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药品零售连锁门店GSP认证检查评定标准
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你可能喜欢关于我省药品零售连锁企业发展现状及存在问题的调研报告
根据省局机关作风办的要求，今年6-7月我赴徐州市、无锡市等地开展“三解三促”调研活动，主题为药品零售连锁企业发展现状及存在问题。现将有关情况报告如下。一、基本情况连锁经营是现代零售企业普遍采用的经营方式和组织形式。1997年，国内贸易部在《连锁店经营管理规范意见》中对连锁店的定义为“经营同类商品、使用统一商号的若干门店，在同一总部的管理下，采取统一采购或授予特许权等方式，实现规模效益的经营组织形式”。 国务院办公厅《关于促进连锁经营发展的若干意见》（国办发〔2002〕49号）中指出：连锁经营是通过若干零售企业实行集中采购、分散销售、规范化经营，从而实现规模经济效益的一种现代流通方式，主要有直营连锁、特许连锁、自由连锁等类型。实行统一采购、统一配送、统一标识、统一经营方针、统一服务规范和统一销售价格等是连锁经营的基本规范和内在要求。其核心就是统一采购和物流配送。其优点集中表现在优化资源配置、提高市场占有率、强化企业形象、提高竞争实力、降低经营费用。原国家药品监督管理局《关于印发药品零售连锁企业有关规定的通知》（国药管市〔号，已废止）将药品零售连锁企业定义为“指经营同类药品、使用统一商号的若干个门店，在统一总部的管理下，采取统一采购、统一质量标准、采购与分销分离、实现规模化管理经营的组织形式”。由总部、配送中心和若干个门店构成。总部是连锁企业经营管理的核心，配送中心是连锁企业的物流机构，门店是连锁企业的基础，承担日常零售业务。近年来，我省药品零售连锁业迅猛发展，企业数量呈现大幅增加的态势。截至日，我省药品零售连锁总部有288家，下辖门店11335家，连锁化率（门店数量占所有药店数量的比例）达48.7%，比2009年的27.1%增加21.6个百分点。一方面，这体现了连锁经营自身的优势，另一方面也得益于政策的导向作用。药品零售连锁企业的发展对提升我省药品零售行业整体质量管理水平、提高药事服务能力和保证公众用药安全便捷发挥了积极的作用。二、存在问题近几年，由于“国家药品安全十二五规划”对执业药师配备的要求以及新修订药品GSP的推进实施，我省药品零售连锁企业数量大幅增加，但从连锁企业门店数量、销售额、覆盖地域等数据看，大部分新开办药品零售连锁企业规模都偏小，特别是门店数量在100家以上、地域分布跨省市的企业较少。客观上，企业发展有一个从小到大的过程，但是从主观上分析，不排除部分企业是为了规避政策因素而匆匆组建，因而带来一系列问题。主要体现在以下几个方面。（一）部分企业“连而不锁”。药品零售连锁行业发展之初，很多企业只关心企业规模和门店数量，盲目扩张，实行“连锁圈地”，低条件准入大量单体药店。同时，由于连锁企业内部管理能力不能满足企业快速发展的需求，连锁总部疏于对门店的管理，因此出现了“连而不锁”、“无序进入”或“入后不管”等现象，总部与门店之间未做到统一采购和统一财务管理，门店“体外采购”现象时有发生。究其原因，一是药品零售连锁企业由于资金紧缺，条件不足、能力有限，本部配送的药品在数量、品种、价格上都无法满足门店的需要，引发门店寻求自购；二是一些连锁门店在自身利益的驱动下，自发地有意违规从未经过审查的渠道购进药品；三是连锁企业计算机管理系统不完善，配送中心对门店的购进、销售、库存等方面，未实行及时、准确的动态管理和有效的监督控制，这也是造成门店自购的一个重要因素。这种“体外采购”不仅会增加购进假劣药品的风险，也违反了药品GSP相关的管理要求。（二）部分企业软硬件条件不高。随着药品现代物流的发展，一些全国知名的药品零售连锁企业，开始按照药品现代物流的管理理念和方式方法，配备相应的药品现代物流软硬件设施设备，基本实现了信息化管理，做到了药品条码化和单一品种批次管理，实现了门店要货、总部调拨与补发自动化服务，大大提高了药品流通效率，也有效保证了药品流通质量安全。