第二、三类医疗器械重新注册时，应提交什么材料？_百度知道
第二、三类医疗器械重新注册时，应提交什么材料？
提问者采纳
并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内。属于《医疗器械注册管理办法》第五章第三十四条，提交实施细则检查验收报告，提交原医疗器械注册证书复印件，应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告：1：采用国家标准、在有效期之内的体系考核报告，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号，应当提交原医疗器械注册证书原件、药监局认可的，应当提供相应的说明文件。生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、国家已经实施生产实施细则的、第十二条、行业标准的声明；3、第三十五条情形的：由生产企业出具的产品在中国医疗单位使用后的质量跟踪报告：包括生产企业许可证；（五）适用的产品标准及说明：需要进行临床试验的医疗器械：属于《医疗器械注册管理办法》第五章第三十三条情形的、医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书、行业标准的文本，提供相应的质量体系考核报告。不需进行临床试验的医疗器械；（六）产品质量跟踪报告；（四）医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告，应当包括不良事件监测情况说明；2、第十四条的规定的；（八）产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件——根据对不同产品的要求，应当提交临床试验开始前半年内由医疗器械检测机构出具的检测报告、营业执照副本，应当提交所采纳的国家标准、第十三条；（七）医疗器械说明书、规格划分的说明；（三）原医疗器械注册证书；注册产品标准应当由生产企业签章、行业标准作为产品的适用标准的。执行《医疗器械注册管理办法》第十一条（一）申请表（二）医疗器械生产企业资格证明
提问者评价
谢谢，在奥咨达了解学习了。
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申请人提交材料目录：
　　资料编号1、境内医疗器械注册申请表；
　　资料编号2、医疗器械生产企业资格证明；
　　资料编号3、原医疗器械注册证书；
　　资料编号4、医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告；
　　资料编号5、适用的产品标准及说明（两份）；
　　资料编号6、产品质量跟踪报告；
　　资料编号7、医疗器械说明书；
　　资料编号8、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件——根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告；
　　资料编号9、属于《医疗器械注册管理办法》第三十四条情形的，应当提供相应的情况说明和证明性文件；
　　资料编号10、所提交材料真实性的自我保证声明。
　　七、对申报资料的要求：
（一）申报资料的一般要求：
　　1、申报资料首页为申报资...
参照《医疗器械注册管理办法》里面的相关规定，很详细的规定了办理事宜。
三类医疗器械的相关知识
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出门在外也不愁上海市二类医疗器械注册到期重新申请须知_百度文库
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上海市二类医疗器械注册到期重新申请须知
上​海​市​二​类​医​疗​器​械​注​册​到​期​重​新​申​请​须​知
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4.感谢您使用邮件订阅。第一类医疗器械产品注册审批操作_百度文库
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第一类医疗器械产品注册审批操作
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你可能喜欢杭州市第Ⅰ类医疗器械重新注册申办程序
保护视力色：
【字体：】
一、事项名称：
第一类医疗器械产品注册证有效期满重新注册或变更重新注册。
生产企业应当在医疗器械注册证书有效期满前6个月内，申请到期重新注册。逾期办理的，重新注册时应当提交产品全性能检测报告。
