药品经营质量管理规范现场检查指导原则(2014)_图文_百度文库
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药品经营质量管理规范现场检查指导原则(2014)
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●主题：药品零售企业GSP认证现场检查项目及检查方法楼主：最后的童话&&发起： 10:03:00&&更新： 9:06:00&&人气：36103&&帖数：2
★ 楼 主最后的童话注&&册：来&&自：三明性&&别：女职&&业：公司职员发帖数：12/16级&&别：
┊┊┊ 10:03:00
药品零售企业GSP认证现场检查项目及检查方法
药品零售企业是否实施GSP认证，被国际社会看成药品经营质量有无保证的先决条件。能否正确把握《药品零售企业GSP认证检查评定标准》和《药品零售企业GSP认证现场检查项目》精神实质，事关企业生存与发展。为便于企业理解掌握检查标准，我司咨询评审员予以解读。 一、正确理解评定标准 　　药品零售企业GSP认证现场检查项目共109项，其中关键项目34项，一般项目75项。现场检查时，评审员对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定或者否定的评定。
&&&& 首先，我们要了解计算缺陷的方法差异。关键项目是以“条”计数缺陷，一般项目是以“百分比”计算缺陷，两者存在质的区别，不能混淆。 　　其次，要掌握不同评定结果对GSP认证的影响。按照评定结果，有三种情况： 　　一是关键项目全部合格、一般项目缺陷少于或等于10％，才能通过GSP认证； 　　二是关键项目全部合格、一般项目缺陷在10-30％之间，或者关键项目缺陷少于或等于2条、一般项目缺陷少于或等于10％，限期3个月内整改后追踪检查； 　　三是关键项目缺陷少于或等于2条、一般项目缺陷大于10％，或者关键项目缺陷大于2条，或者一般项目缺陷大于30％，不通过GSP认证，需要经过6个月整改后方可重新申请认证。 　　因此，企业在接受认证之前，必须对照评定标准，做好自查自纠工作，力争一次达标。 二、认真做好迎检工作 　　能否一次性通过GSP认证，关键在于平时、在于基础、在于管理。但是，迎检工作也不能忽视，应在以下三个方面认真把握： 　　首先，企业工作人员面对检查要精神饱满；按照岗位职责与分工，评审人员都要有专人陪同；对评审人员的提问不能回避，想清楚后简明扼要地回答；评审人员有意或无意中与你们交流，既不要沉默不语，也不要夸夸其谈，不回答不礼貌，但应记住话多必失的道理；同时所有员工的衣着都要整洁，行为、语言要体现文明。 　　其次，汇报工作的场所应预先有所准备，不能临场找地方、找凳子；企业经营场所要保持清洁、卫生；药品陈列、储存摆放整齐、有条理，药品标签无差错；营业场所和仓库整洁有序、阴凉舒适；证照、执业人员资格证书、服务公约、警示语和标识应醒目；用药咨询要名副其实。 　　第三，根据现场检查6大类项目，按照项目顺序，将迎检资料整理装订成册，各种证件用复印件装订并将原件准备好备查；各种台帐等原始资料不能一并订入的，在装订顺序页中放入白纸，注明原始资料见何年何档案；有的标准如非本企业检查项目应在该条处标明“缺项”。这样既便于企业预先查漏补缺，同时有利于检查组有序地查阅资料并留下资料完整、规范的良好影响。 三、把握检查项目内涵 　　项目的涵盖内容应从以下二个方面去正确把握： 　　一是项目的本意含义； 　　二是项目的引伸含义。如6301项规定，药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上（含药师和中药师）的专业技术职称。这条本意应该检查处方审核人员是否有相应技术职称，是否实际在岗工作，很方便也很直观； 　　但从引伸的含义看： 　　一要检查驻店药师是由谁来确定（要有相应技术职称证书、药店发文件予以聘任、药监部门审查批准或备案）； 　　二要检查驻店药师是否履行处方审核的职责（从留存处方中核对审核人员笔迹）； 　　三要检查驻店药师是否实际在职在岗（核对考勤记录和相关台帐记录的笔迹，佐证在该处方调配时驻店药师是否确实在岗）。因此，正确把握项目的内涵必须以逻辑思维，全面、完整、动态地理解项目的含义。 （一）管理与制度（17项，其中重点项目4项） *5801（1）抽进货发票、购进或验收记录，检查有无超范围经营； &&&&&&&&&&（2）现场检查储存、陈列品种，有无超范围经营； &&&&&&&&&&（3）抽销售发票或销售记录，检查是否属于终端消费，即有无批发经营行为。 5802 （1）检查《药品经营许可证》、《营业执照》是否上墙、醒目； &&&&&&&& （2）药学技术人员执业或职称证件悬挂是否醒目； &&&&&&&& （3）连锁门店是否实施统一的商号和标志。 