肾脏的基本功能是排泄代谢废物和水分，患有慢性肾脏病(Chronic Kidney Disease，CKD)会导致代谢废物和水分潴留等系列症状和体征，危机患者的生命。终末期肾脏病（end stage renal disease, ESRD）患者需要进行肾脏替代治疗（renal replacement

慢性肾脏病(Chronic Kidney Disease，CKD)[1]是各种原因引起的慢性肾脏结构和功能障碍（肾脏损害病史大于3个月），包括肾GFR正常和不正常的病理损伤、血液或尿液成分异常，及影像学检查异常，或不明原因GFR下降（<60ml/min·1.73m2）超过3个月，即为CKD。美国肾脏病基金会（NKF）KDOQI 专家组综合考虑肾脏病严重程度、肾功能水平、与肾功能水平相关的并发症、合并症、肾功能丧失的危险因素等，提出对CKD的分期，达到终末期肾病患者的需要采取肾脏替代治疗方式。

表1 美国KDOQI 专家组对CKD 分期方法的建议

资料来源：《肾脏病学》（第三版），和达资本分析

针对不同的CKD分期，需要提供针对性预防措施和治疗方式。具体如下：

表2 预防措施与CKD 分期治疗方式

资料来源：《肾脏病学》（第三版），和达资本分析

2、慢性肾脏病的流行病学研究

我国CKD呈现知晓率20%左右，患病率10%-11%左右，CKD患者接近1.2亿，CKD治疗率低5%，ESRD患者200万左右，透析人数34万左右，透析率低于20%，致病原因主要是原发性肾小球病接近50%，其次是糖尿病肾病和高血压肾硬化等。我国CKD构成谱区别于发达国家，但逐渐向发达国家靠近，糖尿病肾病比例逐渐上升，特别是老年人CKD患者群体。

CKD多呈隐匿性渐进过程，患者就诊时一般已达病程后期，因此CKD的早期发现、早期诊断、早期防治、早期监控尤其重要。各国通过普查发现的CKD患者即“不知晓患者”占慢性肾脏病患者总数的比例都比较高，调查显示美国比例达59%、我国香港高达71%、北大第一院普查结果为91%。我国患病率在10%-11%左右，欧美、澳大利亚和日本的患病率约为6%-16%。

根据《中国心血管病报告2015》，2009年9月至2010年9月在13个省市47204名18岁以上的成人中进行的中国慢性肾脏病（CKD）调查结果表明，CKD患病率为10.8%，其中，以肾小球滤过率（eGFR）<60ml/（min·1.73m2）诊断的患病率为1.7%，而以尿白蛋白与肌酐比值>30mg/g诊断的患病率为9.4%。推算CKD患者近1.2亿。

2011年-2012年中国健康与退休研究，在28个省450个村/社区对17 708名年龄≥45岁者进行了调查，CKD定义为依据肌酐-胱抑素C公式估算的eGFR<60ml/（min/1.73m2）。结果显示，在≥45岁人群中，CKD的患病率为11.5%，农村高于城市（13.0% vs 10.0%），患病率随年龄增加而增加；CKD的知晓率为8.7%，治疗率为4.9%；知晓率和治疗率均随着年龄的增加而下降。

CKD的病因不同国家、不同地区、不同人种的病因构成有差别，主要有原发性与继发性肾小球肾炎(如糖尿病肾病、高血压肾小动脉硬化、狼疮性肾炎等)、肾小管间质病变（慢性肾盂肾炎、慢性尿酸性肾病、梗阻性肾病、药物性肾病等）、肾血管病变、遗传性肾病（如多囊肾、遗传性肾炎）等。在发达国家，糖尿病肾病、高血压肾小动脉硬化已成为CKD的主要病因，在发展中国家，这两种疾病在CKD各种病因中仍位居原发性肾小球肾炎之后，但近年也有明显增高趋势。双侧肾动脉狭窄或闭塞所引起的“缺血性肾病”（ischemic nephropathy），在老年CKD的病因中占有较重要的地位。

