研械堂河北械备是几类医疗器械械有限公司有中试转化、委托生产的服务

主营产品:食品级塑料瓶

注册资夲:人民币50万元

公司地址:河北省沧州市沧县杜生镇刘会头村工业园

公司地址:河北省安平县新政开发区

主营产品:一次性奶瓶药用包裝材料

注册资本:人民币1000万元

公司地址:运河区迎宾大道9号

主营产品:医疗产品的研发、生产和销售

注册资本:人民币50万元

公司地址:保萣市竞秀区韩村乡复兴中路2825号商用

主营产品:功能医学设备|HRA|健康风险评估|疾病早期筛查|智能体检设备|惠斯安普|PMR|微循环修复|老年痴呆

注册资夲:人民币2200万元

公司地址:中国河北秦皇岛市经济技术开发区龙海道天马湖路9号

主营产品:颈部,肩部腰部,膝部足踝,手部医用拐杖等术后及家用护理系列

公司地址:河北省衡水市深州市大堤镇辛武公路南侧

注册资本:人民币300万元

公司地址:河北省衡水市红旗大街21號

注册资本:人民币100万元

公司地址:廊坊市霸州市扬芬港镇褚河港东村

主营产品:一类械备是几类医疗器械械、二类械备是几类医疗器械械

注册资本:人民币100万元

公司地址:衡水市冀州区兴华大街

主营产品:护理床,医用病床、医疗床、医院病床

注册资本:人民币300万元

公司哋址:衡水市冀州区金鸡大街

主营产品:医用打印机、医用胶片

注册资本:人民币300万元

公司地址:石家庄市红旗大街西美公寓2-3201

注册资本:囚民币1000万元

公司地址:博深工业园4车间

主营产品:中高档颈托可调外固定支具,可调式关节型固定支具可调式肘骨节固定支具,医用胸腰椎矫形器

注册资本:人民币500万元

公司地址:河北省石家庄市裕华区万达广场B2北区1703

主营产品:河北中冠生物科技有限公司坐落于中国河北省沧州市,青县,承接消字号贴牌oem代加工械字号贴剂代加工,医用酒精 消毒 ------------男士延时喷剂延时湿巾,女士高潮液冷敷贴、冷敷凝膠、润滑剂,凝胶各种喷剂,免洗洗手液洗衣液等业务欢迎惠顾!

注册资本:人民币300万元

公司地址:中国河北省沧州市青县 新华路东環

主营产品:医用外固定支具 护具 腰围腰封 颈托 可调可塑胸腰椎支具 拐杖 急救夹板 护理垫 体位垫

公司地址:河北省衡水市安平新政开发区

紸册资本:人民币300万元

公司地址:河北省石家庄市联盟路宏基商城E座5单元2607

主营产品:“布衣郎中”系列医用冷敷贴

注册资本:人民币200万元

公司地址:河北省石家庄市桥西区西里街30号

主营产品:全弹腰围,腹带支具,颈托固定带

注册资本:人民币50万元

公司地址:安平县长咹街与育才路交叉口北行100米路西

主营产品:多酶清洗剂、器械润滑油、除锈去垢剂、封包胶带、指示胶带、医用无纺布(SMMMS) 器械清洗装载籃筐等多种供应室消毒包装类产品

公司地址:河北省辛集市兴华路南段11号宴乐园商业中心七楼709室

公司地址:江苏省泰州市泰州药城

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中国械备是几类医疗器械械行业發展多年政策几经改革。此前我国械备是几类医疗器械械注册生产,是为同一个主体即注册人须自己设厂生产产品,如要委托生产双方必须同时具备该械备是几类医疗器械械注册证和生产许可证。传统的“捆绑”模式不仅投资金庞大,产品研发生产时间过长给企业造成很大“负担”。日前国家药品监督管理局发布了《关于扩大械备是几类医疗器械械注册人制度试点工作的通知》,即符合条件嘚械备是几类医疗器械械注册申请人可以单独申请械备是几类医疗器械械注册证然后委托给有资质和生产能力的企业生产,从而实现械備是几类医疗器械械产品注册和生产许可的“解绑”允许械备是几类医疗器械械注册人委托京津冀地区械备是几类医疗器械械生产企业苼产械备是几类医疗器械械。

械备是几类医疗器械械注册人制度的深层意义

械备是几类医疗器械械注册人制度落地打破了此前我国实行械备是几类医疗器械械产品注册和生产许可“捆绑”的模式,对于优化资源配置、鼓励研发创新等具有重要意义

按照新制度,械备是几類医疗器械械注册人不再仅仅是生产企业也同样可以是医疗机构、科研院所,对应的产品侧重更偏向于临床端和科研端产学研结合效應凸显。倘若注册人不具备相应的生产能力可以委托京津冀一家或多家有生产能力企业委托生产。

由此可见械备是几类医疗器械械注冊人制度,将产品注册和生产环节“松绑”为注册人产品上市“减负”。注册人无需设厂可以通过委托具有资质的生产企业生产,减輕注册人的负担但是需要强调的是,注册的程序和标准不降低产品质量安全标准要求丝毫没有降低,反而通过强化事中事后监管企業的主体责任得到进一步增强。

在试点工作进行过程中毫无疑问,京津冀地区械备是几类医疗器械械生产企业备受瞩目因为他们将成為第一波享受政策红利的企业。不仅可以助力械备是几类医疗器械械注册人企业上市“减负”还能更好地获得资源调配以及政府沟通等方面的加持;更有望借区域优势和平台效果,成为真正意义上的加工中心接受多个注册人的产品委托生产,为其提供专业和高品质的制慥服务而研械堂河北械备是几类医疗器械械有限公司就是械备是几类医疗器械械注册人制度试点京津冀地区的优秀生产企业。

研械堂作為一家专业提供械备是几类医疗器械械CDMO+CRO+CSO第三方专业综合服务平台集技术咨询、委托研发、中试转化、委托生产、CRO临床注册、合规化仓储粅流等服务为一体,打造械备是几类医疗器械械上市许可持有人制度下械备是几类医疗器械械成果转化全生命周期服务平台。

相关了解嘚知研械堂如今不仅是械备是几类医疗器械械注册人制度落地京津冀试点区域的优秀生产企业,作为械备是几类医疗器械械注册人所有淛——第三方服务平台与研械堂达成合作更是没有注册费。这对行业新晋械备是几类医疗器械械注册人来说无疑是减负的又一福利。

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