5901 （1）以文件形式明确企业主要负责人（指企业最高管理者，总经理或经理）； &&&&&&&& （2）质量管理制度等有效文件是否由主要负责人签发； &&&&&&&& （3）质量考核结果的审阅和重大质量管理工作最终审核是否为主要负责人。 *6001 （1）查文件是否已经设置质量管理机构，小型企业设专职质量管理人员；有无质量管理机构网络图； &&&&&&&& （2）文件是否明确质量管理机构或专职质量管理人员11方面职能（）； &&&&&&&& （3）质量负责人可兼专职质量管理员； &&&&&&&& （4）企业负责人不得兼专职质量管理员。 6002 （1）查收文是否齐全，有无传阅或组织学习讨论； &&&&&&&& （2）质量管理机构负责贯彻执行药品质量管理的法律法规和行政规章，检查执行三批公布停止销售药品的情况。 6003 （1）质量管理机构或质管人员是否负责起草企业药品质量管理制度； &&&&&&&& （2）询问2-5个制度的岗位执行人员，对制度是否理解和掌握； &&&&&&&& （3）质量管理机构或质管人员是否负责质量管理制度执行情况的考核，并提出指导意见。 6004 （1）质量管理机构或质管人员是否负责首营企业的质量审核； &&&&&&&& （2）抽采购发票或验收记录，列出供货企业名单，分析首营企业是否全部经过质量审核； &&&&&&&& （3）首营企业质量审核程序是否正确，索证是否完备，有无先采购后审核的现象。 6005 （1）质量管理机构或质管人员是否负责首营品种的质量审核； &&&&&&&& （2）抽与生产企业发生的购货记录、合同，列出首营品种，分析首营品种是否全部经过质量审核； &&&&&&&& （3）首营品种质量审核程序是否正确，索证是否完备，有无先采购后审核的现象。 6006 （1）质量管理机构或质管人员负责建立质量管理档案； &&&&&&&& （2）查首营品种、首营企业及进口药品，分析质量管理档案是否完整，质量标准、说明书、检验结论、证照复印件等资料是否齐全； &&&&&&&& （3）档案是否规范，有无档案目录。 6007 （1）质量管理机构或质管人员有无开展药品质量查询工作； &&&&&&&& （2）检查质量事故登记或者投诉记录，是否负责药品质量事故或者投诉的调查处理及报告。 6008 （1）检查机构设置文件和质量管理网络，药品验收岗位是否归属质量管理机构； 　　（2）检查验收记录签字笔迹，质量管理机构或质管人员是否负责药品验收的管理。 6009 （1）检查药品保管、养护等记录，佐证质量管理机构或质管人员是否定期开展工作指导； 　　（2）对保管、养护工作存在的问题，有无签署指导意见和督促整改。 6010 （1）不合格药品的处理程序是否符合制度规定； &&&&&&&& （2）不合格药品确认是否由质量管理机构或质管人员负责审核； &&&&&&&& （3）不合格药品处理是否在质量管理机构或质管人员监督下实施。 6011 （1）询问质量管理人员是否及时收集药品质量信息，如停止使用药品信息、药品分类信息、药品不良反应信息等； &&&&&&&&（2）质管部门是否及时或定期做药品质量信息分析并落实相应措施。 6012 （1）检查企业职工培训计划； &&&&&&&& （2）检查质量管理人员是否参与药品质量管理方面的知识教育和培训； &&&&&&&& （3）培训工作是否到位，如培训时间、对象、内容、考核等。 *6101 （1）检查企业是否按照经营范围和结合实际制定相应的管理制度（连锁门店不包括购进、储存管理制度）； &&&&&&&&&& （2）抽2-5个管理制度，检查是否科学、合理、实用和可操作性，是否有具体考核内容和考核周期； &&&&&&&&&& （3）实际抽查药品验收操作规程，分析是否吻合管理制度和科学可行。 *6102 （1）明确工作人员的岗位和相应职责（1人可兼多岗），将制度分解在各个岗位上，定期由企业负责人、质量管理负责人或专职质量管理员组织执行情况考核； &&&&&&&&&& （2）抽查2-5个管理制度，考核内容是否与制度对应，质管人员对存在问题有无提出指导意见； &&&&&&&&&& （3）企业负责人对考核结果和考核意见是否签署审阅意见。 （二）人员与培训（12项，其中重点项目4项） *6201 （1）以文件形式明确企业质量管理负责人； &&&&&&&&&& （2）质量管理负责人应具有药师以上技术职称； 　　　（3）检查相应的技术档案或技术职称证书。 *6301 （1）以文件形式明确驻店药师并报药监部门核准或备案，由驻店药师负责处方审核；　　　　 　　　（2）抽5张处方，核对审核人员笔迹，检查是否由驻店药师签字；检查考勤记录，佐证在该处方调配时药师是否在岗； 　　　（3）检查其相应的技术档案或技术职称证书。 *6401 （1）以文件形式明确质量管理工作人员； &&&&&&&&&& （2）质量管理工作人员是否具有中专以上药学或医学、护理、生物、化学的学历，其中质量管理负责人具有药师以上技术职称； &&&&&&&&&& （3）检查其相应的技术档案或技术职称证书。 6402 （1）检查验收员、营业员的学历证明是否具有高中以上文化程度； &&&&&&&& （2）初中毕业生担任验收员、营业员的，有无5年以上药品工作经历证明（如工作证、培训证、上岗证等签发时间以及人事部门提供的人事档案证明）。 6501 （1）从事质量管理、药品验收以及营业员的在岗人员与岗位设置是否一致； &&&&&&&& （2）上述人员是否经专业或岗位培训，并持有地市级（含）以上药品监督管理部门核发的上岗证。 6502 （1）从岗位设置网络图，确认国家有就业准入规定的岗位； &&&&&&&& （2）上述岗位人员是否全部通过技能鉴定并取得职业资格证书。 6503 （1）检查继续教育证明，质量管理工作人员是否接受省级药品监督管理部门组织的继续教育； 　　（2）继续教育的时间是否在一年限期内； 　　（3）在制度上要有继续教育明确规定。 6504 （1）检查企业培训计划和实施记录，从事药品验收、养护和计量人员是否参加培训；　　　 　　（2）培训时间是否足够、内容是否对口； 　　（3）形式可以上课、学习、讨论、讲座等，应有记录，参加培训者签字。 6505 （1）是否建立企业继续教育档案； 　　（2）档案是否完整（包括培训计划、对象、时间、内容、考核、教材等）。 *6506 （1）根据岗位设置图和聘用手续，现场检查质管人员是否在岗； 　　　（2）检查考勤与验收台帐等记录，佐证质管人员是否在职在岗。 6601 （1）根据员工花名册和实际上岗情况，检查所有从事涉药工作的人员是否进行健康检查，新上岗人员是否先体检后上岗； 　　（2）健康检查周期是否在一年有效期内，体检内容是否完整； 　　（3）建立健康档案，包括企业健康检查汇总档案和个人健康检查档案。 6602 （1）对照体检单原件，检查员工中有无患精神病、传染病以及其他可能污染药品的疾病； 　　（2）查出患有上述疾病的员工，是否及时调离直接接触药品岗位工作； 　　（3）查工资发放单、考勤记录等，佐证是否进行岗位调整。 （三）设施与设备（13项，其中重点项目3项） *6701 （1）审查营业场所和仓库平面图，面积是否符合要求（小型企业营业场所面积不少于40平方米，仓库面积不少于20平方米）； 　　（2）营业场所和仓库实际是否满足需要，现场查看商品储存和陈列是否拥挤； 　　（3）连锁门店可不设仓库，但应有待验区域。 6702 （1）现场观察营业场所和仓库环境是否整洁有序； 　　（2）营业场所、仓库、冰箱内有无与经营无关的物品堆放。 6703 （1）现场观察营业场所、仓库和办公生活等区域是否相对分离，以不发生干扰和污染为准； 　　（2）营业场所、仓库有无堆放生活物资。 6704 （1）营业场所是否宽敞、明亮，货柜（架）格式是否整齐； 　　（2）柜台、货架是否满足需求，品种与品种之间陈列是否保留适当的间隙； 　　（3）柜组药品分类标志是否科学、清晰和方便顾客寻找。 6705 （1）库顶平整、无裂缝、脱落、渗水痕迹； 　　（2）墙壁光洁、无剥落、积灰、蜘蛛网； 　　（3）地面平整，不起灰，清洁，干燥。 *6801 （1）查药品采购发票、采购验收台帐，证实有无经营特殊药品； 　　（2）经营特殊药品的，有无设立专柜，实行双人双锁管理，有无专用标记； 　　（3）特殊药品专柜安置适当，有防盗防火等安全设施。 *6802 （1）是否按规定设立常温库、阴凉库，配备冷藏设施； 　　（2）现场检查控温和冷藏设施是否正常运转； 　　（3）阴凉库和冷藏设备是否已经满足药品经营需求。 6803 （1）常温库、阴凉库是否安装排风扇； 　　（2）有无调节温、湿度和冷藏设施，中药有无石灰缸等； 　　（3）小型企业验收设备可缺。 6804 （1）营业场所、仓库是否有空调、温湿度计等设备； 　　（2）现场检查上述设备是否能正常运转； 　　（3）温湿度记录超过规定的，有无采取调整措施，佐证设备运转是否正常。 6805 （1）存放药品的货垫是否满足需求； 　　（2）货垫的高度不少于10CM。 6806 （1）有无配备纱窗，阴井、下水道地漏是否有网罩，仓库入口有无设置高10-15公分的踢脚板； 　　（2）易霉变的中药材和饮片，是否配置石灰缸等防霉设备； 　　（3）现场检查有无积尘、鼠迹、霉变、虫蛀现象。 6807 （1）经营中药饮片的，应配置调配处方必需的研钵、石臼、药刀、戥称等设备； 　　（2）设置相对隔离的临方炮制场所，配备必需的燃气灶、铁锅、铲以及米醋、盐、炼蜜、麸皮等辅料； 　　（3）临方炮制场所、器具清洁卫生，辅料无变质、结块、霉变、生虫、变味等现象。 