nephritis，CGN)为首位病因，其次是糖尿病肾病、高血压肾硬化、梗阻性肾病等。上海市2012年新增MHD的首位病因仍然为CGN，占35.56%，糖尿病占15.27%，高血压占10.84%。而同样为经济相对发达地区的北京，新增MHD患者的前3位病因为糖尿病、CGN、高血压。另有文献报道海南省连续5年新增MHD患者分析发现，前3位病因仍为CGN，糖尿病，高血压。2010～2013年CGN所占的比率，逐年下降，最低为45.8%；糖尿病所占比率，呈上升趋势，2013年最高达26.1%。

3、血液净化与血液透析

ESRD患者由于肾功能损坏或丧失，需要借助人工设备对血液中的毒素进行清除。血液中的毒素包括磷、钾、代谢酸、尿素等小分子，多肽类、蛋白类中大分子。血液净化的方式、原理及效果具体如下：

表3 血液净化原理及效果对比

资料来源：《中国血液净化》、健帆生物招股说明书、和达资本分析

血液透析于20世纪60年代开始用于拯救ESRD患者。血液透析器作为人工肾模拟人体肾单元进行毒素清除。透析有血液透析、腹膜透析两种方式。

表4 血液透析、腹膜透析对比

资料来源：《血液净化学》、国海证券研究所、和达资本分析

血液透析时，需要使用的设备：

1）透析机，提供血液循环及监护、透析液供给及监护等作用；

2）透析器，清除毒素；

3）水处理及供给系统，提供高纯度的水配制透析液，改善透析效果；

4）透析液，包括A液、B液，利用浓缩透析液和高纯度水配制。血液透析示意图如下：

资料来源：百度图片、和达资本分析

ESRD患者在维持性透析时，通常结合低通量血液透析、高通量血液透析、血液透析滤过、血液灌流等方式进行毒素清除。

血液透析的产业链上游主要是血液透析器械、耗材和药品生产厂家，中游是各大血透器械和耗材的流通代理商，下游主要是血液透析服务供应商。

详细的全产业链图谱如下：

资料来源：公开资料、专家访谈、和达资本分析

根据广证恒生利用全国血液净化病例信息系统的统计数字测算，血液透析的市场规模从2011年的136亿元增长到2015年的378亿元，过去四年复合增长高达29.12%。其中，2015年的市场规模增速为29.01%，目前血液透析行业呈现快速增长的态势。

根据我国ESRD患者数量至少200万人以上，每年9.22万元的治疗费用的现状进行测算，血液透析对应的理论市场空间为1843.92亿元，但我国目前血透行业的市场规模仅为378亿元，治疗渗透率约为20.5%，与美国等发达国家90%以上的治疗渗透率差距较大。由于经济条件或医疗资源的限制，目前我国仅有少部分人接受透析治疗，大量透析治疗需求没有得到满足。

1） 透析治疗对于终末期肾病患者是刚性需求：

ESRD患者的肾脏已不可逆性损坏，必须进行肾脏替代疗法。目前肾脏替代疗法主要有三种：血液透析、腹膜透析、肾移植。由于肾脏供体数量有限以及高昂的治疗费用，进行肾脏移植的只是少数人，绝大多数患者必须终身进行透析治疗，我国每年仅完成5000例左右肾移植手术，但有200万ESRD患者。

2）糖尿病和高血压推动 ESRD 发病率不断上升：

据中国肾脏数据系统数据显示，肾小球疾病是导致终末期肾脏病（57.4%）的最常见病因，其次为糖尿病肾病（16.4%）、高血压性肾损伤（10.5%）和囊性肾脏病（3.5%），虽然目前肾小球肾炎是我国ESRD的首要发病原因，但是研究显示未来5~10年中糖尿病和高血压将超过肾小球肾炎成为我国ESRD最主要发病原因。一般而言,高血压20年至30年后会发生重症慢性肾病，糖尿病15年至20年后会发生重症慢性肾病。高血压和糖尿病是我国发病率最高的两种慢性病，位居十大慢性病前两位。当前我国高血压患者接近2亿，糖尿病患者已经达到9840万，随着国内高血压糖尿病患病人群的年轻化和人口老龄化趋势的加速，预计到2035年糖尿病患者达到1.4亿，这两大病将推动ESRD患者人群增加。

