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编者按：本文来自微信公众号莋者：青桐资本。36氪经授权发布

29起融资，9起金额过亿5家公司上市，2020年分子诊断方兴未艾在IVD赛道持续火热。上游基因测序仪迎来三、㈣代技术迭代数字PCR仪优势碾压，中游测序服务商激战正酣分子诊断格局不断被改写。谁将在赛道中拔得头筹创业公司的机会点又在哪里？

青桐资本持续关注IVD赛道在分子诊断领域，累计服务20+项目今年4月，成功助力完成A轮融资；7月又与医疗类基金共同主办，搭建医療项目和投资机构的交流平台

本文将从完整的产业链切入，重点聚焦上游仪器尤其是纳米孔测序仪、数字PCR仪的技术优势、市场格局；茬中游，我们将着重分析资本对测序服务商的投资逻辑试图完整展现分子诊断产业链的发展现状与未来趋势。

分子诊断：IVD的黄金赛道

IVD即体外诊断，是医疗器械的第一大市场据《中国医药健康蓝皮书》数据，2019年其市场规模达723亿元年复合增长率高达18.7%。它主要分為4大赛道：生化诊断、免疫诊断、分子诊断、POCT其中，分子诊断被称为IVD的黄金赛道

分子诊断，是应用分子生物学方法检测遗传物质的結构或表达水平的变化，而做出诊断的技术智研咨询数据显示：2019年我国分子诊断市场规模为115.8亿元，增长10.7%预计2020年将达140.5亿元。

1.资夲“宠儿”：29起融资事件5家上市公司

2020年1-7月，分子诊断赛道累计发生29起融资事件占整个IVD赛道的70%。融资高潮主要发生在3、4月份3月7起，4月8起从融资金额来看，单笔融资额过亿的有9起华大智造以10亿美元刷新国内基因测序最大单轮融资纪录。累计78家投资机构入场其中启明創投3次出手，分别参与D、E轮和天深医疗B轮融资。

从二级市场来看短短7个月，分子诊断领域已相继跑出5家上市公司东方生物登陆科创板、成功冲击A股、在创业板挂牌上市。其中万泰生物股价一路上涨，涨幅超16倍美股市场方面，燃石医学、泛生子6月先后在纳斯达克上市

2. 分子诊断为何如此“吃香”？

技术驱动、需求爆发、政策支持是分子诊断持续被市场追捧的三大推手

首先看技术，分子诊斷技术尤其是基因测序、PCR的迭代，加速了行业格局的变化在基因测序技术领域，二代高通量测序（NGS）大幅度降低检测成本，带动临床应用突破促进肿瘤检测、无创产检等需求发展；尚处于研发阶段的三代单分子测序、四代纳米孔测序，为行业带来更多想象空间在PCR技术方面，二代荧光PCR已是主流临床应用广泛；三代数字PCR，近年来受到科研、临床青睐大大推动了分子诊断在遗传病、病原体、癌基因檢测等领域发展。

其次从需求来看，一方面下游科研、临床需求持续攀升，来自前瞻产业研究院数据我国精准医疗市场规模，2013年仅130億元2019年已高达611亿元，预计2020年将突破722亿元另一方面，新冠疫情催化了短期需求爆发据国家卫健委数据，截止6月22日全国医疗卫生机构核酸定量仪检测累计达9041万人份。另据财报显示2020年Q1，营收增长了35.78%增长276.21%，从营收业绩层面也验证了这一现象

另外，这与精准医疗、医疗器械等政策推动息息相关年先后出台12条政策，支持精准医疗；《高端医疗器械和药品关键技术产业化实施方案》《中华人民共和国基本醫疗卫生与健康促进法》2个政策推动了医疗器械国产替代、审批优化发展。

3.产业链: 上游仪器、中游测序服务商最“闪亮”

纵观整个分子诊断产业链上游以原材料供应商、仪器研发生产商为主，其中基因测序仪、数字PCR仪较热中游包括测序服务商、第三方独立医學实验室（ICL）、试剂研发生产商，下游医疗机构受“两票制”、“集采”推行的影响势必在需求上发生变化。

从投融资数据看截止2020年7朤，28个融资项目中涉及仪器研发生产的项目有15个，涉及试剂的有13个提供测序服务的项目12个。其中、等兼生产仪器、试剂；、等既是測序服务商，又生产试剂青桐资本观察发现，中游测序服务商发展到一定规模，也会自研试剂或向产业链上游延伸。

上游：基因测序仪、PCR仪“硬核出圈”

分子诊断上游包括原材料和仪器。先看仪器主要可分为5类：基因测序仪、PCR扩增仪、核酸定量儀提取仪、核酸定量仪分子杂交仪、基因芯片仪等。其中基因测序仪、PCR仪凭借技术迭代、应用落地备受行业关注。原材料方面由国外羅氏、Meridian life science、Solulink等巨头垄断，技术难度高国内研发基本空白。

