麻醉、精神药品管理小组各成员的职责_百度知道
麻醉、精神药品管理小组各成员的职责
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无法发送、精神药品采购制度……………………………………03麻醉药品、第一类精神药品报损、第一类精神药品病历管理制度………………………15麻醉药品、第一类精神药品验收制度……………………………04麻醉药品、销毁制度……………………10麻醉药品、精神药品管理小组的职责……………………………16临床科室责任人职责………………………………………………17药剂科主任职责……………………………………………………18药库保管人员职责…………………………………………………19调剂部门责任人员职责……………………………………………20调剂人员职责………………………………………………………21处方医师职责………………………………………………………22麻醉药品、第一类精神药品专项检查制度………………………13麻醉药品、第一类精神药品使用培训和考核制度………………14麻醉药品、第一类精神药品储存制度……………………………05麻醉药品、第一类精神药品领发制度……………………………06麻醉药品、第一类精神药品专用处方管理制度…………………11麻醉药品、精神药品单张处方最大用量…………………27因提示不正当词语、第一类精神药品使用管理制度………………………07麻醉药品、第一类精神药品安全管理制度………………………09麻醉药品管理机构和人员的管理……………………………………………01麻醉药品、第一类精神药品购用《印鉴卡》管理制度…………02麻醉药品、第一类精神药品使用和安全管理实施细则…………24附件1 麻醉药品、第一类精神药品各临床科室储存管理制度…………12麻醉药品
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关于印发《江苏省兽药经营质量管理规范(兽药GSP)试点工作方案》等文件的通知
各市农林(农业、林牧渔业)局：　　为推进我省兽药经营企业《兽药经营质量管理规范》(以下简称兽药GSP)的实施和兽用处方药分类管理工作的开展，加强兽药经营质量管理，保证兽药产品质量，保障动物用药安全以及畜产品质量安全，根据《兽药管理条例》等有关规定，从我省实际出发，现制订我省《江苏省兽药经营质量管理规范(兽药GSP)试点工作方案》、《江苏省兽用处方药与非处方药分类管理试点工作方案》、《江苏省兽用处方药与非处方药分类管理暂行办法》，现予印发，请各地遵照执行。
附件1、江苏省兽药经营质量管理规范(兽药GSP)试点工作方案2、江苏省兽用处方药与非处方药分类管理试点工作方案3、江苏省兽用处方药与非处方药分类管理暂行办法
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二五年六月& 日抄报：农业部兽医局
江苏省兽药经营质量管理规范(兽药GSP)试点工作方案
　　为推进我省兽药经营企业《兽药经营质量管理规范》(以下简称兽药GSP)的实施，加强兽药经营质量管理，以适应建设畜牧强省的需要，保障动物用药安全以及畜产品质量安全，根据《兽药管理条例》等有关法规规定，从我省实际出发，制订我省兽药GSP试点工作方案，力争使兽药经营企业逐步向兽药GSP企业过渡，并在规定期限内全面达到农业部制定的兽药GSP检查验收工作总体目标。　　一、开展兽药GSP试点工作的必要性　　随着畜牧业和兽药行业的快速发展和市场经济体制的逐步建立，在兽药经营环节遇到了一些新情况、新问题：一是兽药经营企业质量管理不够规范，缺乏兽药质量管理人员，在硬件设施方面不能满足兽药经营的要求，市场上假、劣兽药时有出现，损害了养殖者的合法权益。二是原有制度对兽药安全使用管理规定的过于原则，没有就休药期、处方药与非处方药分类管理等作出规定，难以保障安全用药。