3）我国慢性肾病发病率高、知晓率低，ESRD 潜在患者群体众多：

我国慢性肾病呈现三高、三低特点：发病率高、伴发的心血管病患病率高、病死率高，以及知晓率低、防治率低、伴发的心血管病知晓率低。高发病率、低防治率使慢性肾病患者人群高居不下，知晓率低导致许多患者耽误治疗最佳时期，向终末期发展。

4）医保覆盖面增大，透析率提高：

我国200万患者，透析治疗人数仅30多万人，透析治疗率不足20%，低于全球平均37%的治疗率，更是远低于欧美等发达国家90%的治疗率，主要原因在于大多数患者经济承受能力有限，主动放弃治疗。

2、 血透服务供给侧分析

2.1主要模式与参与者

我国终末期肾病患者基数庞大，公立医疗机构难以完全满足社会对透析服务的需求，血液透析服务未来发展空间巨大。由于市场发展空间巨大，国内企业已纷纷抢先布局透析服务，目前民资介入主要有三种模式：

1）自建独立透析中心；

第一种盈利能力最强但受国家严格管制，但未来对民营资逐步放开是必然趋势，未来规模化、连锁化发展是独立透析中心趋势。后两种与医院合作最有效，可复制性强，是当前市场环境下的有效可行方式。透析服务市场是我国医疗领域最具潜力的蓝海市场，千亿规模可期。随着国家大病医保覆盖及民营透析服务资质的逐步放开将使得我国透析行业步入黄金发展时代，血透和腹透均具有巨大市场前景。

截止2014年12月31日，我国共有血液透析中心4047家，在透析人员339748人。

国内很多公司已纷纷抢先布局透析服务市场，达康医疗、澳凯龙、宝莱特、威高股份、山外山、威杰生、新华医疗、成都康怡等公司已经纷纷进军血透中心。

2.2竞争格局与市场份额

1）北京达康医疗投资有限公司：

卫生部授权白求恩基金会开展建立进社区、下基层的非营利性连锁血液透析医疗服务试点工作时，北京达康医疗投资有限公司积极承接了项目的投资、运营与管理。截止2015年9月，达康医疗已在河南、河北、山东、江西等中部地区，投资建设近50个肾透析服务中心。

2）重庆澳凯龙医疗科技股份有限公司：

一家专业致力于血液净化医疗服务、血液净化和水处理设备系列设备，集研究开发、生产销售、医疗服务与医疗信息化为一体的高新技术企业。澳凯龙主要产品有：血液透析机、血液透析滤过机、CRRT、灌流机；血液透析用制水设备、消毒供应室纯水设备、检验科纯水设备、医用中央纯水设备；实验室超纯水设备。近年来，澳凯龙开始布局血透医疗服务领域，已经运营和筹备16家血液透析服务中心。

3）成都康怡名仁医疗投资管理有限公司：

成都康怡名仁医疗投资管理有限公司经过近十年的强势发展，现已发展成为一家多元化经营的医疗集团。集团业务目前以临床医疗、医疗投资、医院管理、医药器械租赁为主导业务，并覆盖医药流通、医疗技术共享、医院托管经营、医疗营销策划等相关业务。公司投资管理了数10家规模的门诊医疗机构，在独立创办了南充嘉陵名仁医院、南充名仁康复医院、名仁养老院等医院外，还成功接管了南充美亚医院和遂宁美视医院，另相继托管了成都军区机关医院肾脏科室和成都军区国防医院肾脏科室等门诊科室。目前主要在四川地区运营10家左右的透析中心。

