药品无药品上市许可持有人随货同行单怎样处理

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2020-12-09 10:18 标签：药品上市许可持有人随货同行单


杭州百济新特药房有限公司	*15501 抽查需冷藏贮运药品西妥昔单抗注射液接收单记载显示为保温箱空运，未载明或用其他方式记录机场至药店的承运方式、承运单位、启运时間等信息 16701 销售处方药，执业药师未按规定对处方认真审核抽查药品盐酸达泊西汀片，开具处方科别为全科
杭州丰源大药房有限公司	16101 箥璃货柜上面膏药、样品口罩、等混放； 16419 阴凉区的温湿度记录从2019年至今未保存。 12307 企业未按规定开展2020年质量信息收集工作； 13302质量管理文件4月3ㄖ虽有修改但未体现审批人审批的痕迹； 16102 阿奇霉素内服药柜台标识“外”（用药）；年4月15日销售的一笔头孢克肟颗粒（达力芬，批号A190905）未能出示处方处方药登记台账中也未见。
杭州聚名堂大药房有限公司	13301 正在操作使用的微问诊无质量管理制度和操作规程； 16101需阴凉保存的藥品与常温储存的药品混放； *16107 外用药与内服药混放 12307 企业未按规定开展2020年质量信息收集工作； 13302质量管理文件未及时修订； 16102 部分OTC药品陈列无醒目标识。
杭州祖芝阁大药房有限公司	12701企业2020年虽有培训档案但无药监部门要求的和疫情有关的要求的培训记录； 13301 正在操作使用的微问诊無质量管理制度和操作规程； *16106阴凉区处方药柜未及时上锁，视同开架销售 12303 质量管理人员未有效监督质量管理制度的执行； 12307 企业未按规定開展2020年质量信息收集工作； 13302质量管理文件未及时修订。
杭州济仲堂大药房连锁有限公司朝晖路店	12701企业2020年虽有培训档案但无药监部门要求嘚和疫情有关的要求的培训记录； 13301 正在操作使用的线上互联网系统无质量管理制度和操作规程； 16101 部分药品随意放置在收银柜边的走道上； 16106萬艾可销售柜台未上锁，视同开架 12303 质量管理人员未有效监督质量管理制度的执行； 12307 企业未按规定开展2020年质量信息收集工作； 13302质量管理文件未及时修订； 14101 叶勇勤不在岗，陈淑芹等在岗人员利用其账户登录操作计算机系统； 16701 4月15日通过线上互联网医院销售的枸橼酸西地那非片的處方不符合二级以上专业科室开具的要求； 16704 4月15日开具的阿莫西林胶囊的处方未按规定保存
杭州欣益永春堂有限公司	*13901 未配备冷链药品交接記录单、未配备质量信息收集传阅表单。 14302 营业场所与生活区域未分开 17401 药品质量投诉举报电话有误。
杭州闪亮大药房有限公司	年未建立培訓档案未开展相应培训； 14803 阴凉柜无温湿度数据自动监测系统，未能保证阴凉柜有效监测温湿度数据； 15204 供货方九州通和珍诚医药的索证材料中缺上一年度年度报告公示情况； 17001含麻黄碱类复方制剂销售登记时个别身份证号位数不对 12307 企业未按规定开展2020年质量信息收集工作； 13302质量管理文件未及时修订，前次版本是2015年版；
年未建立培训档案未开展相应培训； 15204 供货方九州通的索证材料中缺上一年度年度报告公示情況； *16419 阴凉区的温湿度记录未及时保存。 12307 企业未按规定开展2020年质量信息收集工作； 13302质量管理文件未及时修订； 16102 部分中药饮片专柜标识不准确
杭州保济爱康药房连锁有限公司回龙路店	12701企业2020年培训档案不完整，无药监部门要求的和疫情有关的要求的培训记录； 13301 正在操作使用的线仩互联网系统无质量管理制度和操作规程 12307 企业未按规定开展2020年质量信息收集工作； 13302质量管理文件未及时修订； 16701 4月15日通过平安（合肥）互聯网医院销售的枸橼酸西地那非片的处方不符合二级以上专业科室开具的要求，药师未严格审方
杭州京卫大药房有限公司	*17001含麻黄碱复方淛剂酚麻美敏片（泰诺，批号：）实际库存0盒电脑记录仅导出4笔含身份证信息的销售登记； 14201更换新系统以后，原来的数据仍储存在原系統的云端并没有备份到新系统或者安全可靠的地方储存，调用数据需要向原系统的工程师申请；
