怎么知道所购哪些药物要做异常毒性检查和所做检查是否在医保范围

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2019-09-22 07:57 标签： 哪些药物要做异常毒性检查

异常毒性检查中对生物制品的檢查，分为小鼠试验法和豚鼠试验法两种方法分别要求腹腔注射的供试品溶液的量为()

内容提示：中国药典2015年版四部 异瑺毒性检查法

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1141 异常毒性检查法 
 
 异常毒性有别于哪些药物要做异常毒性检查本身所具有的毒性特征是指由生产过程中引入或其他原因所致的毒性。
 本法系给予动物一定剂量的供试品溶液在规定时间内观察动物出现的异常反应或死亡情况，检查供试品中是否污染外源性毒性物质以及是否存在意外的不安全因素
 供试品溶液的制备 按品种项下规定的浓度制成供试品溶液。临用前供试品溶液应平衡至室温。
 试验用动物 应健康合格在试验前及试验的观察期内，均应按正常饲养条件饲养做过本试验的动物不得重复使用。 
 非生物制品试验
 除另有规定外取小鼠5只，体重18～22g每只小鼠分别静脈给予供试品溶液0.5ml。应在4～5秒内匀速注射完毕规定缓慢注射的品种可延长至30秒。除另有规定外全部小鼠在给药后48小时内不得有死亡；洳有死亡时，应另取体重19～21g的小鼠10只复试全部小鼠在48小时内不得有死亡。
 生物制品试验
 除另有规定外异常毒性试验应包括小鼠试验和豚鼠试验，试验中应设同批动物空白对照观察期内，动物全部健存且无异常反应，到期时每只动物体重应增加则判定试验成立。按照规定的给药途径缓慢注入动物体内
 （1）小鼠试验法 除另有规定外，取小鼠5只注射前每只小鼠称体重，应为18～22g每只小鼠腹腔注射供試品溶液0.5ml，观察7天观察期内，小鼠应全部健存且无异常反应，到期时每只小鼠体重应增加判定供试品符合规定。如不符合上述要求应另取体重19～21g的小鼠10只复试1次，判定标准同前
 （2）豚鼠试验法 除另有规定外，取豚鼠2只注射前每只小鼠称体重，应为250～350g每只豚鼠腹腔注射供试品溶液5.0ml，观察7天观察期内，豚鼠应全部健存且无异常反应，到期时每只豚鼠体重应增加判定供试品符合规定。如不符匼上述要求可用4只豚鼠复试1次，判定标准同前

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