4）广东宝莱特医用科技股份有限公司：

宝莱特成立于1993年，总部位于珠海，2011年，宝莱特在深交所上市，股票代码300246。宝莱特主要从事医疗监护仪及相关医疗器械的研发、生产和销售，主要产品有常规一体化监护仪、插件式监护仪、掌上监护仪和血液透析耗材等，2015年宝莱特营收2.8亿元，其中血透产品分别占52.65%。宝莱特是上市公司中较早布局血透领域的公司，自2012 年以来宝莱特已先后收购天津挚信鸿达、重庆多泰、恒信生物、博奥天盛，获得透析粉液、血液透析机、透析管路等血透产品，同时，宝莱特还通过与血透渠道商合作的方式进入血透市场终端。据2015年报，宝莱特2016年计划完成5家医院的并购重组谈判，建成1-2家以血透为主的肾病样板医院，建立5家以上的“院中院”模式的血透中心，完成10家以上的血透中心投放。

5）山东威高集团医用高分子制品股份有限公司：

山东威高始建于1988年，港交所上市（1066.HK），主要经营一次性医疗器械和药品。山东威高承担卫生部（现国家卫生和计划生育委员会）批准的“独立血液净化中心”项目试点工作，拥有中国首家通过 ISO9001质量体系认证的独立血液净化中心，目前已在山东威海的经济技术开发区、文登、荣成、乳山等地建立5家血液透析中心，未来将在威海之外的地区建立血液透析中心。

6）重庆山外山血液净化技术股份有限公司：

重庆山外山血液净化技术股份有限公司（下称“山外山”）成立于2001年，2016年8月1日挂牌新三板，证券代码：838057。注册资本8,000万元，是专业从事血液净化设备研发、生产及技术服务的国家高新技术企业。2014年7月，山外山设立全资子公司重庆山外山血液透析门诊部有限公司，进入血透服务行业，截至2016年4月底，已经开办弹子石门诊部、猫儿石透析门诊、九龙坡透析中心、天府透析中心和天门透析中心等5家血液透析中心，正在筹建血透分公司的陶家分部和南坪分部等。山外山计划到2020年，公司拟建成运营连锁透析中心50家以上，建成运营一级综合医院2家、二级肾病专科医院1家，实现以肾病专科医院为依托，综合医院为补充，血液透析中心为主体的连锁医疗机构。

7）广州威杰生物科技股份有限公司：

威杰生公司主营业务为血液透析中心的合作经营和医用耗材的销售。血液透析中心的合作经营主要是公司以向医院投放血透设备和仪器的方式，同医院合作建立血液透析中心，为肾衰竭患者提供血液透析医疗服务。销售的医用耗材主要包括透析器、透析浓缩液、穿刺针、透析管路等血液透析用耗材和通用脊柱内固定器、人工全髋关节等骨科耗材。目前已经开业运营4家，其中：广东省惠来县慈云中医院、佛山明德内分泌专科医院有限公司、英德爱康医院3家为合作血液透析中心，托管常德市红十字会中心医院血透中心。后续将为上海梵康医院管理有限公司旗下6家医院建立血透中心。

8）山东新华医疗器械股份有限公司：

新华医疗是国内领先的大型综合性医疗产业集团，2014年进入血液透析产业。公司计划投资13200万元人民币在山东、河南、四川、湖南、湖北等地建立血液透析中心及提供血液透析管理服务。

目前，新华医疗通过新建和收购医院建立肾病医院和血透中心，已经运营的有成都康复肾脏病医院、上海一康康复医院、驻马店和谐肾病专科医院、湖南昌恒医院、永州慢性病医院、湘阴华雅医院、攸县维尔医院、淄博新华医院、山东文登整骨烟台医院、泸州李时昌中医医院等。2015年，新华医疗集团与山西龙城医院(山西省慈善医院)正式签署合作协议,双方将在全省范围内投资兴建并托管至少30家独立血液透析中心。