但我省部分药品零售连锁企业的软硬件条件还不高，管理水平还不成熟。从调研和日常检查的情况来看，一是有的门店还未真正实施计算机管理，药品购进、验收、销售等流程不录入计算机系统；二是有的门店基本设施设备配备不到位，如有的未按要求配备货架，有的经营冷藏药品却未配备冷藏设备，有的店堂无温湿度调控设备，等等。（三）部分企业药事服务能力不佳。连锁经营离不开高素质的从业人员，而目前药学技术人员尤其是执业药师的匮乏是影响药品零售业发展的又一重要因素。截止日，我省注册有效期内执业药师人数为16044人，注册在批发企业和零售企业的执业药师人数为15882人，实际能配备到连锁企业门店的执业药师人数只占其中一小部分。去年，根据执业药师匮乏的实际情况，我省适时印发实施了《江苏省药品零售连锁企业准入标准》和《江苏省药品零售连锁企业远程药事服务及审方系统指导原则》，为各地开展药品零售连锁企业审批提供依据。但是，从检查情况看，部分门店远程药事服务系统使用率不高，主要原因是处方没有来源。此外，随着行业竞争的加剧，为提高企业竞争力，药品零售连锁行业逐步从传统的价格和产品策略转向以消费者为中心、为消费者创造价值的服务上。连锁企业竞相开展药学服务活动、宣传药学服务理念，而且已经初见成效。部分药店在药品销售过程中能主动指导消费者合理用药、为消费者提供免费的健康测试项目（如身高、体重、血压、心率等）。但从调研情况看，目前我省大部分零售连锁药店的药学服务工作还处于初级阶段，整体水平相对较低，服务范围狭窄，缺乏深度和广度。在销售药品时，连锁门店从业人员仅会进行简单的用药指导、推荐用药或者健康宣传等，对特殊人群用药情况进行跟踪与回访、针对不同疾病类型的消费者建立病历、慢性病的监测性药学服务等深层次的药学服务项目开展不足。（四）部分企业日常经营不规范。从日常监管情况看，部分药品零售连锁企业存在经营不规范的情况。一是部分药店执业药师不能正常履职。有的执业药师营业时间不能正常在岗；有的执业药师不在岗时仍销售处方药；有的执业药师不熟悉岗位职责，没有相关履职痕迹，涉嫌挂靠；有的门店店员不熟悉远程药事服务系统操作。二是部分药店药品购进渠道不规范。有的门店存在药品不能提供购进票据的情况，涉嫌假药；有的门店之间调货，或从其他单体药店串货。三是部分药店药品销售管理不符合要求。有的不凭处方销售抗生素、注射剂等必须凭处方销售的药品；有的销售国家有专门管理要求的药品时，存在不凭处方销售、未限量销售、未登记销售或登记不全等问题；有的药店拆零销售药品无拆零记录。四是部分药店药品陈列和储存管理混乱。有的药店存在处方药开架销售、药品分类不清、不按说明书标示的温度储存药品或违规摆放药品等问题；有的药店设置的仓库堆放混乱，不符合药品GSP要求；有的在生活区存放药品。此外，有的门店私自设立药品仓库，储存条件恶劣，个别门店私设仓库中部分药品不能提供购进票据，来源不明；还有的药店超范围经营冷藏药品、中药饮片、第二类精神药品等。三、有关建议和措施（一）建立健全法律法规，完善相关管理制度。一是从立法或者制度层面明确“药品零售连锁经营”、“药品零售连锁企业”的定义。解决连锁企业“连什么”、“怎么连”、“锁什么”、“怎么锁”的问题。二是建立并完善零售连锁药学服务相关的法律法规。借鉴美国等发达国家的成功经验，出台《药师法》或《执业药师法》，明确药师的职责、权利和义务，确立药师的地位和作用，对药师的日常活动进行更为有效的监督和管理，以此来保障药学服务的质量和深度。三是鼓励制定连锁药店监管的地方规定。从本省实际情况出发，以现行《药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》（GSP）为基本依据，各省、市、自治区结合自身具体情况、特殊问题、管理实践制定出适合自身具体情况的相关规定。（二）加大政府监管力度，促进连锁企业健康、快速发展。一是提高药品经营监管力度。