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经营企业许可证》变更经营范围和仓库地址需要提交哪些材料？
依据1、《医疗器械监督管理条例》2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号）二、申办条件变更事项符合申办《医疗器械经营企业许可证》相应条件。三、申请材料㈠《医疗器械经营企业变更申请表》（电子版与纸质版各1份）；㈡《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件、复印件，药械合一的药品经营企业同时提交《药品经营许可证》副本复印件；㈢《营业执照》副本复印件；㈣ 其他相关材料1、变更质量管理人员的，需提交新任质量管理人员的身份证、学历证书或职称证书原件、复印件和个人简历；2、变更注册地址（指经营地址）的，需提交变更后地址的产权证明或租赁协议（及出租方的产权证明）原件和复印件，地理位置图、经营场所布局平面图（注明面积）；3、变更经营范围的，需提交：① 提交拟经营产品目录、注册证（及附件）和授权代理书复印件；② 拟增加质量管理人员身份证、学历或职称证书原件、复印件及个人简历；③ 经营场所、仓库地理位置图、平面图（注册面积）、房屋产权证明或租赁协议（及出租方的产权证明）原件及复印件；④ 储存设施、设备目录； 4、变更仓库地址的，需提交变
一、依据1、《医疗器械监督管理条例》2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号）二、申办条件变更事项符合申办《医疗器械经营企业许可证》相应条件。三、申请材料㈠《医疗器械经营企业变更申请表》（电子版与纸质版各1份）；㈡《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件、复印件，药械合一的药品经营企业同时提交《药品经营许可证》副本复印件；㈢《营业执照》副本复印件；㈣ 其他相关材料1、变更质量管理人员的，需提交新任质量管理人员的身份证、学历证书或职称证书原件、复印件和个人简历；2、变更注册地址（指经营地址）的，需提交变更后地址的产权证明或租赁协议（及出租方的产权证明）原件和复印件，地理位置图、经营场所布局平面图（注明面积）；3、变更经营范围的，需提交：① 提交拟经营产品目录、注册证（及附件）和授权代理书复印件；② 拟增加质量管理人员身份证、学历或职称证书原件、复印件及个人简历；③ 经营场所、仓库地理位置图、平面图（注册面积）、房屋产权证明或租赁协议（及出租方的产权证明）原件及复印件；④ 储存设施、设备目录； 4、变更仓库地址的，需提交变更后仓库地址的产权证明或租赁协议（及出租方产权证明）原件和复印件，地理位置图、仓库布局平面图（注明面积）及存储条件说明；㈤ 申请材料真实性的自我保证声明，并对所提交材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；㈥ 申办人身份证复印件；申办人不是法定代表人的，还应提交法定代表人委托书。注：1、申请材料用A4纸打印，制作封面和目录，按以上顺序排列，装订成册；2、所有材料均须加盖单位公章，申报材料如是复印件的还须提供原件，经核对无误后，原件退回。四、办理程序1、申请。申请人向企业所在地市食品药品监督管理局或省食品药品监督管理局行政许可受理办提交变更申请（《医疗器械经营企业变更申请表》）和其他申请材料。（注：经营植入材料和人工器官、医用核素设备的，变更事项由省局受理；其余市局受理。）2、受理。5个工作日内完成申请材料受理审查。符合要求的，予以受理，出具受理通知书；不符合要求的，出具补正材料或不予受理通知书。3、审查。按照《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理局《医疗器械经营企业许可证管理办法》的有关规定及《辽宁省医疗器械经营企业检查验收标准》进行审查，组织现场核查验收。4、决定。经审查，符合规定的，批准变更，予以办理变更手续；不符合规定的，作出不予变更的决定，书面说明理由告知申请人。5、许可文本制作及送达。省局受理办制作、送达《医疗器械经营企业许可证》（正副本）。五、审批、送达时限审批时限：自申请受理之日起15个工作日，需要现场验收的，自受理之日起20个工作日。送达时限：《医疗器械经营企业许可证》自作出同意变更决定之日起，10日内送达。六、收费标准不收费。
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　　第四章 《医疗器械经营企业许证》变更与换发　　第十七条 《医疗器械经营企业许证》项目变更分许事项变更和登记事项变更　　许事项变更包括质量管理人员、注册地址、...