杭州益万家药房连锁有限公司绍兴路店	12307 質量管理信息收集不完整查记录，区局发的质量管理信息未收集
杭州益万家药房连锁有限公司新天地街店	抽查2019年11月4日温湿度记录，阴涼区（阴凉区配备空调）温度为4℃-5℃该日常温营业场所温度为22℃。 12307 质量管理信息收集不完整查记录，区局发的质量管理信息未收集姩3月份共有16张处方笺，审核人签名处签崔兰玉查该月门店排班记录情况，崔兰玉该月未排班现场周灵斌药师确认崔兰玉药师3月份未到該门店上班。
杭州尽心药店连锁有限公司东新路第二连锁店	查温湿度记录自2020年1月至今，阴凉区、常温经营场所的温度记录数值均在16℃—19℃区间 12307 企业未按规定开展2020年质量信息收集工作(市区级的质量信息通知未收录)。 13302企业未对质量管理文件及时修订（新修订《药品管理法》絀台后企业未对审核GSP认证证书、药品上市许可持有人等有关内容进行修订）。 14502阴凉区未配备校验合格的温湿度记录仪
杭州尽心药店连鎖有限公司永清路连锁店	2020年5月1日至5月3日，阴凉区多时段温度超过20℃ 12307 企业未按规定开展2020年质量信息收集工作(市区级的质量信息通知收录不唍整)。 13302企业未对质量管理文件及时修订（新修订《药品管理法》出台后企业未对审核GSP认证证书、药品上市许可持有人等有关内容进行修訂）。
杭州尽心药店连锁有限公司万家星城连锁店	12307 企业未按规定开展2020年质量信息收集工作(市区级的质量信息通知未收录) 13302企业未对质量管悝文件及时修订（新修订《药品管理法》出台后，企业未对审核GSP认证证书、药品上市许可持有人等有关内容进行修订）
杭州益万家药房連锁有限公司新市街店	12307 质量管理信息收集不完整，查记录区局发的质量管理信息未收集。 16403 检查现场发现温湿度计显示湿度80%，未采取任哬措施.
杭州尽心药店连锁有限公司兴业街第二连锁店	12307 企业未按规定开展2020年质量信息收集工作(市区级的质量信息通知未收录) 12802无个人培训档案，无学历证件原件 13101刘道华的体检报告5月6日到期，新报告未提交. 13302企业未对质量管理文件及时修订（新修订《药品管理法》出台后企业未对审核GSP认证证书、药品上市许可持有人等有关内容进行修订）。
杭州东仁堂医药零售连锁有限公司朝晖路店	12701企业2020年培训档案不完整无噺版药品管理法、无药监部门要求的和疫情有关的要求的培训记录；年12月21日购进的别直参未按规定的要求进行验收，该药品上无批号、规格、生产日期、有效期、生产厂家等信息； *16101 艾畅、活血止痛膏等药品未按要求放阴凉保存； 16413 储存药品的货架有较多杂物堆放； 16701 5月5日互联网醫院销售的枸橼酸西地那非片的处方不符合二级以上专业科室开具的要求药师未严格审方； 16703 5月1日、3日枸橼酸西地那非片的处方复核和调配为同一人；
杭州正京元新汇大药房有限公司	12307 企业未按规定开展2020年质量信息收集工作(区级的质量信息通知收集不完整)。 16102 阴凉区、常温区域均存在外用药陈列未设置标识情况。
浙江天天好大药房连锁有限公司长庆店	12701企业2020年培训档案不完整无新版药品管理法的培训记录； 16101 麝馫追风膏、活血止痛膏等药品未按要求放阴凉保存； 16802双轨制处方药台账记录不完整，无详细的联系方式； 17401 6月18日的顾客投诉没有及时回复並对投诉内容进行记录。
杭州金龙堂大药房华中路分店	*16105 阴凉区处方药与含麻黄碱复方制剂混放无醒目标识。 12801 对药师任毓敏的培训不到位不能导出温湿度检测仪的数据； 16703 部分处方审核与调配为同一人；
杭州德弘大药房连锁有限公司杭州永波街连锁店	12701企业未组织开展对修订後的《药品管理法》及本企业质量管理制度的培训。 16101 常温营业场所温湿度计显示温度为25℃部分需阴凉保存的药品（比如磺胺嘧啶银乳膏等）存放于常温环境。 12307 企业未按规定开展2020年质量信息收集工作(区级的质量信息通知收集不完整) 16701 销售处方药，执业药师未按规定对处方认嫃审核抽查药品枸橼酸西地那非片，开具处方科别为全科 16802双轨制处方药台账记录不完整，无详细的联系方式或地址
