【中药饮片加工业企业名录】 - 中国产品网
热门城市中药饮片加工业企业名录
中药饮片加工业企业名录 主营： 中药材种植、农副产品收购、销售；花茶加工及销售；预包装食品兼散装食品销售。(依法须经批准的项目,经相
地址： 城步儒林镇八角社区气象路（禹明轩私宅）
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地址： 浏阳市淮川金沙中路131号
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地址： 城步儒林镇东海社区南方明珠201室（张贻德私宅）
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地址： 湖南省娄底市双峰县梓门桥镇同华村同心村民组
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地址： 沅陵县官庄镇杨家溪村公路下组101
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地址： 湖南省邵阳市邵东县廉桥药都科技产业园49栋33号
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地址： 吴城乡南桥路33号
主营： 农、林、牧、渔业
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地址： 南召县崔庄乡崔庄街
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主营： 农、林、牧、渔业
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主营： 农、林、牧、渔业
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地址： 安陆市王义贞镇朱桥村6组
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地址： 通山县燕厦乡湖山村一组
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地址： 西峡县重阳镇西营村三组
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地址： 驻马店市开源大道与文明大道交叉口东南角置地百盛园7号楼东2单元3层
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地址： 郸城县汲水乡汲水村
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主营： 中药材批发、农副产品收购（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）
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主营： 中药材种植销售**（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）
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主营： 中药机械、食品机械、金属制品及配件制造；五金机电零售（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经
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主营： 中药材种植、加工、销售，棉花种植、销售***（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）
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主营： 中药材初加工（分拣、晾晒、去杂）、销售；农副产品销售；预包装食品及散装食品批发、零售。（依法须经批准
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主营： 中药材种植、加工、销售，棉花种植、销售***（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）
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主营： 中草药、中药饮片、食用农产品、预包装食品、散装食品的销售**（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方
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主营： 中药材初加工（分拣、晾晒、去杂）、销售；农副产品销售；预包装食品及散装食品批发、零售。（依法须经批准
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主营： 中药材批发、农副产品收购；批发兼零售预包装食品（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动
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主营： 中药材种植、花果茶及加工销售；农副产品收购。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）
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主营： 中药材批发、农副产品收购（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）