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医疗器械冷库能和办公场所，仓库在一起吗
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出门在外也不愁审批医疗器械许可证医疗公司经营条件和存储条件有哪些要求
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　　审批医疗器械许可证医疗公司经营条件和存储条件有哪些要求1企业注册地址应与工商营业执照住所相符。2企业应具有与经营规模和经营范围相适应。独立于生活区的经营场所，使用用途应符合规划设计用途。经营场所应配备固定电话　传真机资料库计算机等办公设备。查场地是否独立　查场地环境和相应办公设备　查产权证明文件和租赁合同。3企业应设置独立的医疗器械储存仓库，与办公场所生活区分开，住宅用房不得用做仓库。查仓库是否独立　查产权证明或相关部门出具的证明文件及租赁合同。4企业周围环境应整洁、地势干燥、无粉尘、无有害气体、无污染源。仓库内墙壁、顶棚和地面应光洁、平整、门窗结构严密。仓库应分区设置，有明显标志　库房内医疗器械产品应摆放有序，明确标识。仓库应配备符合所经营医疗器械特性要求的设施设备或装置。主要包括：用于避光、通风、防尘、防潮、防虫、防鼠、防污染、消防安全、检测和调节温湿度等设施设备，以及符合要求的照明设备。5经营需冷冻存储的产品应配备并符合产品存储　运输要求的设备。冷藏间设备应具备温湿度自动检测、显示、调控及记录功能；应具备温湿度超出限定值、断电等不正常状态的报警功能　应配备备用供电设备。　药监核查现场，仓库环境是否符合要求　查现场分区管理并有相应标识。查现场　仓库应根据实际情况配备温湿度计、灭火器、货架等设备　经营对温湿度有要求的产品应具有温度调节装置。查现场　冷藏设备应符合要求。
信息管理（信息编号：2_1873857）
Copyright& .cn 版权所有. 京ICP证110417号 京公网安备：08关于药品零售企业许可办理程序调整、委托下放二类医疗器械经营备案的通知（常食药监发〔2014〕26号）
常德市食品药品监督管理局
关于药品零售企业许可办理程序调整、委托下放二类医疗器械经营备案的通知（常食药监发〔2014〕26号）
常食药监发〔2014〕26号
常德市食品药品监督管理局
关于药品零售企业许可办理程序调整、委托
下放二类医疗器械经营（零售）备案工作的
各区县市食品药品监督管理局，机关各科室：
为深化行政审批制度改革，贯彻实施《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号），推进药品零售企业行政许可&两证合一&工作，结合我市实际，现将我市药品零售企业筹建、新开办药品零售企业核发《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范》认证办理程序进行调整，并对二类医疗器械经营（零售）备案进行委托下放，具体调整情况如下：
一、对于新开办药品零售企业筹建许可按《药品零售企业筹建许可办理程序》（附件1）进行办理，并使用新版《同意筹建药品零售企业通知书》（附件2）。
二、对于新开办药品零售企业核发《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范》认证，按&两证合一&的原则按药品零售企业新办《药品经营许可证》核发和《药品经营质量管理规范》认证办理程序（附件3）进行办理。
三、将原市局承担的二类医疗器械经营（零售）备案工作委托下放到各县市区局。
请各单位接通知后，认真贯彻执行，并将贯彻实施情况及工作中遇到的问题及时报告市局。
&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&& 常德市食品药品监督管理局
&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&& 日
（公开属性：主动公开）
药品零售企业筹建许可办理程序
委托事项名&& 称
药品零售企业经营许可证筹建（不含药品零售连锁企业）
药品零售企业经营许可证筹建许可事项
1、《中华人民共和国药品管理法》；
2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》；
3、《药品经营许可证管理办法》；