三是对兽药经营企业监督管理措施不完善，近年来动物源性食品兽药残留超标现象比较严重，直接影响了人民群众身体健康和我国动物性产品的出口。为此，新《兽药管理条例》明确规定，经营兽药的企业应符合《兽药经营质量管理规范》规定的条件，从而保证兽药经营质量、保证动物用药安全。　　由于我国兽药经营企业人员素质、经营场所、经营管理等基础条件十分薄弱，农业部《兽药经营质量管理规范》仍在起草征求意见过程中。为保证新《兽药管理条例》的顺利实施，配合农业部有关兽药GSP文件的制订，在我省开展兽药GSP试点工作具有十分重要的意义。　　二、指导思想　　坚持“统筹规划、分步实施、严格标准、循序渐进”的工作方针，通过在兽药经营企业依法推行兽药GSP检查验收制度，规范兽药经营行为，强化兽药经营质量管理，提高供药服务水平，促进兽药质量诚信体系建设，鼓励兽药零售向连锁经营发展，完善兽药流通监管制度和措施，确保动物用药安全有效及动物性食品安全。　　三、兽药GSP试点实施方案及步骤　　1、2005年5月～6月，起草制订《江苏省兽药经营质量管理规范检查验收暂行办法》、《江苏省兽药GSP检查员管理暂行办法》、《江苏省兽药GSP检查验收评定标准(暂行)》、《江苏省兽药GSP现场检查工作程序(暂行)》等各项实施兽药GSP的规章制度和具体实施办法。试点工作实施方案及相关文件以省农林厅发文报农业部兽医局审批。　　2、2005年6月，省农林厅组织召开全省兽药GSP试点工作会议，部署全省兽药GSP试点工作。　　各市统计辖区内兽药经营企业基本情况，并选择一家兽药经营企业作为试点单位并上报。试点对象为大、中型兽药经营企业，要求具有兽药经营许可证、较好的经营条件和质量管理工作基础。同时，各市上报1～2名市级兽药GSP检查员推荐人选。试点单位和GSP检查员推荐人选上报时间为6月20日前。　　3、2005年7月～8月，省农林厅相关部门组织对市、有关县兽医行政管理部门、各地推荐的兽药GSP检查员和兽药试点经营企业开展有关兽药GSP培训、考核，并颁发相关证书。&&& 4、2005年9月～11月，参加试点的兽药经营企业在各市、县兽医行政管理部门指导下做好的兽药GSP改造和验收准备工作。&&& 5、2005年11月～12月，省农林厅相关部门组织由省兽药GSP检查员组成的检查组对各试点经营企业开展兽药GSP验收，对通过检查验收的企业颁发兽药GSP合格证书。&&& 6、2006年1月，对前期GSP试点和检查验收情况进行总结，并将有关总结材料上报农业部兽医局。明年起在总结试点工作的基础上，按计划逐步推进兽药GSP改造和检查验收工作，至2009年10月底前全面完成。　　四、组织分工　　兽药GSP试点工作在省农林厅的领导下，各级兽医行政管理部门及相关部门密切配合并组织实施。　　省相关部门负责兽药GSP检查验收的申请接受、组织兽药GSP现场检查验收、检查验收材料的审核、兽药GSP证书的审核发放和兽药GSP检查员的管理工作，并负责对兽药GSP试点具体工作进行技术指导，搞好各项培训工作。　　市兽医行政管理部门负责对辖区内兽药GSP试点企业进行技术指导。在试点工作取得成功经验后，在省相关部门的指导下负责组织实施对本市申报兽药GSP检查验收企业的预检查和对已通过兽药GSP检查验收企业的监督检查；　　县级兽医行政管理部门负责对辖区内兽药经营企业实施兽药GSP的日常监管。　　五、政策措施　　1、加强兽药监管队伍建设　　各市兽医行政管理部门要把好选派人员参加兽药GSP检查员培训的初审关，积极配合省厅加强检查员队伍建设，要结合工作需要向省厅推荐具有一定专业知识和工作经验人员参加兽药GSP检查员的培训和考试，建立适应本地区监督实施兽药GSP工作要求的检查员队伍；其次各地要强化兽药监管人员的GSP意识，在兽药市场监管的日常工作中贯彻落实兽药GSP的要求。　　