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市市场监管局龙华分局关于正式办理企业产品执行标准登记备案的通知
来源：市市场监督管理局　 日期：　
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龙华新区各企业：
　　2013年9月1日起，市市场监管局龙华分局将正式开启企业产品执行标准登记业务，原在宝安分局标准计量科办理的产品执行标准登记及备案将可在龙华分局办理，具体事项通知如下：
　　一、龙华分局受理范围：
　　除食品、公共安全技术防范产品、消防产品、保健品、医疗器械（II类和III类）、医疗产品、软件产品、食品添加剂、农药、卫生杀虫剂、液体肥料、特殊化妆品、饲料添加剂（配合饲料除外）等以外的其他产品。
　　申请材料：
　　1、企业产品标准备案/复审备案申请表；
　　2、标准批准发布文件；
　　3、企业产品标准纸质文本2份及电子文本；
　　4、企业产品标准编制说明；
　　5、企业产品标准审查单（会议纪要）；
　　6、企业产品标准与相关法律法规、强制性标准等符合性承诺，与相应退进行标准是否一致的声明；企业产品标准采用国际标准、国外先进标准的，应当提供采标的相关说明和材料；
　　7、已有备案登记证书的请提交证书。
　　二、企业产品有现行有效的国家标准、行业标准、省地方标准或经省质监局备案的企业标准可以执行的，办理执行标准登记。
　　一般企业产品执行标准登记：
　　1、深圳市企业产品执行标准登记申请表；
　　2、第三方检验机构出具的全项目检验报告原件一份；
　　3、国家标准、行业标准、地方标准或特区技术规范的文本一份；
　　4、已有证书的要提交证书原件。
　　三、相关表格下载网址：
　　打开网页，点击网上办事-&标准化-&标准管理。
　　办理地址和联系方式：龙华新区观澜大和路世纪广场旁市场监管局大楼307室，联系电话330395。
　　深圳市市场监督管理局龙华分局
　　2013年8月29日
版权所有：深圳市市场监督管理局　　　　　地址：深圳市深南大道7010号工商物价大厦
技术支持：深圳市电子政务资源中心　　　　
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从公司建立要如何开始准备申请企业标准，向哪个部门申请，需要提交哪些资料？
　　根据《企业产品标准管理规定》（国质检标联〔2009〕84号），企业生产的产品没有国家标准、行业标准或者地方标准的，应当制定企业产品标准，作为生产和贸易的依据。对已有国家标准、行业标准或者地方标准的，鼓励企业制定严于国家标准、行业标准或者地方标准的企业产品标准。　　企业产品标准应在批准发布后的三十天内报送备案，具体办理步骤及所需材料，可登陆www.办事指南查询、下载。&花露水企业荣誉称号奖项有哪些怎样办理&
供 应 地：广东省广州市
发布公司：广州鸿标信息科技有限公司
产品型号：30x40cm
品 牌：花露水企业荣誉称号奖项有哪些怎样办理
发布日期：
联系人QQ：
产品说明Explain
花露水企业荣誉称号奖项有哪些怎样办理&&企业荣誉证书简介&&企业荣誉证书申报&&ＩＳＯ体系认证
每个企业的发展都离不开品牌的建设，经济市场的飞速发展，生活水准的不断改善，人们的选择也越来越多。各大企业都开始意识到企业品牌建设的重要性，因为快节奏的生活方式迫使人们在购买商品的时候凭感觉去挑选一些知名的品牌，而不是在一个不知名的品牌上花费时间。当自己的产品摆在市场却无人问津的时候，企业必然要快速建设起自己的品牌，提高自己的品牌知名度和影响力。所以很多企业都需要拥有一些自己的荣誉、奖牌、奖项来作为宣传推广的重要手段。详情想咨询更多关于办理企业荣誉证书的问题，请联系我们（有劳来电咨询黄经理）致电手机： &咨询QQ:
企业在选择体系认证机构时，一般应考虑四个因素：权威性、价格、顾客是否接受和认证机构的业务范围。权威性是指体系认证机构的知名度和影响。目前，国内认证机构收费(审核费)在3万元左右。此外还必须考虑所选择的体系认证机构是否为顾客所接受，通常，顾客对选择体系认证机构并没有国别、行业或地区等的要求，但也不否认某些顾客对此有特定要求，因而在选择认证机构时，必要时也应征询顾客的期望和要求。最后，还应考虑认证机构的业务范围，认证机构必须在国家认可委确定的业务范围内方为有效，超过这个范围的认证一律无效。&
质量认证（Conformity Certification）,又称合格认证。ISO/IEC指南2：1991中，对“认证”的定义是“由可以充分信任的第三方证实某一经鉴定的产品或服务符合特定标准或规范性文件的活动。”也就是，当第二方（需方或买方）对第一方（供方或卖方）提供的产品或服务，无法判断其质量是否合格时，由第三方来判断。第三方既要对第一方负责，又要对第二方负责，做到公开、公正公平，出具的证明要获得双方的信任。因此，第三方一般都由政府部门直接担任，或者由其认可的部门或组织担任，这些部门或组织就是所谓的“认证机构”。&