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主营： 中药材批发、农副产品收购（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）
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主营： 中药技术研究推广、技术服务（不含医疗行为）、健康信息咨询（不含诊疗、心理咨询）；商务会议服务；展览展
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主营： 中药柜加工销售（以上经营范围涉及许可经营项目的，应在取得有关部门的许可后方可经营）
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地址： 安国市保衡路东李时珍北路18号
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地址： 安国市东方药城升级工程商业楼8#18号楼
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地址： 河北省石家庄市赞皇县
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地址： 重庆市巴南区接龙镇桥边村大鱼池组779号
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主营： 原生中药材购销。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）
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主营： 销售：中药材；中药煎药技术咨询**
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主营： 销售：中药材；中药煎药技术咨询、技术服务**
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主营： 农、林、牧、渔业
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主营： 批发和零售业
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地址： 重庆市云阳县盘龙街道四民村2组
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地址： 重庆市綦江区文龙街道通惠工业园区（食品区）
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地址： 重庆市九龙坡区杨家坪前进路38号12-1号
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地产中药材零售
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主营： 种植、销售：地产中药材；销售：初级农产品；中草药种植技术的技术开发、技术服务。
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地址： 禹州市张得镇山李村
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地址： 西峡县太平镇太平镇村南头组
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主营： 中药材收购、销售。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）
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地址： 赞皇县邢郭乡陈家庄村北
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主营： 原生中药材购销
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一共有500家中药饮片加工业企业，分10页，页次：安徽省食品药品监督管理局 - 安徽省食品药品监督管理局关于中药饮片生产企业开办管理的指导意见
欢迎光临安徽省食品药品监督管理局网站！
安徽省食品药品监督管理局关于中药饮片生产企业开办管理的指导意见
各市食品药品监督管理局，广德、宿松县市场监管局：
　　为进一步深化审批查制度改革，简化审批程序，促进中药饮片产业健康发展，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品生产质量管理规范》、《药品生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第14号）、《国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》（国办发〔2013〕24号）、《安徽省药品生产质量管理规范认证管理办法》（皖食药监安〔号）和《安徽省药品生产许可备案管理办法》（皖食药监药化生〔2014〕12号），结合我省实际，现提出如下指导意见：
&& 　一、试行《药品生产许可证》和《药品GMP证书》“两证合一”制度
&&&&（一）中药饮片生产许可证与药品生产质量管理规范认证两项行政审批整合为一项审批，试行“两证合一”制度。新开办中药饮片生产企业在筹建完成后，应同时提出《药品生产许可证》核发和《药品生产质量管理规范》认证申请，省局按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及中药饮片附录组织检查，符合要求的，核发《药品生产许可证》和《药品GMP证书》。
&&&&（二）现有中药饮片生产企业申请《药品生产质量管理规范（2010年修订）》认证的，通过认证后，省局核发《药品GMP证书》，同时换发相同有效期的《药品生产许可证》。