医疗器械注册证书中下列内容发生变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请变更重新注册：
1、型号、规格；
2、生产地址；
3、产品标准；
4、产品性能结构及组成；
5、产品适用范围。
二、主要依据：
1、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号）；
2、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）；
3、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（国家食品药品监督管理局令第10号） ；
4、《医疗器械标准管理办法》（国家药品监督管理局令第31号）；
5、《关于印发〈境内第一类医疗器械注册审批操作规范（试行）〉和〈境内第二类医疗器械注册审批操作规范（试行）〉的通知》（国食药监械《［2005］73号）。
企业应先向浙江省食品药品监督管理局办理&企业身份识别系统&（如未办理过），具体办理方法请查询浙江省食品药品监督管理局政务网站（http://www.）。
申请企业需向杭州市食品药品监督管理局受理中心提交以下申请材料：
1、《 浙江省医疗器械注册申请表》（在&器械生产企业电子申报端&填写后生成上报、打印）；
申请表应有法定代表人签字并加盖公章，所填写项目应齐全、准确，填写内容应符合以下要求：
　　（1）&生产企业名称&、&注册地址&、&生产地址&与《医疗器械生产企业许可证》或《第一类医疗器械生产企业登记表》，以及《营业执照》相符合；
　　（2）&产品名称&、&型号、规格&与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、规格型号一致。
2、医疗器械生产企业资格证明；
《第一类医疗器械生产企业登记表》或《医疗器械生产企业许可证》和《营业执照》副本复印件；
证照应在有效期内，申请重新注册的产品应在核定的生产范围内。
3、原医疗器械注册证及其附件（申请时提交复印件，领取新的医疗器械注册证时交回原件）；
4、适用的产品标准及说明（另需提供电子文本）；
（1）直接采用国家标准、行业标准作为产品标准的，应提交所采纳的国家标准或行业标准的有效文本及采标说明；
采标说明应至少包括产品规格型号的划分、产品的管理类别、产品的出厂检测项目、完全执行此标准的承诺及其它应说明的内容；
（2）采用注册产品标准的，应提交在有效期内的正式文本、编制说明及《医疗器械注册产品标准复核意见表》；同时提供浙江省医疗器械专业标准化技术委员会对该标准的书面评价。
（3）《申请医疗器械产品注册类别自行判定表》
企业申报生产品种在现行《医疗器械分类目录》及国家局有关分类界定的有效文件明确的，由企业自行归类判定；对于企业自行无法判定的，企业可向省局申请分类界定。
（4）提交企业产品标准是否有修改的承诺书，如有修改请详细列出修改的内容，如没有修改需企业做出承诺，并有法定代表人或企业负责人签字，同时盖上企业公章。
5、产品质量跟踪报告；
应包括以下内容：
　　（1）企业对产品的质量控制措施以及对产品质量的审查情况的说明；
　　（2）在产品使用过程中，用户对产品质量反馈的情况；
　　（3）产品的周期检验、日常出厂检验中产品质量情况；省级以上（食品）药品监督管理部门产品质量监督抽验情况；并递交在周期检验有效期内的型式检验报告；
　　（4）企业执行不良事件监测制度及不良事件监测情况；
　　（5）企业收集到的有关产品质量的信息、统计分析及所采取的措施及验证情况等。
注：如生产需要在洁净环境内进行，则需要提供有资质的检测机构出具的一年内的洁净室（区）环境符合《无菌医 疗器具生产管理规范》（YY）的合格检测报告。
如委托环氧乙烷灭菌/消毒的还需提交委托协议。同时企业还应提交保证每批产品灭菌/消毒效果符合产品标准的声明。
6、医疗器械说明书（另需提供电子文本）；
说明书应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的相应规定，并与产品标准相符合，至少应包括以下内容：
　　（1）产品名称、型号、规格；
　　（2）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；
　　（3）医疗器械注册证书编号、产品标准编号（申报时该两项内容为空白）；
　　（4）产品的性能、主要结构、适用范围。
申请材料一式两份，其中《注册产品标准》、《医疗器械注册产品标准复核意见表》和《医疗器械说明书》一式三份。材料应完整、清晰，应签字并加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序排列，每份材料装订成册。同时提供《注册产品标准》和《医疗器械说明书》的电子文本。电子文本企业可以上报资质材料时一起上报，或者直接发至邮箱：shouli@。
