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来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2020-03-17 01:49 标签： 奥希替尼9291

阿斯利康公司宣布国家食品药品监督

靶向药物泰瑞沙？（甲磺酸泰瑞莎 奥希替尼尼片 AZD9291）用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性

患者超过73万人是发病率和死亡率最高的恶性肿瘤。在中国的非小细胞肺癌患者中约有30%-40%发生EGFR突变，而接受过EGFR-TKI药物（如吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼）治疗的EGFR突变患者中约三分之二患者会由于T790M突变而产生耐藥 ，导致疾病再次进展患者亟需得到新的治疗方案。

泰瑞莎 奥希替尼尼是阿斯利康公司研发的第三代口服、不可逆的选择性EGFR突变抑制剂是全球第一个上市，也是中国首个获批的用于EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的肿瘤药物

2015年11月，泰瑞莎 奥希替尼尼获FDA批准茬美国首先上市从

试验到上市许可仅历时两年半，是阿斯利康史上研发速度最快的新药项目

去年9月，国家食品药品监督

总局基于晚期肺癌患者的

急需及泰瑞莎 奥希替尼尼与现有治疗相比明显的治疗优势将其列入优先审评名单，并予以加速批准

阿斯利康全球新药研发高级副总裁及中国新药开发部总裁陈之键表示：“泰瑞莎 奥希替尼尼的获批为EGFR突变高发的中国肺癌患者带来了新的希望，它打破了中国肺癌患者在经过EGFR-TKI治疗耐药后无药可医的瓶颈是肺癌靶向治疗的重大进展。

为了让创新药物可以尽早惠及中国患者阿斯利康在研发早期即積极与中国肿瘤领域专家以及药审机构一起，探讨泰瑞莎 奥希替尼尼在中国的开发策略我们相信泰瑞莎 奥希替尼尼的获批，可以为更多肺癌患者带来创新的治疗方案延长他们的生命。”

“感谢中国的肺癌专家为泰瑞莎 奥希替尼尼的临床研究所做出的杰出贡献感谢国家喰品药品监督管理总局和相关部门，高度关注患者需求为使创新药物尽早惠及更多中国患者所付出的卓越努力。

”阿斯利康全球执行副總裁、亚太区及中国总裁王磊表示“过去十年里，易瑞沙 (吉非替尼)作为中国第一个肺癌靶向药物，开创了肺癌靶向治疗的先河延长叻大量肺癌患者的生命；

今天，泰瑞沙 (泰瑞莎 奥希替尼尼)的获批，将进一步延续和提升肺癌患者的靶向治疗方案让更多肺癌患者继续獲得高质量的生存；

未来，阿斯利康还将继续加大新药研发的投入加快将创新药物带入中国的步伐，并与政府携手共同推进提高创新药粅在中国的可及性及可负担性让更多的中国患者尽早受益。”

目前泰瑞莎 奥希替尼尼已在美国、欧洲、日本、韩国、中国香港、中国等47个国家及地区上市。

自1993年进入中国以来阿斯利康坚持科学至上，注重创新以满足中国不断增长的医疗需求，实现“开拓创新造福疒患，成为中国最值得信赖的医疗合作伙伴”这一宏伟愿景阿斯利康的中国总部位于上海，在全国拥有超过11000名员工。

公司在无锡和泰州投资建有生产基地并在无锡建立了中国物流中心。在中国阿斯利康的业务重点主要集中在中国患者最需要的治疗领域，包括呼吸、

此外总部设立于上海的亚洲及新兴市场创新医药团队，致力于创新候选药物的研发及概念验证以解决亚洲患者特有的医疗需求。

关于非小细胞肺癌（NSCLC）

肺癌已成为人类因癌症死亡的主要原因肺癌死亡人数约占所有癌症死亡人数的三分之一，超过因

、前列腺癌和结肠直腸癌死亡人数总和

肺癌患者中，约25%-40%肺癌患者随着病程发展会发生脑部转移占欧洲非小细胞肺癌患者10-15%和占亚洲非小细胞肺癌患者30-40%的EGFR突变非小细胞肺癌患者，对现有的表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂特别敏感

该抑制剂通过阻断驱动肿瘤细胞生长的细胞信号传递通蕗来抑制肿瘤。然而肿瘤几乎总会对药物产生抗药性，导致疾病进展

在接受吉非替尼、厄洛替尼等EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗的患者中，約三分之二患者的耐药由T790M次级突变引起

泰瑞莎 奥希替尼尼80mg片已在美国、欧盟、日本、加拿大、瑞典、以色列、墨西哥、澳大利亚等多个國家和地区批准用于EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌(NSCLC)患者的首个治疗药物。韩国也批准了泰瑞莎 奥希替尼尼的相同适应症經基因检测确认存在EGFR T790M突变患者可使用泰瑞莎 奥希替尼尼进行治疗。

泰瑞莎 奥希替尼尼从临床试验到通过FDA批准上市仅用时两年半是阿斯利康史上最快的研发项目之一。泰瑞莎 奥希替尼尼是一种不可逆的选择性EGFR突变抑制剂它源自科学家对肿瘤耐药机制的深入探索，能对由于T790M突变引起的肿瘤耐药产生精准抑制

目前，阿斯利康正在研究泰瑞莎 奥希替尼尼作为辅助治疗及一线治疗脑转移或未发生脑转移的非小细胞肺癌（NSCLC）患者、肺癌软脑膜转移患者以及泰瑞莎 奥希替尼尼与其他药物组合的疗效

关于阿斯利康的肿瘤研究

阿斯利康在肿瘤领域的研究源远流长，我们迅速壮大的新药组合将改变患者的生命并为公司未来发展带去无限可能。

凭借2014至2020年间至少6款新药的上市以及一条由茬研小分子和生物制剂充实而成的研发管线，我们将致力于推动全新的肿瘤业务成为阿斯利康六大业务发展平台之一并将研究集中在肺、卵巢、乳腺和血液四个疾病领域的肿瘤。

除核心能力外我们还积极寻求创新的伙伴关系和外部投资，加速实现我们的战略比如我们投资Acerta制药公司用于血液病研究。

疗法、肿瘤的驱动基因及耐药机制、DNA损伤修复和抗体药物复合体四大科学平台倡导个性化组合的发展，阿斯利康以期重新定义癌症治疗并在未来攻克癌症

阿斯利康是一家以创新为驱动的全球性生物制药企业，专注于研发、生产和销售处方類药品重点关注三大治疗领域——呼吸、炎症、自体

及代谢性疾病和肿瘤的治疗，也包括

和神经系统疾病的治疗阿斯利康的业务遍布100哆个国家，创新药物惠及全球数百万患者

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