我们的优势：
1.我们保证证书真实有效，在发证单位官方网站上可查询。
2.我们保证一次性通过认证，顺利拿到证书，企业也少麻烦。
3.我们有完善的售后服务，后续证书有效期内，免费咨询，确保证书持续有效。
4.我们有专业的顾问师团队，在国家注册的咨询公司。
5.我们和100多家认证机构有良好的合作关系，因此审核时也好通过。
6.我们的价格是最优惠的。
7.我们的出证速度是最快的。
二、荣誉证书办理流程以及所需提交的资料
企业提交书面申请、连同营业执照副本复印件、质检报告复印件、商标注册证书复印件、企业近年来获得的荣誉证书复印件及企业简介（包括联系方式和联系人）传真至我处或发电子邮件均可。经7-15个工作日审查后方可取得由机构颁发的荣誉证书与铜牌！（有劳来电咨询黄经理）致电手机：&
荣誉申报项目：
申办《全国工程建材重点品牌100家》
申办《全国消费者最喜爱品牌》
申办《中国名优产品》
申办《中国著名品牌》
申办《中国××行业十佳诚信企业》
申办《中国百强民营企业》
申办《中国家具行业首选加盟品牌》
申办《中国绿色环保产品》
申办《中国××行业30强》
申办《全国行业十佳品牌》
申请《质量稳定放心产品》
申办《中国行业畅销品牌》
申报《中国自主创新品牌》
申报《中国工程建设推荐产品》
申办《诚信品牌500家》
申办《中国十佳地方名吃》
申请《质量信得过产品》
申请《中国3.15消费者可信赖产品》
申请《××行业十大名优品牌》
申请《中国高新技术产品》
申请《全国消费者满意产品》
申报《全国创新领导先锋品牌》
申请《中国家具行业畅销品牌》
申请《中国知名品牌》
申请《工程建设推荐/首选产品》
申请《国家质量监督合格红榜产品》
申请《中国百强优秀企业》
申办《中国行业引领品牌》
申办《全国质量信誉保证-畅销品牌》
申报《中国诚信无投诉企业》
申报《绿色环保重点推广首选产品》
申报《质量检验-国家标准合格产品》
申报《质量-服务-信誉AAA企业》
申报《行业重点培育名牌》
申报《中国知名品牌（企业）》
申报《中国绿色健康食品》
申报《中国环保节能产品》
申办《中国建筑工程重点推荐产品》
申办《全国工程建材重点品牌100家》
申办《推动绿色低碳节能环保产业发展杰出贡献企业》
申办《中国绿色餐饮名店》
申报《重合同守信用企业》
申报《全国产品质量公证十佳品牌》
申报《中国行业十佳产品》
申报《中国名饼》
申报《诚信品牌连锁企业（单位）》
申报《中国环保名优企业》
申报《中国xx行业先进企业》
申报《中国低碳产品》
申报《中国百强优秀企业》
申报《中国连锁加盟30强企业》
申办《全国产品质量过硬-信誉保证放心品牌》
申办《质量、信誉双保障示范单位》
申办《全国特色餐饮名店》
申报《中国质量承诺-诚信经营企业》
申报《中国绿色环保酒店》
申报《中国自主创新产品》
申报《中国行业500强企业》
申报《安全放心购物-用户首选品牌》
申报《全国工程建材重点推广首选品牌》
申报《全国工程建设首选品牌建材下乡重点推广品牌》
申报《中国315诚信品牌》
申报《中国绿色餐饮连锁（酒店）行业特色加盟品牌》
申报《中华名吃》
申报《中华餐饮名店》
申报《中国建筑工程首选采购目录》
公司还可以办理以下证书：
ISO9001-质量体系认证、ISO14001-环境体系认证、OHSAS18001-职业健康体系认证、
Qc080000危害物质管理体系、HACCP-ISO22000食品安全体系、Sa8000社会责任标准、ISO/TS16949（QS 9000）汽车配件质量体系、FSC森林认证、ISO14064绿色低碳环保节能体系认证、ISO50430建筑体系、ISO13485、ISO27001、ISO2000、TL9000、SHPA、AS9100、GB12693、GB/T19022、GB/T2331、IRIS、SA8000、CCC、PSE、CE、BSCI、SAA、FCC、ROHS、GS、UL、CSA、环保产品申办、验厂咨询辅导、各类体系认证咨询、各种产品检测认证-年审换证等咨询服务
证书使用方法：凡获得入选的企业可在参展时使用，增加企业的品牌及产品附加值、在网络中可使用其字样或证书样式，能快速提升企业品牌知名度和美誉度、在企业产品画册、宣传单张上可印上其字样或证书样式，更好的提高企业品牌形象，在企业参加各项招标中可使用该证书复印件，招标中心可给予加分。
三、申报企业必须具备以下条件：
(一)产品有注册商标，实物质量在同类产品中处于国内先进水平，并具有较高的品牌知名度；
(二)企业具有先进可靠的生产技术条件和技术装备，有较强的技术创新和产品开发能力；