2、加快流通体制改革，鼓励零售连锁经营　　支持和鼓励零散存在的兽药零售店通过重组、改制、加盟、联营等方式纳入规范化、规模化、集约化的兽药连锁经营模式。全省兽医行政管理部门要与有关主管部门紧密配合，出台相应优惠政策，为兽药零售企业向连锁经营发展、实施兽药GSP建设、改造提供方便，提高企业加强兽药质量管理的自觉性。　　3、加强协调，加快兽药GSP建设、改造步伐　　要把兽用生物制品等特殊药品经营资格审批工作与兽药GSP检查验收工作紧密结合，对已核准经营兽用生物制品及特殊药品的经营企业要提前开展检查验收工作，对先期通过检查验收的经营企业可优先审批其经营兽用生物制品等特殊药品(强制性免疫用生物制品仅限市、县动物防疫部门)。要积极争取当地政府支持，加强与有关部门联系，争取对通过兽药GSP检查验收的经营企业给予政策倾斜。　　4、严把兽药经营企业准入关&&& 对新开办兽药经营企业的审批，与我省兽药GSP试点工作有机结合起来，对新开办兽药经营企业的审批尤其要严格把关，必须通过我省兽药GSP检查验收，并适度提高准入标准。　　六、几点要求　　1、加强领导。全省各级兽医行政管理部门要充分认识兽药GSP检查验收工作的重要性、紧迫性和艰巨性，加强对兽药GSP试点工作的组织领导。各市、县兽医行政管理部门主要领导要亲自抓好这项工作，抓紧成立推进兽药GSP试点工作领导小组，要把推进兽药GSP工作与兽药监管人员岗位设置、兽药市场日常监管等工作有机结合，应加紧培养一批政策水平高、业务能力强的兽药监管人员。兽药GSP实施工作要按照“先试点后推进”的整体思路有计划、有步骤地扎实开展，力争在规定期限内达到总体目标。　　2、明确职责。全省各级兽医行政管理部门要以对确保我国畜牧业健康、持续、稳定发展高度负责的精神，增强实施兽药GSP试点工作的责任感，对兽药GSP的监督管理工作要从内部管理制度上予以完善，把本部门监督实施兽药GSP涉及的有关工作分解到各有关工作岗位，做到职责明确，责任到岗，落实到人。省相关部门要组织做好检查验收试点实施工作，严把审查关，确保检查验收工作质量。兽药GSP检查员在现场检查工作中要恪尽职守，严格标准，杜绝流于形式的检查工作。各市兽医行政管理部门对所选派的检查员要建立个人工作档案，每年一次报省厅备案。　　3、加强培训。一是要积极做好兽药GSP的专题培训，努力营造实施GSP、力争早日开展检查验收的氛围，同时为兽药经营企业实施GSP提供必要的服务和帮助。省相关部门可考虑为兽药经营企业制订统一的兽药质量管理制度和有关质量管理活动记录表格等。二是做好兽药GSP相关岗位人员的业务培训、考核和岗位证书发放工作，不符合要求的人员要求其转岗、下岗或经过强化培训考核合格后方能上岗。三是要抓好兽药GSP检查员的培训工作，保证每个通过考核的检查员都能胜任兽药GSP现场检查和监督管理工作。&&& 七、说明江苏省兽药经营质量管理规范(兽药GSP)试点工作方案是在新《兽药管理条例》颁布后，农业部有关兽药GSP管理办法尚未正式出台前，经农业部兽医局批准，针对国内及我省兽药经营质量管理水平和现状起草制订、并率先在我省进行试点的，相关文件和办法在试行过程中会根据农业部正式文件的出台和实际运行情况不断修订完善。其中，《兽药经营质量管理规范草案》暂按农业部征求意见稿施行，其它相关文件如《江苏省兽药经营质量管理规范草案检查验收暂行办法》、《江苏省兽药GSP检查员管理暂行办法》、《江苏省兽药GSP检查验收评定标准(暂行)》、《江苏省兽药GSP现场检查工作程序(暂行)》等将随着农业部有关文件的出台而逐步过渡到农业部标准。
江苏省兽用处方药与非处方药分类管理试点工作方案