6808 （1）检查衡器的校验证明，是否在一年有效期内； 　　（2）是否建立校验记录档案； 　　（3）器具、包装纸、袋是否清洁卫生，直接接触药品的包装塑料袋应是食品用材料。 三、购进与验收 *7001 企业购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货，审核购入药品的合法性 *7002 企业对首营企业应审核其合法资格,并做好记录 7003 企业购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行 *7004 企业应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员,进行合法资格的验证 7005 企业购进药品应签订有明确质量条款的购货合同 7006 企业购进药品应按照购货合同中质量条款执行 *7007 企业购进特殊管理的药品，应按照国家有关管理规定进行 *7101 企业购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。企业购进记录应完整，内容包括：品名、 剂型、 规格、有效期、生和厂商供货单位、购进数量、购货日期等 7102 企业购进票据和记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。 7201 企业购进药品的合同应内容齐全，并明确质量条款。购销合同中应明确：药品质量符合质量标准和有关质量要求：药品附产品合格证、药品包装符合有关规定和货物运输要求。购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件。 *7301 企业购进首营品种应填写“首次经营药品审批表”，进行药品质量审核，并经企业质量管理机构（人员）和企业主管领导审核批准，对首或品种合法性及质量情况的审校内容应包括：核实药品的批准文号和取得质量标准，审校药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、检验方法储存条件以及质量信誉等。 7302 企业购进首营品种时应有该项批号药品的质量检验报告书 *7401 验收人员对购进的药品，应根据原始凭证，严格按照有关规定逐批验收。药品验收应做好记录，验收记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、批准文号、生产批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。 *7402 企业对特殊管理的药品，应实行双人验收制度。 7403 验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。 7501 药品质量验收，应按规定进行药品外观的性状检查 7502 药品质量验收，应按规定检查药品内外包装、标签、说明书及标识等项内容。药品的包装的标签和所附说明书应有生产企业名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等 7503 药品的每件包装中，应有产品合格证。 7504 特殊管理药品、外用药品包装的标签或说明书，有规定的标识和警示说明。 7505 处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。 7506 进口药品其包装的标签应以中文药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中说明书。 *7507 验收进口药品，应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量管理机构原印章。 7508 中药材及中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片在包装上应标明批准文号。 四、药品的陈列 7601 店堂内陈列药品的质量和包装应符合规定 。 *7701 药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存。 *7702 处方药与非处方药应分柜摆放。 *7703 特殊管理的药品应按照国家的有关规定存放。 7704 危险品不应陈列。如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。 7705 危险品的储存应按国家有关规定管理和存放。 7706 拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。 *7707 中药饮片装斗前应做质量复核 ，不得错斗、串斗，防止混药。 7708 饮片斗前应写正名正字。 