4、《湖南省药品零售企业验收标准(修订)》；
5、《常德市药学技术人员管理办法》；
6、《药品经营质量管理规范》
各县市区食品药品监督管理局
1、申请人为具有独立民事责任能力的公民、法人或其他组织；
2、申请人无《中华人民共和国药品管理法》第七十六条、第八十三条规定的情形；
3、具备《药品管理法》第十五条所要求的经营药品的条件；
4、符合《药品经营许可证管理办法》第五条、第六条、第七条、第九条、第十条和《湖南省药品零售企业验收标准(修订)》；
5、具备《药品经营质量管理规范》所要求的经营药品的条件。
1、筹建申请报告；
2、《新开办药品零售企业申请审批表》；
3、企业负责人、质量负责人及驻店药师个人工作简历；身份证原件、复印件；学历证明原件、复印件；药学技术人员资格证书原件、复印件；药学技术人员为执业药师或从业药师的需有当年或上年经省、市局组织的培训（或继续教育）证明；双方用工合同及其他相关资料；
4、工商行政管理部门出具的拟办企业名称核准证明文件；
5、拟设营业面积、地址周边环境情况说明、地理位置图、房屋产权和使用权证明或租赁合同；
6、拟设营业场所、设施设备的情况说明；
7、拟办企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条、第八十三条规定情形的文字说明材料及证明材料；
8、拟办企业提交申报材料真实性的自我保证声明。
（一）岗位责任人：各县市区食品药品监督管理局行政许可受理工作人员
申请受理电话：&&&&&&&
(二)岗位职责及权限：
岗位权限：负责受理辖区内零售药店的筹建申请。
岗位职责：按照许可的法定条件、标准，查验申请材料是否齐全、符合法定形式，申请事项是否属于行政主体的职权范围，许可申请是否在法律、法规规定的期限内提出，申请人是否具有申请资格，决定是否受理。按照《行政许可法》第三十二条的规定作出处理：
1、申请事项依法不需要取得行政许可的，应当及时告知申请人不受理。
2、申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当及时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。
3、申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。
4、申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或在3日内开具加盖专用印章的《补正材料通知书》，一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
5、申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请；出具加盖专用印章和注明日期的《行政许可受理通知书》，送达申请人。做好受理登记，将申请材料送行政许可审核工作人员审核，对受理情况进行公告。
6、不符合受理条件的，对申请人出具加盖专用印章的《行政许可不予受理通知书》。
（三）工作时限：1个工作日
二、审核审查
（一）岗位责任人：各县市区食品药品监督管理局行政许可股（室）负责人。
（二）岗位职责及权限：
岗位权限：各县市区食品药品监督管理局行政许可股（室）负责人对零售药店的审查、审核。
岗位职责：按照许可条件对申请人提交的申请资料的合法性和真实性进行审查（必要时组织现场检查）。
1、资料审查：经办人员对申报材料进行形式审查，需要补充完善的，于2日内填写《补正材料通知书》，由受理岗位工作人员一次性告知申请人。
2、现场检查及复查：①申请筹建药品零售企业的，依据《药品经营许可证管理办法》对经营现场进行检查。②现场验收人员如实制作现场检查记录，检查与被检查双方在现场检查记录上签字。③现场检查不合格的，检查组当即告知申请人整改。申请人完成整改并重新提交验收申请的，按要求组织现场复查。④经现场检查或复查合格的，检查人员如实书写验收意见。
3、权利保障：发现行政许可事项直接关系他人重大利益的，制作《权利告知书》，由受理岗位工作人员送达申请人、利害关系人。认真听取申请人、利害关系人的陈述申辩，并做好记录；申请人、利害关系人提出听证申请的，及时转送监督岗位工作人员。
4、根据资料审查、现场检查及权利保障处理情况，在《新开办药品零售企业申请审批表》上签署同意或不同意筹建的审查、审核意见（不同意的需说明理由）。