&&&&二、严格中药饮片生产企业开办条件
&&&&（一）开办中药饮片生产企业必须符合《中华人民共和国药品管理法》第八条规定的条件和国家制定的行业发展规划和产业政策。鼓励企业上规模、上水平进行中药饮片生产，严格中药饮片生产准入条件，防止低水平重复建设。
&&&&（二）开办中药饮片生产企业应具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。
&&&&1、生产负责人应具备药学或相关专业大专以上学历或中级专业技术职称或执业药师资格、3年以上从事中药饮片生产管理的实践经验,或药学或相关专业中专以上学历、8年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。
&&&&2、质量管理负责人、质量受权人应具备药学或相关专业大专以上学历或中级专业技术职称或执业药师资格，并有中药饮片生产或质量管理5年以上的实践经验，其中至少1年的质量管理经验。质量受权人还应具备必要的中药专业理论知识，并通过省局质量受权人履职能力考核。
&&&&3、中药材、中药饮片检验人员应具备中药学知识，中药分析检验知识，人员经过培训掌握相关质量标准和实际检验操作技能，具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。
&&&&4、关键人员以及质量保证、质量控制、生产、仓储等人员均应为企业的全职在岗人员。
&&&&（三）开办中药饮片生产企业应具有与其生产品种相适应的厂房、设施和卫生环境。
&&&&1、中药饮片生产企业应有独立生产厂区或独立建筑物，以最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错。
&&&&2、企业主要设施原则上应具有自主产权，厂区面积应与生产规模相适应，厂房、设施、设备的生产能力应与申报生产的品种规模相匹配。
&&&&3、生产区与生活区严格分开，不得在同一建筑物内。
&&&&（四）开办中药饮片生产企业应具有能对所生产中药饮片进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备。
&&&&1、检验的仪器设备应能满足申报品种的要求，能对中药饮片及生产用原药材按法定标准进行全项检验。除重金属及有害元素、农药残留、黄曲霉毒素等特殊检验项目和使用频次较少的大型仪器外，原则上不允许委托检验。
&&&&2、具有与申报品种相适应的对照品和对照药材。
&&&&3、企业应设置中药标本室（柜），标本品种至少包括申报品种所用的中药材和中药饮片。
&&&（五）拟开办中药饮片生产企业应具有保证药品质量的规章制度。具有与申报品种范围相适应的生产工艺规程、原辅材料标准、产品标准、岗位SOP等，主要生产设备、生产工艺按照中药饮片附录要求进行验证，验证的范围应涵盖所有炮制工艺。
&&&&三、中药饮片生产开办申请与受理
&&&&（一）开办中药饮片生产企业的申请人，应当填写《开办药品生产企业申请表》、《药品生产许可证登记表》和《药品GMP认证申请书》，并按《安徽省药品生产许可备案管理办法》和《安徽省药品生产质量管理规范认证管理办法》规定分别提交相关材料。
&&&&（二）开办中药饮片生产企业的申请人，应如实申报全部拟生产品种。申报资料应做到详实和准确，不得漏报、谎报、瞒报。
&&&&（三）中药饮片生产企业将《开办药品生产企业申请表》《药品生产许可证登记表》和《药品GMP认证申请书》及申报资料报送所在地市局。&&
&&&&（四）所在地市局收到申报资料后，应对企业进行现场检查，检查企业是否符合中药饮片生产企业开办条件及GMP要求，并对企业申报资料的真实性、完整性、符合性提出审核意见。
&&&&（五）省局对企业申报资料进行形式审查，符合要求的，出具受理通知书；不符合要求的出具不予受理通知书，并说明理由。
&&&&（六）资料受理后，省局组织技术审查，对不符合要求需企业补充资料的，一次性书面通知申请企业，申请企业应按通知要求，在规定时间内完成补充资料，逾期未报或补充资料仍不符合技术审查要求的，其申请予以终止。&&
&&&&（七）企业取得《药品生产许可证》和《药品GMP证书》后，确需增加生产品种的，应填写《中药饮片生产企业新增生产品种申报表》（附件），将拟新增品种情况书面报告所在地市局。市局应对企业是否具备新增品种生产、检验条件及验证等情况进行现场检查，符合要求的转报省局。企业新增品种或累计增加品种超过许可认证申报品种50%以上的，原则上应重新进行许可认证检查。
&&&&（八）中药饮片生产企业新增生产范围、新建生产车间或变更生产地址参照新开办中药饮片生产企业执行。
　　&&四、药品生产开办检查与审批
&&&&（一）对技术审查符合规定的中药饮片开办企业，省局组织现场检查，依照《安徽省药品生产质量管理规范认证管理办法》实施具体检查工作。检查组现场检查结束只向企业反馈缺陷项目。
&&&&（二）企业应对检查中发现的缺陷项目进行整改，由所在地市局对整改情况进行现场复查后，于30个工作日内将企业整改落实情况、复查报告和市局意见一并报省局。&
&&&&（三）省局依据认证检查组提交的现场检查报告、企业整改报告及市局复查报告，对开办企业是否符合规定组织综合评定，必要时召开审批查联席会议。符合规定的，在省局网站向社会公示，公示无异议的，核发《药品生产许可证》和《药品GMP证书》。有异议的，待调查核实后再行处理。
&&&&（四）企业整改报告、复查报告和市局意见应在现场检查后30个工作日内上报省局，逾期不报的，或经审核不符合规定的，省局做出不予批准的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。不予许可通知书，送达申请开办企业同时抄送所在地市局。
&&&&（五）许可认证未通过需再次提出申请的企业，应对照中药饮片生产企业开办条件及GMP要求等进行全面的整改和完善，6个月后报市局审核，符合要求后，上报省局。
&&&&五、强化中药饮片生产企业开办的监督管理
&&&&（一）申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《药品生产许可证》核发和《药品生产质量管理规范》认证的，省局不予受理或者不予批准，并给予警告，且在1年内不受理其申请。