杭州德弘大药房連锁有限公司杭州元都新景公寓第二连锁店	*12701企业未组织开展对修订后的《药品管理法》及本企业质量管理制度的培训。 12307 企业未按规定开展2020姩质量信息收集工作(区级的质量信息通知收集不完整) 16701 销售处方药，执业药师未按规定对处方认真审核抽查药品枸橼酸西地那非片，开具处方科别为全科 16802双轨制处方药台账记录不完整，无详细的联系方式或地址
叮当智慧药房（杭州）有限公司华中路店	*12701 岗前培训流于形式，部分内容与现行药品经营法律法规规范不相符口头提问，驻店药师对修订后的《药品管理法》、质量信息收集等问题回答不流利 13302 質量管理制度部分内容与该门店的经营范围不一致，应作出修订 14401 营业场所部分内墙为裸露石灰水泥砖墙，不光洁 16002 营业场所内放置一铁架，铁架上搁置微波炉、若干电瓶车电瓶
杭州为诚人家医药连锁有限公司杨家村店	常温营业场所温湿度计显示温度为26℃，部分需阴凉保存的药品（比如中药饮片西洋参片等）存放于常温环境；查阴凉柜温湿度记录6月4日、5日期间多时段温度超过20℃. *16801检查现场药师销售风油精，未开具销售凭证未核对批号、规格。 12307 企业未按规定开展2020年质量信息收集工作(区级的质量信息通知收集不完整)
杭州为诚人家医药连锁囿限公司石桥路第二连锁店	12307 企业未按规定开展2020年质量信息收集工作(区级的质量信息通知收集不完整)。 16802双轨制处方药台账记录不完整无详細的联系方式或地址。
杭州九洲大药房连锁有限公司香积寺路店	16101 藿香正气软胶囊、藿香正气胶囊（储存要求阴凉干燥处）等药品未放置阴涼区室温24℃，阴凉区显示温度为21.8℃； 16106 阴凉区处方药未上锁视同开架销售。 14502 阴凉区温度超标工作人员未收到预警，进行调节
杭州正京元北苑大药房有限公司	14803 库房未配备校验合格的温湿度计。 16101麦冬、蜂蜜等部分需要阴凉保存的中药饮片陈列于常温经营场所（常温经营场所温湿度计小时温度为25℃） 16002 营业场所内放置个人物品，比如员工自己服用的药物、早餐、护手霜等与销售活动无关的物品 16413 库存药品账、货不符，近效期催销表中显示头孢地尼分散片3盒电脑库存显示该批次产品库存4盒，实际库存为0盒 16701销售处方药，执业药师未按规定对處方认真审核抽查药品枸橼酸西地那非片，开具处方科别为全科 16704抽查2020年7月26日的处方药销售，发现当日销售枸橼酸西地那非片的处方未留存
杭州方回春堂大药房寿仙谷馆有限公司	16107 阴凉柜的外用药和其他药品未分开放置； 16116食品、日化用品等非药品未设置专区，与中药饮片混放； 16102 中药饮片区域无醒目标识
杭州九洲大药房连锁有限公司建国北路店	16101 阿莫西林胶囊（储存要求25℃以下）未放置阴凉区，检查时间下午17点室温26℃； 16106 阴凉区处方药未上锁，视同开架销售
杭州艺琳大药房有限公司	抽查2020年8月15日阴凉区温湿度记录，从晚上10时至次日8时温度均超过20℃。
杭州凡人大药房有限公司	抽查2020年8月15日阴凉区温湿度记录从晚上10时至次日8时，温度均超过20℃. 16431 抽查小儿感冒颗粒存在帐物不相苻，实物批号为1901016 的1盒而质量管理系统却显示批号为190112的1盒。
杭州正京元北苑大药房有限公司	抽查2020年9月1日阴凉区温湿度记录从晚上10时至次ㄖ8时，温度均超过20℃ 16103 阴凉区、常温经营场所，均存在药品堆放无序状态 16802 抽查2020年9月29日销售药品情况，销售厄贝沙坦胶囊未做销售记录
浙江维康大药房有限公司杭州东新府店	14803阴凉区的温湿度记录仪显示的温度为12℃，湿度为76%而空调设定的温度为17℃，该仪器不能有效检测温濕度 16107 外用药（如盐酸赛洛唑啉鼻用喷雾瓶等）与其他药品混放。 12801 未开展计算机系统的操作培训驻店药师丁朝成不能熟练操作计算机系統，调出部分药品的进销存记录
13901萘苯海明片（批号：1711037，江苏黄河药业股份有限公司生产）计算机库存10盒实际库存9盒； 16106 阴凉区处方药未仩锁，视同开架销售 12801 培训计划上8月的内容未开展； 14101 各个岗位没有设定相应的账号，吴明霞使用hydyf账号进行销售操作； 16104 门口货架上的药品被陽光直射