（三）工作时限：7个工作日。
（一）岗位责任人：县市区局分管领导
（二）岗位职责及权限：
1、对审查审核、监督意见进行审定。符合法定条件、标准的，作出行政许可决定，在《新开办药品零售企业申请审批表》上签署同意的意见；不符合法定条件、标准的，不予许可，在《新开办药品零售企业申请审批表》上签署不予许可的意见，并书面说明理由。将有关材料退回审查、审核岗位。
2、重大事项需要集体讨论的，交行政许可委员会集体讨论决定，由许可委员会主任签署意见。
（三）工作时限：2个工作日
四、公告与送达
（一）岗位责任人：各县市区食品药品监督管理局行政许可股（室）工作人员。
（二）岗位职责及权限：
1、根据审定意见，对同意筹建的，由各县市区食品药品监督管理局行政许可股（室）工作人员制作《准予行政许可决定书》，加盖各县市区食品药品监督管理局公章，交受理岗位工作人员送达申请人。
2、根据审定意见，对不同意筹建的，由各县市区食品药品监督管理局行政许可股（室）工作人员制作《不予行政许可决定书》，加盖各县市区食品药品监督管理局公章，交受理岗位工作人员送达申请人。
3、受理岗位工作人员向申请人发出申请事项办结通知。领取人在《行政许可决定送达回执》上签名后，受理岗位工作人员将回执交审查岗位人员存档。
4、告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
5、填写筹建公示申请单，加盖各县市区食品药品监督管理局公章后，各县市区食品药品监督管理局行政许可股（室）工作人员将有关资料进行公示。
（三）工作时限：2个工作日
筹建许可： 12个工作日
（以上均不含企业补充资料、复查和公示、听证时间）
http:\《新开办药品零售企业申请审批表》；
常德市食品药品监督管理局& ：7785476
按照《中华人民共和国行政许可法》第七章、《中华人民共和国药品管理法》第九章执行
办公时间：周一至周五(法定节假日除外)上午：8:00-12:00下午：2:30-5:30
办公地址：各县市区局所在地
同意筹建药品零售企业通知书
&&&&&& &&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&& &&&&&&&&&&&&编号：&&&&&&&&&&&&
&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&& :
你（单位）于&&& 年& 月& 日提交的《新开办药品零售企业申请审批表》（编号：&&&&&&& &），申请开办药品零售企业，经审查符合筹建药品零售企业条件，现同意筹建。
筹建企业名称：
法定代表人：&&&&&&&&&&&&&& 企业负责人：
质量负责人：
经营类别：处方药□& 甲类非处方药□& 乙类非处方药□
注册地址：&&&&&&&&&&&&&&&&& 仓库地址：
请按照国家食品药品监督管理局《药品经营许可证管理办法》、湖南省食品药品监督管理局《药品零售企业验收标准（修订）》和《药品经营质量管理规范》进行筹建（本筹建通知书有效期为6个月，超过6个月视同放弃筹建，筹建期内不得从事药品经营），请在6个月内向我局提交核发《药品经营许可证》现场检查申请和《药品经营质量管理规范》认证验收申请，我局将对申请及相关资料进行初审，合格后报市食品药品监督管理局，《药品经营许可证》现场审查与市食品药品监督管理局《药品经营质量管理规范》认证验收一并进行，达不到要求的不予许可。
特此通知。
***食品药品监督管理局
年&& 月&& 日
药品零售企业《药品经营许可证》核发和
《药品经营质量管理规范》认证办理程序
委托事项名&&& 称
药品零售企业经营许可证核发（不含药品零售连锁企业）
行政许可事项
1、《中华人民共和国药品管理法》；
2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》；
3、《药品经营许可证管理办法》；
4、《湖南省药品零售企业验收标准(修订)》；
5、《药品经营质量管理规范》。
6、《湖南省药品零售企业药品经营质量管理规范现场检查细则》（试行）
市食品药品监督管理局
1、申请人为完成拟办企业筹建的具有独立民事责任能力的公民、法人或其他组织；
2、申请人无《中华人民共和国药品管理法》第七十六条、第八十三条规定的情形；
3、具备《药品管理法》第十五条所要求的经营药品的条件；
4、符合《药品经营质量管理规范》、《药品经营许可证管理办法》第五条、第六条、第七条、第九条、第十条和《湖南省药品零售企业验收标准(修订)》的规定。