&&&&申请人提供虚假材料或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》的，省局将按照《药品管理法》第八十三条规定吊销《药品生产许可证》，且在5年内不受理其申请，并处罚款。
&&&&（二）各市应加强对中药饮片生产企业的监督检查力度，对新开办中药饮片生产企业初审时应进行现场检查，同意辖区新开办中药饮片生产企业的，应承诺能对新开办企业有效监管的意见。省局将把审核企业资料及实施有效监管情况纳入对市局的综合考核内容。
&&&&（三）省局将加大对各地中药饮片生产企业监管工作的指导和督查力度，对监管措施不到位、中药饮片生产秩序混乱、对新申报企业资料审查或现场检查初审把关不严的市局予以通报。
&&附件：《中药饮片生产企业新增生产品种申报表》
　　安徽省食品药品监督管理局
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本附录适用于中药饮片生产管理和质量控制的全过程。
产地趁鲜加工中药饮片的，按照本附录执行。
民族药参照本附录执行。
第一章& 范 围
第一条& 本附录适用于中药饮片生产管理和质量控制的全过程。
第二条& 产地趁鲜加工中药饮片的，按照本附录执行。
第三条& 民族药参照本附录执行。
第二章& 原 则
第四条& 中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关，应当对中药材质量、炮制工艺严格控制；在炮制、贮存和运输过程中，应当采取措施控制污染，防止变质，避免交叉污染、混淆、差错；生产直接口服中药饮片的，应对生产环境及产品微生物进行控制。
第五条& 中药材的来源应符合标准，产地应相对稳定。
第六条& 中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范或审批的标准炮制。
第七条& 中药饮片应按照品种工艺规程生产。中药饮片生产条件应与生产许可范围相适应，不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。
第三章& 人 员
第八条& 企业的生产管理负责人应具有药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）、三年以上从事中药饮片生产管理的实践经验，或药学或相关专业中专以上学历、八年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。
第九条& 企业的质量管理负责人、质量受权人应当具备药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），并有中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验，其中至少有一年的质量管理经验。
第十条& 企业的关键人员以及质量保证、质量控制等人员均应为企业的全职在岗人员。
第十一条& 质量保证和质量控制人员应具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力，具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。
第十二条& 从事中药材炮制操作人员应具有中药炮制专业知识和实际操作技能；从事毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员，应具有相关专业知识和技能，并熟知相关的劳动保护要求。
第十三条& 负责中药材采购及验收的人员应具备鉴别中药材真伪优劣的能力。
第十四条& 从事养护、仓储保管人员应掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。
第十五条& 企业应由专人负责培训管理工作，培训的内容应包括中药专业知识、岗位技能和药品GMP相关法规知识等。
第十六条& 进入生产区的人员应进行更衣、洗手；进入洁净区的工作服的选材、式样及穿戴方式应符合通则的要求；从事对人体有毒、有害操作的人员应按规定着装防护，其专用工作服与其他操作人员的工作服应分别洗涤、整理，并避免交叉污染。
&厂房与设施
第十七条& 生产区应与生活区严格分开，不得设在同一建筑物内。
第十八条& 厂房与设施应按生产工艺流程合理布局，并设置与其生产规模相适应的净制、切制、炮炙等操作间。同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作不得互相妨碍。
第十九条& 直接口服饮片的粉碎、过筛、内包装等生产区域应按照D级洁净区的要求设置，企业应根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。
第二十条& 毒性中药材加工、炮制应使用专用设施和设备，并与其他饮片生产区严格分开，生产的废弃物应经过处理并符合要求。
第二十一条& 厂房地面、墙壁、天棚等内表面应平整，易于清洁，不易产生脱落物，不易滋生霉菌；应有防止昆虫或其他动物等进入的设施，灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等不得对设备、物料、产品造成污染。
第二十二条& 中药材净选应设拣选工作台，工作台表面应平整，不易产生脱落物。
第二十三条& 中药饮片炮制过程中产热产汽的工序，应设置必要的通风、除烟、排湿、降温等设施；拣选、筛选、切制、粉碎等易产尘的工序，应当采取有效措施，以控制粉尘扩散，避免污染和交叉污染，如安装捕尘设备、排风设施等。
第二十四条& 仓库应有足够空间，面积与生产规模相适应。中药材与中药饮片应分库存放；毒性中药材和饮片等有特殊要求的中药材和中药饮片应当设置专库存放，并有相应的防盗及监控设施。
第二十五条& 仓库内应当配备适当的设施，并采取有效措施，对温、湿度进行监控，保证中药材和中药饮片按照规定条件贮存；贮存易串味、鲜活中药材应当有适当的设施（如专库、冷藏设施）。
第五章 &设 备