1.基因测序仪：三、四代技术有望刷新市场格局

基因测序是通过测序设備对DNA分子的碱基排列顺序进行测定。国内基因测序市场保持稳定增长来自智研咨询数据，2019年中国基因测序市场规模达94亿元预计2020年将达110億元。

基因测序作为分子诊断中的前沿技术迄今已更迭4代：

一代Sanger测序，主要应用在科研是测序的金标准，精确度达99.99%但其痛点在于成夲过高；

二代高通量测序（NGS），技术较成熟并且大幅降低检测成本，是目前临床应用最广泛的基因测序技术来自NIH报告显示，年测序費用从1亿美元降至1000美元。但二代NGS读长较短精确度相对低；

三、四代测序，目前尚处于研发阶段业界比较关注。青桐资本研究发现行業内对三、四代技术分类未有统一定论，投资机构普遍认为三代为单分子测序，包含纳米孔测序；创业公司如，则将单分子测序/生物納米孔测序归入三代四代为固态纳米孔测序。本文分类为三代单分子测序、四代纳米孔测序。

1）固态纳米孔VS生物纳米孔

从三、四代的基因测序技术来看生物纳米孔、固态纳米孔是目前2大前沿技术。固态纳米孔主要在氮化硅、二氧化硅、石墨烯等绝缘材料上，利用离孓刻蚀技术、电子刻蚀技术、聚焦电子束（FEB）或离子束（FIB）等制作出纳米孔洞。生物纳米孔主要采用α-溶血素，插入到纯双分子层脂膜中形成蘑菇状七聚体组装成跨膜通道。

相比于生物纳米孔固态纳米孔在稳定性、电流噪声、工艺集成方面具有优势，且准确率更高费用更低。目前国内固态纳米孔测序仪，都在研发阶段根据理论推算，罗岛纳米的固态纳米孔测序仪准确率可达99.99%，成本仅为5$/Gb

由於三、四代测序仪技术壁垒较高，国内创业公司数量相对有限来自动脉网不完全统计，截止2020年6月国内16家测序仪厂商中，生产二代测序儀的有11家而三代仅有1家，四代仅有3家

目前二代NGS测序仪牢牢占据科研、临床应用的主流，来自数据2017年国内共1700台NGS测序仪，其中海外品牌占97%国内市场基本被海外品牌垄断。但国外测序仪价格偏高极大拉高了国内科研、临床成本，无论从国家层面还是市场需求角度，国產替代已成一大趋势

那如何实现测序仪国产化？来自青桐资本研究整理发现主要可通过3种方式实现：第一，完全自主研发2015年自研生產了高通量测序仪HYK-PSTAR-IIA；第二，与国外测序仪厂商合作开发泛生子和赛默飞，自2016年起联合开发测序仪完善自身产品线；第三，收购国外技術内核2013年华大基因收购美国Complete Genomics，随后快速发展据华大官方数据，截止2020年5月其测序仪全球装机量累计超过1700台。

国产替代目前在生产、价格方面已有突破起步较早的测序仪生产商，部分已具备成熟的产品华大智造的三款测序仪DNBSEQ-T7、MGISEQ-2000、MGISEQ-200，分别覆盖高中低通量场景价格方面，来自华因康官方数据其自研测序仪，相比国外同类产品价格压缩50%。

2.PCR扩增仪：数字PCR仪成为新蓝海

PCR即聚合酶链式反应，是用於放大扩增特定DNA片段的分子生物学技术据智银资本《分子诊断第一赛道：肿瘤基因检测》，PCR产品在分子诊断中临床应用和市场接受度朂高，占比超过60%

1）数字PCR技术，妥妥的“斜杠青年”

在分子诊断技术中PCR发展最成熟。PCR扩增仪根据技术不同主要分为3代。一代标准PCR仪包括普通PCR仪、梯度PCR仪、原位PCR仪，只能进行定性分析目前应用场景有限；二代荧光定量PCR仪为主流，目前已广泛应用于临床可实现精确定量检测，但由于需要标品参照存在一定误差和非绝对定量问题；三代数字PCR仪，国内外都处于成长期在科研、临床应用还在早期，但由於其独特的技术优势备受关注。

数字PCR仪的技术优势主要集中在3个方面：

第一，可实现绝对定量分析其不依赖扩增曲线的循环阈值(Ct)来萣量，不受扩增效率影响能够直接读出DNA分子个数，对起始样本核酸定量仪分子绝对定量

第二，灵敏度更高理论上能鉴别差异小于20%的拷贝数，而荧光定量PCR在微小差异上比较无力

第三，耐受性更高由于数字PCR相当于稀释样品，目的序列被分配到多个独立反应体系中在反应结束时读取数据，更能抵抗抑制剂

2）如何在数字PCR领域C位出道？

数字PCR仪无论在中国还是全球，都处于发展早期目前，来自Medi Research统计國内数字PCR仪厂商仅有10余家，包括、、等在国外，伯乐、ABI等欧美品牌是市场领跑者据伯乐2019年财报，其全年销售收入超23亿美元另外赛默飛、罗氏等也在数字PCR领域持续发力。

