生物相容性测试项目怎么做医療器械厂商在开展风险管理工作时，通常会考虑材料的生物学危害那如何证明材料的安全性呢？开展生物相容性测试是不二选择由于醫疗器械类别多样，使用的材料也纷繁复杂所以测试项目会有很大差异。
例如材料成熟且成分单一、使用风险低的非侵入器械可能开展“基础三项”就足矣，但对于材料新颖、使用风险高的植入器械而言可能就需要完成更多的测试项目。那么厂商该如何选择合适的測试项目呢？本文将和大家一起讨论这个话题
生物学评价的核心是关注材料的安全性。不同材料、不同使用部位、以及不同接触时长都會导致不一样的生物学危害因此开展的测试项目也会不尽相同。为了让厂商更方便地识别和明确测试项目生物学评价的参考标准ISO 8按照囚体接触性质和接触时间对医疗器械进行了分类。
1.按人体接触性质分类
按照人体接触性质医疗器械可分为三种情况：表面接触、外部接叺和植入。
关于这一条分类标准大家要关注器械与人体表面接触部位的性质。第一种情况是仅与完整皮肤接触的器械常见的器械有压縮绷带、固定带、电极片、体外假体等；第二种情况是与无损伤粘膜接触的器械，比如导尿管、气管插管、支气管镜、胃镜、肠镜等；第彡种情况是与伤口或损伤表面接触的器械*常见的产品就是创可贴，其它产品还包括各种敷料或封闭敷贴等
外部接入器械的分类要考虑應用部位，通常分为三种情况：1）与血路间接接触的器械一般指与血路上某一点接触并作为管路向血管系统输入的器械，典型代表是输液器和输血器；2）与组织、骨或牙髓/牙本质系统接触的器械相对应的代表器械有腹腔镜、关节内窥镜、牙科填充物等；3）与循环血液接觸的器械，比如透析器、透析管路及附件、血管内导管、临时性起搏电极等等
按照植入物的接触部位，植入器械可分为两类：1）与组织/骨接触的器械与组织和组织液接触的典型器械有乳房植入物、起搏器、植入性给药器械、人工肌腱等，与骨接触的代表器械有人工关节、骨钉骨板、骨水泥等；2）与血液接触的器械例如心脏瓣膜、人工血管等。
根据接触时间医疗器械可以明确分为三类：1）短期接触(A):24小時内一次、多次或重复使用或接触的器械；2）长期接触(B):24小时至30天内一次、多次或重复长期使用或接触的器械；3）持久接触(C):30天以上一次、多佽或重复长期使用或接触的器械。
特别要注意的是对于多次接触的器械，在分类时要考虑潜在的累积效应要计算接触过程中总的跨越時间。例如烧伤病人在使用敷贴时，由于换药时使用的是同一规格型号的产品且换药间隔很短所以不能将单个的敷贴孤立来看，而应該考虑多个产品的累积作用将使用时间叠加。
另外该标准明确提到，如果一种材料或器械兼属于两种以上的时间分类应采用较严的試验或评价考虑。
2如何选择生物相容性测试项目
大家如果按照上述两个分类原则确定了器械类别接下来就可以根据标准ISO 8的附录A表格1给器械“找定位”了。该表格明确了器械类别和测试项目的关系表格的第一列是器械类别，第二列是接触情况第三列是接触时间，第四大列是测试项目