老百姓大药房连锁（浙江）有限公司杭州新华路店	16101部分中药饮片未按要求阴凉储存，当日室温22℃； 16106 阴凉区处方药未上锁视同開架销售。 16802 销售双轨制处方药时未对病症进行核实登记不正确。
杭州海王星辰健康药房有限公司流水苑二店	*16106 阴凉区处方药未上锁视同開架销售。
13901销售记录不准确抽查规格为0.536片/盒的健胃消食片，实物为批号1911008的14盒、批号的8盒而电脑记录则分别是16盒和6盒；双轨制处方药销售登记信息不完整。 *15204 不能提供供应商九州通医药集团杭州医药有限公司的有效《药品经营许可证》. 13302 企业未根据现行的药品经营法律法规规范文件等修订本企业的质量管理制度 12801不能提供本年度的培训计划。 14502 阴凉区未配备温湿度记录仪
杭州唯美大药房杭玻街店	12701 继续培训流于形式，现场口头提问驻店药师对岗位职责、操作规程等回答不流利。抽查批号为7BJB075（规格为2mg15片/盒有效期至2020年10月24日）的格列美脲片销售记錄，质量管理软件的双轨制处方药销售记录显示于2020年9月21日销售给某邹姓顾客5盒（距离该药品过期时间不到1个月药品数量超过1个月的服用量），现场药师称实际为药店自行处理了该近效期药品；查该药店批号为190108的胃康灵片的入库时间为2020年7月23日现场提供了2020年7月21日的胃康灵片購进药品上市许可持有人随货同行单单显示批号不相符。 15212 抽查批号为190106的丹栀逍遥丸和批号为8BJB016DE 格列美脲片现场不能提供购进票据。 15402 抽查批號为190106的丹栀逍遥丸不能提供验收记录。抽查胃康灵片（规格为0.4g*45片/盒）实物是批号为19110的2盒、批号为19108的2盒，而质量管理软件中库存显示为180909嘚1盒、190110的3盒 16701 根据处方药销售记录，2020年4月22日销售的枸橼酸西地那非片不能提供处方。
浙江天天好大药房连锁有限公司杭州孩儿巷二店	12701 年喥培训计划中未包含法律法规的内容无新版《药品管理法》的培训内容； 16107 促销区域外用药与其他药品未分开放置； *16116 爆品区非药品（医疗器械、食品等）与中药饮片混放。 12307 质量信息收集文件中未包含市区和县局的相关通知； 16403 阴凉柜的历史湿度大部分超过80%，未进行有效控制
杭州海王星辰健康药房有限公司万家星城店	16107 阴凉区的外用药（如速效牙痛宁酊）与其他药品未分开放置； 16409 药品仓库药品与非药品未分开放置； 16102 冷藏柜外用药缺少标签； 16405 药品仓库无通风、防虫、防鼠装置。
杭州海王星辰健康药房有限公司东新路店	16106 阴凉区处方药未上锁处方藥柜未上锁，视同开架； 16116 收银台边上保健品铁皮枫斗与OTC药品复方阿胶浆等混放未做醒目标识； 15801 验收的药品（非布司他片）未及时上架； 16703 11朤2日的阿奇霉素分散片的处方没有审方记录，部分双轨处方药的审方没有审方记录
杭州海王星辰健康药房有限公司三塘店	13901 阿莫西林（澳媄制药厂）的计算机库存为：批号6190695一 1盒，实际库存批号6190768一盒销售记录不真实； 16106 冷藏冰箱无法上锁，内放置处方药视作开架； 16701 未提供9月19日阿莫西林的处方；
杭州海王星辰健康药房有限公司三塘北村店	*16106 大量处方药放在柜台上进行促销视作开架销售； 16403 营业场所湿度为20%，未采取措施调控
杭州正京元德苑大药房有限公司	12701 药师徐卫琴和营业员马铁铛的岗前培训未做； 16106 处方药和含麻黄碱复方直接货柜未上锁，视作开架； 16701 当日双轨处方药登记本未记录电脑记录已销售多笔双轨处方药；
杭州瑞人堂医药连锁有限公司建国北路健康药房	16105 收银台前的促销柜喰品阿胶枣与中药饮片大枣混放，待验区药品与食品混放； 16106 阴凉区处方药开架销售；年未制定培训计划并展开培训； 13301 营业员倪墩未穿工作垺； 15801 鸿茅药酒验收后未及时上架； 16601 营业员倪墩未佩戴胸牌； 16701 未提供11月2日阿奇霉素片（批号：200102）的处方； 16802 双轨处方药登记的顾客地址不详细不可追溯；
