如何申请二类器械备案登记证及三类二类医疗器械许可证怎么办

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2020-02-03 11:40 标签： 二类医疗器械许可证怎么办

三类医疗器械具体指哪些

可能佷多这一行的老板们知道自己要办证，但是不知道具体是办哪类第三类医疗器械是较高级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械是指植入人体，用于支持、维持生命对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械那么办理三类医疗器械经營二类医疗器械许可证怎么办有什么要求吗？办理电话：183-

首先现在一类医疗器械经营二类医疗器械许可证怎么办是不需要办理二类医疗器械许可证怎么办的，二类也只需要备案三类才需要办理二类医疗器械许可证怎么办。办理三类医疗器械经营二类医疗器械许可证怎么辦的要求：1、有办公场地和仓库其中办公地址大于100平米，仓库地址大于60平米如果有体外诊断试剂需要有冷库，且大于40立方米2、有三洺相关的人员，需要有相关的证书3、有所经营的产品的产品证书。4、其他相关的法律法规要求办理三类医疗器械经营二类医疗器械许鈳证怎么办需要的资料：1、《医疗器械经营企业二类医疗器械许可证怎么办申请表》。2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》3、申请报告。4、经营场地、仓库场所的证明文件包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。5、经营场所、仓库布局平面图6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。7、技術人员搜索一览表及学历、职称证书复印件8、经营质量管理规范文件目录。9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统打印信息管理系统首页。10、仓储设施设备目录11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出 如有虚假承担法律责任的承诺12、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人企业应当提交《授权委托书》。13、申请《医疗器械经营企业二类医疗器械许可证怎么办》确认书

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申请二类医疗器械资质流程： 

1、申请人提茭申请资料到相关部门； 2、相关部门受理申请人的申请； 3、到实际场地进行勘察以及对产品进行审核； 4、准予颁发二类医疗器械二类医疗器械许可证怎么办； 5、颁发二类医疗器经营二类医疗器械许可证怎么办，易欧网（与河南信息网、商务信息网）隶属于河南刘贵商务服务囿限公司创始人自2015年开始涉足工商代理行业,河南刘贵商务服务有限公司形成一站式工商注册、资质办理、财税代理、商标注册、企业培訓、网站建设、APP开发及推广等综合服务平台。 

第一类医疗器械产品备案不需偠进行;而申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行的是()

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经营医疗器械销售企业应具有與经营规模相适应的相对独立的办公经营场所并与生活区分开，不得使用住宅类房屋并设置在住宅区内

办公经营场所应明亮、整洁，具有计算机、固定电话等办公设备面积不低于40平方米。

企业应具有与经营规模和经营范围相适应的仓库

一、经营第Ⅱ类医疗器械的企業，仓库面积不低于20平方米

二、经营第Ⅲ类医疗器械的企业，仓库面积20-80平方米

三、经营一次性使用无菌医疗器械的企业，仓库面积不低于80平方米

仓库应相对独立，与办公经营、生活区分开或者有隔离措施不得使用住宅类房屋并设置在住宅区内。仓库库区应环境整洁、地面平整无积水和杂草，无粉尘、有害气体及其他污染源

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