出自 MBA智库百科()
　　ISO标准是根据世界上170个国家大约100万个通过的的8年实践，更清晰、明确地表达的要求，并增强与的兼容性。
　　目前，2008 版 ISO9001《质量管理体系要求》计划于 2008 年底发布 GB/T 《质量管理体系要求》。
　　ISO标准的变化不大。ISO版标准保持了ISO版的总体框架和逻辑结构，并对原2000版标准中的部分条款进行了修订、补充，使标准的内容和要求更加明确、更具适用性。具体变化情况作如下：
ISO与ISO变化情况对照表
序号变化条款ISO标准内容ISO修订后内容解释
1引言0.1条款本标准能用于内部和外部（包括）评定组织满足、法律法规和组织自身要求的。本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评价组织满足顾客、适用于产品的法律法规和组织自身要求的能力。明确了满足ISO9001所关注的法律法规要求是涉及产品特性范畴的要求，避免了过去工作中发生的法律法规适用范围的困扰
24.1 a)a）识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见1.2）；a) 确定质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见1.2）；重在确定与组织质量管理体系所需的过程，并应用这些过程。
3增加了4.1条款中的注2注2：7.4采购条款的要求也可适用于过程。 4.1增加了的控制，借助7.4.1的方法对外包方法进行管控。外包并不能减少组织需承担的责任。
44.2.1增加注2注2：一个单一文件可以包括一个或多个程序的要求，一个文件化程序的要求可被多于一个文件覆盖。该注解使“文件化的程序”这一术语的含义更加广泛，更加便于操作，避免了原来的“一个要求、一个程序”繁琐。
54.2.3 f)f）确保外来文件得到识别，并控制其分发；f)确保策划和运作质量管理体系所必须的外来文件得到识别，并控制其分发； 4.2.3 f)条款对外部来源文件增加了一个定语“策划和运作质量管理体系所必需的”，使外来文件的管控范围大大缩小，要求更加明确。
65.5.2最高管理者应指定一名最高管理者应指定一名该组织的管理者5.5.2条款在“管理层的一名成员”前增加限定语“该组织的”，明确了不得临时外聘。
76.2基于适当的教育、、和经验，从事影响工作的人员应是能够胜任的。基于适当的教育、培训、技能和经历，从事影响产品要求符合性的人员应是能够胜任的。扩大了人员范围
86.2.2b)b）提供培训或采取其他措施以满足这些需求；c）评价所采取措施的有效性b) 适当时，提供培训或采取其他措施，达成必须的能力；c)确保达成必须的能力； 标准关注的是确保其工作影响产品要求符合性的人员应具备所需能力，弱化了对采取措施（培训等）进行效果评价的要求,强调实际能力。
96.3c)c）支持性服务（如或通讯）。c)支持性服务（如运输、通讯或）。“信息系统”就许多组织而言是影响体系运作和满足顾客要求的重要因素。如ERP等, 标准要求对其进行策划、提供与维护
106.4增加注解注：指达成产品要求符合性必须的条件，如：洁净室，防静电措施、卫生控制等。进一步明确了工作环境的概念。
117.3.1增加了一个注解注：设计开发的评审、验证和确认的目的有区别，可以视产品和组织的方式分别或结合实施和记录。标准制定者已经考虑了不同类型产品的开发过程可能具有相当大的差异，重要的是，标准肯定了“评审、验证和确认”三项活动只是目的不同，他们可以是同一个过程、同一个活动，甚至可以发生在同一个时间。
127.5.1增加注1、注2注1：交付后活动可包括：提供担保、契约义务如、附加服务如再循环和最终处置。注2：产品和服务提供包括防护。进一步明确产品和服务的内容及交付后的活动的内容。
137．5．2增加注1、注2注1、对许多服务组织，所提供服务不能允许在服务交付前便利验证，此类过程应在策划阶段（7.1）予以考虑和识别注2、例如焊接、消毒、培训、热处理、服务或紧急响应等过程可能需要确认注解应能澄清标准的意图：服务的特点就是与顾客直接接口多，服务顾客。很难设想一个餐厅服务员在接待顾客时先由自己或他人验证服务规范是否得以满足，若有不良反映也肯定在向顾客提交服务后，其手段只能是确认服务规范本身是否满足顾客要求，确认人员是否掌握服务规范，以保证提供的服务始终满足要求。