1、《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》申请审查表；
2、《准予筹建通知书》；
3、企业质量管理组织、机构的设置图与职能框图；
4、企业人员情况表；
企业负责人、质量管理人员的简历和任职证明、身份证、学历证明（毕业证、学位证等）、职称证书、执业药师资格证和注册证复印件及其他相关资料附后。
5、企业质量管理文件目录（1、质量管理制度文件目录；2 部门及岗位职责文件目录；3 操作规程文件目录。）；
6、企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表；
7、企业经营场所和仓库的平面布局图、地理位置图、房屋产权和使用权证明或租赁合同；
8、企业无违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件；
9、企业申报材料真实性保证书。
（一）岗位责任人：市食品药品监督管理局行政许可办受理工作人员
申请受理电话：&&&&&&&
(二)岗位责任及权限：
岗位权限：负责受理辖区内零售药店的发证申请。
岗位职责：各县市区食品药品监督管理局收集已筹备完毕企业的资料进行初审后转送市食品药品监督管理局行政许可办受理工作人员。市食品药品监督管理局行政许可办受理工作人员按照许可的法定条件、标准，查验申请材料是否齐全、符合法定形式，申请事项是否属于行政主体的职权范围，许可申请是否在法律、法规规定的期限内提出，申请人是否具有申请资格，决定是否受理。按照《行政许可法》第三十二条的规定作出处理：
1、申请事项依法不需要取得行政许可的，应当及时告知申请人不受理。
2、申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当及时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。
3、申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。
4、申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或在3日内开具加盖专用印章的《补正材料通知书》，一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
5、申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请；出具加盖专用印章和注明日期的《行政许可受理通知书》，送达申请人。做好受理登记，将申请材料送行政许可审核工作人员审核，对受理情况进行公告。
6、不符合受理条件的，对申请人出具加盖专用印章的《行政许可不予受理通知书》。
（三）工作时限：2个工作日
二、资料审核审查
（一）岗位责任人：市食品药品监督管理局行政许可办工作人员。
（二）岗位职责及权限：
岗位权限：市食品药品监督管理局行政许可办工作人员对零售药店的审查、审核。
岗位职责：按照许可条件对申请人提交的申请资料的合法性和真实性进行审查。
经办人员对申报材料进行形式审查，需要补充完善的，于2日内填写《补正材料通知书》，由受理岗位工作人员一次性告知申请人。
三、现场检查：
（一） 岗位责任人：市食品药品监督管理局GSP认证人员
（二） 岗位职责及权限：
岗位权限：市食品药品监督管理局GSP认证人员对零售药店现场检查。
岗位职责：按照许可条件和标准，对零售药店组织现场检查；
1、制作现场检查方案；
2、按方案组织实施现场检查；
3、认证现场检查符合许可条件的，提出同意的书面审核意见，对不符合许可条件的提出不同意的书面审核意见及理由，以上材料与申报材料一并退回资料审核审查人员。
（三）时限：认证 7个工作日；
岗位责任人：政务中心市药监局分管领导
& &岗位职责及权限
按照行政许可条件、标准对受理审查意见进行审定；对符合法定许可条件的，在药品经营许可证和药品经营质量管理规范认证证书申请审查表（零售）上签署同意的意见；
不符合法定许可条件的，在《药品经营许可证和药品经营质量管理规范认证证书申请审查表（零售）》上签署不予许可意见。
& 期限：2个工作日
五、 送达与公告
岗位责任人：市食品药品监督管理局行政许可办工作人员。