　　2004年新颁布施行的《兽药管理条例》规定，国家实行兽用处方药和非处方药分类管理制度。这是我国兽药事业发展、兽医管理体制与兽药监督管理深化改革的一项重大举措。为保障动物用药安全有效和动物产品质量安全，贯彻落实新《兽药管理条例》，推进我省实施兽药分类管理制度的进程，结合我省工作实际，制订我省兽用处方药与非处方药分类管理试点工作方案。&&& 一、开展兽用处方药与非处方药分类管理试点工作的必要性　　销售处方药应遵循处方药管理办法，这是国际上药品、兽药管理和我国人用药品管理基本要求。随着近年来人们对食品安全的重视，国家对动物源食品中药物残留提出了更高的要求，对一些可能影响食品安全、动物疫病防治以及毒副作用大等一些特殊兽药实行特殊管理，需有临床处方，方可进行销售。因此新《兽药管理条例》规定实行兽药处方药和非处方药分类管理制度，主要包括以下几个方面内容：一是对兽用处方药的标签或说明书的印制提出了特殊要求，规定兽用处方药的标签或说明书应当印有国务院兽医行政管理部门规定的警示内容，其中兽用麻醉药品、精神药品、毒性药品和放射性药品还应当印有国务院兽医行政管理部门规定的特殊标志；兽用非处方药的标签或者说明书还应当印有国务院兽医行政管理部门规定的非处方药标志。二是兽药经营企业销售兽用处方药的，应当遵守兽用处方药管理办法。三是禁止未经兽医开具处方销售、购买、使用国务院兽医行政管理部门规定实行处方药管理的兽药。四是开具处方的兽医人员发现可能与兽药使用有关的严重不良反应时，有义务立即向所在地人民政府兽医行政管理部门报告。　　由于兽用处方药和非处方药分类管理制度比较复杂，完全建立和完善需要一个过程，兽用处方药管理办法等相关文件国家尚未出台。为了加快我省现代畜牧业建设步伐，配合兽药GMP全面实施、兽药GSP试点工作的开展，保障动物用药安全有效，在我省试行兽用处方药管理制度是完全必要的。　　二、指导思想　　根据我省畜牧、水产养殖业和兽医管理体制发展的实际，坚持“积极稳妥、分步实施、注重实效，不断完善”的方针，从保证动物用药安全有效和提高兽药管理水平出发，坚持以监管为核心，充分考虑国情，建立科学、合理的管理思路；试点工作要建立在充分调查研究的基础上，既要积极，又要起到实效，按照分步实施、逐步到位的方式进行。争取通过一年左右的实践，初步建立起符合当前养殖业发展实际的兽用处方药与非处方药分类管理办法，为我国最终建立比较完善、具有中国特色的兽用处方药与非处方药分类管理制度提供依据。　　三、试点工作主要内容　　要求试点的基本内容包括兽药经营单位经营兽用处方药的条件，处方药的采购、调配、销售活动行为要求，兽医诊疗单位处方药及处方行为管理等。具体内容如下：　　1、销售处方药的条件及要求：销售处方药的兽药经营单位必须配备具有兽药、药学或相关专业中专以上学历、或助理兽医师以上技术职称，三年以上兽医、兽药相关工作经历，并经省级以上兽医行政管理部门或经其授权的部门组织的兽用处方药与非处方药分类管理培训、考核合格上岗的兽药技术人员。　　《兽药经营许可证》和兽药技术人员证书应悬挂在醒目、易见的地方，技术人员应佩戴标明其姓名、技术职称或工作岗位的胸卡。　　2、采购处方药的行为要求：兽药经营单位必须按照合法的兽药采购渠道购进兽用处方药，并按有关兽药监督管理规定保存采购记录备查。　　3、销售处方药的行为要求：兽药经营单位兽药技术人员必须对执业兽医处方进行审核、签字后依据处方正确调配、并经复核后进行销售。对处方不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或剂量不正确的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，经执业兽医对处方更正或重新签字，方可调配、销售。兽药经营单位对兽医处方必须留存2年以上备查。　　处方药与非处方药的销售必须分柜摆放，处方药不得采用开架自选销售方式。　　4、试点兽药经营企业依据分类管理的原则和要求修订、制订有关相应的管理制度。　　5、兽医诊疗单位处方及处方行为管理。　　四、试点实施方案及步骤　　1、2005年5月～6月，起草制订《江苏省兽用处方药和非处方药分类管理暂行办法》、《江苏省执业兽医管理暂行办法》、《江苏省兽医诊疗单位处方及处方行为管理暂行规定》等文件和具体实施办法。