147．5．4增加内容注：顾客财产可包括。注：顾客财产可包括知识产权和个人资料。增加了注解，阐明知识产权和为顾客财产（如，等）。
157．6增加注1、注2注2：监视和测量装置包括测量设备（无论其用于监视还是测量）及用于监视要求符合性的除测量设备外的其它装置；注3：计算机软件满足预定用途的能力的确认典型活动包括对软件的的验证和配置管理，以保持其适用性。注解2明确了7.6条款适用的对象范围。注3明确了软件的验证可包括评审、演示和。配置管理是标识，组织和控制修改软件的技术，使软件在中的完整性、一致性和可追溯性得到保证。测试软件工具使用前即应置于配置管理之下。
168．2．2增加内容应保持审核及其结果的记录。本条款增加了对内审记录的要求，也就是说和相关记录还是需要的。
178．2．3增加注解注：在确定适当方法时，组织应根据其过程对产品要求符合性和质量管理体系有效性的影响，考虑对其每一个过程进行监视和测量的适当类型和程度 本注解明确“过程监视和测量”的对象是“每个过程”，澄清了从前在该条款上存在的争论。另外，应注意此注解希望组织确定过程监视测量方法时应考虑到应用的价值。
188．2．4变更内容，并增加注解……不应放行产品和交付服务……不得向顾客放行产品和交付服务。注：符合接收准则的证据可以是一份记录，或其它在策划安排中规定的方式（如样品）。明确在组织下，可以有“紧急放行”、“例外转序”等活动。但向顾客提交产品时，应保证策划活动均已完成，除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客批准。本条款还增加了一个注解，说明应保持的“符合接收准则的证据可以是一份记录或其他在策划安排中规定的方式”。这提示应保留的合格证据不限于记录，有时其他方式的证据更为全面客观，如保留样品等。
198.5.2f)f）评审所采取的。f)评审所采取的纠正措施的有效性。明确了评审的是措施有效性,纠正/预防措施的有效性评审很大程度上决定了组织的改进活力。
208.5.3e)e）评审所采取的预防措施。e) 评审所采取的纠正措施的有效性。
ISO《质量管理体系—要求》通常用于企业建立质量管理体系并申请认证之用。它主要通过对申请认证组织的质量管理体系提出各项要求来规范组织的质量管理体系。iso对企业来说有五大特点：
　　1、发生了事情，很清楚应该由谁来处理，不再像过去那样互相扯皮；
　　2、每项工作怎样做都规定得很明确具体，并便于检查；真正做到了事事有人负责、有章可依、有据可查；
　　3、无论是否在，各项工作都有人负责，并井井有条地进行；
　　4、严格对供方进行控制后，进货有了很大改进，堵住了许多漏洞；
　　5、产品质量稳定，得到客户的信赖。
　　新标准的变化需要认证机构、审核员及组织等作好相关标准转换工作，主要准备工作有以下几个方面：
　　1.针对认证机构应作好以下相关准备工作：
　　1)组织对认证机构审核员、工作人员新标准的学习培训与审核员资格转换。
　　2)对审核文件需要进行评审，并作出相关修订。
　　3)确定对现获证组织进行新标准的转换方案，一般而言，可通过监督进行转换，对于再认证的组织，则通过再认证进行转换。对实施转换的组织换发依据新标准的。
　　2.针对已获得质量管理体系认证证书的组织织，需要作好以下转换准备工作：
　　1)组织进行新标准的培训与学习，包括内审员资格的培训，并进行内审员资格的转换，满足掌握新标准的要求。
　　2)评审现行体系文件与新标准的符合性、适宜性，进行体系文件的修订，以确保组织的质量管理体系满足新标准的要求。
　　3)根据认证机构的统一部署，向认证机构申请标准转换并申请换发认证证书。
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9001认证标准介绍
ISO基础知识
ISO是“国际标准化组织的”英语简称，ISO是世界上最大的国际标准化组织。ISO认证用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力。随着商品经济不断扩大和日益国际化，为提高产品的信誉、减少重复检验、削弱和消除贸易技术壁垒、维护生产者、经销者、用户和消费者各方权益，这个认证方不受产销双方经济利益支配，公证、科学。