岗位职责及权限：对准予许可的，通知申请人办理有关手续，在市局网站上公示许可结果，公示期为5个工作日，公示期满后制作和发放《药品经营质量管理规范认证证书》；
对不予行政许可的，向申请人发出不予行政许可决定书，并说明理由，同时告知申请人享有申请行政复议或提起行政诉讼的权利；
按照档案管理规定将材料整理归档。
&期限：1个工作日
权利保障：发现行政许可事项直接关系他人重大利益的，制作《权利告知书》，由受理岗位工作人员送达申请人、利害关系人。认真听取申请人、利害关系人的陈述申辩，并做好记录；申请人、利害关系人提出听证申请的，及时转送监督岗位工作人员。
12个工作日
（以上均不含企业补充资料、公示和行政许可办理过程中接到举报投诉处理时间）
核发收审查费400元，零售企业（门店）收GSP认证受理费400元；零售企业（门店）收GSP认证审核费3500元
湖南省物价局、财政厅湘价费〔号；湘价费〔号。
详见文件，因国发〔2012〕52号审批项目调整。
http:\《药品经营许可证》申请审批表、《药品经营质量管理规范认证申请表》
常德市食品药品监督管理局& ：7785476
按照《中华人民共和国行政许可法》第七章、《中华人民共和国药品管理法》第九章执行
办公时间及地址
办公时间：周一至周五(法定节假日除外)上午：8:00-12:00，下午：1:00&5:00
办公地址：资料上报：各县市区政务中心或各县市区局；受理、办理：市政务中心1楼大厅市食品药品监督管理局窗口
乘1.30、32、101路公交车至市政务中心下《医疗器械经营企业许可证》换证申办程序
保护视力色：
【字体：】
一、事项名称
医疗器械经营企业许可证有效期到期换证。
经营范围涉及体外诊断试剂的，按《浙江省体外诊断试剂经营许可办理规定（试行）》申办。
二、主要依据
1、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号）；
2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号）；
3、《国家食品药品监督管理局关于落实国务院决定做好第六批取消调整行政审批项目后续监管和衔接工作的通知》（国食药监法〔号）；
4、《浙江省医疗器械经营企业检查验收标准》；
5、关于加强《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械经营企业许可证》管理有关问题的通知（浙食药监械[号）；
6、《浙江省食品药品监督管理局关于印发〈关于进一步深化审批制度改革、完善许可工作制度的意见〉的通知》（浙食药监法〔2006〕26号）；
7、《浙江省体外诊断试剂经营许可办理规定（试行）》（浙食药监市[2008]3号）；
8、、《浙江省食品药品监督管理局关于进一步下放和调整审批事项的通知》(浙食药监办【2012】50号)；
9、《杭州市食品药品监督管理局关于做好下放和调整审批事项的通知》（杭食药监办〔2013〕19号）。
三、换证对象
本市依法持有《医疗器械经营企业许可证》（以下简称许可证）的医疗器械经营企业。
以下企业不需换证:
1、经营国家药监局公布的可不需要申请许可证的第二类医疗器械的原已取得许可证的经营企业；
2、终止经营医疗器械的企业。
四、事权分工
各区、县（市）局承担辖区内企业医疗器械经营许可换证申请的受理、资料审查、现场检查、作出是否准予行政许可的决定等工作。
五、申办程序
企业先去浙江省食品药品监督管理局办理&企业身份识别系统&（如未办理过）&企业申请（电子与书面）&受理&审查、现场检查&公示&作出是否同意换证的决定&发证。
（一）企业申请
企业应在许可证有效期届满前6个月、但不少于30个工作日前提出换证申请；许可证有效期过期的，按新开办申请。
申请资料应当完整、清晰，用A4纸打印或复印，制作《医疗器械经营企业许可证》申报资料目录并注明申请企业名称，用透明拉杆式文件夹按目录顺序装订。
纸质资料要求（一式一份）：
1、浙江省医疗器械经营企业许可证换证申请表（从浙江省食品药品监督管理局&行政审批系统&填写后生成打印，加盖企业公章）；
2、《医疗器械经营企业许可证》正、副本及营业执照（复印件）；
3、企业按 &浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表及汇总表&的自查评分表(企业负责人签名)；
4、人员资质证明：
法定代表人的身份证复印件；