试点工作实施方案及相关文件以省农林厅发文报农业部兽医局审批。　　2、2005年6月，省农林厅组织召开全省兽用处方药管理试点工作会议，确定试点单位。初步确定在苏南、苏中、苏北各选一个市的一个县级兽医诊疗机构作为试点单位，以点带面，逐步铺开。试点对象为具有兽医诊疗工作基础的兽医诊疗单位及具有兽药经营质量管理工作基础的大、中型兽药经营企业。试点所在市应确定一位兽药监督管理人员作为试点负责人。试点单位和试点负责人上报时间为6月20日前。　　3、2005年7月～8月，省农林厅相关部门组织对试点市县兽医行政管理部门和试点单位进行培训，提高对兽药处方药管理此项重大改革措施的认识，使思想观念、经营思路符合改革的要求。内容包括兽药分类管理制度培训、执业兽医培训和为适应对养殖户提供咨询服务的兽医、兽药相关知识培训。在试点地区进行充分的宣传发动，让当地养殖企业(户)了解试点工作具体内容。　　4、2005年9月～11月，参加试点的相关兽医诊疗机构和兽药经营企业做好兽用处方药遴选、分类摆放、分类销售和处方设计等工作，严格按有关规定操作，并做好统计。　　省兽药GSP、兽用处方药试点工作领导小组应深入基层了解工作进展情况，掌握、研究出现的问题并及时解决。　　5、2005年12月，对照《江苏省兽用处方药和非处方药分类管理暂行办法》、《江苏省执业兽医管理暂行办法》、《江苏省兽医诊疗单位处方及处方行为管理规范(暂行)》，检查兽用处方药管理试点工作开展情况。在检查工作中应注意查找问题并分析解决。　　6、2006年1月，对前期试点工作情况进行总结，并将有关总结材料上报农业部兽医局。试点工作中应注意总结实施兽药处方药管理出现的一些带有规律性的问题，找出解决这些问题的办法，或提出应深入研究解决的课题，以便为农业部全面实施兽药处方药与非处方药分类管理提供可借鉴的经验。　　五、组织分工　　1、省农林厅相关部门负责整个试点工作的组织、指导、协调工作。其中，省兽药监察所负责兽药经营企业处方审核技术人员的培训、考核和发证；省畜牧兽医总站负责执业兽医的培训、考核和发证。　　2、试点地区所在市兽医行政管理部门组建试点工作小组，具体负责本地区试点工作的组织、指导、协调工作。　　六、几点要求　　1、试点工作要注重调查研究，试点地区要加强组织领导，突出宣传教育培训，把转变思想观念、提高思想认识、排除思想障碍做为重点工作去抓。把这项改革的意义、目的、政策讲透，人人明白。使试点工作既不简单从事，盲目开展，又不顾虑重重，举步不前。　　2、各级兽医行政管理部门要积极主动地会同各有关部门，加强协作，做好相关工作的配套衔接。　　3、在自愿的基础上，精选试点地区和单位。&&& 七、说明　　江苏省兽用处方药与非处方药分类管理试点工作方案是在新《兽药管理条例》颁布后，农业部有关兽药分类管理办法尚未正式出台、我国执业兽医体制尚未正式形成前，经农业部兽医局批准，针对国内及我省兽药经营管理现状制订、并率先在我省进行试点的，相关文件和办法在试行过程中会根据农业部正式文件的出台和实际运行情况不断修订完善。其中，兽用处方药分类及管理暂按《江苏省兽用处方药和非处方药分类管理暂行办法》执行，执业兽医资质认定暂按《江苏省执业兽医管理暂行办法》执行。随着农业部相关规定的颁布实施，我省将逐步过渡到农业部标准。
名词解释：1、兽用处方药，是指凭兽医处方方可购买和使用的兽药。2、兽用非处方药，是指由国务院兽医行政管理部门公布的、不需要凭兽医处方就可以自行购买并按照说明书使用的兽药。
江苏省兽用处方药与非处方药分类管理暂行办法
