国法院知识产权司法保护十大案件3. 生产企业的药品批准文号对应的产品系侵犯他人专利权的产品，法院可以判决侵权企业停止制造、销售带有该药品批准文号的侵权产品——成都优他制药有限责任公司诉江苏万高药业有限公司、四川科伦医药贸易有限公司侵犯发明专利权纠纷案本案要旨：人民法院认定案件事实，应当首先根据现有证据进行。在被诉侵权产品缺少专利权利要求记载的特征、专利权人在专利授权和无效宣告程序中放弃的技术方案等情形下，可以直接依据相关司法解释的规定认定不侵权，无需进行技术鉴定。药品批准文号是国家药品监督管理部门给予药品生产企业依照药品标准生产药品的许可，药品监管部门依据该企业的药品批准文号载明的药品注册标准检验、监督该企业的产品。如果生产企业的药品批准文号对应的产品系侵犯他人专利权的产品，为了禁止继续制造、销售侵犯他人专利权的药品，作为停止侵权的一项具体手段，人民法院可以判决侵权企业停止制造、销售带有该药品批准文号的侵权产品。案号：（2010）民提字第158号审理法院：最高人民法院来源：2010年中国法院知识产权司法保护50件典型案例法信平台用户可登录平台查看案件详情▼（最后一天，识别下图二维码进店购买）4. 用药禁忌特征对医药用途权利要求不具有限定作用——基因技术股份有限公司与专利复审委员会专利无效行政纠纷案本案要旨：对于产品权利要求而言，其保护范围由该产品的结构和/或组成来确定。因此，对于标签、包装插页上的文字说明，其是否具有实际的限定作用，取决于这些文字说明对要求保护的产品本身带来何种影响。涉案权利要求在包装插页上记载了用药禁忌特征，对于本领域技术人员而言，该用药禁忌的作用在于指导医生的用药过程，而并未对产品本身的结构、组成产生实质性影响，即体现于用药行为中的特征不是制药用途的技术特征，对制药用途权利要求不具有限定作用。案号：（2016）京行终字1762号审理法院：北京市高级人民法院来源：上海知识产权研究所：《案例报告：给药特征对医药用途权利要求不具有限定作用》，载上海知识产权研究所网5. 为药品注册审批目的使用药品制备方法专利不构成专利侵权——三共株式会社、上海三共制药有限公司诉北京万生药业有限责任公司侵犯专利权纠纷案本案要旨：被诉侵权主体为实现进行临床试验和申请生产许可的目的使用涉案专利方法制造了涉案药品，但该制造行为是为了满足国家相关部门对于药品注册行政审批的需要，以检验其生产的涉案药品的安全性和有效性，并非直接以销售为目的，不属于专利法所规定的为生产经营目的实施专利的行为，不构成对涉案专利权的侵犯。案号：（2016）二中民初字第04134号审理法院：北京市第二中级人民法院来源：法信精选6. 药品的主要成分及含量不同不构成相同或等同的产品——黑龙江省珍宝岛制药有限公司诉昆明制药集团股份有限公司确认不侵犯专利权纠纷案本案要旨：发明专利的保护范围以其权利要求的内容为准,说明书及附图可以用于解释权利要求。被诉侵权药品与专利权人的药品在成分及含量方面均有较大差别，由于药品的主要成份及含量不同,产生的功能和效果、适用范围也会不同，亦不构成相同或等同，因此，被诉侵权产品没有落入涉案发明专利的保护范围，不构成侵权。案号：（2004）黑知终字第8号审理法院：黑龙江省高级人民法院来源：法信精选法信 ·&学者观点1.对取得专利权的药品授予强制许可的条件（一）为了公共健康的目的。（二）强制许可的内容仅限于对专利药品的制造和出口。（三）进口实施强制许可的药品的国家或者地区，应符合我国参加的有关国际公约的规定。这主要是指遵守TRIPS的有关规定。按照TRIPS的规定，有资格进口实施强制许可的药品的成员是指任何最不发达成员，以及任何已向TRIPS理事会通报（无需理事会批准），表明希望使用此制度作为进口方的成员。除最不发达国家成员外，进口成员要证明其在所需药品的生产领域制造能力不足或没有制造能力；确认该药品已在其地域内授予专利权，其已经或者计划颁发强制许可。（摘自全国人大常委会法制工作委员会经济法室编著：《释解及实用指南》, 中国民主法制出版社2012年版，第120页）2.仿制药品和医疗器械不视为侵犯专利权药品或医疗器械关系到公众健康，各国对其投放市场都实行严格的审批制度，且审批时间较长。为了通过审批，生产厂家要进行研究、分析和临床实验等一系列活动，以取得审批需要的数据和其他信息。对获得专利的药品和医疗器械，仿制企业（非专利权人）为了在专利权保护期届满后及时推出仿制品，往往需要在专利有效期内制造、使用或进口这些药品或器械，以从事研究、分析等活动，提前获得审批需要的数据和信息。这就必须要获得专利权人的许可并支付专利使用费，否则将会构成侵权。如果等到专利权保护期届满后再进行制造等行为，其产品上市就要在专利权保护期届满后一段时间，而这段时间仿制药品和医疗器械不能投放市场，在客观上延长了专利的保护期限。为解决这一问题，专利法增加了关于仿制药品和医疗器械不视为侵犯专利权的规定，即为提供行政审批所需要的信息，在专利保护期内制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的行为，和在专利保护期内专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的行为，不视为侵犯专利权，以使仿制药品和医疗器械能够在专利权保护期届满后及时投放市场，社会公众在药品和医疗器械专利保护期满后及时获得价格低廉的药品和医疗器械。这一规定又称“Bolar例外”，源于美国1984年Roche v.Bolar一案的判决。1990年，美国最高法院在对另一起案件的判决中认定“Bolar例外”也适用于医疗设备专利。欧盟、加拿大、澳大利亚等国家和地区也参照美国的做法在专利法中对这一问题作了规定。（摘自全国人大常委会法制工作委员会经济法室编著：《释解及实用指南》, 中国民主法制出版社2012年版，第151~152页）法信 ·&法律依据1.《中华人民共和国专利法》（2008修正）第五十条　为了公共健康目的，对取得专利权的药品，国务院专利行政部门可以给予制造并将其出口到符合中华人民共和国参加的有关国际条约规定的国家或者地区的强制许可。第六十九条　有下列情形之一的，不视为侵犯专利权：（一）专利产品或者依照专利方法直接获得的产品，由专利权人或者经其许可的单位、个人售出后，使用、许诺销售、销售、进口该产品的；（二）在专利申请日前已经制造相同产品、使用相同方法或者已经作好制造、使用的必要准备，并且仅在原有范围内继续制造、使用的；（三）临时通过中国领陆、领水、领空的外国运输工具，依照其所属国同中国签订的协议或者共同参加的国际条约，或者依照互惠原则，为运输工具自身需要而在其装置和设备中使用有关专利的；（四）专为科学研究和实验而使用有关专利的；（五）为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的。2.《中华人民共和国专利法实施细则》（2010修订）第七十三条　专利法第四十八条第（一）项所称未充分实施其专利，是指专利权人及其被许可人实施其专利的方式或者规模不能满足国内对专利产品或者专利方法的需求。专利法第五十条所称取得专利权的药品，是指解决公共健康问题所需的医药领域中的任何专利产品或者依照专利方法直接获得的产品，包括取得专利权的制造该产品所需的活性成分以及使用该产品所需的诊断用品。法信第897期内容编辑：毛毛 & 责任编辑：长今
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