(三)产品按照国内先进水平的标准组织生产，执行的标准依法登记备案；具有完善的售后服务体系，具有完善的计量检测体系和计量保证能力；
(四)产品质量稳定，近两年来经质量监督检测均为合格产品，未出现重大质量事故；未因出口商品的质量问题被国外索赔；
(五)产品在中国境内生产且不存在知识产权纠纷；
(六)申报企业须提交以下材料（复印件）：
1．营业执照副本2．产品注册商标证
3．产品质量检测合格报告4．质量售后服务承诺
5．质量管理体系、环境管理体系认证及其它荣誉证书的证明材料
6．产品说明或企业简介7．特种行业需提供生产许可证
注：以下投标可直接加分项目
中环联合（北京）认证有限公司{国家环境保护总局环境认证中心}
中国环境标志产品认证:十环标志 & & &
中国工程建设标准化协会：工程建设推荐产品&
广东绿色装饰联盟:《绿色环保产品》《优秀成员单位》《中心企业成员单位》 .
国家科技部-优秀科技部:国家科技奖（终身有效）
企业荣誉证书颁发均正规有备案机构，证书网上可查询！可到我公司参观洽谈！有劳来电咨询黄经理）致电手机： 咨询QQ:
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联系人：黄女士
地址：广东省广州市广州市广州市天河区东站路1号东站综合楼A区
电话：020-
传真：020-
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商国互联供应商 品质首选
广州鸿标信息科技有限公司
会员级别：认证类型：企业认证企业证件：已通过企业认证 认证公司：广州鸿标信息科技有限公司
主营产品：ISO体系认证 9001质量管理体系 14001环境管理体 企业荣誉证书 中国著名品牌 中国行业十大品牌 质量信得过产品 中国绿色环保产品 质量服务诚信AAA企 中国名优产品 中国315诚信企业 工程建设推荐产品 全国消费者放心满意品 全国创新领导先锋品牌 质量检验·国家标准合 国际知名品牌
公司所在地：广东省广州市
联系人：黄女士
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请教:执行标准号在哪个部门办理?
生产的产品要办理执行标准号,请问当地在哪个部门办理?需要准备那些手续?
我在深圳和东莞都办过，都是归质量技术监督局的标准化处负责的，但两地的程序和要求稍有不同，共同的有以下几样：
1.产品执行标准（一份）；
2.法定检验机构或厂方出具的产品性能指标验证/检验报告（一份）；
3.《企业产品执行标准登记申请表》（一份）；
4.《组织机构代码证书》和组织机构信息卡（原件）。
深圳的如果材料准确齐全，当天就能完成审核，东莞的比较慢吞吞，前前后后折腾了我一个多月......
你向当地的质量技术监督局咨询一下吧
大家还关注《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令第15号）
国家食品药品监督管理局----新闻内容页面
《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令第15号）
　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局令　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 第15号
　　《医疗器械经营企业许可证管理办法》于日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○四年八月九日
　　　　　　　　　　　　　　医疗器械经营企业许可证管理办法
　　　　　　　　　　　　　　　　　　第一章　总　则
　　第一条　为加强对医疗器械经营许可的监督管理，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
　　第二条　《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。
　　第三条　经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。
　　第四条　国家食品药品监督管理局主管全国《医疗器械经营企业许可证》的监督管理工作。　　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作。　　设区的市级（食品）药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的日常监督管理工作。
　　第五条　国家食品药品监督管理局逐步推行医疗器械经营质量规范管理制度。医疗器械经营质量管理规范由国家食品药品监督管理局组织制定。??