　　第一条& 为加强兽药监督管理，保障动物用药规范、安全有效，根据《兽药管理条例》第四条的规定，制定本办法，适用于本省兽用处方药与非处方药分类管理试点工作。　　第二条& 根据兽药品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对兽药分别按处方药与非处方药进行管理。兽用处方药必须凭执业兽医处方才可调配、购买和使用。　　第三条& 江苏省农林厅负责本省兽用处方药与非处方药分类管理暂行办法的制定。各级兽医行政管理部门负责辖区内兽用处方药与非处方药分类管理的组织实施和监督管理。　　第四条& 兽用处方药的遴选暂按以下原则执行：　　(一)在动物性产品中有兽药残留，停药期大于“0天”的兽药；　　(二)兽用麻醉药品、毒性药品、激素类药品、精神药品、化学杀虫药物及可致严重不良反应的药物；&&& (三)兽用生物制品、粉针、大输液。　　第五条& 经营兽用处方药的企业，必须配备具有兽药、药学或相关专业中专以上学历、或助理兽医师以上技术职称，三年以上兽医、兽药相关工作经历，并经省级以上兽医行政管理部门或经其授权的部门组织的兽用处方药与非处方药分类管理培训、考核合格上岗的兽药技术人员。《兽药经营许可证》和兽药技术人员证书应悬挂在醒目、易见的地方，技术人员应佩戴标明其姓名、技术职称或工作岗位的胸卡。　　第六条& 兽药经营企业依据分类管理的原则和要求制订有关管理制度。　　第七条& 兽药经营单位必须按照合法的兽药采购渠道购进兽用处方药，并按有关兽药监督管理规定保存采购记录备查。　　第八条& 销售兽用处方药、兽用非处方药时应当分柜摆放。兽用处方药不得采用开架自选销售方式，不得采用网上销售方式零售。　　第九条& 兽医诊疗机构可以根据临床及门诊医疗的需要，按照有关法规、规章的规定决定使用兽用处方药或兽用非处方药。其行为应符合《江苏省兽医诊疗单位处方及处方行为管理暂行规定》的要求。　　第十条& 兽用处方药的使用必须由执业兽医开具处方。处方必须遵循科学、合理、经济的原则，兽医诊疗机构应据此建立相应的管理制度。　　第十一条& 兽药经营单位兽药技术人员必须对执业兽医处方进行审核、签字后依据处方正确调配、并经复核后进行销售。对处方不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或剂量不正确的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，经执业兽医对处方更正或重新签字，方可调配、销售。　　第十二条& 动物饲养场使用兽用处方药，应在执业兽医或助理兽医师以上专业技术人员指导下使用。　　第十三条& 饲料生产厂不得直接将兽用处方药添加到动物的饲料中生产商品饲料。　　第十四条& 执业兽医、兽药经营企业、动物饲养场必须保存执业兽医开具的处方2年。　　第十五条& 本办法由江苏省农林厅负责解释。　　第十六条& 本办法自发布之日起试行。
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广西壮族自治区人民政府办公厅关于印发广西壮族自治区食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知
各市、县人民政府，区直各委、办、厅、局：
《广西壮族自治区食品药品监督管理局主要职责、内设机构和人员编制规定》经自治区机构编制委员会办公室审核后，已报自治区人民政府批准，现予印发。
广西壮族自治区人民政府办公厅
二00四年五月八日
广西壮族自治区食品药品监督管理局主要职责、内设机构和人员编制规定
根据《中共中央办公厅、国务院办公厅关于印发（广西壮族自治区人民政府机构改革方案）的通知》（厅字[2003]36号）和《自治区党委、自治区人民政府关于自治区党委和自治区人民政府机构设置的通知》（桂发[2004]2号），组建自治区食品药品监督管理局，为综合监督食品、保健品、化妆品安全管理和主管药品监督管理的自治区人民政府直属机构。
一、职责调整