7709 药品垛堆应留有一定距离。药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。 *7710 不合格药品应存放在不合格品库（区），并有明显标志。 *7711 不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。 7712 陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染药品。 7713 陈列药品应按品种 、规格、剂型或用途分类整齐摆放，类别标签应放置准确、字迹清晰。 五、药品养护与存储 7801 对 陈列的药品应按月进行检查并记录，发现质量问题要及时处理。 7802 定期检查储存药品的质量并记录，近效期的药品、易霉变、易潮解的药品视情况缩短检查周期。 *7803 企业应检查药品陈列环境和储存条件是否符合规定要求。 7804 企业对各类养护设备应进行检查。 7805 对陈列和储存药品检查中发现的问题应及时向质量负责人汇报并尽快处理。 7806 对储存中发现的有质量疑问的药品，不得摆 上柜台销售，应及时通知质量管理机构或质量管理人员进行处理。 7807 企业应做好库房温、湿度的监测和管理。每日应上、下午各一次定时对库房的温、湿度进行记录。 *7808 企业库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。 7809 药品储存时，应有效期标志。对近效期的药品，应按月填报效期报表。 7901 库存药品应实行色标管理。其统一标准是：待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格品库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。 六、销售与售后服务 8001 销售药品要严格遵守有关法律、法规和制度，正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项。 *8101 销售药品时，处方要经执业药师或具有药师以上（含 药师和中药师）职称的人员审核后方可调配和销售。 *8102 对处方所列药品不得擅自更改或代用。 8103 对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售。 *8104 处方的审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章。 8105 处方按有关规定保存备查。 8106 营业时间内，应有执业药师或药师在岗，并佩带标明其姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡。 8107 无医师开具的处方，不得销售处方药。 *8108 处方药不应采用开架自选的销售方式。 8109 非处方药可不凭处方出售。但如顾客要求，执业药师或药师应负责对药品 的购买和使用进行指导。 8110 药品不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式销售。 8111 企业销售的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确。 8112 企业应按照国家有关药品不良反应报告制度 的规定和企业相关制度，注意收集由本企业售出药品的不良反应情况。 8113 企业发现不良反应情况，应按规定上报有关部门。 *8201 药品拆零销售使用的工具，包装袋应清洁和卫生，出售时应在药袋 上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期 等内容。 *8301 销售特殊管理的药品 ，应严格按照国家有关规定，凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供应，销售及复核 人员均应在处方上签 字或盖章，处方保存两年。 8401 企业应在零售场所 内提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。 8402 企业应在营业店堂 明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿。 8403 企业对顾客的批评或投诉要及时加以解决，对顾客反映的药品质量问题，应认真对待，详细记录，及时处理。 8404 企业在营业店堂内进行的广告宣传，应符合国家有关规定。 结果评定：
*计算百分比时，以药店的经营范围确定分母。
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