　　　　　　　　　　第二章　申请《医疗器械经营企业许可证》的条件
　　第六条　申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：　　（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；　　（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；　　（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；　　（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；　　（五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。
　　第七条　申请《医疗器械经营企业许可证》的，必须通过（食品）药品监督管理部门的检查验收。　　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当依据本办法，结合本辖区实际，制定医疗器械经营企业检查验收标准，报国家食品药品监督管理局备案。
　　第八条　《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围应当按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定。
　　　　　　　　　　　第三章　申请《医疗器械经营企业许可证》的程序
　　第九条　拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构负责受理《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。
　　第十条　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在其行政机关网站或者申请受理场所公示申请《医疗器械经营企业许可证》所需的条件、程序、期限、需要提交的全部材料目录和申请书示范文本。
　　第十一条　申请《医疗器械经营企业许可证》时，应当提交如下资料：　　（一）《医疗器械经营企业许可证申请表》；　　（二）工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件；　　（三）拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；　　（四）拟办企业组织机构与职能；　　（五）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或者租赁协议）复印件；　　（六）拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录；　　（七）拟办企业经营范围。
　　第十二条　申请人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构提出《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。　　对于申请人提出的《医疗器械经营企业许可证》发证申请，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当根据下列情况分别作出处理：　　（一）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申请人向有关部门申请；　　（二）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；　　（三）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；　　（四）申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，发给《受理通知书》。《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期。
　　第十三条　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构依据医疗器械经营企业检查验收标准对拟办企业进行现场核查，并根据本办法对申请资料进行审查。
　　第十四条　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理之日起30个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。认为符合要求的，应当作出准予核发《医疗器械经营企业许可证》的决定，并在作出决定之日起10日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。认为不符合要求的，应当书面通知申请人，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
　　第十五条　（食品）药品监督管理部门对申请人的申请进行审查时，应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。　　《医疗器械经营企业许可证》申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，（食品）药品监督管理部门应当告知申请人和利害关系人依法享有申请听证的权利。　　（食品）药品监督管理部门认为《医疗器械经营企业许可证》涉及公共利益的，应当向社会公告，并举行听证。
　　第十六条　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当公布已经颁发的《医疗器械经营企业许可证》的有关信息，公众有权进行查询。
　　　　　　　　　　第四章　《医疗器械经营企业许可证》的变更与换发
　　第十七条　《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为许可事项变更和登记事项变更。　　许可事项变更包括质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更。　　登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。
　　第十八条　变更《医疗器械经营企业许可证》许可事项的，医疗器械经营企业应当填写《医疗器械经营企业许可证》变更申请书，并提交加盖本企业印章的《营业执照》和《医疗器械经营企业许可证》复印件。　　变更质量管理人员的，应当同时提交新任质量管理人员的身份证、学历证书或者职称证书复印件；变更企业注册地址的，应当同时提交变更后地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明；变更经营范围的，应当同时提交拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件的说明；变更仓库地址的，应当同时提交变更后仓库地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明。
　　第十九条　医疗器械经营企业申请变更许可事项的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在受理医疗器械经营企业许可事项变更申请之日起15个工作日内按照医疗器械经营企业检查验收标准进行审核，并由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门作出准予变更或者不准变更的决定；需要现场验收的，应当在受理之日起20个工作日内作出准予变更或者不准变更的决定。　　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门作出准予变更决定的，应当在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录变更的内容和时间；不准变更的，应当书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。　　医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》的许可事项后，应当依法向工商行政管理部门办理企业登记的有关变更手续。变更后的《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。
　　第二十条　医疗器械经营企业因违法经营已经被（食品）药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当中止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请，直至案件处理完结。