严把药品零售连锁企业申报审批关，对企业法人的资质不符合要求、质量负责人资质不符合要求，或质量负责人明显不能保证在岗的，以及其他任何不符合开办药品零售连锁企业规定的，不予受理或批准；严把GSP认证关，严格按照GSP认证标准对连锁企业进行验收，对不符合GSP要求的，一次性告知，限期整改；严把变更事项关，对于未到药监部门办理变更事项，但是实际已经变更的，应该按规定予以严肃处理。二是增强对连锁企业的监督检查力度。药监部门应增强对连锁企业的日常监督检查，认真履行监管职责，进一步加强对辖区内连锁企业及其门店的监督管理，监督其全面实施GSP，确保规范工作取得实效。对监督检查中发现的违法和不符合GSP规定的行为，应及时纠正，并依法处理；对于要求药品连锁企业限期整改的项目，监管人员应及时复查；对于问题严重或者限期内未进行整改、造成严重后果的企业，应给予严厉处罚。三是公众代表与专业人员参与监管。药监部门可邀请公众代或相关利益群体参与对连锁企业监督管理，了解公众的需求，更好地为公众服务。四是全面推行药品电子监管。全面推行药品电子监管的基础是药品零售连锁企业建立良好有计算机系统。逐步建立计算机系统是实现经营管理全过程质量控制的要求，是药品零售连锁企业必然的选择。药监部门应引导和监督药品零售连锁企业尽快完成计算机系统的建设。同时，应充分利用企业计算机系统，全面推行药品电子监管，利用信息技术实现对企业经营管理全过程的时时监管。（三）强化企业自律行为，增强风险防范能力。一是严格执行企业统一化管理，加强总部对门店的控制力。“统一化管理”是连锁企业最本质的特征，对保障连锁经营模式下药品安全管理具有重要意义。企业不应该仅仅从形式上做到统一化，更应该从本质上做到统一化管理。从企业经营管理和药品安全管理角度出发，药品零售连锁企业应该严格落实“统一采购、统一配送、统一质量管理、统一信息系统、统一服务标准”的管理要求。二是设置“药品采购团”，从源头上把好药品质量关。&& 为了从源头上控制药品安全问题，避免购进假劣药品，建议药品零售连锁企业设置“药品采购团”，采购团人员应符合药品采购人员的基本要求。药品零售连锁企业的采购订单必须经过采购团的所有人员审核后方可与供应商签订采购合同，进行药品采购，从而有效地保障所采购的药品渠道合法，质量可靠。三是增强制度执行力，确保设施设备良好性。药品零售连锁企业应该制定有符合GSP要求的质量管理制度，并严格按照质量管理制度的规定从事质量管理工作，增强制度的执行力。药品零售连锁企业应配备有足够的、满足经营管理需要的、保障药品质量安全的设施设备以及开展药学服务必备的设施设备。同时，设施设备的配备只是基础工作，更重要的是保障设施设备正常、良好的运行，充分发挥其应有的作用。四是加强计算机系统建设，融入GSP管理思想。连锁企业总部和各门店均应配备计算机系统，全面的实施计算机管理，提高企业日常管理的信息化水平、提供工作效率、减少日常差错。企业的计算机系统应该融入GSP的管理思想，满足药品质量安全的管理需求。在计算机系统设计过程中，全面的贯彻药品GSP全过程质量管理、全员质量管理、全方位质量管理、动态和循环质量管理的思想，任何不符合药品GSP规定的操作行为指令将被限制执行，由此避免违反GSP管理规定的主观故意行为。五是提高人员安全管理意识，加强企业风险控制能力。连锁企业应该加强对总部和门店人员的培训与教育，提高其药品安全管理意识，规范其药品安全管理行为，强化其药品安全管理能力，从而增强连锁企业在包括药品采购、验收、仓储养护、配送及门店陈列、销售等全过程关键点的药品安全风险控制能力。
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马鞍山完成药品零售企业新版GSP认证 21家零售药店被淘汰
1月15日，记者从马鞍山市食药监局了解到，截至目前，马鞍山已全面完成药品零售企业新版药品经营质量管理规范(简称新版GSP)认证。
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方燕 通讯员 胡蓓 杨建明
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