第二十六条& 应根据中药材、中药饮片的不同特性及炮制工艺的需要，选用能满足生产工艺要求的设备。
第二十七条& 与中药材、中药饮片直接接触的设备、工具、容器应易清洁消毒，不易产生脱落物，不对中药材、中药饮片质量产生不良影响。
第二十八条& 中药饮片生产用水至少应为饮用水，企业定期监测生产用水的质量，饮用水每年至少一次送相关检测部门进行检测。
第六章& 物料和产品
第二十九条& 生产所用原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准，分别编制批号并管理；所用物料不得对中药饮片质量产生不良影响。
第三十条& 质量管理部门应当对生产用物料的供应商进行质量评估，并建立质量档案；直接从农户购入中药材应收集农户的身份证明材料，评估所购入中药材质量，并建立质量档案。
第三十一条& 对每次接收的中药材均应当按产地、供应商、采收时间、药材规格等进行分类，分别编制批号并管理。
第三十二条& 购入的中药材，每件包装上应有明显标签，注明品名、规格、数量、产地、采收（初加工）时间等信息，毒性中药材等有特殊要求的中药材外包装上应有明显的标志。
第三十三条& 中药饮片应选用能保证其贮存和运输期间质量的包装材料或容器。包装必须印有或者贴有标签，注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、执行标准，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。
第三十四条& 直接接触中药饮片的包装材料应至少符合食品包装材料标准。
第三十五条& 中药材、中药饮片应按质量要求贮存、养护，贮存期间各种养护操作应当建立养护记录；养护方法应当安全有效，以免造成污染和交叉污染。
第三十六条 &中药材、中药饮片应制定复验期，并按期复验，遇影响质量的异常情况须及时复验。
第三十七条& 中药材和中药饮片的运输应不影响其质量，并采取有效可靠的措施，防止中药材和中药饮片发生变质。
第三十八条& 进口药材应有国家食品药品监督管理部门批准的证明文件，以及按有关规定办理进口手续的证明文件。
第七章& 确认与验证
第三十九条& 净制、切制可按制法进行工艺验证，炮炙应按品种进行工艺验证，关键工艺参数应在工艺验证中体现。
第四十条& 关键生产设备和仪器应进行确认，关键设备应进行清洁验证。直接口服饮片生产车间的空气净化系统应进行确认。
第四十一条& 生产一定周期后应进行再验证。
第四十二条& 验证文件应包括验证总计划、验证方案、验证报告以及记录，确保验证的真实性。
第八章& 文件管理
第四十三条& 中药材和中药饮片质量管理文件至少应包含以下内容：
（一）制定物料的购进、验收、贮存、养护制度，并分类制定中药材和中药饮片的养护操作规程；
（二）制定每种中药饮片的生产工艺规程，各关键工艺参数必须明确，如：中药材投料量、辅料用量、浸润时间、片型、炒制温度和时间（火候）、蒸煮压力和时间等要求；
（三）根据中药材的质量、投料量、生产工艺等因素，制定每种中药饮片的收率限度范围, 关键工序应制定物料平衡参数。
（四）制定每种中药材、中药饮片的质量标准及相应的检验操作规程，制定中间产品、待包装产品的质量控制指标。
第四十四条& 应当对从中药饮片生产和包装的全过程的生产管理和质量控制情况进行记录，批记录至少包括以下内容：
（一）批生产和包装指令；
（二）中药材以及辅料的名称、批号、投料量及投料记录；
（三）净制、切制、炮炙工艺的设备编号；
（四）生产前的检查和核对的记录；
（五）各工序的生产操作记录，包括各关键工序的技术参数；
（六）清场记录；
（七）关键控制点及工艺执行情况检查审核记录；
（八）产品标签的实样；
（九）不同工序的产量，必要环节物料平衡的计算；
（十）对特殊问题和异常事件的记录，包括偏离生产工艺规程等偏差情况的说明和调查，并经签字批准；
（十一）中药材、中间产品、待包装产品中药饮片的检验记录和审核放行记录。
第九章& 生产管理
第四十五条& 净制后的中药材和中药饮片不得直接接触地面。中药材、中药饮片晾晒应有有效的防虫、防雨等防污染措施。
第四十六条& 应当使用流动的饮用水清洗中药材，用过的水不得用于清洗其他中药材。不同的中药材不得同时在同一容器中清洗、浸润。
第四十七条& 毒性中药材和毒性中药饮片的生产操作应当有防止污染和交叉污染的措施，并对中药材炮制的全过程进行有效监控。
第四十八条& 中药饮片以中药材投料日期作为生产日期。
第四十九条& 中药饮片应以同一批中药材在同一连续生产周期生产的一定数量相对均质的成品为一批。
第五十条& 在同一操作间内同时进行不同品种、规格的中药饮片生产操作应有防止交叉污染的隔离措施。
第十章& 质量管理
第五十一条& 中药材和中药饮片应按法定标准进行检验。如中药材、中间产品、待包装产品的检验结果用于中药饮片的质量评价，应经过评估，并制定与中药饮片质量标准相适应的中药材、中间产品质量标准，引用的检验结果应在中药饮片检验报告中注明。
第五十二条& 企业应配备必要的检验仪器，并有相应标准操作规程和使用记录；检验仪器应能满足实际生产品种要求，除重金属及有害元素、农药残留、黄曲霉毒素等特殊检验项目和使用频次较少的大型仪器外，原则上不允许委托检验。
第五十三条& 每批中药材和中药饮片应当留样。中药材留样量至少能满足鉴别的需要，中药饮片留样量至少应为两倍检验量，毒性药材及毒性饮片的留样应符合医疗用毒性药品的管理规定。留样时间应当有规定，中药饮片留样时间至少为放行后一年。
第五十四条& 企业应设置中药标本室（柜），标本品种至少包括生产所用的中药材和中药饮片。
第五十五条& 企业可选取产量较大及质量不稳定的品种进行年度质量回顾分析，其他品种也应定期进行产品质量回顾分析，回顾的品种应涵盖企业的所有炮制范围。
第十一章& 术 语
第五十六条 &下列术语含义是：
（一）直接口服中药饮片
指标准中明确使用过程无需经过煎煮，可直接口服或冲服的中药饮片。
（二）产地趁鲜加工中药饮片
指在产地用鲜活中药材进行切制等加工中药饮片。不包括中药材的产地初加工。
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