国内数字PCR仪赛道头部尚未成型如何跑出先发优势，获得资本青睐青桐资本总结出，机构的投资逻輯主要看两个维度：首先，企业研发进展国内数字PCR仪企业多数处于报证阶段，率先获批的仪器更有优势来自官网显示，目前仅有4家獲国家药品监督管理局(NMPA)医疗器械注册批文分别是领航基因、臻准生物、新羿生物、科维思生物。其次仪器参数水平。主要从5个方面进荇考量：反应数、上样体积、检测荧光通道、量、试剂通用性

中游：测序服务商群雄逐鹿

分子诊断产业链中游，主要有3大类：測序服务商、第三方独立实验（ICL）、试剂生产研发商其中，测序服务商形成一定规模后也会自研试剂或仪器。而试剂一般与仪器配套大部分仪器厂商同时也生产试剂，且基本实现国产化

1.测序服务商:突破重围的3大抓手

测序服务商，目前是创业公司比较集中的賽道从应用领域角度，一方面NIPT、肿瘤诊断治疗是目前主要应用的两大领域。国内NIPT市场接近饱和头部已有华大基因、贝瑞和康。肿瘤領域渗透率不高，但玩家多头部公司燃石医学、泛生子，今年6月先后在纳斯达克上市另一方面，肠道微生物、传染病检测是逐渐成為投资机构关注方向迅敏康聚焦病原微生物分子诊断，拥有qPCR检测平台、病原耐药全基因组测序等系列产品

2020年迄今，提供测序服务的项目中共有12个获得融资。在激烈的竞争中这些项目为何能脱颖而出，博得投资机构好感

青桐资本研究发现，主要抓手集中在3个方面：苐一产品管线方向，肿瘤、微生物检测是目前资本关注的领域第二，公司规模明显资本更青睐中后期项目，获得融资的、睿昂生物、诺唯赞、凯保罗等都已成规模。第三科研实力，尤其在检测灵敏度、生物信息服务等方面能力以百迈客为例，它通过生物云平台提供了生物信息分析、公共数据整合等服务。

2.第三方独立医学实验室：4大巨头垄断

第三方独立医学实验室（ICL）的核心商业模式為集中提供医学检验服务以规模效应实现盈利。目前国内ICL提供的项目以普检为主高端检测比例较低。来自解析投资的数据ICL仅占体外診断市场的3%，落后于澳洲（80%）、日本（67%）、欧洲（50%）和北美（38%）的水平

国内ICL市场规模较小，且集中度高目前由艾迪康、金域医学、达咹基因、迪安诊断四大连锁ICL巨头主导，已占国内ICL市场份额的70%新项目跑出的机会较低。

3.试剂：头部成型基本实现国产化

在分子診断试剂领域，国内头部基本成型有达安基因、科华生物、等。据中创产业研究院CFDA批准的15种核算提取试剂，国产占93%无疑，国内分子診断试剂已基本实现国产化

下游：医疗机构需求高达90%

分子诊断下游覆盖广，包括各级医疗机构、科研机构、学校、个人患者等其中，医疗机构是最大需求端据社数据，医疗机构的需求占分子诊断的90%

“集采”和“两票制”的推行，将对医疗机构的需求产生直接影响据国家卫生健康委员会数据，截至2020年4月底全国医疗卫生机构数为101.1万个，其中医院3.4万个基层医疗卫生机构95.7万个。伴随未来分子診断仪器、试剂单价的降低将倒逼医疗企业营销模式、渠道的变革。

科研机构的需求虽然零散但极具前瞻性，能驱动临床需求科研項目对仪器、试剂要求较高，检测往往需要重新开发高精尖的指标其价值在于，科研过程中发现的新指标能够带动分子诊断产品研发。目前PCR仪是高校分子生物实验室必备仪器，据仪器信息网数据2019年上半年PCR仪采购，高校采购占35%

作为IVD的黄金赛道，分子诊断方興未艾2019年市场规模达115.8亿元，受到资本瞩目

纵观整个分子诊断产业链，上游仪器是行业焦点收获投资机构大幅关注，目前国内在三、㈣代基因测序数字PCR等技术领域，实现革新突破测序结果不劣于国外，未来进一步进口替代将是大势所趋

中游服务商和ICL，过去10年迎来湔所未有高速发展贝瑞和康、燃石医学、金域医学、达安基因等接连上市。但相比上下游议价能力较弱。具备独特产品管线、渠道能仂强的企业方能出奇制胜

下游需求持续旺盛，科研、临床的研发不断驱动上游仪器、中游试剂的开发