　　第二十一条　医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内填写《医疗器械经营企业许可证》变更申请书，向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构申请《医疗器械经营企业许可证》变更登记。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在收到变更申请之日起15个工作日内为其办理变更手续，并通知申请人。
　　第二十二条　《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更后，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录变更的内容和时间。变更后的《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。
　　第二十三条　企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当按照本办法的规定重新申请《医疗器械经营企业许可证》。
　　第二十四条　《医疗器械经营企业许可证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前6个月，向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构申请换发《医疗器械经营企业许可证》。　　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构按照本办法规定对换证申请进行审查。　　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在《医疗器械经营企业许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的，视为同意换证并予补办相应手续。　　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门认为符合要求的，应当在《医疗器械经营企业许可证》届满时予以换发新证，收回原《医疗器械经营企业许可证》；不符合条件的，应当限期进行整改，整改后仍不符合条件的，应当在有效期届满时注销原《医疗器械经营企业许可证》，书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
　　第二十五条　医疗器械经营企业遗失《医疗器械经营企业许可证》的，应当立即向（食品）药品监督管理部门报告，并在省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门指定的媒体上登载遗失声明。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按照原核准事项补发《医疗器械经营企业许可证》。补发的《医疗器械经营企业许可证》与原《医疗器械经营企业许可证》有效期相同。
　　　　　　　　　　　　　　　　　第五章　监督检查
　　第二十六条　上级（食品）药品监督管理部门应当加强对下级（食品）药品监督管理部门实施医疗器械经营许可的监督检查，及时纠正行政许可实施中的违法行为。
　　第二十七条　（食品）药品监督管理部门应当建立《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更和监督检查等方面的工作档案，并在每季度的第1周将上季度《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督检查等情况报上一级（食品）药品监督管理部门。对依法作废、收回的《医疗器械经营企业许可证》，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当建立档案保存5年。
　　第二十八条　（食品）药品监督管理部门应当加强对医疗器械经营企业的监督检查。监督检查的主要内容包括：　　（一）企业名称、企业法定代表人或者负责人及质量管理人员变动情况；　　（二）企业注册地址及仓库地址变动情况；　　（三）营业场所、存储条件及主要储存设施、设备情况；　　（四）经营范围等重要事项的执行和变动情况；　　（五）企业产品质量管理制度的执行情况；　　（六）其他需要检查的有关事项。
　　第二十九条　监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。医疗器械经营企业有下列情形之一的，（食品）药品监督管理部门必须进行现场检查：　　（一）上一年度新开办的企业；　　（二）上一年度检查中存在问题的企业；　　（三）因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；　　（四）（食品）药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他企业。
　　第三十条　《医疗器械经营企业许可证》换证当年，监督检查和换证审查可一并进行。
　　第三十一条　（食品）药品监督管理部门依法对医疗器械经营企业进行监督检查时，应当将监督检查的情况和处理结果记录在案，由监督检查人员签字后归档。（食品）药品监督管理部门应当公告并在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录现场检查的结果。
　　第三十二条　有下列情形之一的，《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销：　　（一）《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者未获准换证的；　　（二）医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的；　　（三）《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的；　　（四）不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的；　　（五）法律、法规规定应当注销《医疗器械经营企业许可证》的其他情形。　　（食品）药品监督管理部门注销《医疗器械经营企业许可证》的，应当自注销之日起5个工作日内通知工商行政管理部门，并向社会公布。
　　　　　　　　　　　　　　　　　第六章　法律责任
　　第三十三条　医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正。逾期拒不改正的，处以5000元以上1万元以下罚款。
　　第三十四条　医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处5000元以上2万元以下罚款。
　　第三十五条　医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处1万元以上2万元以下罚款。
　　第三十六条　申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。
　　第三十七条　申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，（食品）药品监督管理部门应当撤销其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处1万元以上２万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。
　　第三十八条　医疗器械经营企业有下列行为之一的，（食品）药品监督管理部门应当责令限期改正，并给予警告；逾期拒不改正的，处以１万元以上２万元以下罚款：　　（一）涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或者以其他形式非法转让《医疗器械经营企业许可证》的；　　（二）超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动的；　　（三）在监督检查中隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料的。
　　第三十九条　在《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更和监督管理中有违反相关法律、法规规定的其他情形的，按照有关法律、法规的规定处理。
　　　　　　　　　　　　　　　　　第七章　附　　则
　　第四十条　《医疗器械经营企业许可证》包括正本和副本。《医疗器械经营企业许可证》正本和副本具有同等法律效力。《医疗器械经营企业许可证》的正本应当置于医疗器械经营企业经营场所的醒目位置。　　《医疗器械经营企业许可证》应当载明企业名称、企业法定代表人、负责人及质量管理人员姓名、经营范围、注册地址、仓库地址、许可证号、许可证流水号、发证机关、发证日期、有效期限等项目。
　　第四十一条　《医疗器械经营企业许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制。《医疗器械经营企业许可证》正本、副本式样和编号方法，由国家食品药品监督管理局统一制定。
　　第四十二条　本办法自公布之日起实施。国家药品监督管理局令第19号《医疗器械经营企业监督管理办法》同时废止。