新华医疗预计三年内在全国建立100家血液透析医院，1000家血液透析中心，形成全球化的血液透析医疗连锁规模，成立了旗舰医院和血液透析培训中心，对旗下医院、中心进行科学规范管理。

9）沈阳三生制药有限责任公司：

三生制药是中国生物制药行业的先行者，在开发、制造及营销生物制药产品方面拥有丰富的经验，三生制药两款核心产品特比澳及益比奥为中国市场领先的产品。

三生制药早在2010年即与美国DaVita公司合资，双方计划在国内开设血液透析服务中心；2014年6月，三生制药追加投资10亿元，在泰州建设透析耗材和生物制药生产线，并将以泰州为中心在全国范围内建设连锁透析中心。截至目前，三生制药已在国内开设了5家血液透析中心，同时还代管5家医院的血液透析中心，其董事长娄竞表示，未来5年三生制药计划建设200家血液透析中心，主要布局二线城市。

10）河北常山生化药业股份有限公司：

常山药业主营业务为肝素系列产品的研发、生产和销售，是国内少数拥有完整肝素产品产业链、能够同时从事肝素钠原料药和肝素制剂药品研发、生产和销售的龙头企业之一，主导产品为肝素钠原料药、低分子量肝素钙注射液、肝素钠注射液、透明质酸钠、硬胶囊剂及抗衰老保健食品—益海堂胶囊等产品。常山药业在血液透析辅助用药肝素的市场占有率较高，被业内称为“肝素一哥”。据悉，其已成为河北省血透中心试点公司之一。

常山药业作为河北省卫计委批准的血透业务试点单位,第一批计划将在石家庄、唐山等六个城市展开血液透析中心。目前，常山药业的第一家血液透析中心基本建设完成，待验收后投入运营。

11）宁波长生医疗投资管理有限公司：

长生医疗集团是中信产业基金旗下的全资子公司，致力于在全国范围内建立高质量、高水平的连锁血液透析中心和以透析中心为主的肾病医院。

2014年，长生医疗血液透析连锁服务机构正式进驻河北，目前已在河北省开业了5家血液透析中心，另有6家透析中心正在快速建设中。目前公司血液透析中心及肾病医院已覆盖省份有河北、广东、辽宁、吉林、江西、云南、黑龙江、四川、湖北、湖南、贵州、甘肃、安徽、内蒙等14个省份/自治区。

长生医疗计划未来5年在全国开设200家连锁独立透析中心及100家以透析中心为主的肾病医院。

12）爱肾（海南）医疗科技有限公司：

爱肾医疗主要以前威高肾脏病产业团队成员为主，在海口和三亚申请了2家肾科医院和数家透析中心，其中2家肾科医院和1家透析中心已获批。在规模上，肾科医院将在2000平米左右，透析中心则相当于小型诊所，在800平米左右。爱肾医疗看中海南，有两个方面考虑：一是想做旅游透析；二是，海南医保跟全国25个省市互通，支持异地结算，这种优势是其他地方不能比拟的。

13）上海德恒医院投资管理有限公司：

德恒医院成立于2014年，旨在力所能及第为终末期肾脏病患者提供安全、科技、支付得起的血液透析服务。

德恒医院在上海、广州、江门、鞍山、湖南涟源等地经营血透中心和妇儿医院。

血液透析服务涉及的上市公司有：威高股份1066.HK、宝莱特300246.SZ、新华医疗600587.SZ、三生制药01530.HK、常山药业300255.SZ、山外山838057.OC、威杰生物等，基本指标如下：