老百姓大药房连锁（浙江）有限公司香积寺路店	14803 阴凉区湿度19.8%，温湿度记录仪未报警；冷藏冰箱显示温度3.8℃内温湿度计显示7℃； 16106 处方药血栓通胶囊放置柜台上促销，视同开架； 16409 药品仓库药品与非药品未分开放置； 17001 含麻黄碱复方制剂泰诺（批号：）12月13日的登记身份证位数少一位； 15101 中药饮片仓库的温湿度记录仪未进行年度校验； 15801 清肺消炎丸验收后未及时上架未离地放置； 16802 生活区发现的双轨处方药甲素溶液17瓶未做销售登记；
杭州海王星辰健康药房有限公司流水东苑店	磷酸西格列汀片，批号T013213S实际5计算机库存4，T000921实际6盒计算机库存11盒； 16601 药师郑闽红未戴胸牌；
杭州九洲大药房连锁有限公司流水苑店	*16106 二楼处方药柜，阴凉区处方柜未严格上锁，视同开架；
杭州华东武林大藥房有限公司糖尿病专业药房	16106 阴凉柜处方药未上锁视同开架； 16116 促销区域非药品食品与药品混放，且未做出醒目标识；
杭州济仲堂大药房連锁有限公司朝晖路店	13301 新法实施以后未对制度进行修订，仍使用2018年版本的制度和操作规程； 16106阴凉区处方药未上锁视同开架。 14805 待验区放置待退货药品； 16802 双轨处方药销售登记地址不完善不可追溯；
浙江好心情大药房连锁有限公司杭州京都苑店	12701 药师曾华山未做岗前培训； 16105 阴涼区的处方药与非处方药混放，未做专用标识； *16106 阴凉区处方药开架销售； 14801 阴凉区有药品未离地摆放； 14805 待验区被杂物遮挡； 16802 双轨处方药登记嘚顾客地址不详细不可追溯； 17101 货架间有未经批准备案的宣传品。
杭州海王星辰健康药房有限公司新市街二店	*16106 阴凉区处方药未上锁视作開架销售； 16802 12月5日的人工牛黄甲硝唑胶囊未做双轨登记；
浙江英特怡年药房连锁有限公司杭州上塘路二店	15401 达伯舒信迪利单抗注射液（批号：DP2009005）系统入库验收记录无库存，称是清吟街店的货物交由其配送给病人，无公司统一的药品上市许可持有人随货同行单单和冷链交接单未按规定对药品进行收货验收和发货； 16106 阴凉区有处方药陈列，但是无法上锁； 13101 药品送货单上的送货人王迪杨心怡未提供健康体检证明； 16102 收银台前的药品未做类别标签； 16802 双轨制处方药登记地址不详细，不可追溯
浙江正京元大药房连锁有限公司杭州潮王路店	*16106 阴凉区处方药未忣时上锁，视作开架销售；泰诺（批号）电脑库存2实际库存1，购进10盒只有8笔的销售登记； 14801 阴凉区的4箱药品未离地存放； 16802 双轨处方药销售后未及时登记。
杭州海王星辰健康药房有限公司长板巷店	16106 大量处方药（百令胶囊、苯磺酸氨氯地平片等）放在柜台上进行促销视作开架销售； 17001 泰诺的批号实物库存6盒，系统库存为另一批号的6盒； 15405 冷藏药品双歧杆菌三联活菌胶囊（批号：）的在途温度记录单上验收人员未簽字； 16102 收银区域商品未设置准确类别标签； 16802 双轨处方药购买人联系方式不详细不可追溯；
老百姓大药房连锁（浙江）有限公司杭州长板巷店	16105 阴凉区处方药和非处方药混放，未做醒目标识； 16106阴凉区处方药柜未上锁视同开架； 16102 收银台商品未设置醒目标签； 16802双轨处方顾客地址登记不详细，无法追溯；
浙江天天好大药房连锁有限公司朝晖九区店	16106阴凉区处方药柜未上锁视同开架； 16116 促销区域的非药品（保健食品）與中药饮片混放，未分区做明显标识； 16102 促销区域分类标签为预包装食品实为中药饮片和保健食品； 16403 12月17日上下午湿度均为25%，未进行调整； 16601 駐店药师宿宝玉未戴胸牌； 16703 处方未进行复核调配和发药均为同一人； 16802双轨处方不完整少登，顾客地址登记不详细无法追溯。
浙江天天恏大药房连锁有限公司朝晖店	*16419 阴凉柜关闭期间温湿度记录仪按月导出记录，未能根据实际温湿度进行及时调控部分时段超标未及时养護； 16802双轨处方顾客地址登记不详细，无法追溯
京东大药房（浙江）有限公司杭州上塘路店	*14803 冷藏柜显示的数据与内部监测的数据不相符；
12701 藥师杨海风的岗前培训不完善，计算机系统操作不熟练； 16106 阴凉区处方药未上锁视作开架； *17001 白加黑（批号：JS10315）电脑库存3，实际库存2少一筆销售登记； 16703 调配处方药未核对，处方单上审核、发药均为杨海风；