（一）继续承担原自治区药品监督管理局的职责，即负责对药品（包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等）的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督。
（二）增加食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处的职责。
（三）划入自治区卫生厅承担的保健品审核职责。
二、主要职责
根据上述职责调整，自治区食品药品监督管理局的主要职责是：
（一）根据自治区人民政府委托，组织有关部门研究起草食品、保健品、化妆品安全管理方面的地方性法规、规章和规范性文件草案；组织有关部门制订食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督政策、工作规划并监督实施。配合有关部门贯彻实施国家医药产业政策。
（二）依法行使食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督职责，组织协调有关部门承担的食品、保健品、化妆品安全监督工作。
（三）依法组织开展对食品、保健品、化妆品重大安全事故的查处；根据自治区人民政府授权，组织协调开展全区食品、保健品、化妆品安全的专项执法监督活动；组织协调和配合有关部门开展食品、保健品、化妆品安全重大事故应急救援工作。
（四）综合协调食品、保健品、化妆品安全的检测和评价工作；会同有关部门制订食品、保健品、化妆品安全监管信息发布办法并监督实施；综合有关部门的食品、保健品、化妆品安全信息并定期向社会发布。
（五）根据自治区人民政府的委托，起草药品管理的地方性法规、规章和规范性文件草案，并监督实施。依法实施中药品种保护制度和药品行政保护制度。
（六）组织实施国家有关医疗器械的法律、法规；依法对医疗器械的研制、生产、流通、使用进行监督管理；监督实施医疗器械产品行业标准、生产质量管理规范。
（七）组织实施国家有关处方药和非处方药分类管理制度；建立和完善药品不良反应、药物滥用监测制度；推荐国家基本药物目录和非处方药目录。
（八）监督实施药品研究、生产、流通、使用方面的质量管理规范。
（九）监督生产、经营企业和医疗机构的药品、医疗器械质量，定期发布自治区药品、医疗器械质量公报；依法查处制售假劣药品、医疗器械等违法行为。
（十）依法监管放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品及特种药械。
（十一）负责组织实施全区执业药师注册管理工作。
（十二）负责全区药品监督管理和食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督工作，对市、县食品药品监督管理机构和药品检验机构实行垂直管理。
（十三）承办自治区人民政府交办的其他事项。
三、内设机构
根据上述职责，自治区食品药品监督管理局设9个职能处（室）。
（一）办公室（挂政策法规处牌子）。
协调机关日常政务，负责会议组织、文电处理、秘书事务、档案管理、行政事务、机要保密、保卫、值班等工作；承担信息采集、新闻宣传、新闻发布、来信来访和对外合作交流工作；负责承办与食品、保健品、化妆品安全管理和药品监督管理有关的地方性法规、规章，规范性文件等的起草、修改、审核工作；监督检查药品监督管理行政处罚；承担行政诉讼、综合调研工作；建立药品监督管理信息库，配合有关部门贯彻实施国家医药产业政策和综合统计。
（二）人事教育处。
负责局机关及直属单位机构编制、人事劳资和直管干部的考核、任免、奖惩及档案管理工作，承办局机关及直属单位出国出境人员的报批工作；指导本系统干部队伍建设，拟订本系统教育培训规划和规章制度并组织实施；具体负责组织全区食品药品监督管理系统医药专业高级技术职务的评审；监督和指导执业药师资格考试，组织实施执业药师注册管理工作。
（三）财务规划处。