凡是通过ISO认证的企业在各项管理系统整合上已达到了国际标准，表明企业能持续稳定地向顾客提供预期和满意的合格产品。
ISO认证的项目体系有ISO9001、ISO14001、ISO14000、ISO13485、ISO27000、ISO14064、ISO22000、ISO20000、ISO/TS16949认证。
ISO9001-ISO9001质量管理体系认证-ISO标准介绍
　　 国际标准化组织（英文缩写为ISO）对9000族系列标准进行&有限修改&后，于1994年正式颁布实施ISO9000族系列标准，即94版。在广泛征求意见的基础上，又启动了修订战略的第二阶段，即&彻底修改&。1999年11月提出了2000版ISO／DIS9000、ISO／DIS9001和ISO／DIS9004国际标准草案。此草案经充分讨论并修改后，于日正式发布实施。相继经历了94版标准和2000版标准，ISO国际标准已于2008年11月15日正式发布，中国国家标准GB/T已经发布并于2009年3月1日实施。(参考：)日，万众瞩目的ISO新版标准正式发布!宣告着第三代管理标准(G3)时代如期应境而来。此次发布的新版标准较之前版本变化巨大。
ISO质量管理体系标准正式发布三年期满后，2008版标准立即废止。
ISO9001――世界范围内被最广泛采用的质量管理体系标准，已经让全球数百万的组织受益。加快增长、提升效率、增强客户满意度和保持度,这是企业体验到的ISO9001所能带来的益处。
该标准已进行了自2000年以来的首次重大改版，融入了根据全球用户和专家反馈所进行的变更。同时，ISO9000中所定义的对于理解ISO9001至关重要的术语也已被修订，且此标准于9月23日与ISO9001同时发布。
ISO新版标准一些重要变化包括：
?更加强调构建与各个组织特定需求相适应的管理体系;
?要求组织中的高层积极参与并承担责任，使质量管理与更广泛的业务战略保持一致;
?对标准进行基于风险的通盘考虑，使整个管理体系成为预防工具并鼓励持续改进;
?对文档化的规范要求简化， 组织现在可以决定其所需的文档化信息以及应当采用的文档格式;
?通过使用通用结构和核心文本与其他主要管理体系标准保持一致;
早期的2000版标准总体变化如下：
一、由四个标准组成：
1、ISO9000作为选用标准，同时也是名词术语标准，即94版ISO9000－1标准与8402的结合。
2、ISO9001标准代替94版三个模式标准，按94版ISO9002标准获证的企业在复审时，允许对进行裁剪。
3、ISO9004标准代替94版ISO9004－1多项分标准。
4、ISO／CD.1 19011标准代替94版ISO10011标准和94版环境ISO14010、ISO14011、ISO14012。
二、ISO9001标准的主要变化如下：
（一）思路和结构上的变化
1、把过去三个外部保证模式ISO9001、ISO9002、ISO9003合并为ISO9001标准，允许通过裁剪适用不同类型的企业，同时对裁剪也提出了明确严格的要求。
2、把过去按20个要素排列，改为按过程模式重新组建结构，其标准分为管理职责；资源管理；产品实现；测量、分析和改进四大部分。
3、引入PDCA戴明环闭环管理模式，使持续改进的思想贯穿整个标准，要求质量管理体系及各个部分都按PDCA循环，建立实施持续改进结构。
4、适应组织管理一体化的需要。
（二）新增加的内容
1、以顾客为中心；
2、持续改进；
3、质量方针与目标要细化、要分解落实；
4、强化了最高管理者的管理职责；
5、增加了内外沟通；
6、增加了数据分析；
7、强化了过程的测量与监控。
三、ISO标准特点：
1、通用性强，94版ISO9001标准主要针对硬件制造业，新标准则适用于硬件、软件、流程性材料和服务等行业。
2、更先进、更科学，总结补充了企业质量管理中一些好的经验，突出了八项质量管理原则。
3、对94版标准进行简化，简单好用。
4、提高了其它管理的相容性，协调了环境管理和财务管理。
5、ISO9001标准和ISO9004标准作为一套标准，互相对应，协调一致。
目前使用的最新版是，2008版标准的使用截止到2018年9月份。
参考阅读：
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