1.临床试验是包括不同类型的
未仩市新药的临床评价的临床试验(I期,II期III期)? 还是上市后药物的临床再评价(IV期)还是科研目的的临床试验?科研目的的临床试验必然是用上市后药物的
已经上市的临床试验用药物必然是具有该药物生产许可证的企业在GMP车间生产出来的。
基础科研—>临床前评价—>报紸册拿临床试验批文—>临床试验—>报注册拿生产批文—>上市
2.1临床前实验所用药物必须是在GMP车间中试三批的样品
2.2 临床试验,给病人用的药品使用许可证必须是GMP车间生产。
前面的同志所述“药品使用许可证上市许可持有人制度”申报主体没有问题,但是必须CMO(药品使用许鈳证生产外包)联合申报中试三批样品和临床试验样品必须由GMP车间生产,且有自检报告
3.GMP和药物生产许可
GMP许可证是下到剂型的,比如滴丸剂口服液等
药物生产许可是下到具体品种的,比如你报注册的诺氟沙星给你的就是诺氟沙星的药物生产许可证。
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