负责拟定本系统基建、装备规划和财务计划；组织编制经费收支预算、决算，办理各项经费的划拨；监督指导市、县食品药品监督管理机构及直属事业单位的财务和国有资产管理工作；负责系统内部审计和本局机关日常财务工作。
（四）食品安全协调处。
组织协调有关部门拟订全区食品、保健品、化妆品安全管理的工作规划并监督实施；依法行使食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督职责（不代替现有各有关部门承担的食品安全具体监督职能），组织协调有关部门承担的食品、保健品、化妆品安全监管工作；综合协调食品、保健品、化妆品的检测与评价工作，指导、协调食品安全监测与评价体系建设；收集、综合并汇总有关部门的食品、保健品、化妆品安全信息，分析、预测安全形势，评估和预防可能发生的食品安全风险；会同有关部门制订食品、保健品、化妆品安全监管信息发布办法并监督实施，综合有关部门的食品、保健品、化妆品安全信息并定期向社会发布；承担研究、协调食品安全统一标准的有关工作；研究拟订食品、保健品、化妆品重大事故的各种应急救援预案，组织协调和配合有关部门开展应急救援工作；组织拟订食品安全重大技术监督方法、手段的科研规划并监督实施。
（五）药品注册处。
监督实施国家药品的法定标准；审查新药、仿制药品、中药保护品种以及新药临床试验，审查出口药品；草拟中药饮片炮制和医疗单位制剂规范；负责药品再评价和淘汰药品初审工作；监管麻醉药品、精神药品、毒性药品、戒毒药品、放射性药品及特种药械的研究和初审；指导全区药品检验机构的业务工作；组织实施保健品市场准入标准，负责保健品的审核工作，发布保健品质量公告。
（六）医疗器械处。
监督实施医疗器械、体外诊断试剂、医用生物材料、卫生材料产品的法定标准和产品分类管理；审定本自治区医疗器械临床试验基地；依法核发第二类医疗器械产品注册证，负责国家规定的医疗器械产品生产许可的初审；监督实施医疗器械生产质量管理规范，推行医疗器械质量体系认证和监督实施产品安全认证制度；负责指导医疗器械产品检测机构的业务工作；核发第二、三类医疗器械经营企业许可证，负责监督特种药械的生产、流通和使用；审查批准医疗器械广告和依法发布医疗器械质量公告。
（七）药品安全监管处。
初审推荐国家基本药物目录和非处方药物目录，组织实施非处方药制度；初审I临床药理基地；负责药品不良反应监测；监督实施药物非临床研究质量管理规范、临床试验质量管理规范及药品生产质量管理规范、医疗单位药剂管理规范、中药材生产质量管理规范；核发药品生产企业、医疗单位制剂许可证；依法监管麻醉药品、精神药品、毒性药品、戒毒药品和放射性药品的生产、经营和使用。
（八）药品市场监督处。
实施药品批发、零售企业资格认定制度；监督实施处方药、非处方药、中药材、中药饮片的购销规则；监督实施药品经营质量管理规范及组织、认证和发证工作，依法审查药品经营企业开办资格，核发药品经营企业许可证；审查批准药品广告。
（九）稽查处。
负责组织协调有关部门健全食品、保健品、化妆品安全事故报告系统，依法组织开展对重大事故的查处；具体组织开展食品、保健品、化妆品安全的专项执法监督检查活动。负责药品、医疗器械市场的稽查工作，并定期发布质量公报，依法打击制售假冒伪劣药品、医疗器械的行为，依法处罚违法违规的责任人；负责对举报投诉药品、医疗器械质量案件和上级布置查处的药品、医疗器械案件进行调查处理、检查；督促、检查全区药品、医疗器械稽查工作。
机关党委。负责局机关及直属事业单位的党群工作、思想政治工作和局机关的计划生育工作，负责局机关离退休人员工作，办事机构设在人事教育处。
四、人员编制
自治区食品药品监督管理局机关行政编制为37名。其中：局长1名，副局长3名，处级领导职数18名（含机关党委专职副书记1名）。
广西壮族自治区人民政府办公厅
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