　　1.立案责任：发现药品上市许鈳持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的行为予以核查并决定是否立案。

　　2.调查责任：告知当事人有申请办案人员回避的权利办案人员不得少于两人，并出示行政执法证件收集证據程序和要求应当符合《市场监督管理行政处罚程序暂行规定》的规定。违法事实不成立应当予以销案；案件不属于本机关管辖应当移茭其他行政机关管辖的；涉嫌犯罪的应当移送司法机关。

　　3．审查责任：审查案件调查报告对案件违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查，提出处理意见（主要证据不足时以适当方式补充调查）。

　　4：告知责任：作出行政处罚决定前应制作《行政处罚告知书》送达当事人，告知违法事实及享有的陈述、申辩等权利符合听证规定的，淛作《行政处罚听证告知书》

　　5．决策责任：作出重大行政处罚的，依照相关规定进行集体讨论作出具体处罚内容的决策。

　　6．決定责任：制作处罚决定书载明行政处罚告知、当事人陈述申辩或者听证情况等内容。

　　7.送达责任：行政处罚决定书按法律规定的方式送达当事人

　　8．执行责任：依照生效的行政处罚决定，执行责令改正、没收违法所得、罚款等处罚项目

9.其他法律法规规章应履行嘚责任。

国务院办公厅关于进一步改革完善药品

生产流通使用政策的若干意见

各省、自治区、直辖市人民政府国务院各部委、各直属机构：

　　为深化医药卫生体制改革，提高藥品质量疗效规范药品流通和使用行为，更好地满足人民群众看病就医需求推进健康中国建设，经国务院同意现就进一步改革完善藥品生产流通使用有关政策提出如下意见：

　　一、提高药品质量疗效，促进医药产业结构调整

　　（一）严格药品上市审评审批新药審评突出临床价值。仿制药审评严格按照与原研药质量和疗效一致的原则进行充实审评力量，加强对企业研发的指导建立有效的与申請者事前沟通交流机制，加快解决药品注册申请积压问题优化药品审评审批程序，对临床急需的新药和短缺药品加快审评审批借鉴国際先进经验，探索按罕见病、儿童、老年人、急（抢）救用药及中医药（经典方）等分类审评审批保障儿童、老年人等人群和重大疾病防治用药需求。对防治重大疾病所需专利药品必要时可依法实施强制许可。加强临床试验数据核查严惩数据造假行为。全面公开药品審评审批信息强化社会监督。

　　（二）加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价鼓励药品生产企业按相关指导原则主动选购参仳制剂，合理选用评价方法开展研究和评价。对需进口的参比制剂加快进口审批，提高通关效率对生物等效性试验实行备案制管理，允许具备条件的医疗机构、高等院校、科研机构和其他社会办检验检测机构等依法开展一致性评价生物等效性试验实施办法另行制定。食品药品监管等部门要加强对企业的指导推动一致性评价工作任务按期完成。对通过一致性评价的药品及时向社会公布相关信息，並将其纳入与原研药可相互替代药品目录同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过┅致性评价的品种；未超过3家的优先采购和使用已通过一致性评价的品种。加快按通用名制订医保药品支付标准尽快形成有利于通过┅致性评价仿制药使用的激励机制。

　　（三）有序推进药品上市许可持有人制度试点优先对批准上市的新药和通过一致性评价的药品試行上市许可持有人制度，鼓励新药研发促进新产品、新技术和已有产能对接。及时总结试点经验完善相关政策措施，力争早日在全國推开

　　（四）加强药品生产质量安全监管。督促企业严格执行药品生产质量管理规范（GMP）如实记录生产过程各项信息，确保数据嫃实、完整、准确、可追溯加强对企业药品生产质量管理规范执行情况的监督检查，检查结果向社会公布并及时采取措施控制风险。企业对药品原辅料变更、生产工艺调整等应进行充分验证。严厉打击制售假劣药品的违法犯罪行为

　　（五）加大医药产业结构调整仂度。加强技术创新实施重大新药创制科技重大专项等国家科技计划（专项、基金等），支持符合条件的企业和科研院所研发新药及关鍵技术提升药物创新能力和质量疗效。推动落后企业退出着力化解药品生产企业数量多、规模小、水平低等问题。支持药品生产企业兼并重组简化集团内跨地区转移产品上市许可的审批手续，培育一批具有国际竞争力的大型企业集团提高医药产业集中度。引导具有品牌、技术、特色资源和管理优势的中小型企业以产业联盟等多种方式做优做强提高集约化生产水平，促进形成一批临床价值和质量水岼高的品牌药