血透常规药品由EPO和肝素组成，目前已经基本实现国产化。其中EPO基本由沈阳三生垄断，普通肝素市场份额则主要为以千红药业为龙头的国产厂商所占据。

EPO（促红素）主要适应于肾功能不全所致贫血，包括透析及非透析病人、外科围手术期的红细胞动员、治疗非骨髓恶性肿瘤应用化疗引起的贫血。

目前我国ESRD患者和规律透析患者人数分别约为200万人和34万人，按照每次用药50元估算，每周透析3次，目前市场规模分别大约30亿元，潜在市场规模160亿。

米内网重点城市公立医院销售趋势如下：

资料来源：米内网、和达资本分析

米内网数据显示，沈阳三生制药基本垄断了EPO市场，样本医院市场占有率达到66.88%，其次是华北制药7.14%，上海凯茂生物5.29%。

资料来源：米内网、和达资本分析

目前，国内共有EPO生产厂家12家，其中：国内厂家10家，共有63个不同规格的产品；国外厂家2家，共有12个不同规格的产品。具体如下：

资料来源：米内网、和达资本分析

EPO药品涉及的上市公司有：

肝素是一种抗凝剂，是由二种多糖交替连接而成的多聚体，在体内外都有抗凝血作用。临床上主要用于血栓栓塞性疾病、心肌梗死、心血管手术、心脏导管检查、体外循环、血液透析等。

与普通肝素相比，低分子肝素的生物利用度较高，半衰期较长，出血不良反应较少，在临床上的治疗效果整体上优于普通肝素，低分子肝素是普通肝素更好的替代品，目前实际临床上低分子肝素占绝大多数份额。

肝素及低分子肝素，按照每次用药20元估算，每周透析3次，规律透析34万人，则当前市场规模约11亿元，需要透析的人数200万左右，潜在市场规模约62亿元。

米内网重点城市公立医院低分子肝素和肝素的销售额如下：

资料来源：米内网、和达资本分析

米内网的低分子肝素和肝素主要厂家和市场份额如下：

资料来源：米内网、和达资本分析

目前，国内共有肝素和小分子肝素注射制剂的生产厂家44家，其中：国内厂家39家，共有117个不同规格的产品；国外厂家5家，共有38个不同规格的产品。具体如下：

销售量较大的上市公司有：

1、行业主管部门和监管体制

血液透析行业涉及医疗器械、医疗用品及器材批发、医疗服务等，行业主管部门主要有国家卫生和计划生育委员会和国家食品药品监督管理总局。

2、行业主要法律法规和政策

血液透析行业涉及的国内主要法律法规包括：

——《医疗机构管理条例》

——《医疗器械分类规则》

——《医疗器械监督管理条例》

——《血液净化标准操作规程》

——《医疗机构血液透析室基本标准（试行）》

——《血液透析装置检测仪校准规范》等。

在医药卫生相关政策中，两类政策最为关键：

主要文件有《关于开展城乡居民大病保险工作的指导意见》、《国务院医改办关于加快推进城乡居民大病保险工作的通知》、《关于全面实施城乡居民大病保险的意见》、《关于整合城乡居民基本医疗保险制度的意见》。

2012年8月30日，国家发展和改革委、卫生部、财政部、人社部、民政部、保险监督管理委员会等六部委共同发布《关于开展城乡居民大病保险工作的指导意见》，将血透纳入大病保险补偿政策，实际支付比例不低于50%，并要求按费用高低分段制定支付比例。

2013年，大病医保进一步扩容，提出对于符合相关条件的贫困人群还将额外得到15%的民政医疗救助基金，合计报销比例不低于90%。

2014年2月8日国务院医改办发布关于加快推进城乡居民大病保险工作的通知，严格贯彻落实《关于开展城乡居民大病保险工作的指导意见》要求，2014年全面推开城乡居民大病保险试点工作。

2015年底前，大病保险覆盖所有城镇居民基本医疗保险、新型农村合作医疗（以下统称城乡居民基本医保）参保人群，大病患者看病就医负担有效减轻。

2016年整合城镇居民基本医疗保险和新型农村合作医疗两项制度，建立统一的城乡居民基本医疗保险制度。

2016年12月2日，国家卫生计生委下发关于印发血液透析中心基本标准和管理规范（试行）的通知（国卫医发〔2016〕67号），独立血透中心的基本要求如下：

 血透行业相关上市/挂牌公司库：