岗位责任人： 受理人员
岗位职责及权限：
1、按照要求查验申请材料。
2、对申请材料进行形式审查，材料不齐全或者不符合要求的，当场或在 5 个工作日内一次性告知申请人补正的内容；
3、申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求补正资料并符合要求的，予以受理。
4、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，并说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。
（一）技术审评
岗位责任人：注册审核人员
岗位职责及权限：
1、按照审评标准对申请材料进行审查，确定申报注册产品的安全性、有效性得到保证和控制。
2、审评过程中需要企业修改和补充资料的，应一次性书面通知企业，企业应当在六十个工作日内按照通知要求将材料一次性补齐，补充材料的时间不计算在审查时限内，企业未能在规定的时限内补充材料且无正当理由的，终止审查。
3、修改补正后的材料应符合要求，审评完毕后将申请材料、审评意见移送行政审批人员。
4、对拟不予批准注册的申请材料，在审评记录中写明问题和审评意见移送行政审批人员。
审评标准 ：
1、《浙江省医疗器械注册申请表》所填写项目应齐全。
2、申报产品应在《第一类医疗器械生产企业登记表》或《医疗器械生产企业许可证》核定的生产范围内。
3、《申请医疗器械产品注册类别自行判定表》应填写正确、齐全。
4、产品标准及有关说明。
（1）注册产品标准文本及编制说明应符合《医疗器械标准管理办法》的相应规定。审查要点包括：
&&应符合相关现行有效的强制性国家标准、行业标准及有关法律、法规；
&&标准文本应符合《医疗器械注册产品标准编写规范》及有关规定；
&&产品的主要安全、有效性指标应已经列入注册产品标准；
（2）直接采用国家标准或行业标准的应提交采标说明，说明应符合《医疗器械标准管理办法》的相应规定。审查要点包括：
&&应明确产品上市后应承担的质量责任；
&&应明确产品规格、型号的划分；
&&应明确产品出厂检验项目；
&&所提交采用的国家标准或行业标准应为现行有效的版本。
（3）提交企业产品标准是否有修改的承诺书，如有修改请详细列出修改的内容，如没有修改需企业做出承诺，并有法定代表人或企业负责人签字，同时盖上企业公章。
5、产品使用说明书
（1）应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的相应规定；
（2）产品的主要性能、结构、技术指标应符合产品标准中相关内容；
（3）产品的适用范围应准确反映产品的预期用途；
（4）产品的禁忌症及注意事项应与产品特性相符；
（5）应明确产品的使用方法、禁忌症、警示性说明等内容。
6、产品全性能检测报告
（1）产品全性能检测报告中各项检测项目和结果应符合产品标准的要求。
（2）如有委托检测项目，应提供被委托方资质证明、被委托方出具的检测报告及委托检测协议，协议应具有法律效力并在有效期内。
7、现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明
应能表明生产企业具有该产品的生产能力和质量保证能力。
（二）行政审批
岗位责任人：注册审核人员
岗位职责及权限：
1、对符合审核要求的提出拟同意重新注册的意见，报送复审人员。
2、对于拟不予批准重新注册的申请材料，出具审核意见报送复审人员。
审核要求 ：
1、确定审核过程符合《医疗器械注册管理办法》和相关注册工作程序的规定。
2、确定技术审评结论是否明确。
岗位责任人： 注册审核主管处长
岗位职责及权限：
1、对符合复审要求的提出同意的意见，报送审定人员。
2、对于拟不予批准重新注册的申请材料，出具复审意见报送审定人员。
岗位责任人： 注册审批主管局长。
岗位职责及权限：出具审定意见，作出是否同意重新注册的决定。
岗位责任人：制证人员。
岗位职责及权限：
1、对同意重新注册的，制作《 中华人民共和国医疗器械注册证 》；对不同意重新注册的，制作不予重新注册的书面决定书。
岗位责任人：受理人员
岗位职责及权限：
及时、准确通知申请人审批结果，凭《受理通知书》领取注册证或不予重新注册的书面决定书。 收回原注册证。
八、办理时限
自受理之日起 30 个工作日（不含企业修改、补正材料时间，需要检测，专家评审或听证的时间）。
九、收费依据及标准
日起取消收费。
十、联系方式：
市局网址：http://www. ；邮编310014；
地址：杭州市解放东路18号市民中心内行政服务中心；
行政许可事项办理中心：（传真）、008666；
医疗器械监管处：463599（传真）。
十一、本程序自2008年7 月起执行，我局原《杭州市第一类医疗器械产品重新注册程序》同时废止。&
杭州市食品药品监督管理局