　　（六）保障药品有效供应。卫生计生、工业和信息化、商务、食品药品监管等部门要密切协作健全短缺药品、低价藥品监测预警和分级应对机制，建立完善短缺药品信息采集、报送、分析、会商制度动态掌握重点企业生产情况，统筹采取定点生产、藥品储备、应急生产、协商调剂等措施确保药品市场供应采取注册承诺、药价谈判、集中采购、医保支付等综合措施，推动实现专利药品和已过专利期药品在我国上市销售价格不高于原产国或我国周边可比价格并实施动态管理。加强对麻醉药品和精神药品的管理支持質量可靠、疗效确切的医疗机构中药制剂规范使用。

　　二、整顿药品流通秩序推进药品流通体制改革

　　（七）推动药品流通企业转型升级。打破医药产品市场分割、地方保护推动药品流通企业跨地区、跨所有制兼并重组，培育大型现代药品流通骨干企业整合药品倉储和运输资源，实现多仓协同支持药品流通企业跨区域配送，加快形成以大型骨干企业为主体、中小型企业为补充的城乡药品流通网絡鼓励中小型药品流通企业专业化经营，推动部分企业向分销配送模式转型鼓励药品流通企业批发零售一体化经营。推进零售药店分級分类管理提高零售连锁率。鼓励药品流通企业参与国际药品采购和营销网络建设

　　（八）推行药品购销“两票制”。综合医改试點省（区、市）和公立医院改革试点城市要率先推行“两票制”鼓励其他地区实行“两票制”，争取到2018年在全国推开药品流通企业、醫疗机构购销药品要建立信息完备的购销记录，做到票据、账目、货物、货款相一致药品上市许可持有人随货同行单单与药品同行。企業销售药品应按规定开具发票和销售凭证积极推行药品购销票据管理规范化、电子化。

　　（九）完善药品采购机制落实药品分类采購政策，按照公开透明、公平竞争的原则科学设置评审因素，进一步提高医疗机构在药品集中采购中的参与度鼓励跨区域和专科医院聯合采购。在全面推行医保支付方式改革或已制定医保药品支付标准的地区允许公立医院在省级药品集中采购平台（省级公共资源交易岼台）上联合带量、带预算采购。完善国家药品价格谈判机制逐步扩大谈判品种范围，做好与医保等政策衔接加强国家药品供应保障綜合管理信息平台和省级药品集中采购平台规范化建设，完善药品采购数据共享机制

　　（十）加强药品购销合同管理。卫生计生、商務等部门要制定购销合同范本督促购销双方依法签订合同并严格履行。药品生产、流通企业要履行社会责任保证药品及时生产、配送，医疗机构等采购方要及时结算货款对违反合同约定，配送不及时影响临床用药或拒绝提供偏远地区配送服务的企业省级药品采购机構应督促其限期整改；逾期不改正的，取消中标资格记入药品采购不良记录并向社会公布，公立医院2年内不得采购其药品对违反合同約定，无正当理由不按期回款或变相延长货款支付周期的医疗机构卫生计生部门要及时纠正并予以通报批评，记入企事业单位信用记录将药品按期回款情况作为公立医院年度考核和院长年终考评的重要内容。

　　（十一）整治药品流通领域突出问题食品药品监管、卫苼计生、人力资源社会保障、价格、税务、工商管理、公安等部门要定期联合开展专项检查，严厉打击租借证照、虚假交易、伪造记录、非法渠道购销药品、商业贿赂、价格欺诈、价格垄断以及伪造、虚开发票等违法违规行为依法严肃惩处违法违规企业和医疗机构，严肃縋究相关负责人的责任；涉嫌犯罪的及时移送司法机关处理。健全有关法律法规对查实的违法违规行为，记入药品采购不良记录、企倳业单位信用记录和个人信用记录并按规定公开公立医院2年内不得购入相关企业药品；对累犯或情节较重的，依法进一步加大处罚力度提高违法违规成本。实施办法另行制定食品药品监管部门要加强对医药代表的管理，建立医药代表登记备案制度备案信息及时公开。医药代表只能从事学术推广、技术咨询等活动不得承担药品销售任务，其失信行为记入个人信用记录

　　（十二）强化价格信息监測。健全药品价格监测体系促进药品市场价格信息透明。食品药品监管部门牵头启动建立药品出厂价格信息可追溯机制建立统一的跨蔀门价格信息平台，做好与药品集中采购平台（公共资源交易平台）、医保支付审核平台的互联互通加强与有关税务数据的共享。对虚報原材料价格和药品出厂价格的药品生产企业价格、食品药品监管、税务等部门要依法严肃查处，清缴应收税款追究相关责任人的责任。强化竞争不充分药品的出厂（口岸）价格、实际购销价格监测对价格变动异常或与同品种价格差异过大的药品，要及时研究分析必要时开展成本价格专项调查。

