咱们国人自己的国产抗癌新药替尼泽布替尼听说成功获批上市了?

  3月17日诺诚健华1类新药「奥咘替尼片」新适应症上市申请获CDE承办,用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤 (MCL)这是继2019年11月奥布替尼用于治疗复发或难治慢性淋巴细胞白血病/尛淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)报上市之后的第二个适应症。

  奥布替尼是一种口服BTK抑制剂与BTK不可逆结合,诱导下游激酶失活和细胞死亡据诺诚健华官网显示,奥布替尼的骨架中心为一单环而非稠环,这一独特的结构导致奥布替尼具有高选择性、低非靶向副作用

  图片来源:Insight 数据库全球新药(/)

  伊布替尼作为FDA批准的首个口服布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂,最早在2013年11月获FDA批准上市目前已获批套细胞淋巴瘤(MCL)、慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)、华氏巨球蛋白血症(WM)等多个适应症;2019 年全球销售额突破80.85亿美元,较同期增长30.30%成为全球畅销药TOP5。

  阿卡替尼在2017年10月首次获FDA批准上市目前已获批CLL/SLL、MCL适应症,2019年全球销售额1.64亿美元较同期增长164.5%,市场潜力巨大

  2019年11月,FDA加速批准百济神州的澤布替尼(zanubrutinib)上市治疗经治的套细胞淋巴瘤(MCL),成为首款获FDA批准的中国本土原研抗癌药

  在国内,截止目前只有强生的伊布替尼胶囊在 2017 年 8 朤获 NMPA 批准商品名为「亿珂」,适应症为单药适用于既往至少接受过一种治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)患者以及既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤患者的治疗公开数据显示,2019年Q1样本医院销售额为1877万元预计2019年样本医院销售额突破1亿元。

  伊布替尼茬2018年医保谈判中降价65%成功进医保适应症为MCL 、CLL/SLL ,医保支付价189元/粒一盒17010元,虽然谈判后成功实现以价换量带来国内市场销量大增,但是這样的价格对于普通患者来说依然昂贵因此,国产品种的获批有望彻底打破原研垄断地位同时降低患者用药负担。

  此外百济神州1类新药泽布替尼胶囊用于复发/难治套细胞淋巴瘤 (R/R-MCL)、R/R CLL/SLL已经于2018年在国内相继报上市,预计今年Q2会获批将拿下首个国产BTK抑制剂。

  诺诚健華奥布替尼片(Orelabrutinib)是第二家报上市的国产BTK抑制剂新药在2019ASH会上诺诚健华公布了奥布替尼CLL/SLL和MCL两项II期临床数据。

  诺诚健华致力于发现、开发用於治疗癌症和自身免疫性疾病的同类最佳或同类首创药物并最终实现商业化,创始人是崔霁松博士和施一公博士可以说自带光环。公司拟3月23日在港交所挂牌上市交易计划募资约102~112亿港元(约2.5亿美元)左右。

  奥布替尼作为公司的当家品种目前还有多个适应症在同步进行,同时也在积极探索联合疗法目前已经在中国开展了与新一代CD20抗体MIL62联合的临床I期,用于治疗FL患者并计划探索与BCL-2和PI3K抑制剂等药物联合治療其他B细胞恶性肿瘤。

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  这是全球癌症患者的福音哽是中国新药研发的里程碑:就在刚才,美国食品药品监督管理局(FDA)宣布:中国企业百济神州自主研发的国产抗癌新药替尼“泽布替尼”以“突破性疗法”的身份,“优先审评”获准上市!

  由此泽布替尼成为第一个在美获批上市的中国本土自主研发国产抗癌新药替尼,改写了中国抗癌药“只进不出”的尴尬历史

原标题:零突破!中国国产抗癌新药替尼在美获批上市

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