企业负责人、质量管理人、专业卫生技术人员、验配人员的身份证、学历或职称证件，任命文件，个人简历与专职专岗本人承诺书；医疗器械法规、业务技术等相关培训证书（复印件）；
经营一次性使用无菌器械的，需提供员工的体检合格证明（复印件）；
企业的技术培训和售后服务人员的学历或职称证件、身份证与相关技术培训证书的复印件（由第三方提供技术支持的可免交，但企业应书面说明）；
5、企业注册、仓库场地的有关证明：
房产证明或房屋租赁证或租房合同（需附出租方产权证明），地理位置图、标明使用布局的房屋平面图；
6、企业质量管理制度及各环节相关记录表格的目录；
7、分支机构需提供其总公司的《医疗器械经营企业许可证》正、副本、营业执照复印件，及由其法定代表人签署的声明；
有许可证的医疗器械生产企业需提供其《医疗器械生产企业许可证》正、副本复印件；
药品经营企业需提供其《药品经营许可证》正、副本复印件；
8、其它需提供的资料；
9、对所提交资料真实性的企业承诺书(法定代表人签名，并加盖企业公章)。
（二）受理与审查
申请资料不齐全或者不符合法定形式的，当场或在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容；
申请事项属于本部门职权范围，申请资料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求补正申请资料并符合要求的，予以受理。
2、资料审查
对申请资料的实质内容进行审查。审查依据：《浙江省医疗器械经营企业检查验收标准》等有关规定。
3、现场检查
按照《浙江省医疗器械经营企业检查验收标准》及其评分要求对企业进行现场检查。现场。
（三）审核决定
经终审符合条件、拟同意发证的，在省局网站公示，公示期间无异议的，在公示结束后作出准予换发《医疗器械经营企业许可证》的决定；企业交回原《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件，领取新证。
对不符合要求的，不予换发许可证，报省局注销其原《医疗器械经营企业许可证》，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
六、办理时限
自受理之日起30个工作日内作出是否同意换证的决定。
公示时间不计入审批办理时限。
七、收费标准
日起取消收费。
八、注意事项
1、企业应根据医疗器械注册证、现行有效版《医疗器械分类目录》和国家局后续明确的产品分类管理规定，填报医疗器械经营范围。
2、许可证的注册地址与经营地址应为同一地址并与营业执照的&住所&相一致。对注册地址与经营地址不一致的企业，按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》及省局要求，在换证中予以纠正。仓库原则上应与注册（经营）场所在同一地址，不得跨辖区设置。
企业原注册（经营）、仓库用房属住宅性质的，若其不变更地址，可继续作为企业用房；若发生场地变更，应变更至非住宅性质的房屋。
3、为方便企业，换证时，企业名称、法定代表人、企业负责人、质量管理人、注册（经营）地址、仓库地址、产品经营范围等内容有变更的，可按我局《医疗器械经营企业许可证变更办理程序》的有关规定，补充变更申请表及相应的资料，与换证一并审核办理。
换证同时有变更的企业，需填两个表，即换证申请表和变更申请表，其中换证申请表填写变更后内容，变更申请表按照相应的变更内容填写。其中，涉及企业名称、法定代表人（负责人）变更的应先办理营业执照的变更。
4、《医疗器械经营企业许可证》遗失的，企业应立即登报（浙报、杭报、都市快报或钱江晚报之一）声明作废，在登报声明满1个月后，提出换证申请。
5、对有效期到期未申请换证的、或换证不予通过的，报省局注销其许可证。
6、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应重新申办《医疗器械经营企业许可证》。
7、联系方式：
市局网址：http://www. ；邮编310014；
地址：杭州市解放东路18号市民中心内行政服务中心；
行政许可事项办理中心：（传真）、008666；
医疗器械监管处：463599（传真）。
9、本换证申办程序从日起执行，原换证申办程序同时废止。&
附件（可从市局网站查询下载）：
　　备注：自受理之日起30个工作日内作出是否准予换证的决定（公示日除外）。
　　咨询电话：（传真）、008666
杭州市食品药品监督管理局
2013年 2月 26日