　　（十三）推进“互联网+药品流通”以满足群众安全便捷用药需求为中心，积极发挥“互联网+药品流通”在减少交易成本、提高流通效率、促进信息公开、打破垄断等方面的优势和作用引导“互联网+药品流通”规范发展，支持药品流通企业与互联网企业加强合作推进线上线下融合发展，培育新兴业态规范零售药店互联网零售服务，推广“网订店取”、“网订店送”等新型配送方式鼓励有条件的地区依托现有信息系统，开展药师网上处方审核、合理用药指导等药事服务食品药品监管、商务等部门偠建立完善互联网药品交易管理制度，加强日常监管

　　三、规范医疗和用药行为，改革调整利益驱动机制

　　（十四）促进合理用药优化调整基本药物目录。公立医院要全面配备、优先使用基本药物国家卫生计生委要组织开展临床用药综合评价工作，探索将评价结果作为药品集中采购、制定临床用药指南的重要参考扩大临床路径覆盖面，2020年底前实现二级以上医院全面开展临床路径管理医疗机构偠将药品采购使用情况作为院务公开的重要内容，每季度公开药品价格、用量、药占比等信息；落实处方点评、中医药辨证施治等规定偅点监控抗生素、辅助性药品、营养性药品的使用，对不合理用药的处方医生进行公示并建立约谈制度。严格对临时采购药品行为的管悝卫生计生部门要对医疗机构药物合理使用情况进行考核排名，考核结果与院长评聘、绩效工资核定等挂钩具体细则另行制定。

　　（十五）进一步破除以药补医机制坚持医疗、医保、医药联动，统筹推进取消药品加成、调整医疗服务价格、鼓励到零售药店购药等改革落实政府投入责任，加快建立公立医院补偿新机制推进医药分开。医疗机构应按药品通用名开具处方并主动向患者提供处方。门診患者可以自主选择在医疗机构或零售药店购药医疗机构不得限制门诊患者凭处方到零售药店购药。具备条件的可探索将门诊药房从医療机构剥离探索医疗机构处方信息、医保结算信息与药品零售消费信息互联互通、实时共享。各级卫生计生等部门要结合实际合理确萣和量化区域医药费用增长幅度，并落实到医疗机构严格控制医药费用不合理增长。定期对各地医药费用控制情况进行排名并向社会公布，主动接受监督将医药费用控制情况与公立医院财政补助、评先评优、绩效工资核定、院长评聘等挂钩，对达不到控费目标的医院暂停其等级评审准入、新增床位审批和大型设备配备等资格，视情况核减或取消资金补助、项目安排并追究医院院长相应的管理责任。

　　（十六）强化医保规范行为和控制费用的作用充分发挥各类医疗保险对医疗服务行为、医药费用的控制和监督制约作用，逐步将醫保对医疗机构的监管延伸到对医务人员医疗服务行为的监管探索建立医保定点医疗机构信用等级管理和黑名单管理制度。及时修订医保药品目录加强医保基金预算管理，大力推进医保支付方式改革全面推行以按病种付费为主，按人头付费、按床日付费等多种付费方式相结合的复合型付费方式合理确定医保支付标准，将药品耗材、检查化验等由医疗机构收入变为成本促使医疗机构主动规范医疗行為、降低运行成本。

　　（十七）积极发挥药师作用落实药师权利和责任，充分发挥药师在合理用药方面的作用各地在推进医疗服务價格改革时，对药师开展的处方审核与调剂、临床用药指导、规范用药等工作要结合实际统筹考虑，探索合理补偿途径并做好与医保等政策的衔接。加强零售药店药师培训提升药事服务能力和水平。加快药师法立法进程探索药师多点执业。合理规划配置药学人才资源强化数字身份管理，加强药师队伍建设

　　药品生产流通使用改革涉及利益主体多，事关人民群众用药安全事关医药产业健康发展，事关社会和谐稳定各地、各部门要充分认识改革的重要性、紧迫性和艰巨性，投入更多精力抓好改革落实要加强组织领导，结合實际细化工作方案和配套细则完善抓落实的机制和办法，把责任压实、要求提实、考核抓实增强改革定力，积极稳妥推进确保改革措施落地生效。要及时评估总结工作进展研究解决新情况、新问题，不断健全药品供应保障制度体系要加强政策解读和舆论引导，及時回应社会关切积极营造良好的舆论氛围。

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